VERZORGINGSINSTELLINGEN

(1)

V ERZORGINGSINSTELLINGEN

MODULE 2

B IOVEILIGHEID BEOOGT ZOWEL BESCHERMING VAN WERKNEMERS

( WELZIJNWET ) ALS VAN MILIEU ( MILIEUWETGEVING ) VOOR GEVAREN VAN BIOLOGISCHE OORSPRONG

Patrick Rüdelsheim, zaakvoerder, Perseus

Prenne#34

16 juni 2015

Kursaal – Oostende

(2)

biosafety and biotechnology regulatory services

Bioveiligheid

bescherming van werknemers en van milieu voor gevaren van biologische oorsprong

Prenne 34 | 16 juni 2015 Dr. Patrick Rüdelsheim

• BVBA, opgericht in 2003

• Dienstverlening bij:

beheer van bioveiligheid

voldoen aan biotechnologie regelgeving

• Bioveiligheidsdeskundigen en experten op vlak van wetgeving vanuit diverse toepassingsgebieden

Perseus

(3)

Bioveiligheids‐

coördinator

Preventie‐

adviseur Milieu‐

coördinator

PA – arbeidsgenees‐

heer

Conclusie: Nauwe samenwerking

4

• Inspecties

Ingeperkt gebruik

• Pathogenen en GGOs (levend)

• Intentioneel

• Risicoanalyse

• Toelating of melding

• Organisatie (BVcoordinator /comité) )

• Lijst van organismen

• Infrastructuur & procedures

• Training

• Mens en milieu

Bescherming werknemers tegen biol. agentia

• Inspecties

• Pathogenen, toxines en allergenen

• Intentioneel & niet-intentioneel

• Risicoanalyse

• Melding

• Organisatie (PA-arbeidsgenees- kunde /CPBW )

• Lijst van organismen

• Infrastructuur & procedures

• Training

• Mens

• Gezondheidstoezicht & vaccinaties Wettelijk kader

(4)

 Moet over de nodige bekwaamheden beschikken om zijn taak uit te voeren

 Moet in het bijzonder ervaring opgedaan hebben op het gebied van ingeperkt gebruik van GGO’s en/of pathogene organismen.

 CEN Workshop Agreement CWA 16335:2011 - Biosafety Professional (BSP) Competence

Bioveiligheidscoördinator

• Opleiding verzorgen van de betrokken personeelsleden

• Zorgen voor het afvalbeheer

• Toezien op nodige maatregelen bij een ongeval

• Waken over een registratie van gegevens

• Toezicht houden op opslag en intern transport

• Toezicht houden op ontsmetting van de lokalen

• Organiseren van en deelnemen aan bedrijfsinspecties

• Waken over onderhoud en controle van de apparatuur

• Ondersteuning bieden aan de gebruikers

• Supervisie houden over het samenstellen van de bioveiligheidsdossiers

Verzekeren van de bioveiligheid van de inrichting in het algemeen

Taken Bioveiligheidscoördinator

(5)

Ingeperkt gebruik

 Milieuvergunning Rubriek 51

 Bioveiligheidstoelating of melding

Bescherming van de werknemer ?

Duidelijke toelatings-/meldingsprocedure

7

Medische dienst

Veldonderzoek

Diagnostiek

Laboratorium‐

onderzoek Biologische risicofactoren

8

(6)

“Biohazard” Verspreiding Stabiliteit en levensvatbaar

Behandeling Bescherming Omgevings-

risico’s

Biologische risicofactoren

9

Gekende gevaren Gekende gevaren

Onzekerheid Onzekerheid

Preventie

Voorzorg

(7)

“Biohazard”

Eigenschap van een agens biologische oorsprong om een schadelijk effect op de mens en/of het milieu te veroorzaken

Pathogeen Toxine Cellijnen Monsters GG Planten GG Dieren Biologische risicofactoren

11

Mogelijke gevaren voor mens, dier en/of plant

Negatief effect Negatief effect

Impact op

gezondheid en welzijn Impact op

gezondheid en welzijn

Pathogeniciteit

Pathogeniciteit ToxiciteitToxiciteit AllergeniciteitAllergeniciteit Andere effectenAndere effecten

Schade Schade

Ecologie

Ecologie EconomieEconomie

(8)

RisicoKlassen voor Mens, Dier of Plant Gebaseerd op:

• Infectieus potentieel (virulentie, infectieuze dosis, transmissie)

• Belang van de ziekte

• Lokale aanwezigheid

• Beschikbaarheid doelorganisme

• Stabiliteit

• Behandeling

• Capaciteit tot overleven/

verspreiden

• Economische impact

RK Potentieel negatief

effect

Versprei-

ding Prophylaxis/

behandeling

1 Neen

2 Ja Neen Ja

3 Ernstig Ja Ja

4 Ernstig Ja Neen

Welke methode?

Risicoanalyse

(9)

RISICO RISICO

Effector Effector

Activiteit Activiteit

Omgeving Omgeving

Risicoanalyse

15

Risicoanalyse

① Risico Klasse van het

biologisch materiaal

③ Inperkingsniveau

② Risico Niveau van de

activiteit

1

Beschrijving van vereisten, aanbevelingen en opties

2 3 4

1 2 3 4

L1 L2 L3 L4

G1 G2 G3 G4

LS1 LS2 LS3 LS4 HR1 HR2 HR3 HR4

A1 A2 A3 A4

16

(10)

Risicobeheersing

Praktijken Uitrusting Infrastructuur

17

Gevalstudie: keuze PBMs

(11)

Gevalstudie: Behandeling labojassen

Wegwerp of herbruikbaar?

Risiconiveau activiteit?

Gecontamineerd (bijv. morsen) of niet?

Behandelen als RMA Autoclaveren Wasserij (gevalideerd proces)

Gevalstudie: Afvoer (potentieel) hoog risicoafval

19

(12)

Gevalstudie: Rondgangen

19

Gevalstudie: Noodprocedure

EP management

• Definitions

• Responsibilities

• Evaluate/adapt

Communication

• Alerts

• Reporting

• IEP/EEP

Exposure

• Skin

• Mucosa

• Intake

Spills

• Small and large

• Special cases

• Aerosol

Interventions

• Fire

• Medical

• Evacuation

(13)

Bioveiligheids‐

coördinator

Preventie‐

adviseur Milieu‐

coördinator

PA – arbeidsgenees‐

heer

Conclusie: Nauwe samenwerking

20

21

(14)

Technologiepark 3 B-9830 Zwijnaarde Belgium

M +32 475 45 72 04 F +32 9 321 07 05

patrick.rudelsheim@perseus.eu www.perseus.eu

Bedankt voor uw aandacht!

World Health Organization (WHO)

• Laboratory Biosafety Manual National Institutes Of Health

• Guidelines for research involving recombinant DNA molecules Centers For Disease Control And Prevention (CDC)

• Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Comité Européen de Normalisation

• Laboratory Biorisk Management System CEN CWA 15793:2011

EU – België – Vlaanderen

• http://www.biosafety.be/

• http://www.lne.be/themas/vergunningen/regelgeving/ingepe rkt-gebruik

Referenties