DE
SAMENWERKING
TUSSEN
ZIEKENHUIZEN
OP
VLAK
VAN
GENEESMIDDELENAANKOOP
EN
DE
WERKING
VAN
DE
ZIEKENHUISAPOTHEEK
Aantal woorden: 23.912Aline Geldhof
Stamnummer: 00701857Karla Van der Plaetsen
Stamnummer: 01512352Promotor: Prof. dr. Tom Balthazar
Masterproef voorgelegd voor het behalen van de graad Master of Science in het management en het beleid van de gezondheidszorg
DE
SAMENWERKING
TUSSEN
ZIEKENHUIZEN
OP
VLAK
VAN
GENEESMIDDELENAANKOOP
EN
DE
WERKING
VAN
DE
ZIEKENHUISAPOTHEEK
Aantal woorden: 23.912Aline Geldhof
Stamnummer: 00701857Karla Van der Plaetsen
Stamnummer: 01512352Promotor: Prof. dr. Tom Balthazar
Masterproef voorgelegd voor het behalen van de graad Master Master of Science in het management en het beleid van de gezondheidszorg
Abstract (
Nederlands)
INLEIDING: De voorbije jaren vonden heel wat evoluties plaats in de gezondheidszorg.
Om tegemoet te komen aan de uitdagingen waar de gezondheidszorg voor staat, is doorgedreven samenwerking noodzakelijk. Apotheekprocessen worden vandaag door ieder ziekenhuis individueel verricht. De bestaande regelgeving laat doorgedreven samenwerking momenteel niet toe. Bij de zoektocht naar optimale inzet van schaarse middelen is onderzoek naar mogelijke samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuizen binnen het netwerk op vlak van de ziekenhuisapotheek aangewezen.
DOELSTELLING: In kaart brengen van de huidige samenwerkingsvormen op vlak van
aankoop van geneesmiddelen en vervolgens ontwikkelen van drie theoretische organisatiemodellen voor de samenwerking tussen ziekenhuisapotheken.
METHODE: De organisatiemodellen zijn opgebouwd vanuit de literatuur en inzichten uit
eerder verrichte onderzoeken. Een kwalitatief onderzoek met diepte-interviews was niet mogelijk omwille van de beperkende COVID-19 maatregelen.
RESULTATEN: In het eerste organisatiemodel gaan de ziekenhuizen ad hoc
samenwerkingen aan. In het tweede model wordt de ziekenhuisapotheek activiteit voor het hele netwerk aangestuurd door een netwerk team bestaande uit: de apotheek-titularis, een centraal medisch farmaceutisch comité en een supply chain expert. Hierdoor wordt maximale centralisatie van mogelijke apotheek taken en processen op netwerkniveau bekomen. Model drie werkt met een coördinerend team op netwerk niveau en heeft een dubbel doel: 1) stapsgewijze standaardisatie van de apotheek activiteit en 2) stapsgewijze centralisatie van de apotheek activiteiten naar het netwerk.
CONCLUSIE: Elk model kent zijn voor- en nadelen. De drie theoretische modellen worden
met elkaar vergeleken op basis van de mate van samenwerking/integratie, complexiteit van de overlegstructuur, de efficiëntie graad, de standaardisatie van het medisch beleid en de praktische haalbaarheid.
Abstract (Engels)
INTRODUCTION: Many developments have taken place in health care in the past several
years. To provide an answer to the challenges facing healthcare, thorough collaboration is necessary. Pharmacy processes are performed by every individual hospital today. Existing regulations do not permit thorough cooperation at this moment. In the search for optimal use of scarce resources, research into possible partnerships between hospitals within the network for their pharmacy processes is recommended.
OBJECTIVE: Making an overview of the current forms of cooperation of the purchase of
medicines in hospitals and subsequently identify three theoretical organizational models for the cooperation between hospital pharmacies.
METHOD: The organizational models are based on the literature and previously
conducted research. A qualitative study with in-depth interviews was not possible due to the restrictive COVID-19 measures.
RESULTS: In the first organizational model, the hospitals enter into ad hoc collaborations.
In the second model, the hospital pharmacy activity for the entire network is directed by a network team consisting of: the pharmacy holder, a central medical pharmaceutical committee and a supply chain expert. This achieves maximum centralization of possible pharmacy tasks and processes at network level. Model three works with a coordinating team at network level and has a double goal: 1) step-by-step standardization of the pharmacy activity and 2) step-by-step centralization of the pharmacy activities to the network.
CONCLUSION: Each model has its advantages and disadvantages. The three theoretical
models are compared on the basis of the degree of cooperation / integration, complexity of the consultation structure, the degree of efficiency, the standardization of medical policy and the practical feasibility.
Inhoudstafel
Afkortingen 1
Het woord vooraf 2
1 Inleiding 3
2 Literatuurstudie 4
2.1 Inleiding 4
2.2 Schets van het sociale zekerheidssysteem in België 5 2.3 Algemene inrichting van de ziekenhuizen, KB 30 januari, 1989. 6 2.4 Huidige samenwerkingsvormen binnen de ziekenhuiswet 6
2.4.1 De ziekenhuisassociatie, KB, 25 april 1997 ... 7
2.4.2 De ziekenhuisgroepering, KB 30 januari 1989 ... 7
2.4.3 Fusie van ziekenhuizen, KB 31 mei 1989 ... 7
2.4.4 Nood aan meer samenwerkingen tussen ziekenhuizen ... 7
2.4.5 Evolutie naar nieuwe governance structuren ... 9
2.4.6 Belemmerende factoren ... 9
2.5 Ontstaan van klinische netwerken 10 2.5.1 Beperkingen van de huidige regelgeving ... 11
2.5.2 De opdracht van de ziekenhuisapotheek ... 12
2.5.3 Het medisch farmaceutisch comité ... 13
2.5.4 Werking van de apotheek ... 14
2.5.4.1 Werkingsmiddelen van de ziekenhuisapotheek 14 2.5.4.2 Apotheekprocessen 16 2.5.4.3 Knelpunten in het huidig werkingsmodel van de ziekenhuisapotheek 17 2.6 Aankopen van geneesmiddelen door ziekenhuizen in de Belgische context 19 2.6.1 Wet op overheidsopdrachten ... 19
2.7 Drie governancemodellen op vlak van samenwerking tussen
ziekenhuisapotheken binnen het ziekenhuisnetwerk 25
2.8 Model voor de organisatie van apotheekactiviteiten op netwerkniveau 26
2.9 Samenwerking tussen organisaties 28
2.9.1 De voordelen van samenwerking ... 28
2.9.2 Risico’s verbonden aan samenaankopen ... 29
2.9.3 De succes- en faalfactoren van samenwerkingen ... 31
2.10 Aankoopbeleid in het buitenland 32 2.10.1 Geneesmiddelen aankoop in Nieuw Zeeland: het Kiwi-model ... 32
2.10.2 Geneesmiddelen aankoop in Noorwegen ... 33
2.10.3 Geneesmiddelen aankoop in Nederland ... 34
3 Methodologie 35 3.1 Onderzoek 35 Onderzoeksdomein ... 35 Probleemstelling ... 35 Afbakening onderwerp ... 36 Vraagstelling ... 36 3.2 Onderzoeksmethode 37 3.3 Onderzoeksdesign 38 4 Onderzoeksresultaten 39 4.1 Hoe verloopt de aankoop van geneesmiddelen door ziekenhuizen vandaag? 39 4.1.1 Aankoopproces van geneesmiddelen ... 39
4.1.2 Voornaamste partijen betrokken in het aankoopproces van geneesmiddelen 41 4.1.3 De huidige samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuisapotheken op vlak van de aankoop van geneesmiddelen ... 44
4.2 Drie mogelijke organisatiemodellen voor de samenwerking tussen ziekenhuizen op vlak van de aankoop van geneesmiddelen en de werking van ziekenhuisapotheek
45
4.2.1 Model 1: Ad hoc samenwerkingen tussen ziekenhuisapotheken ... 46 4.2.2 Model 2: Volledige aansturing van de ziekenhuisapotheek vanuit het netwerk
48
4.2.3 Model 3: Het coördinerend team ... 59
5 Vergelijkende tabel van de organisatiemodellen 65
6 Discussie 71
7 Aanbevelingen voor verder onderzoek 74
8 Conclusie 77
Bibliografie 84
Bijlagen 90
Bijlage 1: Informed consent 90
Bijlage 2: Goedkeuring ethisch comité UZ Gent 92
Bijlage 3: Bevestiging van aanwezigheid op event van Zorgondersteuning 17/10/2019 93
Lijst van figuren 95
1 Afkortingen
BBP: Bruto Binnenlands Product BFM: Budget Financiële Middelen
EROV: Economische Raad voor Oost-Vlaanderen EPD: Elektronisch Patiënten Dossier
FOD: Federale Overheidsdienst Fte: Fulltime-equivalenten HVC: Hart- en Vaatcentrum KB: Koninklijk Besluit
MFC: Medisch Farmaceutisch Comité NAO: Netwerk administratieve organisatie
OECD: Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling OK: Operatie Kwartier
POZ: Platform Oost-Vlaamse ziekenhuizen
RIZIV: Rijksinstituut voor Ziekte en Invaliditeitsverzekering VZW: Vereniging zonder winstoogmerk
2 Het woord vooraf
Het afronden van de masteropleiding vraagt een masterproef waarbij we aantonen hoe we de verworven kennis integreren en koppelen aan een actueel onderzoeksthema. In een snel veranderende ziekenhuiscontext met de oprichting van netwerken waarbinnen we zelf werkzaam zijn, was de keuze voor dit onderwerp snel gemaakt.
Maar net zoals de context van de ziekenhuizen snel verandert, hebben ook wij ons als studenten snel moeten aanpassen. Een gewijzigde werksituatie, een verschillend studie regime en toen de impact van de corona crisis duidelijk werd, een wijziging van aanpak voor onze masterproef.
Door overleg met onze promotor, professor Balthazar, en goede afspraken tussen ons, zijn we er in geslaagd om deze masterproef te schrijven. We willen een bijzonder woord van dank richten tot onze promotor, professor Balthazar, die steeds bereikbaar was voor ons en advies gaf in drukke tijden. Verder een woord van dank aan iedereen in onze professionele werkkring en privésfeer die ons met raad en daad bijstonden in de zoektocht naar heel wat antwoorden.
We nemen in dit woord vooraf een quote op, die voor ons aangeeft waar het binnen deze masterproef en bij uitbreiding binnen deze opleiding om draait. De ziekenhuiswereld zit in een (r)evolutie met de oprichting van de ziekenhuisnetwerken en nieuwe werkwijzen dringen zich op. Echter ook de recente crisis in de gezondheidszorg, zorgt ervoor dat de evidentie van vandaag, morgen mogelijk niet meer telt en we gericht zoeken naar nieuwe antwoorden.
The greatest danger in times of turbulence is not the turbulence; it is to act with yesterday’s logic.
3 1 Inleiding
De voorbije decennia vonden heel wat evoluties plaats binnen de gezondheidszorg, gaande van de Caritasinstellingen vroeger tot de professionele zorg- & opleidingsinstellingen die het nu zijn. In de zoektocht om een billijke en toegankelijke gezondheidszorg te blijven organiseren, is het noodzakelijk om de beperkte middelen efficiënt in te zetten. Deze evoluties maken systematisch onderzoek naar het efficiënt inzetten van beschikbare middelen noodzakelijk. Zo worden onder andere bestaande organisatiestructuren voor ziekenhuizen in vraag gesteld. Er wordt gezocht naar doorgedreven vormen van duurzame samenwerking waarbij de focus ligt op kwaliteit, efficiëntie, effectiviteit en duurzaamheid. Hierbij speelt de overheid, die voor een groot deel instaat voor de financiering van onze gezondheidszorg, een belangrijke rol. De evoluties binnen de gezondheidszorg hebben ervoor gezorgd dat de levensverwachting stijgt. Deze evolutie in de levensverwachting samen met de toegenomen welvaart zorgen voor een mix van chronische aandoeningen en tal van comorbiditeiten. De inzet van schaarse middelen vraagt daarom doordachte keuzes. Conform de bestaande regelgeving moet een ziekenhuis voor zijn erkenning nog steeds over een eigen ziekenhuisapotheek beschikken. Heel wat processen om te voorzien in ‘het juiste geneesmiddel voor de juiste patiënt’ worden nu door elk ziekenhuis individueel uitgevoerd. Gaande van het benaderen van de markt om geneesmiddelen aan te kopen, volgens de juiste procedurele weg, tot de ondersteunende logistieke processen, gebeuren nog al te vaak individueel door elk ziekenhuis. Door structurele samenwerkingsverbanden aan te gaan, kan kennis expertise opgebouwd worden en kunnen activiteiten gecentraliseerd worden, wat in principe leidt tot een daling van kosten en dus efficiëntere inzet van middelen. Verder is het takenpakket van de ziekenhuisapotheek de voorbije jaren verder uitgebreid met onder meer het luik klinische farmacie, controle op falsified medicines, enzoverder. Er wordt momenteel reeds samengewerkt tussen ziekenhuisapotheken, echter veelal ad hoc en minder op structurele basis. Met de oprichting van de ziekenhuisnetwerken is een eerste belangrijke stap gezet.
Aan de hand van de beschikbare literatuur zijn vragenlijsten opgesteld voor betrokken stakeholders bij de apotheekprocessen. Het aankopen van geneesmiddelen is niet louter het werk van de ziekenhuisapotheker maar is het resultaat van overleg binnen het medisch farmaceutisch comité en wordt vaak ondersteund door de aankoopdienst van een ziekenhuis. Voor het aangaan van samenwerkingsverbanden en het ontwikkelen van
4 een visie hierop, worden ook de algemene directieleden stakeholders in dit proces. Doorgedreven samenwerking behoort tot de mogelijkheden zoals we aantonen in drie theoretische organisatiemodellen die we ontwikkelden op basis van de literatuur, de huidige wetgeving en een beperkte bevraging tijdens dit onderzoek. De eerste stappen zijn reeds gezet door ad hoc samenwerking voor het aankopen van geneesmiddelen met een beperkt aantal leveranciers (bv. het griepvaccin). Het aangaan van samenwerkingsverbanden om de markt te benaderen kan heel wat voordelen opleveren. Om te komen tot doorgedreven samenwerking moet er een goede verstandhouding en vertrouwen zijn. De wijze waarop doorgedreven samenwerking tot stand komt, zal vermoedelijk eerder gefaseerd zijn. Een belangrijk aandachtspunt hierbij is dat de bestaande regelgeving hierop wordt geëvalueerd.
Taakverdeling
Taak Aline Geldhof Karla Van der Plaetsen
Abstract Nederlands X XX Abstract Engels X Woord vooraf X Literatuurstudie X XX Methodologie X XX Onderzoeksresultaten XX X Vergelijkende tabel 3 theoretische modellen XX X Discussie X X Aanbevelingen voor verder onderzoek X X Conclusie X X 2 Literatuurstudie 2.1 Inleiding
Verschillende databanken werden doorzocht met als doel gepaste wetenschappelijke literatuur te vinden over dit onderwerp: PubMed®, Web Of Science®, Embase® en Google Scholar®. Wetgeving werd opgezocht op de website ‘just.fgov.be’. De volgende zoektermen werden gebruikt ‘purchase medicine’, ‘hospital purchases’, ‘hospital
5 pharmacy’, ‘hospitals’, ‘healthcare’, ‘flow of pharmaceuticals’, ‘prices medicine’, ‘group purchasing’ Daarnaast werden ook de volgende Nederlandse zoektermen gebruikt: ‘samenwerking ziekenhuisapotheken’, ‘aankoop geneesmiddelen’, ‘ziekenhuisapotheek’, ‘activiteiten ziekenhuisapotheek’, ‘organisatiemodel’, ‘samenwerkingsovereenkomsten’, ‘samenwerken’, ‘netwerken’, ‘sociale zekerheid België’, ‘gezondheidszorg’, ‘aankoopcentrale’, ‘governance modellen’, ‘associatie’, ‘fusie’, ‘geneesmiddelen’, ‘klinische farmacie’, ‘samenaankopen’, ‘overheidsopdrachten’ en ‘MAHA analyse’.
Na een intense zoektocht in verschillende databanken is onze bevinding dat de wetenschappelijke literatuur rond samenwerkingen tussen ziekenhuisapotheken (met focus op de Belgische context) eerder beperkt is. Deze literatuurstudie heeft dan ook als doel de lezer inzicht te geven in het (wetgevend) kader waarbinnen ziekenhuizen en ziekenhuisapotheken functioneren in België, aangevuld met actualiteit om inzicht te bieden in samenwerkingsverbanden tussen ziekenhuizen en ziekenhuisapotheken in Belgische context. Dit houdt in: een korte schets van het Belgische gezondheidssysteem en de relevante Belgische wetgeving met betrekking tot ziekenhuizen en de ziekenhuisapotheek. Ook worden drie governancemodellen op vlak van de samenwerking tussen ziekenhuisapotheken binnen het ziekenhuisnetwerk die in de literatuur worden beschreven kort besproken, evenals een model voor de organisatie van apotheekactiviteiten op netwerkniveau. Daarnaast wordt dieper ingezoomd op samenwerkingsverbanden tussen organisaties in het algemeen en aankoopbeleid van geneesmiddelen in het buitenland.
2.2 Schets van het sociale zekerheidssysteem in België
Het Belgische sociale zekerheidssysteem zoals we het nu kennen, is het resultaat van een evolutie over meer dan 100 jaar en is gebaseerd op de principes van het Duitse Bismarck Systeem van eind 19de eeuw. Hierbij worden de inkomsten voor het sociale
zekerheidssysteem gehaald uit sociale bijdragen op de lonen van werknemers en bijdragen door werkgevers. De bijdragen worden hoger naarmate het loon stijgt (verticale billijkheid). De tegemoetkoming aan zorg wordt echter niet bepaald door de hoogte van de bijdragen maar door de behoefte die er is (horizontale billijkheid). In 1944 wordt het sociaal pact afgesloten tussen vertegenwoordigers van werkgevers en vakbonden en is vorm gegeven aan het sociaal zekerheidssysteem zoals we het nu kennen. De akkoorden die worden gevormd, zijn steeds paritair onderhandeld. Er geldt vanaf dan eveneens een verplichte ziekteverzekering. De Rijksdienst voor Sociale Zekerheid is verantwoordelijk
6 voor het innen van de bijdragen. In 1963 wordt het Rijksinstituut voor Ziekte en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) opgericht. Dit wordt het overlegorgaan om de honoraria tussen zorgverleners en ziekenfondsen te onderhandelen (Daue F., Crainich D., 2008). Vanaf 1995 wordt jaarlijks een globaal budget voor de ziekteverzekering vastgelegd. In de jaren 2000 worden een aantal maatregelen genomen die voornamelijk gericht zijn op de geneesmiddelenmarkt waarbij in 2006 gewerkt wordt met een prospectief terugbetalingssysteem voor geneesmiddelen. Het uitgangspunt van de Belgische gezondheidszorg is een billijke (rechtvaardige) zorgverlening waarbij zorg verleend wordt in functie van de noden ongeacht het inkomen (Cassier L., Roelandt M., 2004). Hiervoor worden bijdragen geïnd door de Rijksdienst voor Sociale Zekerheid. De verplichte ziekteverzekering zorgt voor een hoge dekkingsgraad, namelijk 99% van de Belgische bevolking, waardoor de eigen bijdrage van de patiënt betaalbaar blijft. De Belgische gezondheidszorg wordt gekenmerkt door zijn toegankelijkheid, vrije keuze door de patiënt, duurzaamheid en kwaliteit (Gerkens S., Merkur S. M., 2010; Eeckloo K., UGent 2018, 2019 ).
2.3 Algemene inrichting van de ziekenhuizen, KB 30 januari, 1989.
Om als ziekenhuis erkend te zijn, beschikt het minimaal over 150 bedden, een heelkundige dienst (C-dienst) en een dienst voor inwendige geneeskunde (D-dienst). Tevens is er of een dienst voor acute geriatrie (G-dienst), of een dienst voor neuropsychiatrie die instaat voor observatie en behandeling (A-dienst) of een kraamafdeling (M-dienst) of een dienst voor kindergeneeskunde (E-dienst). Verder beschikt een ziekenhuis over de functies anesthesie en radiologie en organiseert het de basisactiviteiten van klinische biologie en ziekenhuisapotheek. Merk op dat een ziekenhuis enkel erkend kan worden indien het beschikt over een ziekenhuisapotheek. 2.4 Huidige samenwerkingsvormen binnen de ziekenhuiswet
Hieronder worden de mogelijke samenwerkingsvormen tussen ziekenhuizen binnen de ziekenhuiswet beschreven. Er wordt neerslag gegeven van de zaken, die binnen de scoop van deze masterproef, relevant worden geacht. Voor de volledigheid wordt naar het toepasselijk KB verwezen.
7
2.4.1 De ziekenhuisassociatie, KB, 25 april 1997
Een ziekenhuisassociatie is een duurzaam samenwerkingsverband tussen twee of meer ziekenhuizen en gericht op het gezamenlijk uitbaten van één of meerdere zorgprogramma’s, ziekenhuisdiensten, -afdelingen, -functies, -afdelingen of (medische) technische diensten. De associatieovereenkomst bevat een gedetailleerde neerslag van de activiteiten die samen worden uitgevoerd en dient te worden goedgekeurd door Raad van Bestuur van de deelnemende ziekenhuizen en na aftoetsing bij de Medische Raad. Het associatiecomité wordt opgericht met vertegenwoordiging van bestuurders van de deelnemende ziekenhuizen. Voor de voorwaarden waaraan een associatie dient te voldoen, verwijzen we naar het KB van 25 april 1997.
2.4.2 De ziekenhuisgroepering, KB 30 januari 1989
Een ziekenhuisgroepering is een duurzaam samenwerkingsverband dat er op gericht is de taken te verdelen en bijgevolg complementair te zijn op het vlak van aanbod van diensten, disciplines of uitrustingen. De ziekenhuisgroepering is er op gericht beter te beantwoorden aan de behoeften van de bevolking en de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren. De wetgeving bepaalt dat de ziekenhuizen die deel uitmaken van de ziekenhuisgroepering maximaal 25 kilometer van elkaar mogen liggen. Er wordt bijzondere aandacht gevraagd dat een groepering niet leidt tot monodisciplinaire sites, mits toegestane uitzonderingen voor geriatrische of gespecialiseerde (SP) diensten.
2.4.3 Fusie van ziekenhuizen, KB 31 mei 1989
Een fusie van ziekenhuizen doet zich voor wanneer twee of meerdere onafhankelijke ziekenhuizen onder één enkele beheerder vallen, met één erkenning en één budget. De ziekenhuizen dienen zich op een verschillende vestigingsplaats te bevinden en bevinden zich, mits toegestane uitzonderingen, niet verder dan 35 kilometer van elkaar.
2.4.4 Nood aan meer samenwerkingen tussen ziekenhuizen
Daar waar het ziekenhuislandschap vroeger voornamelijk bestond uit een veelheid van kleine ziekenhuizen die elk afzonderlijk en op zichzelf functioneren, merken we dat er de laatste jaren meer en meer stappen gezet worden richting samenwerkingen tussen zorgorganisaties in het algemeen, en ziekenhuizen in het bijzonder. Dit heeft verschillende redenen. De toegenomen levensverwachting en bijhorende comorbiditeiten, de stijging van het aantal chronisch zieken, de stijgende kosten voor onderzoek en
8 technologie, ... zorgen immers voor een sterke stijging in de gezondheidszorguitgaven. De uitgaven voor de gezondheidszorg liggen in België gemiddeld hoger dan in de andere Europese landen en zijn de laatste 10 jaar progressief gestegen. In 2015 werd in België gemiddeld 3.568 euro per inwoner besteed aan gezondheidszorg tegenover gemiddeld 2.797 euro in de EU (KCE, De performantie van het Belgisch gezondheidssysteem - rapport 2015).
FIGUUR 1: UITGAVEN PER INWONER
Ook ziekenhuizen komen zelf steeds meer onder financiële druk te staan, waardoor ze genoodzaakt zijn om kosten te besparen door bijvoorbeeld samenwerkingsverbanden aan te gaan. Zo gaan ze steeds vaker samenwerken om de schaarste van bepaalde profielen (zoals bijvoorbeeld een interventionele radioloog) op de arbeidsmarkt op te vangen of worden wachtdiensten tussen ziekenhuizen verdeeld (KCE rapport: Governancemodellen voor samenwerking tussen ziekenhuizen, 2016).
9 FIGUUR 2: EVOLUTIE VAN UITGAVEN VOOR DE GEZONDHEIDSZORG TAV HET BBP (BRON: MAHA ANALYSE,2019)
2.4.5 Evolutie naar nieuwe governance structuren
Om kwaliteitsvolle zorg te organiseren voor de patiënt, wordt steevast nagedacht om de beschikbare middelen zo optimaal mogelijk in te zetten. De eerdere samenwerkingsvormen (fusie, ziekenhuisassociatie, ziekenhuisgroepering), voorzien in de Belgische ziekenhuiswet, volstaan niet meer om de uitdagingen van de gezondheidszorg het hoofd te bieden (KCE Report: Governancemodellen voor samenwerking tussen ziekenhuizen, 2016; Eeckloo K., De Regge M., De Pourcq K., et. al., 2018). Er is sprake van een evolutie naar samenwerking tussen individuele ziekenhuizen. Voor het aanbieden van gespecialiseerde zorg in zorgprogramma’s heeft de overheid dit een verplichtend karakter gegeven (bv. het zorgprogramma cardiologie, zorgprogramma beroertezorg). Andere ziekenhuizen hadden reeds samenwerkingsverbanden die enkel gebaseerd waren op contractuele overeenkomsten. Het vormen van ziekenhuisnetwerken is een bijkomende, noodzakelijke stap om tegemoet te komen aan de uitdagingen van de gezondheidszorg en te komen tot structurele samenwerkingen tussen ziekenhuizen. Ziekenhuisnetwerken zijn bouwstenen van het zorglandschap van de toekomst (MAHA analyse 2018). Het vormen van netwerken zorgt ervoor dat instellingen beslissen om samen rond een gemeenschappelijk doel te werken. Deze instellingen behouden, ondanks ze deel uitmaken van een netwerk, wel hun eigen juridische entiteit en autonomie. In het KCE Report Governancemodellen voor samenwerking tussen ziekenhuizen (2016) worden volgende drie types governance-structuren voor een gecoördineerd netwerk vermeld: een participant-governed network, een netwerk met een leidende organisatie (‘lead organisation’) en een netwerk administratieve organisatie (‘network administrative organisation’ of NAO).
2.4.6 Belemmerende factoren
Ziekenhuizen zijn, zoals ze momenteel georganiseerd zijn met uitzondering van de ziekenhuisfusie, solitaire organisaties die telkens afstemmen met de eigen governance structuren indien er beslissingen worden genomen met betrekking tot de zorgorganisatie. Wanneer er met meerdere partijen moet overlegd worden, is dit een vertragende factor in de besluitvorming. De bevoegdheden waarover individuele organisaties in een netwerk
10 nu beschikken, kunnen in de toekomst mogelijks opgenomen worden door een coördinerend netwerkorgaan. Hierdoor kan de besluitvorming efficiënter gebeuren en minder tijdrovend zijn (Eeckloo K., De Regge M., De Pourcq K., et.al., 2018). Momenteel is er belemmering in samenwerking tussen ziekenhuizen indien ze, afhankelijk van de organisatiestructuur, verder dan 25 of 35 kilometer van elkaar verwijderd liggen.
2.5 Ontstaan van klinische netwerken
In 2015 stelde Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, een plan voor dat het ziekenhuislandschap en de samenwerking tussen ziekenhuizen grondig zou veranderen.
Op 28 februari 2019 was er de wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, wat de klinische netwerking tussen ziekenhuizen betreft. Hierbij wordt elk ziekenhuis lid van één van de 25 klinische netwerken die geografisch samen een aaneengesloten gebied vormen (art 7, wet tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, wat de klinische netwerking tussen ziekenhuizen betreft). Binnen een klinisch netwerk worden algemene en/of gespecialiseerde zorgopdrachten georganiseerd. Algemene zorgopdrachten mogen worden uitgevoerd door alle leden behorend tot het locoregionaal klinisch netwerk(art. 5, 3°, wet van 28 februari 2019 tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorginrichtingen, wat de klinische netwerking tussen ziekenhuizen betreft). De gespecialiseerde zorgopdrachten worden georganiseerd in een supraregionaal klinisch netwerk en kunnen enkel door specifieke centra worden aangeboden (art. 5, 4°, wet van 28 februari 2019 tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorginrichtingen, wat de klinische netwerking tussen ziekenhuizen betreft).
De beheerder van het deelnemend klinisch netwerk is verantwoordelijk op operationeel gebied. Binnen het netwerk stemmen de beheerders het medisch aanbod af (art. 13, wet van 28 februari 2019 tot wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorginrichtingen, wat de klinische netwerking tussen ziekenhuizen betreft). Er worden onder meer afspraken gemaakt over door- en terugverwijzing van patiënten binnen het netwerk en op welke supraregionale netwerken een beroep wordt gedaan (art. 16, 4°, wet van 28 februari 2019 tot wijziging van de
11 gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorginrichtingen, wat de klinische netwerking tussen ziekenhuizen betreft).
Hiervoor gaat het locoregionaal netwerk een duurzaam en juridisch geformaliseerd samenwerkingsverband aan met een supraregionaal netwerk. Binnen een klinisch netwerk wordt een netwerkhoofdarts of een comité van netwerkhoofdartsen aangeduid. Eveneens wordt een medische raad opgericht als vertegenwoordigend orgaan voor de artsen tewerkgesteld binnen dit netwerk zijn Netwerkvorming dient er voor te zorgen dat de kwaliteit van zorg voor de patiënt verbetert. Idealiter worden de behaalde voordelen door samenwerking opnieuw geïnvesteerd in het netwerk.
2.5.1 Beperkingen van de huidige regelgeving
Ziekenhuizen die besluiten over te gaan tot een fusie worden in deze constellatie als het ware een nieuw ziekenhuis. Hierdoor worden ze niet met dezelfde beperkingen geconfronteerd als de ziekenhuisassociatie en -groepering (Eeckloo K., De Regge M., De Pourcq K., et. al., 2018). De ziekenhuizen die deel uitmaken van een ziekenhuisgroepering mogen zich, volgens de huidige wetgeving, maximaal 25 kilometer van elkaar bevinden. De nieuwe wet op ziekenhuisnetwerken laat toe dat samenwerkingsverbanden aangegaan worden tussen organisaties die verder uit elkaar liggen. Ziekenhuizen die deel uitmaken van een netwerk willen vaak verder gaan dan louter de regeling omtrent zorgopdrachten. Ze zoeken naar mogelijkheden om ook andere taken met elkaar te delen bv. samenwerking rond IT, gemeenschappelijke aankopen, vorming (Eeckloo K., De Regge M., De Pourcq K., et. al., 2018).
Om als ziekenhuis erkend te zijn, dient men te beschikken over een ziekenhuisapotheek en een eigen medisch farmaceutisch comité o.a. verantwoordelijk voor de opmaak van een geneesmiddelenformularium. (art. 2, Koninklijk besluit van 23 maart 1991 houdende vaststelling van normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend). Dit formularium wordt opgemaakt in overleg met artsen van het desbetreffende ziekenhuis. Zoals vooropgesteld in de huidige wetgeving organiseert ieder ziekenhuis zijn ziekenhuisapotheek solitair.
De ziekenhuisapotheek bevindt zich in een veranderend zorglandschap met heel wat uitdagingen. Naast de budgettaire spanningen en de druk om de beschikbare middelen zo efficiënt mogelijk in te zetten, zal ook de organisatie van de ziekenhuisapotheek op termijn efficiënter georganiseerd moeten worden. Een deel van de logistieke, ondersteunende taken van de ziekenhuisapotheek kunnen, mits aanpassingen binnen de
12 huidige wetgeving, gemeenschappelijk worden georganiseerd. De mogelijkheden om in de toekomst de ziekenhuisapotheek te integreren en te organiseren op netwerkniveau wordt momenteel reeds onderzocht. In opdracht van de koepelorganisatie van de Vlaamse Ziekenhuizen, Zorgnet Icuro, verrichtte Möbius in 2019, onderzoek naar mogelijke samenwerkingsvormen voor apotheken en finaliseerde dit in een visiedocument ‘Toekomstige apotheek in het kader van netwerkvorming’. De gemeenschappelijke oprichting van ‘cleanrooms’ voor de bereiding van geneesmiddelen, het aanstellen van een apotheker-titularis op netwerkniveau zijn mogelijke voorbeelden hiervan.
Ook de BTW wetgeving belemmert de samenwerking tussen ziekenhuizen. Samenwerking betekent immers dat diensten onderling voor en door elkaar worden verleend. De huidige Belasting op Toegevoegde Waarde (BTW) is van toepassing op organisaties die regelmatig en zelfstandig economische activiteiten verrichten (Art 4, BTW-wetboek). Het betreft hier een indirecte verbruiksbelasting. Wanneer ziekenhuizen overwegen om aan elkaar diensten te leveren zoals bijvoorbeeld. maaltijden of schoonmaakdiensten, kan dit beschouwd worden als een akte waarop BTW wordt geheven. Indien een BTW-tarief van 21% wordt toegepast heeft dit een aanzienlijke prijsstijging als gevolg. Eén van de uitgangspunten voor het vormen van netwerken is net kostenefficiëntie. Daardoor kan het wenselijk zijn om de toepassing van de BTW-wetgeving verder te reguleren (Eeckloo K., De Regge M., De Pourcq K., et. al., 2018).
2.5.2 De opdracht van de ziekenhuisapotheek
Volgens het KB van 4 maart 1991 moet elk ziekenhuis, mits enkele afwijkingen, de functie van een ziekenhuisapotheek vervullen (art 2, KB 4 maart 1991). Alle geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt ter diagnosestelling of ter behandeling van gehospitaliseerde en ambulante patiënten, worden door een ziekenhuisapotheker verstrekt (art 7, KB 4 maart 1991). Naast de klassieke taken van aankoop- en voorraadbeleid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, bereidingen, inclusief sterilisatie van medische hulpmiddelen, verstrekkingen, tarificatie en facturatie, richt de ziekenhuisapotheek zich ook meer en meer op de klinische farmacie. Klinische farmacie houdt in dat de ziekenhuisapotheek nu ook aandacht besteedt aan medicatiebegeleiding en bewaking, van de opname in het ziekenhuis, over het verblijf tot en met het ontslag van de patiënt (Klinische farmacie in de Belgische ziekenhuizen, FOD Volksgezondheid, 2015). De ziekenhuisapotheker is met andere woorden verantwoordelijk voor het
13 afleveren van de juiste geneesmiddelen bij de juiste patiënt, op het juiste moment, in de juiste dosis en de juiste conditionering (art 8, art 9, KB 4 maart 1991). Daarnaast maakt de ziekenhuisapotheker-titularis deel uit van het medisch farmaceutisch comité van het ziekenhuis (art 25, KB 4 maart 1991).
2.5.3 Het medischfarmaceutisch comité
Het KB van 4 maart 1991 (aangevuld met bepalingen uit het KB van 20 augustus 2000) legt de normen vast waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om erkend te worden. Hoofdstuk V beschrijft de overlegorganen over geneesmiddelen en medisch materiaal.
Het medisch farmaceutisch comité heeft een wettelijke samenstelling: algemeen directeur of zijn afgevaardigde, de hoofdgeneesheer, de verpleegkundig directeur, geneesheren specialisten die zijn aangeduid door de medische raad en één of meerdere ziekenhuisapothekers. Bij uitbreiding kan een diensthoofd aankoop of zijn afgevaardigde lid zijn van het medisch farmaceutisch comité.
De producten die onder de bevoegdheid van het medisch farmaceutisch comité vallen zijn de geneesmiddelen en de voedingssupplementen.
In artikel 25, KB 4 maart 1991 wordt de wettelijke taak van het medisch farmaceutisch comité als volgt omschreven:
1) Het opstellen en bijhouden van een Therapeutisch Formularium. Dit is een verplichte lijst van geneesmiddelen, gekozen op overwogen en economisch verantwoorde wijze, die permanent beschikbaar zijn teneinde aan de diagnostisch en therapeutische behoeften te kunnen voldoen.
2) De standaardisatie van de procedures over het gebruik van geneesmiddelen. 3) De analyse van het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis, en dit per
geneesmiddelenklasse, per dienst en per voorschrijvende arts. De resultaten van deze analyse moeten regelmatig aan de voorschrijvende arts, de beheerder, de directeur, de voorzitter van de Medische Raad en het Comité voor ziekenhuishygiëne worden meegedeeld.
4) Het voorstellen van maatregelen met het oog op een beter geneesmiddelenverbruik en op het vermijden van voorschrijffouten
14 a. het geneesmiddelenverbruik in het ziekenhuis per geneesmiddelenklasse,
per dienst en per voorschrijvende arts met inbegrip van een afzonderlijke vermelding van het verbruik van generische geneesmiddelen
b. de analyse van de afwijkingen ten opzichte van vergelijkende verbruikspatronen en ten opzichte van nationale en internationale referenties, inzonderheid voor de vergelijkbare pathologieën.
c. de maatregelen genomen met het oog op het rationeel voorschrijven van geneesmiddelen, zoals bedoeld onder a), gebaseerd op de analyses bedoeld in b)
d. de vergelijkende jaartabellen en de resultaten van de in de loop der tijd genomen maatregelen bedoeld in c)
6) het overmaken van het jaarrapport aan de ministers die de volksgezondheid en de sociale zaken onder hun bevoegdheid hebben
7) Het verspreiden van het jaarrapport onder het medisch personeel
8) Het ontwerpen en of installeren van de nodige software met het oog op het automatiseren van het toezicht op het geneesmiddelenvoorschrift en het toezicht op het geneesmiddelenverbruik.
9) Het uitvoeren van vergelijkende analyses steunend op lokale of nationale gegevensbanken
10) Het afstemmen van de strategieën van het MFC en van het comité voor ziekenhuishygiëne met betrekking tot het voorschrijven van antibiotica.
11) Het organiseren van intramurale werkgroepen, binnen het ziekenhuis en tussen ziekenhuizen, om positieve ervaringen met betrekking tot het geneesmiddelenverbruik op een grote schaal te verspreiden zodat men een beter zicht krijgt op de problemen en op de desbetreffende oplossingen
Het MFC vervult de omschreven taken onder toezicht van de hoofdgeneesheer en in samenwerking met de hoofdapotheker (art 25, 4 maart 1991).
2.5.4 Werking van de apotheek
2.5.4.1 Werkingsmiddelen van de ziekenhuisapotheek
Ziekenhuizen worden gefinancierd uit diverse bronnen en via verschillende instanties waaronder het RIZIV en de mutualiteiten. De belangrijkste financieringsbron voor ziekenhuizen is evenwel het Budget Financiële Middelen (verder BFM) dat deels wordt bepaald op basis van forfaitaire bedragen en deels op de verantwoorde activiteit van de
15 ziekenhuizen. Verder haalt het ziekenhuis zijn werkingsmiddelen via de honoraria van de artsen, de bijdragen van de patiënt, de farmaceutische & gelijkaardige producten en de kamersupplementen (Kesteloot K., Van Herck G., 2015; FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, 2019). Het BFM is een gesloten nationaal budget en wordt jaarlijks bepaald door de minister van Sociale zaken. Dit BFM bestaat uit 3 onderdelen: deel A infrastructuur & materiaal, deel B werkingskosten en deel C correcties. Het onderdeel werkingskosten voorziet in een aandeel voor de financiering van de werking van de apotheek (B5), meer bepaald voor de werkingskosten van de ziekenhuisapotheek voor gehospitaliseerde patiënten en patiënten behandeld in dagchirurgie (Kesteloot K., Van Herck G., 2015). Het BFM voor de werkingskosten van de ziekenhuisapotheek bedroeg in 2019 1,72% van het BFM (FOD Volksgezondheid, 2019).
Artikel 3 van het KB van 4 maart 1991 bepaalt de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend en beschrijft wat moet worden verstaan onder geneesmiddelen. Enkel geneesmiddelen die door een arts zijn voorgeschreven, komen in aanmerking voor terugbetaling. De terugbetalingsvoorwaarden zijn afhankelijk van de categorie waartoe een geneesmiddel behoort. Bij de verkoop van farmaceutische producten aan gehospitaliseerde patiënten mag geen winstmarge worden aangerekend, bij de verkoop aan ambulante en dagziekenhuispatiënten mag dit wel met een maximum van 7,11 euro per verpakking (Kesteloot K., Van Herck G., 2015). Deze winstmarge wordt voorzien om de werkingskosten van de ziekenhuisapotheek te dekken nl. het plaatsen van bestellingen, de aankoop van geneesmiddelen, bewaring, bereiding, distributie van geneesmiddelen, administratie, facturatie.
De inzet van het aantal apothekers berust op de beddencapaciteit van het ziekenhuis. De ziekenhuizen met een beddencapaciteit vanaf 75 bedden moeten over minstens 0,5 Fulltime-equivalent (verder Fte) apotheker beschikken. De berekening om extra Fte’s in te zetten is gebaseerd op het aantal gepondereerde bedden in een ziekenhuis. Grosso modo betekent dit voor een ziekenhuis van 450 bedden een inzet van 3 Fte apothekers. De apotheek werking wordt verder versterkt door een team van apotheekassistenten, logistiek medewerkers en administratieve medewerkers.
16 2.5.4.2 Apotheekprocessen
Momenteel organiseren ziekenhuizen nog heel wat van hun apotheekprocessen op individueel ziekenhuisniveau. Hierin kan verandering komen naarmate de ziekenhuisnetwerken meer gestalte krijgen. De ziekenhuisapotheek zal mee de veranderingen ondergaan die momenteel gaande zijn in het ziekenhuislandschap. Als belangrijk onderdeel voor het bijdragen aan kwaliteitsvolle patiëntenzorg, bestaat de kans dat (een deel van) de apotheekprocessen meer op netwerkniveau zullen worden georganiseerd. In het zoeken naar meer efficiënt inzetten van de beschikbare middelen lijkt dit een logische stap. De ziekenhuisapotheek is verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van geneesmiddelen onder meer voor gehospitaliseerde patiënten (art 7, KB 4 maart 1991). Bijkomende opdrachten voor de ziekenhuisapotheek zijn bereiding van de (niet) steriele geneesmiddelen, de bevoorrading, permanente opslag en bewaring van geneesmiddelen en de analyse en kwaliteitscontrole van de grondstoffen en van de geneesmiddelen. De distributie van geneesmiddelen op patiëntniveau. is gebaseerd op het geneesmiddelenvoorschrift verstrekt door de arts (KB, 4 maart 1991).
Corbeel S., Henderickx E. en Vanmedegael C., (2019) beschrijven in hun werkstuk ‘Benchmarking the flow of pharmaceuticals toward a logistic platform within Belgian hospitals’ het geneesmiddelenproces als het proces dat start met de aankoop van geneesmiddelen, gevolgd door de goederenontvangst, de opslag, de picking en verdeling en tot slot de distributie naar de individuele patiënt.
FIGUUR 3: HET GENEESMIDDELENPROCES
Het aankoopproces zorgt voor voldoende voorraad om tegemoet te komen aan de dagelijkse vraag binnen een reguliere ziekenhuiswerking. Via een elektronisch patiëntendossier kan wat verbruikt wordt, gelinkt worden aan de beschikbare voorraad en de nodige bestellingen worden gemaakt. Apothekers onderhandelen hiervoor over leveringstermijnen met hun leveranciers, om stockbreuken zoveel als mogelijk te voorkomen. Essentieel hierbij is dat er een koppeling is met het gebruikt elektronisch
17 patiëntendossier (EPD) en de gebruikte medicatiemodule waarbij onmiddellijk de link wordt gemaakt tussen verbruik, voorraad en bestelling (Corbeel S., Henderickx E., Vanmedegael C., 2019).
De volgende stap in het proces is de bestelde goederen in ontvangst nemen (Corbeel S., Henderickx E., Vanmedegael C., 2019). Op het ogenblik van ontvangst, gebeurt een eerste controle op eventuele zichtbare schade, naast een check op de overeenkomst tussen bestelnota en levering. Conform de richtlijnen van het FAGG worden, sinds 2011, inkomende bestellingen van geneesmiddelen gescand op mogelijke vervalsing van de geneesmiddelen (FAGG, Richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU).Indien de levering wordt geaccepteerd, wordt deze opgenomen in de stock van de ziekenhuisapotheek.
Op basis van het individueel geneesmiddelenvoorschrift van de patiënt wordt de nodige medicatie in de ziekenhuisapotheek voorbereid, het zogenaamde picking van geneesmiddelen (Corbeel S., Henderickx E., Vanmedegael C., 2019). Dit is een individueel proces voor elke opgenomen patiënt waarbij de voorziene bestelling afgeleverd wordt op afdelingsniveau. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen routine leveringen en dringende leveringen.
Eens de medicatie is afgeleverd op de afdeling gebeurt de distributie door de verpleegkundige aan de patiënt op basis van het individueel geneesmiddelenvoorschrift op het daartoe voorziene tijdstip (Corbeel S., Henderickx E., Vanmedegael C., 2019). 2.5.4.3 Knelpunten in het huidig werkingsmodel van de ziekenhuisapotheek
Wanneer we kijken naar het huidige werkingsmodel van de apotheek, doen we dit vaak met een focus op de interne werking vanaf het moment dat de geneesmiddelen aanwezig zijn in de apotheek en het proces van ontvangst & opslag, picking & distributie gebeurt. Echter vooraleer de nodige medicatie beschikbaar is in de apotheek, en de verdeling ervan kan gebeuren, ligt een gans proces waarbij verschillende interne en externe stakeholders betrokken zijn. Het gaat hier ondermeer over de leveranciers en distributeurs van geneesmiddelen.
Het financieringsmodel voor de werkingsmiddelen van de apotheek vertrekt vanuit het aantal bedden in het ziekenhuis (art 25, KB 4 maart 1991). Dit financieringsmodel houdt slechts in beperkte mate rekening met het totale takenpakket van de ziekenhuisapotheek.
18 Een takenpakket dat door de evoluties binnen de gezondheidszorg meer onder druk komt te staan. Denken we hierbij aan de verschuiving van de klassieke hospitalisatie naar meer en meer dagbehandeling. Vanaf het jaar 2013 is het aantal daghospitalisaties hoger dan het aantal klassieke organisaties (Blikvanger Gezondheidszorg, 2019) Dit zorgt voor een hoge turnover van patiënten en toename van het aantal taken voor de ziekenhuisapotheker. Bijkomend worden door de ziekenhuisapotheek ook specifieke geneesmiddelen voor ambulante patiënten voorzien ( KB, 4 maart 1991). Ook de veranderende regelgeving op geneesmiddelen zorgt voor extra taken van de ziekenhuisapotheek. Denken we hierbij aan de verordering FMD (Falsified Medicine Directive) waarbij een controle op een uniek serienummer en controle op de verpakking dient te gebeuren, de opvolging van ‘good manufacturing practices en PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)- normering en de wetgeving overheidsopdrachten die geldt voor ziekenhuizen.
Voor een goede interne werking is het belangrijk dat de voorraden steeds op peil zijn en de nodige geneesmiddelen ter beschikking zijn voor een goed dagelijks gebruik. Onbeschikbaarheid van geneesmiddelen en de vele backorders zijn echter realiteit met een financiële impact op aankoop van geneesmiddelen en inzet van personele middelen (Claus B., Pauwels K., Baert M., et al., 2015). Onbeschikbaarheid kan het gevolg zijn van 1) een reële onbeschikbaarheid als gevolg van een fabricage probleem of onbeschikbaarheid van een grondstof, 2) stopzetting van het in handel brengen van een geneesmiddel (tijdelijk/definitief) of 3) verdelingsproblemen. Wanneer een geneesmiddel tijdelijk niet beschikbaar is en er geen alternatief is op de Belgische markt kan men overgaan tot aankoop in het buitenland. Geneesmiddelen aangekocht in het buitenland vallen niet onder het Belgisch vergoedingssysteem en komen dus ten koste van de patiënt. Het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt geïnformeerd indien de onbeschikbaarheid langer dan drie dagen aanhoudt (Onbeschikbare geneesmiddelen, FAGG 2020).
19 2.6 Aankopen van geneesmiddelen door ziekenhuizen in de Belgische context
2.6.1 Wet op overheidsopdrachten
In dit onderdeel van de masterproef wordt een high level beeld gegeven van de Wet op overheidsopdrachten en de impact ervan op de ziekenhuissector. Voor een gedetailleerde uitleg verwijzen we u naar de wetgeving zelf.
Sinds 1 juli 2016 vallen ziekenhuizen binnen het toepassingsgebied van de Wet op Overheidsopdrachten (WOO) omdat zij als vereniging zonder winstoogmerk (VZW) voor meer dan 50% gesubsidieerd worden door de overheid. Dit betekent dat zij hun aankopen dienen te organiseren volgens de regels opgelegd door deze wet.
De onderstaande figuur (eigen figuur) geeft een algemeen beeld van de stappen die, mits enkele uitzonderingen, gezet worden onder de Wet op overheidsopdrachten.
FIGUUR 4: STAPPENPLAN WET OP OVERHEIDSOPDRACHTEN
Daar waar de ziekenhuizen voor de toepassing van de wet vrijheid hadden in bijvoorbeeld de keuze van de leverancier en de procedure tot het afsluiten van een overeenkomst, dienen ze nu aan strikte regels en procedures te voldoen. Een ziekenhuis dient bijvoorbeeld, afhankelijk van onder andere de grootte van de overheidsopdracht specifieke vereisten te volgen wanneer ze een opdracht toekent aan een uitvoerder. Zo verplicht de wet, mits enkele uitzonderingen, om de aankoopopdracht (openbaar) bekend te maken volgens een zekere procedure. Bij de keuze van leverancier moet men in bepaalde gevallen duidelijk motiveren waarom de leverancier gekozen werd en dient deze beslissing transparant gecommuniceerd te worden. Ook de communicatie met leveranciers dient te voldoen aan strikte regels. Zo kan men contracten niet langer eenvoudig verlengen, maar zijn ook hier regels aan verbonden (Van Cauwenberge, T., Naegels, P., & De Hornois.K., 2015). Door de invoering van de WOO en de daarmee
20 gepaard gaande professionalisering van het aankoopproces wordt de vrijheid dus ingeperkt. Maar de wet biedt heel wat voordelen: 1) men wordt verplicht om voor de toekenning van de opdracht en het afsluiten van een overeenkomst met een leverancier na te denken wat de behoefte is, 2) men omschrijft wat men verwacht van de leverancier, 3) opdrachten worden op een gestructureerde manier toegekend en uitgevoerd, 4) concurrentie wordt bevorderd. De wet kent ook zijn beperkingen omwille van zijn complexiteit en nood aan specifieke kennis expertise, dit naast het uitgebreide administratieve karakter bij de toepassing van de wet.
Samenwerkingen op vlak van overheidsopdrachten kent meerdere voordelen: dankzij schaalvoordelen kunnen vaak betere voorwaarden afgedwongen worden, expertise kan gebundeld worden tussen verschillende ziekenhuizen en administratieve lasten kunnen worden gedeeld (Rosvelds, S., & Spiessens, E., 2014). De wet op overheidsopdrachten reikt verschillende technieken aan voor gezamenlijke aankopen. De meest gekende en door ziekenhuizen vaak toegepaste techniek zijn deze van de aankoopcentrale al of niet gecombineerd met een raamovereenkomst en de occasionele gezamenlijke opdracht.. Volgens artikel 2, 6° van de wet op overheidsopdrachten is een aankoopcentrale een aanbestedende overheid die gecentraliseerde en eventueel aanvullende inkoopactiviteiten verricht.
Een aankoopcentrale kent twee werkingswijzen: deze van groothandelaar (hierna ‘eerste model’) en deze van tussenpersoon (hierna ‘tweede model’). In het eerste model plaatst de leading aanbestedende overheid de opdracht ten bate van de andere aanbestedende overheden (Wet op overheidsopdrachten van 17 juni 2016, artikel 47 §1, alinea 1 en 2). Deze overheid neemt de realisatie van de opdracht inclusief de sluiting en de volledige uitvoering ten haren laste en treedt in feite op als groothandel. Zij is onder andere verantwoordelijk voor de plaatsing van de bestellingen, de keuringen en opleveringen en de betalingen. De aansluitende aanbestedende overheden hebben in principe geen contact met de leverancier of dienstverlener. Alle contacten gebeuren immers via de leading aanbestedende overheid (Westhovens L., 2018). Dit eerste model legt een zware verantwoordelijkheid op de schouders van de leading aanbestedende overheid aangezien deze de volledige verantwoordelijkheid draagt voor de realisatie en uitvoering van de opdracht en hierdoor alle risico’s draagt. Doordat ziekenhuizen niet mogen optreden als groothandelaar wordt het eerste model niet aangewend door ziekenhuizen. Het tweede
21 model verdeelt de verantwoordelijkheden tussen de leading aanbestedende overheid en de aansluitende aanbestedende overheden. De leading aanbestedende overheid is verantwoordelijk voor de plaatsing en de sluiting van de opdracht en de toepassing van uitvoeringsmodaliteiten van haar eigen bestellingen. Zij komt dus niet meer tussen in de uitvoering van de opdracht ten gunste van de andere aanbestedende overheden en treedt dus en op als tussenpersoon (Westhovens L., 2018). Onderliggend wordt een samenwerkingsprotocol opgesteld tussen de betrokken partijen.
Het grote voordeel van een aankoopcentrale voor aansluitende aanbestedende overheden is het feit dat de aansluitende aanbestedende overheden volgens artikel 47, § 2 van de wet vrijgesteld zijn van de verplichting om zelf een overheidsopdracht te realiseren. Een van de meest gekende aankoopcentrales in de ziekenhuiswereld is Hospilim. Deze aankoopcentrale werd opgericht door enkele Limburgse zorginstellingen, waaronder het Jessa ziekenhuis, ziekenhuis Oost-Limburg, Mariaziekenhuis Noord-Limburg en het Sint-Franciskusziekenhuis. Hospilim omschrijft haar taak als volgt: “De aankoopcentrale is in deze context een centrale cel overheidsopdrachten die opdrachten en/of raamovereenkomsten afsluit met leveranciers en/of dienstverleners waarop verschillende aankoopdiensten hun bestellingen rechtstreeks kunnen overmaken aan de leverancier. De bestellingen die op basis van de door de aankoopcentrale afgesloten contracten worden geplaatst, gebeuren dus niet door de aankoopcentrale zelf, maar door de aankoopdiensten die gebruik mogen maken van de contracten afgesloten door de aankoopcentrale. De facturen van de leveranciers zullen dus nooit door de aankoopcentrale worden betaald” (Hospilim, 2020).
Zoals reeds aangehaald gebruiken ziekenhuizen voor gezamenlijke aankopen vaak de figuur van aankoopcentrale in combinatie met een raamovereenkomst. Een raamovereenkomst is een overeenkomst tussen één of meerdere aanbestedende overheden en één of meerdere leveranciers/dienstverleners en heeft als doel gedurende een bepaalde periode de voorwaarden inzake te plaatsen opdrachten vast te leggen, met name de prijzen en eventuele beoogde hoeveelheden (Wet op overheidsopdrachten van 17 juni 2016, artikel 2, 35°). De aanbestedende overheid kan na het sluiten van een raamovereenkomst specifieke opdrachten plaatsen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de voorwaarden die werden vastgelegd in de overeenkomst. Dit maakt dat raamovereenkomsten een nuttig instrument zijn voor overheidsopdrachten waarvan nog
22 niet alle uitvoeringsdetails gekend zijn. Artikel 43 van de wet onderscheidt vier vormen van raamovereenkomsten op basis van twee criteria, namelijk: een raamovereenkomst gesloten met één of meerdere opdrachtnemers EN raamovereenkomsten waarbij alle voorwaarden zijn vastgelegd (volledig raamovereenkomst) of nog niet alle voorwaarden zijn vastgelegd (onvolledig raamovereenkomst). Bij volledige raamovereenkomsten met
één opdrachtnemer zijn alle voorwaarden vastgelegd in de opdrachtdocumenten.
Bijvoorbeeld een opdracht voor de aankoop medische materialen van 4 jaar waarbij op regelmatige tijdstippen een bestelling wordt geplaatst ter aanvulling van de stock of in dringende nood. De bestelling gebeurt op basis van de eenheidsprijzen vastgelegd in de overeenkomst. Bij onvolledige raamovereenkomsten met één opdrachtnemer kunnen vooraf vastgelegde contractuele elementen, met name de prijs en leveringstermijn aangepast worden op basis van de bestelgegevens.
Bij de volledige raamovereenkomsten met meerdere opdrachtnemers kunnen opdrachten op twee wijzen toegewezen worden: onmiddellijke toewijzing zonder minicompetitie of gemengd systeem waarbij de aanbestedende overheid per opdracht kiest of zij deze onmiddellijk toewijst of een minicompetitie organiseert. Het systeem van minicompetitie houdt in dat op geregelde tijdstippen een minicompetitie wordt georganiseerd onder de geselecteerde kandidaten op basis van de in de opdrachtdocumenten vastgelegde gunningscriteria. Dit systeem kan toestaan gebruik te maken van tijdelijke kortingen en verhoogt de bevoorradingszekerheid bij onbeschikbaarheid van stock bij bepaalde kandidaten. Bij onvolledige raamovereenkomsten met meerdere opdrachtnemers kunnen individuele opdrachten pas gegund worden nadat een minicompetitie georganiseerd werd tussen deelnemers (Wet op overheidsopdrachten van 17 juni 2016, artikel 43).
Naast de hierboven vermelde samenwerkingsvorm van aankoopcentrale al dan niet met raamovereenkomst, kent de wet nog een aantal andere technieken en procedures, waaronder de occasionele gezamenlijke opdracht voorzien in de artikelen 2, 36° en 48 van de wet. Binnen deze vorm beslissen twee of meerdere aanbestedende overheden om al dan niet integraal gezamenlijk een opdracht te plaatsen in naam en voor rekening van meerdere aanbesteders, zoals bijvoorbeeld opdrachten voor de aankoop van energie (elektriciteit, gas, enz.). Ook deze techniek van samenaankopen wordt vaak gebruikt binnen de ziekenhuiswereld.
23
2.6.2 Prijsbepaling van geneesmiddelen in België
In tegenstelling tot de meeste andere sectoren, hanteert België in de geneesmiddelensector een systeem van prijsregulering. De vrije mededinging van prijzen wordt hier dus niet gestimuleerd. Dit omdat deze sector niet voldoet aan optimale mededingingsregels, voor een groot stuk gefinancierd wordt vanuit de overheid en van groot maatschappelijk belang is (Rekenhof, 2013).
De Belgische prijsregulering bestaat eruit dat de maximumprijs van nieuwe geneesmiddelen en prijsstijgingen door de minister van Economie worden bepaald na advies van de Prijzendienst van de FOD Economie. Deze maximumprijs is samengesteld uit de volgende componenten: de maximum verkoopprijs af fabriek, de maximum verdelingsmarge van de groothandelaar en de maximum afleveringsmarge van de apotheker, een financiële tussenkomst voor het honorarium van de apotheker en de BTW (6%) (Rekenhof, 2013).
De minister van Economie bepaalt de toegestane maximum verkoopprijs af fabriek (zonder BTW) nadat het farmaceutisch bedrijf een aanvraag tot prijsbepaling of prijsverhoging heeft ingediend bij de Prijzendienst. Het farmaceutisch bedrijf dient hiervoor een dossier in bij de Prijzendienst die onder andere de volgende elementen bevat: de therapeutische waarde van het geneesmiddel, de nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de voorgestelde prijs vormen en de markt- en mededingingsvoorwaarden. Dit laatste houdt een beschrijving in van de in andere Europese landen gehanteerde prijzen en prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd (Rekenhof, 2013). Het bedrijf wordt op de hoogte gebracht van de beslissing door middel van een individuele ministeriële beslissing. De toegelaten maximumprijs kan toegepast worden van zodra het farmaceutisch bedrijf de beslissing van de minister ontvangen heeft en de prijs die werkelijk toegepast wordt aan de Prijzendienst heeft gemeld, inclusief de datum van toepassing (artikel 3§9; artikel 11§9, KB 10 april 2014). Indien het bedrijf niet akkoord gaat met de beslissing, kan men deze betwisten via minnelijke schikking of via aanvraag tot herziening van de genomen beslissing. Het farmaceutisch bedrijf dient in dat geval nieuwe economische gegevens te verstrekken. Op basis hiervan kan de minister eventueel de beslissing herzien.
24 Volgens het Rekenhof kan de doeltreffendheid van de Belgische prijsregulering onvoldoende worden verzekerd. Dit omdat bij het bepalen van de prijzen rekening wordt gehouden met de door farmaceutische bedrijven aangereikte prijsstructuur van het geneesmiddelen. De correctheid en betrouwbaarheid van deze prijsstructuur kunnen volgens het Rekenhof onvoldoende geverifieerd worden door de overheid. De farmaceutische bedrijven bepalen immers vrij welke kosten ze aan het geneesmiddel toewijzen en hoeven de koppeling aan boekhoudkundige posten niet te vermelden in hun dossier. Ook worden er geen boekhoudkundige controles uitgevoerd bij de farmaceutische bedrijven om de betrouwbaarheid van de prijsstructuur na te gaan (Rekenhof, 2013). Daarnaast is het vaak zeer moeilijk om te achterhalen welke prijzen gehanteerd worden voor hetzelfde geneesmiddel in andere landen. Een van de oorzaken hiervan zijn de geheime deals die overheden vaak afsluiten met farmaceutische bedrijven; in België genaamd de ‘artikel 81 conventies’ of in de internationale wetenschappelijke literatuur ‘Managed entry agreement’. Deze uitzonderingsprocedure werd in 2010 ingevoerd in België voor de terugbetaling van geneesmiddelen waarbij onzekerheid heerst over de werkzaamheid, het budget en/of kosteneffectiviteit van het geneesmiddel en die dus in principe niet in aanmerking komen voor terugbetaling. Het doel van deze overeenkomsten is om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen, ook al bestaat er nog onzekerheid of deze al dan niet voldoen aan de terugbetalingsvoorwaarden. Vooraleer een dergelijk overeenkomst wordt gesloten, worden onderhandelingen gevoerd binnen een werkgroep bestaande uit onder andere vertegenwoordigers van de ziekenfondsen, het betrokken bedrijf en de ministers van Economie, Budget en Sociale Zaken. De eindbeslissing over het al dan niet afsluiten van de overeenkomst wordt genomen door het farmaceutisch bedrijf en de minister van Sociale Zaken, na akkoord van de minister van Begroting, maar er mag niet afgeweken worden van het voorstel van de werkgroep (KCE, 2017). De contracten kunnen enkel afgesloten worden voor bepaalde categorieën van farmaceutische producten en hebben in principe een looptijd van 3 jaar. Deze termijn is hernieuwbaar zonder beperking. Gedurende deze 3 jaar wordt het geneesmiddel tijdelijk terugbetaald. De definitieve beslissing over de terugbetaling wordt dus uitgesteld. De bedoeling is dat het farmaceutisch bedrijf gedurende die 3 jaar ontbrekende gegevens verzamelt zodat een definitieve beslissing genomen kan worden omtrent het al dan niet voldoen aan de voorwaarden van terugbetaling. Uit de studie van KCE blijkt echter dat vele van deze
25 overeenkomsten telkens worden hernieuwd omdat het voor de overheid moeilijk is om beslissing tot terugbetaling in te trekken. Hierdoor vermindert de motivatie van farmaceutische bedrijven om nieuwe gegevens te verzamelen en dus om bijkomend onderzoek te doen naar bijvoorbeeld de effectiviteit van het geneesmiddel. Indien dergelijke overeenkomsten systematisch worden gebruikt, kan dit volgens het KCE rapport ertoe leiden dat, wanneer er nog geen of onvoldoende informatie beschikbaar is om de terugbetaling te staven, het bedrijf een terugbetaling aanvraagt via deze overeenkomsten (KCE, 2017). Uit hetzelfde onderzoek blijkt dat de Belgische overheid deze overeenkomsten steeds vaker gebruikt om prijskortingen voor vaak dure geneesmiddelen te bekomen. Gegevens over de toegekende kortingen zijn echter vertrouwelijk en worden niet openbaar gemaakt. Hierdoor kunnen de farmaceutische bedrijven de ‘officiële’ prijs (zijnde de prijs zonder de confidentiële korting) blijven hanteren. Deze officiële prijs wordt door landen die individueel onderhandelen met het farmaceutisch bedrijf als basis gebruikt om te onderhandelen over de prijs van een geneesmiddel in eigen land. Om de prijs in eigen land te bepalen baseert men zich met andere woorden vaak op een hogere prijs dan de prijzen die daadwerkelijk overeengekomen werden. Het KCE concludeert dat de vertrouwelijkheid van de overeenkomsten en de onduidelijkheid over de prijs, het op de markt brengen van generische geneesmiddelen en het bepalen van een correcte prijs sterk kunnen bemoeilijken (KCE, 2017).
2.7 Drie governancemodellen op vlak van samenwerking tussen ziekenhuisapotheken binnen het ziekenhuisnetwerk
Zorgnet Icuro omschrijft in zijn visiedocument ‘Toekomstige apotheek in kader van netwerking’ drie governancemodellen voor de samenwerkingen tussen ziekenhuisapotheken op netwerkniveau:
FIGUUR 5: GOVERNANCE MODELLEN VOOR SAMENWERKINGEN TUSSEN ZIEKENHUISAPOTHEKEN OP NETWERKNIVEAU (BRON:ZORGENT ICURO,2019)
26 In model 1 behoudt elk ziekenhuis zijn eigen apotheek met titularis en met dezelfde bevoegdheden en verantwoordelijkheden als vandaag. De titularissen dragen een gedeelde verantwoordelijkheid over de apotheekactiviteiten op het niveau van het netwerk (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Op netwerkniveau is er geen sprake van een apotheek met titularis.
In model 2 is er sprake van één ziekenhuisapotheek met titularis op niveau van het netwerk (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). De individuele ziekenhuizen hebben niet langer een eigen ziekenhuisapotheek met titularis. De netwerkapotheker-titularis draagt de eindverantwoordelijkheid en is het finale aanspreekpunt voor alle apotheek gerelateerde activiteiten binnen het netwerk (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Deze netwerkapotheker draagt de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat er voldoende ziekenhuisapothekers actief zijn binnen elke ziekenhuissite en transversaal over alle apotheekprocessen over de individuele ziekenhuizen heen zodoende dat de nodige kwaliteit gegarandeerd kan worden (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019).
In Model 3 behouden de ziekenhuizen hun eigen apotheek met titularis en is er bovendien een ziekenhuisapotheek met titularis op netwerkniveau. Zorgnet Icuro geeft in het visiedocument aan dat model 2 de voorkeur geniet binnen het netwerkverhaal. Model 2 zal echter niet van vandaag op morgen gerealiseerd kunnen worden omdat dit zowel een grote aanpassing van de huidige wetgeving als een grote verandering in het ziekenhuislandschap betekent. Volgens het visiedocument kan model 3 aangewezen zijn in de overgang naar model 2 omdat deze aanleunt bij de huidige situatie (namelijk elk ziekenhuis behoudt zijn eigen ziekenhuisapotheek met titularis) en de eerste stap richting netwerkapotheek gezet wordt.
2.8 Model voor de organisatie van apotheekactiviteiten op netwerkniveau
Nu de ziekenhuizen hun partners waarmee ze een netwerk vormen bekend hebben gemaakt, start de organisatie en praktische uitwerking ervan. Ondanks het feit dat volgens de wettelijke bepalingen ieder ziekenhuis over een eigen ziekenhuisapotheek dient te beschikken, worden de mogelijkheden tot samenwerking besproken en onderzocht. Dit wordt ondermeer duidelijk door twee recente studies die onderzoek verrichtten naar de organisatie van activiteiten op netwerkniveau van ziekenhuisapotheken. Möbius verrichtte als consultancybureau onderzoek in opdracht van Zorgnet Icuro met een focus op wat zich afspeelt op netwerkniveau. Zorgnet Icuro heeft in haar visienota, ‘Toekomstige
27 apotheek in het kader van netwerking’, een model uitgewerkt voor apotheekactiviteiten die gemeenschappelijk kunnen worden georganiseerd in het kader van een ziekenhuisnetwerk. Volgens deze visienota kunnen apotheekactiviteiten opgesplitst worden in twee grote groepen: locatie onafhankelijke activiteiten en locatie afhankelijke activiteiten. De locatie onafhankelijke apotheekactiviteiten zijn activiteiten waar het weinig toe doet op welke locatie deze uitgevoerd worden. Deze kunnen met andere woorden uitgevoerd worden op de site van de centrale hub, op één of meerdere ziekenhuissites of verspreid over verschillende locaties (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Het visiedocument geeft hierbij als voorbeeld kennis- en backoffice activiteiten zoals het plaatsen van bestellingen van geneesmiddelen, facturatie, tarificatie en validatie van voorschriften. Door deze activiteiten te centraliseren en uit te voeren voor alle ziekenhuizen binnen het netwerk, kunnen schaalvoordelen gecreëerd worden en kennis expertise uitgebouwd worden (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019).
Locatie afhankelijke activiteiten zijn activiteiten die enkel op een specifieke locatie uitgevoerd kunnen worden. Het model geeft weer op welk niveau locatie afhankelijke apotheekactiviteiten uitgevoerd kunnen worden. Het visiedocument voorziet drie locatieniveaus: de site van centrale hub, de site van een individueel ziekenhuis of een ziekenhuisafdeling. Om te bepalen in welke locatie een apotheek activiteit uitgevoerd moet worden, hanteert Zorgnet Icuro als algemene regel dat wat dicht bij verbruik georganiseerd moet worden, ook zo dicht mogelijk hierbij georganiseerd moet worden (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Overige locatie afhankelijke activiteiten die niet dicht bij verbruik georganiseerd moeten worden, kunnen best zoveel mogelijk gecentraliseerd worden zodoende schaalvoordelen gerealiseerd kunnen worden. De onderstaande figuur geeft weer in welke locatie welke ziekenhuisactiviteit uitgevoerd kan worden.
28 FIGUUR 6:ORGANISATIEMODEL ZIEKENHUISAPOTHEEK (ZORGNET ICURO EN MOBIUS,2019)
Via onze professionele werkkring kregen we inzage op een studie verricht door Corbeel S., Henderickx E., Vanmedegael C. (2018-2019) aan de Vlerick Hogeschool. In hun werkstuk ‘Benchmarking the flow of pharmaceuticals toward a logistic platform within
Belgian hospitals’ beschrijven zij de apotheekprocessen vanuit een ‘As Is’- situatie en een
‘To Be’-situatie voor vier ziekenhuizen binnen hetzelfde netwerk.Zij verrichtten onderzoek naar welke onderdelen van de apotheekprocessen gemeenschappelijk kunnen worden verricht.
2.9 Samenwerking tussen organisaties
2.9.1 De voordelen van samenwerking
Onderzoek van Schotanus et al. (2010), toonde reeds diverse voordelen aan van samenwerkingen: betere prijs, leren van elkaar, uitwisselen van informatie en ervaring. Daarnaast werden eveneens een betere service kwaliteit beschreven, minder bevoorradingsrisico's, betere toegang tot de markt en gedaalde werklast en transactiekosten beschreven.
Volgens Nollet en Beaulieu (2005) geeft een samenwerking onder de vorm van een inkooporganisatie vaak extra onderhandelingsmacht aan leden van de organisatie ten opzichte van leveranciers. Dit zou er enerzijds toe moeten leiden dat de leden van de groep op die manier veel gunstigere voorwaarden krijgen dan wanneer ze elk individueel
