Leiden CONCERT araştırması 2.0
E1.3.1 Tedaviye katılım ancak takibi reddetme mektubu P13.168 / Sürüm 1.0 / 30-07-201
CONCERT Araştırması 2.0 mektubu
Tedavi araştırmasına katılım
Değerli anne-babalar,
Topuk kanı test edildikten sonra çocuğunuzda konjenital CMV enfeksiyonu teşhis edildi. Telefonla bu sonuçtan haberdar edildiniz ve bu konuda bir mektup aldınız.
Odyoloji Merkezinde, çocuğunuzda işitme kaybı olduğu tespit edildi.
Tedavi araştırmasına katılım
Bu mektubu ve bilgi dosyasını, CONCERT araştırması 2.0’ın ikinci kısmına katılım için onayınızı istemek amacıyla alıyorsunuz. Bu ulusal araştırmayla, konjenital CMV enfeksiyonu ve işitme kaybı olan çocukların bir ilaç ürünü ile erken tedavisinin işitme kaybının ilerlemesini önleyip önleyemediğini araştırıyoruz.
Araştırmanın özeti
CONCERT araştırması 2.0 ile konjenital CMV enfeksiyonu görülen, işitme kaybı olan ve 13 haftalıktan küçük tüm çocukları tedavi etmeyi öneriyoruz. Tedavinin ardından oğlunuz veya kızınız için 1,5-2 yaşında takip amaçlı bir işitme ve gelişim testi uygulanacaktır.
Tedavinin etkisini değerlendirmek amacıyla, aynı işitme testi ve gelişim testini konjenital CMV enfeksiyonu ve işitme kaybı olan ve tedavi edilmemiş bir grup çocukta da gerçekleştireceğiz. Bu çocuklar artık 1,5-2 yaşında olduğu için bunları “tarihsel” kontrol grubu olarak adlandırıyoruz. İstemiyorsanız çocuğunun tedavi edilmemesini sağlayabilirsiniz ancak takip amaçlı işitme testi ve gelişim testine katılmasını sağlayabilirsiniz.
Bu durumda çocuğunuz tedavi edilmeyen “red” kontrol grubuna dahil edilecektir.
Bu araştırmaya katılmayı kabul etmeden önce ekteki dosyayı dikkatle okumanız önemlidir.
Onay vermek istiyorsanız, lütfen bilgilendirilmiş onay formunu doldurun ve ekteki zarfı kullanarak gönderin (pul gerekmez). Tedavi tercihen mümkün olduğunca küçük bir yaşta başlamalıdır ancak kesinlikle 13
haftalıktan önce olmalıdır.
CONCERT araştırması 2.0 hakkında www.lumc.nl/concert web sitesinden ayrıntılı bilgi alabilirsiniz. Bu araştırmayla ilgili sorularınız için benimle her zaman iletişim kurabilirsiniz.
Saygılarımızla, Fleurtje Schornagel
Leiden CONCERT araştırma grubu adına Doğrudan telefon: 071-526 5383
Sekreterlik: 071-526 3931
E-posta: f.a.j.schornagel@lumc.nl
