WAT HOUDT DEELNAME AAN DE STUDIE IN VOOR U?

Gedurende 1 uur komt u op een samen afgesproken moment naar het UZ Gent. De participant dient twee eenvoudige taken uit te voeren (een spreek- en een rekentaak) en zal beeldmateriaal te zien krijgen. Gedurende het volledige onderzoek draagt de participant sensoren op het lichaam om meer informatie te verkrijgen over zijn/haar hartslag. Tijdens het experiment zal de participant op vijf momenten gevraagd worden om wat speeksel af te staan voor meting van het hormoon cortisol. Op het einde dienen een aantal voedingsproducten geproefd te worden om op smaak te beoordelen. Doorheen het onderzoek dient hij/zij vragenlijsten in te vullen die peilen naar het gemoed.

HOEVEEL PATIËNTEN ZULLEN AAN DEZE STUDIE DEELNEMEN?

Er zullen in totaal ongeveer 150 personen aan deze studie deelnemen.

WAT IS DE DUUR VAN DEZE STUDIE?

De verwachte totale duur van de studie is 1 uur.

WAT WORDT VERWACHT VAN DE DEELNEMER?

Voor het welslagen van de studie, is het uitermate belangrijk dat u volledig meewerkt met de onderzoeker en dat u zijn/haar instructies nauwlettend opvolgt.

Bovendien moet u onderstaande items respecteren:

- De deelnemer is tussen 18 en 32 jaar oud.

- De deelnemer begrijpt het Nederlands en kan dus geïnformeerde toestemming geven.

- Op het moment van het onderzoek mag de participant niet zwanger zijn.

- Op het moment van het onderzoek mag de participant geen medicamenteuze behandeling krijgen (anticonceptie is geen probleem).

- Op het moment van het onderzoek mag de participant geen psychische aandoening hebben.

- De participant mag geen voedselallergieën hebben.

WELKE PROCEDURES VINDEN TIJDENS DE STUDIE PLAATS?

Procedures:

1. Hartslagvariabiliteit meting: Door middel van twee sensoren zullen we uw hartslag gedurende het volledige experiment meten.

2. Achtergrondvragenlijsten omtrent medicatie, gezondheid, stress, socio-demografische factoren,... worden bevraagd.

3. Gewicht en lengte bevragen we in een de achtergrondvragenlijst.

4. Speekselcollectie: vijf keer zal je 30 seconden een synthetisch rolletje in de mond nemen voor speeksel collectie.

5. Spreek- en rekentaak: Na 5 minuten voorbereiding zal u deze twee taken elk gedurende 5 minuten uitvoeren zodat wij kunnen evalueren hoe goed u hierop presteert.

6. Bekijken van beeldmateriaal: Voor aanvang van het experiment wordt de participant willekeurig toegewezen aan één van de 4 groepen die elk andere beelden te zien krijgen gedurende 5 minuten en een keer gedurende 8 minuten. Er zijn geen schokkende beelden, enkel natuurfoto’s stadsfoto’s.

7. Voedsel proeven: U zal heel kleine porties van twaalf verschillende snacks dienen te beoordelen op smaak.

Studieverloop:

Indien u besluit deel te nemen aan de studie en aan alle voorwaarden voor deelname voldoet, zal u onderstaande testen en onderzoeken doorlopen, uitgevoerd door een hoofdonderzoeker en vier studenten (in het kader van hun thesis).

1. Opstart hartslagvariabiliteit meting 2. Achtergrondvragenlijsten

3. Stressmetingen via rapportage en speeksel (1) 4. Vragenlijst ‘honger en smaak’ (1)

5. Bekijken van beeldmateriaal (5 minuten) 6. Spreek- en rekentaak

7. Stressmetingen via rapportage en speeksel (2) 8. Bekijken van beeldmateriaal (8 minuten) 9. Beoordelen beeldmateriaal

10. Stressmetingen via rapportage en speeksel (3) 11. Vragenlijst ‘honger en smaak’ (2)

12. Stressmetingen via rapportage en speeksel (4) 13. Voedsel proeven

14. Stressmetingen via rapportage en speeksel (5)

WAT ZIJN UW RECHTEN BIJ DEELNAME AAN DEZE STUDIE?

De deelname aan deze studie is volledig vrijwillig, er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. U kunt weigeren om deel te nemen aan de studie en u kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit op enige wijze een invloed zal hebben. Indien u uit de studie gehaald wordt, zullen de reeds verzamelde gepseudonimiseerde gegevens in de databank blijven voor analyse. U blijft echter “eigenaar” van uw lichaamsmateriaal. Dat betekent dat u steeds kan eisen dat de biobank uw opgeslagen stalen vernietigt. U moet hiervoor contact opnemen met uw behandelende arts in het UZ Gent, die er dan voor zorgt dat uw opgeslagen lichaamsmateriaal zal worden vernietigd.

Deze studie werd vooraf goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Gent en de Universiteit Gent. De studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie.

Vertrouwelijkheid

In overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) (EU) 2016/679 van 27 april 2016 die vanaf 25 mei 2018 in voege is, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.

Alle informatie die tijdens deze studie verzameld wordt, zal gepseudonimiseerd worden (hierbij kan men uw gegevens nog terug koppelen naar uw persoonlijk dossier). In het geval van pseudonimisering zal de sleutel tot deze codes enkel toegankelijk zijn voor de onderzoeker. Enkel de gepseudonimiseerde gegevens zullen gebruikt worden in alle documentatie, rapporten of publicaties (in medische tijdschriften of congressen) over de studie. Vertrouwelijkheid van uw gegevens wordt dus steeds gegarandeerd.

Zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande uw gezondheid zullen verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 20 jaar. De verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens is de hoofdonderzoeker, Stefaan De Henauw. Zijn/haar onderzoeksteam zal toegang krijgen tot uw persoonsgegevens. De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens. Contactgegevens: privacy@ugent.be.

Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden, allen gebonden door het beroepsgeheim, hebben rechtstreeks toegang tot uw medische dossiers om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, te ondertekenen, stemt u in met deze toegang.

U heeft het recht om een klacht in te dienen over hoe uw informatie wordt behandeld, bij de Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming:

Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA) Drukpersstraat 35 – 1000 Brussel Tel. +32 2 274 48 00 e-mail: contact@apd-gba.be Website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be Verzekering

De opdrachtgever voorziet een vergoeding in het geval van schade en/of letsel ten gevolge van deelname aan deze klinische studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 (Allianz Global Corporate & Specialty – polisnummer BEL000862). Indien de onderzoeker van mening is dat er verband met de studie mogelijk is, zal hij/zij de aangifteprocedure bij de verzekering starten. Op dat ogenblik kunnen uw gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar. In het geval van onenigheid met de arts- onderzoeker of met de door de verzekeringsmaatschappij aangestelde expert, en steeds wanneer u dit nodig acht, kunnen u, of in geval van overlijden uw rechthebbenden, de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden (Allianz Global Corporate & Specialty; Uitbreidingstraat 86, 2600 Berchem; Tel: +32 33 04 16 00).

WAT ZIJN DE RISICO’S EN VERWACHTE VOORDELEN BIJ DEELNAME AAN DEZE STUDIE?

Deelname aan deze studie brengt voor u waarschijnlijk geen onmiddellijk therapeutisch voordeel. U krijgt wel feedback op de ingevulde vragenlijsten bv. over uw huidig stressniveau. Uw deelname in de studie helpt wel om de volksgezondheid te verbeteren door een beter inzicht op de effecten van een groene omgeving.

De waarschijnlijkheid dat u door deelname aan deze studie enige schade ondervindt, is extreem laag. Vooraf zal de participant bevraagd worden omtrent allergieën en intoleranties voor bepaalde voedingsstoffen. Indien deze niet gekend zijn door de participant of de participant deze niet aangeeft aan de onderzoekers, kunnen bepaalde lichamelijke reacties optreden als uiting van deze allergieën of intoleranties. Tijdens het onderzoek kan de participant meer stress ondervinden dan wanneer hij/zij niet zou deelnemen aan de studie. Dit verhoogd stressniveau is slecht tijdelijk.

U hebt het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of gekende risico’s van deze studie. Als er in het verloop van de studie gegevens aan het licht komen die een invloed zouden kunnen hebben op uw bereidheid om te blijven deelnemen aan deze studie, zult u daarvan op de hoogte worden gebracht.

ZIJN ER KOSTEN VERBONDEN AAN DE DEELNAME AAN DEZE STUDIE?

Het onderzoek zal een uur van uw tijd in beslag nemen. U heeft misschien onkosten moeten maken om zich naar de plaats van het onderzoek te begeven. Verder brengt uw deelname aan de studie geen extra kosten met zich mee.

IS EEN VERGOEDING VOORZIEN BIJ DEELNAME AAN DEZE STUDIE?

Deelnemers aan deze studie kunnen geen onkostenvergoeding krijgen. U neemt m.a.w. volledig vrijwillig deel aan het onderzoek. Na het onderzoek zullen enkele snacks worden aangeboden. Uw deelname wordt gewaardeerd en u krijgt een bol.com bon ter waarde van 5 euro mee naar huis. Verder krijgt u ook feedback op de ingevulde vragenlijsten bijvoorbeeld over uw huidig stressniveau.

TOT WIE KUNT U ZICH RICHTEN IN HET GEVAL VAN PROBLEMEN OF INDIEN U VRAGEN HEEFT?

Als er een letsel optreedt ten gevolge van de studie of als u aanvullende informatie wenst over de studie of over uw rechten en plichten, kunt u in de loop van de studie op elk ogenblik contact opnemen met de arts-onderzoeker of een medewerker van zijn of haar team:

Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Stefaan De Henauw, 09 332 36 79