Veilig incidenten melden
Gestandaardiseerde en
geprotocolleerde zorg
Voorbehouden handelingen N iet van
toepassing
Recallprocedure N iet van
toepassing
Toelichting:
Veilig incidenten melden
De zorgaanbieder beschikte niet over beleid voor het veilig intern melden van incidenten. De zorgaanbieder beschikte niet over een register voor het registreren van incidenten. De zorgaanbieder had niet beschreven en georganiseerd wie in het voorkomende geval een retrospectieve risico-inventarisatie zou uitvoeren.
Gestandaardiseerde en geprotocolleerde zorg
De zorgaanbieder had een algemeen protocol opgesteld voor de onderzoeken die in de kliniek plaatsvonden. Het protocol beschreef ook handelingen die niet (meer) werden uitgevoerd in de kliniek. Het protocol miste de datum van opmaak, de revisiedatum, de auteur en de autorisator.
Voorbehouden handelingen
Bij de zorgaanbieder werden geen voorbehouden handelingen uitgevoerd.
Recallprocedure Niet van toepassing 3.5 Dossiervoering
Dossiervoering
Overdracht en ontslagbericht
Toelichting:
Dossierbeheer
De zorgaanbieder had voor het huidonderzoek, het cardiologieonderzoek en het spirometrieonderzoek aparte, losstaande elektronische patiëntendossiers. Deze systemen konden niet met elkaar communiceren. De resultaten van de
spirometrieonderzoeken werden via een beveiligde applicatie met een arts gedeeld.
De arts gaf via de applicatie een advies over het verdere beleid. Dit werd door de assistente overgenomen in een PDF bestand dat op een laptop werd opgeslagen. De dossiers waren niet voor alle medewerkers te benaderen. Alle dossiers werden niet volgens de vigerende richtlijn bijgehouden1.
Dossiervoering
De inspectie had inzage in vijf dossiers. In drie van de vijf was geen
hoofdbehandelaar vermeld. In geen van de dossiers was een informed consent opgenomen. In geen van de dossiers was een medicatieoverzicht, allergie uitvraag, of ontslagbericht naar de eigen huisarts aanwezig.
Onderstaand overzicht toont de mate van dossiervoering per dossier
Dossier 1 Dossier 2 Dossier 3 Dossier 4 Dossier 5
Hoofdbehandelaar + + - - -
Informed consent - - - - -
Medicatieoverzicht n.v.t. n.v.t. - - -
Allergie n.v.t. n.v.t. - - -
MRSA/BRMO screening n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Batch- en lotnummers n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.
Ontslagbericht - - - - -
Overdracht en ontslagbericht
De zorgaanbieder gaf na een consult geen ontslagbrief mee aan de patiënt.
1 KNMG richtlijn Omgaan met medische gegevens 2021, hoofdstuk 2
3.6 Zorgproces
Voldoet niet aan de norm
Risicoselectie en preoperatief
onderzoek
Patiënten kwamen bij de zorgaanbieder voor het preventief huidkankeronderzoek nadat zij een screeningvragenlijst op de website van de zorgaanbieder ingevuld hadden. De assistente beoordeelde de ingevulde vragenlijst en belde de patiënt op als daar volgens de vragenlijst aanleiding toe was (positieve screening). De assistente maakte dan een afspraak met de patiënt in de kliniek. Tijdens de afspraak in de kliniek volgende een tweede screening door de assistente en kon de patiënt aangeven van welke huidplekken een scan gemaakt moest worden met de dermatoscoop. Er werd geen ‘informed consent’ verkregen en/of door de patiënt ondertekend. Indien de assistente aanleiding zag of als de patiënt vroeg om ook van andere plekjes een scan te maken, gebeurde dit ook, aldus de zorgaanbieder. De scan werd beoordeeld door de huisarts die verbonden was aan de kliniek. Er waren drie mogelijke uitslagen: goed, niet goed of twijfel. Indien de uitslag ‘niet goed’ of
‘twijfel’ was stuurde de huisarts de scans door naar de dermatoloog waar de zorgaanbieder mee samenwerkte. De dermatoloog gaf een advies bij de scan en de huisarts van de kliniek besprak dit advies met de patiënt. Indien verder onderzoek geïndiceerd was, adviseerde de huisarts van de kliniek de patiënt contact op te nemen met de eigen huisarts of met een dermatoloog.
Patiënten kwamen voor een preventief hart- vaatonderzoek bij de zorgaanbieder nadat zij een screeningsvragenlijst op de website van de zorgaanbieder hadden ingevuld. De assistente beoordeelde de ingevulde vragenlijst en belde de patiënt op als daar volgens de vragenlijst aanleiding toe was. De assistente maakte dan een afspraak met de patiënt in de kliniek. Tijdens de afspraak in de kliniek volgende een tweede screening door de assistente en werd er een elektrocardiogram (ECG) gemaakt. Er werd geen ‘informed consent’ verkregen en/of ondertekend. De uitslag van het ECG werd door de huisarts van de kliniek beoordeeld. Als er geen aanleiding
voor verder onderzoek was, werd dit aan de patiënt teruggekoppeld door de
huisarts die verbonden was aan de kliniek. Als er aanleiding voor vervolg onderzoek was, werd het ECG doorgestuurd naar een cardioloog waar de kliniek mee
samenwerkte. De cardioloog kwam op basis van het ECG met een advies voor vervolgbehandeling (bijvoorbeeld 24-uurs meting, bloeddrukmeting etc.). Indien verder onderzoek geïndiceerd was besprak de huisarts van de kliniek dit met de patiënt en adviseerde de patiënt contact op te nemen met de eigen huisarts of met een cardioloog.
Risicoselectie en preoperatief onderzoek
De zorgaanbieder behandelde geen patiënten onder de 18 jaar. De zorgaanbieder verifieerde de leeftijd via een ID-check.
Nazorg
Niet van toepassing Reanimatievaardigheden
De zorgaanbieder beschikte niet over een reanimatieprocedure. Bij- en nascholing vonden niet periodiek plaats.
3.7 Infectiepreventie
Voldoet niet aan de norm
Ruimtes en inrichting
Toelichting:
MRSA/BRMO
Niet van toepassing zolang de zorgaanbieder geen invasieve ingrepen uitvoert.
Gedrag
De zorgaanbieder beschikte niet over vastgestelde protocollen betreffende
persoonlijke hygiëne, kledingvoorschrift en handhygiëne. Tijdens het bezoek vonden geen behandelingen plaats, de inspectie kon niet toetsen of de arts zich aan
hygiëneregels hield. De doktersassistente droeg een witte doktersjas met ¾ mouwen. Dit is niet conform de WIP-richtlijnen met betrekking tot handhygiëne.
Ruimtes en inrichting
De zorgaanbieder beschikte over drie behandel-/spreekkamers. De algemene ruimtes en behandelkamer waren visueel schoon en stofvrij. De behandelkamers beschikten niet over een handsfree handenwas- en desinfectiegelegenheid en dito afvalbak. In de behandel-/spreekkamers waren geen onnodige materialen aanwezig.
3.8 Medicatieveiligheid
Voldoet niet aan de norm controle en toezicht
N iet van
Voorraadbeheer, opslag, controle en toezicht
De zorgaanbieder beschikte niet over UA, UR of UAD geneesmiddelen. Dit onderwerp is niet van toepassing
Veilig klaarmaken en toedienen medicatie Niet van toepassing
3.9 Medische technologie
Voldoet niet aan de norm
De zorgaanbieder beschikte niet over een actuele interne procedure voor de introductie van nieuwe medische hulpmiddelen.
Gebruikersfase
De zorgaanbieder beschikt niet over een overzicht van alle aanwezige medische hulpmiddelen inclusief onderhoudsstatus met indien van toepassing de
validatiestatus met daarbij een overzicht van de bekwaamheid van alle betrokken medewerkers. Tijdens de rondgang zag de inspectie twee medische apparaten (een dermatoscoop en ECG-apparaat) zonder onderhoudssticker.
Afstotingsfase
De zorgaanbieder vertelde dat niet langer te gebruiken medische apparatuur werd gemarkeerd als zodanig en van de werkvloer werd afgevoerd. Tijdens de rondgang zag de inspectie geen buiten gebruik gestelde medische apparatuur.
3.10 Huidkankeronderzoek
De zorgaanbieder biedt preventief onderzoek naar huidkanker aan. De zorgaanbieder geeft op zijn website ‘ Doe mee aan het Nationaal
Huidkankeronderzoek’ (bijlage 4) aan en heeft de volgende dienst beschreven:
Een kosteloos onderzoek
• Snel, toegankelijk en betaalbaar voor iedereen
• Vroegtijdige opsporing van huidkanker
• Unieke samenwerking tussen artsen en dermatologen
• Wetenschappelijk gevalideerde metingen
• Vergoeding gaat niet ten koste van uw eigen risico!
Ja, ik wil mij graag laten onderzoeken
Door op de website onder ‘Ja, ik wil graag mij graag laten onderzoeken’ op de button ‘start uw onderzoek’ te klikken komt de patiënt bij de screeningsvragenlijst.
Wat wordt vergoed door de zorgverzekering?
De screening bij het Nationaal Huidkankeronderzoek wordt vergoed door uw zorgverzekeraar. Dit basisonderzoek bestaat uit:
• Analyse van de vragenlijst,
• Scan ( max .1) van opvallende/ verdachte huidveranderingen*,
Deze kosten worden vergoed vanuit uw basis zorgverzekering. Dit gaat niet ten koste van uw eigen risico.
*(meerdere scans worden in rekening gebracht á € 27,00 per scan)
Mocht de controle duiden op huidkanker, zoals een kwaadaardig melanoom of een andere tumor dan worden de benodigde behandelingen ook door uw
zorgverzekeraar vergoed. Er wordt gebruik gemaakt van verschillende technieken om de kanker te verwijderen en uitzaaiingen te voorkomen.
De zorgaanbieder beschreef de vroegtijdige opsporing van verdachte huidplekjes op zijn website als volgt:
Controle huid op verdachte plekjes
Bij het Nationaal huidkankeronderzoek nemen wij nog gewoon de tijd voor u. U geeft zelf aan wat u onderzocht wilt hebben. Het onderzoek vindt plaats met de MoleMate. De MoleMate maakt gebruik van een speciale techniek waarbij infrarood scans worden gemaakt die tot 2 mm onder het huidoppervlak doordringen en vijf (5) afbeeldingen genereert.
Door bepaalde plekjes digitaal vast te leggen kan men de moedervlekken optimaal in kaart brengen. Uw moedervlekken worden door middel van SIAgraphs gescand voor een grondige analyse.
Soorten huidkanker
Er zijn verschillende soorten huidkanker:
1. Basaalcelcarcinoom
Een basaalcelcarcinoom of basaalcelkanker is de meest voorkomende soort huidkanker. Dit is de minst gevaarlijke vorm van huidkanker. Deze vorm van huidkanker zaait bijna nooit uit.
2. Plaveiselcelcarcinoom
Ongeveer 15% van alle huidtumoren is een plaveiselcelcarcinoom of plaveiselcelkanker. Plaveiselcelcarcinomen kunnen uitzaaien.
3. Melanoom
Ruim 12% van alle soorten huidkanker is melanoom. Een melanoom ontstaat meestal uit een ‘gave’ huid, maar kan ook ontstaan uit een bestaande moedervlek.
Een melanoom zaait sneller uit dan andere vormen van huidkanker, omdat het een agressieve vorm van huidkanker is.
Bovenstaand zorgaanbod en zorgproces valt onder artikel 1, artikel 2 en artikel 3 van de Wet op het bevolkingsonderzoek. De zorgaanbieder gaf aan geen vergunning te hebben voor het uitvoeren van dit vergunningplichtig zorgaanbod.
Bijlage 1: Wettelijk kader en richtlijnen
Een (niet-limitatief) overzicht van de wet- en regelgeving op basis waarvan de inspectie toetst.
• Wet toelating zorginstellingen (WTZi)
• Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG)
• Burgerlijk Wetboek, De overeenkomst inzake geneeskundige behandeling (WGBO)
• Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)
• Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh)
• Besluit medische hulpmiddelen (Bmh)
• Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming (Bbs)
• Opiumwet (Opw)
• Geneesmiddelenwet (Gnw)
• Governancecode Zorg (BoZ, 2017)
• Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg (2016, NFU, NVZ, Revalidatie Nederland en ZKN)
• Leidraad Verantwoordelijkheid medisch specialist bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur (2014, NVA en OMS)
• Handreiking Verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010, KNMG, V&VN, KNOV, KNGF, KNMP, NIP, NVZ, NFU, GGZ Nederland en NPCF)
• Handvest Kind en Ziekenhuis (Stichting Kind en Ziekenhuis)
• Verenigingsstandpunt Electieve ingrepen Kleine Locaties (2012, NVA)
• Richtlijn Het Preoperatieve Traject (2010, NVA en NVvH)
• Richtlijn Het Peroperatieve Traject (2011, NVA en NVvH)
• Richtlijn Postoperatieve traject (2013, NVA, NVvH, NVOG en NOV)
• Richtlijn sedatie en/of analgesie (PSA) op locaties buiten de operatiekamer (2009, NVA, NVK e.a.)
• NEN 8009 (nl) Veiligheidsmanagementsysteem voor ziekenhuizen en instellingen die ziekenhuiszorg verlenen (2018, NEN)
• NEN 7510 Informatiebeveiliging voor de zorg
• NEN D61103b-1 Valideren van stoomsterilisatoren voor medische hulpmiddelen
• NEN R3210 Verpakken van te steriliseren medische hulpmiddelen in instellingen en sterilisatiebedrijven
• NEN R5340 Opslag van steriele medische hulpmiddelen
• NEN R5301 Houdbaarheid van gesteriliseerde medische hulpmiddelen in instellingen
• Europese norm EN/ ISO 17665-1 Sterilisation of health care products- Moist heat- Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (2009, NVZA, V&VN en WIP);
• VMS thema High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia
• VMS thema Voorkomen van wondinfecties na een operatie (POWI)
• VMS thema Vroege herkenning en behandeling van de vitaal bedreigde patiënt
• WIP richtlijn Postoperatieve wondinfecties (2011)
• Op weg naar aantoonbaar verantwoord functionerende beroepsbeoefenaren in de zorg (2013, IGZ)
• RIVM Landelijke richtlijn preventie iatrogene Hepatitis B van medisch personeel naar patiënten (2012)
• WIP richtlijn Bijzonder resistente micro-organismen (BRMO) (2012)
• WIP richtlijn Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) (2012)
• WIP richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1 (2014)
• WIP richtlijn Algemene Voorzorgsmaatregelen Persoonlijke hygiëne medewerker (2014)
• WIP richtlijn Reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen voor hergebruik - niet-kritisch, semi-kritisch of kritisch gebruik (2017)
• Wet op het Bevolkingsonderzoek artikel 1 - 3 3.
Bijlage 2: Toelichting scorekwalificaties
Voldoet niet
aan de norm Er is geen vastgesteld beleid en er wordt niet aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet grotendeels niet aan de norm
Er is vastgesteld beleid maar er wordt niet
aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet grotendeels aan de norm
Er is geen vastgesteld beleid maar er wordt wel aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Voldoet aan
de norm Er is vastgesteld beleid maar er wordt wel
aantoonbaar en consequent voldaan aan de norm.
Bijlage 3: Overzicht documenten zorgaanbieder
1. Schriftelijke afspraken m.b.t. huur/verhuur (verdeling verantwoordelijkheden)
Bijlage 4: Printscreens
Printscreens 15 oktober 2021