Prijsbepaling van geneesmiddelen in België

In tegenstelling tot de meeste andere sectoren, hanteert België in de geneesmiddelensector een systeem van prijsregulering. De vrije mededinging van prijzen wordt hier dus niet gestimuleerd. Dit omdat deze sector niet voldoet aan optimale mededingingsregels, voor een groot stuk gefinancierd wordt vanuit de overheid en van groot maatschappelijk belang is (Rekenhof, 2013).

De Belgische prijsregulering bestaat eruit dat de maximumprijs van nieuwe geneesmiddelen en prijsstijgingen door de minister van Economie worden bepaald na advies van de Prijzendienst van de FOD Economie. Deze maximumprijs is samengesteld uit de volgende componenten: de maximum verkoopprijs af fabriek, de maximum verdelingsmarge van de groothandelaar en de maximum afleveringsmarge van de apotheker, een financiële tussenkomst voor het honorarium van de apotheker en de BTW (6%) (Rekenhof, 2013).

De minister van Economie bepaalt de toegestane maximum verkoopprijs af fabriek (zonder BTW) nadat het farmaceutisch bedrijf een aanvraag tot prijsbepaling of prijsverhoging heeft ingediend bij de Prijzendienst. Het farmaceutisch bedrijf dient hiervoor een dossier in bij de Prijzendienst die onder andere de volgende elementen bevat: de therapeutische waarde van het geneesmiddel, de nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de voorgestelde prijs vormen en de markt- en mededingingsvoorwaarden. Dit laatste houdt een beschrijving in van de in andere Europese landen gehanteerde prijzen en prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd (Rekenhof, 2013). Het bedrijf wordt op de hoogte gebracht van de beslissing door middel van een individuele ministeriële beslissing. De toegelaten maximumprijs kan toegepast worden van zodra het farmaceutisch bedrijf de beslissing van de minister ontvangen heeft en de prijs die werkelijk toegepast wordt aan de Prijzendienst heeft gemeld, inclusief de datum van toepassing (artikel 3§9; artikel 11§9, KB 10 april 2014). Indien het bedrijf niet akkoord gaat met de beslissing, kan men deze betwisten via minnelijke schikking of via aanvraag tot herziening van de genomen beslissing. Het farmaceutisch bedrijf dient in dat geval nieuwe economische gegevens te verstrekken. Op basis hiervan kan de minister eventueel de beslissing herzien.

24 Volgens het Rekenhof kan de doeltreffendheid van de Belgische prijsregulering onvoldoende worden verzekerd. Dit omdat bij het bepalen van de prijzen rekening wordt gehouden met de door farmaceutische bedrijven aangereikte prijsstructuur van het geneesmiddelen. De correctheid en betrouwbaarheid van deze prijsstructuur kunnen volgens het Rekenhof onvoldoende geverifieerd worden door de overheid. De farmaceutische bedrijven bepalen immers vrij welke kosten ze aan het geneesmiddel toewijzen en hoeven de koppeling aan boekhoudkundige posten niet te vermelden in hun dossier. Ook worden er geen boekhoudkundige controles uitgevoerd bij de farmaceutische bedrijven om de betrouwbaarheid van de prijsstructuur na te gaan (Rekenhof, 2013). Daarnaast is het vaak zeer moeilijk om te achterhalen welke prijzen gehanteerd worden voor hetzelfde geneesmiddel in andere landen. Een van de oorzaken hiervan zijn de geheime deals die overheden vaak afsluiten met farmaceutische bedrijven; in België genaamd de ‘artikel 81 conventies’ of in de internationale wetenschappelijke literatuur ‘Managed entry agreement’. Deze uitzonderingsprocedure werd in 2010 ingevoerd in België voor de terugbetaling van geneesmiddelen waarbij onzekerheid heerst over de werkzaamheid, het budget en/of kosteneffectiviteit van het geneesmiddel en die dus in principe niet in aanmerking komen voor terugbetaling. Het doel van deze overeenkomsten is om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe innovatieve geneesmiddelen, ook al bestaat er nog onzekerheid of deze al dan niet voldoen aan de terugbetalingsvoorwaarden. Vooraleer een dergelijk overeenkomst wordt gesloten, worden onderhandelingen gevoerd binnen een werkgroep bestaande uit onder andere vertegenwoordigers van de ziekenfondsen, het betrokken bedrijf en de ministers van Economie, Budget en Sociale Zaken. De eindbeslissing over het al dan niet afsluiten van de overeenkomst wordt genomen door het farmaceutisch bedrijf en de minister van Sociale Zaken, na akkoord van de minister van Begroting, maar er mag niet afgeweken worden van het voorstel van de werkgroep (KCE, 2017). De contracten kunnen enkel afgesloten worden voor bepaalde categorieën van farmaceutische producten en hebben in principe een looptijd van 3 jaar. Deze termijn is hernieuwbaar zonder beperking. Gedurende deze 3 jaar wordt het geneesmiddel tijdelijk terugbetaald. De definitieve beslissing over de terugbetaling wordt dus uitgesteld. De bedoeling is dat het farmaceutisch bedrijf gedurende die 3 jaar ontbrekende gegevens verzamelt zodat een definitieve beslissing genomen kan worden omtrent het al dan niet voldoen aan de voorwaarden van terugbetaling. Uit de studie van KCE blijkt echter dat vele van deze

25 overeenkomsten telkens worden hernieuwd omdat het voor de overheid moeilijk is om beslissing tot terugbetaling in te trekken. Hierdoor vermindert de motivatie van farmaceutische bedrijven om nieuwe gegevens te verzamelen en dus om bijkomend onderzoek te doen naar bijvoorbeeld de effectiviteit van het geneesmiddel. Indien dergelijke overeenkomsten systematisch worden gebruikt, kan dit volgens het KCE rapport ertoe leiden dat, wanneer er nog geen of onvoldoende informatie beschikbaar is om de terugbetaling te staven, het bedrijf een terugbetaling aanvraagt via deze overeenkomsten (KCE, 2017). Uit hetzelfde onderzoek blijkt dat de Belgische overheid deze overeenkomsten steeds vaker gebruikt om prijskortingen voor vaak dure geneesmiddelen te bekomen. Gegevens over de toegekende kortingen zijn echter vertrouwelijk en worden niet openbaar gemaakt. Hierdoor kunnen de farmaceutische bedrijven de ‘officiële’ prijs (zijnde de prijs zonder de confidentiële korting) blijven hanteren. Deze officiële prijs wordt door landen die individueel onderhandelen met het farmaceutisch bedrijf als basis gebruikt om te onderhandelen over de prijs van een geneesmiddel in eigen land. Om de prijs in eigen land te bepalen baseert men zich met andere woorden vaak op een hogere prijs dan de prijzen die daadwerkelijk overeengekomen werden. Het KCE concludeert dat de vertrouwelijkheid van de overeenkomsten en de onduidelijkheid over de prijs, het op de markt brengen van generische geneesmiddelen en het bepalen van een correcte prijs sterk kunnen bemoeilijken (KCE, 2017).

2.7 Drie governancemodellen op vlak van samenwerking tussen ziekenhuisapotheken binnen het ziekenhuisnetwerk

Zorgnet Icuro omschrijft in zijn visiedocument ‘Toekomstige apotheek in kader van netwerking’ drie governancemodellen voor de samenwerkingen tussen ziekenhuisapotheken op netwerkniveau:

FIGUUR 5: GOVERNANCE MODELLEN VOOR SAMENWERKINGEN TUSSEN ZIEKENHUISAPOTHEKEN OP NETWERKNIVEAU (BRON:ZORGENT ICURO,2019)

26 In model 1 behoudt elk ziekenhuis zijn eigen apotheek met titularis en met dezelfde bevoegdheden en verantwoordelijkheden als vandaag. De titularissen dragen een gedeelde verantwoordelijkheid over de apotheekactiviteiten op het niveau van het netwerk (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Op netwerkniveau is er geen sprake van een apotheek met titularis.

In model 2 is er sprake van één ziekenhuisapotheek met titularis op niveau van het netwerk (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). De individuele ziekenhuizen hebben niet langer een eigen ziekenhuisapotheek met titularis. De netwerkapotheker-titularis draagt de eindverantwoordelijkheid en is het finale aanspreekpunt voor alle apotheek gerelateerde activiteiten binnen het netwerk (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Deze netwerkapotheker draagt de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat er voldoende ziekenhuisapothekers actief zijn binnen elke ziekenhuissite en transversaal over alle apotheekprocessen over de individuele ziekenhuizen heen zodoende dat de nodige kwaliteit gegarandeerd kan worden (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019).

In Model 3 behouden de ziekenhuizen hun eigen apotheek met titularis en is er bovendien een ziekenhuisapotheek met titularis op netwerkniveau. Zorgnet Icuro geeft in het visiedocument aan dat model 2 de voorkeur geniet binnen het netwerkverhaal. Model 2 zal echter niet van vandaag op morgen gerealiseerd kunnen worden omdat dit zowel een grote aanpassing van de huidige wetgeving als een grote verandering in het ziekenhuislandschap betekent. Volgens het visiedocument kan model 3 aangewezen zijn in de overgang naar model 2 omdat deze aanleunt bij de huidige situatie (namelijk elk ziekenhuis behoudt zijn eigen ziekenhuisapotheek met titularis) en de eerste stap richting netwerkapotheek gezet wordt.

2.8 Model voor de organisatie van apotheekactiviteiten op netwerkniveau

Nu de ziekenhuizen hun partners waarmee ze een netwerk vormen bekend hebben gemaakt, start de organisatie en praktische uitwerking ervan. Ondanks het feit dat volgens de wettelijke bepalingen ieder ziekenhuis over een eigen ziekenhuisapotheek dient te beschikken, worden de mogelijkheden tot samenwerking besproken en onderzocht. Dit wordt ondermeer duidelijk door twee recente studies die onderzoek verrichtten naar de organisatie van activiteiten op netwerkniveau van ziekenhuisapotheken. Möbius verrichtte als consultancybureau onderzoek in opdracht van Zorgnet Icuro met een focus op wat zich afspeelt op netwerkniveau. Zorgnet Icuro heeft in haar visienota, ‘Toekomstige

27 apotheek in het kader van netwerking’, een model uitgewerkt voor apotheekactiviteiten die gemeenschappelijk kunnen worden georganiseerd in het kader van een ziekenhuisnetwerk. Volgens deze visienota kunnen apotheekactiviteiten opgesplitst worden in twee grote groepen: locatie onafhankelijke activiteiten en locatie afhankelijke activiteiten. De locatie onafhankelijke apotheekactiviteiten zijn activiteiten waar het weinig toe doet op welke locatie deze uitgevoerd worden. Deze kunnen met andere woorden uitgevoerd worden op de site van de centrale hub, op één of meerdere ziekenhuissites of verspreid over verschillende locaties (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Het visiedocument geeft hierbij als voorbeeld kennis- en backoffice activiteiten zoals het plaatsen van bestellingen van geneesmiddelen, facturatie, tarificatie en validatie van voorschriften. Door deze activiteiten te centraliseren en uit te voeren voor alle ziekenhuizen binnen het netwerk, kunnen schaalvoordelen gecreëerd worden en kennis expertise uitgebouwd worden (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019).

Locatie afhankelijke activiteiten zijn activiteiten die enkel op een specifieke locatie uitgevoerd kunnen worden. Het model geeft weer op welk niveau locatie afhankelijke apotheekactiviteiten uitgevoerd kunnen worden. Het visiedocument voorziet drie locatieniveaus: de site van centrale hub, de site van een individueel ziekenhuis of een ziekenhuisafdeling. Om te bepalen in welke locatie een apotheek activiteit uitgevoerd moet worden, hanteert Zorgnet Icuro als algemene regel dat wat dicht bij verbruik georganiseerd moet worden, ook zo dicht mogelijk hierbij georganiseerd moet worden (Zorgnet Icuro en Möbius, 2019). Overige locatie afhankelijke activiteiten die niet dicht bij verbruik georganiseerd moeten worden, kunnen best zoveel mogelijk gecentraliseerd worden zodoende schaalvoordelen gerealiseerd kunnen worden. De onderstaande figuur geeft weer in welke locatie welke ziekenhuisactiviteit uitgevoerd kan worden.

28 FIGUUR 6:ORGANISATIEMODEL ZIEKENHUISAPOTHEEK (ZORGNET ICURO EN MOBIUS,2019)

Via onze professionele werkkring kregen we inzage op een studie verricht door Corbeel S., Henderickx E., Vanmedegael C. (2018-2019) aan de Vlerick Hogeschool. In hun werkstuk ‘Benchmarking the flow of pharmaceuticals toward a logistic platform within

Belgian hospitals’ beschrijven zij de apotheekprocessen vanuit een ‘As Is’- situatie en een

‘To Be’-situatie voor vier ziekenhuizen binnen hetzelfde netwerk.Zij verrichtten onderzoek naar welke onderdelen van de apotheekprocessen gemeenschappelijk kunnen worden verricht.

2.9 Samenwerking tussen organisaties