Lokale reacties op de injectieplaats en koorts zijn opvallende en veel voorkomende bijwerkingen na vaccinaties. Ouders en gevaccineerden zelf zijn vaker gaan melden, blijkt uit gegevens van het bijwerkingencentrum Lareb.

Auteurs H.C. Rümke, W.J.A. Hilgersom en A.C. Kant

Aantal meldingen over vaccinaties afgelopen jaren licht gestegen

Jaarlijks worden er binnen het Rijksvaccina- tieprogramma (rvp) zo’n 2,2 miljoen vaccins toegediend. Daarnaast krijgen per jaar ruim drie miljoen mensen influenzavaccinatie (zie ook www.rivm.nl). Daarbij kunnen nieuwe bijwerkingen aan het licht komen of nieuwe inzichten in bekende bijwerkingen ontstaan.

Vanwege de hoge aantallen komen ook zeld- zamere bijwerkingen tevoorschijn die in re- gistratieonderzoek – benodigd voor toelating op de markt – nog niet aan het licht kwamen.

Het bewaken van de veiligheid is belangrijk voor het vertrouwen in de vaccins. Sinds 1 januari 2011 doet het bijwerkingencentrum Lareb dit voor de vaccins uit het rvp. Het

permanent bewaken van de veiligheid van griep- en reizigersvaccins behoorde al eerder tot haar taken. Lareb beoordeelt de oorzake- lijkheid van de relatie tussen bijwerkingen en vaccinatie(s). Er kunnen namelijk ook andere oorzaken zijn, die toevallig samenkomen rond het moment van de vaccinatie. Voor de beoordeling is een goede beschrijving en medische diagnose van de mogelijke bijwer- king nodig.

Nieuwe ‘signalen’ worden gepubliceerd en ook doorgegeven aan de betrokken instanties zoals rivm en cbg. Rapportages en signa- leringen zijn te vinden op de Lareb-site. Dit artikel geeft een overzicht van de meldingen van mogelijke bijwerkingen na vaccinaties bij Lareb in de afgelopen vier jaar.

Meldingen

Lareb ontving van 2011 tot en met 2014 in totaal 6690 meldingen van bijwerkingen na vaccinatie (zie de tabel). In totaal waren er 12.764 meldingen van mogelijke bijwerkin- gen van vaccinaties. Van de 6690 meldingen werden er 4757 gedaan na een rvp-vaccina- tie, 1148 na een griepvaccinatie en 785 na overige vaccinaties, veelal reizigersvaccina- ties. Een bijzondere groep van 390 meldin- gen kwam in het najaar van 2014 tijdens een inhaalvaccinatiecampagne met Prevenar13:

ongeveer 25.000 senioren, die tijdens de studiefase naar de werkzaamheid van Pre- venar13 een placebo kregen en nu alsnog met Prevenar13 werden gevaccineerd.

Vaccinatiebijwerkingen: reactie op injectieplaats meest gemeld

Lokale reacties op de injectieplaats en koorts zijn opvallende en veel voorkomende bijwerkingen na vaccinaties. Ouders en gevaccineerden zelf zijn vaker gaan melden, blijkt uit gegevens van het bijwerkingencentrum Lareb.

VRIJ ZELDZAAM ZIJN HYPOTONE- HYPORESPONSIEVE EPISODE

EN KOORTSSTUIPEN NA DE ZUIGELINGENPRIKKEN.

|

12

Foto I-Stock

|

G E N V A C C I N A T I E S B I J W E R K I N G E N V A C

De afgelopen vier jaar steeg het totaal aantal meldingen iets: van 1401 naar 1835. Dat komt vooral doordat gevaccineerden of hun ouders vaker melden. In 2011 was hun aan- deel nog 33% van de meldingen, in 2013 was dit 66% (zie de figuur). Het aandeel van zorgverleners daalde in deze periode van 67% naar 34%. Het overgrote deel van de zorgverleners die meldden in 2013 was arts of verpleegkundige in de jeugdgezondheids- zorg. Huisartsen meldden 159 keer en spe- cialisten 199 keer in de afgelopen drie jaren.

Apotheken meldden nauwelijks over vaccins.

Een melding is volgens internationale criteria

‘ernstig’ als het gaat om overlijden, zieken- huisopname of verlenging ervan, een reactie die leidt tot een handicap, maligne ontaar- ding of geboortedefecten en overige medisch belangrijke reacties.

Gemiddeld waren 564 van de 6690 (8,4%) meldingen ernstig. Dit percentage blijft con- stant in de loop van de jaren (tussen 8,3 en 9,0%). Zorgverleners melden vaker ernstige bijwerkingen dan ouders en gevaccineerden.

Bijwerkingen

De meeste meldingen betreffen bekende bijwerkingen. Ook tussen de drie gebruiks- velden zijn er geen grote verschillen, zoals uit de top 10-tabellen blijkt.

In de top 10 van bijwerkingen na rvp-vac- cinaties staan steevast koorts, lokale reacties op de injectieplaats, uitgebreide zwelling van het gevaccineerde ledemaat en algemene klachten zoals huilen, overgeven, malaisever- schijnselen en huiduitslag. Van de voor ou- ders meer verontrustende bijwerkingen zoals hypotone-hyporesponsieve episode (hhe) en koortsstuipen (niet in de top 10) worden enkele tientallen meldingen gedaan. hhe of collapsreacties zijn aanvallen waarbij het kind (meestal zeer jonge zuigeling) plotseling wit en slap wordt, en even niet aanspreekbaar is. Dit herstelt meestal snel en heeft geen nadelige gevolgen. De meeste bijwerkingen worden gemeld na de dktp-vaccinatie bij 4-jarigen, gevolgd door die na de eerste vac- cinatie bij de leeftijd van twee maanden.

Opmerkelijk blijven elk jaar de meldingen van extreem dikke armen (extensive limb swelling, els) bij met name de dktp-prik bij 4-jarigen.

Een indrukwekkend maar onschuldig ver- schijnsel dat meestal spontaan herstelt na en-

Ook vaak koorts, huilen en hoofdpijn

rvp

-vaccinaties

gemelde bijwerking, totaal 8360 geregistreerde reacties, waarvan n

1. koorts 1603

2. lokale ontstekingsreactie op de injectieplaats 944

3. huilen 746

4. uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat 479

5. hoofdpijn 232

6. overgeven 228

7. malaise 201

8. flauwvallen 158

9. collaps/hhe 155

10. huiduitslag 152

Influenzavaccinaties

gemelde bijwerking, totaal 2155 geregistreerde reacties, waarvan n

1. lokale reactie op de injectieplaats 424

2. hoofdpijn 195

3. koorts 154

4. spierpijn 150

5. uitgebreide zwelling van gevaccineerde ledemaat 93

6. malaise 75

7. vermoeidheid 49

8. griepachtig ziektebeeld 45

9. pijn op de injectieplaats 36

10. misselijkheid 35

Overige vaccinaties

gemelde bijwerking, totaal 2249 geregistreerde reacties, waarvan n 1. lokale ontstekingsreactie op de injectieplaats 271

2. koorts 218

3. hoofdpijn 96

4. spierpijn 75

5. malaise 62

6. huilen 56

7. pijn op de injectieplaats 54

8. diarree 42

9. huiduitslag 42

10. misselijkheid 39

De meest gemelde bijwerkingen van vaccins in de jaren 2011 tot en met 2014.

13

|

Meeste meldingen van ouders en gevaccineerden

G E N V A C C I N A T I E S B I J W E R K I N G E N V A C

GEMIDDELD BETROF 8,4%

VAN DE KLACHTEN ERNSTIGE BIJ- WERKINGEN

Dr. H.C. Rümke is arts, W.J.A.

Hilgersom is arts m&gmph en dr. A.C. Kant epidemioloog. Allen werken bij werken bij Lareb.

Contact: h.rumke@lareb.nl

kele dagen. Omdat het lijkt op een bacte riële infectie of allergische reactie kan dit ouders en zorgverleners ongerust maken.

Het lijkt erop dat deze reactie in Neder- land vaker wordt gemeld bij kleuters die als zuigeling een vaccin kregen met acellulaire kinkhoestcomponent. els is echter niet een typische bijwerking hiervan. els werd de afgelopen jaren ook na de griepvaccinatie gemeld en recent ook voor het eerst bij 9-jarigen na dtp-vaccinatie.

Een meer gedetailleerde beschrijving van mogelijke bijwerkingen naar leeftijd en type vaccin valt buiten het kader van dit over- zichtsartikel.

Influenzavaccinatie

Ook na een influenzavaccinatie wordt een reactie op de injectieplaats veel gemeld.

Verder worden hoofdpijn, spierpijn, koorts en gehele malaise veel gemeld. Opvallend zijn de meldingen over een griepachtig ziek- tebeeld. Meestal zijn dit klachten van een luchtweginfectie met malaiseverschijnselen en/of koorts. Vaak gehoorde opmerkingen zijn: ‘die griepprik werkt niet’, ‘je krijgt juist de griep van deze prik in plaats van dat deze griep voorkómt’. De verklaring hiervoor is dat het vaccin alleen tegen (matchende) influenzavirussen kan beschermen, en niet tegen andere virussen die luchtweginfecties veroorzaken (die bovendien in de periode van vaccinaties vaak voorkomen). Bovendien worden niet alle luchtweginfecties die in de volksmond ‘griep’ heten, veroorzaakt door influenzavirus.

Na de overige vaccinaties is er een verge- lijkbaar beeld. Eind 2014 was er echter in deze groep de zeer opvallende subgroep van senioren die Prevenar13 kregen. Bij meer dan de helft van de meldingen bleek er een ontstekingsreactie op de injectieplaats te zijn, die pas na een aantal klachtenvrije dagen begon. De injectieplaatsreacties na bijvoor- beeld influenzavaccinaties op deze leeftijd komen meestal binnen 1-2 dagen op, bij de Prevenar13-groep vanaf 4-5 dagen. Bij hen duurden de klachten soms een week lang.

Beschouwing

Het aantal gemelde bijwerkingen zegt uiter- aard niets over de kans op optreden, want niet alle bijwerkingen worden gemeld. Dit

aantal zal, ondanks de toename, nog steeds lager zijn dan het werkelijke aantal. Het is lo- gisch aan te nemen dat ernstige bijwerkingen eerder worden gemeld dan minder ernstige en vaker voorkomende bijwerkingen.

Vaccins worden aangeboden aan grote groe- pen veelal gezonde personen. Bij het rvp en het npg is er naast het individuele belang van een hoge vaccinatiegraad ook een alge- meen gezondheidsbelang. Door het succes van het rvp worden we zelden of nooit meer geconfronteerd met gevolgen van de infectie- ziekten waartegen gevaccineerd wordt. Het risico is dat de noodzaak ervan minder begrepen wordt. Discussies over vermoede bijwerkingen kunnen de vaccinatiebereid- heid verminderen en zo leiden tot een lagere vaccinatiegraad. De gevolgen kunnen ernstig zijn. Zo overleden in Engeland kinderen na heftige discussies over kinkhoest- en bmr-vaccinaties (bof, mazelen, rodehond).

Ook heerst de mazelen weer in bevolkings- groepen waar kinderen niet zijn ingeënt. In Nederland zien we na discussies over nood- zaak en nut van de influenzavaccinaties de acceptatie wat teruglopen, maar bijwerkingen spelen hierbij een ondergeschikte rol.

Het is belangrijk dat mensen erop kunnen vertrouwen dat bijwerkingen goed worden bewaakt. Veiligheidsproblemen zijn er de afgelopen jaren rondom vaccinaties niet ge- weest. Maar dat kun je alleen concluderen als er voldoende meldingen zijn. Melden van bijwerkingen is daarom van groot belang.

900 800 700 600 500 400 300 200 100

0

2011 2012 2013 2014

rvp-zorgverleners influenzazorgverleners overige zorgverleners rvp-gevaccineerden/ouders influenzagevaccineerden/ouders overige gevaccineerden/ouders

MELDINGEN PER JAAR, UITGESPLITST NAAR TYPE MELDERS.

15