Media, Informatie en Communicatie
Afstudeeronderzoek
Gentechnologie – wat kan, wat mag en wat vinden publiek &
media er van?
Maan Limburg 6e jaars
Eerste begeleider : Jord Schaap
Tweede begeleider: Hendrik-Jan Diekerhof
Nieuws en Media 07-04-2015
Voorwoord
Gebruikelijk is om in het voorwoord kort te vertellen waarom je het onderzoek deed en hoe dit verliep. Vaak wordt er ook een “met dank aan” vermeld. Dat heb ik hier dus ook gedaan.
Hoewel de opstartfase enigszins lang duurde, heeft u nu toch echt mijn afstudeeronderzoek in handen. Het was een intensief maar ontzettend leerzaam proces. Ik maakte het mijzelf lastig door te kiezen voor een onderwerp dat niet binnen de lijntjes van de geijkte Nieuws & Media-onderzoeken past: Gentechnologie. In het bijzonder keek ik naar ‘wat vinden we van
gentechnologie?’. De keuze voor dit onderwerp komt voort uit persoonlijke interesse. Hierover meer in de aanleiding.
Aangezien gentechnologie een te breed onderwerp is, koos ik als kapstok de zaak AMP v. Myriad. Een zaak die in Amerika veel aandacht kreeg en te vertalen was naar de vraag of genen te patenteren zijn.
Gelukkig ontving ik hulp bij het schrijven van mijn onderzoek. Zonder die hulp was mijn onderwerp te complex en het onderzoek te groot geweest. Hulde aan mijn helpers!
Mijn dank gaat allereerst uit naar Jord Schaap, mijn begeleider, die ondanks zijn drukke schema tijd voor me vrijmaakte en me de goede kant op coachte. Daarnaast wil ik mijn
sparringpartners en experts van harte bedanken voor hun tijd, input, kritiek en hulp bij mijn onderzoek. Ook mijn respondenten verdienen dank voor het invullen van, en het massale delen en doorsturen van, mijn enquête. Ook wil ik mijn vrienden en vriend danken voor de niet-aflatende steun gedurende het onderzoekstraject.
Tot slot wil ik mijn ‘fairy godmother’ bedanken voor de kritische noot bij mijn werk hier en daar.
Managementsamenvatting
Gentechnologie is een bijzonder ingewikkeld maar maatschappelijk zeer belangrijk onderwerp. Dit afstudeeronderzoek gaat over de medische toepassing van gentechnologie. Centraal in het onderzoek staat de Amerikaanse rechtszaak van de Association for Molecular Pathology (AMP) versus het bedrijf Myriad Genetics. Myriad ontwikkelde een test waarmee de aanwezigheid van een bepaald borstkankerverhogend gen kon worden vastgesteld. Op deze gentechnologie had het bedrijf het alleenrecht dankzij een octrooi. In de rechtszaak die in 2009 door de AMP tegen het bedrijf werd aangespannen, werd door het Supreme Court in 2013 uiteindelijk beslist dat voor de door Myriad ontwikkelde gentechnologie géén octrooi meer kon gelden. Daarmee werd ook de zeer belangwekkende uitspraak gedaan dat natuur-eigen (menselijke) genen nooit eigendom van een bedrijf kunnen worden.
De zaak AMP versus Myriad wordt in deze afstudeerscriptie gebruikt om de publieke opinie en de berichtgeving over (medische toepassingen) van gentechnologie te onderzoeken. De probleemstelling is: Wat is de opinie van het publiek en hoe is de berichtgeving in de media, in Nederland en Amerika, over de commerciële exploitatie van gentechnologie zoals in de zaak AMP v. Myriad?
In deze afstudeerscriptie worden eerst, door middel van literatuuronderzoek in algemene en meer specialistische artikelen, de juridische en medische kaders van gentechnologie beschreven. Wat kan er, en wat mag er, wordt onder meer aan de hand van belangrijke centrale medische en juridische begrippen, zoals 'gen' en 'octrooi', nader omschreven.
In het afstudeeronderzoek wordt geconcludeerd dat de berichtgeving in de Amerikaanse en Nederlandse media over de zaak AMP v. Myriad minimaal was. Er is veel minder over geschreven dan op grond van het grote maatschappelijke belang van de rechtszaak verwacht kon worden. In Amerika wordt alleen bij de New York Times uitvoerig over de zaak geschreven en laat de berichtgeving ook het belang van de zaak zien (met bijvoorbeeld als kop "Our genes, their secrets"). In Nederland is er nog minder aandacht voor de zaak. De resultaten van de inhoudsanalyse laten wel zien dat de meeste artikelen de zaak in een duidelijke (meestal medische of juridische) context plaatsen, dat de implicaties worden aangegeven en dat de berichtgeving meestal evenwichtig is.
Meer valt er te zeggen over de opvattingen van het Nederlandse en Amerikaanse publiek over (medische) toepassingen van gentechnologie en het gebruik van octrooirecht. De resultaten van de enquête en panelgesprekken laten onder meer zien dat het Nederlandse publiek medische toepassingen van gentechnologie vaker accepteert in mogelijk levensbedreigende situaties, dan wanneer het gaat om de verbetering van kwaliteit van leven. Dat geldt ook voor het Amerikaanse publiek, maar de Amerikaanse enquêterespondenten zijn vaker van mening dat gentechnologie ook voor verbetering (van de intelligentie bijvoorbeeld) ingezet kan en mag worden. De Amerikaanse panelleden waren het daar niet mee eens. Het Amerikaanse publiek is zeer positief over het feit dat genen niet (meer) gepatenteerd kunnen worden. Het
Nederlandse publiek deelt deze mening, maar is waarschijnlijk niet op de hoogte van het feit dat dat in Europa nog wel kan. De opvattingen over patenten op gentechnologie door bedrijven zijn overwegend negatief, zowel in Amerika als in Nederland.
Managementsummary
Gene technology is an unusually complex, but very societally relevant topic. This thesis is about medical applications of gene technology. The US decision in Association for Molecular
Pathology (AMP) v. Myriad Genetics is the point of departure for this thesis. Myriad developed a test that can be used to determine the presence of a certain gene that increases a person's chance to develop breast cancer. The company had the exclusive right to the invention thanks to a patent. In a case filed against it in 2009 by AMP, the US Supreme Court held that the technology developed by Myriad was not patent eligible. This was decided in 2013. The decision very importantly established that (human) genes can never be the property of a business.
AMP v. Myriad is used in this thesis to examine public opinion about, and news coverage of, (medical applications of) gene technology. The research question is: what is the public opinion in the Netherlands and the United States about commercial exploitation of gene technology, as in AMP v. Myriad, and what news coverage does the issue receive?
This thesis first describes the legal and medical frameworks of gene technology, under reference to a literature study of general and more specialist publications. What is possible, what is allowed is elaborated on, explaining important key words such as “gene” and “patent”.
The thesis concludes that news coverage of AMP v. Myriad in both the US and Dutch media was minimal. Far less was written about it than could be expected on the basis of the major importance of the case. In the US, only the New York Times extensively covered the case in a manner that shows its importance (using headlines such as “Our genes, their secrets”). In the Netherlands, even less attention is paid to the case. The results of the content analysis, however, show that most of the articles are placed in a clear context (which is usually medical or legal), that the implications of the decision are discussed and that the coverage is usually balanced.
More can be said about the Dutch and American public opinion about (medical) application of gene technology and use of patents. The results of the survey and the group discussion show among other things that the Dutch population accepts medical applications of gene technology more easily in potentially life threatening situations than where it concerns genetic engineering to improve the quality of life. The same can be said of the American population, but the Americans survey respondents are more willing to allow gene technology also for improvement (of e.g. intelligence). During the group discussion the Americans did not agree on that topic. The American population is very happy about the fact that genes can no longer be patented. The Dutch population feels the same way, although it is probably unaware of the fact that this is still possible in Europe. Both in the Netherlands and in the US, most people feel that businesses should not be allowed to patent gene technology.
Titelblad Voorwoord Managementsamenvatting Managementsummary
Inhoudsopgave
1 Inleiding en probleemanalyse 81.1 Aanleiding voor dit onderzoek 8
1.2 Probleemstelling 9 1.3 Doelstelling 9 1.4 Deelvragen 9 2 Methoden en technieken 11 2.1 Verantwoording onderzoeksmethoden 11 2.1.1 Deelvragen en subdeelvragen 11 2.2 Afbakening begrippen 13 2.3 Deskresearch 14 2.3.1 Literatuuronderzoek 14
Literatuuronderzoek naar medische toepassingen gentechnologie 15 Literatuuronderzoek naar juridische kader gentechnologie 15
2.3.2 Inhoudsanalyse van berichtgeving in de media 16
2.3.3 Expert-interviews 18
2.4 Fieldresearch 19
2.4.1 Operationalisatie “publiek” 19
2.4.2 Enquêtevragen 20
2.4.3 Panelgesprekken 20
2.4.4 Betrouwbaarheid en validiteit van de fieldresearch 22
Betrouwbaarheid 22
Validiteit 22
3 Resultaten Deskresearch 24
3.1 Wat kan er? 24
3.1.1 Genen 24
3.1.2 Gentechnologie 25
3.2 Wat mag er? 27
3.2.1 Wat is een octrooi? 27
3.2.2 Het Amerikaanse juridische kader voor gentechnologie: de beslissing in AMP v.
Myriad 27
3.2.3 Welk octrooi werd er beoordeeld in AMP v. Myriad? 28
3.2.4 Wat werd er in deze zaak beslist? 28
3.2.5 Het Amerikaanse juridische kader voor gentechnologie 30 3.2.6 Het Nederlandse juridische kader voor gentechnologie 30 3.2.7 Wat zijn in Nederland, qua regelgeving, de mogelijkheden om gentechnologie te
octrooieren? 30
3.2.9 In hoeverre verschilt het juridische kader in Nederland van dat in Amerika? 33
3.3 Hoe is de berichtgeving door de media? 34
3.3.1 Inhoudsanalyse van de Amerikaanse berichtgeving vanaf 2010 34 3.3.2 Hoe werd de AMP v. Myriad beslissing ontvangen in de Amerikaanse media: The
New York Times, The Washington Post en USA Today? 36
3.3.3 Inhoudsanalyse van Nederlandse nieuwsartikelen vanaf 2010 38 3.3.4 Hoe werd de AMP v. Myriad-beslissing ontvangen in de Nederlandse media? 40 3.4 Wat vindt het Nederlandse en Amerikaanse publiek van deze beslissing? 41
3.5 Resultaten van de expert-interviews 42
4 Resultaten fieldresearch 43
4.1 Wat vindt het Nederlandse en Amerikaanse publiek van deze beslissing? 43
4.1.1 Analyse van de enquêteresultaten 43
4.1.2 Enquêteresultaten 44
4.1.3 Wat vinden Amerikanen van de implicaties van deze beslissing? 50 4.1.4 Wat vinden Amerikanen dat zou moeten kunnen op het gebied van
gentechnologie? 50
4.1.5 Wat vinden Nederlanders van octrooien op gentechnologie? 50 4.1.6 Wat vinden Nederlanders dat zou moeten kunnen op het gebied van
gentechnologie? 51
4.2 Wat vindt het Nederlandse en Amerikaanse publiek van deze beslissing (en waarom vindt
ze dat)? 52
4.2.1 Algemene kenmerken van de panelleden 52
4.2.2 Analyse panelgesprekken: soort motieven 53
4.2.3 Analyse panelgesprekken per stelling 54
5 Conclusie 67
6 Evaluatie 72
1 Inleiding en probleemanalyse
1.1 Aanleiding voor dit onderzoek
Toen ik een jaar of veertien was, leerde ik bij biologie over genen, DNA en gentechnologie. De notie dat mijn lijf opgebouwd is uit miljarden microscopisch kleine werelden waarin weer gigantisch veel informatie is opgeslagen, deed wat met mijn levensvisie. Ik leerde dat we in de basis allemaal energie waren (quarks) én dat je met die informatie in je genen kan werken: door het aanpassen van genen, oftewel door genetische manipulatie, zou je eigenschappen kunnen veranderen. Gentechnologie is een breed begrip en omvat naast genetische
manipulatie bijvoorbeeld ook DNA-analyse, het lokaliseren van genen die coderen voor ziektes (denk aan borstkanker en Alzheimer), en klonen.
Deze belofte van complete maakbaarheid van het leven intrigeerde me. Het menselijke ‘willen spelen voor God’ leek naar een nieuw level gebracht te zijn. Door de loop der jaren bleef ik het onderwerp volgen. In mijn vrije tijd keek ik naar TEDtalks over het stil willen zetten van veroudering (Aubrey de Grey), las artikelen over het genetisch manipuleren van groente (Monsanto) en over het opsporen en behandelen van genetisch overdraagbare aandoeningen.
Ik kwam de zaak Association for Moleculair Pathology versus Myriad Genetics, Inc. (‘AMP v. Myriad’ in het kort) tegen en leerde dat in Amerika menselijke genen waren gepatenteerd: Myriad had een patent lopen op een methode waarbij twee borstkankergenen (BRCA1 en BRCA2) opgespoord konden worden door het gebruik van een geïsoleerd stuk DNA. Dat patent (wat ook gold voor die twee menselijke genen) stuitte op bijzonder veel weerstand. Het patent werd meermaals aangevochten en op 13 juni 2013 werd AMP (grotendeels) in het gelijk gesteld. Het Federaal Hooggerechtshof van de Verenigde Staten besloot dat natuur-eigen genen niet (en door deze uitspraak dus nooit) gepatenteerd mochten worden.
Het was voor mij de perfecte kapstok voor mijn afstudeeronderzoek. Ik wilde vanuit die persoonlijke interesse wat doen met gentechnologie en in de zaak AMP v. Myriad worden daarbij problemen zoals commerciële belangen en morele kwesties duidelijk. Dit soort ontwikkelingen hebben duiding nodig, waarbij het belang van degelijke journalistiek en het voorlichten van het publiek niet onderschat moet worden. In het onderzoek heb ik gekeken naar wat er kan, wat er mag, en wat we er van vinden. Uiteindelijk is, gebaseerd op het onderzoek, een vertaalslag gemaakt naar een journalistiek artikel dat het Nederlandse publiek informeert en tot denken aanzet.
1.2 Probleemstelling
Het resultaat is een onderzoek naar de volgende probleemstelling:
Wat is de opinie van het publiek, en hoe is de berichtgeving in de media, in Nederland en Amerika over de commerciële exploitatie van gentechnologie zoals in de zaak AMP v. Myriad?
1.3 Doelstelling
Inzicht krijgen in de mening van publiek en media in Nederland en Amerika over de commerciële exploitatie van gentechnologie, zoals onlangs besproken in de zaak AMP v. Myriad, om daarmee een journalistiek product te maken dat informeert en tot denken aanzet.
1.4 Deelvragen
De probleemstelling valt onder te verdelen in onderstaande vier deelvragen:
1. Wat kan er op het gebied van gentechnologie, wetenschappelijk gezien? 2. Wat mag er, juridisch gezien, op het gebied van patenten op gentechnologie?
3. Hoe is de berichtgeving van de media over gentechnologie en in het bijzonder over de beslissing in AMP v. Myriad ?
4. Wat vindt het Nederlandse en Amerikaanse publiek van deze beslissing?
In de tabel hieronder zijn de deelvragen per vraagstuk (“wat kan er”, “wat mag er”, “wat vinden publiek en media er van”) verdeeld. Met het antwoord op de diverse (sub-)deelvragen wordt een antwoord geformuleerd op de probleemstelling.
1. Wat kan er op het gebied van gentechnologie, wetenschappelijk gezien? Wat zijn genen?
Wat is gentechnologie?
2. Wat mag er, juridisch gezien, op het gebied van patenten op gentechnologie? Wat is een octrooi?
Wat kan onderwerp zijn van een octrooi?
Wat voor octrooi werd beoordeeld in AMP v. Myriad? Wat werd er in deze zaak beslist?
Gevolgen v/d beslissing voor de commercialisatie van gentechnologie? Wordt in Amerika gentechnologie al commercieel toegepast op mensen? Is er in Nederland een zaak die vergelijkbaar in met AMP v. Myriad?
Wat zijn in Nederland, qua regelgeving, de mogelijkheden om gentechnologie toe te passen? In hoeverre verschilt dat kader van wat er mogelijk is in Amerika?
Wordt in Nederland gentechnologie al commercieel toegepast op mensen?
3. Hoe is de berichtgeving van de media over gentechnologie en in het bijzonder over de beslissing in AMP v. Myriad ?
Hoe werd de AMP v. Myriad-beslissing ontvangen in de Amerikaanse media (The New York Times, The Washington Post, USA Today)?
Hoe werd de AMP v. Myriad-beslissing ontvangen in de Nederlandse media?
4. Wat vindt het Nederlandse en Amerikaanse publiek van deze beslissing? Wat vinden Amerikanen van de implicaties van deze beslissing?
Wat vinden Amerikanen dat zou moeten kunnen op het gebied van gentechnologie? Wat vinden Nederlanders van de mogelijkheden die er momenteel zijn qua gentechnologie? Hebben Nederlanders een mening over de implicaties van de beslissing AMP v. Myriad? Zo ja, welke? Wat vinden Nederlanders dat zou moeten kunnen op het gebied van gentechnologie?
2 Methoden en technieken
Het onderzoek bestaat uit desk- en fieldresearch. In dit hoofdstuk wordt toegelicht welke methoden en technieken gebruikt zijn.
2.1 Verantwoording onderzoeksmethoden
Dit onderzoek is gebaseerd op kwalitatief en kwantitatief onderzoek. De nadruk ligt op kwalitatief onderzoek omdat deze vorm van onderzoek het mogelijk maakt achterliggende motieven en meningen te onderzoeken (Verhoeven, 2011). In deze scriptie is met name dat laatste van belang, omdat de centrale vraag onderzoekt wat de media en het publiek vinden van gentechnologie. Dit maakt het onderwerp minder geschikt voor alleen kwantitatief onderzoek.
In deze scriptie wordt getrianguleerd onderzoek uitgevoerd: kwalitatief onderzoek wordt aangevuld met inzichten uit kwantitatief onderzoek. Hierbij wordt de traditionele volgorde gevolgd: eerst deskresearch (kwalitatief literatuuronderzoek en een inhoudsanalyse van achtergrondartikelen) aangevuld door fieldresearch (een kwantitatieve enquête gevolgd door kwalitatieve interviews). Per onderzoeksmethode wordt in het hoofdstuk hieronder
verantwoord wat er precies onderzocht is, en hoe. 2.1.1 Deelvragen en subdeelvragen
De probleemstelling (zie 1.2) is onderverdeeld in vier deelvragen (zie 1.4).
De eerste twee deelvragen worden beantwoord door literatuuronderzoek en expertinterviews. De derde en vierde deelvraag worden beantwoord door een literatuuranalyse, een enquête en meer expertinterviews.
De vier deelvragen zijn weer verder onderverdeeld in subdeelvragen. In onderstaande matrix staat welke methodes gebruikt worden om de verschillende (sub)deelvragen te beantwoorden. In de hierna volgende paragrafen 2.3 en 2.4 worden de gebruikte deskresearch
(literatuuronderzoek en inhoudsanalyse) en fieldresearchmethodes (enquête en expertinterviews) verder toegelicht.
DESKRESEARCH FIELDRESEARCH Literatuuronderzoek (1) Inhoudsanalyse media-artikelen (2) Interview Experts (3) Enquête publiek (4) Panelgesprek publiek (5)
Deelvraag Deelvraag wordt beantwoord a.d.h.v.
(1) (2) (3) (4) (5)
Wat kan er (wetenschap-pelijk gezien)?
Wat zijn genen? X X
Wat is gentechnologie? X X
Wat mag er (juridisch gezien)?
Wat is een octrooi? X X
Wat kan onderwerp zijn van een octrooi?
X X
Wat voor octrooi werd beoordeeld in AMP v. Myriad?
X X
Wat werd er in deze zaak beslist?
X X
Gevolgen v/d beslissing voor de commercialisatie van gentechnologie? X X Wordt in Amerika gentechnologie al commercieel toegepast op mensen? X X
Is er in Nederland een zaak die vergelijkbaar in met AMP v. Myriad?
X X
Wat zijn in Nederland, qua regelgeving, de mogelijkheden om gentechnologie toe te passen?
X X
In hoeverre verschilt dat kader van wat er mogelijk is in Amerika? X X Wordt in Nederland gentechnologie al commercieel toegepast op mensen? X X Hoe is de berichtgeving door de media?
Hoe werd de AMP v. Myriad-beslissing ontvangen in de Amerikaanse media (The New York Times, The Washington Post, USA Today)?
X X X
Hoe werd de AMP v. Myriad-beslissing ontvangen in de Nederlandse media?
X X X
Wat vindt het publiek?
Wat vinden Amerikanen van de implicaties van deze beslissing?
X X Wat vinden Amerikanen dat zou
moeten kunnen op het gebied van gentechnologie?
2.2 Afbakening begrippen
Voordat de methoden verder worden uitgewerkt, is het van belang een aantal centrale begrippen te definiëren en af te bakenen. In deze paragraaf beperken we ons tot voorlopige algemene definities. Bij de resultaten van de deskresearch zal de complexiteit van sommige begrippen en ook de context duidelijk worden (zie 3.1 en verder).
Om een duidelijke lijn te krijgen in het onderzoek is afbakening van de betekenis van enkele begrippen en het uitwerken van redelijk subjectieve begrippen van belang om geen ruimte over te laten voor vrije interpretatie van de betekenissen. Anders is het kwalitatieve onderzoek niet meetbaar of herhaalbaar. Daarnaast was het, gezien de complexe materie, ook gewoon nodig om hier en daar het een en ander uit te leggen.
Met het vaststellen van de stipulatieve betekenissen van deze begrippen is een constructvalide onderzoek gewaarborgd. Het onderzoek zou herhaald kunnen worden en al zou men over vijf jaar niet precies dezelfde antwoorden hoeven te vinden (aangezien mijn onderwerp gevoelig ligt en trendgevoelig is); het zou wel gaan over de begrippen die ik wil onderzoeken
(Verhoeven, 2011).
Hieronder wordt aangegeven wat wordt verstaan onder een aantal medische, technische, juridische en journalistieke begrippen die in dit onderzoek (veel) gebruikt worden. Zoals gezegd, de resultaten van het literatuuronderzoek (3.1 en verder) geven uitgebreidere definities.
Genen
Genen zijn specifieke delen van het DNA, die coderen voor eiwitten met een bepaalde functionaliteit en die doorgegeven kunnen worden bij de voorplanting (in de vorm van chromosomen).
DNA
Desoxyribonucleïnezuur (DNA) is de belangrijkste drager van het genetische lichaam. Een lange reeks moleculen die onderverdeeld is in vier soorten die worden aangeduid met vier letters: A,
Wat vinden Nederlanders van de mogelijkheden die er momenteel zijn qua gentechnologie?
X X
Hebben Nederlanders een mening over de implicaties van de beslissing AMP v. Myriad? Zoja, welke?
X X
Wat vinden Nederlanders dat zou moeten kunnen op het gebied van gentechnologie?
T, G en C. Hiermee kan DNA functioneren als een kookboek: de “recepten” van de lichamelijke functies staan beschreven in de moleculenreeks.
Gentechnologie
De toepassingen die mogelijk worden door onze verworven kennis van genen en DNA. Denk hierbij aan het maken van aanpassingen in het DNA van organismen maar ook aan het bedenken van opsporingsmethoden van genetische ziektes gebaseerd op het kunnen lezen/sequensen van DNA.
Octrooien / Patenten
Een octrooi is een wettelijk recht dat verleend kan worden aan iemand die een uitvinding doet. Hiermee krijgt de uitvinder het recht de gedane uitvinding twintig jaar exclusief te exploiteren. Een patent is precies hetzelfde als een octrooi. Patent is de Engelstalige benaming.
AMP v. Myriad
De zaak AMP (Association for Molecular Pathology) versus Myriad (Myriad Genetics) begon in 2010 en werd in 2013 definitief beslecht. De zaak begon in Federal Court en eindigde bij het SCOTUS: Supreme Court Of The United States, wat bij ons het hooggerechtshof zou zijn. De zaak draaide om de vraag of Myriad stukjes ‘ontdekt’ menselijk gen mocht patenteren.
Media
Onder 'media' worden in dit onderzoek de landelijke dagbladen in Nederland en Amerika verstaan, omdat deze een groot bereik hebben. (De verdere operationalisatie van het begrip is verwerkt in paragraaf 2.3.2 bij de aanpak van de inhoudsanalyse).
Publiek
In dit onderzoek staat ‘het publiek’ voor Nederlandse en Amerikaanse burgers van 18 tot en met 65 jaar. De verdere operationalisatie van het begrip valt terug te lezen in paragraaf 2.4.1.
2.3 Deskresearch
De deskresearch van dit onderzoek bestaat uit - een literatuuronderzoek (deelvraag 1 en 2)
- een inhoudsanalyse van berichtgeving in de media (deelvraag 3) - expert-interviews (deelvraag 1,2 en 3)
2.3.1 Literatuuronderzoek
Literatuuronderzoek (deskresearch) vormt de basis van dit onderzoek. Dit literatuuronderzoek, aangevuld en ondersteund door expertinterviews, geeft antwoord op de vraag naar wat er al bekend is over “wat er kan” en “wat er mag” met betrekking tot gentechnologie (deelvraag 1 en 2). Om de meningen van het publiek en de berichtgeving in de media te kunnen
onderzoeken (deelvraag 3 en 4) moet immers eerst duidelijk worden wat de begrippen genen en octrooien inhouden en wat gentechnologie en octrooirecht precies is.
Literatuuronderzoek naar medische toepassingen gentechnologie
Om antwoord te geven op de eerste deelvraag ( “Wat kan er” op het gebied van
gentechnologie, wetenschappelijk gezien?), is literatuuronderzoek uitgevoerd. Daarbij is er vooral gekeken naar eerder genoemde begrippen (hoofdstuk 2.2), om zo de medische en technische kennis (globaal) in kaart te brengen.
Als kapstok voor het gehele onderzoek is gekozen voor de zaak AMP v. Myriad, omdat die case de problematiek van medisch toegepaste gentechnologie helder illustreert en ook de
complexiteit ervan duidelijk maakt. Bij de zaak AMP v. Myriad staat de toepassing van gentechnologie bij borstkanker centraal. Hiermee beperkt het onderwerp van het (literatuur)onderzoek zich tot de medische toepassingen van gentechnologie.
Door deze zaak centraal te stellen is het literatuuronderzoek ook scherper afgebakend en daarmee ‘werkbaar’ gemaakt.
Ter voorbereiding op het literatuuronderzoek naar de medische toepassingen van gentechnologie is eerst een expert geïnterviewd op het gebied van biotechnologie. Dit expertinterview leidde tot een verdere afbakening van de belangrijkste onderwerpen en thema’s die het vertrekpunt waren voor de literatuuranalyse. De expert reikte ook drie stukken aan die de kern van de problematiek goed weergaven en die ook als basis dienden voor (dit deel) van het (literatuur)onderzoek. Daarnaast is ter oriëntatie op het literatuuronderzoek eerst gezocht naar achtergrondartikelen in Nederlandse dagbladen (via Lexis Nexis).
Voor het literatuuronderzoek werd er (populair) wetenschappelijke (medische en technische) literatuur gezocht op begrippen en termen (zoekwoorden) zoals Myriad, AMP, SCOTUS, gentechnologie, gentech, genen, gen, genes, breast cancer, patent en octrooi. Er is zowel algemene (wetenschappelijke) literatuur gezocht (in Google Scholar en de databanken Lexis Nexis en Narcis) als meer specialistische literatuur (in de databank Medline Complete). Het draait bij dit onderzoek vooral om de combinatie van medische toepassing met juridisch raamwerk. Dit beperkt het literatuuronderzoek naar de vraag wat er wetenschappelijk mogelijk is, tot een verdere uitleg en precisering van de definities van de begrippen genen en DNA en de (ook door het Amerikaanse bedrijf Myriad Genetics) gebruikte technieken en methoden voor medische toepassingen van gentechnologie.
Literatuuronderzoek naar juridische kader gentechnologie
Om de tweede deelvraag (“Wat mag er, juridisch gezien, op het gebied van patenten op gentechnologie?”) te beantwoorden is eveneens literatuuronderzoek uitgevoerd. Hierbij is vooral gekeken naar welke regelgeving er komt kijken bij patenten op gentechnologie.
Ook hiervoor werd ter voorbereiding en oriëntatie eerst een expertinterview gedaan. Het expertinterview, met een advocaat in octrooirecht, zorgde voor inzicht in de belangrijkste juridische begrippen en het juridische kader met betrekking tot de medische toepassing van gentechnologie: octrooi en patent. Daarna zijn, om een goed algemeen beeld van de zaak te krijgen, enige algemene achtergrondartikelen gelezen (via Lexis Nexis).
Voor het literatuuronderzoek is gebruik gemaakt van juridische literatuur over de zaak AMP v. Myriad. In de Amerikaanse juridische databank Casetext is gezocht naar beschrijvingen en analyses van de rechtszaak. Vervolgens is op epo.org (ook een juridische databank) onderzocht of Nederland een vergelijkbare rechtszaak kende en hoe de wet- en regelgeving in Nederland betreffende (medische toepassingen van) gentechnologie is.
2.3.2 Inhoudsanalyse van berichtgeving in de media
De derde deelvraag van het onderzoek is: Hoe is de berichtgeving van de media over gentechnologie en in het bijzonder over de beslissing in AMP v. Myriad ?
De eerste subdeelvraag betreft de berichtgeving in de Amerikaanse media (The New York Times, The Washington Post, USA Today), de tweede subdeelvraag betreft de Nederlandse media. We betrekken zowel de Amerikaanse als de Nederlandse media in ons onderzoek, omdat we verwachten dat dat interessante verschillen oplevert. Medische toepassing van gentechnologie vindt/vond immers in Amerika al plaats, terwijl dat in Nederland niet het geval is (zie ook interview met prof. Gremmen in bijlage VI). Die Nederlandse onbekendheid zal vermoedelijk de berichtgeving anders maken. Het feit dat de zaak AMP v. Myriad in Amerika speelt, en dus voor het Nederlandse publiek ver van het bed is, zal mogelijk minder berichten en mogelijk ook meer neutrale berichtgeving opleveren.
Operationalisatie (aard van de) “berichtgeving”
Om de berichtgeving over medische toepassingen van gentechnologie, zoals die naar voren komt in de rechtszaak van AMP tegen Myriad, te onderzoeken, is een aantal aspecten van die berichtgeving van belang.
Allereerst is de invalshoek (context) van de artikelen geanalyseerd: wordt er bericht vanuit een medische, politieke, juridische of economische invalshoek? De gekozen invalshoek werpt immers een bepaald licht op de zaak; als gekozen wordt voor de medische invalshoek zal bijvoorbeeld vaker de patiënt en niet de gevolgen voor de wet- en regelgeving centraal staan. De gekozen invalshoek kan mogelijk ook verwijzen naar een bepaalde context (frame) waarin de informatie gepresenteerd wordt.
De etische invalshoek is niet behandeld omdat dit in de berichtgeving niet behandeld werd: Voor begonnen werd met de uiteindelijke inhoudsanalyse is er kort gekeken naar de inhoud van de artikelen, om de categoriën/aspecten ervan te kunnen duiden. Tijdens deze
voorverkenning werd nergens een ethische invalshoek gevonden.
Een tweede belangrijk aspect van de berichtgeving is of er in het betreffende stuk iets staat over de implicaties van gentechnologie in het algemeen en de beslissing inzake AMP v. Myriad in het bijzonder. Wordt er geschreven over de financiële gevolgen voor het bedrijf, de
economische gevolgen voor de markt en de patiënt, de medische gevolgen (voor onderzoek) of over de juridische gevolgen van het aanvechten en wegvallen van het patent? Of, en hoe, er melding wordt gemaakt van implicaties, zegt iets over de mate waarin de journalist de lezer wil helpen bij de duiding van de beslissing.
Een derde aspect van de geanalyseerde berichtgeving, is de evenwichtigheid van de
berichtgeving. Worden alle betrokken partijen in gelijke mate aan het woord gelaten en krijgen ze evenveel ruimte? Laten de dagbladen vaker voor- of tegenstanders van het patent aan het woord? Worden Myriad en AMP evenveel gehoord in de berichten?
Deze aspecten zijn vertaald naar verschillende categorieën in het analyse-schema (zie het excelbestand op de bijgevoegde USB, bijlage IX)
De analyse gebeurde op basis van indruksvaliditeit (Face validity) (Verhoeven, 2011).
Operationalisatie “media”
Er is gekozen voor landelijke dagbladen omdat diens bereik groter is en landelijke dagbladen een belangrijke rol spelen in het vormen van de publieke opinie.
In Nederland zijn alle landelijke dagbladen in het onderzoek betrokken. (Over de complexe zaak AMP v. Myriad werd sowieso niet bericht in de (Nederlandse) regionale kranten). Voor Amerika zijn de volgende dagbladen geanalyseerd: The New York Times, The Washington Post en USA Today. Deze Amerikaanse media geven een breed spectrum aan berichtgeving vanuit een enigszins populistische krant (USA Today), een gematigd-liberale krant (The Washington Post) en een liberale krant (The New York Times).
Selectie artikelen
Voor de inhoudsanalyse van de berichtgeving in de Nederlandse dagbladen zijn acht achtergrondartikelen onderzocht. Er is in LexisNexis een selectie gemaakt van artikelen gepubliceerd na 2010, met meer dan 400 woorden, die de woorden “Myriad” en “genen” bevatten.
De selectie van artikelen begint met januari 2010 omdat toen de eerste rechtszaak tegen Myriad Genetics’s patenten speelt. Zo werd ook de berichtgeving tot en met de uitspraak in 2013 in het onderzoek betrokken. (Aanvankelijk is alleen gezocht op de periode rond de uitspraak van SCOTUS in de zaak AMP v. Myriad in 2013, maar dat leverde te weinig op). De vierhonderd woorden-grens is gekozen omdat daardoor enige diepgang in het artikel verondersteld kan worden. (Met de achthonderd woorden-grens werd in de Nederlandse pers te weinig artikelen gevonden).
Voor de inhoudsanalyse van de berichtgeving in de Amerikaanse media zijn 29 artikelen geanalyseerd. Twintig Artikelen uit The New York Times, zeven artikelen uit The Washington Post en twee artikelen uit USA Today. Hiervoor werd een soortgelijke selectie gemaakt in LexisNexis. Omdat de zaak Myriad in Amerika groot nieuws was, leverde een wordcount van meer dan vierhonderd woorden een té omvangrijke hoeveelheid artikelen op. Daarom is de Amerikaanse selectie beperkt tot stukken die groter waren dan achthonderd woorden. De zoektermen waren “Myriad”, “Genetics” en “Patent” in de periode 2010 tot nu.
In de analyse zijn alleen achtergrondartikelen, human interest stories en features geanalyseerd. Columns en andere artikelen op persoonlijke titel zijn buiten beschouwing gelaten. Voor de analyse van de feitelijke berichtgeving in de media zijn persoonlijke meningen van schrijvers, columnisten en wetenschappers niet relevant .
2.3.3 Expert-interviews
Vanwege de complexiteit van het onderwerp (genetica enerzijds en octrooirecht anderzijds) was het zeer behulpzaam om voordat begonnen werd met de enquête en het
literatuuronderzoek met twee experts over de onderwerpen “wat kan er wetenschappelijk” en “wat mag er juridisch gezien” te praten. Zij hielpen met het wegwijs maken in deze twee onderwerpen en de bijbehorende begrippen. Tevens hebben zij literatuur aangeraden voor verdere, zelfstandige studie en hebben zij enige nuttige tips qua bronnen gegeven.
De expert die geïnterviewd is over wat er wetenschappelijk gezien kan, is Gijsbert Werner. De expert die geïnterviewd is over wat er juridisch gezien mag is, mr. Léon Dijkman.
- Gijsbert Werner heeft biologie gestudeerd in Utrecht en Oxford. Momenteel is hij promovendus aan de Vrije Universiteit Amsterdam. Zijn onderzoek richt zich op samenwerkingsvormen in evolutiebiologie. Hij is geïnterviewd over de werking van genen en de huidige mogelijkheden voor gentechnologie.
- Léon Dijkman heeft rechten gestudeerd in Utrecht en Berkeley. Momenteel is hij octrooirechtadvocaat in Amsterdam. Hij is geïnterviewd over de werking van het octrooirecht en de juridische eigenaardigheden van octrooien op gentechnologie. De uitwerking hiervan is te vinden in bijlage IV en V .
Toen duidelijk werd dat er nog een aantal vragen onbeantwoord bleven is prof. Dr. Bart Gremmen telefonisch geïnterviewd om hierover uitleg te ontvangen. Hij werd me aangeraden door Prof. dr. ir. Louise O. Fresco nadat zij door mij benaderd was voor een mogelijk interview. Dit interview is te vinden als bijlage VI .
- Professor Ethics in Life Sciences Bart Gremmen aan de Wageninger WU. Momenteel werkt hij bij de Leerstoelgroep Philosophy van de WU Maatschappijwetenschappen. Hij is geïnterviewd over de gevolgen van de overwinning van AMP in de zaak AMP v. Myriad, vergelijkbare zaken in Nederland, wat hier mag qua gentechnologie en hoe daar in de media over bericht wordt.
Tot slot had vond er een interview via Skype met de Amerikaanse researchjournalist Daniel Summers plaats. Hij was benaderd om meer te weten te komen over de commercialisatie van gentech in Amerika en wat hij vond van de manier waarop de beslissing AMP v. Myriad in de Amerikaanse nieuwsmedia weergegeven werd.
- Daniel Summers werkt als researcher voor journalisten van onder andere The Houston Chronicle. Hij is geïnterviewd over de commerciële gevolgen voor (Amerikaanse) bedrijven van de beslissing in AMP v. Myriad, of gentech al commercieel gebruikt wordt in Amerika en hoe hij dacht dat de nieuwsmedia de beslissing weergaven.
2.4 Fieldresearch
De derde deelvraag betreft de opvattingen van het Nederlandse en Amerikaanse publiek over de medische toepassingen van gentechnologie in het algemeen en over de beslissing in de zaak AMP v. Myriad in het bijzonder. Om die deelvraag te onderzoeken werden verschillende onderzoeksmethoden (een enquête en twee panelgesprekken) gebruikt.
Er is gekozen om te beginnen met een enquête omdat dit de makkelijkste manier is om de opinie van een grote groep mensen te meten (Verhoeven, 2011). De enquête is online uitgezet om zo een hoog mogelijke respons te krijgen (Verhoeven, 2011).
De online enquête werd uitgezet via Facebook, email en online fora. De respons was fors, in totaal werden 385 enquêtes ingezonden: 294 van Nederlanders en 91 van Amerikanen. De resultaten van de enquêtes worden in hoofdstuk 4.1 besproken, de gebruikte vragenlijst is opgenomen als bijlage II.
De resultaten van de enquête zijn verder uitgewerkt in twee panelgesprekken. De resultaten daarvan worden in hoofdstuk 4.2 besproken. De transcripten van de gesprekken zijn te vinden als bijlage XIII en bijlage XIV. Verdere toelichting over de uitwerking van de panelgesprekken staat in paragraaf 2.4.3.
2.4.1 Operationalisatie “publiek”
De opvattingen van "het publiek" staan centraal in dit deel van het onderzoek. “Publiek” is in dit onderzoek als volgt geoperationaliseerd: het publiek bestaat uit de burgers van Nederland en Amerika. Het gaat hierbij om mensen van alle opleidingsniveaus in de leeftijd van achttien tot 65. Er is gekozen voor respondenten van verschillende opleidingsniveaus omdat het hierbij gaat om de mening die de gemiddelde burger heeft.
De categorie achttien tot 65-jarigen is gebaseerd op het idee dat deze mensen autonoom zijn én tevens op het idee dat het belangrijk is dat de respondent de gentechnologische
ontwikkelingen zelf nog gaat meemaken in zijn of haar leven. Die autonomie (inzake beslissingen die met gentechnologie te maken hebben) verschilt per leeftijd.
Er zijn wat dat betreft drie leeftijdsgroepen: 18-24 jaar (groep A), 24-40 jaar (groep B) en 40-65 jaar (groep C). Van groep A wordt verondersteld dat deze (nog) geen kinderwens heeft en derhalve een deel van de stellingen anders zou kunnen beoordelen dan bijvoorbeeld groep B. Het wel of niet krijgen van kinderen is voor groep A immers geen dagelijks onderdeel van hun belevingswereld. Van groep B wordt verondersteld dat deze een kinderwens (zou kunnen) hebben, dan wel al kinderen heeft. Voor groep B zijn (ongeboren) kinderen deel van hun dagelijkse belevingswereld. Groep C was de groep waarvan verondersteld wordt dat zij reeds bewust wel of geen kinderen gehad had. De (ongeboren) kinderen zijn voor groep C geen actueel deel meer van hun belevingswereld. Voor elke leeftijdscategorie zijn de
gentechnologische ontwikkelingen die deze nog gaat meemaken op een andere manier urgent. Het onderwerp ‘gentechnologie’ is, omdat het geen onderdeel is van het dagelijks leven voor de meesten, voor veel mensen ongrijpbare toekomstmuziek.
2.4.2 Enquêtevragen
De subdeelvragen onder het kopje “Wat vindt het publiek er van?” worden door middel van de enquête en panelgesprekken onderzocht. Voor de subdeelvragen, zie de matrix op pagina 13. Deze vragen zijn de basis geweest voor de enquêtestellingen en de topiclijst bij het panelgesprek. Voor de volledige enquête, zie bijlage II. Voor de topiclijst, zie bijlage XII.
De enquête omvat tien stellingen. Vijf stellingen betreffen de opvattingen over toepassing van gentechnolgie in het algemeen en ook in de eigen situatie. De andere helft gaat over de opvattingen over octrooien op gentechnologie. De opinie over de stellingen is door middel van een Likertschaal, ‘helemaal mee eens’ (1) tot ‘helemaal mee oneens’ (5), meetbaar gemaakt (Boeije, ’t Hart, Hox, 2009).
Naast deze enquêtevragen is gevraagd naar algemene kenmerken zoals geslacht, leeftijd, opleidingsniveau en woonplaats. Dit was ook om te kunnen beoordelen of de respondent binnen de leeftijdscategorie viel en of hij of zij in Amerika of Nederland woonde (of niet). De enquête is uitgevoerd in het softwareprogramma SurveyMonkey. Deze online tool maakte de verspreiding van de enquête makkelijker.
Verwerking van de gegevens van de enquête
Voor de verwerking van de gegevens is gebruik gemaakt van het programma SPSS. De antwoorden op de verschillende vragen zijn van SurveyMonkey gekopieerd naar Excel en vervolgens in SPSS geanalyseerd.
De resultaten zijn in SPSS geteld en gegroepeerd op land van herkomst zodat er gekeken kon worden naar de mening van de Nederlanders en Amerikanen.
Voor het berekenen van procentuele aantallen buiten SPSS om is de volgende wiskundige formule gebruikt:
(Deel : Geheel) x 100 = aantal %.
Betrouwbaarheid van de steekproef
De respons was hoog, in totaal kwamen 385 ingevulde enquêtes retour. Deze steekproef uit de totale populatie Nederlanders en/of Amerikanen is toereikend. Bij een relatief kleine
steekproef kan men er niet vanuit gaan dat de populatie normaal verdeeld is. Door de statistieken te toetsen aan de hand van een nonparametrische test (ook wel verdelingsvrije toets) kan er toch gewerkt worden met een betrouwbaarheidsinterval van 95 procent. Hierbij is de kans op een Type I error klein (uit het interview met Aarts, 29 maart 2015).
Het opleidingsniveau van de steekproef is bovengemiddeld: 68 procent van de respondenten heeft een hbo-opleiding of is hoger opgeleid. De opinies over het complexe onderwerp gentechnologie zijn daardoor mogelijk beter gefundeerd. De kans is ook aanwezig dat de resultaten iets vertekend zijn doordat hoger opgeleide mensen mogelijk minder conservatieve standpunten innemen over nieuwe ontwikkelingen.
Zie verder paragraaf 2.4.3. 2.4.3 Panelgesprekken
Meer kwalitatieve data werd verzameld door middel van twee panelgesprekken. Voor de beantwoording van de derde deelvraag (betreffende de opvattingen van het Nederlandse en
Amerikaanse publiek) is ook deze methode gebruikt. De enquêteresultaten gaven al een globaal inzicht in de meningen van het publiek maar dankzij de panelgesprekken kon dieper worden ingegaan op die meningen en ook onderzocht worden welke motieven het publiek heeft voor bepaalde meningen. De bedoeling was om door middel van panelgesprekken te verklaren waarom het publiek bepaalde standpunten en ideeën heeft over (de medische toepassing van) gentechnologie. De panelgesprekken maakten ook een uitgebreidere
vergelijking mogelijk tussen de opvattingen van het Amerikaanse en het Nederlandse publiek.
Er is voor panelgesprekken met een kleine groep deelnemers gekozen omdat dit zorgt voor een gesprek waarin iedereen aan het woord kan komen waardoor de participanten meer
informatie vrijgeven, aldus onderzoekers Peek en Fothergill (2009). Ook is erop gelet dat de participanten elkaar niet kenden, zodat er geen 'sociaal frame work' aanwezig was waardoor de participanten hun mening op een bepaalde manier ‘moesten’ formuleren (Verhoeven, 2011).
Selectie participanten
Er zijn twee panelgesprekken gehouden: een gesprek met vijf Nederlanders en een gesprek met vijf Amerikanen. De deelnemers aan de panelgesprekken zijn uiteindelijk benaderd via een oproep op Facebook. Oorspronkelijk was het de bedoeling om de respondenten voor de panelgesprekken te rekruteren uit de deelnemers aan de enquête. Maar de respondenten vulden de vragenlijst geheel anoniem in omdat dit de kans op waarheidsgetrouwe antwoorden vergroot (Verhoeven, 2011). Dit maakte het onmogelijk de respondenten achteraf te
benaderen voor een panelgesprek.
De panelleden werd verzocht zich niet voor te bereiden of in te lezen. In de panelgesprekken lag de nadruk op de mening van de panelleden, meer dan op de kennis van de panelleden over het onderwerp.
Uitvoering panelgesprekken
Beide panelgesprekken vonden plaats op donderdag 23 april 2015. Het Nederlandse panelgesprek duurde anderhalf uur en vond plaats aan een tafel in de woonkamer bij de onderzoeker thuis. Het Amerikaanse panelgesprek verliep deels live en deels via Google Hangout. Twee Amerikanen (expats) waren ook bij de onderzoeker in de woonkamer, drie Amerikanen spraken via Google Hangout). Dat panelgesprek duurde ruim een uur.
De panelgesprekken werden gevoerd aan de hand van een topiclijst. Deze topiclijst bestond uit de de tien stellingen van de enquête, aangevuld met enkele opvallende resultaten uit de enquête. De stellingen zorgden voor structuur in de discussie maar lieten ook genoeg ruimte voor losse opmerkingen en voor interactie tussen de deelnemers. De topiclist is te vinden als bijlage XII.
De deelnemers is eerst opnieuw uitgelegd wat er van hen verwacht werd en wat de bedoeling van het onderzoek was. Hen is ook uitdrukkelijk verzocht op elkaars mening te reageren. De taak van de gespreksleider was om wanneer de meeste aspecten van een topic aan bod gekomen waren, een nieuw topic/stelling aan het panel voor te leggen. Ook zorgde de onderzoeker er voor dat de deelnemers op hun gemak gesteld werden, dat alle deelnemers
aan bod kwamen, dat álle standpunten gerespecteerd werden, dat interactie tussen deelnemers gestimuleerd werd en dat standpunten kort samengevat werden.
Analyse van de panelgesprekken
Beide panelgesprekken zijn bijna volledig letterlijk getranscribeerd. Enkele fragmenten die (met betrekking tot de onderzoeksvragen) minder relevant waren zijn geparafraseerd. De
transcripten zijn te vinden als bijlage XIII (Nederlands panelgesprek) en bijlage XIV (Amerikaans panelgesprek).
Vervolgens zijn de transcripten meerdere keren gelezen om achterliggende motieven te ontdekken. Na een derde herlezing werd een (voorlopige) lijst van labels met motieven voor argumenten ontworpen en een aantal kenmerkende citaten geselecteerd. Daarna zijn de transcripten opnieuw gelezen en zijn tekstfragmenten gecodeerd en van labels voorzien.
De complete uitwerking en analyse van de panelgesprekken is te lezen in hoofdstuk 4.2. 2.4.4 Betrouwbaarheid en validiteit van de fieldresearch
Het onderzoek is gestoeld op validiteit en betrouwbaarheid. Het resultaat is dat dit onderzoek bij herhaling vergelijkbare resultaten zou moeten opleveren. Met betrouwbaar wordt bedoeld dat dit onderzoek vrij zou moeten zijn van toevallige fouten. Met validiteit wordt bedoeld dat dit onderzoek vrij zou moeten zijn van systematische fouten (Verhoeven, 2011).
Betrouwbaarheid
Om de betrouwbaarheid van dit onderzoek zo hoog mogelijk te houden is het volgende gebeurd:
1. De steekproefomvang van de enquête was zodanig dat een steekproefbetrouwbaarheid van 95 procent (zoals gebruikelijk bij onderzoeken) verkregen is (zie verder hierboven bij 2.4.2).
2. Het onderzoek is getrianguleerd ontworpen: de betrouwbaarheid van de losse methoden van onderzoek (deskresearch, enquête, groepsgesprekken) zijn verhoogd door de resultaten met elkaar te vergelijken.
3. Standaardisering van de enquête door gebruik van de Likert-schaal. 4. Proefinterviews om verder onderzoek op te baseren.
5. Heldere verantwoording van de onderzoek-handelingen. Validiteit
Om een zo valide mogelijk onderzoek te bewerkstelligen zijn allereerst de begrippen zo goed mogelijk afgebakend in hoofstuk 2.2. Deze definiëring en afbakening van begrippen zorgt voor begripsvaliditeit.
De interne validiteit werd gewaarborgd door het gericht selecteren van de te enquêteren personen en het niet tussentijds aanpassen van de meetinstrumenten . De begripsafbakening en vragenlijst zijn helder genoeg geformuleerd om over een X aantal jaar weer herhaald te kunnen worden en wederom valide reacties op te leveren.
De externe validiteit stoelt op populatievaliditeit. (Verhoeven, 2011)
Er is gekozen voor een grote steekproef waarvan de resultaten generaliseerbaar zijn voor het Nederlandse en Amerikaanse publiek. Daarbij is bewust gekozen niet teveel experts te betrekken bij het onderzoek omdat het in dit onderzoek meer gaat om de berichtgeving in de media (gevonden via deskresearch) en de mening van de burger (gevonden door middel van fieldresearch) dan om die van experts.
3 Resultaten Deskresearch
3.1 Wat kan er?
De vraag ‘wat kan er, wetenschappelijk gezien?’ is de basis van verder onderzoek. In dit hoofdstuk worden de kernbegrippen ‘genen’ en ‘gentechnologie’ uitgewerkt. Deze informatie komt grotendeels uit een expertinterview. De vraag wordt verder beantwoord op basis van literatuuronderzoek.
3.1.1 Genen
De bouwblokken van ons lichaam zijn cellen. Alle onderdelen van ons lichaam zijn opgebouwd uit cellen, die diverse functies aansturen, zoals bijvoorbeeld het rondpompen van bloed, het afbreken van giftige stoffen of het verwerken van voedsel. Een menselijk lichaam bevat ongeveer 100 triljoen (1012) cellen. Elk van die cellen is onderverdeeld in verschillende delen, organellen genaamd, die verschillende functies van de cel uitoefenen. Een van de belangrijkste delen van de cel is de nucleus, waar DNA is opgeslagen (Henderson, 2009).
Het DNA (voluit: desoxyribonucleïnezuur) is de belangrijkste drager van genetisch lichaam. Het is een lange reeks moleculen die onderverdeeld is in vier soorten die worden aangeduid met vier letters: A, T, G en C (voor adenine, thymine, guanine en cytosine). Deze moleculen worden nucleotiden genoemd en worden steeds in paren van twee met elkaar verbonden. Doordat de streng als geheel gedraaid is krijgt DNA daardoor de vorm van een helix (Henderson, 2009). DNA neemt aldus de vorm aan van een lange, helixvormige sequentie van nucleotiden. Dit “lint” loopt over eiwitten heen en vormt zo een chromosoom. Ieder mens heeft 46 chromosomen, hoewel beter kan worden gesproken van 23 paren chromosomen. De chromosomen vormen aldus bundeltjes DNA. Bij de menselijke voortplanting worden twee cellen – een spermacel en een eicel – samengevoegd die ieder de helft van het totaal aantal chromosomen bevatten, oftewel 23. Van ieder paar chromosomen wordt er willekeurig één gekozen en de selectie wordt samengevoegd met de selectie van de partner. Daarom heeft een kind niet alleen eigenschappen van zowel de moeder als de vader, maar is het algemeen genomen zo dat het een eigenschap heeft ofwel van de vader, ofwel van de moeder, en geen gemengde eigenschappen (Schrödinger, 1944).
Hoe worden onze lichamelijke functies nu bepaald door het DNA? Zoals gezegd bevat iedere cel een nucleus. Iedere nucleus bevat het gehele menselijke DNA. DNA functioneert een beetje zoals een kookboek: er staan “recepten” in voor bepaalde lichamelijke functies, zoals
bijvoorbeeld het afbreken van giftige stoffen. Wanneer het nodig is om deze functie uit te voeren vindt er in de celkern transcriptie plaats. Daarvoor gaat een ribonucleotide de celkern binnen en die kopieert een stukje uit de DNA-sequentie. Daarmee wordt mRNA (“Messenger ribonucleide”) gevormd. Deze molecuul, die dus een DNA-fragment bevat, verlaat vervolgens de nucleus en gaat naar een ander organel van de cel (Interview met Gijsbert Werner, 2014). Wanneer het mRNA daar is aangekomen kan translatie plaatsvinden door middel van ribosomen. De ribosomen lezen dan de gekopieerde DNA sequentie en vormen op basis daarvan aminozuren, die de basis vormen van eiwitten. In het menselijk lichaam zijn eiwitten
de werkpaarden, dat wil zeggen de moleculen die de verschillende lichamelijke functies vervullen. Wanneer de functie “afbreken van giftige stoffen” dus wordt uitgevoerd, wordt eerst het stukje DNA gekopieerd dat codeert voor eiwitten die giftige stoffen afbreken. Daarna wordt het gekopieerde stukje door ribosomen omgezet in eiwitten die vervolgens de giftige stoffen ook echt kunnen afbreken (Interview met Gijsbert Werner, 2014).
In dit proces is het omstreden wat nu precies een gen is. Algemeen wordt aangenomen dat genen stukjes DNA zijn met een bepaalde functie, bijvoorbeeld de DNA-sequentie die toeziet op het coderen van eiwitten die giftige stoffen afbreken. Genen zijn slechts specifieke delen van het DNA, die coderen voor eiwitten met een bepaalde functionaliteit en die doorgegeven kunnen worden bij de voorplanting (in de vorm van chromosomen).
3.1.2 Gentechnologie
Wat wordt in deze scriptie verstaan onder gentechnologie? Moderne wetenschap maakt het mogelijk om DNA niet alleen te lezen, maar ook om toepassingen te bedenken met die kennis. De eerste stap is daarbij het ontcijferen van de genetische informatie die besloten ligt in het DNA. De mens heeft immers heel veel DNA: als de opgerolde DNA-strengen uitgerold zouden worden, zouden zij slierten van bijna twee meter vormen (Starr, 2009)! Deze slierten zijn in feite niets anders dan lange reeksen tekens en de uitdaging is om te ontdekken wat de functie is van deze tekens.
Wanneer eenmaal ontdekt is welke delen van het DNA genetische informatie bevatten kan daarmee gewerkt worden. In dit onderzoek staan de onderzoeksmethoden van het
Amerikaanse bedrijf Myriad Genetics centraal: Myriad had ontdekt welke stukjes DNA ervoor zorgen dat vrouwen kwetsbaar zijn voor borstkanker. Die genen werden BRCA-genen genoemd en Myriad maakte kopieën hiervan. Die kopieën werden gebruikt voor een vergelijking met het DNA van vrouwen: als de vergelijking uitwees dat het gen ook in het DNA van de vrouw aanwezig was, dan had zij dus een verhoogde kans op borstkanker (NHS, 2005). Het ging hier niet om een gen dat kanker veroorzaakt, maar meer om een stuk gen dat van belang is voor de weerbaarheid tegen kanker (Henderson, 2009).
De volgende stap is om veranderingen aan te brengen aan het DNA van mensen. Maar omdat alle menselijke cellen DNA bevatten is dat veel moeilijker bij mensen die al leven: het DNA zou dan aangepast moeten worden in alle 10 triljoen cellen van het menselijk lichaam (Starr, 2009)! Volgens de expert zal het daarom waarschijnlijk nooit mogelijk zijn om het DNA van levende mensen aan te passen. Daar komt nog bij dat wanneer dit gebeurt om een ziekte te verhelpen, er waarschijnlijk ook al veel kapotte eiwitten in het lichaam aanwezig zijn. Die moeten dan ook “opgeruimd” worden voordat het gemodificeerde DNA zijn werk kan doen (Interview met Gijsbert Werner, 2014).
Het is echter een stuk eenvoudiger – althans in theorie – om de genen aan te passen van een kind dat nog geboren moet worden. Na de bevruchting ontstaat er namelijk een enkele cel die zich vervolgens deelt. Wanneer het DNA van die cel wordt aangepast, dan zullen alle cellen dat aangepaste DNA krijgen. Dat zou gerealiseerd kunnen worden door IVF-bevruchting plaats te laten vinden, zodat het embryo al geïsoleerd is, en daarin dan wijzigingen aan te brengen. Deze benadering is theoretisch gezien mogelijk, maar het is niet te verwachten dat dit op korte termijn op grote schaal zal kunnen gebeuren (De Mul, 2014).
Wat tegenwoordig echter al wel mogelijk is, is het selecteren van embryo’s. Wederom worden dan met IVF-bevruchting embryo’s geïsoleerd. Zoals gezegd bevat ieder embryo een
willekeurige combinatie van chromosomen, afkomstig van de moeder of de vader. Het is in principe mogelijk om dan het embryo te kiezen dat de meest wenselijke combinatie bevat. Daarbij moet wel aangetekend worden dat het van veel eigenschappen heel moeilijk te achterhalen is hoe die genetisch worden veroorzaakt. Dat er een enkel gen bestaat dat correspondeert met een bepaalde eigenschap is eerder de uitzondering van de regel. Voor zover we de genen echter kunnen lezen is het nu al mogelijk om het meest gewenste embryo te selecteren (Interview met Gijsbert Werner, 2014).
3.2 Wat mag er?
De vraag ‘wat er juridisch gezien mag’ is noodzakelijke informatie voor het verdere onderzoek. In dit hoofdstuk wordt allereerst beschreven wat een 'octrooi' - het belangrijkste juridische kernbegrip in deze zaak- inhoudt. Deze informatie komt grotendeels uit een expertinterview. Daarna wordt de vraag verder beantwoord op basis van het literatuuronderzoek in de eerder genoemde juridische databanken.
3.2.1 Wat is een octrooi?
Een octrooi is een wettelijk recht dat verleend kan worden aan iemand die een uitvinding doet. Het is een document waarin de uitvinding staat beschreven. De houder van het octrooi mag andere mensen of bedrijven, die de in het octrooi beschreven uitvinding gebruiken, gedurende een periode van twintig jaar verbieden de uitvinding te gebruiken (Rijksoverheid, 2014). Dat gebeurt over het algemeen via de rechter, die op verzoek van de advocaat van een
octrooihouder een verbod uitspreekt (Rijksoctrooiwet, artikel 70). In de moderne
kenniseconomie zijn octrooien heel belangrijk. Een groot deel van de waarde van de meest bekende bedrijven van tegenwoordig zit in octrooien: zo zijn Google, Facebook en Apple voor de bescherming van hun technologie grotendeels afhankelijk van octrooien (Byrne, 2011). In de laatste jaren zijn octrooien dus steeds belangrijker geworden.
Het verkrijgen van een octrooi is niet eenvoudig. Een uitvinder kan een octrooi aanvragen als hij iets uitgevonden heeft dat aan bepaalde eisen voldoet. Zo moet de uitvinding nieuw zijn: hij mag nergens ter wereld eerder zijn beschreven. Daarnaast moet een octrooi inventief zijn. Dat betekent dat de gemiddelde vakman in het relevante technische gebied de uitvinding niet zou hebben gedaan. Een derde belangrijke vereiste is dat degene die een octrooi aanvraagt precies moet vertellen hoe zijn uitvinding werkt. In zijn aanvraag – die over het algemeen ingediend wordt bij het Europees Octrooibureau in München, Duitsland – legt hij uit hoe de uitvinding werkt (Europees Octrooiverdrag, onderdeel II.1). Als het octrooi wordt verleend, wordt deze beschrijving gepubliceerd en is die dus voor iedereen toegankelijk.
Deze strenge eisen hebben als doel de innovatie en de ontwikkeling van nieuwe producten te bevorderen. Bedrijven hebben minder aan een innovatief, nieuw product als dat zonder problemen kan worden nagemaakt. Octrooirecht zorgt ervoor dat het loont, door de uitvinder twintig jaar lang een monopoliepositie te geven. In ruil daarvoor moet hij zijn uitvinding openbaar maken, zodat anderen erop voort kunnen bouwen (Antonelli, 2008).
3.2.2 Het Amerikaanse juridische kader voor gentechnologie: de beslissing in AMP v. Myriad
Op 13 juni 2013 heeft de hoogste Amerikaanse rechter (het “Supreme Court of the United States”, hierna ook afgekort als SCOTUS) een beslissing genomen in de zaak Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc. (in dit onderzoek afgekort als AMP v. Myriad). Deze beslissing heeft belangrijke consequenties voor het recht op octrooien op gentechnologie in de Verenigde Staten. In dit hoofdstuk wordt ingegaan op de inhoud van deze beslissing, haar consequenties voor het recht van de Verenigde Staten en de reactie van de Amerikaanse
media op deze beslissing.
SCOTUS heeft als hoogste rechter grote invloed op de Amerikaanse politiek. SCOTUS is namelijk eindverantwoordelijk voor de geldigheid van veel wetten, zodat haar beslissingen vaak in het nieuws zijn (Supreme Court, 2015). Recente voorbeelden die ook in Nederland in het nieuws zijn geweest zijn de beslissingen omtrent Obamacare (Volkskrant, 12 juni 2012), het zorgverzekeringsstelsel van president Obama, of de recente beslissing over de toelaatbaarheid van het homohuwelijk (Boon, 2012). Veel maatschappelijke kwesties worden, onder de noemer interpretatie van de grondwet, uiteindelijk door SCOTUS beslist. De beslissing in AMP v. Myriad is enerzijds heel technisch, omdat hij uitleg geeft van het octrooirecht, maar heeft anderzijds grote maatschappelijke implicaties, zoals hierna verder wordt toegelicht. 3.2.3 Welk octrooi werd er beoordeeld in AMP v. Myriad?
Myriad is een wereldwijd opererend laboratorium dat zich bezighoudt met het analyseren en het modificeren van menselijke genen. Het bedrijf werd in 1991 opgericht (aldus de website van Myriad).In 1990 werd door onderzoekers van de University of California, Berkeley ontdekt dat sommige genen een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van borstkanker (Hall, 1990). Men had daarvoor al het vermoeden dat borstkanker erfelijk was, maar men wist niet hoe men na kon gaan of iemand aanleg had voor borstkanker. In het onderzoek werd het
desbetreffende gen – BRCA1 en BRCA2 genaamd – geïdentificeerd. BRCA veroorzaakt niet zelfstandig borstkanker: het is eerder een genetische tekortkoming die iemand minder goed in staat stelt om zich te weren tegen kanker (US National Library of Medicine, 2015).
Dankzij het onderzoek werd dus bekend welke specifieke DNA-sequentie ertoe leidde dat iemands weerstand tegen kanker verlaagd is. Dat was echter zeer theoretische kennis. Myriad was in staat om deze theoretische kennis te vertalen naar een praktisch toepasbare test waarmee eenvoudig nagegaan kon worden of iemand het BRCA gen bezit en daarmee dus een verhoogde kans heeft om borstkanker te krijgen. Daartoe maakte Myriad een kopie van de BRCA sequentie – zogenaamd cDNA (“Complementary DNA”), oftewel kunstmatig DNA – die dan vergeleken kon worden met het DNA uit een menselijke cel. Zo kon worden bepaald of het BRCA gen aanwezig was in dat DNA (Miki, 1996).
Myriad had dankzij haar octrooi het alleenrecht om gebruik te maken van haar technologie. Daar waren andere partijen zoals de Association for Molecular Pathology (AMP) niet gelukkig mee, omdat deze ook gebruik wilde maken van de technologie. Daarom spande de groep een rechtszaak aan waarin deze eiste dat Myriad’s octrooi nietig werd verklaard (AMP, 2009). Het resultaat werd de rechtszaak AMP v. Myriad.
3.2.4 Wat werd er in deze zaak beslist?
Er zijn drie belangrijke dingen beslist in AMP v. Myriad: (1) de ontdekking van BRCA is niet vast te leggen in een octrooi; (2) cDNA is dat wel; en (3) toepassingen en DNA-wijzigingen kunnen wel in aanmerking komen voor octrooien.
Het hooggerechtshof was unaniem van mening dat Myriad slechts een ontdekking had gedaan en geen uitvinding toen het de BRCA-genen lokaliseerde (AMP v. Myriad, 2013):
It is undisputed that Myriad did not create or alter any of the genetic information encoded in the BRCA1 and BRCA 2 genes. The location and order of the nucleotides existed in nature before Myriad found them. Nor did Myriad create or alter the genetic structure of DNA. Instead, Myriad’s principal contribution was uncovering the precise location and genetic sequence of the BRCA1 and BRCA2 genes within chromosomes 17 and 13. The question is whether this renders the genes patentable.
Vervolgens werd deze door het Supreme Court opgeworpen vraag ontkennend beantwoord (AMP v. Myriad, 2013):
Groundbreaking, innovative, or even brilliant discovery does not by itself satisfy the §101 inquiry. […] Myriad found the location of the BRCA1 and BRCA2 genes, but that discovery, by itself, does not render the BRCA genes “new . . . composition[s] of matter,” §101, that are patent eligible.
Aldus kon Myriad geen bescherming krijgen voor de ontdekking van de BRCA-genen. Dat lag anders voor cDNA, het kunstmatig gemaakte DNA-fragment dat gebruikt kan worden om te onderzoeken of iemand drager is van het BRCA-gen (AMP v. Myriad, 2013):
cDNA does not present the same obstacles to patentability as naturally occurring isolated DNA segments. As already explained, creation of a cDNA sequence from mRNA results in an exons-only molecule that is not naturally occurring. […] The lab technician unquestionably creates something new when cDNA is made. […] As a result, cDNA is not a “product of nature” and is patent eligible under §101, except insofar as very short series of DNA may have no intervening introns to remove when creating cDNA.
Tot slot wijdt het Supreme Court nog enkele belangrijke overwegingen aan wat er niet is gezegd met deze beslissing (AMP v. Myriad, 2013):
It is important to note what is not implicated by this decision. First, there are no method claims before this Court. Had Myriad created an innovative method of manipulating genes while searching for the BRCA1 and BRCA2 genes, it could possibly have sought for a patent. […]
Similarly, this case does not involve patents on new applications of knowledge about the BRCA1 and BRCA2 genes. Judge Bryson aptly noted that, “as the first party with knowledge of the BRCA1 and BRCA2 sequences, Myriad was in an excellent position to claim
applications of that knowledge. […]
Nor do we consider the patentability of DNA in which the order of the naturally occurring nucleotides has been altered. Scientific alteration of the genetic code presents a different inquiry, and we express no opinion about the application of section 101 to such
endeavours. We merely hold that genes and the information they encode are not patent eligible under section 101 because they have been isolated from the surrounding material. Samenvattend kan dus het volgende worden gezegd. SCOTUS meent dat het doen van ontdekkingen over DNA niet in aanmerking komt voor octrooibescherming. Zelfs wanneer belangrijke informatie over de samenstelling of de locatie van bepaalde ziekte-veroorzakende
genen wordt ontdekt, kan dat niet worden beschermd. Het enige wat beschermd kan worden, zijn kopieën van die genen die niet natuurlijk voorkomen, zoals cDNA.
Hierop is door Gijsbert Werner kritiek geuit. Hij meent dat cDNA zich niet wezenlijk onderscheidt van bijvoorbeeld mRNA, wat ook een cel is met een specifiek gen-fragment. Natuurlijk is dat anders indien de sequentie genen in het cDNA anders is dan in het
oorspronkelijke DNA, maar voor de tests van Myriad was van belang dat de genen in het cDNA precies hetzelfde waren als de oorspronkelijke genen, nu op die manier gecontroleerd kon worden of het BRCA-gen aanwezig was in de patiënt. Gijsbert Werner meent dat dan niet gesproken kan worden van een nieuw, niet in de natuur voorkomend product dat om die reden voor octrooirechtelijke bescherming in aanmerking komt.
Een interessante vraag is of SCOTUS zal menen dat gemodificeerd DNA beschouwd moet worden als een “product of nature” of als iets nieuws, dat door mensen is gemaakt. Met andere woorden: ligt het modificeren van DNA dichter bij het doen van ontdekkingen over DNA, of bij het maken van kopieën daarvan die niet in de natuur voorkomen? In de laatst geciteerde overweging zegt SCOTUS expliciet dat zij hierover geen mening uit in deze beslissing. Hier wordt dieper op ingegaan bij het bespreken van de implicaties van de beslissing.
3.2.5 Het Amerikaanse juridische kader voor gentechnologie
Net als in Europa worden in Amerika octrooien verleend door een centrale instantie, het USPTO (United States Patent and Trademark Office). De verleningsprocedure komt grotendeels overeen met de Europese verleningsprocedure (USPTO, 2014). Nadat een octrooi is verleend kan een federale rechter toetsen of het octrooi wel terecht is verleend. Als de octrooihouder of de tegenpartij het met die beslissing niet eens is dan kunnen zij hoger beroep instellen. Hoger beroep in octrooizaken wordt in Amerika door een specialistische rechter beoordeeld, het Court of Appeals for the Federal Circuit. Daardoor wordt geprobeerd uniformiteit te bewaren in het Amerikaanse octrooirecht (CAFC, 2014). De hoogste rechter blijft echter SCOTUS. Een aantal keer per jaar doet SCOTUS een uitspraak die voor het octrooirecht van belang is: die geldt dan voor heel Amerika.
3.2.6 Het Nederlandse juridische kader voor gentechnologie
Het juridische kader voor octrooien op gentechnologie is in Nederland anders gestructureerd dan het in Amerika is. In Nederland kennen we, ondanks de sterke overeenkomsten tussen octrooiwetten in verschillende landen, een ander systeem voor de verlening van octrooien. Dat is gebaseerd op de Rijksoctrooiwet, die stamt uit 1995. Veel belangrijker echter is Europese regelgeving. Daarom is het goed om kort stil te staan bij de manier waarop in Europa octrooien verleend worden.
3.2.7 Wat zijn in Nederland, qua regelgeving, de mogelijkheden om gentechnologie te octrooieren?
In Europa kennen we een centrale instantie die verantwoordelijk is voor de verlening van octrooien: het Europees Octrooibureau (EOB). Dit is een internationale instantie, gevestigd in München, Duitsland, die in het leven is geroepen met het Europees Octrooiverdrag (EOV). Dat is een verdrag dat in 1973 door een aantal Europese landen is ondertekend met als doel
