Informatiegids over Track & Trace Ontwikkeling van een effectief programma

(1)

Informatiegids over Track & Trace

Ontwikkeling van een effectief programma

(2)

Inhoudsopgave Pagina

Een introductie van Track & Trace 4

De noodzaak van Track & Trace in de industrie 6

Serialisatie en aggregatie 14

Hoe Track & Trace in de farmaceutische industrie functioneert 22

Toepassing van een Track & Trace-programma 26

Overzicht 28

(3)

Welkom bij deze informatiegids

Welkom bij deze informatiegids over Track & Trace met uitleg over het doel, de technologie en de functionaliteit van Track & Trace gedurende het productieproces. De informatiegids legt ook uit waarom Track & Trace-applicaties zo belangrijk zijn geworden in moderne productieomgevingen en met name in de farmaceutische industrie.

Met hulp van deze informatiegids krijgt u een goed inzicht in de rol die Track & Trace in de moderne supply chain speelt bij het voorkomen van namaakproducten en het verbeteren van de merkbescherming voor producenten.

Track & Trace-processen zijn momenteel enorm populair, aangezien steeds meer industrieën geïnteresseerd zijn in het vermogen van deze processen om namaakproducten te bestrijden. Bovendien schenken consumenten steeds meer aandacht aan de herkomst van de grondstoffen, met name in de elektronica-industrie. Producenten willen hun klanten kunnen geruststellen dat hun grondstoffen niet uit conflictgebieden afkomstig zijn; hiervoor is een goede tracering van deze stoffen vanaf de bron een absolute must.

Producenten van elektronica willen ook graag hun

eindproducten traceren. De opkomst van online marktplaatsen die vaak slecht worden gecontroleerd, heeft een bijdrage geleverd aan de toename van het aantal grijze en zwarte markten voor gestolen of namaakproducten. Hierdoor is het voor producenten van elektronica handig om te kunnen identificeren waar de gestolen producten werden geproduceerd of om snel de wettigheid (of onwettigheid) van een specifieke leverancier te kunnen vaststellen.

(4)

Welkom bij deze informatiegids

Aantekeningen

(5)

1 Een introductie van Track & Trace

Een introductie van Track & Trace

Track & Trace-oplossingen zijn in de postsector onstaan om te garanderen dat pakketten op succesvolle wijze hun eindbestemming bereiken. De eerste Track & Trace-systemen waren op papier gebaseerd, maar in de jaren zeventig leidden technologische ontwikkelingen tot de introductie van elektronische Track & Trace-systemen. Het vermogen van deze eerste systemen om een grote hoeveelheid data op snelle wijze te registreren en op te slaan leidde tot andere toepassingen, zoals bescherming tegen namaakproducten, klantbeveiliging en merkbescherming.

Track & Trace is één van de vele opties die producenten, distributeurs en retailers hebben:

Voor producenten en distributeurs:

• Documentatie van de ontvangen producten door registratie van het serienummer van de verzending, het ‘ship to’ en het ‘ship from’ serienummer en de tijd en locatie van deze registraties (‘ontvangst’)

• Documentatie van de levering van de producten aan de klanten door registratie van het serienummer van de verzending, het ‘ship from’- en het ‘ship to’-serienummer en de tijd en locatie van deze registraties (‘levering’)

Voor retailers:

• Documentatie van de ontvangen producten door registratie van het serienummer van de verzending, het ‘ship to’- en het ‘ship from’-serienummer en de tijd en locatie van deze registraties (‘levering’)

• Documentatie van het serienummer van de verzending, van de producten, van de tijd en de locatie van deze registratie (‘uitsplitsing’)

• Documentatie van het serienummer van de producten, de tijd en de locatie van deze registratie (‘verkoop’)

Al deze informatie wordt samen met de producten

bestelinformatie in de database van de relevante onderneming ingevoerd en geüpload naar een database, zodat er een complete geschiedenis van de bewegingen van het product onstaat, van de productie tot het verkooppunt. De nuttigheid van deze verzamelde informatie heeft er in verschillende industrieën toe geleid dat Track & Trace verplicht is gesteld.

In de farmaceutische industrie maken de Track & Trace-vereisten bijvoorbeeld deel uit van de maatregelen om de verkoop van namaakproducten te bestrijden. Namaakproducten werden een groot probleem toen de vervalsers geneesmiddelen voor ernstige ziekten, zoals suikerziekte, hart- en vaatziekten, kanker en HIV begonnen te verkopen. Daardoor is het detecteren van namaakproducten nu letterlijk een kwestie van leven

(6)

en dood geworden. De overheids- en sectorinstanties in de farmaceutische industrie zoeken nog steeds naar de beste manier om deze regels toe te passen. Veel andere overheden bevinden zich pas in de ontwerpfase voor hun regelgeving.

Andere industrieën waarin sterk gereguleerde stoffen worden geproduceerd, zoals explosieven, moeten aan Track & Trace-vereisten voldoen, zodat de producenten en de overheidsinstanties precies weten waar dergelijke stoffen zich bevinden en wie de eigenaar ervan is. Bedrijven in verschillende bedrijfstakken gebruiken Track & Trace-technologie als een manier om hun product recall-processen te verbeteren en hun klanten en hun merkimago beter te beschermen. Hoe efficiënter een product recall wordt uitgevoerd, hoe minder schade er aan het merkimago wordt toegebracht. Deze motivering heeft de voedingsindustrie ertoe aangezet om de toepassing van Track & Trace-vereisten nader te onderzoeken, ook al bestaat er momenteel nog geen definitieve weten regelgeving voor. De uitzondering is China, waar de markt voor babyvoeding sterk werd gereguleerd toen zuigelingen stierven aan de gevolgen van nagemaakte melkpoeder.

Het markeren van producten met unieke en traceerbare serienummers maakt het ook eenvoudiger om producten te identificeren die op de grijze markt worden verkocht. Een serienummer kan aangeven waar een product verkocht dient te worden. Hierdoor worden producten geïdentificeerd die in andere landen dan het bedoelde verkoopkanaal worden verkocht. De toename van de online marktplaatsen maakt deze traceerbaarheid steeds belangrijker, vooral als het gaat om de online verkoop van farmaceutische producten.

Alle Track & Trace-applicaties vertrouwen op dezelfde technologie en zijn gebaseerd op dezelfde basisprincipes, die verderop worden toegelicht. De basisgedachte is als volgt: Track & Trace is een methode om data te verzamelen, op te slaan en te rapporteren. Dit gebeurt door middel van serialisatie en aggregatie. Deze processen worden nu al in de logistiekindustrie en in andere industrieën toegepast, met name door producenten van elektronica. Track & Trace wordt steeds vaker gezien als een onvermijdelijke aanvulling op de continue strijd tegen namaakproducten en verkoop op de grijze markt.

De enige industrie waarin een duidelijke weten regelgeving voor serialisatie geldt, is de farmaceutische industrie. Uiteraard is het gevaar van namaakgeneesmiddelen voor consumenten de voornaamste drijfveer voor deze regelgeving. Er bestaan echter ook voordelen voor ondernemingen in andere industrieën, zoals bescherming van het merkimago en het tegengaan van verkoopverlies.

(7)

2 De noodzaak van Track & Trace in de industrie

De noodzaak van Track & Trace in de industrie

Track & Trace wordt in verschillende industrieën al tientallen jaren met succes toegepast. Gedurende de afgelopen paar jaar is de weten regelgeving aanzienlijk aangescherpt en is het gebruik van Track & Trace-technologie verplicht gesteld. Dit geldt met name in de farmaceutische industrie, waar de groeiende bezorgdheid over de verspreiding van namaakgeneesmiddelen tot de ontwikkeling van vele nieuwe wetten heeft geleid die in de komende jaren van kracht zullen worden. Dat wil niet zeggen dat er geen andere industrieën bestaan waarin Track & Trace verplicht is gesteld.

In de voedingsmiddelen-, elektronica- en logistiekindustrie worden allerlei regels gepland of toegepast. Dit wordt voornamelijk gestimuleerd door de bezorgdheid over namaakproducten en de gezondheid van de consumenten, net als in de farmaceutische industrie.

2.1 Farmaceutische serialisatievereisten 2.2 Logistiek

2.3 Elektronica

2.4 Voedingsmiddelenindustrie 2.5 Agrochemicaliën

2.6 Cosmetica

Namaakproducten zijn bij lange na niet de enige reden waarom producenten nu Track & Trace-applicaties in overweging nemen. De traceerbaarheid van producten maakt het eenvoudiger om de verkoop op de grijze markt te bestrijden door de lekkages in de supply chain te identificeren. Een grijze markt ontstaat door de verkoop van producten door onbevoegde retailers. Serialisatie heeft ook een voordeel voor de consumenten: als ze bereid zijn om de codes van hun producten te scannen en hun aankopen automatisch te registreren, worden zeer gerichte marketingcampagnes mogelijk en kunnen ze eenvoudig worden bereikt in geval van een defect product of een product recall.

2.1 Farmaceutische serialisatievereisten

Volgens een onderzoek van de Wereldgezondheidsorganisatie in 2009 was 10% van de wereldwijd verkochte

geneesmiddelen nagemaakt. Dit percentage staat niet helemaal vast vanwege de onderrapportage en een algemeen gebrek aan infrastructuur voor de detectie van dit probleem in veel landen, maar het is waarschijnlijk dat dit cijfer alleen maar is toegenomen. De toename van het aantal online apothekers, het tekort aan medicijnen en de toenemende omvang van de generieke medicijnenmarkt maakt de verkoop van namaakgeneesmiddelen voor criminelen aantrekkelijk en winstgevend.

In opkomende landen in Zuid-Amerika en West-Afrika zijn naar schatting respectievelijk 40% en 70% van alle geneesmiddelen nagemaakt. Als gevolg van deze schrikbarend hoge percentages, haasten deze landen zich om regels toe te passen die de tracering van farmaceutische producten van de bron tot de consument mogelijk maken. Deze vereisten hebben invloed op alle productie- en distributieprocessen in de farmaceutische industrie. Denk daarbij aan producenten van farmaceutische producten, groothandelaren, apothekers en regionale en lokale distributeurs. Dit is met name het geval voor de Europese markten, omdat hier momenteel zeer strikte regels worden toegepast.

(8)

2.1.1 Europese wetgeving

Er bestaan diverse wetgevende instanties in Europa die de farmaceutische weten regelgeving ontwikkelen en toepassen.

Deze organisaties omvatten de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), de Group International de la Repartition Pharmaceutique (GIRP), de European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) en de Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU).

De Falsified Medicines Directive (FMD) die in februari 2019 van kracht wordt, vereist het volgende: serialisatie van geneesmiddelen, informatie over de masterdata en serialisatiedata van producten en de verificatie van geneesmiddelen op het punt van verkoop of gebruik. Deze richtlijn is een grote uitdaging voor producenten die in Europa actief zijn. Dit komt omdat de Europese geneesmiddelen over het algemeen per stuk worden verpakt en verkocht. Ook is het aantal producten dat geserialiseerd moet worden en het aantal transacties twee- tot vijfmaal groter is dan in de VS of in andere landen. Feit is dat de hoeveelheid data die geproduceerd en beheerd moet worden astronomisch is.

2.1.1.1 Serialisatievereisten

De FMD vereist alleen serialisatie op productniveau, waarbij de producent een uniek GS1-standaardserienummer toewijst en afdrukt samen met de GTIN, een batchnummer en de vervaldatum. Ook kan een National Trade Item Number (NTIN) worden toegevoegd in de vorm van een datamatrix-code en een vorm die door mensen gelezen kan worden.

2.1.1.2 Rapportageverplichtingen

Nadat een product is geserialiseerd, dient de producent de masterdata naar een centrale Europese database te sturen.

Als de producenten statusupdates over het product hebben, moeten deze updates ook naar de database worden gestuurd.

2.1.1.3 Productverificatievereisten

Wanneer het geneesmiddel de supply chain bereikt, moeten de groothandelaren de verantwoordelijkheid voor naleving van de Track & Trace-vereisten overnemen; ze moeten de producten verifiëren door de barcode van een product op het punt van aflevering te scannen. Meestal worden de geneesmiddelen in een apotheek verkocht. Dit is het eindpunt van de distributieketen, waar het geneesmiddel aan de klant wordt overhandigd. Het kan echter ook een gezondheidsinstelling zijn (zoals een ziekenhuis), maar in beide gevallen moeten de producten worden gescand. De scan moet bevestigen dat het serienummer daadwerkelijk gecreëerd en op het geneesmiddel aangebracht is. Het stelt de apothekers ook in staat om een op risico gebaseerde verificatie van de supply chain uit te voeren.

Door toegang tot de productupdates van de producent kunnen apothekers controleren of het product geïdentificeerd is als gestolen of namaak.

ESM (European Stakeholder Model) Project: dit pan-Europees systeem vereist voor alle receptplichtige geneesmiddelen een elektronische productverificatie op het punt van verkoop.

De producenten moeten de doosjes met de receptplichtige geneesmiddelen voorzien van een etiket met een productcode die door een machine afgelezen kan worden, zoals een 2-dimensionale datamatrix-barcode. Net als bij de FMD moeten de productcodes niet alleen als datamatrix-codes worden afgedrukt, maar moeten ze ook door mensen afgelezen kunnen worden. De codes moeten het wereldwijde itemnummer weergeven, de batchcode, de vervaldatum en het serienummer.

Aan elkaar gekoppelde databases registreren de productcodes en serienummers en ze beheren de data-uitwisseling in alle ESM-lidstaten. Herverpakkers of parallelle distributeurs moeten een nieuwe seriecode aan de database toewijzen die verband houdt met het originele product.

(9)

De noodzaak van Track & Trace in de industrie

eTACT is een gepland, end-to-end coderingssysteem dat een extra Unified Medicine Identifier (UMI) creëert die op elke verpakking wordt aangebracht. De UMI omvat productnummers, non-sequentiële en onvoorspelbare serienummers, batchnummers en vervaldatums. Aanvankelijk moeten machineleesbare, 2D-datamatrix-etiketten voor elke verpakking worden gecreëerd. Later zal waarschijnlijk op RFID-etikettering worden overgestapt. Dit maakt deel uit van het mandaat van het Europese Directoraat voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM) voor gegarandeerde toegang tot hoogwaardige geneesmiddelen en gezondheidszorg.

2.1.2 Amerikaanse wetgeving

In de Verenigde Staten bestaan twee afzonderlijke bureaus die verantwoordelijk zijn voor zowel de productie als de interne distributie van farmaceutische producten: de Federale Drug Administration (FDA) en de Drug Enforcement Administration (DEA). Beide organisaties hebben een uitgebreid Track & Trace-systeem ontwikkeld voor alle productie- en distributieprocessen van legitieme farmaceutische producten.

Alle Amerikaanse vereisten worden van 2015 tot 2023 wettelijk verplicht. In januari 2015 werd de wet Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) van kracht. Deze wet omvat de voorschriften voor het traceren van geneesmiddelentransacties, het serialiseren van de kleinste verpakkingen die worden verkocht en het verifiëren van de productidentiteit en de transactiehistorie. De DSCSA vereist dat de producenten tegen november 2017 hun verpakkingen markeren met een productidentificatie, serienummer, batchnummer en vervaldatum. Bovendien vereist DSCSA de unieke markering van verzendingen met een serienummer. Op 3 juli 2017 heeft de FDA een richtlijndocument gepubliceerd over het feit dat de wet pas in november 2018 van kracht zal gaan, zodat bedrijven een extra jaar hebben gekregen om aan alle regels te voldoen.

2.1.2.1 Vereisten voor producttracering

Op 1 januari 2015 moesten alle supply chain-bedrijven (behalve apothekers) over traceerbaarheidssystemen op basis van productpartijen beschikken, door de transactiehistorie te delen met alle partners aan wie ze producten verkopen. De wet schrijft de standaardindelingen voor de data-uitwisseling echter niet voor. Daarom moesten bedrijven in staat zijn om de transactiedata in allerlei verschillende configuraties te ontvangen.

2.1.2.2 Verificatievereisten

Als er een vraag over een verdacht product wordt gesteld, moeten supply chain-bedrijven in staat zijn om binnen 24 uur de relevante transactiedocumentatie te produceren (apothekers krijgen daar 48 uur voor). Dit betekent dat de bedrijven een robuust en snel opslag- en terugzoekmechanisme nodig hebben om te garanderen dat aan deze responstijd kan worden voldaan.

Al enige tijd is de farmaceutische industrie zich bewust van het feit dat bij de voorbereiding van productbatches de afronding van individuele transacties tussen twee partijen lastig en tijdrovend kan zijn. Zodra de serialisatie van kracht gaat, moeten de bedrijven een groot aantal transacties kunnen

registreren, waarbij miljarden producten tussen mogelijk honderden partners worden verplaatst, inclusief outsourcing- partners. Dit is een grote uitdaging voor de communicatie en het datavolume, omdat bedrijven een ongekende hoeveelheid data en transacties genereren, verwerken en opslaan. In de VS moeten zelfs de individuele producten in de winkel en de verzegelde homogene verpakkingen worden geserialiseerd.

De DSCSA heeft de deadline voor de toepassing van

aggregatieprocessen ingesteld op 2023. Ook al is aggregatie momenteel dus nog niet verplicht, toch staan producenten onder druk om er vroeg mee te beginnen. Diverse producenten van farmaceutische producten in de Verenigde Staten, zoals Johnson & Johnson en McKesson, willen aggregatie gebruiken om de traceerbaarheid van producten te verbeteren.

In 2012 heeft de FDA Safety en Innovation Act (FDASIA) de FDA het recht gegeven om financiële bijdragen uit de industrie te verzamelen voor de beoordeling van innovatieve, generieke of specifieke geneesmiddelen, medische instrumenten, generieke en biosimilar geneesmiddelen (een kopie van een geneesmiddel dat door een ander bedrijf wordt geproduceerd).

De Drug Enforcement Administration

In de Verenigde Staten worden geneesmiddelen op een unieke manier gecontroleerd: de Food and Drug Administration (FDA) deelt deze verantwoordelijkheid met de Drug Enforcement Administration (DEA). De DEA legt zich daarbij toe op de distributie en het juiste gebruik van krachtigere geneesmiddelen, met name de geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verslavend zijn. De DEA-vereisten voor rapportage en registratie staan hieronder uitgelegd.

2.1.2.4 ARCOS-rapportage

Dit rapportagesysteem voor geneesmiddelen monitort alle door de DEA gecontroleerde stoffen, vanaf de producent, door de gehele distributieketen, tot aan het verkooppunt, zoals ziekenhuizen, apothekers, artsen en onderwijsinstellingen.

Deze rapporten worden elk kwartaal bij de DEA ingediend en bieden een overzicht van het aantal gereguleerde stoffen dat wordt gedistribueerd. Dit is dus niet de tracering van individuele producten.

2.1.2.5 Producthistorie

Dit proces vereist productserialisatie van de kleinste eenheid die wordt verkocht, langs de gehele supply chain.

Elke handelspartner moet de ontvangst en overdracht van producten verifiëren via een algemeen, elektronisch data-uitwisselingssysteem. Sinds 2006 moeten alle geneesmiddelen die door groothandelaren, distributeurs en herverpakkers worden gedistribueerd een eigen producthistorie hebben, tenzij de verkoper een Authorized Distributor of Record (ADR) voor dat geneesmiddel is.

2.1.2.6 ePedigree

Dit is een elektronische registratie van alle data die door de wetgeving wordt vereist; ePedigree-data wordt uitgewisseld op basis van de normen van de Electronic Product Code Information Services (EPCIS).

(10)

De noodzaak van Track & Trace in de industrie 2

2.1.2.7 Nummers van de National Drug Code (NDC) Deze unieke nummers bestaan uit drie segmenten en worden gebruikt voor het identificeren van geneesmiddelen die opgenomen zijn in het Drug Registration and Listing System (DRLS) van de FDA. De FDA haalt data uit de DRLS en publiceert deze elke maand in de NDC-directory.

2.1.2.8 Validatie van de DEA-licentie

Dit is het registratiesysteem van de DEA voor medisch professionals, onderzoekers en producenten die gereguleerde stoffen maken, distribueren, ontwikkelen, voorschrijven of verstrekken. Distributeurs moeten de geldigheid van de licentie van hun klanten controleren op alle ingangs- en afleverpunten van de supply chain.

CSOS (geautomatiseerd formulier) DEA Formulier 222 (handmatig formulier). De Controlled Substances Act in de VS vereist dat gecontroleerde stoffen geclassificeerd als Schedule I en II alleen gedistribueerd mogen worden op basis van schriftelijke bestellingen conform de voorschriften van het DEA Office of Diversion Control. De bestelformulieren worden in drievoud gepresenteerd en omvatten de naam van de door de DEA geregistreerde partij, het adres, de verzochte datum, het aantal bestelde verpakkingen, de grootte van de verpakking en de naam van de stof. De koper krijgt een kopie, de leverancier krijgt een kopie en de laatste kopie wordt naar het plaatselijke DEA-kantoor gestuurd. De koper en de leverancier moeten hun kopieën minstens twee jaar lang bewaren en moeten de documenten op aanvraag kunnen voorleggen.

2.1.2.9 Verdachte bestelling

In 1998 ontwikkelde de Suspicious Orders Task Force de Suspicious Orders Identification Criteria, ofwel de vrijwillige richtlijnen voor de identificatie van verdachte bestellingen.

De richtlijnen ondersteunen de wetten die van geregistreerde personen vereisen dat ze verdachte omstandigheden aan de overheid moeten melden. Voorbeelden van dergelijke omstandigheden zijn bestellingen voor buitengewone hoeveelheden geneesmiddelen en ongebruikte betalings- of leveringsmethoden met betrekking tot farmaceutische producten.

2.1.3 Chinese wetgeving

China heeft in 2013 de eerste Track & Trace-reguleringen voor de serialisatie van farmaceutische producten ingesteld met de toewijzing van unieke Chinese identificatiecodes.

Tegelijkertijd heeft de China Food and Drug Administration (CFDA) de rapportage van transacties met geneesmiddelen verplicht gesteld, zodat alle medicijnen die op de Essential Drugs List (EDL) uit 2009 staan, kunnen worden getraceerd.

Het aantal geregistreerde geneesmiddelen werd door de wet in 2013 vergroot, zodat het totaal aantal geneesmiddelen is toegenomen van 307 tot 502. Eind 2015 moesten voor alle farmaceutische producten, niet alleen die op de EDL, serialisatieprocessen bestaan en moesten alle transacties worden gerapporteerd.

Alle productniveaus, van individuele producten tot bundels en van dozen tot pallets, moeten geserialiseerd worden met een door de overheid verstrekt nummer; ook aggregatie is wettelijk verplicht. Producenten moeten de China Drug

Identification, Authentication and Tracking Systemen gebruiken om de producten te registreren die ze in het land willen verkopen, zodat ze daarvoor serienummers kunnen verkrijgen.

Bij eventuele vragen moeten Chinese farmaceutische ondernemingen een Chinees overheidssysteem gebruiken om serienummers te creëren en te registreren, die vervolgens aan de verpakkingslijnen worden toegewezen. Nadat de serienummers zijn afgegeven, moeten de producenten melding maken van alle producttransacties. Bovendien heeft de CFDA richtlijnen ontwikkeld voor een betere inspectie van de ingrediëntleveranciers als respons op diverse schandalen met betrekking tot ingrediënten van slechte kwaliteit die problemen met de productefficiëntie hebben veroorzaakt.

Het unieke van al deze vereisten is de bron van de serienummers. In tegenstelling tot andere verordeningen, verstrekt de Chinese overheid de nummers die uniek zijn in China. Hierdoor heeft China een betere controle over de producten die in het land worden verkocht. Dit betekent echter ook dat serialisatie alleen in het land zelf kan worden afgehandeld (wat jammer is voor de wereldwijde producenten van farmaceutische producten). Deze wereldwijde producenten hoeven echter niet een complete productievestiging in China te hebben: ze kunnen een lokaal farmaceutisch bedrijf, een groothandelaar, filiaal of andere organisatie als hun officiële controleur in het land aanstellen.

Deze unieke Chinese serienummers worden weergegeven door middel van EDMC-barcodes in plaats van een GS1-datamatrix- code. Dit maakt de zaak voor producenten nog ingewikkelder, deels omdat de serienummers uit 20 cijfers bestaan, zodat de barcode vaak langer is dan de verpakkingsdoos. Dit bekent dat een verpakking mogelijk opnieuw ontworpen moet worden, zodat de code kan worden aangebracht. Als de verpakking te klein is, kan speciale dispensatie worden verkregen van de CFDA om de code op een grotere verpakking weer te geven waarin het kleinere product bevat zit. Onlangs is een update van de regels voorgesteld, waadoor China dit systeem mogelijk zal vervangen door een serialisatiesysteem op basis van regels die op die van de VS en de EU lijken, maar op dit moment is het oude systeem nog steeds van kracht.

2.1.3.2 Rapportageverplichtingen

Alle rapporten moeten handmatig in China naar het CFSDA- systeem worden geüpload – en net zoals bij de toewijzing van de serienummers, moeten de rapporten in het land zelf worden geüpload. Dat mag niet op afstand worden gedaan. De lokale controle-instantie voor de serialisatie van verpakkingen in het land (zie eerder) is ook verantwoordelijk voor deze reguliere upload. Bovendien is er een groottebeperking van vijf megabyte voor het geüploade rapport. Als de rapporten veel data bevatten, wordt het bestand al snel groter dan vijf megabytes. In dat geval moeten strikte richtlijnen worden opgevolgd over het uitsplitsen van het bestand. Bovendien bestaan er strenge protocollen voor de kopinformatie en de volgorde waarin het meerdelige rapport geüpload moet worden. China heeft onlangs aangegeven dat dit systeem zal worden gemoderniseerd, inclusief een mogelijke verandering van serviceproviders. Is dat het geval, dan wordt de huidige regeling achterhaald, maar op dit moment bestaat er geen vast tijdschema voor deze modernisering.

(11)

De noodzaak van Track & Trace in de industrie

2.1.4 Argentijnse wetgeving

Net als in China bestaan er in Argentinië enkele serialisatie- en rapportagevereisten. In dit land zijn nieuwe vereisten van kracht gegaan op basis van het producttype. In tegenstelling tot China heeft Argentinië een aantal bekende standaardvereisten overgenomen.

De producenten die farmaceutische producten in Argentinië verkopen, moeten garanderen dat elk individueel product geserialiseerd is in overeenstemming met de GS1-standaarden.

Dit geldt zowel voor het serienummer als voor de barcode- indeling.

2.1.4.2 Rapportagevereisten

De Argentijnse weten regelgeving voor de farmaceutische industrie vereist dat allerlei verschillende producttransacties geregistreerd en aan de overheid gemeld worden.

2.1.5 Braziliaanse wetgeving

Waarschijnlijk heeft Brazilië de meest ingewikkelde serialisatie- en Track & Trace-reguleringen ter wereld. De vereiste serialisatie, tracering en rapportage aan de overheid stellen hoge eisen aan producenten. Ook groothandelaren en apothekers moeten allerlei rapporten indienen. Een rechtszaak die door een Braziliaanse geneesmiddelenfabrikant is aangespannen, heeft het tijdschema voor de volledige implementatie van deze serialisatie- en aggregatievereisten in twijfel gebracht. De overheid werd gedwongen een totaal nieuwe wet op te stellen (wet 13.410/2016) om de eerste wet inzake het nationale controlesysteem voor geneesmiddelen te corrigeren. De nieuwe deadline voor de implementatie van de gehele wetgeving is eind 2021.

Productserialisatie van elk individueel product is vereist, maar ook van dozen, pallets en containers. Ook moet er een aggregatierelatie tussen de doos en het individuele product bestaan. Brazilië eist tevens dat de producenten garanderen dat het serienummer wereldwijd uniek is voor de rechtspersoon in plaats van het specifieke product.

2.1.5.2 Tracerings- en rapportagevereisten

De producent moet de bewegingen van het geneesmiddel traceren vanaf het productieproces tot aan de levering aan de patiënt. Dit betekent dat wanneer een product van de ene groothandelaar naar de volgende gaat en vervolgens in de apotheek terechtkomt, elk van de betrokken partijen verplicht is om de data naar het systeem van de producent te sturen. Daarna moet alle data naar de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) worden geüpload. Dit proces legt de verantwoordelijkheid bij de producenten om betrouwbare verbindingen tot stand te brengen met hun directe en indirecte supply chain-partners, met andere woorden, elke partij in de Braziliaanse supply chains die het product zou kunnen kopen. Op deze manier wordt alle relevante verzend- en ontvangstinformatie geregistreerd. Net zoals in de VS specificeert de Braziliaanse overheid niet hoe deze compliance-informatie tussen de bedrijven gedeeld moet

worden. De Braziliaanse overheid staat de industrie toe om zelf te bepalen welke methodologieën gebruikt moeten worden om de compliance-data te delen.

2.1.6 Indiase wetgeving

De vereisten in India voor serialisatie en Track & Trace zijn duidelijk. Het Directorate General of Foreign Trade heeft de supply chain-bedrijven gevraagd om alle producttransacties te registreren. Momenteel bestaat er geen systeem om rapporten naar de overheid te sturen. Al enkele jaren is een systeem in ontwikkeling, maar op dit moment bestaat er nog geen geplande implementatiedatum. De producenten weten ook niet zeker of ze de huidige data voor toekomstige rapportage moeten bewaren. Dit gebrek aan duidelijkheid maakt een proactieve aanpak bij de toepassing van serialisatie aantrekkelijker, in wat voor vorm dan ook, zodat producenten niet plotseling allerlei risico's lopen, omdat ze niet serialiseren.

India volgt de GS1-standaarden voor wat betreft de

nummering. Serialisatieprocedures zijn verplicht op meerdere niveaus, van individuele producten tot grotere verzendingen.

Momenteel bestaan er in India geen aggregatievereisten. Op het niveau van individuele producten moet de barcode de wereldwijde GS1-standaard volgen, maar op dit moment is deze regel niet verplicht gesteld. Op secundair en tertiair niveau is een barcode met het GTIN, het batchnummer en een uniek serienummer vereist, maar hierbij is geen aggregatie van de producten vereist die in de secundaire of tertiaire verpakking zitten. Aggregatie (of ‘handhaving van de ouder-kind-relatie’) is een optionele activiteit, totdat de producenten worden geïnformeerd dat het niet langer optioneel is.

Deze vereisten gelden alleen voor geëxporteerde producten. Er bestaan geen vereisten voor farmaceutische producten die in het land zelf worden verkocht.

2.1.7 Zuid-Koreaanse wetgeving

Begin 2016 werd de serialisatie van alle farmaceutische producten in Zuid-Korea verplicht gesteld. Hierbij wordt gebruik gemaakt van de GS1-standaarden voor wereldwijde serialisatie. Mogelijk wordt in de toekomst ook aggregatie verplicht gesteld. Sommige fabrikanten van farmaceutische producten vereisen nu al aggregatie van hun supply chain- partners.

De GS1-standaarden moeten worden toegepast, ook al vereist het land het gebruik van een unieke Korea Drug Code (KDC) en geen GTIN. De barcode moet ook de vervaldatum en het partijnummer bevatten. Deze informatie moet dus ook in door mensen leesbare vorm aangebracht zijn. Geïmporteerde producten moeten geserialiseerd worden voordat ze in Zuid-Korea aankomen. Alle data moet in de vorm van reguliere rapporten bij de Korean Pharmaceutical Information Service (KPIS) worden ingediend. De rapportage is de verantwoordelijkheid van de fabrikanten van farmaceutische producten, de importeurs, en vanaf 2017 van groothandelaren die ook hun rapporten bij de KPIS moeten indienen.

(12)

De noodzaak van Track & Trace in de industrie 2

2.1.8 Turkse wetgeving

Turkije heeft een van de langst bestaande en meest gevestigde Track & Trace-systemen ter wereld. De serialisatie- en

rapportagevereisten gelden voor alle farmaceutische producten.

Turkije vereist serialisatie van individuele producten en aggregatie, conform de GS1-standaarden.

2.1.8.2 Rapportagevereisten

Alle supply chain-bedrijven moeten de transacties rapporteren aan het nationale ITS farmaceutische data Track & Trace- registratiesysteem van Turkije.

2.1.9 Russische wetgeving

In Rusland bestaat een ambitieus plan voor de serialisatie die niet alleen de supply chain voor de producenten beveiligt, maar ook extra functionaliteiten voor de consumenten toevoegt. De naam van de Russische federale geneesmiddelendatabase en het traceringssysteem is FGIS MDLP. Consumenten kunnen informatie opzoeken over de geneesmiddelen die ze gebruiken, inclusief prijsvergelijkingen. Onderdeel van dit systeem is ook informatie over de logistiek en opslag van producten. De federale instanties krijgen toegang tot data over de beweging van farmaceutische producten, zodat ze de prijzen kunnen aanpassen en andere commerciële analyses kunnen uitvoeren.

De eerste fase van dit programma was een test die in 2017 van start is gegaan. 2018 was de deadline voor producenten van zogenaamde essentiële en onontbeerlijke geneesmiddelen.

De complete serialisatie zal waarschijnlijk begin 2019 verplicht worden gesteld.

De codering van individuele producten moet informatie over het land van herkomst bevatten, de naam van de producent, het partijnummer, de vervaldatum en een unieke identificatiecode.

De overheidsinstellingen wijzen bedrijfs- en landcodes toe en deze informatie moet worden doorgegeven met gebruik van codes die aan de GS1-standaarden voldoen.

2.1.10 Regelgevingen in ontwikkeling

Track & Trace wordt natuurlijk niet in alle landen verplicht gesteld, maar de regels inzake traceerbaarheid zijn nagenoeg altijd in ontwikkeling. Saoedi-Arabië ontwikkelt momenteel zijn eigen serialisatievereisten die waarschijnlijk door de overige leden van de Cooperation Council for the Arab States of the Gulf (CCAGS) zullen worden overgenomen, afhankelijk van het succes van de toepassing. Egypte ontwikkelt ook eigen serialisatievereisten en Zuid-Afrika heeft de eerste stappen gezet in de richting van volledige Track & Trace-vereisten.

Zoals duidelijk wordt uit bovenstaande informatie, worden zelfs de bestaande programma’s voortdurend verbeterd en herzien. Deze verbeteringen worden gestimuleerd door nieuwe technologische ontwikkelingen of door een schandaal, wat

minder ideaal is. Soms, zoals in het geval van Brazilië, zijn veranderingen het gevolg van een rechtszaak. Het is belangrijk dat vooral internationale producenten op de hoogte blijven van deze verordeningen, vooral gezien de deadlines voor de toepassing, die vaak veranderen.

Gelukkig zijn er organisaties, zoals de GS1, die overal ter wereld betrokken zijn bij traceerbaarheidsactiviteiten. Ook bestaan er apparatuurleveranciers die een overzicht van de geldende weten regelgeving kunnen geven.

2.2 Logistiek

De logistieke sector is waar de Track & Trace-industrie is begonnen, maar het gebruik van Track & Trace in de industrie is niet noodzakelijkerwijs een vereiste. Eenvoudig gezegd, hangt dit af van het product dat verzonden moet worden (en hoeveel boze klanten gaan klagen als de producten verloren gaan). Het vermogen om elk stuk vracht te traceren, ongeacht waar het heen gaat, is een groot voordeel voor de mensen in de logistieke sector die moeten weten waar de zendingen zich bevinden en waar die zijn gebleven als ze verloren zijn geraakt. De klanten kunnen weten waar hun goederen zich op elk moment bevinden. Afhankelijk van het Track & Trace- technologieniveau kunnen klanten zelfs nagenoeg realtime updates over de bewegingen van een zending verkrijgen.

Tegenwoordig verwacht iedereen dat er onmiddellijk en te allen tijde informatie kan worden verstrekt over waar een zending zich bevindt. Het is dan ook geen verrassing dat pakketpost- en transportbedrijven hun traceerdiensten aan hun klanten promoten.

2.3 Elektronica

In de moderne elektronica-industrie bestaat een sterke behoefte aan serialisatie, net zoals in de farmaceutische industrie. Maar net als in de logistieke sector is serialisatie voor elektronische producten geen officieel vereiste. Het gaat hierbij vooral om de druk die wordt veroorzaakt door het steeds grotere aantal namaakproducten. Volgens sommige industrieleiders zijn namaakproducten het grootste probleem in deze industrie.

Nagemaakte elektronische producten kosten de bedrijven miljoenen dollars in winstderving. En dan zijn er natuurlijk de boze klanten die geen kant op kunnen wanneer ze ontdekken dat ze geld aan een nepproduct hebben uitgegeven.

Bovendien gebruikt de elektronica-industrie als geen ander de Track & Trace-technologie en registraties om hun klanten gedurende de levensduur van het product ondersteuning te bieden. Deze toepassingen en de behoefte om controle te behouden over de distributieketen om te voorkomen dat er namaakproducten op de markt terechtkomen, zijn voor producenten van elektronica reden genoeg om Track & Trace- oplossingen te gaan gebruiken.

(13)

De noodzaak van Track & Trace in de industrie

2.4 Voedingsmiddelenindustrie

In de voedingsmiddelenindustrie wordt het gebruik van Track & Trace voornamelijk gestimuleerd door de noodzaak om productverontreinigingen te voorkomen. Hoewel

Track & Trace momenteel geen vereiste is in de meeste landen, zit dat er toch wel aan te komen. Dit komt deels door een groter bewustzijn van de risico's van allergenen, waardoor er steeds meer aandacht aan de supply chain voor ingrediënten wordt geschonken. Het wordt steeds meer geaccepteerd dat een betere traceerbaarheid de klanten en het merkimago van producenten beschermt, de voedselkwaliteit verbetert en de integriteit van bekende merken garandeert. Traceerbaarheid stelt producenten in staat om snel de datum, tijd en locatie van voedingsmiddelen vast te stellen in geval van een product recall, waardoor ook de bron van de verontreiniging sneller wordt geïdentificeerd.

Door een Track & Trace-systeem deel te laten uitmaken van een groter productiecontrolesysteem, kunnen ook probleemgebieden van het fabricageproces worden

geïdentificeerd, zodat die geanalyseerd en verholpen kunnen worden. Dit reduceert dan weer de hoeveelheid grondstoffen die tijdens de dagelijkse productie wordt verspild. Een goed product recall-programma, inclusief de detectie van productverontreinigingen en etiketinspectie, levert een verdere bijdrage aan de algehele efficiëntie van de productielijn. Door toevoeging van traceersystemen wordt het eenvoudiger om een eventuele product recall uit te voeren.

Als verontreinigde producten snel geïsoleerd en geïdentificeerd kunnen worden, kunnen producenten veel doelgerichter de producten terugroepen, zodat goede producten niet worden verspild. Hierdoor wordt de product recall kleiner van omvang en kan ook de schade aan het merkimago worden beperkt.

Vanwege al deze voordelen en enkele spraakmakende product recalls, zoals de verontreinigde melkpoeder die sterfgevallen onder zuigelingen in China heeft veroorzaakt, zijn overheden begonnen met de toepassing van reguleringen die in de toekomst hoogstwaarschijnlijk ook Track & Trace-vereisten zullen omvatten.

2.4.1 Reguleringen voor de tracering van voedingsmiddelen in de VS

In de VS heeft de Federal Drug Administration in 2011 de Food Safety Modernization Act (FSMA) geïntroduceerd. Deze wet geldt voor het gehele productieproces van voedingsmiddelen, van de plaats van herkomst tot de verwerking en verpakking.

FSMA is een verdere ontwikkeling van de Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP)-regels die al sinds de jaren 1960 de definitieve standaard zijn voor het beheer van de voedselveiligheid. Bovendien bepaalt FSMA de vereisten voor een op risico gebaseerde, wereldwijde en systematische aanpak van voedselveiligheid, die Hazard Analysis and Risk- Bsed Preventitive Controls (HARPC) wordt genoemd. FSMA introduceert ook de controles op een nauwkeurige etikettering.

Dit is een verplichting voor alle Amerikaanse producenten en buitenlandse importeurs van voedingsmiddelen (die tot 15 procent van de gehele Amerikaanse supply chain uitmaken).

Het is belangrijk om goed te begrijpen dat dit geen volledig Track & Trace-programma is. Het programma vereist niet de tracering van alle producten door de gehele supply chain.

De vereisten voor de etikettering van voedingsmiddelen zijn beperkt tot een duidelijke identificatie van ingrediënten en waarschuwingen over allergenen. Afgedrukte partijcodes en vervaldata zijn de industriestandaard, maar geen wettelijk vereiste. Bovendien hoeven de partijcodes niet geregistreerd te worden wanneer ze door de supply chain passeren. Mochten striktere serialisatievereisten van kracht worden, dan bestaan de vereiste etiketteringsprocessen al. De enige toevoeging om deze tracering toe te passen is het datamanagement.

2.4.2 Reguleringen voor de tracering van voedingsmiddelen in de EU

In de EU zijn traceersystemen voor voedingsmiddelen al sinds 2002 verplicht gesteld, toen de Algemene

Levensmiddelenwetgeving van kracht werd. Deze wetgeving vereist het bijhouden van records om de bewegingen van producten en ingrediënten te controleren. Deze regels gelden voor de hele voedingsmiddelen- en voedersindustrie. Er was ook een sectorspecifieke wetgeving voor specifieke markten, zoals vleesproducten. Net zoals in de VS moeten importeurs van voedingsmiddelen in de EU aangeven wat de bron van de producten is en waarheen ze werden geëxporteerd.

In 2014 werd de Algemene Levensmiddelenwetgeving uit 2002 uitgebreid met EU-verordening 1169/2011 inzake de verstrekking van voedselinformatie aan consumenten.

Producenten van voedingsmiddelen moeten nu extra informatie op hun etiketten plaatsen, zoals de origine van onverwerkt vlees en uitgebreide voedingsinformatie.

Net als bij de weten regelgeving in de VS is er geen formeel vereiste voor een compleet Track & Trace-systeem. De etiketteringsvoorschriften bestaan, maar het datamanagement is nog niet verplicht gesteld. Het is heel goed mogelijk dat de eigenlijke serialisatievereisten later zullen volgen. Er bestaat een duidelijke trend richting een betere tracering van de origine van grondstoffen en het eindproduct. Deze trend zal waarschijnlijk in de wetgeving worden opgenomen.

2.4.3 Chinese melkpoeder voor zuigelingen

In 2008 veroorzaakte een enorm schandaal rond met melamine verontreinigde melkpoeder de ziekenhuisopname van nagenoeg 54.000 baby's. Zes baby's zijn aan de gevolgen van deze vergiftiging overleden. Dit schandaal heeft de reputatie van de Chinese zuivelproducten zo ernstig beschadigd dat Chinese consumenten nu nog steeds liever geen melkpoeder kopen dat in China is geproduceerd. In plaats daarvan kopen ze melkpoeder online, uit landen zoals Australië. Deskundigen weten nog steeds niet zeker waar deze verontreiniging heeft plaatsgevonden. Daarom heeft de Chinese overheid snel ingegrepen om strengere inspectie- en traceerbaarheidsvereisten voor de gehele supply chain verplicht te stellen. Bovendien heeft China onlangs een nieuw goedkeuringsproces geïntroduceerd, specifiek voor melkpoeder voor zuigelingen, in een poging om dezelfde strenge normen die op de productie in het eigen land worden toegepast, ook voor geïmporteerde melkpoeder te laten gelden.

Deze normen vereisen dat er gegevens worden bijgehouden over de origine van alle ingrediënten, de producent, leverancier, kwaliteitsbeheer, leveranciergoedkeuring en de naam, omvang, productiedatum en het batchnummer van alle grondstoffen.

Ook moeten de records over de opslagomgeving, zoals

(14)

De noodzaak van Track & Trace in de industrie 2

vochtigheid en temperatuur, verkrijgbaar zijn en gekoppeld worden aan het batch- en partijnummer. Elke productreceptuur moet geregistreerd en goedgekeurd zijn door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA). Dat registratienummer moet op elk productrecord worden vermeld, naast het batchnummer, de inspectiedatum, de inspectiemethode, de testnummers, het personeel, enzovoort. Als we kijken naar de reguleringen die de CFDA heeft toegepast voor melkpoeder voor zuigelingen, dan is het niet moeilijk om deze regels aan te passen voor gebruik in andere segmenten van de Chinese voedingsmiddelenindustrie.

Het is ook waarschijnlijk dat andere landen de programma's van de CFDA als een richtlijn gaan gebruiken, als ze een gelijkaardig programma willen instellen.

2.5 Agrochemicaliën

Het is voor sommige industrieën nog te vroeg om serialisatie te gaan gebruiken, maar de landbouwindustrie, en de agrochemicaliënindustrie in het bijzonder, is onlangs met traceerbaarheidsprogramma’s begonnen. Voorbeelden zijn de Communicating Reliable Information and Standards to Agriculture and Logistics (CRISTAL)-normen van de European Crop Protection Agency (ECPA). CRISTAL is een initiatief dat werd gestart door de ECPA met als doel het instellen van een communicatieraamwerk voor de agrochemische industrie en uiteindelijk elke supply chain in de landbouwsector. De richtlijnen die door CRISTAL zijn gepubliceerd, maken gebruik van bestaande normen voor barcodes en productetikettering, zoals gedefinieerd door het GS1-systeem. Ze gebruiken de bestaande Electronic Data Interchange for Administration Commerce and Transport (EDIFACT) om de uitwisseling van data tussen apparaten mogelijk te maken.

Dit zijn echter geen vereisten, maar worden wel aangeraden.

De leden van de CRISTAL-werkgroep zijn allemaal actief in de agrochemische industrie. Enkele van de grotere bedrijven ondersteunen deze normen, maar deelname gebeurt nog steeds op vrijwillige basis. Het valt nog te bezien of de druk zal worden verhoogd en CRISTAL vereist zal worden als een methode om de distributie van mogelijk gevaarlijke bestrijdingsmiddelen onder controle te houden.

2.6 Cosmetica

In de cosmetica-industrie wordt overwogen om traceerbaarheid te implementeren, net zoals in de elektronische industrie.

Het doel is de bestrijding van verkoop op de grijze markt en bescherming tegen namaakproducten. Door toevoeging van een serialisatie-aspect aan het productieproces wordt het mogelijk om te garanderen dat onbevoegde retailers de producten van fabrikanten niet ongestraft kunnen verkopen.

Ook krijgen consumenten meer vertrouwen in het feit dat het product legitiem is. Dit is vooral belangrijk op de luxe cosmeticamarkt, waar namaak erg lucratief is.

Ook al bestaan er bedrijven die serialisatiesystemen aan producenten van cosmetica aanbieden, toch zijn er momenteel geen normen die de toepassing van Track & Trace in de cosmetica-industrie vereisen of aanbevelen. Naarmate meer fabrikanten de voordelen van serialisatieprogramma’s inzien, wordt de toepassing van Track & Trace-technologie in deze sector veel waarschijnlijker.

(15)

3 Serialisatie en aggregatie

3.1 Soorten codes 3.2 Afdruktechnieken 3.3 Cameraverificatie

Serialisatie en aggregatie

Is er een verschil tussen serialisatie en aggregatie? Op het eerste gezicht lijken deze processen enorm op elkaar.

Bij beide processen worden namelijk codes aangebracht, geregistreerd en getraceerd, en maken deze codes deel uit van een grotere database. Het verschil is de betekenis en het doel van de codes. Serialisatie wordt gebruikt voor individuele producten als een manier om de bewegingen van dat product te volgen (in de Verenigde Staten wordt dit het ‘e-pedigree’ van het product genoemd). Aggregatie daarentegen omvat het registreren van meerdere seriële codes die onder een grotere code worden geplaatst. Via de grotere code in de database kan toegang worden verkregen tot de codes van elk individueel product in een verzenddoos. De combinatie van deze twee processen is de basis van een compleet Track & Trace-programma.

Zowel serialisatie als aggregatie vertrouwen sterk op het vermogen van de producenten om codes te kunnen aanmaken, aflezen en registreren met gebruik van verschillende normen en technologieën, die hieronder aan de orde komen.

3.1 Soorten codes

Er bestaan verschillende manieren waarop codes worden aangemaakt, maar de eenvoudigste manier om een serienummer te identificeren is als volgt: een unieke reeks alfanumerieke karakters die op een product, doos, kist, pallet of container wordt aangebracht. De manier waarop deze karakters worden toegewezen en de lengte van de karakterreeks worden bepaald door de toegepaste codeerstandaard. Wil Track & Trace effectief zijn voor het traceren van een product door de supply chain of het identificeren van namaakproducten, dan is het belangrijk dat de basisstructuur in orde is. Voor Track & Trace is die basisstructuur de Electronic Product Code (EPC); dit is een open codeerstandaard die gratis gedownload kan worden van de website van EPCglobal Inc. Dankzij het open karakter van deze standaard is hij compatibel met andere codeersystemen, zoals het GS1-aanduidingen die voor 1D- en 2D-barcodes worden gebruikt.

3.1.1 GS1

GS1 is een internationale organisatie die normen ontwikkelt en onderhoudt voor de vraag- en aanbodketens in allerlei takken van industrie. GS1 heeft lokale organisaties in meer dan 110 landen en werkt nauw samen met handelspartners, industrievertegenwoordigers, overheden en technologieleveranciers aan de toepassing van

wereldwijde normen. GS1 is vooral actief op het gebied van consumentengoederen en retail, gezondheidszorg, transport en logistiek. Een van de belangrijkste taken is het aanmaken van relevante codes voor het markeren van voorwerpen en registreren van informatie. De voornaamste codes zijn:

(16)

Landcodes

De GS1-prefix zijn de eerste drie cijfers die gewoonlijk de nationale GS1-organisatie identificeren waarbij de producent is ingeschreven. Dit geeft echter niet noodzakelijkerwijze aan waar het product is gemaakt.

Typische voorbeelden:

VS en Canada: 000 - 019 Verenigd Koninkrijk: 500 - 509

Global Trade Item Number (GTIN)

Het Global Trade Item Number (GTIN) wordt gebruikt om productinformatie in een database op te zoeken, vaak door het invoeren van het nummer met een barcodescanner die op het product wordt gericht. Deze code is uniek en universeel, waardoor het mogelijk is om vast te stellen welk product in de ene database overeenkomt met een ander product in de andere database, met name over de organisatiegrenzen heen.

GTIN’s kunnen uit 8, 12, 13 of 14 cijfers bestaan. Deze vier nummeringsstructuren lijken op elkaar. Ze combineren een bedrijfsprefix, productreferentie en een berekend controlecijfer (GTIN-14 voegt daar een element aan toe, het indicatiecijfer, nl.

1-8). GTIN-8’s worden in een EAN-8 barcode gecodeerd. GTIN- 12’s kunnen worden weergegeven als UPC-A, ITF-14 of GS1-128 barcodes. GTIN-13’s kunnen worden gecodeerd in EAN-13, ITF- 14 of GS1-128 barcodes en GTIN-14’s kunnen worden gecodeerd in ITF-14 of GS1-128 barcodes. De keuze van barcode hangt van de toepassing af. Producten die bijvoorbeeld in een winkel worden verkocht, moeten een EAN-8, EAN-13, UPC-A of UPC-E barcode krijgen.

De GTIN-code is relatief eenvoudig. Elke code kan worden beschreven als een totaal van 14 cijfers, met voorloopnullen die worden gebruikt om de lege plekken van GTIN-13, GTIN-12 en GTIN-8 te vullen. Een GTIN-8 nummer wordt dus geschreven als 000012345678. Het moet natuurlijk als 12345678 in een EAN-8 indeling worden gecodeerd.

Global Document Type Identifier (GDTI)

De GDTI identificeert een document op basis van type en kan individuele documenten identificeren als dat nodig is. Met

‘document’ worden alle officiële of private papieren aangeduid die een recht of verplichting overdragen aan de persoon aan wie ze zijn toegewezen. Voorbeelden van dit soort documenten met een GDTI zijn vrachtbrieven, interne facturen, enz. De GDTI moet een verbinding leggen met de database waarop het originele exemplaar van het document is opgeslagen. De GDTI kan worden geproduceerd als een GS1-128 barcode en op het document worden afgedrukt als een identificatiemethode of voor het terughalen van details of informatie.

Global Location Number (GLN)

Dit cijfer is ontworpen voor de identificatie van een locatie en kan zo nodig unieke locaties identificeren. De GS1 Identification Key wordt gebruikt om fysieke locaties of rechtspersonen te identificeren. Deze code bestaat uit een GS1 bedrijfsprefix, locatiereferentie en controlecijfer. De verschillende soorten locaties die met een GLN worden geïdentificeerd zijn bijvoorbeeld fysieke locaties, zoals een magazijn, of een rechtspersoon, zoals een bedrijf of een klant. Het kan ook een functie binnen een rechtspersoon zijn. De code kan ook worden gebruikt om zeer specifieke locaties te identificeren, zoals een specifiek schap in een winkel. GLN wordt ook in bedrijven gebruikt om specifieke locaties zowel elektronisch in een database als fysiek te identificeren. Daarbij kan de GLN in een barcode of in een GS1 EPC-tag worden geproduceerd.

Global Shipment Identification Number (GSIN)

Een GSIN is een wereldwijd uniek nummer dat een logische groep van individuele fysieke producten identificeert voor het vrachtvervoer. De code bestaat uit een GS1 bedrijfsprefix, verzenderreferentie en controlecijfer. De zendingen kunnen uit één of meerdere logistieke eenheden bestaan. Als de zending of de partij uit meer dan één fysiek voorwerp bestaat, dan is er geen vereiste dat ze aan elkaar verbonden dienen te zijn. Een partij- of verzendingsnummer identificeert een logische groep.

Wanneer een verzendings- of partijnummer wordt afgelezen, moet dit nummer aangeven dat de fysieke eenheid bij andere fysieke eenheden met hetzelfde verzendings- of partijnummer hoort.

GS1 Bedrijfspreﬁx

N

₁

N

₂

N

₃

N

₄

N

₅

N

₆

N

₇

N

₈

N

₉

N

₁₀

N

₁₁

N

₁₂

N

₁₃

Productreferentie Controlecijfer

N

₁₄

De complete GS1-structuur. Voor kortere GTIN’s (8 cijfers, 12 cijfers, 13 cijfers) worden de eerste cijfers in nullen omgezet en uit de barcode weggelaten.

(17)

Serialisatie en aggregatie

1. De ‘bedrijfsprefix’ is een wereldwijd uniek nummer dat aan een GS1-bedrijf wordt toegewezen.

2. Het ‘verzendingsnummer’ wordt door de betrokken onderneming aan de verzending toegewezen. Het wordt altijd toegewezen door de afzender en moet een opeenvolgend nummer zijn.

3. Het ‘controlecijfer’ is een modulo 10-nummer dat berekend wordt aan de hand van de voorafgaande cijfers om de data- integriteit te garanderen.

De datadrager die wordt gebruikt om het GS1 vrachtbriefnummer te produceren is de GS1-128 barcodesymbologie.

Global Data Synchronization Network (GDSN) Het Global Data Synchronization Network (GDSN) is een verbonden netwerk van op elkaar aangesloten datapools en een wereldwijd register, die gezamenlijk de GS1 Global Registry worden genoemd. Dit stelt bedrijven overal ter wereld in staat om gestandaardiseerde en gesynchroniseerde supply chain- data met handelspartners uit te wisselen met gebruik van een gestandaardiseerde Global Product Classification.

GSDN garandeert dat de uitgewisselde data tussen

handelspartners juist is en aan de algemeen geldende normen voldoet. GDSN bestaat uit een handelspartner die leverancier of retailer is, datapools die de data van de handelspartner bevatten en verwerken, maar ook het GS1 Global Registry waarmee databronnen worden gevonden en de relaties tussen de handelspartners worden gesynchroniseerd.

Wereldwijd identificatienummer voor partijen

Het GS1-identificatienummer voor een partij wordt gebruikt om een goederengroep te identificeren (met één of meer fysieke producten) die naar een expediteur wordt gezonden en als een enkele groep vervoerd zal worden. De code bestaat uit een GS1 bedrijfsprefix en zendinginformatie. Verzendingen of partijen kunnen uit één of meerdere logistieke eenheden bestaan. Als de verzending uit meer dan één eenheid bestaat dan wordt niet vereist dat de eenheden aan elkaar verbonden moeten zijn of in dezelfde doos moeten zitten. Een partij- of verzendingsnummer identificeert een logische groep en geeft aan dat de fysieke eenheid bij andere fysieke eenheden met hetzelfde verzendings- of partijnummer hoort.

GINC’s zijn samengesteld uit de applicatie-identificatie (401), een GS1 bedrijfsprefix van de vervoerder en de daadwerkelijke partij-informatie.

1. De ‘bedrijfsprefix’ is een wereldwijd uniek nummer dat aan een GS1-bedrijf wordt toegewezen.

2. Het ‘partijnummer’ wordt door de betrokken onderneming aan de partij toegewezen. De data die door de barcodelezer wordt verzonden, garandeert dat de symbolen die de

zendinginformatie bevatten, zijn vastgelegd. Het partijnummer kan zo nodig worden verwerkt als stand-alone informatie of kan samen met andere identificatiedata op hetzelfde product worden verwerkt. De datadrager die wordt gebruikt om het GS1 vrachtbriefnummer te produceren is de GS1-128 barcodesymbologie.

Afhankelijk van het doel van de Track & Trace-toepassing, worden sommige van deze codes niet gebruikt. De

farmaceutische industrie gebruikt bijvoorbeeld meestal GTIN’s.

Andere nummers, zoals het Global Identification Number for Consignment, worden alleen voor logistieke toepassingen gebruikt.

3.1.2 1D- en 2D-barcodes

De meeste GS1-codes worden weergegeven als 1D-barcodes.

Dit zijn een aantal verticale lijnen van verschillende dikte die nummers vertegenwoordigen. Complexere codes, zoals codes met letters en cijfers, of langere cijferreeksen, maken gebruik van 2D-barcodes. 2D-barcodes gebruiken cellen die een rechthoek vormen. De patronen die worden gevormd door de afwisseling van de cellen en de lege ruimtes daar tussenin, vertegenwoordigen letters, cijfers en symbolen. Er zijn twee 2D-codestandaarden die voor moderne toepassingen worden gebruikt: datamatrix-codes en Quick Response (QR)-codes.

De datamatrix-code werd in 1989 ontwikkeld en de QR-code in 1994.

Een datamatrix-barcode kan tot 2335 alfanumerieke karakters bevatten. Een QR-code kan er maximaal 4296 bevatten, dus bijna tweemaal zoveel. Een datamatrix-code wordt als veiliger beschouwd (minder gevoelig voor hacken) en heeft daarom de voorkeur als een goede beveiliging belangrijk is.

Zowel de datamatrix- als de QR-barcodes kunnen veel meer informatie bevatten dan de oudere 1D-barcodes. Het leek erop dat de datamatrix-codes in de vorm van standaard 2D-barcode in Noord-Amerika aan populariteit wonnen, gezien de vele organisaties en overheidsinstellingen die dit soort codes gebruikten.

De datamatrix-code was echter niet ontworpen voor gebruik met de Japanse Kanji-karakters, terwijl de QR-code daar wel voor kan worden gebruikt. Het was daarom onvermijdelijk dat de QR-code in Japan de voorkeur kreeg. QR-codes worden ook in Europa en Noord-Amerika steeds vaker gebruikt, als gevolg van het gebruik van apps op smart phones die QR-codes kunnen lezen. In de farmaceutische industrie is het gebruik van 2D-datamatrix-codes de norm. De meeste landen gebruiken de GS1-normen voor codering en duidelijkheid.

De State Food and Drug Administration (SFDA) in China gebruikt een eigen, uniek eCode-systeem waarmee de veiligheid van voedings- en geneesmiddelen wordt gegarandeerd die in China worden verkocht. De regelgeving van de SFDA is bedoeld om patiënten te beschermen tegen namaakproducten door unieke productcodes (eCodes) aan de verschillende verpakkingen toe te wijzen. Deze aggregatie en verificatie vindt plaats via het Drug Electronic Supervision-systeem in China.

De SFDA-regulering bepaalt dat de afgedrukte eCode elementen moet bevatten die zowel door een machine als door mensen kunnen worden gelezen. Bovendien moet de bijbehorende data ook naar de Chinese overheid worden gestuurd om opgeslagen te worden. De indeling van de code is een 128C barcode met een 20-cijferig serienummer. Dit 20-cijferige nummer moet een 9-cijferig, door de overheid geserialiseerd nummer bevatten, dat van de overheid wordt gekocht als onderdeel van het verplichte certificatieproces voordat producten in China kunnen worden verkocht.

(18)

Serialisatie en aggregatie 3

3.2 Afdruktechnieken

Er bestaan veel verschillende 1D- en 2D-barcode printers, maar in wezen zijn er slechts vier soorten:

1. Dotmatrix

2. Inkjet - thermisch en continu 3. Laser

4. Thermisch

Barcodes kunnen op allerlei materialen worden afgedrukt, zoals op verschillende soorten papier en karton, maar ook op tags, stickers, glas of kunststof verpakkingen, zelfs op de identiteitsarmbanden die in ziekenhuizen en andere omgevingen worden gebruikt. De specifieke technologieën hebben allemaal hun eigen voor- en nadelen, zoals hieronder aangegeven:

3.2.1 Dotmatrix-printers

Dotmatrix-printers bestaan al enkele jaren. De barcode- afbeelding wordt geproduceerd door honderden punten in een matrix te printen. Hierdoor ontstaan de verschillende lijnen en spaties waaruit de barcode bestaat.

Dotmatrix-printers zijn kosteneffectief, overal verkrijgbaar en kunnen op verschillende oppervlakken printen. De linten die meer dan eenmaal kunnen worden gebruikt, verlagen bovendien de kosten. De nadelen zijn dat deze barcodes een lage tot medium dichtheid hebben en voor sommige gebruikers onvoldoende kwaliteit bieden. Bovendien produceren de herbruikbare linten soms barcodes die niet afgelezen kunnen worden.

Andere technische problemen zijn de inktverzadiging, waarbij de inkt over het papier vlekt, zodat de afbeelding wordt vervormd.

En ook al kan een dotmatrix-printer op allerlei verschillende materialen printen, toch zijn sommige van deze materialen niet duurzaam of bestendig tegen water of chemicaliën. Tot slot kunnen dotmatrix-printers geen grafische afbeeldingen printen en moeten ze voor de beste inktdekking en de meest nauwkeurige afdrukresultaten langzaam printen.

De door dotmatrix afgedrukte alfanumerieke karakters zijn voor machines vaak moeilijk afleesbaar, zodat een geautomatiseerde inspectie van de codes moeilijk is. Dit geldt vooral voor

karakters waarbij de punten een grote tussenafstand hebben.

Hoe groter de afstand tussen de punten, des te moeilijker is het voor een computer om de punten aan elkaar te verbinden en een herkenbare vorm te geven. Een ander probleem is dat het menselijke oog een karakter kan identificeren door de context te gebruiken, terwijl de meeste vision inspectiesoftware daar niet toe in staat is. Er zijn recente ontwikkelingen die dit probleem proberen te verhelpen.

3.2.2 Inkjetprinten

Inkjetprinten wordt meestal gebruikt voor het snel printen van barcodes en door mensen leesbare lettertypes in geavanceerde productievolumes met een groot volume en op hoge snelheid.

De voordelen van inkjetprinten zijn het vermogen om direct op een doos of kist te printen, vergeleken met andere printmethodes, die een proces met twee stappen vereisen, zoals een blanco etiket waarop de barcode wordt geprint die vervolgens op de doos of kist wordt aangebracht.

Track & Trace-normen stellen strikte eisen, waardoor

inkjetprinten de minst dure printoplossing is. Deze lagere kosten hebben echter ook weer nadelen. Voor een goede afdrukkwaliteit moet de printer voortdurend worden gecontroleerd om te voorkomen dat de tuitjes geblokkeerd raken, omdat dat een negatief effect op de afdrukkwaliteit heeft. Bovendien is het aantal bruikbare materialen waarop kan worden afgedrukt beperkt, omdat de inkt op sommige materialen vlekt. De materialen zijn vaak ook beperkt vanwege de problemen met het aflezen van de code op een donkere achtergrond. In dit geval wordt een apart etiket gebruikt, zodat de code leesbaar is, in plaats van direct op het donkere oppervlak af te drukken.

Een belangrijke overweging bij het bespreken van inkjetprinten is de specifieke methodologie, ofwel de manier waarop de tuit de inkt op het papier aanbrengt. In de industrie worden twee methodes gebruikt: continu en thermisch. Elke methode heeft zijn eigen specifieke voor- en nadelen die overwogen moeten worden bij de selectie van een printer.

3.2.2.1 Continu inkjetprinten

Een continue inkjetprinter zorgt ervoor dat de inkt voortdurend intern wordt gecirculeerd. Tijdens de circulatie wordt de inkt uit de tuit gestoten wanneer een pixel op het papier moet worden afgedrukt. Dankzij de continue circulatie kan inkt worden gebruikt die anders te snel opdroogt. Hierdoor is een continue inkjetprinter ideaal voor het afdrukken op oppervlakken die anders te moeilijk zijn. Een ander voordeel is de grotere afdrukafstand, waardoor deze printer ideaal is voor toepassingen waarbij informatie op een snel bewegend doel moet worden afgedrukt.

Het is echter geen perfecte afdrukmethode. Voor een continue inktstroom is een betrekkelijk ingewikkeld systeem nodig dat extra onderhoud vereist en vaak storingen vertoont. Het proces is ook niet erg netjes. Door een continue stroom inkt naar de tuiten, onstaat vaak extra spray of damp die samen met de inkt uit de tuit komt. Moderne continue printers kunnen deze hoeveelheid spray vaak minimaliseren, maar feit is dat deze constante spray een meer regelmatige reiniging van de tuiten en andere printeronderdelen vereist.

Bovendien moeten bij een continue inkjetprinter bepaalde additieven aan de inkt worden toegevoegd, wat ook geld kost, net als het reguliere onderhoud van het systeem. Vergeleken met andere inkjetprinters zijn continue inkjetprinters vaak duurder qua aanschaf. Dit betekent dat het vaak niet de moeite waard is om in een dergelijke printer te investeren, tenzij het om een gespecialiseerd proces gaat (zoals afdrukken op oneffen of onregelmatige oppervlakken op hoge snelheid).

3.2.2.2 Thermisch inkjetprinten

Thermische inkjetprinters hebben veel minder bewegende onderdelen, omdat ze de inkt niet continu moeten circuleren. In tegenstelling tot een continue printer heeft de inktcartridge van een thermische printer een eigen tuit. Wanneer de inkt nodig is, wordt een klein thermisch element snel opgewarmd. Hierdoor verdampt de inkt rond het element en wordt een bel gevormd die een druppel inkt uit de tuit en op het afdrukoppervlak duwt. Dit is een veel simpeler systeem dan een continue printer, waardoor thermische inkjetprinters veel goedkoper zijn. Ook het onderhoud is veel eenvoudiger, omdat de tuiten minder snel verstopt raken