Standpunt. Het programma Vroege intensieve neurorevalidatie bij kinderen in een laagbewuste of vegetatieve toestand behoort tot de te verzekerden prestaties.
1.k.1. Beoordeling Vroege Intensieve Neurorevalidatie bij kinderen in een vegetatieve of laagebewuste toestand
Het Vroege Intensieve Neurorevalidatieprogramma (VIN) wordt aangeboden aan kinderen en jongeren in een vegetatieve of laagbewuste (‘coma’)toestand als gevolg van ernstig, niet- aangeboren hersenletsel. Het revalidatiecentrum Leijpark (RCL), dat onderdeel uitmaakt van de Libra Zorggroep, heeft voor dit programma een bovenregionale functie.
Doel van het programma is om in een relatief korte tijd maximale voorwaarden te scheppen om neurologisch herstel mogelijk te maken. Dit is geoperationaliseerd in de volgende doelen:
het optimaliseren van de fysieke toestand;
het uitlokken van bewegingsmogelijkheden;
het stimuleren van bewustzijnstoestand naar alertheid;
het op gang brengen van de communicatie;
het begeleiden van familie en zo mogelijk revalidant naar ‘acceptatie’ van de eindtoestand.
Het behandelingsprogramma betreft een behandeling met een standaardduur van 14 weken (2 weken observatie en 12 weken behandeling), waarbij halverwege een evaluatie plaatsvindt. Er zijn strikte indicatiecriteria vastgesteld: de patiënt moet medisch stabiel zijn, onafhankelijk van apparatuur en geen intraveneuze-toedieningen of extra zuurstof nodig hebben. Het hersenletsel mag maximaal 6 maanden geleden zijn opgetreden.
Het programma wordt intramuraal (in het revalidatiecentrum) uitgevoerd door de volgende disciplines: revalidatiearts (eindverantwoordelijk); verpleging; fysiotherapie; ergotherapie; logopedie; psychologie; maatschappelijk werk;
evt. consultatie van andere medisch specialisten.
Bij optredend herstel volgt overplaatsing naar een reguliere revalidatie-inrichting; bij uitblijvend herstel vindt meestal overplaatsing naar verpleeghuis plaats.
Uit een inventarisatie van het RCL blijkt dat in Nederland per jaar 20 tot 25 kinderen en jongeren in aanmerking komen voor het programma.
Relevante wet- en regelgeving
Te verzekeren risico’s en prestaties
In artikel 10, onder a, Zvw is bepaald dat het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico inhoudt de behoefte aan geneeskundige zorg. De zorgverzekeraars moeten dit in hun polissen vertalen naar verzekerde prestaties.
Artikel 11, derde lid, Zvw, geeft aan dat bij algemene maatregel van bestuur de inhoud en omvang van de te verzekeren prestaties nader kunnen worden geregeld. Deze algemene maatregel van bestuur vindt zijn uitwerking in het Besluit zorgverzekering (Bzv).
Stand der wetenschap en praktijk
Voor alle zorgvormen die als te verzekeren prestaties in de wet zijn genoemd geldt het gestelde in artikel 2.1, lid 2, Bzv. Daarin is bepaald dat de inhoud en omvang van de zorgvormen mede bepaald worden door de stand der wetenschap en praktijk en, bij het ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten. Dit betekent dat bij elke zorgvorm de vraag moet worden beantwoord of deze als gebruikelijk in de internationale kring van de beroepsgenoten aangemerkt kan worden. Bij de
27016512 Pagina 62
beoordeling of zulks het geval is, sluit het CVZ zich aan bij hetgeen daarover is gesteld in de uitspraak van de CRvB van 30 september 2004 (RZA 2004, 179), namelijk dat hierbij alle relevante gegevens in aanmerking dienen te worden genomen, waaronder met name literatuur,
wetenschappelijke onderzoeken en gezaghebbende meningen van specialisten.
Bij voorkeur moeten beslissingen op basis van de beste evidence worden genomen. In het kader van de toetsing van de waarde van een nieuwe behandeling dient altijd vergeleken te worden met de bestaande goude standaardbehandeling (de klassieke behandeling), indien aanwezig. De nieuwe behandeling wordt vergeleken met de klassieke behandeling waarbij zowel de werking, de bijwerkingen als de lange termijn (follow-up) resultaten ten opzichte van de gouden standaard behandeling worden meegenomen. Er moet sprake zijn van een ingreep met een tenminste vergelijkbare werking op vergelijkbare harde klinische resultaten en voldoende lange termijn follow-up van patiënten om te kunnen spreken van een gebruikelijke behandeling.
Geneeskundige zorg
Geneeskundige zorg is één van de te verzekeren prestaties ingevolge de Zvw. Die zorg omvat onder meer zorg zoals medisch-specialisten die plegen te bieden (zie artikel 2.4, lid 1, Bzv).
Algemeen wettelijk indicatievereiste
Artikel 2.1, derde lid, Bzv bepaalt dat een verzekerde slechts recht heeft op een vorm van zorg of een dienst voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen. Dit
betekent dat gekeken moet worden naar de individuele omstandigheden van het geval. Heeft de verzekerde in het concrete geval een indicatie op grond waarvan hij redelijkerwijs op de gevraagde zorg is aangewezen? Daarbij kunnen de kosten van de gevraagde behandeling worden afgewogen tegen de meerwaarde van de specifieke behandeling voor de verzekerde in vergelijking met andere behandelingen
1.k.2. Stand van de wetenschap en praktijk van vroege intensieve neurorevalidatie bij kinderen in een laagbewuste of vegetatieve toestand.
Deze aandoening betreft een zeer kleine patiëntengroep. Het betreft een incidentie van ±25 kinderen/jeugdigen per jaar. Voor dergelijke kleine aantallen is het niet realistisch om te vereisen dat er RCT’s worden uitgevoerd, maar moet ook evidence van lager niveau in de bsluitvorming worden betrokken, cf. de uitspraak van de CRvB van 30 september 2004 (RZA 2004, 179). Om inzicht te geven in de effectiviteit van de behandeling heeft het RCL gedurende vijf jaar een eigen onderzoek gedaan. De resultaten van dit onderzoek heeft het CVZ betrokken bij zijn beoordeling.
Onderzoek RCL
Het onderzoek van het RCL kent de volgende vraagstelling:
Wat zijn de effecten van het behandelprogramma Vroege intensieve neurovalidatie bij kinderen
en jongeren in een vegetatieve of laagbewuste toestand op het herstelverloop en de
uiteindelijke outcome in termen van bewustzijnsniveau, van functionele mogelijkheden en van kwaliteit van leven en wat zijn de effecten bij familieleden in termen van verwerking en kwaliteit van leven? Welke rol spelen ethische aspecten bij het maken van keuzes met
betrekking tot het starten met behandelingen en met betrekking tot de aard, inhoud, intensiteit en duur van de behandelingen?
De vraagstelling is tijdens het onderzoek (in 2004) uitgebreid met de vraagstelling:
Wat is op de langere termijn (tussen de 24 en 54 maanden) na het ontstaan van het traumatisch hersenletsel het verschil in outcome met betrekking tot het bewustzijnsniveau en het globaal niveau van functioneren tussen in het RCL behandelde patiënten enerzijds en vergelijkbare niet in het RCL behandelde patiënten anderzijds?
De resultaten van het onderzoek
Helaas bleek het niet mogelijk binnen een termijn van enkele jaren een controlegroep van vergelijkbare patiënten samen te stellen, die ook nog groot genoeg was om betrouwbare
uitspraken te kunnen doen. Het RCL heeft hiervoor wel grote moeite gedaan. Door het ontbreken hiervan is er geen directe vergelijking mogelijk tussen wel en niet behandelde patiënten met de VIN-methode. De pogingen om een controlegroep samen te stellen hebben wel goede inzage gegeven in het aantal patiënten dat voor behandeling in aanmerking komt.
Ondanks het ontbreken van een controlegroep, heeft het onderzoek toch waardevolle resultaten opgeleverd, zowel over de effectiviteit en kwaliteit van leven als over de impact die de behandeling heeft op familieleden.
Omdat het bij het vaststellen van de stand van de wetenschap en praktijk, vooral gaat om het beoordelen van de effectiviteit van de VIN-methode, concentreren we ons hierna op de outcome (korte en lange termijn) en de kwaliteit van leven.
Uit het onderzoek komt naar voren dat de patiënten die in het VIN-programma worden behandeld nadat zij ministens twee maanden in een vegetatieve toestand hebben verkeerd, een kans van 50 tot 60 % hebben om bij bewustzijn te komen. Deze herstelkans is ongeveer twee keer zo groot als op grond van meerdere internationale publicaties werd verwacht.
De onderzoekers vinden de conclusie gerechtvaardigd dat het VIN-programma een positief effect heeft op het herstel van een groot deel van de patiënten die in de post-acute fase na ernstig hersenletsel in een vegetatieve of laagbewuste toestand verkeren. Het is aannemelijk dat het VIN- programma in twee op de drie patiënten bijdraagt aan herstel van het bewustzijn en de
mogelijkheden om te participeren in de maatschappij en de ervaren kwaliteit van leven. Voor één op de drie patiënten heeft het geen zin een dergelijk programma toe te passen.
Het is mogelijk gebleken om op basis van de uitkomsten aan de hand van een stroomdiagram tot besluitvorming te komen over de categorie patiënten die in aanmerking zou moeten komen komen voor opname in het VIN-programma. Het stroomdiagram bepaalt aan de hand van PALOC-s (Post- Acute Level Of Consciousness-scale) en fysiologische maten of er mogelijkheden tot het herstel van bewustzijn zijn. Hiermee is het mogelijk die patiënten te selecteren die naar verwachting het meest baat zullen hebben bij deze behandeling.
1.k.3. Bestuurlijke consultatie
Betrokken stakeholders hebben op dit deelonderwerp gereageerd. De reacties hebben niet geleid tot aanpassing.
1.k.4. Standpunt CVZ
Gezien de geringe incidentie is het doen van grootschalig gecontroleerd onderzoek niet mogelijk. Het CVZ is van mening dat de door het RCL verrichte studies, in samenhang met de beschikbare literatuur voldoende aanknopings-punten bieden voor de beoordeling van deze behandeling. Het CVZ concludeert dat de VIN-behandelmethode bij kinderen met een coma aangemerkt kan worden als te verzekeren prestatie onder de Zorgverzekeringswet op basis van de volgende
overwegingen. Het RCL heeft in zijn onderzoek aannemelijk gemaakt dat de VIN-behandelmethode voor een specifieke, nauw omschreven groep patiënten meerwaarde heeft ten opzichte van de standaardbehandeling. Deze groep bestaat uit kinderen en jongeren in een vegetatieve of
laagbewuste (‘coma’)toestand als gevolg van ernstig, niet-aangeboren hersenletsel. Verder is nog van belang dat het programma beperkt in tijd is (de standaardduur is 14 weken) en strikte
indicatiecriteria kent. De patiënt moet medisch stabiel zijn, onafhankelijk van apparatuur en geen intraveneuze-toedieningen of extra zuurstof nodig hebben. Het hersenletsel mag maximaal 6 maanden geleden zijn opgetreden. Tenslotte speelt nog een rol, dat het mogelijk is om aan de hand van een stroomdiagram, op basis van PALOC-s en fysiologische maten, die patiënten te selecteren voor behandeling die hier naar verwachting het meest baat bij zullen hebben.
Mevrouw dr. G. Ligtenberg Maart 2007