Het CVZ wordt in toenemende mate geconfronteerd met vragen over de toelating van medische tests tot het
basispakket. Met de term medische tests bedoelt het CVZ alle interventies die worden gebruikt voor diagnose, prognose, voorspelling of vervolg van ziekte bij een persoon. Deze kunnen van uiteenlopende aard zijn; van vragenlijsten of chirurgische exploraties tot en met geavanceerde beeldvorming.
Uitgangspunt in de Zvw is dat ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ mede bepalend is voor de beantwoording van de vraag of zorg is aan te merken als een te verzekeren prestatie. Alleen zorg die effectief is, kan deel uitmaken van het
basispakket. Het CVZ heeft in 2007 in het rapport ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’ (www.cvz.nl) aangegeven welke werkwijze het toepast om te bepalen of zorg voldoet aan genoemd criterium. De in dat rapport beschreven
uitgangspunten gaan in beginsel ook op voor medische tests.
Expliciete uitwerking
Het CVZ geeft in het rapport Medische Tests echter meer expliciet een uitwerking van het toetsingskader voor medische tests. Dit is enerzijds noodzakelijk omdat de methodologie voor de evaluatie van tests wetenschappelijk volop in
ontwikkeling is en het CVZ hierbij wil aansluiten. En anderzijds heeft het uitbrengen van het rapport Medische Tests ook als doel aan het veld te laten zien welke uitgangspunten en methoden het CVZ hanteert bij de beoordeling van die tests.
Test-plus- behandeling-
In de kern gaat het er om dat voor een positieve beoordeling het gebruik van de medische test aantoonbaar positieve
strategie effecten moet hebben op de aan de gezondheidgerelateerde uitkomsten bij degenen die getest worden. Over het algemeen wordt uiteraard na een test een vervolgtraject (de behandeling) ingezet op geleide van de testuitslag en gaat het niet om de directe effecten van de test zelf. Het complete traject, ‘de test- plus-behandeling-strategie’, wordt dan ook beoordeeld. De term ‘behandeling’ wordt hier in brede zin bedoeld. Het gaat om alle interventies die op basis van de test toegepast worden en die invloed hebben op de uiteindelijke uitkomst voor de patiënt. Deze interventies kunnen zeer divers zijn en
bijvoorbeeld bestaan uit therapeutische ingrepen, medicatie, aanvullende tests of wachtperioden.
Klinisch nut Bij de beoordeling van de effectiviteit van een test wordt dus dit hele traject - de test-plus-behandeling-strategie -
beoordeeld op effectiviteit, ook wel omschreven als klinisch nut. Door het beoordelen van vergelijkend onderzoek tussen de gebruikelijke (‘oude’) en de voorgestelde (‘nieuwe’) test- plus-behandeling-strategie kan het klinisch nut van de nieuwe strategie worden bepaald. Helaas ontbreekt dergelijk
onderzoek vaak. Wanneer dit rechtstreekse bewijs ontbreekt, gaat het CVZ door middel van de constructie van een
vergelijkend analyseraam na of indirect bewijs behulpzaam kan zijn voor beantwoording van de vraag naar het klinisch nut.
Het CVZ past de in dit rapport beschreven werkwijze toe. Mogelijk is dat, op basis van ervaringen hiermee of op basis van wetenschappelijke ontwikkelingen, de geschetste werkwijze op termijn (op onderdelen) aanpassing/verfijning behoeft. Het CVZ heeft het rapport Medische Tests op zijn website geplaatst (www.cvz.nl).
4.d. Internationaal
4.d.1. Inleiding Samenwerkings-
verbanden
De inhoud en omvang van de sociale
ziektekostenverzekeringen is een nationale aangelegenheid. Elk land in Europa beslist dus zelf over opname en uitsluiting
van zorg in de sociale ziektekostenverzekering of een daarmee vergelijkbaar systeem. Toch is elk land met min of meer dezelfde beoordelingen bezig en worstelt ook met
vergelijkbare methodologische problemen. Vanuit Brussel, maar ook vanuit mondiale en bilaterale internationale contacten ontstaan samenwerkingsverbanden die beogen kennis te delen. Het CVZ ziet het belang van internationale samenwerking en besteedt dan ook aandacht aan
internationale ontwikkelingen door een belangrijke rol te spelen in enkele projecten. Deze projecten vergroten de kennis en ervaring van het CVZ, waardoor de kwaliteit en efficiency van beoordelingen toenemen. Op termijn is mogelijk enig niveau van gemeenschappelijke beoordelingen te
bereiken.
Het aantal internationale initiatieven is groot. CVZ kiest ervoor om op dit moment een bijdrage te leveren aan een aantal samenwerkingsverbanden, dat direct een bijdrage levert aan de positie van het CVZ en waarvan opbrengsten ook nu al bruikbaar zijn voor het beoordelingswerk. Daarnaast zal het CVZ op basis van deze activiteiten bezien aan welke andere internationale netwerken deelname noodzakelijk is om de implementatie en verwezenlijking van deze opbrengsten te vergemakkelijken.
4.d.2. EUnetHTA
EUnetHTA Het CVZ neemt deel aan het Europese netwerk voor Health Technology Assessment – EUnetHTA – dat zich in verschillende projectgroepen richt op het delen van kennis over en het ontwikkelen van methoden voor de evaluatie van
gezondheidstechnologie.
Het CVZ is leading partner van de projectgroep die zich bezighoudt met de relatieve effectiviteit van geneesmiddelen (WP5). Het doel van het project is methoden en hulpmiddelen te ontwikkelen voor het beoordelen van de relatieve
effectiviteit van geneesmiddelen in Europa. Daarbij speelt voornamelijk de vraag: wat is de specifieke meerwaarde van een geneesmiddel ten opzichte van de standaardbehandeling? In het project nemen 30 andere organisaties uit 22 Europese
landen deel en het loopt van 1 januari 2010 tot december 2012. Vervolg is voorzien voor na 2012.
Het uiteindelijke doel is om eind 2012 op een internationaal congres een (Europees) model te presenteren voor de
beoordeling van de relatieve effectiviteit van geneesmiddelen. Hierbij horen ook richtlijnen voor lastige methodologische vraagstukken. In 2011 zullen we binnen dit project een
achtergrondstudie publiceren waarin de beoordelingmethodiek van meer dan 30 landen in kaart is gebracht. Daarnaast zullen we in 2011 een conceptbeoordeling van een (groep van) geneesmiddel(en) uitvoeren dat in 2012 moet leiden tot een verbeterd beoordelingsmodel. Het CVZ voorziet dat dit
beoordelingsmodel en richtlijnen na 2012 ook kunnen worden ingezet bij de huidige nationale beoordeling van de
therapeutische waarde van geneesmiddelen.
Binnen de kaders van dit project loopt ook een
samenwerkingsverband met de Europese registratie autoriteit voor geneesmiddelen (European Medicines Agency: EMA) om de Europeaan Assessment Report (EPAR) geschikter te maken voor vergoedingsvraagstukken.
Het CVZ neemt ook deel aan andere activiteiten binnen EUnetHTA maar is daar geen leading partner. Het gaat om activiteiten die ook andere zorgvormen (waaronder hulpmiddelen) dan geneesmiddelen betreffen:
• een database waarin leden van EUnetHTA lopende
onderwerpen bijhouden;
• het ontwikkelen van een beoordelingsmodel voor screening (HTA Core Model for Screening Technologies);
• het ontwikkelen van een online applicatie voor het HTA Core Model. Deze applicatie moet het mogelijk maken om in Europees verband een uniform online sjabloon te gebruiken voor de beoordeling van
gezondheidstechnologieën;
• het ontwikkelen van een database waarin lopende onderzoeken (bijvoorbeeld registraties) voor het beantwoorden van pakketvragen op Europees niveau
kunnen worden geregistreerd;
• methodologie die ontwikkeld wordt op basis van een aantal van deze activiteiten zal ook worden ingezet binnen het ‘academia’ project.
4.d.3. MEDEV
MEDEV CVZ is lid van the Medicine Evaluation Committee (MEDEV) en levert tot en met 2012 het voorzitterschap van de MEDEV. Dit is een informele werkgroep met als hoofddoel het tijdig uitwisselen van informatie over lopende en geplande activiteiten met betrekking tot geneesmiddelenbeleid. Deelnemers zijn 25 zogenaamde “Competent Authorities” uit 20 landen op het gebied van het beoordelen en vergoeden van geneesmiddelen.
Resultaten:
• gezamenlijke geneesmiddelenbeoordelingen;
• input voor positionpapers van European Social Insurance Platform (ESIP);
• zes deelnemers hebben in een pilot een wetenschappelijk advies opgeleverd aan een farmaceutisch bedrijf. Een advies vóórdat het bedrijf investeert in de kapitaal intensieve fase III11 studies heeft naar verwachting een positieve impact op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen (zie ook overige activiteiten).
MEDEV werkt samen met de EMA, Europese departementen (Directorate General for Enterprise and Directorate General for Health & Consumers), koepels van industrie en
patiëntenorganisaties.
MEDEV en WP5 EUnetHTA hebben een complementaire rol: methodiekontwikkeling (EUnetHTA) en snelle beoordeling en uitwisseling (MEDEV). Beide zaken moeten de productie van CVZ-beoordelingen beter en efficiënter maken.
11 Fase 3 studies zijn gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter studies met grote groepen geïncludeerde patiënten (vaak 300 – 3000 patiënten).
4.d.4. Overige activiteiten Tapestry Networks
Presentaties
CVZ werkt in samenwerking met collega’s uit Engeland, Frankrijk en Zweden mee aan een pilot (organisatie: Tapestry Networks) waarin in een zeer vroege fase van de ontwikkeling van een geneesmiddel wetenschappelijk advies aan een fabrikant wordt gegeven over welke data wenselijk zijn om het geneesmiddel in de toekomst vanuit vergoedingsperspectief te kunnen beoordelen.
Het CVZ geeft regelmatig internationale presentaties over zijn werk, met name in relatie tot een aantal internationale netwerken met betrekking tot pakketadvies: Health
Technology Assessment International (HTAi), ISPOR12 Health Technology Assessment Council, International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA), Network Meeting Competent Authorities on Pricing and Reimbursement.
5. Adviezen
5.a. Inleiding
Vastgestelde adviezen
In dit hoofdstuk is een korte samenvatting opgenomen van alle adviezen die het CVZ sinds het verschijnen van het
Pakketadvies 2010 heeft uitgebracht. De integrale tekst van de adviezen vindt u in bijlage 5.
Verschillende aanleidingen
Aanleiding voor het opstellen van deze adviezen zijn onder meer: vernieuwingen in de zorg, het bevorderen van gepast gebruik, maatschappelijke ontwikkelingen en signalen uit de uitvoeringspraktijk. De methodiek die het CVZ voor zijn advisering hanteert is beschreven in hoofdstuk 4.
Nadruk Het CVZ heeft in 2010 de extra nadruk gelegd op het
bevorderen van gepast gebruik van zorg. Dit heeft tot gevolg gehad dat het CVZ voornamelijk systeemadviezen heeft uitgebracht. Tevens is extra nadruk gelegd op de standpunten die zijn opgenomen in hoofdstuk 6.