COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
Brussel, 20.1.2005 COM(2005) 7 definitief
.
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES PARLEMENT
VIERDE VERSLAG INZAKE DE STATISTISCHE GEGEVENS OVER HET AANTAL DIEREN DAT IN DE LIDSTATEN VAN DE EUROPESE UNIE VOOR
EXPERIMENTELE EN ANDERE WETENSCHAPPELIJKE DOELEINDEN IS GEBRUIKT
{SEC(2005) 45}
INHOUD
I. INLEIDING ... 3
II. VERSTREKTE GEGEVENS EN ALGEMENE APPRECIATIE... 4
II.1. Door de lidstaten verstrekte gegevens ... 4
II.2. Algemene appreciatie ... 4
III. RESULTATEN ... 5
III.1. Resultaten van EU-tabel 1: Soorten en aantallen gebruikte dieren... 5
III.2. Andere resultaten van EU-tabel 1: Herkomst van de gebruikte dieren... 6
III.3. Resultaten van EU-tabel 2: Doel van de proeven ... 6
III.4. Resultaten van EU-tabel 3: Toxicologisch of veiligheidsonderzoek per productcategorie/onderzoeksdoel... 8
III.5. Resultaten van EU-tabel 4: Dieren gebruikt voor onderzoek naar ziekten... 8
III.6. Resultaten van EU-tabel 5: Dieren gebruikt voor productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen ... 10
III.7. Resultaten van geharmoniseerde EU-tabel 6: Herkomst van regelgeving betreffende dieren gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek... 11
III.8. Resultaten van EU-tabel 7: Dieren gebruikt voor toxiciteitsproeven in toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek... 12
III.9. Resultaten van EU-tabel 8: Aard van toxiciteitsproeven uitgevoerd in het kader van toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek van producten... 13
I. INLEIDING
Doel van dit verslag is om, overeenkomstig artikel 26 van Richtlijn 86/609/EEG van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt1, aan de Raad en het Europees Parlement de statistische gegevens voor te leggen betreffende de aantallen proefdieren die in de EU zijn gebruikt.
Tot dusver zijn er drie verslagen verschenen:
– Het eerste verslag2, dat in 1994 is verschenen, had betrekking op gegevens over dieren die in 1991 werden gebruikt.
– Het tweede verslag3 werd in 1999 gepubliceerd en had betrekking op 19964. – Het derde verslag5 dateert van 2003 en had betrekking op 1999.
De gegevens in het eerste verslag hadden een tamelijk gevarieerd karakter, een gevolg van het feit dat in de richtlijn geen duidelijke eisen aan de verslaggeving waren gesteld. Bij de samenstelling van het tweede verslag hebben de diensten van de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten afspraken gemaakt over een reeks van acht geharmoniseerde statistische tabellen (de EU-tabellen). Een aantal lidstaten heeft deze tabellen al gebruikt bij de rapportage voor het tweede verslag.
Voor het derde verslag hebben veertien lidstaten hun gegevens in het formaat van de EU- tabellen ingediend. Slechts één lidstaat heeft een afwijkend formaat gebruikt omdat in de federale wetgeving nog een aanpassing ten aanzien van de gegevensrapportage moest worden doorgevoerd.
Voor het huidige, vierde verslag hebben alle vijftien lidstaten gebruik gemaakt van de EU- tabellen. Alle gegevens hebben betrekking op 2002, behalve voor één lidstaat, die de gegevens voor 2001 heeft verzameld.
Dit verslag gaat vergezeld van een "Werkdocument van de diensten van de Commissie - Verslag inzake de statistische gegevens over het aantal dieren dat in de lidstaten van de Europese Unie in 2002 voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt" (SEC(2004) XXX). Dit werkdocument biedt meer bijzonderheden en bevat ook gegevens voor de afzonderlijke lidstaten, alsmede hun respectieve reacties. Alle conclusies voor de EU in haar totaliteit worden evenwel volledig in dit verslag gepresenteerd.
1 PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.
2 COM(94) 195 def.
3 COM(1999) 191 def.
4 Inclusief de gegevens over 1997 van Frankrijk.
5 COM(2003) 19 def.
II. VERSTREKTE GEGEVENS EN ALGEMENE APPRECIATIE
II.1. Door de lidstaten verstrekte gegevens
Voor het eerst hebben alle lidstaten de overeengekomen EU-tabellen gebruikt voor het indienen van hun gegevens. De verzamelde gegevens hebben betrekking op 2002, behalve voor Frankrijk, dat gegevens over 2001 heeft ingediend.
De meeste lidstaten hebben een kwaliteitscontrole uitgevoerd. Dankzij deze controle is de samenhang tussen de gegevens van de verschillende tabellen enorm verbeterd.
II.2. Algemene appreciatie
Het grootste verschil met de voorgaande verslagen is dat de gegevens nu de volledige reeks van procedures en de doeleinden daarvan bestrijken. Daardoor kan nu voor het eerst een nauwkeuriger en vollediger beeld voor de gehele EU worden verkregen.
De samenhang tussen de gegevens van de verschillende tabellen is nu veel beter dan bij voorgaande verslagen. Toch moet deze samenhang bij volgende verslagen nog verder worden verbeterd. In dit verband zullen extra inspanningen nodig zijn in verband met de toetreding van de tien nieuwe lidstaten.
Omdat de gegevens uitsluitend in het formaat van de EU-tabellen zijn ingediend, kon de gegevensanalyse in dit verslag worden uitgebreid tot alle acht EU-tabellen.
De resultaten zijn in dit verslag vergeleken met die van voorgaande verslagen. Helaas was dit niet altijd mogelijk omdat bij die verslagen niet-gestandaardiseerde gegevens zijn gebruikt.
Ook dient de lezer bij de vergelijkingen in dit verslag te beseffen dat één lidstaat (Frankrijk) voor het derde en het vierde verslag gegevens over respectievelijk 1997 en 2001 heeft ingediend, terwijl de gegevens uit de overige lidstaten betrekking hebben op respectievelijk 1996 en 2002. Als we ervan uitgaan dat de fluctuaties in de jaarlijkse aantallen in een bepaald land gebruikte dieren beperkt zijn, is het desondanks mogelijk semi-kwantitatieve schattingen van de waargenomen trends te maken.
Het totaal aantal dieren dat in 2002 voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt, bedraagt 10,7 miljoen (waarbij de gegevens voor Frankrijk betrekking hebben op 2001). Dit is een toename ten opzichte van het aantal van 9,8 miljoen voor 1999, maar is nog steeds minder dan de 11,6 miljoen voor 1996.
Net zoals in de voorgaande verslagen ging het bij verreweg de grootste groep dieren om knaagdieren en konijnen. Als gevolg van een belangrijke toename van het gebruik van vissen, vertegenwoordigt de groep van koudbloedigen nu meer dan 15% van alle gebruikte dieren.
Er zij op gewezen dat de nummering van de tabellen en figuren in dit verslag op de nummers van de EU-tabellen slaat en niet op de nummers van de hoofdstukken van dit verslag. De nummering van de tabellen en figuren in dit verslag stemt ook overeen met die van het al genoemde werkdocument van de diensten van de Commissie.
III. RESULTATEN
III.1. Resultaten van EU-tabel 1: Soorten en aantallen gebruikte dieren
Het totale aantal dieren dat in 2002 (voor Frankrijk 2001) in de EU-lidstaten is gebruikt bedraagt 10,7 miljoen. Muizen (51%) en ratten (22%) waren verreweg de meest gebruikte soorten (fig. 1.1). Knaagdieren en konijnen vertegenwoordigden samen meer dan ¾ van alle gebruikte dieren (78%). Koudbloedigen (15%) werden veel meer gebruikt dan in de periode waarop het voorgaande verslag betrekking had (6,6%). Hoefdieren, waaronder paarden, ezels en kruisingen (onevenhoevigen), varkens, geiten, schapen en runderen (evenhoevigen) vertegenwoordigden slechts 1,2%. Vleeseters vertegenwoordigden 0,3% en primaten 0,1%
van het totale aantal gebruikte dieren.
Figuur 1.1 Diergroepen
Andere zoogdieren 0,03%
Cavia's 2,11%
Mensapen + andere apen + halfapen
0,10%
Vleeseters 0,28%
Hoefdieren 1,18%
Vogels 4,99%
Koudbloedigen 15,4%
Konijnen 2,49%
Andere knaagdieren 1,04%
Ratten 21,5%
Muizen 50,9%
Vergelijking met voorgaande jaren
In 2002 is het totale aantal gebruikte dieren met ongeveer 917.000 (9,3%) gestegen ten opzichte van 1999 (tabel 1.3). Deze toename was voornamelijk het gevolg van een extra aantal gebruikte vissen van 970.000 (bij een daling van het aantal overige dieren), waardoor het totale aantal op bijna 1,6 miljoen uitkwam.
Het aandeel knaagdieren en konijnen dat in 1996,1999 en 2002 is gebruikt, vertoont een lichte fluctuatie rond 80% (tabel 1.3). Voor koudbloedigen lag het aandeel in 1996 en 2002 op ongeveer 14%, tegenover een beduidend lager percentage van 7% in 1999.
Voorts is het aantal ratten en cavia's tussen 1999 en 2002 gedaald (gegevens niet opgenomen in deze tabel). Het aantal gebruikte muizen is relatief weinig gestegen, terwijl het aantal konijnen veel scherper is toegenomen. Ook het gebruik van smalneusapen (exclusief mensapen) is toegenomen. In 2002 zijn er geen mensapen gebruikt. - Ofschoon één van de
lidstaten voor 1999 breedneus- en smalneusapen heeft samengeteld, kan niettemin de kwalitatieve vaststelling worden gedaan dat er in 2002 minder smalneusapen (exclusief mensapen) zijn gebruikt.
Voorts lagen ook het gebruikte aantal schapen en runderen en het gebruikte aantal andere vogels dan kwartels in 2002 hoger dan in 1999. Het gebruikte aantal geiten blijkt daarentegen te zijn afgenomen.
Tabel 1.3: Vergelijking tussen de aantallen in 1996, 1999 en 2002 gebruikte dieren en de percentages per diergroep
1996 1999 2002
Totaal aantal gebruikte dieren:
11.646.30 * 9.814.171 10.731.020 **
% knaagdieren 81,3 86,9 78,04
% koudbloedigen 12,9 6,6 15,4
* Cijfers van 14 lidstaten voor 1996 en van één lidstaat voor 1997
** Cijfers van 14 lidstaten voor 2002 en van één lidstaat voor 2001
III.2. Andere resultaten van tabel 1: Herkomst van de gebruikte dieren
Ofschoon de herkomst alleen voor bepaalde diersoorten hoeft te worden opgegeven, is het duidelijk dat de meeste diersoorten in 2002 uit de EU afkomstig waren (fig. 1.2). Voor bepaalde soorten (aan de rechterzijde van het staafdiagram) was er evenwel een duidelijke verschuiving in de richting van een niet-Europese herkomst. Er zij op gewezen dat er in 2002 geen mensapen zijn gebruikt.
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Muizen Ratten Cavia's Hamsters Konijnen Katten Honden Fretten Halfapen Breedneusapen Smalneusapen Mensapen Kwartels
Figuur 1.2: Herkomst diersoort
Overige landen ETS123-landen (niet-EU) EU-landen
Vergelijking met 1999
Vergeleken met 1999 was er sprake van een toename van de percentages breedneusapen en kwartels uit Europa. De percentages uit Europa afkomstige hamsters en smalneusapen (exclusief mensapen) waren daarentegen juist afgenomen.
III.3. Resultaten van EU-tabel 2: Doel van de proeven
In 2002 werd meer dan 60% van de dieren gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling in de geneeskunde, diergeneeskunde en tandheelkunde, en voor fundamenteel biologisch onderzoek (fig. 2.1). Ongeveer 16% werd gebruikt voor de productie en kwaliteitscontrole van producten en toestellen voor medisch, diergeneeskundig en tandheelkundig gebruik, en ongeveer 10%
voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek.
Figuur 2.1 Doel van de proeven
Onderzoek en ontwikkeling voor
medische, diergeneeskundige en
tandheelkundige toepassingen
28,4%
Productie en kwaliteitscontrole voor
medische en tandheelkundige
toepassingen 13,6%
Onderwijs en opleiding Diagnose van ziekten 3,2%
2,12%
Toxicologische en andere veiligheids-
onderzoeken 9,93%
Productie en kwaliteitscontrole voor
diergeneeskundige toepassingen
2,47%
Andere 5,57%
Fundamenteel biologisch onderzoek
34,7%
Vergelijking met voorgaande jaren
Het percentage dieren dat voor onderzoek, ontwikkeling en kwaliteitscontrole werd gebruikt op de gebieden geneeskunde, tandheelkunde en diergeneeskunde heeft in 1999 een piek van 52% bereikt tegenover 45% in de andere jaren (tabel 2.3). Voor fundamenteel biologisch onderzoek is het percentage sinds 1996 gestegen van 25% tot 35%. Vergeleken hiermee is het percentage dieren dat voor toxicologisch en veiligheidsonderzoek worden gebruikt, zeer stabiel gebleven, namelijk 10%.
Tabel 2.3: Vergelijking van de percentages in 1996, 1999 en 2002 voor specifieke doeleinden gebruikte dieren
Doel 1996 * 1999 ** 2002
Onderzoek, ontwikkeling en
kwaliteitscontrole in de geneeskunde, diergeneeskunde en tandheelkunde
44% 52% 44,5%
Fundamenteel biologisch onderzoek 25% 30% 35%
Toxicologisch en veiligheidsonderzoek 9% 10% 9,9%
* 13 lidstaten hebben gegevens verstrekt over het doel van de experimenten.
** 14 lidstaten hebben gegevens verstrekt over het doel van de experimenten.
Voor bepaalde soorten die voor specifieke doeleinden worden gebruikt, is het globale patroon (hier niet toegelicht) sinds 1999 niet veel veranderd (N.B.: Duitsland heeft deze gegevens niet verstrekt voor 1999), afgezien van een stijging van 27% van het aantal muizen dat is gebruikt
voor biologisch onderzoek en van een gemiddelde stijging van ongeveer 14% van het aantal koudbloedigen dat is gebruikt voor fundamenteel biologisch onderzoek, voor onderzoek naar producten voor geneeskundig, tandheelkundig en diergeneeskundig gebruik, voor toxicologisch onderzoek, en voor onderwijs en opleiding.
Diagnose van ziekten
De diagnose van ziekten is belangrijk in verband met epidemieën onder landbouwhuisdieren, zoals de gekkekoeienziekte, mond- en klauwzeer en de varkenspest.
Sinds 1999 is het percentage gebruikte knaagdieren en konijnen gestegen van 79% tot 91% en is het gebruik van koudbloedigen gedaald van 15% tot 1%. Het gebruik van andere dieren is niet noemenswaardig veranderd.
III.4. Resultaten van EU-tabel 3: Toxicologisch of veiligheidsonderzoek per productcategorie/onderzoeksdoel
Slechts 10% van het totale aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren werd gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek. Van deze 10% werd 51% gebruikt voor producten of toestellen voor geneeskundig, diergeneeskundig en tandheelkundig gebruik (fig. 3.1) en werd slechts 2,1% gebruikt voor toxicologisch onderzoek van diervoeding, additieven in voor menselijke consumptie bestemde levensmiddelen, cosmetica en huishoudelijke producten.
De groep producten/stoffen die onder het toezicht vallen van de autoriteiten belast met de veiligheid van chemische producten voor de gezondheid en het milieu, zoals industriële chemicaliën en bestrijdingsmiddelen, is goed voor het gebruik van 24% van alle dieren die voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek zijn gebruikt.
Vergelijking met 1999
Het percentage dieren dat gebruikt wordt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek van producten die voornamelijk zijn bestemd voor de industrie en de landbouw, is gestegen van 19% tot 24%. Evenzo is het percentage dieren dat voor onderzoek naar potentiële of feitelijke verontreinigingen van het milieu in het algemeen is gebruikt, toegenomen van 7%
tot 12%.
III.5. Resultaten van EU-tabel 4: Dieren gebruikt voor onderzoek naar ziekten
In 2002 vertegenwoordigde het aantal voor onderzoek naar ziekten bij mens en dier gebruikte dieren 58% van het totale aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren (fig. 4.1).
Vergelijking met 1999
Het patroon voor onderzoek naar ziekten was in 2002 vergelijkbaar met dat voor 1999, afgezien van een toename (van 10 tot 15%) van het percentage dieren dat voor onderzoek naar specifieke dierziekten is gebruikt en een scherpe daling (van 50 tot 42%) van het percentage dieren dat voor onderzoek naar ziekten bij de mens is gebruikt.
Figuur 3.1 Dieren gebruikt voor toxicologische of andere veiligheidsonderzoeken van producten
3.4 Producten/stoffen die voornamelijk in de industrie (zullen) worden
gebruikt 12,75%
3.3 Producten/stoffen die voornamelijk in de
landbouw (zullen) worden gebruikt
11,5%
3.9 Stoffen die het milieu in het algemeen (kunnen) verontreinigen en niet vallen onder een
andere kolom 12,4%
3.10 Overige toxicologische en veiligheidsonderzoeken
10,3%
3.8 Producten/stoffen die voornamelijk als additieven in diervoeder (zullen) worden gebruikt
0,3%
3.7 Producten/stoffen die voornamelijk als
additieven in voor menselijke consumptie
bestemde levensmiddelen (zullen)
worden gebruikt 1,2%
3.5 Producten/stoffen die voornamelijk in het huishouden (zullen)
worden gebruikt 0,4%
3.6 Producten/stoffen die voornamelijk als
cosmetica of voor lichaamsverzorging (zullen) worden gebruikt
0,25%
3.2 Producten/stoffen of toestellen voor medisch, tandheelkundig
en diergeneeskundig gebruik
50,7%
Figuur 4.1
Percentage dieren gebruikt bij onderzoek naar ziekten
Specifieke dierziekten
14,5%
Hart- en vaatziekten bij de mens
7,3%
Zenuwziekten en psychische aandoeningen bij de
mens 23,8%
Kanker bij de mens (m.u.v. de evaluatie van carcinogene eigenschappen)
12,6%
Andere ziekten bij de mens 41,9%
Het relatieve aandeel bij onderzoek naar ziekten gebruikte dieren wordt getoond in figuur 4.2.
Voor onderzoek naar specifieke dierziekten werd in meer dan 80% van de gevallen
gebruikgemaakt van vogels en koudbloedigen. Sommige lidstaten hebben gemeld dat zowel vogels als vissen werden gebruikt voor het testen van vaccins, maar andere lidstaten konden dit niet bevestigen.
Het patroon is sinds 1999 nauwelijks veranderd, met uitzondering van een toename van het procentuele gebruik van koudbloedigen voor onderzoek naar dierziekten (van 56 tot 80%).
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Muizen Ratten Cavia's Andere knaagdieren Konijnen Vleeseters Hoefdieren Primaten Andere zoogdieren Vogels Koudbloedigen
Figuur 4.2
Diersoorten gebruikt bij onderzoek naar ziekten
Specifiek op dierziekten gericht onderzoek
Andere ziekten bij de mens
Kanker bij de mens (m.u.v.
evaluatie van kankerrisico's)
Zenuwziekten en psychische aandoeningen bij de mens Hart- en vaatziekten bij de mens
III.6. Resultaten van EU-tabel 5: Dieren gebruikt voor productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen
Het aantal dieren dat is gebruikt voor productie en kwaliteitscontrole van producten voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen vertegenwoordigde 16% van het totale aantal voor experimentele doeleinden gebruikte dieren. In figuur 5.1 staan de percentages dieren die in verband met de verschillende wettelijke vereisten op dit gebied zijn gebruikt.
De grootste groep dieren (43%) in deze categorie werd gebruikt om tegelijkertijd te voldoen aan de vereisten van verschillende wetgevingen (nationaal, Gemeenschap, Raad van Europa, en overige). Ongeveer 21% van de dieren werd niet op grond van wettelijke vereisten gebruikt. Om dit relatief hoge aandeel te verklaren hebben de lidstaten allerlei redenen genoemd, zoals een vroeg ontwikkelingsstadium of proefstudies, dan wel aanvullende tests ter bevestiging van eerdere dubbelzinnige testresultaten. Er zijn ook lidstaten die onduidelijkheden in de rapportage als reden hebben aangevoerd.
Opmerking: In 1999 vertoonden de door de lidstaten voor EU-tabel 5 ingediende gegevens een te grote variatie. Daarom konden die gegevens niet worden geïnterpreteerd en kan nu geen vergelijking worden gemaakt.
Figuur 5.1: Percentage dieren dat op grond van wettelijke vereisten is gebruikt bij de productie en kwaliteitscontrole van producten en
toestellen voor medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen
3,66
31,27
1,34
43,12 20,51
0,04
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00
5.2 Specifiek in één enkele EG-lidstaat toepasselijke wetgeving
5.3 EG-wetgeving m.i.v. de eisen van de Europese Farmacopee
5.4 Wetgeving van een niet tot de EG behorende lidstaat van de Raad van Europa
5.5 Overige wetgeving
5.6 Alle combinaties van 5.2/ 5.3/ 5.4/ 5.5
5.7 Niet vereist krachtens enige wetgeving
III.7. Resultaten van geharmoniseerde EU-tabel 6: Herkomst van regelgeving betreffende dieren gebruikt voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek Het gebruik van dieren op grond van wettelijke vereisten op het gebied van toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek (fig. 6.1) vertoont een soortgelijk patroon als dat voor het gebruik op grond van wettelijke vereisten voor geneeskundige, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen (fig. 5.1).
Vergelijking met 1999
Bij meer dan de helft van de dieren die voor dergelijk onderzoek zijn gebruikt ging het om onderzoek dat plaatsvond om tegelijkertijd te voldoen aan wettelijke vereisten die uit verschillende wetgevingen voortvloeien. Dit aandeel (ongeveer 55%) is praktisch niet gewijzigd.
Proeven die plaatsvonden om te voldoen aan de nationale wetgeving van een specifieke lidstaat, hadden bijvoorbeeld betrekking op nationale gezondheids- en veiligheidsvoorschriften voor de werkplek. Het aantal proefdieren dat voor dergelijke doeleinden is gebruikt, blijkt te zijn gestegen van 6 % tot 11%, maar er zijn lidstaten die menen dat dit mede een gevolg is van de complexiteit van de van de rapporterende instellingen ontvangen gegevens.
In tegenstelling tot het aantal dieren dat in de geneeskunde, tandheelkunde en diergeneeskunde (fig. 5.1) is gebruikt, is het aantal dieren in de categorie "niet vereist krachtens enige wetgeving" voor toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek, juist gedaald van 15% tot 11%. De lidstaten hebben hiervoor een aantal mogelijke oorzaken aangewezen die lijken op de verklaringen die voor de categorie geneeskunde, tandheelkunde en diergeneeskunde (fig. 5.1) zijn gegeven.
Figuur 6.1: Vergelijking van de percentages dieren die op grond van wettelijke vereisten zijn gebruikt bij toxicologisch of ander
veiligheidsonderzoek in 1999 en 2002
2,36 0,34
3,58 6,37
16,40
6,14
53,67
15,05 10,51
19,34
55,52
10,71
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00 60,00
6.2 Specifiek in één enkele EG-lidstaat toepasselijke wetgeving
6.3 EG-wetgeving m.i.v. de eisen van de Europese Farmacopee
6.4 Wetgeving van een niet tot de EG behorende lidstaat van
de Raad van Europa
6.5 Overige wetgeving
6.6 Alle combinaties van 6.2/ 6.3/ 6.4 /6.5
6.7 Niet vereist krachtens enige
wetgeving
1999 2002
III.8. Resultaten van EU-tabel 7: Dieren gebruikt voor toxiciteitsproeven in toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek
Figuur 7.1 toont het percentage dieren dat per categorie toxiciteitsproeven in 1999 en 2002 is gebruikt.
Vergelijking met 1999
Zoals al eerder is vermeld, vertegenwoordigt het aantal dieren dat voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek is gebruikt, 10% van het totale aantal dieren dat voor experimentele doeleinden in de EU is gebruikt.
Het hoogste percentage dieren, ongeveer 37% in 2002 en in 1999, hing samen met acute- en subacute-toxiciteitsproeven. Voegen we er nog de subchronische- en chronische- toxiciteitsproeven aan toe, dan komt het percentage gebruikte dieren voor systemisch toxiciteitsonderzoek op korte en lange termijn uit op 46% en 52% in respectievelijk 2002 en 1999. In beide jaren werd ongeveer 20% van de dieren gebruikt bij carcinogeniteits-.
mutageniteits- en reproductietoxiciteitsproeven.
Vergeleken met de gegevens voor 1999 is het percentage dieren dat voor subchronische- en chronische-toxiciteitsproeven is gebruikt, gedaald van ongeveer 14% naar 9%. Voor de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is dit aandeel teruggelopen van circa 15% tot 12%, terwijl het percentage dieren dat voor de bepaling van de toxiciteit voor aquatische gewervelde dieren is gebruikt, juist is toegenomen van 0,5% tot 4,5%.
Voorts is het percentage dieren dat is gebruikt voor "andere" toxiciteitsproeven dan die waarop de statistische tabel betrekking heeft, opgelopen van ongeveer 20% tot 24%. Het gaat dus om bijna een kwart van al deze dieren, een behoorlijk deel. De lidstaten menen dat dit mogelijk samenhangt met allerlei proeven die door universiteiten of instellingen zijn verricht en die niet op specifieke richtsnoeren zijn gebaseerd, zodat deze door de onderzoekers in de categorie "andere" zijn samengebracht. De lidstaten stellen ook dat onder de categorie
"andere" proeven zijn begrepen die verband houden met hemotoxicologie, toxicokinetiek, pyrogeniteit, biocompatibiliteit, immunotoxicologie, enzyminductie en allergische reacties van dieren.
Figuur 7.1
Vergelijking van de percentages dieren gebruikt in toxiciteitsproeven voor toxicologisch of ander
veiligheidsonderzoek in 1999 en 2002
19,54 0,54
15,42 6,10
13,75 6,08
38,28
24,11 4,53
12,10 7,31
9,38 5,85
36,72
0,00 10,00 20,00 30,00 40,00 50,00
Acute en subacute toxiciteit (inclusief limiettests)
Irritatie/sensibilisatie
Subchronische en chronische toxiciteit
Mutageniteit en carcinogeniteit
Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Toxiciteit voor aquatische gewervelde dieren, niet in andere rubrieken opgevoerd
Andere
1999 2002
III.9. Resultaten van EU-tabel 8: Aard van toxiciteitsproeven uitgevoerd in het kader van toxicologisch of ander veiligheidsonderzoek van producten
Zoals al eerder is vermeld, vertegenwoordigt het aantal dieren dat voor toxicologisch en ander veiligheidsonderzoek is gebruikt, 10% van het totale aantal dieren dat voor experimentele doeleinden in de EU is gebruikt.
Een aanmerkelijk aantal toxiciteitsproeven is verricht voor producten of toestellen voor geneeskundige, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen. Andere niet te verwaarlozen groepen producten waarvoor toxicologische proeven nodig zijn, zijn producten die vooral in de landbouw of in de industrie worden gebruikt.
Opmerking: In 1999 vertoonden de door de lidstaten voor EU-tabel 8 ingediende gegevens een te grote variatie. Daarom konden die gegevens niet worden geïnterpreteerd en kan nu geen vergelijking worden gemaakt.
