Dit toelichtend document verwijst naar de volgende normen: • verwijzing naar de internationale norm NEN-EN-ISO/IEC 17025;
• verwijzing naar validatie volgens NEN 7777 en NVN-ENV-ISO 13843:2001;
• informatie met betrekking tot bepalen van de meetonzekerheid NEN 7779 en NEN 8004; • aandachtspunten met betrekking tot de keuze van een ringonderzoek.
B4.2 Geraadpleegde Literatuur
• Journal of AOAC International, vol.82, no.2, 1999, pag. 402-415; AOAC International Qualitative and Quantitative Microbiology Guidelines for Methods Validation.
• KIWA-rapport SWE 96.017. (ISDN 90-74741-37-1); Eerstelijnscontrole bacteriologie, Veenendaal, H.R. 1996. • KIWA-rapport BTO 2001.166; Vaststellen relevante prestatiekenmerken microbiologische referentiemethoden
voor water. Oktober 2001. Nieuwegein.
• NEN 7777:2003, Milieu: Prestatiekenmerken voor meetmethoden.
• NEN 8004:2003 Ontwerp, Microbiologie: Bepalen van de meetonzekerheid.
• NEN-EN-ISO 16140 : 2003, Microbiologie van voedingsmiddelen en diervoeders; Protocol voor de validatie van alternatieve methoden.
• NEN-EN-ISO/IEC 17025, Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria. • NPR 6268 :1995; Bacteriologisch onderzoek van water. Algemene principes bij kwaliteitsborging van
bacteriologisch onderzoek van water.
• NPR 6870: 2001, Microbiologie van voedingsmiddelen en diervoeders. Algemene aanwijzingen voor microbiologisch onderzoek.
• NVN-ENV-ISO 13843:2001, Water; Leidraad voor de validatie van microbiologische methoden. • RvA-T1; Toepassen van de begrippen conform, gelijkwaardig aan en eigen methode.
• EA-04/10; Accreditation for Microbiological Laboratories.
Geraadpleegde literatuur NAK
• NEN 7777:2003 Prestatiekenmerken van meetmethoden. • NEN 7778:2003 Gelijkwaardigheid van meetmethoden. • Ontw. NEN 7779:2003 Onzekerheid van meetresultaten. • CMA/5/B; 2004 Validatie van analysemethoden.
• RvA-T0l; 2004 Toepassing van de begrippen ‘eigen methode’, ‘conform’ en ‘gelijkwaardig aan’. • RvA-T02; 2004 Toelichtend document Microbiologie.
• PAON cursus ‘Beoordeling en verbetering van laboratoriumresultaten’; 2003. • NAK-AGRO document Blauwdruk Validatie versie 1.0, 12 pp.
B4.3
Literatuurlijst (voor verdere oriëntatie)
1. Bezemer, R.A., 2003. Validatie in vogelvlucht: Beheers ik mijn processen of beheerst het validatieproces mij? (deel 1) en Validatie, beheers ik mijn processen door een gestroomlijnd validatieproces? (deel 2) Medisch Nieuws.( www.medisch-nieuws.nl/artikelarchief/artikel_7.htm en www.medisch-nieuws.nl/artikelarchief/ artikel_8.htm).
2. Bonants, P.J.M., Carroll, G.C., De Weerdt, M., Van Brouwershaven, I.R. & Baayen, R. P., 2003. Development and validation of a fast PCR-based detection method for pathogenic isolates of the citrus black spot fungus, Guignardia citricarpa. European Journal of Plant Pathology 109, 503.
3. Brocchi, E., Grazioli, S., Yadin, H. & Simone, F. d., 2004. Validation of a Solid Phase Competetive ELISA (SPCE) based on the use a single neutralising monoclonal antibody for the measurement of antibodies to FMDV type Asia 1. http://www.fao.org/ag/againfo/ commissions/docs/greece04/App45.pdf
4. FDA-ORA, 2005. Methods, method verification and validation. http://www.fda.gov/ora/science_ref/lm/vol2/section/5_04_05.pdf.
Estimation of uncertainty of measurement. http://www.fda.gov/ora/science_ref/lm/vol2/section/5_04_06.pdf
5. Green, J.M., 1996. A practical guide to analytical method validation. Analytical chemistry, 305A-309A.
6. ISO (International Organization for Standardization) (2003) ISO 16140 Microbiology of food and animal feeding stuffs – Protocol for the validation of alternative methods.
7. Janse, J.D., 2004. Standardization, validation and approval of test methods for quarantine bacteria: Examples of harmonization in plant health laboratories in Europe. Phytopathol. Pol. 35: 19-27
8. Jong, G. de, 2003. Validatie ringonderzoek VGK en VAK in afvalwater. KIWA.
9. Labcompliance, 2005. Literature references on 'Validation of analytical methods': Method validation. http://www.labcompliance.com/methods/meth_val.htm.
10. Nederlands Normalisatie Instituut, 2003. NEN 7777; Milieu - Prestatiekenmerken van meetmethoden.
11. Nederlands Normalisatie Instituut, 2003. NEN 7778; Milieu - Gelijkwaardigheid van meetmethoden.
12. Nederlands Normalisatie Instituut, 2003. NEN 7779; Milieu - Onzekerheid van meetresultaten (ontwerp).
13. Nederlands Normalisatie Instituut, 2003. NEN 8004; Microbiologie - Bepalen van de meetonzekerheid.
14. Nederlands Normalisatie Instituut, 2005. ISO/IEC 17025; General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
15. OIE, world organisation of animal health, 2004. Principles of validation of diagnostic assays for infectious diseases. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, 5th edition, chapter 1.1.3.
16. OIE, world organisation of animal health, 2004. validation and quality control of polymerase chain reaction methods used for the diagnosis of infectious diseases. Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, 5th edition, chapter 1.1.4.
18. Raad van Accreditatie, 1996. Aanvullende criteria voor methode-validatie. RvA-SC08.
19. Raad van Accreditatie, 2001. Termen en definities. RvA-R0.
20. Raad van Accreditatie, 2002. Reglement voor accreditatie. RvA-R2.
21. Raad van Accreditatie, 2003. Eerstelijnscontrole. RvA-T22.
22. Raad van Accreditatie, 2003. Scope van testlaboratoria. RvA-T25.
23. Raad van Accreditatie, 2004. Interpretaties voor de accreditatie van ringonderzoekorganisatoren. RvA-T14.
24. Raad van Accreditatie, 2004. Kruisverwijzingslijst ISO 15189 versus ISO/IEC 17025. RvA-T26nl.
25. Raad van Accreditatie, 2004. Meetonzekerheid en kwaliteitsborging civieltechnische testlaboratoria. RvA-T16.
26. Raad van Accreditatie, 2004. Toelichtend document microbiologie. RvA-T2.
27. Raad van Accreditatie, 2004. Toepassing van de begrippen 'eigen methode', 'conform' en 'gelijkwaardig aan'. RvA-T01.
28. Raad van Accreditatie, 2005. Accreditatie van monsterneming. RvA-T21.
29. Raad van Accreditatie, 2005. Onderzoeks- en ontwikkelingswerk. RvA-T31.
30. Raad van Accreditatie, 2005. Persbericht vernieuwde norm NEN17025. Persbericht.
31. Raad van Accreditatie, 2005. Toelichting op ISO/IEC 17025 en implementatie van ISO/IEC 17025/2005. RvA-T15.
32. Schulten, S.M., Benschop, E., Nagelkerke, N.J.D. & Mooijman, K.A., 2001. Validation of Microbiological methods; Enumeration of Clostridium perfringens according to ISO 7937 (second edition, 1997) RIVM report.
33. Schweigert, F.J. & Raila, J., 2005. Validation of a Multiplex PCR Assay for the Simultaneous Detection of Human Papillomavirus and Chlamydia trachomatis in Cervical PreservCyt Samples. Clinical Chemistry 51, 1301-1302.
34. Stichting Infrastructuur Kwaliteitsborging Bodembeheer, 2005. Accreditatieprogramma Bouwstoffenbesluit, onderdeel: Algemeen. http:// www.sikb.nl/upload/documents/AP04/057187_AP04-A_versie_3.pdf.
35. Stichting Infrastructuur Kwaliteitsborging Bodembeheer, 2005. Accreditatieprogramma Bouwstoffenbesluit, Onderdeel: Samenstelling bouwstoffen (niet zijnde grond).
http://www.sikb.nl/upload/documents/AP04/057190_AP04-SB_versie_3.pdf.
36. The_global_harmonization_task_force, 2004. quality management systems - process validation guide. http://www.ghtf.org/sg3/inventorysg3/sg3_fd_n99-10_edition2.pdf
37. Thébault, A., Bergman, S., Pouillot, R., Le Roux, F. & Berthe, F.C.J., 2005. Validation of in situ hybridisation and histology assays for the detection of the oyster parasite Marteilia refringens. Diseases of Aquatic Organisms 65, 9.
38. Thompson, M., Ellison, S.L.R. & Wood, R., 2002. Harmonized guidelines for single-laboratory validation of methods of analysis. Pure and Applied Chemistry 835-855.
39. TNO, 2005. What is validation?
http://www.tno.nl/kwaliteit_van_leven/preventie_en_zorg/kwaliteit_in_de_zorg/medische_technologie/kwaliteit smanagement/the_process_of_validation/what_is_validation_and_wh/.
40. USDHHS, FDA, CDER & CVM, 2001. Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation. http://www.fda.gov/cder/guidance/4252fnl.pdf.
41. Vaart, F.J. v.d., 1992. Richtlijnen voor analytische validatie. Pharmaceutisch weekblad 127, 1229-1235.
42. Van Ham, M.A.P.C., Bakkers, J.M.J.E., Harbers, G.K., Quint, W.G.V., Massuger, L.F.A.G. & Melchers, W.J.G., 2005. Comparison of two commercial assays for detection of human papillomavirus (HPV) in cervical scrape specimens: Validation of the Roche AMPLICOR HPV test as a means to screen for HPV genotypes associated with a higher risk of cervical disorders. Journal of Clinical Microbiology 43, 2662.
43. Vito, 2005. Compendium voor monstername en analyse (CMA), hoofdstuk prestatiekenmerken. http://www.vito.be.