BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank Pentoxyverinecitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Bisolsek pento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Bisolsek pento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van droge hoest bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. Het geneesmiddel is een zogenaamd niet-narcotisch antitussivum. Het zorgt dat uw hoestcentrum niet teveel geprikkeld wordt en dat de hoestreflex weer normaal wordt.
Neem contact op met een arts als de hoestsymptomen verergeren, als pijn op de borst optreedt of als de hoest meer dan een week aanhoudt. Dit middel is uitsluitend bedoeld voor tijdelijk gebruik en mag maximaal 2 weken achter elkaar worden gebruikt.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
‐ U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- als u ademhalingsproblemen heeft - als u een leveraandoening heeft
- als u symptomen heeft van depressie van het centraal zenuwstelsel - als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u een verhoogde oogdruk (glaucoom), goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie), astma of nierfalen heeft of als de hoest zeer zware slijmvorming veroorzaakt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen die vatbaar zijn voor toevallen dienen nauwlettend te worden geobserveerd tijdens de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bisolsek pento nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bisolsek pento kan het effect van stoffen die depressie van het centraal zenuwstelsel veroorzaken (bijv. slaappillen, geneesmiddelen die slaperigheid en sedatie veroorzaken en antihistaminica) versterken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De drank mag met voedsel of op een lege maag worden ingenomen. De drank kan het effect van alcohol verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De drank mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft normaal gesproken geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bisolsek pento bevat sorbitol, vloeibaar (niet-kristalliserend), E420
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit middel kan een licht laxerend effect hebben dat wordt veroorzaakt door de sorbitol. Calorische waarde 2,6 kcal/g sorbitol.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering op basis van leeftijd en gewicht van de gebruiker wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Leeftijd Lichaamsgewicht (kg) Dosering
Kinderen van 6-15 jaar 20 tot 26 5 ml 3-4 maal daags
27 tot 45 7,5 ml 3-4 maal daags
46 tot 60 15 ml 3-4 maal daags
Jongeren > 15 jaar en volwassenen
> 60 15 ml 3-4 maal daags
Als de hoest ook keelpijn veroorzaakt, wordt geadviseerd vóór het doorslikken te gorgelen met de drank.
Patiënten nemen meestal 34 keer per dag een dosis in. Als de irriterende hoest slaapproblemen veroorzaakt, moet de laatste dosis kort voor het slapen gaan worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Zie de doseringstabel.
Niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts of ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Allergische reacties die ernstig kunnen zijn:
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Hiertoe behoren de volgende symptomen:
ademhalingsproblemen of duizeligheid (anafylactische shock), overgevoeligheid, gelokaliseerde zwelling van de huid, netelroos, huiduitslag met blaarvorming, jeuk, huiduitslag
Als u een van deze symptomen krijgt, stop dan met het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (komen voor bij minder dan1 op de 10 gebruikers): pijn boven in de buik, diarree, droge mond, misselijkheid, braken.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): duizeligheid, vermoeidheid.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): verlaagde bloeddruk, toevallen (vooral bij kleine kinderen), tijdelijke stilstand van de ademhaling (apneu), kortademigheid,
ademhalingsdepressie (vooral bij kleine kinderen), ademhalingsproblemen, laag aantal witte bloedcellen.
Niet bekend: rusteloosheid, hallucinaties, verwardheid, wazig zien, tijdelijke huiduitslag.
Dit middel kan een licht laxerend effect hebben dat wordt veroorzaakt door de sorbitol.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket van het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is pentoxyverinecitraat. Een ml drank bevat 2,13 mg pentoxyverinecitraat overeenkomend met 1,35 mg pentoxyverine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, vloeibare sorbitol (niet-kristalliserend) (E420), glycerol, propyleenglycol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, sacharinenatrium, peersmaak, ginsmaak (bevat smaakstoffen, benzylalcohol [E1519] en alfa-tocoferol [E307]), gezuiverd water.
Hoe ziet Bisolsek pento eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bisolsek pento is een heldere tot vrijwel heldere, kleurloze tot vrijwel kleurloze vloeistof.
Geelbruine glazen fles (type III) van 95 ml met een verzegelde schroefdop. De dop wordt geopend door deze in te drukken en tegelijkertijd linksom te draaien. De maatbeker van polyethyleen heeft een maataanduiding voor 5, 7,5 en 15 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Fabrikant NextPharma SAS 17, route de Meulan 78520 Limay Frankrijk
In het register ingeschreven onder RVG 117068
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Finland: Pentoxyverine PharOS 2,13 mg/ml oraaliliuous Oostenrijk: Silomat 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgarije: пентоксиверин ФарОС 2,13 mg/ml перорален разтвор Griekenland: Pentoxyverine/PharOS 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα Italië: Pentossiverina PharOS
Roemenië: Citrat de penxoyverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală Nederland: Bisolsek pento 2,13 mg/ml drank
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2017.
