Aangezien in de farmaceutische industrie de strengste Track & Trace-reguleringen gelden, worden alle functies van een Track & Trace-systeem het beste uitgelegd door de stappen van een farmaceutisch Track & Trace-programma te doorlopen. Het Track & Trace-proces begint zodra het individuele farmaceutische product op de productielijn is verpakt.
4.1 Verpakkingsniveaus 4.2 Niveau 1 t/m 4
4.3 Track & Trace-datamamagement 4.4 Verzegelingsvereisten
De manier waarop dit proces verloopt is op verschillende factoren gebaseerd:
1. Code afdrukken
Alfanumerieke codes (leesbaar door mensen, zoals datum- en partijcodes) moeten voor elk individueel product worden vastgesteld, dus voor elke blisterverpakking, fles of andere container. Een geschikte barcode moet ook worden aangemaakt die machineleesbaar moet zijn (bijv. een datamatrix 2D-code).
2. Codeverificatie
Een geschikte scanner of een vision inspectiesysteem moet worden gebruikt om het gekozen codeersysteem te verifiëren.
3. Serialisatie
Elk afzonderlijk component van de medicijnverpakking
(blisterverpakking, fles, doos, kist, pallet, enz.) moet gemarkeerd zijn met een unieke identificatiecode. Alle codes moeten uniek, willekeurig en ongedupliceerd zijn.
4. Opslag in een database
Er moet een centrale database worden opgesteld, waarmee producenten de locatie en status van elk product kunnen traceren en opslaan dat door de supply chain beweegt, totdat het aan de klant wordt verkocht.
5. Codes aanbrengen en verifiëren
De unieke identificatiecode van elk individueel product moet worden aangebracht en op verschillende plaatsen op de productielijn worden geverifieerd, vooral op punten waar verpakkingsprocessen plaatsvinden. Voorbeelden van dergelijke punten zijn:
• Afzonderlijke blisterverpakkingen die een aantal individuele producten bevatten
• Flessen die individuele producten bevatten
• Dozen die flessen of blisterverpakkingen bevatten
• Verzenddozen die kleinere dozen bevatten
• Pallets die verzenddozen bevatten
4.1 Verpakkingsniveaus
De verpakking van farmaceutische producten doorloopt doorgaans meerdere niveaus die beginnen bij de individuele tablet en eindigen bij een pallet of container.
1. Individuele tabletten: de kleinste eenheid van een specifiek farmaceutisch product; deze tabletten bevinden zich in een blisterverpakking samen met andere tabletten of in een fles.
2. Meerdere blisterverpakkingen worden in een doosje verpakt en meerdere flessen worden in een vouwdoos verpakt.
3. Deze verpakkingen of dozen worden op twee mogelijke manieren verwerkt:
a. Meerdere verpakkingen of dozen worden tot grotere bundels samengebracht die vervolgens in een verzenddoos worden geplaatst.
b. De verpakkingen of dozen worden in een verzenddoos geplaatst zonder eerst gebundeld te worden.
4. Verschillende verzenddozen worden vervolgens op een pallet verpakt.
5. De pallets worden in transportvoertuigen geplaatst of in containers die naar de eindbestemming worden gestuurd.
Net als bij individuele verpakkingsniveaus, begint elke stap van het Track & Trace-proces bij het individuele doosje. Dit wordt uitgebreid als deel van een Enterprise Resource Planning (ERP)-systeem voor het voorraadbeheer en rapportage aan overheidsinstellingen als dat nodig is.
4.2.1 Niveau 1
Het eerste Track & Trace-niveau verwijst naar een enkele printer op een productielijn. Dit is de printer die de individuele doosjes of flessen met farmaceutische producten met een code markeert die overeenkomt met het individuele serienummer. Afhankelijk van het land kunnen de codes ter plaatse aangemaakt worden of toegekend worden als deel van een groter, vooraf gekocht codeblok.
4.2.2 Niveau 2
Track & Trace-niveau twee zijn alle activiteiten op een enkele productielijn, vanaf de eerste afdruk van een code tot de assemblage van een verzending en de aggregatie van die dozen op een pallet. Bovendien omvat niveau twee het beheer van al het dubbele werk dat gedaan moet worden vanwege printfouten of andere kwaliteitsproblemen.
4.2.3 Niveau 3
Niveau drie is het beheer van de serialisatieactiviteiten op alle productielijnen in één productievestiging. Dit omvat de opslag van alle serienummers die zijn toegewezen, de productienummers en andere belangrijke data. De data van niveau drie wordt vervolgens naar het volgende niveau gestuurd.
Sommige nieuwere Track & Trace-systemen hebben geen niveau drie en gaan direct van niveau twee naar niveau vier.
4.2.4 Neutrale entiteiten
Tussen niveau 3 en 4 bevinden zich de zogenaamde neutrale entiteiten. Dit zijn datamanagement-bedrijven die verantwoordelijk zijn voor de organisatie van de data voor en na de verzending naar een ERP-systeem. Deze stap bewaart de bestelinformatie, gewoonlijk in een cloud server en maakt de veilige transmissie van serienummers tussen de productievestiging en de het ERP-systeem mogelijk.
4.2.5 Niveau 4
Dit is het hoogste niveau van de Track & Trace-activiteit die deel uitmaakt van een ERP-systeem dat de Track & Trace-activiteiten in meerdere productievestigingen controleert. Alle productiedata van een bepaalde vestiging wordt verzameld en naar een ERP-database van de onderneming gestuurd, die vervolgens de beweging van de eindproducten door de supply chain controleert, totdat de producten de klant bereiken. Op niveau vier worden ook de serienummers van een bepaald product geüpload en zo nodig naar de regelgevende overheidsinstanties doorgestuurd.
4.3 Track & Trace-datamanagement
Bij Track & Trace draait het om databeheer, ongeacht de tak van industrie. Dit begint met het genereren (of verkrijgen) van serienummers en eindigt met de uiteindelijke verkoop van de verpakking in een retailvestiging, zodat de gehele productgeschiedenis bekend is. Dit vergt een aanzienlijke investering in data-infrastructuur, zodat alle leden van de supply chain de productiegegevens kunnen opslaan en doorgeven.
Deze records moeten meerdere jaren worden bewaard.
Elk individueel serienummer moet dezelfde fundamentele cyclus doorlopen:
1. Het nummer wordt gegenereerd door een intern systeem of door een overheidsinstelling die ze aan een producent verstrekt.
2. Het nummer wordt naar de printer gestuurd, waar het op een doos of fles wordt aangebracht (afhankelijk van het verpakkingstype).
3. De kwaliteit van de code wordt gecontroleerd; dit kan ook een online classificatieproces omvatten om een vooraf bepaalde afdrukkwaliteit te garanderen.
4. De code wordt aan de order toegevoegd die naar de eindbestemming wordt gestuurd, zoals het magazijn van een leverancier of een winkel; de code kan voor volledige traceerbaarheid in elke fase van de gehele supply chain worden gescand.
5. De code wordt meestal (maar niet in de VS) nog een laatste keer gescand wanneer het product door de klant wordt gekocht.
Deze cyclus vereist dat systemen in staat zijn om eenvoudig met elkaar te communiceren. Het beste is om hetzelfde communicatieprotocol voor het gehele proces te gebruiken, zodat de toegang tot de data op elk punt probleemloos is. Even belangrijk is echter de bescherming van die productiedata (vooral bij serienummers die door de overheid zijn verstrekt) om een eenvoudige vervalsing van de serialisatiedata te voorkomen. Deze functionaliteit is in de software ingebouwd om de informatie te versleutelen, maar kan evengoed door de eerder genoemde neutrale entiteiten van het serialisatieproces worden voorzien.
Hoe Track & Trace in de farmaceutische industrie functioneert
In elke fase van deze cyclus moet er altijd een manier zijn om snel toegang te verkrijgen tot de locatie en geschiedenis van de productverpakking door het serienummer te scannen of in een database in te voeren. Afhankelijk van de geldende regels is het soms nodig om deze informatie in realtime naar een overheidsinstelling te sturen.
4.3.1 Het OpenSCS-initiatief
De ontwikkeling van een goede Track & Trace-dataflow is het doel van het OpenSCS-initiatief, voor de implementatie van een gestandaardiseerde methodologie voor serialisatiedata.
De voorgestelde T&T-norm onderscheidt twee aansluitpunten:
verplichte diensten en secundaire diensten.
4.3.1.1 Verplichte diensten
Dit zijn de minimaal benodigde diensten voor een goed serialisatieproces. Het oorspronkelijke doel was dat deze diensten de gehele wet- en regelgeving zouden omvatten die in 2014 werd ontwikkeld. De eerste versie werd in oktober 2017 uitgebracht voor de standaardisering van het databeheer tussen niveau 3 en niveau 4. Deze diensten omvatten de volgende functies:
1. Serial Number Manager: voor toewijzing van geldige en unieke serienummerblokken aan het serialisatiesysteem, in numerieke of willekeurige volgorde.
2. Electronic Product Code (EPC) Repository: een database voor registratie en beveiliging van de status van alle EPC’s die door de verpakkingslijn zijn gegenereerd. Deze database kan ter plaatse worden geïnstalleerd of op afstand.
3. Batch and Master Data Repository: een centrale
opslagplaats in de vestiging of op ondernemingsniveau waarin de batch- en masterdata wordt opgeslagen die nodig is om de serialisatie-apparatuur op een verpakkingslijn te configureren.
4. Unused Serial Number Return: het doel van deze dienst is om ongebruikte serienummers te registreren en te retourneren aan de Serial Number Manager. Zodra een productierun is afgerond, moeten de resterende nummers aan de Serial Number Manager worden geretourneerd, zodat deze nummers voor een andere productierun kunnen worden gebruikt.
5. Full Batch Import: dataverzameling en de bijbehorende interface voor het verkrijgen van de (aggregatie)status van alle EPC’s die aan een batch-code zijn verbonden.
6. Serial Number Inquiry: een interface waarmee de (aggregatie)status van een specifieke EPC kan worden verkregen.
4.3.1.2 Ondersteunende diensten
Net als bij de verplichte diensten die hierboven staan beschreven, zijn dit de minimale diensten die zijn vereist voor het serialisatieproces van een verpakkingslijn. Deze diensten omvatten de volgende functies:
1. Werk en dubbel werk in de supply chain (bijv. functies in het magazijn en distributiecentrum).
2. Verpakking, dubbel werk en verzendingen.
3. Het afhandelen van uitzonderingen.
4. Dubbel werk voor afgesloten batches.
5. Herverpakken of opnieuw etiketteren.
6. Opnieuw aggregeren van gesloten batches in de supply chain.
7. Omzetten van verpakkingsorders in verzendorders.
8. Opnieuw verwerken van verpakkingsorders op de verpakkingslijn.
9. Beschadigde goederen inspecteren en uitwerpen.
10. Bestaande verpakkingsetiketten opnieuw printen.
11. Handmatige processen ondersteunen, zoals dubbel werk en aggregatiestappen op de verpakkingslijn.
12. Verzoek per productcode door een systeem op hoger niveau (‘bijvullen’ van serienummers).
4.4 Verzegelingsvereisten
In de Europese Unie bestaat er naast serialisatie een extra vereiste voor farmaceutische producten. De Falsified Medicines Directive (2011/62/EU) vereist niet alleen dat elke farmaceutische verpakking een uniek serienummer toegewezen krijgt, maar ook dat elke verpakking wordt verzegeld.
Producenten kunnen verschillende methoden gebruiken om aan dit vereiste te voldoen:
• Vouwdozen
• Inductiesluiting met doppen
• Inductiesluiting met proppen
• Foliewikkels
• Blisterverpakking
• Strookverpakking
• Bubbelfolie
• Krimpfoliestroken of -wikkels
• Aluminiumfolie, papier of plastic zakjes
• Afdichtingen in de flessenmond
• Afdichtingsstickers
• Verbreekbare doppen
• Afgedichte metalen buizen of gelaste kunststofbuizen met één gesloten einde
• Capsule-verzegelingstechnologieën
Deze afdichtingsmethoden zijn geschikt voor allerlei producten, van individuele medicijncapsules tot dozen met meerdere pillen. Er bestaan zelfs technologieën die pallets veilig houden, ook al is de verzegeling van pallets in de EU niet vereist. Meer informatie over de vereisten in de EU voor de verzegeling van verpakkingen staat in de white paper ‘EU-compliance:
Verzegelde farmaceutische verpakkingen’.