NL
EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 30.9.2010
COM(2010) 511 definitief
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT
Zesde verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is
gebruikt
SEC(2010) 1107
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT
Zesde verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is
gebruikt
INHOUDSOPGAVE
I. INLEIDING ... 3
II. VERSTREKTE GEGEVENS EN ALGEMENE APPRECIATIE ... 4
II.1. Door de lidstaten verstrekte gegevens... 4
II.2. Algemene appreciatie... 4
III. RESULTATEN ... 5
III.1. Resultaten van EU-tabel 1: Soorten en aantal gebruikte dieren... 5
III.1.1. Resultaten betreffende gebruikte soorten... 5
III.1.2. Vergelijking met de in vorige verslagen verstrekte gegevens ... 6
III.2. Resultaten van EU-tabel 1: Herkomst van de gebruikte dieren ... 7
III.3. Resultaten van EU-tabel 2: Doel van de proeven ... 8
III.4. Resultaten van EU-tabel 3: Toxicologisch of veiligheidsonderzoek per productcategorie/onderzoeksdoel ... 10
III.5. Resultaten van EU-tabel 4: Dieren gebruikt voor onderzoek naar ziekten... 11
III.6. Resultaten van EU-tabel 5: Dieren gebruikt voor productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen ... 12
III.7. Resultaten van geharmoniseerde EU-tabel 6: Herkomst van regelgeving betreffende dieren gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek... 13
III.8. Resultaten van EU-tabel 7: Dieren gebruikt voor toxiciteitsproeven in toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek... 14
III.9. Resultaten van EU-tabel 8: Aard van toxiciteitsproeven uitgevoerd in het kader van toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek van producten ... 15
I. INLEIDING
Doel van dit verslag is om, overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 86/609/EEG van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt1, aan de Raad en het Europees Parlement de statistische gegevens voor te leggen betreffende de aantallen dieren die in de lidstaten van de EU voor wetenschappelijke en andere experimentele doeleinden zijn gebruikt.
1 PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.
De eerste twee in 19942 en 19993 gepubliceerde statistische verslagen, opgesteld overeenkomstig de bepalingen van bovengenoemde richtlijn, die betrekking hadden op in de lidstaten in 1991, respectievelijk 1996, verzamelde gegevens inzake proefdieren, maakten slechts een beperkte statistische analyse mogelijk omdat er toen nog geen consistent systeem bestond voor de rapportering van de data. In 1997 werd een overeenkomst bereikt tussen de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten om de gegevens van toekomstige verslagen in te dienen met gebruikmaking van acht geharmoniseerde tabellen. Het derde en het vierde statistische verslag, met in 1999 en 2002 verzamelde gegevens, gepubliceerd in 20034 en 20055, waren op deze tabellen gebaseerd. Dit heeft een veel bredere interpretatie van de resultaten inzake het gebruik van proefdieren in de EU mogelijk gemaakt. Het in 2007 gepubliceerde vijfde statistische verslag6, bevatte voor de eerste keer ook de gegevens van de tien lidstaten die in 2004 tot de EU waren toegetreden. In het zesde statistische verslag wordt de volledige reeks van gestandaardiseerde tabellen, ingediend door alle 27 lidstaten, met succes geëvalueerd. De vergelijking met de in vorige verslagen gepresenteerde resultaten blijft echter in wezen uitsluitend kwalitatief aangezien de nieuwe lidstaten voor het eerst hun gegevens hebben ingediend.
Het zesde statistische verslag bevat ook de gegevens die door Roemenië en Bulgarije, in 2007 toegetreden tot de EU, zijn ingediend. In dit verslag wordt een overzicht gegeven over het aantal dieren dat in 2008 in de lidstaten voor experimentele doeleinden is gebruikt (met uitzondering van één lidstaat die gegevens voor 2007 heeft ingediend) en worden de data en conclusies samengevat van het werkdocument van de Commissie – Zesde verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt.
II. VERSTREKTE GEGEVENS EN ALGEMENE APPRECIATIE II.1. Door de lidstaten verstrekte gegevens
Alle 27 lidstaten hebben hun gegevens in het overeengekomen EU-formaat ingediend. Uit de gegevenskwaliteitscontrole bleek dat de voor 2008 ingediende gegevens van aanvaardbare kwaliteit waren. Dit geldt ook voor de nieuwe lidstaten Bulgarije en Roemenië die voor het eerst gerapporteerd hebben.
De gegevens van de verschillende lidstaten afzonderlijk, samen met hun opmerkingen en interpretatie, zijn te vinden in het werkdocument van de Commissiediensten.
II.2. Algemene appreciatie
Aangezien de laatst toegetreden lidstaten Bulgarije en Roemenië voor het eerst gegevens hebben ingediend (met betrekking tot minder dan 1,0% van het totale aantal in de EU27 gebruikte proefdieren), is het in beginsel niet mogelijk adequate kwantitatieve conclusies te trekken over de evolutie bij het gebruik van dieren voor experimentele doeleinden in de EU door de huidige gegevens te vergelijken met die van de vorige verslagen. Er is echter getracht
2 COM(94) 195 definitief.
3 COM(1999) 191 definitief.
4 COM(2003) 19 definitief.
5 COM(2005) 7 definitief.
6
toch een zicht te geven op bepaalde trends en in dit verslag worden bepaalde belangrijke nieuwe ontwikkelingen dan ook belicht.
Het totale aantal dieren dat in 2008 voor experimentele en andere doeleinden in de 27 EU- lidstaten is gebruikt, bedraagt iets meer dan 12,0 miljoen.
Zoals in de vorige verslagen werd gerapporteerd, waren knaagdieren en konijnen goed voor 80% van het totale aantal in de EU gebruikte dieren. Verreweg de meest gebruikte soort is die van de muizen, goed voor 59% van het totale gebruik, gevolgd door ratten met 17%.
De tweede meest gebruikte groep van dieren was, zoals in de vorige jaren, die van de koudbloedigen die bijna 10% van de gebruikte dieren uitmaken. De derde grootste groep van gebruikte dieren was die van de vogels, goed voor ongeveer 6% van het totale gebruik.
Zoals onderstreept in de twee vorige statistische verslagen werden in 2008 geen mensapen gebruikt als proefdier.
III. RESULTATEN
III.1. Resultaten van EU-tabel 1: Soorten en aantal gebruikte dieren III.1.1. Resultaten betreffende gebruikte soorten
Malta had tot dusverre geen gewag gemaakt van voor wetenschappelijke doeleinden gebruikte dieren, maar heeft voor 2008 het gebruik van 690 dieren gerapporteerd.
Muizen (59%) en ratten (17%) waren veruit de meest gebruikte soort (zie figuur 1.1.).
Figuur 1.1
Procentuele verdeling van de in de lidstaten gebruikte proefdieren over de verschillende diergroepen
Muizen 59,30%
Mensapen + andere apen + halfapen 0,08%
Andere zoogdieren 0,05%
Carnivoren 0,26%
Hoefdieren 1,39%
Vogels 6,38%
Koudbloedige dieren 9,62%
Konijnen 2,78%
Cavia's 1,84%
Andere knaagdieren 0,60%
Ratten 17,70%
Knaagdieren en konijnen vertegenwoordigen meer dan 80% van het totale aantal gebruikte dieren. De tweede meest gebruikte diersoort was, zoals in de vorige jaren, die van de koudbloedigen, namelijk reptielen, amfibieën en vissen, goed voor 9,6% van de gebruikte dieren, gevolgd door vissen met 6,3%.
De groep van de hoefdieren, waaronder paarden, ezels en kruisingen (onevenhoevigen), varkens, geiten, schapen en runderen (evenhoevigen) vertegenwoordigden1,4% van het totale aantal in de EU-lidstaten gebruikte dieren. Vleeseters vertegenwoordigen 0,3% van het totale aantal in 2008 gebruikte dieren en primaten (die geen mensapen zijn) waren goed voor 0,08%
van de gebruikte dieren.
III.1.2. Vergelijking met de in vorige verslagen verstrekte gegevens
Het doel van dit verslag is aan te geven of er zich belangrijke wijzigingen hebben voorgedaan met betrekking tot het gebruik van verschillende diersoorten, hoewel een rigoureuze vergelijking met de vorige verslagen niet mogelijk is.
Vergelijking van het aandeel van de gebruikte diersoorten in 1996, 1999, 2002, 2005 en 2008
Diergroep 1996(*) 1999 2002(**) 2005(***) 2008(****)
% Knaagdieren-konijnen 81,3 86,9 78,0 77,5 82,2
% Koudbloedigen 12,9 6,6 15,4 15, 9,6
% Vogels 4,7 5 5,4 6,4
% Hoefdieren 1,2 1,2 1,1 1,4
(*) 14 rapporteren over 1996, één over 1997
(**) 14 Lidstaten rapporteren over 2002, één over 2001 (***) 24 Lidstaten rapporteren over 2005, één over 2004 (****) 27 Lidstaten rapporteren over 2008, één over 2007
In het totaal is er enige fluctuatie bij de knaagdieren en konijnen, maar hun aandeel blijft dicht bij 80%. Voor koudbloedigen lag het aandeel in 1996, in 2002 en in 2005 tussen 10 en 15%.
In 2008 is het aandeel van de koudbloedigen aanzienlijk teruggelopen tot minder dan 10%. In 1999 werd echter het nog veel lagere percentage van 6,6% opgetekend. Het aandeel van vogels, die goed zijn voor het derde grootste percentage van gebruikte dieren, lijkt over de jaren permanent toe te nemen van 4 tot 6,4%. De groep van de paarden, ezels en kruisingen (evenhoevigen), varkens, geiten, schapen en runderen (onevenhoevigen) fluctueert rond 1%.
De opname van gegevens uit Bulgarije en Roemenië heeft het totale aantal gebruikte dieren niet doen toenemen, er is zelfs een afname met meer dan 116 500 dieren. Er zijn echter aanzienlijke wijzigingen op te merken voor het gebruik van een aantal specifieke soorten, vergeleken met de gegevens van het verslag van 2005.
Er is in 2008 een aanzienlijke toename van het gebruik van muizen, konijnen, varkens en
"andere vogels", met procentuele veranderingen van 5 tot 28%. Sinds 2005 was er een toename met 691 842 voor experimentele/wetenschappelijke doeleinden gebruikte muizen, dat wil zeggen 9,71% van het totale aantal in 2008 gebruikte muizen. Het totale aantal varkens, geiten, halfapen en reptielen is gestegen met 28 tot 46%. Anderzijds zijn, in vergelijking met het vorige verslag, aanzienlijk minder ratten, cavia's, andere knaagdieren, honden, runderen en andere zoogdieren gebruikt. Als dit in procenten wordt uitgedrukt, ligt de daling voor deze diersoorten tussen 70 en ongeveer 10%.
De grootste procentuele wijziging was de afname van het gebruik van vleeseters. Deze soorten worden echter niet in grote aantallen gebruikt (van 8 711 tot 2 853). Er is ook een grote afname, met 75%, van het totale aantal "andere zoogdieren".
Bij de volgende diersoorten, die normaliter in kleinere aantallen worden gebruikt, is er een toename van het gebruik: fretten (16%), paarden, ezels en kruisingen (11%), geiten (44%) en reptielen (39%).
Het is ook nuttig te wijzen op de grote daling met 73% van het gebruik van smalneusapen alsook op de afname met 11% van het aantal gebruikte breedneusapen. Zoals in 2002 en 2005 zijn in 2008 geen mensapen gebruikt voor experimentele/wetenschappelijke doeleinden.
De lidstaten hebben voorbeelden gegeven van de soorten die onder de categorie "andere"
vallen:
Andere knaagdieren: renmuizen, woestijnspringmuizen (Jaculus jaculus); chinchilla's, bevers, grondeekhoorns, hamsters, trekhamsters (Cricetulus migratorius) en diverse soorten muizen.
Andere vleeseters: soorten in het wild levende dieren die worden gebruikt voor zoölogische en ecologische studies bv. vossen, dassen, robben, otters en bunzingen.
Andere zoogdieren: everzwijnen, vleermuizen en spitsmuizen, lama's, mollen, Europese bizons en edelherten.
Andere vogels: voornamelijk Japanse kwartels (Coturnix japonica) en boomkwartels, hoendersoorten, zebravinken, kanaries, parkieten, papegaaien en pluimveesoorten zoals bijvoorbeeld kippen.
III.2. Resultaten van EU-tabel 1: Herkomst van de gebruikte dieren
Overeenkomstig de gestandaardiseerde EU-tabellen moet de herkomst uitsluitend worden gerapporteerd voor bepaalde geselecteerde diersoorten.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Muizen Ratten Cavia's Hamsters Konijnen Katten Honden Fretten Halfapen Breedneusapen Smalneusapen Mensapen Kwartels
Figuur 1.2 Herkomst per diergroep
Overige landen
ETS 123-landen (niet-EU) EU-landen
Uit de figuur blijkt duidelijk dat de meeste soorten uit EU-landen afkomstig zijn. Bepaalde soorten echter, zoals katten, honden, fretten en breedneusapen, zijn van niet-Europese herkomst. De herkomst van de soorten was erg vergelijkbaar met die als gerapporteerd in vorige verslagen. Voor het eerst echter waren in 2005 de gebruikte halfapen exclusief van EU-herkomst en dat is zo gebleven. Een soortgelijke trend kon worden waargenomen bij de smalneusapen die bijna allemaal uit hetzij EU-lidstaten komen, hetzij uit landen die partij zijn bij het ETS123-verdrag van de Raad van Europa. Ten slotte is ook het aantal breedneusapen met herkomst uit de EU gestegen van ongeveer 26% in 2005 tot meer dan 50% in 2008. Het aantal katten uit de EU is ook gestegen, terwijl het aantal honden en fretten van niet-Europese herkomst ongewijzigd is gebleven sinds 2005.
III.3. Resultaten van EU-tabel 2: Doel van de proeven
Meer dan 60% van de dieren werd gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling in de geneeskunde, diergeneeskunde en tandheelkunde, en voor fundamenteel biologisch onderzoek (fig. 2). De productie en kwaliteitscontrole van producten en toestellen voor medisch, diergeneeskundig en tandheelkundig gebruik, vergde het gebruik van 14,9% van het totale aantal dieren. 8,7% van het totale aantal dieren dat voor experimentele doelenden werd gebruikt, was bestemd voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek.
Figuur 2
Doel van de proeven
Toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek
8,7%
Productie en kwaliteitscontrole voor
diergeneeskundige toepassingen 4%
Productie en kwaliteitscontrole voor
medische en tandheelkundige toepassingen 10,9%
Onderwijs en opleiding
1,7%
Andere 12,2%
Diagnose van ziekten
1,6% Fundamenteel
biologisch onderzoek 38,1%
O & O voor medische en diergeneeskundige
en tandheelkundige toepassingen 22,8%
Rekening houdend met het gegeven dat de vergelijking veeleer tot doel heeft wijzigingen in trends aan het licht te brengen dan formele conclusies te trekken, is de belangrijkste wijziging sinds 2005 dat het aandeel van dieren dat voor onderzoek en ontwikkeling in de geneeskunde, diergeneeskunde en tandheelkunde werd gebruikt, aanzienlijk is gedaald van 31% tot 22,8%
(in numerieke termen is het aantal voor die doeleinden gebruikte dieren gedaald van 3 746 028 tot 2 733 706). Met name moet worden gewezen op de aanzienlijk vermindering, met meer dan 800 000, van het aantal koudbloedigen sinds het laatste verslag van 2005.
Anderzijds is het percentage van voor fundamenteel biologisch onderzoek gebruikte dieren toegenomen van 33% tot 38% (dat wil zeggen van 4 035 470 tot 4 575 054) en dat van voor
"andere doeleinden" gebruikte dieren van 8% tot 12%. Er moet worden onderstreept dat zowel fundamenteel biologisch onderzoek als onderzoek en ontwikkeling in de geneeskunde en diergeneeskunde de gebieden zijn die verreweg het hoogste aantal dieren vergen die in de EU voor experimentele doeleinden worden gebruikt. Voor meer details, zie het werkdocument van de Commissiediensten.
Het aantal dieren dat gebruikt werd voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek is nagenoeg ongewijzigd gebleven sinds het laatste verslag met een aandeel van 8,7% van het totale aantal dieren dat in de EU voor experimentele doeleinden wordt gebruikt. Dit vertegenwoordigt 1 042 153 dieren.
Er is een aanmerkelijke toename van het gebruik van muizen en konijnen bij de productie en kwaliteitscontrole van producten en toestellen voor medisch en tandheelkundig gebruik, maar ook een toename van het gebruik van muizen, varkens en vogels for "fundamenteel biologisch onderzoek" en voor "andere experimentele doeleinden". Verscheidene lidstaten hebben
diermodellen worden gebruikt voor zowel volksgezondheids- als diergezondheidsstudies. Er werd ook een toename gerapporteerd van dieren die werden gebruikt voor experimentele doeleinden in de anatomie en ontwikkelingsbiologie, de fysiologie, de genetica, het kankeronderzoek, de immunologie en de microbiologie.
III.4. Resultaten van EU-tabel 3: Toxicologisch of veiligheidsonderzoek per productcategorie/onderzoeksdoel
Het totale aantal dieren dat wordt gebruikt voor toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek voor diverse producten en milieuonderzoeksregelingen bedroeg 1 042 153, wat 8,7%
vertegenwoordigt van het totale aantal in de EU voor experimentele doeleinden gebruikte producten.
Van dit totale aantal vertegenwoordigde het aantal dieren dat werd gebruikt voor toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek aan producten of toestellen die worden gebruikt in de geneeskunde, diergeneeskunde en tandheelkunde 50,8%, wat dit onderzoeksdoel het grootste aandeel gaf bij het gebruik van dieren. Het percentage dieren dat werd gebruikt voor de toxicologische evaluatie van drie groepen producten/stoffen, nl. additieven in voedingswaren voor menselijk gebruik, cosmetica en huishoudproducten, is zeer klein (1,18%) in vergelijking met de andere productgroepen. Het percentage dieren dat wordt gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek van industriële en landbouwproducten vertegenwoordigde 7,1%, respectievelijk 7,9%, van het aantal dieren dat voor dat onderzoeksdoel werd gebruikt (zie fig. 3). Ander toxicologisch en veiligheidsonderzoek vertegenwoordigde meer dan 21%.
Figuur 3
Aantal voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek gebruikte dieren
3.2 Producten/stoffen of toestellen voor medisch,
tandheelkundig en diergeneeskundig gebruik
50,81%
3.4 Producten/stoffen die voornamelijk in de industrie (zullen) worden
gebruikt 7,91
3.3 Producten/stoffen die voornamelijk in de landbouw (zullen) worden
gebruikt 7,11%
3.5 Producten/stoffen voor hoofdzakelijk huishoudelijk gebruik
0,41%
3.6 Producten/stoffen die voornamelijk in
cosmetica of toiletartikelen (zullen)
worden gebruikt 0,19%
3.7 Producten/stoffen die voornamelijk als levensmiddelenadditieven
(zullen) worden gebruikt 0,60%
3.8 Producten/stoffen die voornamelijk als diervoederaddititeven (zullen) worden gebruikt
5,20%
3.9 Producten/stoffen die het milieu in het algemeen (kunnen) verontreinigen en
niet vallen onder een andere rubriek
6,32
3.10 Overige toxicologische of veiligheidsonderzoeken
21,45%
Er is een duidelijke afname van het aantal dieren dat wordt gebruikt voor toxicologische tests voor producten bestemd voor de industrie, producten bestemd voor de landbouw en potentieel milieuvervuilende producten. In vergelijking met de in het statistische verslag van 2005 opgenomen gegevens gaat deze afname van meer dan 96 000 tot ongeveer 82 000, van iets minder dan 98 000 tot ongeveer 74 000 en van meer dan 84 000 tot ongeveer 65 000. Er is ook een aanzienlijke afname van het aantal dieren dat wordt gebruikt voor het beproeven van cosmetica en toiletartikelen, reikend van 5 500 tot iets onder 2 000 (een afname met 65%).
Deze radicale verandering moet worden gezien in het licht van de wettelijke eis om het gebruik van dierproeven voor cosmetica in de EU geleidelijk uit te bannen.
In vergelijking met 2005 is er echter een duidelijke toename van het aantal dieren dat wordt gebruikt voor het beproeven van additieven in diervoeders (van 34 225 tot 54 164). Er is ook een aanzienlijke toename van het aantal dieren dat voor "ander" toxicologisch of veiligheidsonderzoek wordt gebruikt (van ongeveer 180 000 tot ongeveer 220 000). De lidstaten hebben vermeld dat dit specifieke gebruik van dieren betrekking had op nieuwe methoden en tests, zoals tests inzake de transmissie van microcystines op embryonale membranen, biotests, toxiciteitsevaluatie voor mensen via het milieu en beproeving van de veiligheid van speelgoed.
III.5. Resultaten van EU-tabel 4: Dieren gebruikt voor onderzoek naar ziekten
Het aantal dieren dat in 2008 werd gebruik voor onderzoek naar ziekten bij zowel mensen als dieren vertegenwoordigde ongeveer 52% van alle voor experimentele doeleinden gebruikte dieren.
Het aandeel van de dieren die werden gebruikt voor studies inzake ziekten bij de mens vertegenwoordigde meer dan 90% van het totale aantal voor alle ziektestudies gebruikte dieren (zie fig. 4.1).
Figuur 4.1
Aantal voor onderzoek naar ziekten gebruikte dieren: procentuele verdeling
Kanker bij de mens (exclusief de evaluatie
van kankerrisico's) 13,5%
Zenuwziekten en psychische aandoeningen bij de
mens 22,6%
Hart en vaatziekten bij de mens
6,4%
Andere ziekten bij de mens 47,8%
Specifeke dierziekten 9,7%
Er is een afname met 50% van het aantal dieren dat wordt gebruikt voor de studie van ziekten bij dieren, namelijk van 1 329 000 tot 614 000. Het gebruik van koudbloedigen is gedaald van ongeveer 954 000 dieren in 2005 tot 43 914 in 2008. Het gebruik van muizen is echter aanzienlijk toegenomen. Ongeveer 35% van de toename (ongeveer 681 000) kan worden toegeschreven aan onderzoek naar ziekten.
Er is ook een toename van het gebruik van vogels voor studies betreffende dierziekten. De lidstaten rapporteerden studies inzake vogelgriep, gumboro en bronchitis, inclusief studies betreffende de kwaliteit en veiligheid van vaccins.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Muizen Ratten Cavia's Andere knaagdieren Konijnen Carnivoren Hoefdieren Primaten Andere zoogdieren Vogels Koudbloedige dieren
Figuur 4.2
Voor onderzoek naar ziekten gebruikte dieren: procentuele verdeling over de ziektecategorieën per diergroep
Specifieke dierziekten %
Andere ziekten bij de mens % Kanker bij de mens (exclusief de evaluatie van kankerrisico's) % Zenuwziekten en psychische aandoeningen bij de mens % Hart- en vaatziekten bij de mens %
In figuur 4.2 toont de top van elke staaf het relatieve percentage van dieren die worden gebruikt bij studies inzake specifieke dierziekten. Voor dit doel worden aanzienlijke aantallen van zowel even- en onevenhoevigen als vogels gebruikt. De lidstaten hebben gerapporteerd dat het nog steeds gebruikelijk is om vaccins op deze dieren te testen. In sommige lidstaten echter worden vogels uitsluitend gebruikt als de infectie vogelsoorten betreft.
III.6. Resultaten van EU-tabel 5: Dieren gebruikt voor productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen
Het aantal dieren dat wordt gebruikt in tests voor de productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen
vertegenwoordigt 14,9% van het totale aantal dieren dat voor experimentele doeleinden wordt gebruikt.
Het hoogste percentage dieren op dit gebied (47%) werd gebruikt om te voldoen aan de eisen van verscheidene wetgevingen (nationaal, van de EU, van lidstaten van de Raad van Europa en van wetgeving buiten de EU (zie fig. 5)). 41,1% van de dieren werd gebruikt om te voldoen aan EU-wetgevingseisen, inclusief die van de Europese farmacopee.
Figuur 5
Percentages dieren die op grond van wettelijke vereisten zijn gebruikt bij de productie en kwaliteitscontrole van producten en toestellen voor medische,
tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen
2,6
41,1
0,049
2,6
47,0
6,4
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00
5.2 Specifiek in één enkele EG-lidstaat toepasselijke
w etgeving 5.3 EG-w etgeving inclusief
de eisen van de Europese farmacopee 5.4 Wetgeving van een niet
tot de EG behorende lidstaat van de Raad van Europa
5.5 Overige w etgeving
5.6 Alle combinaties van 5.2/
5.3/ 5.4/ 5.5
5.7 Niet vereist krachtens enige w etgeving
In vergelijking met het laatste verslag is er een nettotoename van het aantal dieren dat wordt gebruikt om gelijktijdig te voldoen aan wettelijke vereisten die uit verschillende wetgevingen voortvloeien. Anderzijds is er een nettotoename van de proeven die worden uitgevoerd om te voldoen aan de EU-wetgeving, met inbegrip van de Europese farmacopee. Er is dus een nettoafname van het aantal dieren dat wordt gebruikt om te voldoen aan nationale wetgeving, wat een bemoedigende trend is die aantoont dat er inspanningen zijn om stilaan te komen tot een EU-harmonisatie van de regelgevingseisen.
III.7. Resultaten van geharmoniseerde EU-tabel 6: Herkomst van regelgeving betreffende dieren gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek
Zoals reeds vermeld, vertegenwoordigt het aantal dieren dat voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek wordt gebruikt, 8,7% van het totale aantal dieren dat in de EU voor experimentele doeleinden wordt gebruikt.
Van dit totaal wordt haast de helft (50%) van de dieren gebruikt om tegelijk te voldoen aan wettelijke vereisten die uit verschillende wetgevingen voortvloeien. Proeven die vereist zijn krachtens de EU-wetgeving, inclusief de Europese farmacopee, zijn goed voor het tweede hoogste percentage op dit gebied, namelijk 24%.
Figuur 6
Percentages dieren die op grond van wettelijke vereisten zijn gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek
8,55
23,96
0,10
2,58
49,66
15,15
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 60,00
6.2 Specifiek in één enkele EG-lidstaat toepasselijke
wetgeving 6.3 EG-wetgeving inclusief de
eisen van de Europese farmacopee
6.4 Wetgeving van een niet tot de EG behorende lidstaat van
de Raad van Europa
6.5 Overige wetgeving
6.6 Alle combinaties van 6.2/
6.3/ 6.4/ 6.5
6.7 Niet vereist krachtens enige wetgeving
In vergelijking met het laatste verslag is er een lichte afname van het aandeel van dieren dat wordt gebruikt om tegelijkertijd te voldoen aan verschillende regionale wetgevingen, namelijk van 54% tot 50%.
Anderzijds is er een aanzienlijke toename van het aandeel van dieren dat wordt gebruikt voor toepassingen die niet krachtens enige wetgeving zijn vereist, namelijk van 5 tot meer dan 15,0%. Om duidelijk te maken wat wordt bedoeld met "niet vereist krachtens enige wetgeving" gaven bepaalde lidstaten als voorbeeld projecten waarbij interne methoden worden gebruikt om de veiligheid en efficiëntie van diergeneeskundige biologische preparaten en medische producten te verifiëren met gebruikmaking van dieren en overeenkomstig een norm van de onderneming zelf. De resultaten kunnen door de nationale autoriteit van die lidstaat worden aanvaard, hoewel dit niet bij wet vereist is.
De tests die in 2008 werden uitgevoerd om te voldoen aan nationale wetgeving die specifiek is voor één enkele lidstaat toonden een afname aan met ongeveer 7 500 dieren, dat wil zeggen een afname met ongeveer 1,2% in vergelijking met het voorgaande verslag.
III.8. Resultaten van EU-tabel 7: Dieren gebruikt voor toxiciteitsproeven in toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek
Het hoogste percentage (bijna 45%) bij het gebruik van dieren voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek hing samen met acute- en subacute-toxiciteitsproeven. Voegen we daaraan nog de subchronische- en chronische-toxiciteitsproeven toe, dan komt het percentage van voor systemisch toxiciteitsonderzoek op korte en lange termijn gebruikte dieren uit op 55% van de op dit gebied gebruikte dieren (zie fig. 7).
13,7% van de dieren werd gebruikt voor het testen van kankerverwekkendheid, mutageniteit en reproductietoxiciteit. Een andere belangrijke categorie bij het gebruik van dieren in 2008 was die van "andere" toxiciteitsproeven, meer bepaald 24%. Als die categorie "andere" verder
wordt onderverdeeld, rapporteren de lidstaten proeven op gebieden als biologische screening voor farmaceutische, gezondheids- en veterinaire producten. Dit omvat neurotoxiciteit, toxicokinetiek, tests voor de biologische evaluatie van medische toestellen, intracutane beproeving van de reactiviteit in konijnen, studies inzake de penetratie van nanodeeltjes door weefsel en de biocompatibiliteit daarvan, studies inzake de evaluatie van het sensibilisatiepotentieel van in de textielindustrie gebruikte kleurstoffen en in veiligheidstests vervatte farmacologische studies.
Figuur 7
Percentages dieren gebruikt in toxiciteitsproeven voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek
44,99
4,61
9,88
4,58
9,13
2,41
24,40
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00
Acute en subacute toxiciteit (inclusief limiettests)
Irritatie/sensibilisatie
Subchronische en chronische toxiciteit
Mutageniteit en carcinogeniteit
Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Toxiciteit voor aquatische gewervelde dieren, niet in andere rubrieken opgevoerd
Andere
Over de laatste drie verslagen is er een continue toename van het percentage dieren dat wordt gebruikt voor tests betreffende acute en subacute toxiciteit, lopende van 36-42% tot bijna 45%
respectievelijk. Sinds het laatste verslag houdt dit qua aantal dieren een toename in van meer dan 37 000 dieren. De lidstaten wijten deze toename gedeeltelijk aan verscheidene fasen van nieuwe productontwikkeling en nieuwe wetgeving, waarbij bijvoorbeeld wordt geëist dat alle generieke stoffen moeten worden beproefd.
Anderzijds is er over de laatste drie verslagen een gestage afname van het aantal dieren dat wordt gebruikt voor tests inzake reproductietoxiciteit: 12% tot 10% en tot 9% respectievelijk.
In termen van aantal dieren houdt dit sinds het verslag van 2005 een vermindering in van het aantal dieren met 8 650.
III.9. Resultaten van EU-tabel 8: Aard van toxiciteitsproeven uitgevoerd in het kader van toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek van producten
Uit figuur 8 blijkt dat de meeste dieren waarop proeven inzake acute/subacute toxiciteit worden uitgevoerd zijn bedoeld voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen. Dit wordt gevolgd door proeven die worden uitgevoerd voor ander toxicologisch of veiligheidsonderzoek, en vervolgens voor industriële en landbouwproducten.
De verwerking en interpretatie van de gegevens inzake voor toxiciteitsproeven gebruikte
een klasse van producten weergaf, in plaats van het aandeel van de dieren dat werd gebruikt per type proef voor de verschillende producten, is de grafiek in dit verslag dienovereenkomstig aangepast.
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Acute en subacute toxiciteit (inclusief limiettests)
Irritatie/sensibilisatie
Subchronische en chronische toxiciteit Carcinogeniteit, mutageniteit en
reproductietoxiciteit Toxiciteit voor aquatische gew ervelde dieren, niet in andere rubrieken opgevoerd
Andere
Figuur 8
Percentages dieren gebruikt in toxiciteitsproeven voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek, per productcategorie
A) voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen B) voor gebruik in de landbouw C) voor gebruik in de industrie D) voor huishoudelijk gebruik E) voor gebruik in cosmetica en toiletartikelen
F) levensmiddelenadditieven G) diervoederadditieven H) stoffen die het milieu in het algemeen (kunnen) verontreinigen I) andere toxicologische of veiligheidsonderzoeken
Producten die zijn bedoeld voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen vergen het grootste aandeel van de voor de verschillende types proeven gebruikte dieren, namelijk ongeveer 50%. Het tweede grootste aandeel wordt ingenomen door dieren die worden gebruikt voor "andere" toxiciteitsproeven, namelijk meer dan 20%, gevolgd door dieren die worden gebruikt bij proeven voor industriële en landbouwproducten, namelijk elk iets meer dan 7%.
