V ERZORGINGSINSTELLINGEN
MODULE 2
B IOVEILIGHEID BEOOGT ZOWEL BESCHERMING VAN WERKNEMERS
( WELZIJNWET ) ALS VAN MILIEU ( MILIEUWETGEVING ) VOOR GEVAREN VAN BIOLOGISCHE OORSPRONG
Patrick Rüdelsheim, zaakvoerder, Perseus
Prenne#34
16 juni 2015
Kursaal – Oostende
biosafety and biotechnology regulatory services
Bioveiligheid
bescherming van werknemers en van milieu voor gevaren van biologische oorsprong
Prenne 34 | 16 juni 2015 Dr. Patrick Rüdelsheim
• BVBA, opgericht in 2003
• Dienstverlening bij:
beheer van bioveiligheid
voldoen aan biotechnologie regelgeving
• Bioveiligheidsdeskundigen en experten op vlak van wetgeving vanuit diverse toepassingsgebieden
Perseus
Bioveiligheids‐
coördinator
Preventie‐
adviseur Milieu‐
coördinator
PA – arbeidsgenees‐
heer
Conclusie: Nauwe samenwerking
4
• Inspecties
Ingeperkt gebruik
• Pathogenen en GGOs (levend)
• Intentioneel
• Risicoanalyse
• Toelating of melding
• Organisatie (BVcoordinator /comité) )
• Lijst van organismen
• Infrastructuur & procedures
• Training
• Mens en milieu
Bescherming werknemers tegen biol. agentia
• Inspecties
• Pathogenen, toxines en allergenen
• Intentioneel & niet-intentioneel
• Risicoanalyse
• Melding
• Organisatie (PA-arbeidsgenees- kunde /CPBW )
• Lijst van organismen
• Infrastructuur & procedures
• Training
• Mens
• Gezondheidstoezicht & vaccinaties Wettelijk kader
Moet over de nodige bekwaamheden beschikken om zijn taak uit te voeren
Moet in het bijzonder ervaring opgedaan hebben op het gebied van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen.
CEN Workshop Agreement CWA 16335:2011 - Biosafety Professional (BSP) Competence
Bioveiligheidscoördinator
• Opleiding verzorgen van de betrokken personeelsleden
• Zorgen voor het afvalbeheer
• Toezien op nodige maatregelen bij een ongeval
• Waken over een registratie van gegevens
• Toezicht houden op opslag en intern transport
• Toezicht houden op ontsmetting van de lokalen
• Organiseren van en deelnemen aan bedrijfsinspecties
• Waken over onderhoud en controle van de apparatuur
• Ondersteuning bieden aan de gebruikers
• Supervisie houden over het samenstellen van de bioveiligheidsdossiers
Verzekeren van de bioveiligheid van de inrichting in het algemeen
Taken Bioveiligheidscoördinator
Ingeperkt gebruik
Milieuvergunning Rubriek 51
Bioveiligheidstoelating of melding
Bescherming van de werknemer ?
Duidelijke toelatings-/meldingsprocedure
7
Medische dienst
Veldonderzoek
Diagnostiek
Laboratorium‐
onderzoek Biologische risicofactoren
8
“Biohazard” Verspreiding Stabiliteit en levensvatbaar
Behandeling Bescherming Omgevings-
risico’s
Biologische risicofactoren
9
Gekende gevaren Gekende gevaren
Onzekerheid Onzekerheid
Biologische risicofactoren
Preventie
Voorzorg
“Biohazard”
Eigenschap van een agens biologische oorsprong om een schadelijk effect op de mens en/of het milieu te veroorzaken
Pathogeen Toxine Cellijnen Monsters GG Planten GG Dieren Biologische risicofactoren
11
Mogelijke gevaren voor mens, dier en/of plant
Negatief effect Negatief effect
Impact op
gezondheid en welzijn Impact op
gezondheid en welzijn
Pathogeniciteit
Pathogeniciteit ToxiciteitToxiciteit AllergeniciteitAllergeniciteit Andere effectenAndere effecten
Schade Schade
Ecologie
Ecologie EconomieEconomie
Biologische risicofactoren
RisicoKlassen voor Mens, Dier of Plant Gebaseerd op:
• Infectieus potentieel (virulentie, infectieuze dosis, transmissie)
• Belang van de ziekte
• Lokale aanwezigheid
• Beschikbaarheid doelorganisme
• Stabiliteit
• Behandeling
• Capaciteit tot overleven/
verspreiden
• Economische impact
Biologische risicofactoren
RK Potentieel negatief
effect
Versprei-
ding Prophylaxis/
behandeling
1 Neen
2 Ja Neen Ja
3 Ernstig Ja Ja
4 Ernstig Ja Neen
Welke methode?
Risicoanalyse
RISICO RISICO
Effector Effector
Activiteit Activiteit
Omgeving Omgeving
Risicoanalyse
15
Risicoanalyse
① Risico Klasse van het
biologisch materiaal
③ Inperkingsniveau
② Risico Niveau van de
activiteit
1
Beschrijving van vereisten, aanbevelingen en opties
2 3 4
1 2 3 4
L1 L2 L3 L4
G1 G2 G3 G4
LS1 LS2 LS3 LS4 HR1 HR2 HR3 HR4
A1 A2 A3 A4
16
Risicobeheersing
Praktijken Uitrusting Infrastructuur
17
Risicobeheersing
Gevalstudie: keuze PBMs
Risicobeheersing
Gevalstudie: Behandeling labojassen
Wegwerp of herbruikbaar?
Risiconiveau activiteit?
Gecontamineerd (bijv. morsen) of niet?
Behandelen als RMA Autoclaveren Wasserij (gevalideerd proces)
Risicobeheersing
Gevalstudie: Afvoer (potentieel) hoog risicoafval
19
Risicobeheersing
Gevalstudie: Rondgangen
19
Risicobeheersing
Gevalstudie: Noodprocedure
EP management
• Definitions
• Responsibilities
• Evaluate/adapt
Communication
• Alerts
• Reporting
• IEP/EEP
Exposure
• Skin
• Mucosa
• Intake
Spills
• Small and large
• Special cases
• Aerosol
Interventions
• Fire
• Medical
• Evacuation
Bioveiligheids‐
coördinator
Preventie‐
adviseur Milieu‐
coördinator
PA – arbeidsgenees‐
heer
Conclusie: Nauwe samenwerking
20
21
Technologiepark 3 B-9830 Zwijnaarde Belgium
M +32 475 45 72 04 F +32 9 321 07 05
patrick.rudelsheim@perseus.eu www.perseus.eu
Bedankt voor uw aandacht!
World Health Organization (WHO)
• Laboratory Biosafety Manual National Institutes Of Health
• Guidelines for research involving recombinant DNA molecules Centers For Disease Control And Prevention (CDC)
• Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Comité Européen de Normalisation
• Laboratory Biorisk Management System CEN CWA 15793:2011
EU – België – Vlaanderen
• http://www.biosafety.be/
• http://www.lne.be/themas/vergunningen/regelgeving/ingepe rkt-gebruik
Referenties