VGR-nummer Utrecht, december 2021
Definitief rapport van het inspectiebezoek aan Instituut voor Preventie en Gezondheid
op 1 oktober 2021
te Alkmaar
Inhoudsopgave
1 Inleiding ... 3
1.1 Aanleiding ... 3
1.2 Doel en werkwijze ... 3
1.3 Leeswijzer... 4
2 Conclusie en maatregelen ... 5
3 Bevindingen inspectiebezoek... 9
3.1 Algemene informatie zorgaanbieder ... 9
3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid ... 10
3.3 Professionaliteit... 11
3.4 Kwaliteit en veiligheid ... 12
3.5 Dossiervoering ... 12
3.6 Zorgproces ... 14
3.7 Infectiepreventie... 15
3.8 Medicatieveiligheid ... 16
3.9 Medische technologie ... 16
3.10 Huidkankeronderzoek ... 17
Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen ... 19
Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties... 21
Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder ... 22
Bijlage 4: Printscreens ... 23
1 Inleiding
1.1 Aanleiding
In het kader van haar toezichthoudende taak heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) op 1 oktober 2021 een aangekondigd bezoek gebracht aan Instituut voor preventie en gezondheid te Alkmaar (hierna: de zorgaanbieder).
1.2 Doel en werkwijze
Doel van dit bezoek is te toetsen of de zorgaanbieder voldeed aan de voorwaarden voor goede zorg, zoals bedoeld in de artikelen 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 13 tot en met 18 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) en aan de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO), artikel 1 - 3.
De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek getoetst op voorwaarden voor goede zorg op basis van wet- en regelgeving, normen en richtlijnen van wetenschappelijke verenigingen (bijlage 1). Het ‘Toetsingskader Particuliere Klinieken’ kunt u vinden op de website van de inspectie.
De inspectie voert haar toezicht risicogestuurd en op maat uit. De inhoud van het bezoekinstrument is afgestemd op de aard en omvang van de zorg die de
zorgaanbieder levert. Het doel is toetsen en terugdringen van risico’s (bedreigingen) voor goede zorg.
Gezien de aard en de omvang van het zorgaanbod van de zorgaanbieder heeft de inspectie getoetst op acht thema’s. De onderwerpen van deze thema’s zijn (afhankelijk van het onderwerp) getoetst en gescoord op een vierpuntsschaal (voldoet niet aan de norm, voldoet grotendeels niet aan de norm, voldoet grotendeels aan de norm of voldoet aan de norm) of op een tweepuntsschaal (voldoet niet aan de norm of voldoet aan de norm). De tweepuntsschaal is gebruikt bij onderwerpen waarbij de afweging relatief eenvoudig is: het onderwerp is wel of niet aanwezig en geborgd. De vierpuntsschaal is gebruikt bij onderwerpen waarbij gewogen kan worden naar de mate waarin het onderwerp aanwezig en geborgd is (voldoet niet, voldoet grotendeels niet, voldoet grotendeels, voldoet).
Zie bijlage 2 voor een toelichting op de scorekwalificaties.
Dit rapport geeft de bevindingen weer van het inspectieonderzoek naar de voorwaarden voor goede zorg. Voor dit onderzoek waren de volgende vragen leidend:
− Voldeed de zorgaanbieder tijdens het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
− Voert de zorgaanbieder vergunningplichtig bevolkingsonderzoek uit?
− Gaven de onderzoeksbevindingen aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
1.3 Leeswijzer
De bevindingen, hoofdstuk 3, zijn in de verleden tijd beschreven omdat de inspectie de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek vastlegt.
Hoofdstuk 2 ‘Conclusie en maatregelen’ van dit rapport geeft de conclusie van de inspectie weer en de eventuele maatregelen die de zorgaanbieder moet nemen om tekortkomingen te herstellen.
De inspectie baseert haar conclusie op de ‘Bevindingen inspectiebezoek’, hoofdstuk 3.
2 Conclusie en maatregelen
Voldeed de zorgaanbieder ten tijde van het inspectiebezoek op de getoetste onderdelen aan de voorwaarden voor goede zorg?
De zorgaanbieder voldeed op 6 van de 22 getoetste onderwerpen in voldoende mate aan de voorwaarden voor goede zorg.
Geven de bevindingen gedaan tijdens het onderzoek aanleiding tot maatregelen om tekortkomingen te herstellen?
Ja, bij de zorgaanbieder zijn tekortkomingen vastgesteld. De zorgaanbieder dient maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen.
MAATREGELEN
De zorgaanbieder dient de volgende maatregelen te nemen om de tekortkomingen te herstellen. Per onderwerp staat aangegeven welke maatregel genomen dient te worden. De toelichting op de tekortkomingen staat in hoofdstuk 3.
De uitvoering van de maatregelen dient gebaseerd te zijn op vastgesteld beleid en de uitvoering en borging wordt in de dagelijkse praktijk aangetoond.
De zorgaanbieder toont voor 15 maart 2022 door een interne of externe audit, de inspectie aan dat de tekortkomingen zijn hersteld.
De realisatie van de maatregelen en het herstel van de tekortkomingen bewaakt de inspectie in het risicotoezicht. Onderdeel van het risicotoezicht zijn
(onaangekondigde) inspectiebezoeken.
Bestuurlijke verantwoordelijkheid 1. Kwaliteitsbeleid algemeen
Maatregel: zorg voor een kwaliteitssysteem voor de systematische bewaking en verbetering van de kwaliteit van zorg, inclusief PDCA-cyclus. Monitor hierbij de zorguitkomsten.
2. Klachten- en geschillenbehandeling
Maatregel: zorg voor een klachtenregeling conform de Wkkgz die beschrijft op welke wijze de zorgaanbieder omgaat met klachten- en geschillen. Dit is meer dan alleen een link naar de geschillencommissie waarbij de
zorgaanbieder is aangesloten. Vermeld ook op de website hoe een patiënt een klacht kenbaar kan maken.
Calamiteitenbeleid
Maatregel: zorg voor een vastgestelde regeling voor het registreren en melden van calamiteiten bij de inspectie met de juiste definitie van een calamiteit, conform de Wkkgz. Zorg dat calamiteiten worden onderzocht door deskundigen die niet betrokken zijn bij de calamiteit. Zorg tevens dat de rapportage voldoet aan de richtlijn Calamiteitenrapportage IGJ 2019.
3. Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling
a. Maatregel: zorg voor een meldcode huiselijk geweld en
kindermishandeling die past bij de situatie van de zorgaanbieder.
b. Maatregel: bevorder aantoonbaar de kennis over de meldcode bij alle medewerkers met direct patiëntencontact.
Professionaliteit 4. Functioneren
a. Maatregel: voer met alle medewerkers aantoonbaar ieder jaar een functioneringsgesprek, gebruik resultaten als stuurinformatie.
b. Maatregel: zorg voor een (een vorm van) IFMS inclusief een 360 graden feedback en intercollegiale toetsing voor de artsen, gericht op de
werkzaamheden die bij de zorgaanbieder uitgevoerd worden.
c. Maatregel: zorg voor een taak-functieomschrijving voor alle patiëntgebonden medewerkers waarin bevoegdheden en verantwoordelijkheden zijn vastgelegd.
d. Maatregel: zorg voor een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers, per functie opgesteld.
e. Maatregel: zorg voor bij- en nascholing van alle medewerkers, leg afspraken hierover vast.
Kwaliteit en veiligheid 5. Veilig incidenten melden
Maatregel: zorg voor een beleid en systeem voor het veilig melden en registreren en analyseren van incidenten conform het VMS-thema ‘Veilig Incidenten Melden’ en handel hiernaar.
6. Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
Maatregel: zorg voor protocollen voor alle behandelwijzen en zorgprocessen en een documentbeheersysteem waaruit blijkt dat deze protocollen actueel blijven en opgemaakt zijn volgens een vast format met titel, datum van opmaak, de datum tot wanneer het protocol geldig is en de namen van de auteur en de autorisator. Beschrijf in de protocollen ook hoe medische hulpmiddelen na gebruik bij een patiënt gereinigd/gedesinfecteerd worden.
Dossiervoering 7. Dossierbeheer
Maatregel: zorg voor dossiervoering in een veilig en uniform systeem.
Uitslagen worden hierbij door de assistent niet overgetypt uit een e-mail of app-bericht. Bewaar dossiers 20 jaar na de laatste wijziging.
8. Dossiervoering
Maatregel: zorg voor een volledige dossiervoering; houd van iedere patiënt aantoonbaar een dossier bij met onder meer de hoofdbehandelaar
(medebehandelaars), anamnese, actueel behandelplan, actueel
medicatieoverzicht, informed consent, overdracht en verwijsberichten en andere informatie voor een goede dossiervoering van belang.
9. Overdracht en ontslagbericht
Maatregel: zorg na een consult/uitslag van een onderzoek voor een huisartsenbrief in handen van de patiënt.
Zorgproces
10. Voorlichting patiënten
Maatregel: zorg voor informed consent van de patiënt (geïnformeerde toestemming) over het onderzoek dat plaatsvindt bij de zorgaanbieder.
Neem hierin ook de extra kosten op die voortkomen uit het scannen van meerdere plekjes.
11. Reanimatievaardigheden
Maatregel: zorg voor tijdige, minimaal tweejaarlijkse bij- en nascholing van de reanimatievaardigheden van alle medewerkers, afgestemd op de kliniek en het zorgaanbod.
Infectiepreventie 12. Gedrag
Maatregel: zorg voor protocollen over handhygiëne, persoonlijke hygiëne en kledingvoorschriften die specifiek zijn voor de lokale situatie van de
zorgaanbieder en handel hiernaar. Zorgverleners dragen tijdens patiëntencontact bedrijfskleding met korte mouwen zodat goede handhygiëne mogelijk is.
13. Ruimte en inrichting
Maatregel: voorzie de ruimten waar patiëntgebonden handelingen worden verricht van een kraan, zeepdispenser en handalcoholispenser met
elleboogbediening, handdoekjes voor éénmalig gebruik en een non-touch afvalbak.
Medische technologie 14. Invoeringsfase
Maatregel: zorg voor een procedure voor de introductie, onderhoud en afvoer van medische hulpmiddelen conform het Convenant Veilige
Toepassing van Medisch Technologie en handel hiernaar. Medewerkers zijn aantoonbaar bevoegd en bekwaam om met de nieuwe medische
hulpmiddelen handelingen te verrichten.
15. Gebruikersfase
a. Maatregel: zorg voor een overzicht van alle aanwezige medische hulpmiddelen inclusief onderhoudsstatus en indien van toepassing de validatiestatus.
b. Maatregel: zorg voor een overzicht van alle aanwezige medische hulpmiddelen en een overzicht van de medewerkers die bevoegd en bekwaam zijn om met de medische hulpmiddelen te werken.
Huidkankeronderzoek
De zorgaanbieder voert vergunningplichtig bevolkingsonderzoek uit en dient over een vergunning te beschikken.
De inspectie komt tot de conclusie dat de activiteiten van het Instituut voor Preventie (IVP), in het thema huidkanker, vallen onder de Wet op het
bevolkingsonderzoek zoals bedoeld in de Wet op het bevolkingsonderzoek. Het geneeskundig onderzoek (het screeningsaanbod) van IVP richt zich in het bijzonder op de opsporing of in kaart brengen van risico’s op vormen van huidkanker.
Hiermee is het onderzoek vergunningplichtig, op grond van het verbod om dergelijk onderzoek uit te voeren zonder vergunning in diezelfde wet. IVP beschikte niet over een vergunning voor het uitvoeren van bevolkingsonderzoek.
Toelichting:
De inspectie maakt voor haar beoordeling gebruik van het volgende juridische kader:
‘Bevolkingsonderzoek: geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te
onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.’ (Artikel 1 van de Wet op het bevolkingsonderzoek).
en
‘Bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, bevolkingsonderzoek naar kanker en bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, moeten met de waarborgen bedoeld in artikel 3 worden omgeven.’ (Artikel 2 van de Wet op het bevolkingsonderzoek).
en
‘Het is verboden een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, of dat krachtens artikel 2, tweede lid, is aangewezen, te verrichten zonder vergunning van Onze Minister’. (Artikel 2 van de Wet op het bevolkingsonderzoek).
16. Maatregel Bevolkingsonderzoek
Nu de activiteiten van de zorgaanbieder onder de vergunningsplicht van de Wet op het bevolkingsonderzoek vallen, dient de zorgaanbieder een
vergunningsaanvraag bij het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport in te dienen. De inspectie ontvangt vóór 15 maart 2022 bericht dat de zorgaanbieder een vergunningsaanvraag heeft gedaan.
3 Bevindingen inspectiebezoek
Dit hoofdstuk beschrijft de bevindingen ten tijde van het inspectiebezoek en hoe de zorgaanbieder scoorde op voorwaarden voor goede zorg.
De bevindingen van de inspectie zijn gebaseerd op:
- gesprekken met de (partner van de) bestuurder en de juridisch adviseur (onbezoldigd);
- documenten (bijlage 3);
- patiëntendossiers (N=5);
- website zorgaanbieder.
3.1 Algemene informatie zorgaanbieder
De zorgaanbieder was gehuisvest op de begane grond aan de James Wattstraat 14 te Alkmaar. De zorgaanbieder had één locatie. De zorgaanbieder verhuurde geen ruimten aan derden.
De zorgaanbieder beschikte over een WTZi-toelating. De zorgaanbieder bood verzekerde en onverzekerde zorg aan. De zorgaanbieder richtte zich op preventieve geneeskunde. Ten tijde van het inspectiebezoek vermeldde de website van de zorgaanbieder kosteloos onderzoek en advies op het gebied van
huidkankeronderzoek, prostaatkankeronderzoek, preventief medisch onderzoek, sportmedisch onderzoek, COPD-onderzoek, hart- en vaattest, lichamelijke klachten na Corona, Covid immuun sneltest, Vitamine D test, Diabetes sneltest en
Cholesterol sneltest (bijlage 4). Niet alle aangeboden zorg zoals vermeld op de website werd in de dagelijkse praktijk aangeboden. De zorgaanbieder bood alleen huidkanker onderzoek, preventief hart- en vaatonderzoek en spirometrie. Voor het preventieve huidkankeronderzoek had de zorgaanbieder een samenwerking met dermatologen van DC klinieken. Voor de preventieve hart- en vaatonderzoeken had de zorgaanbieder een samenwerking met cardiologen van Fysiologic ECG Services.
Voor de interpretatie van de spirometrie-onderzoeken had de zorgaanbieder afspraken met een huisarts.
De zorgaanbieder beschikte over drie behandelkamers. De zorgaanbieder was iedere werkdag tijdens kantooruren geopend.
3.2 Bestuurlijke verantwoordelijkheid
Voldoet niet aan de
norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels
aan de norm
Voldoet aan de
norm
Governance
Huur en verhuur van ruimten van/aan
derden
Kwaliteitsbeleid algemeen
Complicatieregistratie en
complicatiebesprekingen
Klachten- en geschillenbehandeling
Calamiteitenbeleid
Meldcode huiselijk geweld en
kindermishandeling
Toelichting:
Governance
De zorgaanbieder had één bestuurder, die tevens de dagelijkse leiding had. De bestuurder was door omstandigheden langdurig afwezig en werd waargenomen door haar partner. De zorgaanbieder had een vorm van onafhankelijke interne
tegenspraak georganiseerd. Deze interne toezichthouder vervulde ook de taak van adviseur en was inhoudelijk betrokken bij de organisatie van de zorgaanbieder. Ten tijde van het inspectiebezoek werd het interne toezicht gereorganiseerd.
Huur en verhuur van ruimten van/aan derden
De zorgaanbieder huurde het pand, afspraken hierover waren schriftelijk vastgelegd. De zorgaanbieder verhuurde geen ruimte aan derden.
Kwaliteitsbeleid algemeen
De zorgaanbieder beschikte niet over een kwaliteitssysteem voor systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van zorg; de PDCA-cyclus werd niet aantoonbaar doorlopen. Interne en externe audits op het gebied van kwaliteit van zorg vonden niet plaats bij de zorgaanbieder. De zorgaanbieder vergeleek de uitkomsten van zorg niet met andere zorgaanbieders uit dezelfde categorie en maakte de eigen zorguitkomsten niet inzichtelijk op de website.
Complicatieregistratie en complicatiebesprekingen
Complicaties werden niet op patiënt- en geaggregeerd niveau genoteerd. Er vonden geen complicatiebesprekingen plaats.
Klachten- en geschillenbehandeling
De zorgaanbieder beschikte over niet over een klachtenregeling. De zorgaanbieder was wel aangesloten bij een erkende geschillencommissie. Een verwijzing hiernaar werd op de website van de zorgaanbieder onder de aandacht gebracht van
patiënten.
Calamiteitenbeleid
De zorgaanbieder beschikte over een document en werkwijze met betrekking tot het melden van (mogelijke) calamiteiten. De werkwijze bevatte niet de juiste definitie van de term ‘calamiteit’. Er waren geen deskundigen aangesteld die, in het voorkomende geval, een calamiteit konden onderzoeken.
Meldcode huiselijk geweld en kindermishandeling
De zorgaanbieder beschikte over een meldcode huiselijk geweld en
kindermishandeling, deze was niet toegeschreven naar de situatie in de kliniek. De medewerkers waren niet geschoold in het toepassen van de meldcode.
3.3 Professionaliteit
Voldoet niet aan de norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels aan de norm
Voldoet aan de
norm
Functioneren
Toelichting:
Functioneren
Bij de zorgaanbieder werkte twee artsen en één doktersassistente, allen op ZZP- basis. De zorgaanbieder voerde geen functioneringsgesprekken met de
medewerkers. De zorgaanbieder werkte samen met artsen van andere klinieken. De zorgaanbieder kon niet aangeven of deze artsen deelnamen aan een vorm van IFMS en intercollegiale toetsing. De zorgaanbieder beschikte niet over
functieomschrijvingen voor het personeel. De zorgaanbieder beschikte niet over een inwerkprogramma voor nieuwe medewerkers. De zorgaanbieder gaf aan dat er nascholing gevolgd werd, afspraken hierover waren niet op papier vastgelegd.
3.4 Kwaliteit en veiligheid
Voldoet niet aan de norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels aan de norm
Voldoet aan de
norm
Veilig incidenten melden
Gestandaardiseerde en
geprotocolleerde zorg
Voorbehouden handelingen N iet van
toepassing
Recallprocedure N iet van
toepassing
Toelichting:
Veilig incidenten melden
De zorgaanbieder beschikte niet over beleid voor het veilig intern melden van incidenten. De zorgaanbieder beschikte niet over een register voor het registreren van incidenten. De zorgaanbieder had niet beschreven en georganiseerd wie in het voorkomende geval een retrospectieve risico-inventarisatie zou uitvoeren.
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
De zorgaanbieder had een algemeen protocol opgesteld voor de onderzoeken die in de kliniek plaatsvonden. Het protocol beschreef ook handelingen die niet (meer) werden uitgevoerd in de kliniek. Het protocol miste de datum van opmaak, de revisiedatum, de auteur en de autorisator.
Voorbehouden handelingen
Bij de zorgaanbieder werden geen voorbehouden handelingen uitgevoerd.
Recallprocedure Niet van toepassing 3.5 Dossiervoering
Voldoet niet aan de norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels aan de norm
Voldoet aan de
norm
Dossierbeheer
Dossiervoering
Overdracht en ontslagbericht
Toelichting:
Dossierbeheer
De zorgaanbieder had voor het huidonderzoek, het cardiologieonderzoek en het spirometrieonderzoek aparte, losstaande elektronische patiëntendossiers. Deze systemen konden niet met elkaar communiceren. De resultaten van de
spirometrieonderzoeken werden via een beveiligde applicatie met een arts gedeeld.
De arts gaf via de applicatie een advies over het verdere beleid. Dit werd door de assistente overgenomen in een PDF bestand dat op een laptop werd opgeslagen. De dossiers waren niet voor alle medewerkers te benaderen. Alle dossiers werden niet volgens de vigerende richtlijn bijgehouden1.
Dossiervoering
De inspectie had inzage in vijf dossiers. In drie van de vijf was geen
hoofdbehandelaar vermeld. In geen van de dossiers was een informed consent opgenomen. In geen van de dossiers was een medicatieoverzicht, allergie uitvraag, of ontslagbericht naar de eigen huisarts aanwezig.
Onderstaand overzicht toont de mate van dossiervoering per dossier
Dossier 1 Dossier 2 Dossier 3 Dossier 4 Dossier 5
Hoofdbehandelaar + + - - -
Informed consent - - - - -
Medicatieoverzicht n.v.t. n.v.t. - - -
Allergie n.v.t. n.v.t. - - -
MRSA/BRMO screening n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Batch- en lotnummers n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Ontslagbericht - - - - -
Overdracht en ontslagbericht
De zorgaanbieder gaf na een consult geen ontslagbrief mee aan de patiënt.
1 KNMG richtlijn Omgaan met medische gegevens 2021, hoofdstuk 2
3.6 Zorgproces
Voldoet niet aan de norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels aan de norm
Voldoet aan de
norm
Voorlichting patiënten
Risicoselectie en preoperatief
onderzoek
Nazorg Niet van
toepassing
Reanimatievaardigheden
Toelichting:
Voorlichting patiënten
Patiënten kwamen bij de zorgaanbieder voor het preventief huidkankeronderzoek nadat zij een screeningvragenlijst op de website van de zorgaanbieder ingevuld hadden. De assistente beoordeelde de ingevulde vragenlijst en belde de patiënt op als daar volgens de vragenlijst aanleiding toe was (positieve screening). De assistente maakte dan een afspraak met de patiënt in de kliniek. Tijdens de afspraak in de kliniek volgende een tweede screening door de assistente en kon de patiënt aangeven van welke huidplekken een scan gemaakt moest worden met de dermatoscoop. Er werd geen ‘informed consent’ verkregen en/of door de patiënt ondertekend. Indien de assistente aanleiding zag of als de patiënt vroeg om ook van andere plekjes een scan te maken, gebeurde dit ook, aldus de zorgaanbieder. De scan werd beoordeeld door de huisarts die verbonden was aan de kliniek. Er waren drie mogelijke uitslagen: goed, niet goed of twijfel. Indien de uitslag ‘niet goed’ of
‘twijfel’ was stuurde de huisarts de scans door naar de dermatoloog waar de zorgaanbieder mee samenwerkte. De dermatoloog gaf een advies bij de scan en de huisarts van de kliniek besprak dit advies met de patiënt. Indien verder onderzoek geïndiceerd was, adviseerde de huisarts van de kliniek de patiënt contact op te nemen met de eigen huisarts of met een dermatoloog.
Patiënten kwamen voor een preventief hart- vaatonderzoek bij de zorgaanbieder nadat zij een screeningsvragenlijst op de website van de zorgaanbieder hadden ingevuld. De assistente beoordeelde de ingevulde vragenlijst en belde de patiënt op als daar volgens de vragenlijst aanleiding toe was. De assistente maakte dan een afspraak met de patiënt in de kliniek. Tijdens de afspraak in de kliniek volgende een tweede screening door de assistente en werd er een elektrocardiogram (ECG) gemaakt. Er werd geen ‘informed consent’ verkregen en/of ondertekend. De uitslag van het ECG werd door de huisarts van de kliniek beoordeeld. Als er geen aanleiding
voor verder onderzoek was, werd dit aan de patiënt teruggekoppeld door de
huisarts die verbonden was aan de kliniek. Als er aanleiding voor vervolg onderzoek was, werd het ECG doorgestuurd naar een cardioloog waar de kliniek mee
samenwerkte. De cardioloog kwam op basis van het ECG met een advies voor vervolgbehandeling (bijvoorbeeld 24-uurs meting, bloeddrukmeting etc.). Indien verder onderzoek geïndiceerd was besprak de huisarts van de kliniek dit met de patiënt en adviseerde de patiënt contact op te nemen met de eigen huisarts of met een cardioloog.
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
De zorgaanbieder behandelde geen patiënten onder de 18 jaar. De zorgaanbieder verifieerde de leeftijd via een ID-check.
Nazorg
Niet van toepassing Reanimatievaardigheden
De zorgaanbieder beschikte niet over een reanimatieprocedure. Bij- en nascholing vonden niet periodiek plaats.
3.7 Infectiepreventie
Voldoet niet aan de norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels aan de norm
Voldoet aan de
norm
MRSA/BRMO N iet van
toepassing
Gedrag
Ruimtes en inrichting
Toelichting:
MRSA/BRMO
Niet van toepassing zolang de zorgaanbieder geen invasieve ingrepen uitvoert.
Gedrag
De zorgaanbieder beschikte niet over vastgestelde protocollen betreffende
persoonlijke hygiëne, kledingvoorschrift en handhygiëne. Tijdens het bezoek vonden geen behandelingen plaats, de inspectie kon niet toetsen of de arts zich aan
hygiëneregels hield. De doktersassistente droeg een witte doktersjas met ¾ mouwen. Dit is niet conform de WIP-richtlijnen met betrekking tot handhygiëne.
Ruimtes en inrichting
De zorgaanbieder beschikte over drie behandel-/spreekkamers. De algemene ruimtes en behandelkamer waren visueel schoon en stofvrij. De behandelkamers beschikten niet over een handsfree handenwas- en desinfectiegelegenheid en dito afvalbak. In de behandel-/spreekkamers waren geen onnodige materialen aanwezig.
3.8 Medicatieveiligheid
Voldoet niet aan de norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels aan de norm
Voldoet aan de
norm
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
N iet van toepassing
Veilig klaarmaken en toedienen medicatie
N iet van toepassing
Toelichting:
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
De zorgaanbieder beschikte niet over UA, UR of UAD geneesmiddelen. Dit onderwerp is niet van toepassing
Veilig klaarmaken en toedienen medicatie Niet van toepassing
3.9 Medische technologie
Voldoet niet aan de norm
Voldoet grotendeels
niet aan de norm
Voldoet grotendeels aan de norm
Voldoet aan de
norm
Invoeringsfase
Gebruikersfase
Afstotingsfase
Toelichting:
Invoeringsfase
De zorgaanbieder beschikte niet over een actuele interne procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen.
Gebruikersfase
De zorgaanbieder beschikt niet over een overzicht van alle aanwezige medische hulpmiddelen inclusief onderhoudsstatus met indien van toepassing de
validatiestatus met daarbij een overzicht van de bekwaamheid van alle betrokken medewerkers. Tijdens de rondgang zag de inspectie twee medische apparaten (een dermatoscoop en ECG-apparaat) zonder onderhoudssticker.
Afstotingsfase
De zorgaanbieder vertelde dat niet langer te gebruiken medische apparatuur werd gemarkeerd als zodanig en van de werkvloer werd afgevoerd. Tijdens de rondgang zag de inspectie geen buiten gebruik gestelde medische apparatuur.
3.10 Huidkankeronderzoek
De zorgaanbieder biedt preventief onderzoek naar huidkanker aan. De zorgaanbieder geeft op zijn website ‘ Doe mee aan het Nationaal
Huidkankeronderzoek’ (bijlage 4) aan en heeft de volgende dienst beschreven:
Een kosteloos onderzoek
• Snel, toegankelijk en betaalbaar voor iedereen
• Vroegtijdige opsporing van huidkanker
• Unieke samenwerking tussen artsen en dermatologen
• Wetenschappelijk gevalideerde metingen
• Vergoeding gaat niet ten koste van uw eigen risico!
Ja, ik wil mij graag laten onderzoeken
Door op de website onder ‘Ja, ik wil graag mij graag laten onderzoeken’ op de button ‘start uw onderzoek’ te klikken komt de patiënt bij de screeningsvragenlijst.
Wat wordt vergoed door de zorgverzekering?
De screening bij het Nationaal Huidkankeronderzoek wordt vergoed door uw zorgverzekeraar. Dit basisonderzoek bestaat uit:
• Analyse van de vragenlijst,
• Scan ( max .1) van opvallende/ verdachte huidveranderingen*,
Deze kosten worden vergoed vanuit uw basis zorgverzekering. Dit gaat niet ten koste van uw eigen risico.
*(meerdere scans worden in rekening gebracht á € 27,00 per scan)
Mocht de controle duiden op huidkanker, zoals een kwaadaardig melanoom of een andere tumor dan worden de benodigde behandelingen ook door uw
zorgverzekeraar vergoed. Er wordt gebruik gemaakt van verschillende technieken om de kanker te verwijderen en uitzaaiingen te voorkomen.
De zorgaanbieder beschreef de vroegtijdige opsporing van verdachte huidplekjes op zijn website als volgt:
Controle huid op verdachte plekjes
Bij het Nationaal huidkankeronderzoek nemen wij nog gewoon de tijd voor u. U geeft zelf aan wat u onderzocht wilt hebben. Het onderzoek vindt plaats met de MoleMate. De MoleMate maakt gebruik van een speciale techniek waarbij infrarood scans worden gemaakt die tot 2 mm onder het huidoppervlak doordringen en vijf (5) afbeeldingen genereert.
Door bepaalde plekjes digitaal vast te leggen kan men de moedervlekken optimaal in kaart brengen. Uw moedervlekken worden door middel van SIAgraphs gescand voor een grondige analyse.
Soorten huidkanker
Er zijn verschillende soorten huidkanker:
1. Basaalcelcarcinoom
Een basaalcelcarcinoom of basaalcelkanker is de meest voorkomende soort huidkanker. Dit is de minst gevaarlijke vorm van huidkanker. Deze vorm van huidkanker zaait bijna nooit uit.
2. Plaveiselcelcarcinoom
Ongeveer 15% van alle huidtumoren is een plaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelkanker. Plaveiselcelcarcinomen kunnen uitzaaien.
3. Melanoom
Ruim 12% van alle soorten huidkanker is melanoom. Een melanoom ontstaat meestal uit een ‘gave’ huid, maar kan ook ontstaan uit een bestaande moedervlek.
Een melanoom zaait sneller uit dan andere vormen van huidkanker, omdat het een agressieve vorm van huidkanker is.
Bovenstaand zorgaanbod en zorgproces valt onder artikel 1, artikel 2 en artikel 3 van de Wet op het bevolkingsonderzoek. De zorgaanbieder gaf aan geen vergunning te hebben voor het uitvoeren van dit vergunningplichtig zorgaanbod.
Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen
Een (niet-limitatief) overzicht van de wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst.
• Wet toelating zorginstellingen (WTZi)
• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
• Burgerlijk Wetboek, De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO)
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
• Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)
• Besluit medische hulpmiddelen (Bmh)
• Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs)
• Opiumwet (Opw)
• Geneesmiddelenwet (Gnw)
• Governancecode Zorg (BoZ, 2017)
• Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN)
• Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur (2014, NVA en OMS)
• Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010, KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF)
• Handvest Kind en Ziekenhuis (Stichting Kind en Ziekenhuis)
• Verenigingsstandpunt Electieve ingrepen Kleine Locaties (2012, NVA)
• Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH)
• Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH)
• Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV)
• Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (2009, NVA, NVK e.a.)
• NEN 8009 (nl) Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen (2018, NEN)
• NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg
• NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen
• NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven
• NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen
• NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen
• Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP);
• VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia
• VMS thema Voorkomen van wondinfecties na een operatie (POWI)
• VMS thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt
• WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011)
• Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ)
• RIVM Landelijke richtlijn preventie iatrogene Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (2012)
• WIP richtlijn Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012)
• WIP richtlijn Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012)
• WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014)
• WIP richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker (2014)
• WIP richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik - niet-kritisch, semi-kritisch of kritisch gebruik (2017)
• Wet op het Bevolkingsonderzoek artikel 1 - 3 3.
Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties
Voldoet niet
aan de norm Er is geen vastgesteld beleid en er wordt niet aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet grotendeels niet aan de norm
Er is vastgesteld beleid maar er wordt niet
aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet grotendeels aan de norm
Er is geen vastgesteld beleid maar er wordt wel aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet aan
de norm Er is vastgesteld beleid maar er wordt wel
aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder
1. Schriftelijke afspraken m.b.t. huur/verhuur (verdeling verantwoordelijkheden)
Bijlage 4: Printscreens
Printscreens 15 oktober 2021
