pag. 6 van 14 24 augustus 2015 www.bolero.be
dŝŐĞŶŝdž: “OƉǁĞŐŶĂĂƌŵĂƌŬƚŝŶƚƌŽĚƵĐƚŝĞ ”
Tigenix kondigde aan dat zijn hoofdproduct Cx601 voldoet aan het primair eindpunt in de Europese fase III studie in perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn. Het advies wordt verhoogd van opbouwen naar kopen en heeft een koersdoel van 1,50 euro per aandeel, komende van 0,95 euro.
Eén enkele injectie met Cx601 was statistisch superieur ten opzichte van placebo in het bereiken van het primaire eindpunt van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn die onvoldoende reageerden op de vorige therapieën, met inbegrip van anti-TNF’s MRI. 289 patiënten werden gerekruteerd in 50 actieve sites in zeven landen van de EU en Israël.
Dit is het eerste rapport over de doeltreffendheid van de Cx601 fase 3 studie. De fase 2 studie met Cx601, vijf jaar geleden gepubliceerd, toonde een 56 % fistel sluiting bij week 24 (9 van de 18 behandelde patiënten), hoewel dit een open-label, niet- placebo gecontroleerde studie was. Op basis van de fase 2 resultaten, werd de fase 3 studie opgezet om 25 % absoluut verschil te vinden met het placebo, op basis van een verondersteld placebo-effect van 15-20 % een slaagpercentage van 40-45% voor het product. De gerapporteerde resultaten tonen een hoger dan verwacht responscijfer, maar ook een hoger placebo effect (delta van 16 %). De resultaten waren consistent tussen subpopulaties.
Tigenix plant een aanvraag in te dienen voor een goedkeuring op de Europese markt in het tweede kwartaal van 2016, dit zou tot marktintroductie kunnen leiden in de tweede helft van 2017.
CONCLUSIE
De verkregen resultaten zijn één van de belangrijkste verworvenheden van de onderneming en haar stamcelplatform. Analist Jan De Kerpel gelooft dat Tigenix een belangrijke hindernis overwonnen heeft om het product op de markt te brengen. Dit opent deuren naar de Europese markt, maar geeft ook comfort om te investeren in Amerikaanse studies waarvoor een SPA recentelijk was verkregen en patiëntenrekrutering zal beginnen in de tweede helft van 2016. Jan De Kerpel verhoogt het succespercentage naar 85 % en het koersdoel naar 1,5 euro met een koopadvies.
pag. 7 van 14 24 augustus 2015 www.bolero.be
<K Z^s Z>KKWd/' E/y;ϭ:ZͿ <K Z^s Z>KKWd/' E/y;ϱ:ZͿ
Bron: Thomson Reuters Datastream Bron: Thomson Reuters Datastream
tZ Z/E'^Dh>d/W> ^dŝŐĞŶŝdž KD d E/s/ EZ E D EddŝŐĞŶŝdž
Bron: KBC Securities Bron: Thomson Reuters Datastream
0.2 0.7 1.2 1.7 2.2
Aug 10 May 11 Feb 12 Nov 12 Aug 13 May 14 Feb 15 TIGENIX Euro STOXX 50 (herberekend naar bedrijf)
0.5 0.6 0.6 0.7 0.7 0.8 0.8 0.9 0.9
Aug 14 Oct 14 Dec 14 Feb 15 Apr 15 Jun 15 Aug 15 TIGENIX Euro STOXX 50 (herberekend naar bedrijf)
-6000%
-5000%
-4000%
-3000%
-2000%
-1000%
0%
0 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000
05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15E 16E
(€ 000)
Omzet REBITDA marge Dividendrendement (bruto) -30%
-25%
-20%
-15%
-10%
-5%
0%
-30.0 -25.0 -20.0 -15.0 -10.0 -5.0 0.0 5.0 10.0
05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15E 16E
Koers/boekwaarde EV/EBITDA Rendement op vrije cash flow (rhs)
