BIJSLUITER
CLOZAPINE 6,25 mg tabletten
Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is CLOZAPINE 6,25 mg tabletten en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is CLOZAPINE 6,25 mg tabletten en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij psychosen, schizofrenie, manie, depressie en bij bewegingsstoornissen.
Clozapine is een antipsychoticum en vermindert het effect van de lichaamseigen stoffen dopamine en serotonine die in de hersenen voorkomen. Hierdoor nemen psychosen af.
Bij psychose en schizofrenie kan het 1 tot 6 maanden duren voordat er verbetering optreedt. Bij manie treedt de rustgevende werking binnen enkele dagen in.
Bewegingsstoornissen worden na enkele dagen minder.
Heeft u andere ziektebeelden? Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u niet in staat bent om regelmatig bloedonderzoek te ondergaan.
- Als er in het verleden bloedafwijkingen of aandoening van het beenmerg zijn opgetreden. Dit geldt niet wanneer u een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad dat veroorzaakt werd door chemotherapie.
- Als u in het verleden moest stoppen met het gebruik van dit middel vanwege ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld agranulocytose of hartproblemen).
- Als u een stoornis van het beenmerg heeft of ooit gehad.
- Als u epilepsie heeft die onvoldoende onder controle is.
- Als uw klachten worden veroorzaakt door alcohol of drugs (bijvoorbeeld verdovingsmiddelen (narcotica)).
- Bij bewusteloosheid en ernstige slaperigheid.
- Als u lijdt aan een plotselinge afname van de bloedsomloop (circulatoire collaps), die kan voorkomen als gevolg van een ernstige shockreactie (verstoorde
bloedcirculatie met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn).
- Bij een ernstige aandoening van het hart, de nieren of de lever.
- Als u een ontsteking van de hartspier (myocarditis) heeft.
- Als u lijdt aan een verlengd QT-interval of als dit in uw familie voorkomt.
- Als u symptomen heeft van actieve leverziekte, zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen, misselijkheid en verminder eetlust).
- Als uw darm niet goed functioneert en u last heeft van ernstige verstopping (paralytische ileus).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Voordat u start met het gebruik van dit middel, moet een bloedonderzoek uitgevoerd worden door uw arts om het aantal witte bloedcellen te bepalen. Uw arts zal u laten weten wanneer en waar de onderzoeken zullen plaatsvinden. De eerste 18 weken vanaf de start van het gebruik moet dit wekelijks gedaan worden. Dit middel mag alleen gebruikt worden als uw bloedwaarden normaal zijn.
- Bij vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, of als de vorming van
bloedstolsels voorkomt bij iemand in uw familie, omdat dit soort geneesmiddelen in verband worden gebracht met de vorming van bloedstolsel.
- Bij een verhoogde oogboldruk (glaucoom).
- Als u diabetes (suikerziekte) heeft.
- Als u de ziekte van Parkinson heeft.
- Bij prostaatproblemen of moeite met plassen.
- Bij een hart-, nier- of leveraandoening.
- Bij langdurige verstopping (obstipatie) of als u geneesmiddelen gebruikt die verstopping veroorzaken (zoals anticholinergica).
- Bij epilepsie die onder controle is.
- Bij aandoeningen van de dikke darm.
- Vertel het uw arts als u ooit geopereerd bent aan uw buik.
- Risicofactoren voor het krijgen van een beroerte, bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk heeft, problemen heeft met het hart of de bloedvaten of problemen heeft met een bloedvat in de hersenen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast CLOZAPINE 6,25 mg tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen of voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen:
- Geneesmiddelen voor de behandeling van onder andere een depressieve
stemming, zoals lithium, fluvoxamine, tricyclische antidepressiva, MAO-remmers, citalopram, paroxetine, fluoxetine en sertraline.
- Andere middelen tegen onder andere psychose (antipsychotica) voor de behandeling van geestesziekten, zoals perazine.
- Bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking (benzodiazepines) en andere geneesmiddelen voor de behandeling van angst of slaapstoornissen. De effecten op het
reactievermogen worden versterkt.
- Middelen met een verdovende werking (narcotica) en andere geneesmiddelen die uw ademhaling kunnen beïnvloeden.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie, waaronder fenytoïne, rifampicine en valproïnezuur.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van een hoge of lage bloeddruk, waaronder adrenaline en noradrenaline.
- Warfarine, een geneesmiddel voor de behandeling van bloedstolsels.
- Antihistaminica, geneesmiddelen die gebruikt worden bij verkoudheid of een allergische reactie zoals hooikoorts.
- Anticholinergica, die gebruikt worden om maagkrampen, spierkrampen (spasmes) en reisziekte te verlichten.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
(hersenaandoening gepaard gaande met onder andere steeds erger wordende bewegingsstoornissen).
- Digoxine, een geneesmiddel voor de behandeling van hartaandoeningen.
- Geneesmiddelen voor de behandeling van een versnelde of onregelmatige hartslag.
- Sommige geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren, waaronder omeprazol of cimetidine.
- Sommige antibiotica, waaronder erythromycine en rifampicine.
- Sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (waaronder ketoconazol) of virusinfecties (waaronder proteaseremmers (een bepaald soort virusremmer), voor de behandeling van hiv-infecties).
- Atropine, een geneesmiddel dat gebruikt kan worden in bepaalde oogdruppels of producten voor de behandeling van hoest en verkoudheid.
- Adrenaline, een geneesmiddel dat gebruikt wordt in noodsituaties.
- Middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) die hormonen bevatten (“de pil”).
- Geneesmiddelen die verstopping veroorzaken (zoals anticholinergica).
U mag Clozapine niet innemen samen met geneesmiddelen die de werking van het beenmerg (beenmergfunctie) verminderen en/of de aanmaak van witte bloedcellen verminderen, zoals:
- Carbamazepine: een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij epilepsie
- Bupropion: In combinatie met Clozapine neemt de kans op een epileptische aanval toe.
- Bepaalde antibiotica: chlooramfenicol, sulfonamiden, waaronder cotrimoxazol, en ciprofloxacine.
- Bepaalde pijnstillers: pyrazolon ontstekingsremmers (analgetica), waaronder fenylbutazon.
- Penicillamine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatische gewrichtsontsteking.
- Middelen die tumoren remmen (cytostatica), geneesmiddelen die worden gebruikt als chemotherapie.
- Depot antipsychotica: langwerkende injecties die welke twee tot vier weken worden toegediend.
Deze geneesmiddelen verhogen het risico op de ontwikkeling van agranulocytose (een gebrek aan witte bloedcellen).
Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol kan de bijwerkingen van CLOZAPINE 6,25 mg tabletten versterken. Gebruik tijdens de behandeling met Clozapine geen alcohol.
Het gebruik van cafeïne en roken kan het effect van dit middel beïnvloeden.
Bespreek uw gewoonten, en veranderingen, om te roken of cafeïne te gebruiken met uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Clozapine in het laatste trimester van de zwangerschap hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Borstvoeding
Clozapine mag niet gebruikt worden als u borstvoeding geeft. Clozapine kan in de moedermelk terechtkomen en kan effect hebben op uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloeden. U mag niet deelnemen aan het verkeer en machines
bedienen tijdens de eerste week dat u dit geneesmiddel gebruikt. Doe dit ook niet als u na de eerste week nog bijwerkingen als slaperigheid, duizeligheid of sufheid
ervaart.
Clozapine 6,25 mg tabletten bevat lactose monohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Psychose bij de ziekte van Parkinson:
Volwassenen: stardosering 6.25 mg 1x per dag 's avonds, vervolgens dosering maximaal 2 keer per week verhogen met stappen van 6,25-12,5 mg tot maximaal 50 mg per dag.
Indien 50 mg per dag na ten minste 1 week onvoldoende effect heeft, dosering in uitzonderlijke gevallen verder verhogen met 12,5 mg per week tot maximaal 100 mg
Therapieresistente psychose
Kinderen12 jaar tot 18 jaar: startdosering 12,5 - 25 mg per dag in 1 - 2 doses. Vervolgens wordt de dosering verhoogd met stappen van 25 – 50 mg in 2 – 3 weken naar 25 – 300 mg per dag in 2 – 3 doses.
Wijze van innemen:
Neem CLOZAPINE 6,25 mg tabletten tijdens, net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op maagklachten.
Neem CLOZAPINE 6,25 mg tabletten met vloeistof, bijvoorbeeld water, in.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Als u te veel CLOZAPINE 6,25 mg tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u langer dan 48 uur geen Clozapine heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven.
Wanneer de behandeling met Clozapine 6,25 mg tabletten voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren of ontwenningsverschijnselen
ontstaan. Als u moet stoppen met dit middel, moet u de dosering langzaam af
bouwen gedurende enkele weken. Uw arts zal u adviseren hoe u uw dosis moet afbouwen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
- Ernstige verstopping.
- Verkoudheid, koorts, griepachtige verschijnselen, keelpijn of een andere ontsteking door bacteriën of virussen (infectie).
- Oncontroleerbare lichaamsschokken.
- Uw lichaamstemperatuur stijgt onverwachts en uw spieren verstijven, wat kan leiden tot bewusteloosheid, omdat u mogelijk een ernstige bijwerking heeft die onmiddellijk moet worden behandeld.
- Luchtwegontsteking of longontsteking, zoals koorts, hoesten, moeilijk ademhalen, piepend ademhalen.
- Misselijkheid, overgeven, verminderde eetlust.
- Snelle, onregelmatige hartslag, zelfs in rust, hartkloppingen, problemen met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid.
- Een aanhoudende pijnlijk erectie van de penis (priapisme).
- Drukkende pijn op de borst, een gevoel van beklemming, druk of een bekend gevoel op de borst (de pijn op de borst kan uitstralen naar de linkerarm, kaak, nek en bovenbuik), kortademigheid, zweten, zwakte, licht gevoel in het hoofd,
misselijkheid, braken en hartkloppingen (Verschijnselen van een hartaanval).
U moet direct contact opnemen met de spoedeisende hulp.
- Druk op de borst, een zwaar gevoel, een gevoel van beknelling, een bekneld gevoel, een branderig gevoel en een gevoel van verstikking (verschijnselen van onvoldoende bloed en zuurstoftoevoer naar de hartspier).
- Bloedstolsels in de bloedvaten, in het bijzonder in de benen (Verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich door de
bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waar zij pijn op de borst en moeite met ademhalen kunnen veroorzaken.
- Overmatig zweten, hoofdpijn, misselijk, overgeven, diarree.
- Dorst, een droge mond en veel urine uitplassen. Dit kan worden veroorzaakt door een te hoog bloedsuikergehalte.
- Als u veel minder plast.
- Als u een allergische reactie heeft.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak: Slaperigheid, sufheid, duizeligheid, versnelde hartslag, verstopping en meer speekselproductie.
Vaak: Gewichtstoename, wazig zien, hoofdpijn, beven, stijfheid, verhoogde bloeddruk, misselijkheid, braken, minder eetlust, droge mond, problemen met plassen, vermoeidheid, koorts en lichte temperatuursverhoging.
Zelden: Rusteloosheid, opwinding, verwardheid, problemen met slikken en verslikken.
Zeer zelden: afsluiting van de darmen, huidreacties en vergroting van de oorspeekselklier.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is Clozapine.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn cellulose ethers, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, propyleenglycol, talk en titaandioxide.
Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
CLOZAPINE 6,25 mg tabletten zijn witte, biconvex filmomhulde tabletten en 9 millimeter in doorsnee; ze hebben aan één kant de inscriptie 'clozapine 6,25'.
De tabletten zijn verpakt per 30 stuks in een tablettencontainer met schroefdop, 50 stuks in doordrukstrips in een omdoos of per 500 stuks in een tablettencontainer met schroefdop.
Fabrikant:
GMP Apotheek De Magistrale Bereider Benjamin Franklinstraat 9
3261 LW Oud-Beijerland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in maart 2021 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider.
Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft een in Nederland niet-geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel. Een
geregistreerd geneesmiddel verdient altijd de voorkeur boven een niet-geregistreerd geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel
beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid.
