CS Handleiding Veiligheid en Regelgeving

CS 1200

Carestream Dental

A Division of Carestream Health, Inc.

150 Verona St.

Rochester, NY 14608

Handleiding Veiligheid en Regelgeving

9H1808 Ed01 2011-07

For more information, visit: www.carestreamdental.com

©Carestream Health, Inc., 2011.

Kennisgeving

© Carestream Health, Inc., 2017. De informatie in dit document is onderhevig aan wijzigingen. Carestream Health, noch een van haar dochterondernemingen, is aansprakelijk voor aangetroffen fouten hierin of voor incidentele schade in

samenwerking met de levering, prestaties of gebruik van dit materiaal. Niets uit deze publicatie mag zonder toestemming van Carestream Health, Inc. worden

gereproduceerd.

Carestream Health is een handelsmerk van Carestream Health, Inc.

Alle overige handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaren.

De CS 1200 is uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik.

Volgens Amerikaans recht wordt de verkoop van dit apparaat beperkt aan, of in opdracht van, een tandarts.

Naam van de gebruiksaanwijzing: Gebruikershandleiding met betrekking tot veiligheid, wetgeving en technische specificaties van de CS 1200 Intraorale camera Artikelnummer: 9H1808_nl

Revisienummer: 03 Printdatum: 2017-04

Inhoud

Hoofdstuk 1

Veiligheidsinformatie

Conventies in deze handleiding . . 1 Waarschuwingen . . . . . . . . . 2 Camera. . . . . . . . . . . . . 2 Computer . . . . . . . . . . . 4 Hygiëne en desinfectie . . . . . . 5

De camera reinigen en

desinfecteren . . . . . . . . . . 5 Algemene

waarschuwingen. . . . . . . 5 De camera reinigen . . . . . 6 Desinfecteren van

de camera. . . . . . . . . . 6 De camera visueel op schade

controleren . . . . . . . . . . . . 7

Hoofdstuk 2

Wettelijke informatie

Markerings- en

etiketteringssymbolen . . . . . . . 9 Locaties van de labels . . . . . . 10 Aanwijzingen bij het gebruik . . . 11 Wettelijke informatie . . . . . . . 11 Voorzorgsmaatregelen voor

elektromagnetische

compatibiliteit . . . . . . . . . . 11 Richtlijnen en verklaringen van de fabrikant . . . . . . . . . . 12 EMC-normen Informatie . . . . 15 Aanbevolen afstanden . . . . .17 EMC-normen voor

intraorale camera . . . . . . . . 18 Elektromagnetische

interferentie en

elektrostatische ontlading . . . 18 Naleving van Europese en

internationale standaarden . . . . 19 Toebehoren . . . . . . . . . . . 20 Overige apparatuur . . . . . . . 20

Hoofdstuk 3 Technische specificaties

Fabrikant . . . . . . . . . . . . .21 Model . . . . . . . . . . . . . . .21 Technische specificaties . . . . . .21 Minimumvereisten van het

computersysteem . . . . . . . . .23

Hoofdstuk 4 Contactinformatie

Adres fabrikant . . . . . . . . . .25 Erkend vertegenwoordiger: . . . .25

Veiligheidsinformatie

Conventies in deze handleiding

De volgende aanduidingen maken u attent op belangrijke informatie of mogelijke risico's voor personeel of apparatuur.

WAARSCHUWING: Waarschuwt u ervoor letsel aan uzelf of anderen te vermijden door de

veiligheidsinstructies nauwkeurig op te volgen.

Belangrijk: Wijst u op een situatie die problemen kan veroorzaken.

Opmerking: Maakt u attent op belangrijke informatie.

Tip: Geeft extra informatie en tips.

Waarschuwingen en veiligheidsinstructies

Waarschuwingen

Camera

 U MOET vóór gebruik van de camera de veiligheidsinformatie aandachtig doorlezen.

 De camera is niet bestemd voor gebruik in combinatie met hoogfrequente chirurgische apparatuur.

 Controleer voor gebruik van de camera de buitenkant van de camera en toebehoren op ruwe oppervlakken, scherpe randen, of uitsteeksels die een gevaar voor de veiligheid kunnen zijn.

 De temperatuur aan de oppervlakte van het LED-venster kan oplopen tot 40 °C. Laat het venster niet langer dan 10 minuten in contact komen met de mond van de patiënt.

 U bent verantwoordelijk voor de bediening en het onderhoud van deze camera. U MOET training hebben gehad om de camera te kunnen gebruiken.

 Plaats GEEN objecten in het werkgebied van het apparaat.

 Zorg ervoor dat de camera UIT staat, wanneer het apparaat niet in gebruik is.

 Gebruik deze camera NOOIT in een zuurstofrijke omgeving. Dit apparaat mag niet worden gebruikt in combinatie met

brandbare anesthetica of andere brandbare stoffen.

 NIET aan de kabel trekken of verdraaien.

 Laat de camera NIET vallen.

 De camera mag NIET worden blootgesteld aan waternevel of worden ondergedompeld in water.

 Stel de camera NIET bloot aan sterke trillingen.

 Stel de camera NIET langdurig bloot aan ultraviolette straling.

 Vervang de USB-kabel die bij de camera is bijgeleverd NIET door andere kabels. Hierdoor kan de camera beschadigd raken.

 Alle overige apparatuur die niet voldoet aan IEC60601 dient uit de buurt van de patiënt te worden gehouden.

 De bedekking van de cameraonderdelen mag NIET worden verwijderd. Neem voor reparaties contact op met een erkende servicemonteur van Carestream.

 Vervang de netadapter die bij de camera is meegeleverd NIET door een andere netadapter. Vervangende adapters leveren wellicht niet de benodigde bescherming tegen elektrische schokken.

 Als er een storing optreedt, schakel de apparatuur dan UIT, plaats een bordje met de melding "Buiten gebruik", en neem contact op met een gekwalificeerde servicemonteur.

 Het gebruik van andere onderdelen, toebehoren en

reserveonderdelen dan vermeld, met uitzondering van degene die worden verkocht door de fabrikant van de apparatuur, kan leiden tot een lager beveiligingsniveau en kan gevaarlijk zijn.

 Kijk niet in het LED-emissievenster.

 Het is niet toegestaan wijzigingen aan te brengen in deze apparatuur.

 Er mogen geen extra stekkerdozen of verlengkabels op het systeem worden aangesloten.

 Druk de aan-uitknop 3 seconden lang in om het apparaat uit te schakelen. Maak de USB/AV/S-Video-kabels en de adapter los uit de aansluiting om het apparaat te isoleren van het

stroomnet.

Computer

 Plaats de computer en de daarop aangesloten randapparatuur NIET in de directe omgeving van de patiënt. Houd een afstand aan van minimaal 1,83 m tussen de patiënt en de apparatuur.

 De camera mag uitsluitend worden aangesloten op een computer of monitor die minimaal gecertificeerd is voor IEC 60950 of een vergelijkbare standaard. Het kan gevaarlijk zijn de camera op andere apparatuur aan te sluiten.

 Raadpleeg de installatiehandleiding van uw computer voor informatie over het systeem voor gegevensverwerking, de computer en het scherm. Laat voldoende ruimte vrij rondom de computer voor een goede ventilatie.

 Vermijd bij het plaatsen van het scherm lichtweerspiegeling door licht van binnen of buiten voor maximale beeldkwaliteit en visueel comfort.

Hygiëne en desinfectie

Voer regelmatig de volgende onderhoudswerkzaamheden aan de CS 1200 en de toebehoren uit.

Volg de instructies voor de CS 1200 ter voorbereiding op het gebruik ervan om de maximale hygiënische veiligheid van de patiënt te waarborgen.

Om de kans op kruisbesmetting tot een minimum te beperken, dient de CS 1200 na elke patiënt te worden gereinigd en gedesinfecteerd. Zie

"De camera reinigen en desinfecteren".

De camera reinigen en desinfecteren

Algemene waarschuwingen

WAARSCHUWINGEN:

 Lees de waarschuwingen en volg de richtlijnen i.v.m. persoonlijke bescherming die vermeld staan op het veiligheidsinformatieblad (VIB) van het ontsmettingsmiddel vóór gebruik.

 Het ontsmettingsmiddel moet goedgekeurd zijn door de bevoegde instantie voor gebruik bij tandartsapparatuur.

 Bij gebruik van de camera zijn handschoenen verplicht.

 Bescherm de camera altijd met een

hygiënische beschermhoes vóór het gebruik.

 De camera moet tussen de behandelingen van patiënten worden gedesinfecteerd met behulp van een middelzacht ontsmettingsmiddel met tuberculose-activiteit dat geregistreerd is bij het Amerikaanse federale milieuagentschap (EPA) of voorzien is van een CE-markering.

 GEEN ontsmettingsmiddel met fenolen of jodoforen gebruiken; dit kan de beschermende coating van de camera aantasten.

 Plaats de camera nooit in een

sterilisatie-apparaat en dompel deze nooit volledig onder in water of het

ontsmettingsmiddel.

 Overdreven veel vloeistof kan de camera beschadigen.

 Niet beschermd tegen waternevel.

De camera reinigen

Als de camera zichtbaar is vervuild met bloed en/of lichaamsvloeistoffen, moet u de camera reinigen alvorens deze te ontsmetten.

Voer de volgende stappen uit voor het reinigen van de camera:

1 Bevochtig (niet doordrenken) een pluisvrije doek met lauw water.

2 Verwijder het bloed en/of de lichaamsvloeistoffen met de bevochtigde pluisvrije doek.

Desinfecteren van de camera

De camera dient na iedere patiënt grondig te worden ontsmet.

Volg de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel voor de juiste tijdsduur om de camera voldoende te desinfecteren.

Voer de volgende stappen uit voor het desinfecteren van de camera:

1 Verwijder de beschermhoes.

2 Verwijder alle zichtbare vuil (zie "De camera reinigen").

3 Bevochtig (niet doordrenken) een pluisvrije doek met 0,525%

natriumhypochloriet (1:10 verdunning van huishoudelijk bleekmiddel), of gebruik een verkrijgbaar kant-en-klaar

desinfectiedoekje. Bijvoorbeeld: Clorox Healthcare kiemdodende doekjes met bleekmiddel, als u zich in de VS bevindt.

4 Maak het oppervlak van de camera goed nat met een

desinfecterende vloeistof. Laat de oppervlakken nat gedurende de tijd die door de fabrikant is aangegeven.

5 Laat de camera ten minste 5 minuten in open lucht drogen.

Belangrijk: Als de camera zichtbaar vervuild is, dient deze voor ontsmetting eerst grondig te worden gereinigd. Zie "De camera reinigen".

WAARSCHUWING: Niet afspoelen.

De camera visueel op schade controleren

Controleer de camera visueel op tekenen van verslechtering, zoals bij de knoppen en de kabel. Als u schade opmerkt, mag u de camera niet gebruiken en moet u contact opnemen met uw vertegenwoordiger.

Wettelijke informatie

Markerings- en etiketteringssymbolen

Symbool voor toegepast onderdeel van type BF, classificatie conform IEC 60601-normen.

Klasse II apparatuur

In de Europese Unie betekent dit symbool het volgende: Gooi dit product NIET in een afvalcontainer; gebruik de juiste wijze van inleveren en recyclen.

Neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger voor meer informatie over de bestaande inzameling- en

recyclingprogramma's voor dit product.

Adres fabrikant Let op:

Raadpleeg de bijgeleverde documentatie.

Raadpleeg de instructiehandleiding/-brochure.

Gelijkstroom

Locaties van de labels

Afbeelding 1 Label op verpakking van CS 1200-camera

Afbeelding 2 Label op CS 1200-camera

Afbeelding 3 Referentielabel op CS 1200-adapter

SN CS 1200

MODEL 655 9991

1

Intraoral Camera / 数字口腔观察仪

9G8687 REV D Made in China by

Carestream Health, Inc.

150 Verona Street Rochester, NY, USA, 14608

锐 珂 （ 上 海 ） 医 疗 器 材 有 限 公 司 中 国 （ 上 海 ） 自 由 贸 易 试 验 区 川 桥 路 1510号 第 七 幢 通 用 厂 房 邮 编 ： 201206 中 国 制 造

CS 1200

P/N 9G5398 REV E

Made in China by Carestream Health, Inc.

150 Verona Street, Rochester, NY, USA, 14608

CS 1200 MODEL SN Intraoral Camera

5 V 1.5 A INPUT :

TÜVR heinland U S C

CS 1200

AV-kabel

S-Video-kabel

INGANG: 5,0 V 1,5 A Voor gebruik met adaptermodel:

UE08WCP-050150SPA

Aanwijzingen bij het gebruik

De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik door

zorgverleners bij het bekijken en vastleggen van intraorale of extraorale kleurenvideobeelden met als doel:

 dat zorgverleners alle delen van de mondholte kunnen bekijken.

 het gesprek met patiënten te ondersteunen en hen inzicht te geven in de behandelzones vóór en na een procedure.

 beeldopnames te maken voor in de patiëntendossiers.

Wettelijke informatie

De CS 1200 intraorale camera voldoet aan de volgende voorschriften:

 Richtlijnen Medische hulpmiddelen 93/42/Europese

Economische Gemeenschap (EEG), Klasse I volgens regel 5, zoals gewijzigd in 2007/47/EEG

 FDA Center for Devices & Radiological Health (CDRH-CFR titel 21 hoofdstuk 872,3661) (VS)

 Wetgeving Medische apparatuur (Canada)

Voorzorgsmaatregelen voor elektromagnetische compatibiliteit

Voor medisch elektrische apparatuur dienen speciale

voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) te worden genomen. Medische apparatuur moet worden geïnstalleerd en gebruikt conform de EMC-informatie in deze documentatie.

Andere apparatuur kan communicatie met de intraorale camera belemmeren, zelfs als die andere apparatuur voldoet aan de eisen voor CISPR-emissies.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparaten kunnen storing geven op medisch elektrische apparatuur.

Richtlijnen en verklaringen van de fabrikant

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik in de onderstaande

elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de intraorale camera moet ervoor zorgen dat de camera in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving - Richtlijn

RF-emissies CISPR 11

Groep 1 Klasse B

De intraorale camera maakt uitsluitend gebruik van RF-energie voor zijn interne werking.

Hierdoor zijn de RF-emissies laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie veroorzaken bij elektronische apparatuur in de nabije omgeving.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Voldoet aan

De intraorale camera kan overal worden gebruikt, ook in woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het laagspanningsnet, waarmee gebouwen worden voorzien van stroom voor huishoudelijke doeleinden.

Spanningsschommelingen/

Flikkeremissies IEC 61000-3-3

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik in de onderstaande

elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de intraorale camera moet ervoor zorgen dat de camera in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601

testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - Richtlijn

Geleide RF IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3

3 V(rms) 150 kHz tot 80 MHz 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz

3 V(rms)

3 V/m

Draagbare en mobiele

RF-communicatie-apparatuur mag niet dichter bij de intraorale CS 1200 camera, inclusief snoeren, worden gebruikt dan de aanbevolen afstand, berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand d = 1,17

d = 1,17 80 MHz tot 800 MHz

d = 2,33 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P het maximale

uitvoervermogen van de zender in Watt (W) is volgens de producent van de zender en d de aanbevolen afstand in meters (m).

Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld bij een

elektromagnetische meting ter plaatse^a, moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in ieder frequentiebereik^b.

Er kan storing optreden in de nabijheid van apparatuur met de volgende symboolaanduiding:

Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.

Opmerking 2: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing. Elektromagnetische verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en mensen.

a Veldsterktes van vaste zenders, zoals zendmasten voor mobiele/ draadloze telefoons en andere draagbare communicatiesystemen, amateurzenders, AM- en FM-zenders en tv-zenders kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de

elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie worden uitgevoerd. Als de gemeten veldsterkte op de plaats, waar het intraorale camerasysteem wordt gebruikt, hoger is dan het hierboven beschreven geldende RF-conformiteitsniveau, moet de intraorale camera in de gaten worden gehouden om een normaal functioneren te verifiëren. Als er afwijkende prestaties worden vastgesteld, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals heroriëntatie of verplaatsing van de CS 1200 intraorale camera.

b Boven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moeten de veldsterktes lager zijn dan 3 V/m.

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit

EMC-normen Informatie

Elektromagnetische immuniteit voor apparatuur en systemen die volledig voldoen aan IEC 60601-1-2: 2007

De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik in de onderstaande elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de intraorale camera moet ervoor zorgen dat de camera in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601

testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving - richtlijn

Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

+/- 6 kV contact +/- 8 kV lucht

+/- 6 kV contact +/- 8 kV lucht

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn.

Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid minstens 30%

bedragen.

Snelle elektrische transiënt/burst IEC 61000-4-4

+/- 1 kV voor ingangs-/uitgangs- lijnen

+/- 2 kV voor stroomtoevoer- lijnen

+/- 1 kV voor ingangs-/uitgangs- lijnen

+/- 2 kV voor stroomtoevoer- lijnen

De kwaliteit van de netvoeding moet typisch zijn voor een commerciële- of ziekenhuisomgeving.

Spanningsstoten IEC 61000-4-5

+/- 1 kV lijn naar

lijn +/- 1 kV lijn naar lijn

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een kenmerkende zakelijke omgeving of

ziekenhuisomgeving.

Kortstondige spanningsdaling, kortstondige onderbrekingen en spanningsvariaties op

stroomtoevoerlijnen IEC 61000-4-11

<5% U_T (>95%

dip in U_T) voor 0,5 cyclus 40% U_T (60% dip in U_T) voor 5 cycli 70% U_T (30% dip in U_T) voor 25 cycli

<5% U_T (>95%

dip in U_T) voor 5 sec.

<5% U_T (>95%

dip in U_T) voor 0,5 cyclus 40% U_T (60% dip in U_T) voor 5 cycli 70% U_T (30% dip in U_T) voor 25 cycli

<5% U_T (>95%

dip in U_T) voor 5 sec.

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een kenmerkende zakelijke omgeving of

ziekenhuisomgeving.

Opmerking: De meeste onderdelen van de intraorale camera werken op een noodstroomvoorziening.

IEC 61000-4-11 is uitsluitend van toepassing op de intraorale camera.

Stroomfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Magnetische velden van stroomfrequentie moeten hetzelfde niveau hebben als die van een kenmerkende zakelijke omgeving of ziekenhuisomgeving.

Opmerking: U_T is de netwisselspanning vóór de toepassing van het testniveau.

Elektromagnetische immuniteit voor apparatuur en systemen die volledig voldoen aan IEC 60601-1-2: 2007 (vervolgd)

Aanbevolen afstanden

Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur en het intraorale camerasysteem

De CS 1200 intraorale camera is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving, waarin uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van de intraorale camera kan elektromagnetische interferentie voorkomen door een minimumafstand te behouden tussen draagbare en mobiele

RF-communicatie-apparatuur (zenders) en de CS 1200 intraorale camera, zoals hieronder wordt aanbevolen, conform het maximale uitvoervermogen van de communicatie-apparatuur.

Nominaal maximaal uitgangs- vermogen van de zender (Watt)

Afstand conform frequentie van zendermeters

150 kHz tot 80 MHz d = 1,17

80 MHz tot 800 MHz d = 1,17

800 MHz tot 2,5 GHz

d = 2,33

0,01 0,117 0,117 0,233

0,1 0,37 0,37 0,737

1 1,17 1,17 2,33

10 3,7 3,7 7,36

100 11,7 11,7 23,3

Voor zenders waarvan het geschatte maximale uitgangsvermogen hierboven niet wordt vermeld, kan de aanbevolen afstand in meters (m) worden berekend door middel van de berekening die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitgangsvermogen is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.

Opmerking 1: bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

Opmerking 2: deze richtlijnen zijn niet in alle gevallen van toepassing.

Elektromagnetische verbreiding wordt beïnvloed door de absorptie en weerspiegeling van structuren, voorwerpen en mensen.

EMC-normen voor intraorale camera

IEC 60601-1-2: 2007 Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen, Medische elektrische toestellen inclusief

CISPR11:2003+A1: 2004 + A2:2006. Groep 1, Klasse B.

OPMERKING: Van deze apparatuur is proefondervindelijk vastgesteld dat deze voldoet aan de grenswaarden voor een digitaal apparaat conform Klasse B, ingevolge deel 15 van de FCC-voorschriften. Deze grenswaarden zijn vastgesteld met het doel een redelijke beveiliging tegen schadelijke storing te verschaffen wanneer deze apparatuur in een zakelijke omgeving wordt gebruikt. Deze apparatuur genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de instructiehandleiding,

schadelijke storing bij radiocommunicatie veroorzaken. Bij het gebruik van deze apparatuur in een woonomgeving wordt waarschijnlijk hinderlijke storing veroorzaakt, in welk geval de gebruikers worden geacht de storing op eigen kosten op te heffen.

Dit apparaat voldoet aan Deel 15 van de FCC-regels. Bediening is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat kan geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet alle interferentie kunnen ontvangen, ook interferentie, waardoor ongewenste werking kan worden veroorzaakt.

Elektromagnetische interferentie en elektrostatische ontlading

Conform CISPR11:2003 + A1:2004 + A2:2006 Groep 1, Klasse B.

Dit ISM Klasse A-apparaat voldoet aan ICES-001 (Canada).

Naleving van Europese en internationale standaarden

Europa en andere landen:

EN 60601-1 / IEC 60601-1: Medische elektrische apparatuur, Deel 1:

Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties

EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2: Medische elektrische apparatuur, Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit

IEC 60601-2-18: Medische elektrische apparatuur, Deel 2-18: Speciale vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van

endoscopische apparatuur

EN 62471 / IEC 62471: Fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen: Apparatuurclassificatie, vereisten en

gebruikershandleiding

EN 60601-1-6 / IEC 60601-1-6: Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm: Bruikbaarheid

EN 62366 / IEC 62366: Medische apparatuur - Toepassing van het ontwikkelproces voor de bruikbaarheid voor medische apparatuur EN 62304/IEC 62304: Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur

EN ISO 10993-1: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen risicomanagementproces EN ISO 14971: Medische apparatuur - Toepassing van risicobeheer voor medische apparatuur

EN 980: Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische apparatuur

EN 1041: Informatie die door de fabrikant bij medische apparatuur wordt geleverd

CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1: Medische elektrische apparatuur, Deel 1:

Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties

ANSI/AAMI ES60601-1: Medische elektrische apparatuur, Deel 1:

Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties

CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1: Medische elektrische apparatuur, Deel 2-18: Speciale vereisten voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van endoscopische apparatuur

Toebehoren

Gebruik van andere kabels of toebehoren dan is aangegeven, met uitzondering van de kabels en toebehoren die door de fabrikant van de apparatuur worden verkocht als reserveonderdelen voor interne componenten, kan leiden tot verhoogde emissie of verminderde immuniteit van de medische apparatuur.

Overige apparatuur

De CS 1200 intraorale camera mag niet worden gebruikt nabij of bovenop andere apparatuur. Als de CS 1200 intraorale camera nabij of op andere apparatuur moet worden gebruikt, dan moet de camera worden gecontroleerd op een normale werking in de configuratie waarin deze wordt gebruikt.

Voorwaarde Classificatie

Type beveiliging tegen elektrische schokken Klasse II apparatuur

Mate van beveiliging tegen elektrische schokken Type BF aangebracht onderdeel

Mate van bescherming tegen watertoetreding

IPX0

Opmerking: Wanneer de camerakop is afgedekt met de beschermhoes geldt IP-codering IPX1.

Brandbare anesthesiemiddelen

Niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van een brandbaar anesthesiemiddel of een mengsel van brandbare

anesthesiemiddelen met lucht, zuurstof of distikstofoxide.

Bedieningswijze Continu gebruik

Technische specificaties

Fabrikant

Carestream Health, Inc.

150 Verona Street

Rochester, New York - USA 14608

Model

CS 1200

Technische specificaties

Onderdelen Technische specificaties Camera

Sensortechnologie ^ 1/2,5 inch CMOS

 Effectieve pixels: 5 M

Resolutie

 Afbeelding: 1024 x 768 pixels

Video: 640 x 480 pixels

Belichting Witte LEDs

FOV 80

Focusbereik 3 mm - 25 mm

Lengte aansluitkabel 3 m

Aansluiting: Computer USB 2.0 hoge snelheid

Aansluiting: Monitor S-Video; AV

Impedantie uitgang van S-Video en

AV-kabel 75 ohm

Afmeting 207 x 29 x 22 mm

Gewicht van de camera zonder kabel 60 g Adapter

Adapter

 Ingang: 100-240 V ~ 50/60 Hz, 400 mA

 Uitgang: 5 V 1,5 A Vereisten met betrekking tot de omgeving

Bedrijfstemperatuur +5 ~ +30 C

Temperatuur tijdens transport en

opslag -1060 C

Relatieve vochtigheid tijdens werking 10 ~ 85% RV Relatieve luchtvochtigheid tijdens

transport en opslag 10 ~ 95% RV

Atmosferische druk tijdens werking 700-1060 hPa Atmosferische druk tijdens transport en

opslag 600-1060 hPa

(vervolgd)

Onderdelen Technische specificaties

Minimumvereisten van het computersysteem

Indien nodig moet u de configuratie van uw computersysteem bijwerken.

De computer dient in of nabij het operatieveld aanwezig te zijn, in het zicht van de specialist wanneer deze de camera gebruikt.

Onderdeel Minimale systeemvereisten

CPU 1,8 GHz Intel Pentium IV

RAM 2 GB

Monitor Minimale schermresolutie 1024 x 768 - 32-bits kleurmodus

Besturingssysteem  Windows 7 (32 of 64 bits)

 Windows 8 of 8.1 (32 of 64 bits)

 Windows 10 (64 bits) USB-poort USB 2.0 hoge snelheidspoort

Cd/dvd-station U hebt een dvd-romstation nodig om het product te installeren.

Videogeheugen 128M (geïntegreerd of vast) Stuurprogramma

voor de videokaart Ondersteuning OpenGL versie 1.4 of hoger

Opmerking: De kwaliteit van de opnames wordt beïnvloed door de kwaliteit van het beeldscherm en de beeldscherminstellingen. Zie de gebruikershandleiding

Contactinformatie

Adres fabrikant

Erkend vertegenwoordiger:

Erkend vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Carestream Health Frankrijk 1, rue Galilée

93192 Noisy-Le-Grand Cedex, Frankrijk

Importeur voor de Europese Unie

Carestream Health Netherlands B.V.

Bramenberg 12 3755 BZ Eemnes Nederland

Representante no Brasil Carestream do Brasil Comércio e Serviços de Produtos MédicosLtda.

Rua Pequetita, 215 cjs.

31 E 32 Edifício Atrium VII - Vila Olímpia São Paulo - Brazilië

CEP (postcode): 04552-060 EC REP

CS 1200

Carestream Dental

A Division of Carestream Health, Inc.

150 Verona St.

Rochester, NY 14608

Safety & Regulatory Guide

9H1808 Ed03 2017-04

For more information, visit: www.carestreamdental.com

©Carestream Health, Inc., 2016.