BIJSLUITER
HYDROCORTISON (ALS DINATRIUMFOSFAAT) 1 mg/ml drank
Dit geneesmiddel is specifiek voor kinderen jonger dan 18 jaar ontwikkeld en daar is de tekst van de bijsluiter op aangepast.
Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Hydrocortison en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is HYDROCORTISON en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Hydrocortison behoort tot de groep bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Dit geneesmiddel remt ontstekingsreacties, vermindert overgevoeligheidsreacties en kan een tekort aan lichaamseigen bijnierschorshormonen aanvullen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij:
- Een tekort aan lichaamseigen Hydrocortison als de bijnierschors dit te weinig aanmaakt. Dit is het geval bij de ziekte van Addison en bij aandoeningen waarbij de hypofyse, een klier in de hersenen, niet of niet goed meer werkt.
- Allergische reacties en reacties waarbij een plotselinge en sterke bloeddrukdaling optreedt als gevolg van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen.
Heeft u andere ziektebeelden? Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u een acute virus-, schimmel- en/of bacteriële infectie of tropische worminfectie heeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
- Als u pas geleden een hartinfarct heeft gehad en/of uw hart onvoldoende werkt.
- Als u last heeft van darmafwijkingen of in het verleden maag- of darmzweren heeft gehad.
- Als u psychische stoornissen heeft.
- Als u een verhoogde bloeddruk heeft.
- Als u suikerziekte heeft.
- Als u een verhoogde oogboldruk of staar heeft.
- Als u eerder bijwerkingen van soortgelijke stoffen ondervonden heeft.
- Als u ernstige botontkalking heeft (osteoporose).
- Als u bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft.
- Als u geopereerd wordt, een ongeval krijgt of een lichamelijk zware periode doormaakt.
- Tijdens een behandeling met Hydrocortison moet u bij voorkeur niet worden ingeënt. Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel een operatie moet ondergaan of een ernstige verwonding of bijkomende ziekte krijgt, moet u uw arts mededelen dat u Hydrocortison gebruikt of het laatste half jaar heeft gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
- Als dit geneesmiddel door kinderen gebruikt wordt, omdat bij hen de groei kan worden geremd.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast HYDROCORTISON (ALS DINATRIUMFOSFAAT) 1 mg/ml drank nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen of voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen:
- Geneesmiddelen die mogelijk als bijwerking maagzweren kunnen veroorzaken (zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, acetylsalicylzuur en carbasalaatcalcium).
Hydrocortison kan de bijwerking van deze geneesmiddelen op de maag versterken.
- Antistollingsmiddelen (acenocoumarol en fenprocoumon). Hydrocortison kan de werking van deze geneesmiddelen veranderen.
- Bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (zoals tolbutamide, glibenclamide en gliclazide). Hydrocortison kan de werking van deze geneesmiddelen
verminderen.
- Plastabletten zoals hydrochloorthiazide, chloortalidon en furosemide. De hoeveelheid kalium in het bloed kan verminderen.
- Bepaalde vaccins, bijvoorbeeld bof-mazelen-rodehondvaccin (BMR-vaccin), rotavirusvaccin, varicellavaccin (tegen waterpokken) en BCG-vaccin (tegen tuberculose). Hydrocortison vermindert de werkzaamheid van deze vaccins en kan de kans op bijwerkingen ervan verhogen. Als u hydrocortison gebruikt als substitutietherapie is dit geen probleem. Maar als u hydrocortison gebruikt voor andere aandoeningen kan uw lichaam onvoldoende reageren op deze vaccins waardoor u er ziek van kunt worden. Overleg hierover met uw arts.
De volgende medicijnen verminderen de werking van hydrocortison. Dit is van belang als u hydrocortison langer dan 2 weken achter elkaar gebruikt. Overleg hierover met uw arts of apotheker. Ook als u met een van deze medicijnen gaat stoppen.
- De medicijnen tegen epilepsie carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en primidon.
- De medicijnen tegen tuberculose rifabutine en rifampicine.
- Sint-janskruid (hypericum), een kruidenmiddel tegen depressieve klachten.
Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voor het gebruik van alcohol zijn bij dit geneesmiddel geen beperkingen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Hydrocortison kan via de moederkoek bij uw ongeboren kindje komen.
Gebruik Hydrocortison tijdens de zwangerschap alleen op uitdrukkelijk advies van uw arts.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. Het is niet bekend of dit ook geldt voor Hydrocortison. Negatieve effecten op het zogende kind worden niet verwacht.\Gebruik Hydrocortison tijdens het geven van borstvoeding alleen op advies van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.
HYDROCORTISON (ALS DINATRIUMFOSFAAT) 1 mg/ml drank bevat sorbitol en methylparahydroxybenzoaat
Als uw arts u heeft meegedeeld dat u deze stof niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit middel bevat 258 mg sorbitol per ml. Methylparahydroxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Kinderen (1 maand - 18 jaar): de dosering wordt berekend aan de hand van het gewicht en de lengte. Hieruit volgt een waarde voor het lichaamsoppervlak. De gebruikelijke dosering is 8-15 mg/m2 lichaamsoppervlak in 3 doses per dag. Hoe de doses over de dag verdeeld worden is afhankelijk van het ziektebeeld.
Wijze van innemen:
De drank goed omschudden voor gebruik. U kunt de voorgeschreven hoeveelheid afmeten met de door de apotheek meegegeven maatbeker, maatlepel of
doseerspuit.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u te veel HYDROCORTISON (ALS DINATRIUMFOSFAAT) 1 mg/ml drank heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven.
Wanneer de behandeling met HYDROCORTISON (ALS DINATRIUMFOSFAAT) 1 mg/ml drank voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten
terugkeren of ontwenningsverschijnselen ontstaan.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn:
Afweersysteem - Overgevoeligheid
- Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen
overgevoeligheidsreacties voorkomen die zich ontwikkelen tot shock (met name in patiënten met bronchiale astma en na niertransplantatie).
Bloed en bloedvaten
- Een vermeerdering of een vermindering van het aantal rode en of witte bloedcellen
- Verhoogde bloeddruk
- Verhoogd risico op bloedstolsels
Hormoonhuishouding
- groeiremming bij kinderen, - Verstoord menstruatiepatroon, - Impotentie,
- Onvoldoende bijnierschorswerking bij blootstelling aan stress en verminderde tolerantie voor koolhydraten (waardoor bij diabetespatiënten een verhoogde behoefte aan orale bloedsuikerverlagende middelen of insuline kan ontstaan), - Het ontwikkelen van een verhoogde hormoonproductie wat zich kan uiten in o.a.
vetzucht van romp en hoofd, vervorming van het gezicht, impotentie, rode strepen op borst en buik (syndroom van Cushing).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen - Gewichtstoename,
- Vetophoping in het lichaam, voornamelijk in het gelaat en romp (centripetale vetzucht), en zeer zelden bij het ruggenmerg, de longen of het hart, versterkt door toename van de eetlust.
Psychische stoornissen - Stemmingsveranderingen,
- (ernstige) neerslachtigheid (depressie), - Angst,
- Overmatige opgewektheid niet passend bij de situatie (euforie), slapeloosheid, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).
Zenuwstelsel
- Verhoging van de druk in de hersenen (verschijnselen die erbij optreden zijn hoofdpijn en minder kunnen zien). Dit treedt vooral op bij kinderen tijdens of vlak na stopzetting van de behandeling
- Hoofdpijn - Slapeloosheid
Ogen
- Oogafwijkingen zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom), staar (cataract), troebeling aan de achterpool van de lens (poolstaar) of uitpuilende ogen (exolphtalmus)
- Wazig zien
Hart
- Onvoldoende hartwerking (decompensatio cordis) bij daarvoor gevoelige Patiënten
- Verhoogd bloeddruk
Maag- en darmstelsel
- Maag- of darmzweren, met verhoogde kans op bloedingen en perforatie.
- Ontsteking van de slokdarm (ulceratieve oesophagitis) of alvleesklier (pancreatitis)
- (gemaskeerde) doorboring (perforatie)
Huid
- Dunne huid, met grotere kans op blauwe plekken - Roodheid van de huid van het gezicht (erythema) - (Jeugd)puistjes (acne), huiduitslag en galbulten - Overmatige beharing bij vrouwen (hirsutisme) - Tragere genezing van wonden
- Onderdrukking van huidreacties bij huidtests
- Huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), rode striemen op de huid, kleine rode of paarse puntvormige bloeduitstortinkjes in de huid (petechieën) of iets grotere bloeduitstortinkjes (ecchymosen).
Spieren en botten
- Spierzwakte en verschrompeling van spieren (spieratrofie) - Botontkalking, eventueel botbreuken
- Botbreuken en botafbraak.
Bij patiënten met een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) kan een voorbijgaande verergering optreden. Bij gelijktijdig gebruik met bepaalde spierverslappers die worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, kan een acute vorm van spierzwakte optreden (myopathie).
Nier- en urinewegaandoeningen - Vasthouden van vocht en zout
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen.
- Groeiremming
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Let ook op de houdbaarheid na openen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is Hydrocortison - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn bananen essence,
methylparahydroxybenzoaat, dinatriumwaterstoffosfaat,
natriumdiwaterstoffosfaat, natriumedetaat, sorbitoloplossing en gezuiverd water
Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
HYDROCORTISON 1 mg/ml drank is een heldere oplossing en bevat 1 mg Hydrocortison (als dinatriumfosfaat) per ml.
De drank is per 100 ml verpakt in een bruine flacon met schroefdop.
Fabrikant:
GMP Apotheek De Magistrale Bereider Benjamin Franklinstraat 9
3261 LW Oud-Beijerland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in november 2020 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider.
Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft een in Nederland niet-geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel. Een
geregistreerd geneesmiddel verdient altijd de voorkeur boven een niet-geregistreerd geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel
beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid. Dit geneesmiddel voldoet aan de
kwaliteitseisen zoals die ook voor geregistreerde geneesmiddelen gelden.
