BIJSLUITER
PROMETHAZINE 1mg/ml suikervrije stroop
Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Promethazine en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is PROMETHAZINE en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij allergische reacties (zoals netelroos en jeuk), bij reisziekte, bij eczeem, hoest en bij onrust. Promethazine is een anti-allergiemiddel.
Het heeft een versuffend effect, vermindert hoest en misselijkheid.
De werking van dit geneesmiddel merkt u na ongeveer 20 minuten. De werking bij misselijkheid houdt 6 tot 12 uur aan. De werking als versuffend middel duurt 2 tot 8 uur.
Heeft u andere ziektebeelden? Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft.
Wordt uw klacht na 1 dag niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Kinderen van 0 en 1 jaar mogen dit medicijn niet gebruiken, omdat Promethazine bij hen de kans op wiegendood vergroot.
- Bij epilepsie. Dit middel kan een aanval uitlokken.
- Bij de hartritmestoornis lang-QT-interval syndroom. De klachten kunnen toenemen, zoals hartkloppingen, duizeligheid en flauwvallen.
- Bij bronchiaal astma - Bij coma
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
- Als u een vergrote prostaat heeft.
- Als u een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft.
- Als u een verminderde leverfunctie heeft. U heeft dan meer kans op bijwerkingen.
- Als u het syndroom van Sjögren heeft. Dit middel kan de verschijnselen verergeren, zoals droge mond en ogen.
- Als u een onderzoek krijgt om te bepalen waar u allergisch voor bent. Deze stroop maakt de allergietest onbetrouwbaar.
- Als u een bewegingsstoornis heeft, zoals ongewilde bewegingen van lippen, tong, armen of benen. Deze verschijnselen kunnen verergeren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
- Bij kinderen met een stokkende ademhaling in de slaap (slaapapneu), bij kinderen die minder makkelijk dan normaal wakker worden of als eerder in het gezin wiegendood heeft plaatsgevonden. Verder bij kinderen die ernstig ziek zijn door een infectie.
- Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar moet u extra voorzichtig zijn met dit middel omdat zij een hogere kans hebben op bepaalde bijwerkingen zoals sufheid en afwijkend gedrag.
- Men dient voorzichtig te zijn bij kinderen met een groot vochttekort of acute infecties gezien de kans op stoornissen in de spierwerking, alsmede voor het gebruik ingeval van het syndroom van Reye (een ernstige ziekte die o.a. gepaard gaat met een ontsteking van de lever) en ingeval van andere leveraandoeningen.
- Kinderen die erg ziek zijn moeten dit geneesmiddel bij voorkeur niet gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast PROMETHAZINE 1mg/ml suikervrije stroop nog andere
geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen of voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen:
- Dit geneesmiddel kan de bijwerkingen versterken van andere middelen die het
- Dit geneesmiddel kan de bijwerkingen versterken van andere medicijnen die ook als bijwerkingen verstopping (obstipatie) en een droge mond hebben. Deze
bijwerkingen komen vaak voor bij de volgende groepen middelen: middelen tegen depressiviteit, tegen incontinentie voor urine, tegen allergie, tegen ernstige
psychose verwarring (psychosen), tegen de ziekte van Parkinson en tegen bewegingsstoornissen veroorzaakt door geneesmiddelen biperideen en
trihexyfenidyl en tegen reisziekte die scopolamine bevatten, zoals Scopoderm.
- Dit geneesmiddel kan het effect verminderen van medicijnen gebruikt tegen dementie. Namelijk donepezil, galantamine of rivastigmine. Overleg met uw arts.
- Dit geneesmiddel heeft een wisselwerking met pilocarpine. Capsules of tabletten met pilocarpine worden gebruikt bij een droge mond. Overleg met uw arts als u ze gebruikt. Bij oogdruppels met pilocarpine treedt de wisselwerking niet op.
- Overleg met uw arts als u een van de volgende medicijnen tegen hiv-infectie gebruikt: cobicistat elvitegravir, ritonavir of lopinavir/ritonavir. Ze kunnen de bijwerkingen van deze stroop versterken.
- Middelen tegen een verhoogde bloeddruk - Adrenaline
- Atropine
Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Door dit geneesmiddel reageert u veel sterker op alcohol dan u gewend bent.
Bovendien versterkt alcohol het versuffend effect van de stroop. Wees daarom voorzichtig met alcohol in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
In de eerste 6 maanden van uw zwangerschap kunt u deze stroop in lage dosering maximaal een paar dagen gebruiken. Gebruik de stroop niet meer vanaf maand 7.
Na de geboorte kan de baby door de Promethazine moeilijker ademhalen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloeden. Dit effect houdt tot 24 uur na inname aan. Bestuur daarom geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. Doe dit ook niet als u na de eerste week nog bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid of sufheid ervaart. Houd ook rekening bij sport en spel als dit geneesmiddel door een kind wordt gebruikt.
PROMETHAZINE 1 mg/ml suikervrije stroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u deze stof niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Allergische reactie:
Kinderen vanaf 2 jaar: 0,2 ml/kg lichaamsgewicht per dag 2 tot 4 keer per dag Reisziekte:
Kinderen 2 – 7 jaar: 0,2 ml/kg lichaamsgewicht 1 uur voor de aanvang van de reis.
Eventueel na 6 tot 8 uur herhalen.
Hoest:
Volwassenen: 15 ml, 2 tot 3 keer per dag
Kinderen vanaf 6 jaar: 5 tot 7,5 ml, 3 keer per dag Kinderen 2 - 6 jaar: 3 tot 5 ml, 3 keer per dag
Slapeloosheid:
Volwassenen: 20 tot 40 ml voor de nacht
Kinderen vanaf 2 jaar: 0,5 ml/kg lichaamsgewicht per keer, maximaal 50 ml per dag.
Als toevoeging bij andere slaapmiddelen:
Kinderen vanaf 2 jaar: 0,5 ml/kg lichaamsgewicht per keer, maximaal 50 ml per dag.
Eczeem:
Volwassen: 25 ml voor het slapengaan
Kinderen vanaf 2 jaar: 0,1 tot 0,2 ml/kg lichaamsgewicht voor het slapengaan, voor 1 tot 2 weken.
Wijze van innemen:
Neem PROMETHAZINE 1 mg/ml suikervrije stroop tijdens of net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op maagklachten.
U kunt de voorgeschreven hoeveelheid afmeten met de door de apotheek meegegeven maatbeker, maatlepel of doseerspuit.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u te veel PROMETHAZINE 1 mg/ml suikervrije stroop heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn:
Regelmatig
- Sufheid, vermoeidheid, lusteloosheid, slaperigheid, spierzwakte en zich minder goed kunnen concentreren. Dit beïnvloedt uw reactievermogen. Rijd daarom geen auto en pas op bij andere activiteiten waar u uw volledige oplettendheid bij nodig heeft.
Soms
- Maag- en darmklachten, zoals gebrek aan eetlust, misselijkheid, verstopping of diarree
- Duizeligheid - Oorsuizen
- Droge mond en droge neus. Een droge mond geeft meer kans op
gebitsproblemen. Poets daarom extra goed. Gebruikt u deze stroop langer dan enkele weken? Laat dan uw gebit extra controleren.
- Wazig zien, dubbelzien, vermoeide branderige ogen - Moeilijk plassen
- Spierpijn
- Rusteloze benen (kriebelingen in de onderbenen, vooral ’s nachts) - Verlaagde bloeddruk
- Spierslapte
Zelden
- Huiduitslag door UV-licht, zoals zonlicht en licht van zonnebanken. Blijf uit fel zonlicht als u deze stroop gebruikt.
Zeer zelden
- Nervositeit, hartkloppingen, verwardheid, hallucinaties, trillen, epileptische
aanvallen, onrustige slaap, nachtmerries. Vooral jonge kinderen zijn hier gevoelig voor.
- Overgevoeligheid voor promethazine. Raadpleeg uw arts bij huiduitslag, jeuk en galbulten. Waarschuw onmiddellijk een arts bij een dik gezicht of tong, ineens een rode jeukende huiduitslag over uw hele lichaam en flauwvallen.
- Bloedafwijkingen of leverschade.
- Bij koorts, keelpijn, blaasjes in de mond, ernstige vermoeidheid, geelzucht of onverklaarbare blauwe plekken, onmiddellijk een arts raadplegen.
- Bewegingsstoornissen, zoals rusteloosheid, plotselinge spiertrekkingen en spierstijfheid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Let ook op de houdbaarheid na openen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is Promethazine hydrochloride - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn ascorbinezuur, bananenessence,
methylparahydroxybenzoaat, propyleenglycol, sacharine, sorbitol en gezuiverd water.
Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
PROMETHAZINE 1 mg/ml suikervrije stroop is een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof en bevat 1 mg Promethazine hydrochloride per ml stroop.
De stroop is per 200 ml verpakt in een bruine flacon met schroefdop.
Fabrikant:
GMP Apotheek De Magistrale Bereider Benjamin Franklinstraat 9
3261 LW Oud-Beijerland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in juli 2020 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider
Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft
geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel
beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid.
