In eigen hand
In hoeverre is magistrale bereiding een oplossing voor dure geneesmiddelen?
Masterscriptie Gezondheidsrecht Universiteit van Amsterdam Yolanda Wiedijk
Datum: 07-01-2019
Woord van dank
Met het schrijven van dit dankwoord leg ik de laatste hand aan de scriptie van de Master Gezondheidsrecht. Het was een intensieve en leerzame periode waarin ik veel steun heb ondervonden van een aantal personen om mij heen.
Allereerst wil ik Wouter Koelewijn bedanken voor zijn advies en flexibele begeleiding bij deze scriptie.
Mijn dank gaat ook uit naar mijn collega’s; zij hebben mij altijd gesteund en mijn verhalen en worstelingen over het onderwerp aangehoord.
Last but not least wil ik mijn vriend graag bedanken voor zijn raad en luisterend oor. Zijn kritische en analytische blik, zijn geduld en het zijn van een klankbord hebben mij regelmatig een steuntje in de rug gegeven.
Allen, heel veel dank!
Yolanda
Samenvatting
Deze scriptie behandelt de vraag in hoeverre magistrale bereiding van geneesmiddelen door apothekers een bijdrage kan leveren aan de oplossing voor (te) dure geneesmiddelen. Het antwoord erop luidt ontkennend: magistrale bereiding kan hieraan nauwelijks bijdragen. Fabrikanten vragen soms exorbitante prijzen voor een geneesmiddel, hiertoe in de
gelegenheid gesteld dan wel beschermd door schaarste, octrooirechten, handelsvergunningen en afspraken over geneesmiddelenprijzen. De prijs lijkt dan niet meer gerelateerd aan het terugverdienen van de kosten van het ontwikkeltraject, de prijs van ingrediënten en fabricage en een normale winstmarge op het geneesmiddel. Hoewel de discussie altijd gaat over de prijs van een geneesmiddel, maakt de prijs alleen echter iets nog niet een duur geneesmiddel. Het aantal personen dat geneesmiddel naar verwachting gaat gebruiken, de totale (verwachte) uitgaven eraan, zijn hiervoor bepalend.
De prijs en uitgaven aan een geneesmiddel spelen geen rol bij de beslissing om een geneesmiddel toe te laten tot de markt. Europese en Nederlandse wetgeving stelt vergunningen voor alle handelingen met betrekking tot geneesmiddelen verplicht. Dit vergunningstelsel is gericht op het kunnen waarborgen van veiligheid, kwaliteit en
werkzaamheid van geneesmiddelen en niet op de prijs ervan, ook niet bij het verlenen van de zogenoemde handelsvergunning. Een handelsvergunning, ook wel registratie van een
geneesmiddel genoemd, vormt de toegang tot het gebruik van het geneesmiddel binnen de gezondheidszorg.
Apothekers hebben een beperkte uitzondering op hierboven genoemde vergunningplicht. Zij mogen zonder vergunning, onder voorwaarden en op kleine schaal zelf geneesmiddelen voor een patiënt bereiden en aan hem of haar ter hand stellen. Dit wordt magistrale bereiding genoemd. Deze vrijstelling is uitsluitend bedoeld voor het kunnen leveren van maatwerk voor de patiënt die om enige medische reden het meest geschikte geregistreerde geneesmiddel niet kan gebruiken; uitgangspunt is dat gebruik wordt gemaakt van een geschikt geregistreerd geneesmiddel. Productie op grotere schaal en doorverstrekking aan andere apothekers wordt toegestaan door de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd, mits aan eisen wordt voldaan. De prijs van of uitgaven aan een geneesmiddel zijn, net als bij het verstrekken van vergunningen, voor de beoordeling of magistrale bereiding mag plaatsvinden geen toetsingscriterium.
De apothekers die het bereiden van dure, geregistreerde geneesmiddelen uit verontwaardiging over de prijs en de hierdoor ondermijnde bereikbaarheid voor de patiënt wel in eigen hand willen nemen kunnen geconfronteerd worden met een onderzoek door de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en/of civielrechtelijke stappen van een octrooihouder. Dit laatste wordt niet opgelost door de door de minister voorgestelde apothekersvrijstelling in de octrooiwet, nu daaraan dezelfde voorwaarden worden verbonden als die gelden voor
magistrale bereiding.
Indien apothekers zelf geneesmiddelen tegen een aanvaardbare prijs willen bereiden zullen zij zich meer richting fabrikant moeten ontwikkelen en binnen het systeem van vergunningen en octrooirecht moeten opereren. Dit kan bijvoorbeeld door het zelf (mee)ontwikkelen van geneesmiddelen en hierbij alert te zijn op het zelf aanvragen octrooi en de diverse vergunningen.
Inhoud
Inleiding...6
1 Dure geneesmiddelen...10
1.1 Definitie duur geneesmiddel bij verantwoording van de uitgaven...10
1.1.1 Uitgaven intramurale geneesmiddelen...10
1.1.2 Uitgaven extramurale geneesmiddelen...12
1.2 Definitie duur geneesmiddel bij advies tot vergoeding...12
2 Het vergunningenstelsel voor geneesmiddelen...13
2.1 De fabrikanten- en groothandelsvergunning...13
2.1.1 De fabrikantenvergunning...14
2.1.2 De groothandelsvergunning...14
2.2 De handelsvergunning...15
2.2.1 Handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen...17
2.3 Sancties...18
3 Magistrale bereiding van geneesmiddelen...19
3.1 Verstrekking aan gebruiker...21
3.1.1 Verstrekking door apotheker...21
3.2 Schaalgrootte van de bereiding...21
3.3 Uitgangspunt: gebruik een geregistreerd geneesmiddel...22
3.4 Doorlevering van magistraal bereide geneesmiddelen...23
3.5 Sancties...25
4 Octrooirechten op geneesmiddelen...26
5 De vergoeding van geneesmiddelen...29
5.1 Vergoeding intramurale geneesmiddelen...29
5.1.1 De geneesmiddelensluis...32
5.2 Vergoeding extramurale geneesmiddelen...33
5.3 Horizonscan Geneesmiddelen...34
5.4 Vergoeding van magistraal bereide farmaceutische zorg...35
5.5 Wet Geneesmiddelenprijzen...36
6 Conclusie en aanbevelingen...38
6.1 Conclusie...38
6.2 Aanbevelingen...41
Inleiding
De stijgende uitgaven aan geneesmiddelen, als onderdeel van de stijgende uitgaven aan de gezondheidszorg, zijn en blijven een bron van zorg. En terecht, want hoewel de uitgaven aan medisch specialistische zorg al jaren op eenzame hoogte staan, bezetten de uitgaven aan farmaceutische zorg een solide tweede plaats. In 2015 werd gemiddeld 260 euro per verzekerde besteed aan farmaceutische zorg.1
De totale kosten voor geneesmiddelen verstrekt door ziekenhuizen bij een behandeling (intramurale farmacie) en reguliere apotheken (extramurale farmacie) samen bedroegen in 2015 6,2 miljard euro.2 Ruim 29 procent hiervan (1,85 miljard euro) wordt besteed aan dure
geneesmiddelen bij intramurale zorg; ze worden gebruikt voor de behandeling van een relatief kleine patiëntengroep van 180 duizend personen en vooral ingezet bij de behandeling van kanker, ontstekingsziekten (zoals reuma), bloedstollingsstoornissen (hemofilie) en andere zeldzame aandoeningen3. De uitgaven aan extramuraal verstrekte dure geneesmiddelen zijn
beduidend lager maar zeker niet verwaarloosbaar: in 2015 werd hieraan ruim 353 miljoen euro (5,7 procent van de totale uitgaven aan geneesmiddelen in dat jaar) uitgegeven.4
De Nederlandse Zorgautoriteit (hierna NZa) ziet verschillende oorzaken voor de stijging van de uitgaven aan geneesmiddelen, maar duidt als belangrijkste oorzaak het steeds duurder worden van nieuwe geneesmiddelen.5 De prijzen van nieuwe innovatieve geneesmiddelen,
bijvoorbeeld voor de behandeling van kanker, of medicijnen voor de behandeling voor ernstige, maar weinig voorkomende aandoeningen (aangeduid als weesgeneesmiddelen), zijn zeer hoog. Dit komt niet omdat het duur is om het nieuwe geneesmiddel te vervaardigen of dat de nieuwe medicatie dure ingrediënten bevat. Fabrikanten van dergelijke geneesmiddelen stellen dat de hoge prijs van het geneesmiddel wordt veroorzaakt door jarenlange, kostbare trajecten van onderzoek, uitgebreide testen en controles die moeten worden terugverdiend.6
Deze stelling van de fabrikanten wordt niet door iedereen gedeeld; de Raad voor
Volksgezondheid en Samenleving (hierna RVS) bijvoorbeeld ondersteunt in zijn rapport ‘Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen beter, sneller, goedkoper’ deze stellingname niet,
1 Vektis, ‘welke zorgsoorten hebben de hoogste zorgkosten’, zorgprismapubliek.nl raadpleging 23 september 2018.
2 Vektis, ‘wat zijn de totale kosten voor geneesmiddelen’, zorgprismapubliek.nl raadpleging 23 september 2018. 3 Vektis, ‘cijfers medisch specialistische zorg, dure geneesmiddelen’, zorgprismapubliek.nl raadpleging 23
september 2018.
4 Zorginstituut Nederland, dure geneesmiddelen extramuraal vergoeding, gipdatabank.nl, laatste update 12 september 2018.
5 Nederlandse Zorgautoriteit, ‘Monitor geneesmiddelen in de medisch specialistische zorg’, december 2017, p.3.
omdat nog flinke winsten worden gemaakt door de grote geneesmiddelenfabrikanten.7 Een
werkgroep van het KWF Kankerbestrijdingsfonds concludeerde al eerder dat naar zijn mening de balans tussen de prijs van een geneesmiddel en de investeringen die fabrikanten van geneesmiddelen moeten doen zoek is.8
Inmiddels is het beslag dat deze dure geneesmiddelen op het totale geneesmiddelenbudget leggen dermate groot, dat de minister van VWS op basis van het Besluit Zorgverzekering9 kan
besluiten om sommige geneesmiddelen al dan niet tijdelijk uit te sluiten van vergoeding. Dat beperkt voor de patiënt de toegang tot het nieuwe geneesmiddel.
Het beteugelen van de prijzen van dure geneesmiddelen lijkt niet met één simpele ingreep te verhelpen; het vereist een palet aan maatregelen. De RVS heeft in haar rapport een aantal oplossingsrichtingen aangedragen, zoals aanpassing van Europese regelgeving door het verbod van octrooi op geneesmiddelen, aanpak misbruik machtspositie fabrikanten en het toestaan van in het buitenland kopen van medicijnen via Internet.10
Magistrale bereiding
Een andere oplossing die de RVS ziet tegen dure geneesmiddelen is magistrale bereiding. Magistrale bereiding is het door de apotheker zelf vervaardigen van een geneesmiddel. De RVS acht het van belang dat hiertoe de zogenoemde apothekersvrijstelling in de
Rijksoctrooiwet 1995 (hierna Rijksoctrooiwet) wordt opgenomen. Vele andere Europese landen kennen een dergelijke bepaling al en deze moet het mogelijk maken om geoctrooieerde middelen magistraal door apothekers te bereiden.11 Apothekers zouden daar nu nog huiverig
voor kunnen zijn omdat een octrooihouder juridische stappen hiertegen zou kunnen
ondernemen. Dit is in Nederland ook daadwerkelijk een keer gebeurd, in dat geval overigens zonder succes voor de octrooihouder.12
De RVS is niet de enige partij die magistrale bereiding als een oplossing voor dure
geneesmiddelen ziet, het heeft ook de politieke, maatschappelijke en journalistieke aandacht: Tweede Kamerleden stelden vragen hierover aan de minister13 en eind 2017 is initiatiefnota
over de beperking van de macht van geneesmiddelenfabrikanten ingediend bij de Tweede
7 RVS, ‘Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen Beter, sneller, goedkoper’, 16 november 2017, p. 30.
8 KWF Kankerfonds, ‘Effectieve nieuwe middelen tegen kanker, maar het financieringssysteem kraakt’, juli 2015, p. 16.
9 Artikel 2.4a Besluit Zorgverzekering
10 RVS, ‘Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen Beter, sneller, goedkoper’, 16 november 2017 p. 39-55. 11 RVS, ‘Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen Beter, sneller, goedkoper’, 16 november 2017, p. 45. 12 Rb Den Haag, ECLI:NL:RBSGR:2007:BB3975.
Kamer, In deze laatste nota wordt magistrale bereiding ook genoemd wordt als een van de oplossingen.14
Een enkele apotheek zet een daadwerkelijke stap naar magistrale bereiding van een duur geneesmiddel. De Haagse Transvaalapotheek, die veel eigen bereidingen maakt, was in 2017 in het nieuws wegens het zelf willen bereiden van Orkambi, het dure geneesmiddel tegen taaislijmziekte.15 Het Academisch Medisch Centrum (AMC) maakte in april 2018 bekend dat
zijn apothekers het middel CDCA (chenodeoxycholzuur), een geneesmiddel voor de behandeling galstenen dat ook effectief bleek te zijn tegen van de zeldzame
stofwisselingsziekte CTX, zelf gingen vervaardigen.16 Het Antoni van
Leeuwenhoekziekenhuis kwam een maand later in het nieuws wegens het namaken van Vorinostat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van lymfeklierkanker, maar dat ook effectief lijkt bij de behandeling van huidkanker.17
De brief van minister Bruins over de uitwerking van de regeerakkoordmaatregelen van 15 juni 2018 met betrekking tot het geneesmiddelenbeleid bevat een korte passage over magistrale bereiding.18 De minister geeft aan dat hij magistrale bereiding als een alternatief
ziet om de inkoop van dure geneesmiddelen verder aan te scherpen. Hij wil duidelijkheid geven over in welke gevallen magistrale bereiding mogelijk is, wil de eventuele
belemmeringen hiervoor zo veel mogelijk wegnemen, rekening houdend met Europese wet- en regelgeving op het gebied van geneesmiddelen. Hij doet tevens een voorstel voor het instellen van de apothekersvrijstelling in de Rijksoctrooiwet, zoals de RVS adviseerde.19
Het klinkt aannemelijk dat eigen bereidingen van apothekers een veel goedkoper alternatief kan zijn voor de dure merkgeneesmiddelen. Echter, alle handelingen rondom geneesmiddelen, van vervaardiging ervan tot vergoeding op grond van de Zorgverzekeringswet (Zvw) zijn vastgelegd in Nederlandse en/of Europese wet- en regelgeving. Daarnaast kennen de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP, de beroeps- en brancheorganisatie voor apothekers) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) richtlijnen over dit onderwerp. De apotheker die zelf geneesmiddelen bereidt heeft met deze
14 Kamerstukken II, Initiatiefnota ‘Big Farm: niet gezond!, 34834, 2017/18 onder 2.2. 15 Sedee, NRC, 21 november 2017.
16 Samsom, Algemeen Dagblad, 5 april 2018. Het geneesmiddel werd vijf keer zo duur na de nieuwe indicatie. 17 Het Parool, ‘Antoni van Leeuwenhoek maakt eigen kankermedicijn medicijnen na’, 10 mei 2018.
18 Kamerstukken II, Geneesmiddelenbeleid, 29477, 2017/18 nr. 489
wet- en regelgeving te maken. Tevens kan de apotheker met het octrooirecht worden geconfronteerd of tegen moeilijkheden aanlopen bij de vergoeding van zijn bereiding.
Deze scriptie onderzoekt de vraag in hoeverre magistrale bereiding van geneesmiddelen een bijdrage kan leveren aan de oplossing voor (te) dure geneesmiddelen zoals wordt
gesuggereerd door de RVS, de minister en andere partijen en welke juridische knelpunten hierbij te onderkennen zijn.
De deelvragen die hierbij aan de orde komen zijn de volgende:
o Wat wordt in de verschillende contexten verstaan onder een duur geneesmiddel?
o In welke situaties en onder welke voorwaarden is magistrale bereiding juridisch mogelijk?
o Kunnen apotheken die zich specialiseren in magistraal bereide geneesmiddelen deze doorleveren aan andere apotheken?
o Wanneer is magistrale bereiding in strijd met het octrooirecht en wordt dit opgelost met de door de RVS en minister voorgestelde apothekersvrijstelling? o Hoe is hoe is de vergoeding van (dure) geneesmiddelen geregeld, waaronder die
van magistraal bereide (dure) geneesmiddelen?
Leeswijzer
Hoofdstuk 1 beschrijft wat in de verschillende contexten wordt verstaan onder een ‘duur geneesmiddel’. Hoofdstuk 2 schetst een beeld over het vergunningenstelsel voor
geneesmiddelen in Nederland. In hoofdstuk 3 wordt de plaats van magistrale bereiding binnen het vergunningenstelsel beschreven. Hoofdstuk 4 bevat een omschrijving van de relatie tussen octrooiwetgeving en magistrale bereiding. Hoofdstuk 5 gaat over gaat over het
vergoedingensysteem van geneesmiddelen in Nederland en hoe hierbinnen met dure geneesmiddelen alsmede met magistraal bereide geneesmiddelen wordt omgegaan. De antwoorden op de onderzoeksvragen en de aanbevelingen worden verwoord in hoofdstuk 6.
1 Dure geneesmiddelen
Wat een geneesmiddel is wordt gedefinieerd in artikel 1 sub b van de Geneesmiddelenwet; het is een substantie die kan worden gebruikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of het herstellen, verbeteren of wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een
farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
Een eenduidige definitie van een duur geneesmiddel is er echter niet. Of een geneesmiddel al dan niet als duur wordt aangemerkt is van belang voor het jaarlijks inzichtelijk maken van de uitgaven aan dergelijke geneesmiddelen. Het speelt ook een rol in het advies van het
Zorginstituut aan de Minister over het al dan niet (meer) vergoeden van een geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet (Zvw).
1.1 Definitie duur geneesmiddel bij verantwoording van de uitgaven De NZa rapporteert jaarlijks over de uitgaven aan dure medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling in een (academisch) ziekenhuis (intramurale geneesmiddelen). Het Zorginstituut Nederland (hierna het Zorginstituut) geeft jaarlijks inzicht in de uitgaven aan dure
geneesmiddelen die via een reguliere apotheek worden verstrekt (extramurale
geneesmiddelen). De instanties kennen elk hun eigen definitie van een duur geneesmiddel. 1.1.1 Uitgaven intramurale geneesmiddelen
Een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij intramurale behandeling wordt als duur aangemerkt als de prijs van het geneesmiddel dermate hoog is dat het conform NZa-richtlijnen apart van de behandeling wordt gedeclareerd. Normaal zit in de vergoeding van een
diagnose-behandelcombinatie (DBC)20 een component voor bij de behandeling gebruikte
geneesmiddelen. Indien de prijs van de te gebruiken geneesmiddelen binnen een DBC niet steeds ongeveer gelijk is, kan het moeilijk zijn om één DBC-prijs af te spreken. In dat geval kan het geneesmiddel apart, dat wil zeggen naast het DBC voor de verleende zorg worden gedeclareerd; dit wordt een add-on geneesmiddel genoemd. Add-on geneesmiddelen en ozp-stollingsfactoren zijn geneesmiddelen die als overige zorgproducten in rekening kunnen worden gebracht. Het betreft een limitatief aantal geregistreerde geneesmiddelen.21
20 Een DBC is een declarabele zorgprestatie en omvat het hele traject van het stellen van een diagnose, het uitvoeren van de behandeling en de eventuele controles. Vanaf januari 2012 worden zorgprestaties uitgedrukt in DBC’s.
21 Een geregistreerd geneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning is afgegeven (zie ook hoofdstuk 2.3).
Om voor de add-on status in aanmerking te komen gelden er 3 cumulatieve voorwaarden: 1. de geneesmiddelen moeten gemiddeld minimaal € 1000,- per patiënt per jaar
kosten;
2. Er moet een handelsvergunning zijn afgegeven door het College Bescherming geneesmiddelen (CBG) of het European Medicines Agency (EMA). De NZa dient te beschikken over de openbare publicatie van de samenvatting van de
productkenmerken (SmPC) en
3. Het geneesmiddel is opgenomen in de G-standaard22 van Z-Index.23
De NZa legt in een beschikking vast welke geneesmiddelen als add-on worden aangemerkt, alsmede wijzigingen hierop en de intrekking van de add-on status van een geneesmiddel. Een dergelijk besluit kan ambsthalve tot stand komen of op een gezamenlijke aanvraag van tenminste één zorgaanbieder en één zorgverzekeraar.24
De tarieven voor add-on geneesmiddelen worden jaarlijks vastgesteld, op basis van de apotheekinkoopprijzen (AIP). Mocht de AIP hoger zijn dan de prijs die voor het geneesmidddel is opgenomen in de maximumprijs die in het kader van de Wet
geneesmiddelenprijzen (hierna Wgp25) is vastgesteld, dan geldt de Wgp maximumprijs als
maximumtarief voor dat add-ongeneesmiddel.26
Welke intramuraal gebruikte geneesmiddelen tot de dure geneesmiddelen worden gerekend is derhalve van tevoren bekend. Nu declaratie ervan apart van de behandeling plaatsvindt, is goed inzichtelijk te maken welke bedragen jaarlijks aan deze geneesmiddelen worden besteed. 1.1.2 Uitgaven extramurale geneesmiddelen
In tegenstelling tot dure geneesmiddelen bij intramurale zorg wordt een extramuraal verstrekt geneesmiddel niet vooraf met naam en toenaam aangeduid als duur geneesmiddel. Er wordt weliswaar eenzelfde ondergrens van de prijs gehanteerd als bij intramurale verstrekking (het geneesmiddel moet gemiddeld minimaal € 1000,- per patiënt per jaar kosten), maar verder zijn de jaarlijkse uitgaven aan het geneesmiddel bepalend. Een geneesmiddel wordt door het Zorginstituut als duur aangemerkt als in het meest actuele jaar de uitgaven eraan hoger zijn
22 De G-standaard bevat alle informatie over het geneesmiddel zelf, maar bijvoorbeeld ook informatie over de vergoedingsstatus, of het geneesmiddel de voorkeur heeft van bepaalde zorgverzekeraars (preferentiebeleid), de prijs en een eventuele eigen bijdrage van de patiënt. De G-standaard wordt onderhouden door de organisatie met de naam Z-index.
23 NZa, artikel 10 lid 2, Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg, BR/REG-18154. 24 NZa, artikel 11, Beleidsregel prestaties en tarieven medisch-specialistische zorg, BR/REG-18154. 25 Zie hoofdstuk 5.5.
dan 15 miljoen euro27. Hierdoor kan met terugwerkende kracht een geneesmiddel alsnog tot
een duur geneesmiddel worden gerekend, ook al waren de uitgaven eraan in dat eerdere jaar lager dan 15 miljoen euro (of andersom) en kunnen de uitgaven in enig jaar aan dure
geneesmiddelen voortdurend wijzigen.
1.2 Definitie duur geneesmiddel bij advies tot vergoeding
De prijs van of uitgaven aan een geneesmiddel zijn niet alleen van belang voor financiële verantwoording. Ze spelen ook een rol bij de beoordelingen die het Zorginstituut uitvoert in het kader van zijn taak de Minister van Medische Zorg te adviseren over de inhoud van het basispakket van de Zvw.28 Hierbij wordt geen definitie gehanteerd, maar wordt onder andere
gekeken naar de financiële risico’s en de kosteneffectiviteit (de verhouding tussen de kosten en het resultaat dat het gebruik ervan oplevert voor de patiënt) van het geneesmiddel.
Kosteneffectiviteit is één van de pakketprincipes en vooral over dit pakketprincipe bestaat juridisch discussie. De pakketprincipes en de discussie worden beschreven in hoofdstuk 5, dat de vergoeding van geneesmiddelen behandelt.
Tussenconclusie
Hoewel er geen eenduidige definitie van een duur geneesmiddel is, is er wel een
gemeenschappelijke deler aan te wijzen. Dit is niet zozeer de prijs van een geneesmiddel zelf. Vooral een (verwacht) groot kostenbeslag op de totale uitgaven aan geneesmiddelen maakt dat een geneesmiddel als duur wordt gezien.
2 Het vergunningenstelsel voor geneesmiddelen
In 1818 kende Nederland een regeling waarin was vastgelegd dat apothekers over een
vergunning moesten beschikken om hun beroep te mogen uitvoeren. Tientallen jaren later, in 1865, wordt de eerste wet aangenomen die regels bevat over de vervaardiging van
geneesmiddelen door apothekers en in 1963 wordt de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (WOG) van kracht; hierin gaat de aandacht ook uit naar voorschriften voor industrieel
vervaardigde en verpakte geneesmiddelen. De wet die daar op volgt, de Geneesmiddelenwet van 2007, is nagenoeg geheel gericht op industrieel vervaardigde geneesmiddelen. Heden ten
27 Zorginstituut Nederland, dure geneesmiddelen extramuraal vergoeding, gipdatabank.nl, laatste update 12 september 2018.
dage zijn alle handelingen met betrekking tot geneesmiddelen, zoals de bereiding, de invoer, bewaring, verspreiding, groothandel, het afleveren, en het in het handelsverkeer brengen van geneesmiddelen zijn in Nederland en Europese Unie activiteiten waarvoor een vergunning is vereist. De belangrijkste doelen ervan zijn kwaliteitswaarborging en veiligheid van de geneesmiddelen; de prijs van een geneesmiddel speelt hierbij geen rol en is geen reden om af te wijken van de vergunningplicht, zoals uit een uitspraak van het Europese Hof van Justitie bleek. Hierbij was aan de orde dat in Polen géén handelsvergunning nodig was voor
geneesmiddelen die afkomstig waren uit andere EU-lidstaten als deze geneesmiddelen goedkoper waren dan geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, dezelfde concentratie en dosering. Polen van mening was dat dit mogelijk was op grond van artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EC dat een land de mogelijkheid geeft om uitzonderingen op het toepassen van de Richtlijn toe te staan. Het Hof vondechter dat de uitzondering in artikel 5 alleen ziet op geneesmiddelen die gemaakt zijn voor de individuele medische behoefte van een patiënt en dat de uitzondering is niet bedoeld voor financiële overwegingen.29 Het
vergunningenstelsel is vastgelegd in de hoofdstukken 3 en 4 van de Geneesmiddelenwet, waarbij de inhoud van deze hoofstukken is gebaseerd op richtlijn 2001/83/EG.30 Er zijn 3
soorten vergunningen; een fabrikanten-, een groothandels- en een handelsvergunning, die hieronder worden beschreven.
2.1 De fabrikanten- en groothandelsvergunning
De fabrikantenvergunning en de groothandelsvergunning worden in hoofdstuk 3 van de geneesmiddelenwet in één adem genoemd, maar zijn verschillende vergunningen. 2.1.1 De fabrikantenvergunning
Een fabrikantenvergunning is verplicht voor het bereiden, verpakken of het etiketteren van geneesmiddelen. Voor het invoeren van een geneesmiddel van buiten de Europese
Economische Ruimte (EER, de EU-lidstaten plus Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) is ook een fabrikantenvergunning nodig. Deze vergunning geeft een fabrikant het recht om zelf bereide en ingevoerde geneesmiddelen af te leveren en uit te voeren.
Het fabricageproces moet voldoen aan de beginselen en richtsnoeren voor goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen vastgesteld (GMP). De GMP is een nadere
uitwerking van de Europese Commissie van artikel 47 Richtlijn 2001/83/EG en heeft betrekking op onder andere de kwaliteit van de geneesmiddelen, hygiëne van het personeel,
29 HvJ EU, 29 maart 2012, C185/10 (Europese Commissie/Polen) 30 Artikelen 40 tot en met 53 en 76 tot en met 85 richtlijn 2001/83/EG.
het vervaardigingproces en de technische eisen aan gebouwen en apparatuur, ter garantie van de productie van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen.31
Een aanvraag moet worden ingediend bij Farmatec32 en moet gegevens bevatten over het soort
product en de wijze van fabricage en verpakking. Farmatec legt de aanvraag ter advies voor aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Farmatec neemt, mede op basis van het advies van IGJ, namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag. Een vergunning wordt in beginsel afgegeven voor onbepaalde tijd, maar kan vervallen33 of
worden ingetrokken34. Er kunnen voorschriften en beperkingen worden verbonden aan de
vergunning om naleving van de verplichtingen te verzekeren.35
2.1.2 De groothandelsvergunning
Een groothandelsvergunning is verplicht voor het invoeren van geneesmiddelen van binnen de EER. Een groothandel mag alleen worden gedreven in geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend.36
De Europese Commissie heeft op grond van artikel 84 Richtlijn 2001/83/EG de beginselen en richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastgelegd.37 In de richtsnoeren staan de eisen die gesteld worden aan de distributie
van geneesmiddelen. Deze richtsnoeren moeten, net als de richtsnoeren voor fabricage, zo veel als mogelijk de kwaliteit van geneesmiddelen garanderen. De GDP heeft betrekking op onder meer de opslag onder de juiste condities, hygiëne en documentatie.
De aanvraag dient net als voor een fabrikantenvergunning te worden ingediend bij Farmatec. Op de aanvraag dient te worden aangegeven of een geneesmiddel een handelsvergunning heeft en welke activiteiten (aanschaffen, in voorraad hebben, afleveren of uitvoeren) de groothandel met betrekking tot het geneesmiddel wil verrichten.
Ook voor deze vergunning wordt de aanvraag ter advies voor aan de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Farmatec neemt, mede op basis van het advies van IGJ, namens de minister voor Medische Zorg een besluit op de aanvraag.
31 Richtlijn 2003/94/EC, 8 oktober 2003.
32 Farmatec is een onderdeel van het CIBG, een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).
33 Artikel 22 Geneesmiddelenwet. 34 Artikel 23 Geneesmiddelenwet. 35 Artikel 18 lid 2 Geneesmiddelenwet.
36 Artikel 18 lid 1 derde volzin Geneesmiddelenwet.
Een groothandelsvergunning wordt ook in beginsel afgegeven voor onbepaalde tijd, maar kan vervallen of worden ingetrokken. Er kunnen voorschriften en beperkingen worden verbonden aan de vergunning om naleving van de verplichtingen te verzekeren.
2.2 De handelsvergunning
Het in voorraad te hebben, verkopen, afleveren, ter hand te stellen, invoeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning is verboden.38 De handelsvergunning is een zeer belangrijke vergunning
binnen de geneesmiddelenwetgeving. Indien deze vergunning is afgegeven, wordt het geneesmiddel aangeduid als een geregistreerd geneesmiddel voor een of meerdere
therapeutische indicaties en vormt hiermee het startpunt voor gebruik van het geneesmiddel binnen de Nederlandse gezondheidszorg.
Een handelsvergunning moet worden aangevraagd bij het College ter beoordeling van
geneesmiddelen (CBG) en moet vergezeld gaan van een registratiedossier. Afhankelijk van de nieuwheid van de werkzame stof van een geneesmiddel worden er meer of minder eisen gesteld aan dit dossier. Hoe nieuwer de werkzame stof, hoe strenger de eisen. Een aanvraag van een geneesmiddel met een geheel nieuwe werkzame stof moet voorzien zijn van de testresultaten van farmaceutische proeven, preklinische proeven en klinische proeven van het geneesmiddel die de effectiviteit van het geneesmiddel aantonen. Het registratiedossier moet ook de farmacologische samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties en
bijwerkingen blijken toxicologische als klinische gegevens bevatten. Tevens moet één of meer monsters of maquettes van primaire of buitenverpakkingen van het geneesmiddel en de bijsluiter aanwezig zijn.
Een kortere procedure is mogelijk als een werkzame stof al bekend is (generiek geneesmiddel39) dan mag de aanvrager verwijzen naar het volledige dossier van een
zogenoemd referentiegeneesmiddel40. Ook is een kortere procedure mogelijk indien reeds in
een ander Europees land een handelsvergunning is afgegeven (wederzijdse erkenningsprocedure41).
38 Artikel 40 lid 1 en 2 geneesmiddelenwet en artikel 3 Richtlijn 2001/83/EG
39 Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het
referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid, artikel 10, lid 1 onder a van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 42 lid 5 onder a Geneesmiddelenwet.
40 Een referentiegeneesmiddel is een geneesmiddel waarvoor eerder een handelsvergunning is verleend, artikel 10, lid 1 onder a van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 42 lid 5 onder c Geneesmiddelenwet.
Vooral bij geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof moet de aanvrager veel bescheiden overleggen. Geneesmiddelenfabrikanten doelen op de inhoud van deze procedure en de daarbij vereiste documentatie als zij spreken van jarenlange, kostbare trajecten van onderzoek, uitgebreide testen en controles.
De vergunning wordt verleend door het CBG en is vijf jaar geldig. Het CBG kan voorschriften aan de handelsvergunning verbinden42. Na vijf jaar wordt de vergunning
verlengd voor onbepaalde tijd indien een dossier overgelegd kan worden dat inzicht geeft in de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, en waarin tevens de
wijzigingen aan het geneesmiddel en de gemelde bijwerkingen zijn opgenomen. Als een geneesmiddel door weinig patiënten gebruikt is, niet daadwerkelijk op de handel is gebracht of indien geneesmiddelenbewaking hier aanleiding toe geeft kan een eenmalige verlening van de vergunning van vijf jaar plaatsvinden.43
De aanvraag voor een handelsvergunning die alleen in Nederland geldig is wordt de decentrale procedure genoemd. Een handelsvergunning kan ook middels een centrale procedure worden aangevraagd bij het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA). Een onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie door het EMA verleende
handelsvergunning is in dat geval geldig voor de hele Europese Unie. Ook hiervoor moet een uitgebreid dossier overgelegd worden. Het dossier wordt beoordeeld door de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), onderdeel van het EMA. Het CHMP adviseert de Europese Commissie over het al dan niet positieve besluit tot registratie, waarbij het advies van de CHMP meestal door de EC wordt overgenomen. Het volgen van de centrale procedure is verplicht voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, voor nieuwe geneesmiddelen die bedoeld zijn voor de behandeling van kanker, diabetes, neuro-degeneratieve ziekten (zoals Alzheimer, de ziekte van Parkinson, HIV, ALS) en geneesmiddelen voor zeldzame
aandoeningen (weesgeneesmidddelen). Het betreft hier doorgaans ziektes waar heel veel of juist heel weinig mensen aan lijden. Door het volume van het aantal patiënten (of juist door het ontbreken van patiënten), zullen de uitgaven aan deze middelen waarschijnlijk een groot beslag op de zorgbudgetten in de EU-landen leggen. Voor andere innovatieve producten kan een bedrijf zelf kiezen voor een centrale of decentrale registratieprocedure.
42 Artikel 42a Geneesmiddelenwet. 43 Artikel 47 Geneesmiddelenwet.
2.2.1 Handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen
Sommige ziekten komen zeer zelden voor. De kosten voor ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel voor een dergelijke aandoening zouden niet kunnen worden gedekt door de verwachte verkoop van het geneesmiddel, waardoor de farmaceutische industrie niet bereid zou zijn een geneesmiddel voor deze ziekte te ontwikkelen.44 Het
Europees Parlement en de Raad meenden in 1999 dat aan de ontwikkeling van
weesgeneesmiddelen impulsen gegeven moesten worden, gelet op de ervaringen die hiermee opgedaan waren in de Verenigde Staten en Japan en stelde hiertoe een Verordening op.45
Een weesgeneesmiddel is een geneesmiddel dat dient ter diagnostisering, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal 5 per 10 000 personen in de Gemeenschap lijden. Voor de aandoening moet nog geen geneesmiddel beschikbaar zijn of het nieuw te registreren geneesmiddel moet een grotere werkzaamheid hebben dan wel veiliger zijn of een andere aantoonbare bijdrage leveren aan diagnostisering of patiëntenzorg zijn dan het bestaande geneesmiddel.46
Het comité voor weesgeneesmiddelen, onderdeel van de EMA, heeft tot taak een geneesmiddel als weesgeneesmiddel aan te wijzen.
Indien een geneesmiddel de status van weesgeneesmiddel heeft, kent het na registratie
markexclusiviteit voor de indicatie. Dit houdt in dat er binnen 10 jaar na de registratie van het geneesmiddel, geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling wordt genomen of verleend wordt en ook niet ingestemd wordt met een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een
vergelijkbaar geneesmiddel.47 Deze periode kan tot 6 jaar worden teruggebracht als na 5 jaar
is gebleken dat het geneesmiddel dermate rendabel is dat zij deze bescherming niet meer nodig heeft. Degene die dit stelt moet hiertoe de gegevens aanleveren aan de EMA.48
Er kan wel een handelsvergunning worden verleend voor een geneesmiddel met dezelfde therapeutische indicatie met toestemming van de oorspronkelijke handelsvergunningshouder, indien de oorspronkelijke handelsvergunningshouder het geneesmiddel niet of niet voldoende
44 Preambule 1 Verordening EG 141/2000 45 Verordening 141/2000
46 Artikel 3 Verordening EG 141/2000 en artikel 3 sub d Verordening EG 847/2000. 47 Artikel 8 Verordening EG 141/2000.
kan leveren of de tweede aanvrager kan aantonen dat zijn geneesmiddel veiliger, effectiever of anderszins beter is .49
2.3 Sancties
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is belast met het controleren van de naleving van de wetgeving voor bedrijven die geneesmiddelen fabriceren dan wel geneesmiddelen distribueren. Indien zou blijken dat bedrijven niet meer voldoen aan de vergunningsvereisten, kan de vergunning worden ingetrokken door het College ter beoordeling van
geneesmiddelen.50
Het niet voldoen aan de vergunningseisen van de Geneesmiddelenwet51 is een overtreding op
grond van de Wet Economische delicten52 en kan bestraft met een gevangenisstraf van ten
hoogste een jaar, taakstraf of geldboete van de vierde categorie.53
Opzettelijke overtreding van de vergunningplicht wordt aangemerkt als een misdrijf54 en kan
worden bestraft met een gevangenisstraf van ten hoogste zes jaren, taakstraf of geldboete van de vijfde categorie.55
De minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste 450.000 euro indien men niet beschikt over een benodigde vergunning.56
Tussenconclusie
Alle handelingen met betrekking tot geneesmiddelen zijn vergunningplichtig. Er is een heel stelsel aan wet- en regelgeving in het leven geroepen om de kwaliteit van geneesmiddelen voor patiënten te garanderen. Een geneesmiddel wordt alleen tot de markt toegelaten als het een bewezen therapeutische werking voor de indicatie heeft, veilig is bij normaal gebruik, bekend is wat de samenstelling van het geneesmiddel is alsmede de bijwerkingen ervan. Een van de belangrijkste vergunningen is de handelsvergunning, ook wel registratie van een geneesmiddel genoemd, die het startpunt vormt van het gebruik van een geneesmiddel binnen de Nederlandse gezondheidszorg. Een handelsvergunning die is afgegeven voor een
49 Artikel 8 lid 3 Verordening EG 141/2000 jo artikel 3 onder d Verordening EG 847/2000. 50 Artikel 51 Geneesmiddelenwet.
51 Artikel 18, lid 1 jo artikel lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet. 52 Artikel 1 onder 1o, zevende regel Wet economische delicten.
53 Artikel 6 lid 1 sub 4 Wet economische delicten. 54 Artikel 2 lid 1 Wet economische delicten. 55 Artikel 6 lid 1 sub 1 Wet economische delicten. 56 Artikel 101 Geneesmiddelenwet.
weesgeneesmiddel heeft hierbinnen een bijzondere plaats; deze biedt de handelsvergunninghouder gedurende 10 jaar marktexclusiviteit.
3 Magistrale bereiding van geneesmiddelen
Geneesmiddelen worden van oudsher door apothekers bereid. Nog steeds wordt de bereiding van geneesmiddelen tot het gebied van de deskundigheid van de apotheker gerekend 57,
ondanks dat tegenwoordig het grootste gedeelte van de geneesmiddelen in kant en klare verpakkingen aan patiënten worden afgeleverd. Indien de apotheker zelf geneesmiddelen maakt wordt dat magistrale bereiding genoemd. Magistrale bereiding kan zien op
geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid (formula magistralis) of op geneesmiddelen die overeenkomstig de aanwijzingen in Europese farmacopee 58 worden bereid en zijn bestemd voor rechtstreekse verstrekking aan de
klanten van die apotheek bestemd (formula officinalis); ook de aanpassing van geregistreerde handelspreparaten worden tot de eigen bereidingen van de apotheker gerekend.59
Nederland kent ruim 250.000 magistrale bereidingen per jaar.60
Het verbod van artikel 18 Geneesmiddelenwet om zonder fabrikantenvergunning
geneesmiddelen te bereiden of af te leveren is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van de terhandstelling in apotheek door of in opdracht van een apotheker of apotheekhoudende huisartsen61, hierbij wordt geen onderscheid
gemaakt tussen ziekenhuisapotheken en reguliere apotheken.62 Deze vorm van bereiding valt
buiten het toepassingsbied van Richtlijn 2001/83/EG.63 De uitzondering is alleen van
toepassing indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
1. Bereiding moet plaatsvinden in een apotheek. Dit is een gebouw waarin
geneesmiddelen worden bereid, ter hand gesteld en ten behoeve van terhandstelling worden opgeslagen, dan wel alleen ter hand worden gesteld en daartoe worden opgeslagen.64
57 Artikel 23 Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg.
58 Artikel 2 Besluit Geneesmiddelenwet. Een farmacopee is een officieel handboek met voorschriften en eisen voor de bereiding van geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik. Het Europese Farmacopee (te raadplegen via RIVM.nl ) geldt in Nederland.
59 KNMP, Richtlijn bereiden, september 2013, p.5.
60 Stichting Farmaceutische Kengetallen, Pharmaceutisch Weekblad, Jaargang 151 nr. 17. 61 Artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 2 Geneesmiddelenwet en artikel 3 Richtlijn 2001/83/EG. 62 Kamerstukken II, MvT Geneesmiddelenwet, 2002/03, 29 359 nr. 3.
63 Artikel 3 Richtlijn 2001/83/EG.
2. Het geneesmiddel moet rechtstreeks aan een patiënt of aan een arts, tandarts,
verloskundige of optometrist ten behoeve van hun werkvoorraad, worden verstrekt of bezorgd.
3. De bereiding moet plaatsvinden door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in een apotheek.
4. Bereiding moet plaatsvinden op kleine schaal: de geneesmiddelen moeten bestemd zijn voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek, wat automatisch beperkingen voor de productieschaal inhoudt.65
Indien er geen sprake is van kleinschalige bereiding dan geldt de vergunningplicht van artikel 18 lid 1 Geneesmiddelenwet onverkort ook voor apotheken die zelf geneesmiddelen maken. Feiten en omstandigheden en de weging ervan zijn van belang voor de beoordeling of er nog gesproken kan worden van magistrale bereiding.
Beoordeling vindt plaats door de IGJ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.66
De vier voorwaarden beschouwend, vragen vooral de 2e (verstrekking aan de gebruiker) en de
4e (schaalgrootte) voorwaarde nadere toelichting.
3.1 Verstrekking aan gebruiker
De bepaling in de geneesmiddelenwet die de uitzondering op de vergunningplicht regelt spreekt over terhandstelling van een geneesmiddel. Volgens de Memorie van Toelichting wordt onder terhandstelling verstaan: het verstrekken van een geneesmiddel aan de gebruiker. Een gebruiker kan de patiënt zelf zijn, maar dat hoeft niet. Verstrekking mag volgens de Memorie van Toelichting ook plaatsvinden aan een arts, verloskundige, tandarts of
optometrist die geneesmiddelen tot zijn beschikking heeft en die bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. Voor deze categorie wordt gebruik gemaakt van de mogelijkheid die hiertoe wordt geboden in de Richtlijn.67 Volgens het EHJ mag bij de levering aan deze beroepsbeoefenaren echter ook
geen sprake zijn van geneesmiddelen die algemeen gebruikt kunnen worden en dient duidelijk te zijn wie de patiënt is die de geneesmiddelen gaat gebruiken.68
65 Kamerstukken II, MvT Geneesmiddelenwet, 2002/03, 29 359 nr. 3. 66 Artikel 100 lid 1 Geneesmiddelenwet.
67 Artikel 5 lid 1 Richtlijn 2001/83/EG.
3.1.1 Verstrekking door apotheker
De geneesmiddelen dienen rechtstreeks door de apotheker te zijn verstrekt, dat wil zeggen door of onder verantwoordelijkheid van de apotheker bij wie het recept is ingeleverd. Niet door tussenkomst van een andere apotheker.
3.2 Schaalgrootte van de bereiding
Het begrip kleinschalige bereiding is de Geneesmiddelenwet of Memorie van Toelichting niet ingevuld en biedt dan ook geen hard criterium voor het zonder vergunning mogen bereiden van geneesmiddelen. Hoewel jurisprudentie op het gebied van magistrale bereiding zeldzaam is, was de Rechtbank Breda in 2011 van oordeel dat de productie van 20.000 tabletten
methylfenidaat retard per maand niet kon worden aangemerkt als het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen. Dit kon volgens de rechtbank niet worden aangemerkt als het maatwerk dat de wetgever voor ogen had bij het formuleren van deze uitzondering op de vergunningplicht.69
Het Europese Hof van Justitie heeft in 2015 een prejudiciële beslissing inzake Abcur
genomen. Het betrof hier de vervaardiging van 130.000 doosjes Methadon door een Zweedse apotheek. Het Hof gaf aan dat het doel van Europese regelgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik is dat de volksgezondheid wordt beschermd. De termen „industrieel bereid” en „door middel van een industrieel procedé vervaardigd” mogen naar het oordeel van het Hof niet beperkend worden uitgelegd. Gestandaardiseerde productie van aanzienlijke
hoeveelheden van een geneesmiddel met het oog op opslag of groothandelsverkoop, moet met het oog op de kwaliteitsgarantie aan de vergunningplicht voldoen.70
Deze uitspraken geven niet direct nadere invulling aan het begrip schaalgrootte, een productie van 20.000 tabletten per maand of 130.000 doosjes pillen klinkt al niet echt als kleinschalige bereiding. Ze maken wel duidelijk dat de uitzondering op de vergunningplicht niet al te snel kan worden aangenomen en bevestigen dat de in de wet opgenomen mogelijkheid tot magistrale bereiding bedoeld is voor maatwerk voor de patiënt.
3.3 Uitgangspunt: gebruik een geregistreerd geneesmiddel
Vanuit het oogpunt van effectiviteit en kwaliteitsgarantie van geneesmiddelen hanteren zowel de Minister71, de IGJ72 en de KNMP73 het uitgangspunt dat bij het verstrekken van een
geneesmiddel eerst gekeken moet worden of er een geschikt geregistreerd geneesmiddel
69 Rb Breda, 23 december 2011, ECLI:NL:RBBRE:2011:BV0199.
70 HvJ EU, 16 juli 2015 C-544/13 en C-545/13 (Abcur/Apoteket AB en Apoteket Farmacie AB). 71 Brief Minister van medische zorg van 15 juni 2018, 1366398-178199-GMT, p.14.
voorhanden is. Alleen indien er géén geschikt geregistreerd geneesmiddel is, zou mogelijk overgegaan kunnen worden tot magistrale bereiding, Het betreft hier dus
uitzonderingsgevallen en maatwerk.
De KNMP gaat in haar richtlijn nog verder en geeft aan dat de apotheker een afweging moet maken over de meerwaarde van apotheekbereiding voor de patiënt, een risicoafweging moet maken voor de toepassing van een geneesmiddel met een minder goed onderbouwde
farmacotherapeutische en technische ontwerpkwaliteit. Tevens dient de apotheker een te beoordelen of een goed farmacotherapeutisch en technisch ontwerp kan worden gerealiseerd en dit alles goed te documenteren.74
3.4 Doorlevering van magistraal bereide geneesmiddelen
Hoewel het bereiden van geneesmiddelen tot het werkveld van de apotheker behoort, zal lang niet iedere apotheker meer over de faciliteiten beschikken om alle soorten maatwerkmedicatie zelf te bereiden.
Volgens de Geneesmiddelenwet moet bereiding zonder de daarvoor benodigde
fabrikantenvergunning in de eigen apotheek van de bereidende apotheker.75 Dit impliceert dat
geen (door)levering van bereide geneesmiddelen mag plaatsvinden aan andere apotheken, (rechts)personen of instellingen die op hun beurt geneesmiddelen aan patiënten verstrekken. De in de Memorie van Toelichting opgenomen toelichting bij dit artikel benadrukt dit. Hierin valt te lezen dat als de levering feitelijk, bijvoorbeeld op grond van een koopovereenkomst, eerst aan een derde (rechts)persoon of apotheek plaatsvindt, is geen sprake van rechtstreekse verstrekking aan een patiënt; in die situatie wordt niet voldaan aan de voorwaarden voor een magistrale bereiding, en is de vergunningsvrijstelling voor apothekers in de
Geneesmiddelenwet niet van toepassing.76 Richtlijn 2001/83/EG is alleen niet van toepassing
op door apotheken vervaardigde geneesmiddelen die rechtstreeks aan klanten van die apotheek worden verstrekt; voor doorgeleverde bereidingen zou dan ook een vergunning nodig zijn.77
72 IGJ, Circulaire Handhavend optreden bij Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers, 1e uitgangspunt.
73 KNMP, Richtlijn bereiden. 74 KNMP, Richtlijn bereiden.
75 Artikel 40 lid 3 sub a Geneesmiddelenwet
76 Kamerstukken II, MvT Geneesmiddelenwet, 2002/03, 29 359 nr. 3. 77 Artikel 3 lid 1 en 2 Richtlijn 2001/83/EG.
Ondanks de wettelijke bepaling in de Geneesmiddelenwet, de tekst in de Memorie van Toelichting en de bepaling in de Richtlijn wordt het doorleveren van magistraal bereide geneesmiddelen in Nederland onder voorwaarden vergunningsvrij toegestaan; hierbij wordt gebruik wordt gemaakt van een uitzonderingsartikel in Europese wetgeving.78 Het kunnen
doorleveren van gewenste magistraal bereide geneesmiddelen wordt noodzakelijk geacht omdat veel apothekers niet meer over een eigen bereidingsruimte beschikken.
Gespecialiseerde bereidingsapotheken zouden beter in staat zijn kwalitatief verantwoorde geneesmiddelen te produceren dan een individuele apotheek, die een geneesmiddel slecht zelden bereidt. De IGJ heeft in overleg met VWS criteria opgesteld onder welke voorwaarden de inspectie niet handhavend optreedt bij collegiaal doorleveren. Het in 2007 opgesteld beleid (hierna de Circulaire) is in 2016 geactualiseerd.79
Volgens de definitie in de Circulaire is er sprake van collegiaal doorleveren indien een apotheker een ongeregistreerd (cursief YW) geneesmiddel in de vorm van een eigen bereiding aflevert (“doorlevert”) aan een andere apotheker.
De criteria zijn:
• Er is geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar
• Bij doorlevering (ongeacht de schaal ervan) moet dit binnen vijf werkdagen na eerste doorlevering aangemeld worden aan de IGJ om marktinzicht te verkrijgen en
transparantie aan alle veldpartijen te bieden. Daarnaast moet de doorleverende partij, indien de IGJ hierom verzoekt, gegevens over de omvang en het afzetgebied van de doorlevering verstrekken.
• Er moet een productdossier voorhanden zijn ter onderbouwing van de ontwerpkwaliteit en de chemisch farmaceutische kwaliteit.
• De bereidende apotheek dient te voldoen aan de Good Manufacturing Practice (GMP)80, ziekenhuisapotheken aan de GMP-Z81
• Bijwerkingen die optreden bij het gebruik van een doorgeleverde bereiding dienen zo spoedig mogelijk gemeld te worden bij Bijwerkingencentrum Lareb.
78 Artikel 5 Richtlijn 2001/83/EG
79 IGZ, Circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’, 2016.
80 EC, Richtlijn 2003/94/EG, 8 oktober 2003.
81 NVZA, Richtlijn GMP-Z. Dit is de standaard voor Nederlandse Ziekenhuisbereidingen, die de status heeft van een beroepsrichtlijn.
• Zowel de bereidende apotheek als de terhandstellende apotheek mag geen reclame maken voor doorgeleverde bereidingen82
Hoewel artikelen 18 lid 5 en 40 lid 3 sub a Geneesmiddelenwet spreken van het op kleine schaal bereiden, is in de deze circulaire geen enkele aanwijzing te vinden over de toegestane omvang van de vervaardigde hoeveelheden. Het doel van de Circulaire is registratie,
transparantie, documentatie om kwaliteit van de zelf vervaardigde geneesmiddelen te waarborgen, ze verschaft echter geen helderheid over de toegestane schaalgrootte van de bereiding.
Indien niet aan de voorwaarden wordt voldaan, is er sprake van schending van de
vergunningplicht van artikel 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet en kan de IGJ handhavend optreden.
3.5 Sancties
Indien een bereiding niet aan te merken is als magistraal, of bij overtreding van de in de Circulaire genoemde voorwaarden kan de IGJ handhavend optreden wegen het niet voldoen aan de vergunningplicht83. Dit is een overtreding op grond op grond van de Wet Economische
delicten. De sancties zijn reeds in paragraaf 2.3 genoemd.
Een recent voorbeeld hiervan is onlangs door de IGJ gehouden inspectieonderzoek naar het door UMC Amsterdam magistraal bereide geneesmiddel CDCA. Het handhavingsverzoek werd ingediend door Leadiant, fabrikant van CDCA die belanghebbende was op grond van de Algemene wet bestuursrecht. De IGJ stelde vast dat de grondstof voor dit geneesmiddel voldeed niet aan de wettelijke voorschriften van de Europese Farmacopee. Het UMC stopte vervolgens met de productie ervan.84
Ook een geneesmiddelenfabrikant kan een civielrechtelijke vordering instellen tegen een bereidende apotheek als naar zijn mening niet voldaan wordt aan de voorwaarden die genoemd worden in de circulaire. In de zaak Galderma tegen bereidingsapotheek Oud-Beijerland (hierna de Bereidingsapotheek) vervaardigde de Bereidingsapotheek een ongeregistreerd geneesmiddel. Discussiepunten in deze zaak waren of het geregistreerde geneesmiddel van Galderma een therapeutisch alternatief was voor de apotheekbereiding en of de apotheek onrechtmatig handelde jegens Galderma.
82 Artikel 84 lid 1 Geneesmiddelenwet. 83 Artikel 100 Geneesmiddelenwet.
De rechtbank was van mening dat er een adequaat therapeutisch equivalent beschikbaar was en dat de Bereidingsapotheek daarom in strijd handelde met artikelen 18 en 40
Geneesmiddelenwet. Dit leverde echter geen onrechtmatige daad op, omdat de geschonden normen niet strekken tot bescherming van producenten van of handelaren in geregistreerde geneesmiddelen, zodat niet werd voldaan aan de relativiteitsvereiste van artikel 6:163 BW. Het primaire doel van de wetgeving is bescherming van de volksgezondheid en bevordering van de interne markt. Ook de stelling van Galderma dat de Bereidingsapotheek Galderma oneerlijke concurrentie aandeed nu werd doorgeleverd zonder de handelsvergunning werd niet door de rechtbank bevestigd. De rechtbank vond het niet aannemelijk dat de concurrentie zonder de vergunning groter was dan wanneer het geneesmiddel door de Bereidingsapotheek met vergunning op de markt zou zijn gebracht.85
Tussenconclusie
Het hele geneesmiddelenstelsel is gericht op het gebruik van geregistreerde geneesmiddelen; dit om kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen te waarborgen. Uitzondering hierop is mogelijk in geval een geregistreerd geneesmiddel niet voldoet voor de patiënt; omdat die anders het geneesmiddel niet zou kunnen gebruiken is maatwerk mogelijk door middel van magistrale bereiding van een geneesmiddel. Dit impliceert een bekende patiënt en
kleinschaligheid, hoewel dit laatste begrip niet in wet- en regelgeving is ingevuld. Kostenoverwegingen spelen hierbij geen rol.
Magistrale bereiding is ook mogelijk als er geen geregistreerd geneesmiddel voorhanden is en geen adequaat geregistreerd alternatief is.
Niet iedere apotheek zal meer in staat zijn tot het zelf bereiden van geneesmiddelen. Speciale apotheken (bereidingsapotheken) die geneesmiddelen op grote schaal maken kunnen alleen aan de vergunningplicht ontlopen indien het ongeregistreerde geneesmiddelen betreft en aan tal van documentatieplicht wordt voldaan; dit laatste wederom voor de garantie van
veiligheid en kwaliteit van het geneesmiddel.
4 Octrooirechten op geneesmiddelen
Een product of productieproces dat nieuw, inventief en industrieel toepasbaar is kan worden beschermd door een octrooi86. Ook geneesmiddelen en nieuwe methoden om geneesmiddelen
85 Rb Dordrecht, 6 augustus 2009, ECLI:NL:RBDOR:2009:BJ4984. 86 Artikel 2 lid 1 Rijksoctrooiwet 1995.
te maken kunnen middels een octrooi worden beschermd.87 Iets wordt als nieuw beschouwd
als het geen onderdeel uitmaakt van de stand der techniek. Voor dat het laatste wordt gekeken naar alles dat voor de dag van indiening van de aanvraag openbaar toegankelijk was, zoals wetenschappelijke publicaties.88
Een octrooi op een geneesmiddel geeft, mits aan de vergunningsvereisten wordt voldaan, de octrooihouder het exclusief recht het geneesmiddel te vervaardigen, in het verkeer te brengen, af te leveren, in te voeren of in voorraad te hebben.89 Hij kan een andere partij verbieden het
geoctrooieerde product voor commerciële doeleinden maken gedurende de duur van het octrooi. Een geoctrooieerd geneesmiddel kan nogmaals worden geoctrooieerd indien het gebruikt wordt voor een andere toepassing of werkwijze dan in het eerste octrooi bekend wordt, mits deze toepassing of werkwijze niet tot de stand der techniek behoort.90
Het octrooirecht ziet niet op onderzoek van het geoctrooieerde geneesmiddel en noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op de toepassing van artikel 10, eerste tot en met vierde lid, van Richtlijn 2001/83/EG.91
Nationaal, Europees en Wereldwijd octrooi
Een fabrikant kan een octrooi op zijn geneesmiddel voor alleen Nederland aanvragen bij het Octrooicentrum Nederland, bij het Europees octrooibureau (EOB) of bij het Internationaal Bureau van de World Intellectual Property Organisation. De aanvraag wordt beoordeeld op nieuwheid, inventiviteit en industriële toepasbaarheid van het geneesmiddel of
productieproces om geneesmiddelen te vervaardigen.
Na verlening van een octrooi moet dit altijd worden geregistreerd in de landen waar het octrooi rechtskracht moet hebben; er vindt dus nooit centrale registratie van een octrooi plaats. Een geneesmiddelenfabrikant heeft dan ook altijd te maken met de nationale octrooibureaus en met de nationale rechtbanken voor de handhaving van zijn octrooi. In Europa hebben octrooien op geneesmiddelen een maximale geldigheidsduur van 20 jaar. Octrooien op geneesmiddelen kunnen middels het Aanvullend Beschermingscertificaat (ABC) met vijf jaar verlengd worden. De duur van de door het certificaat verleende
bescherming mag het uitsluitend recht maximaal vijftien jaar in totaal duren, gerekend vanaf
87 Artikel 3 sub f Rijksoctrooiwet 1995. 88 Artikel 4 lid 1 en 2 Rijksoctrooiwet 1995. 89 Artikel 53 sub a en b Rijksoctrooiwet 1995. 90 Artikel 4 lid 5 en 6 Rijksoctrooiwet 1995. 91 Artikel 53 lid 3 en 4 Rijksoctrooiwet 1995.
de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de EU.92
Geneesmiddelenfabrikanten hebben deze verlenging volgens Nefarma eigen zeggen nodig, omdat de terugverdienperiode voor de kosten (die rond de 1 miljard dollar per geneesmiddel liggen) bekort wordt de lange tijd tussen octrooidatum en de afgifte van een
handelsvergunning.93 Pas wanneer een handelsvergunning is afgegeven kunnen de
geneesmiddelen op de markt worden gebracht en de kosten worden terugverdiend. In zijn brief van 15 juni 201894 geeft de minister aan dat hij een apothekersvrijstelling wil
opnemen in artikel 53 van de Rijksoctrooiwet, zodat op het alleenrecht van de octrooihouder een uitzondering geldt voor apothekers, die geneesmiddelen voor gebruik van individuele patiënten en op voorschrift van een arts, bereiden in de apotheek.
Hierbij geeft de minister aan geen nadere invulling van de reikwijdte van de
apothekersvrijstelling te geven, maar dit in een concreet geval aan de rechter over te laten. In 2007 werd in een concreet geval de eis tot verbod op inbreuk op het merk en een verbod op onrechtmatig handelen door het verstrekken van de eigen bereiding van een merk- en vergunninghouder van een weesgeneesmiddel afgewezen door de rechtbank. Volgens de rechtbank was er sprake van een eenmalige verstrekking van de eigen bereiding. Het
gevorderde verbod op merkinbreuk was niet langer spoedeisend b omdat niet aannemelijk was dat merkinbreuk nogmaals zou plaatsvinden.95
Bescherming van het octrooi
Bescherming van het octrooi is een civielrechtelijke aangelegenheid. Indien een geneesmiddelenfabrikant van mening is dat zijn octrooirecht wordt geschaad dient hij allereerst degene die inbreuk pleegt op het octrooi in gebreke stellen, waarbij er als er financiële schade is geleden, een schadevergoeding geëist kan worden.
Blijft het octrooigeschil tussen de octrooihouder en de vermeende inbreukpleger bestaan, dan kan de vermeende inbreukpleger worden gedagvaard door de octrooihouder. Andersom kan ook een vordering worden ingesteld door een ander dan de octrooihouder ten einde te doen vaststellen dat bepaalde door hem verrichte handelingen niet strijdig zijn met een octrooi.96
92 Preambule 9, Verordening EG Nr. 469/2009. 93 Nefarma, JZ visiedocument octrooirecht, , mei 2011.
94 Kamerstukken II, Brief Minister van medische zorg van 15 juni 2018, 1291025-172921-GMT. 95 Rb Den Haag, 20 september 2007,ECLI:NL:RBSGR:2007:BB3975.
Tussenconclusie
Het kunnen octrooieren van een geneesmiddel wordt gezien als stimulans om geneesmiddelen te ontwikkelen, zeker de geneesmiddelen die maar voor een kleine patiëntengroep worden ontwikkeld (weesgeneesmiddelen). Octrooirecht kent een lange duur, maar het traject tussen aanvraag octrooi en het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel ook; veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van uitgebreid wetenschappelijk onderzoek. Octrooirecht is een civielrechtelijke aangelegenheid tussen de octrooihouder en de vermeende inbreukpleger. Dit is bij bereiding van een
geneesmiddel door een apotheker niet anders. De voorgenomen opname van een apothekersvrijstelling in de octrooiwet geeft apothekers niet meer ruimte voor eigen
bereidingen; de vrijstelling is alleen dan van toepassing wanneer aan de voorwaarden voor magistrale bereiding wordt voldaan.
5 De vergoeding van geneesmiddelen
Geneesmiddelen worden in Nederland volgens twee vergoedingenstelsels vergoed, te weten vergoeding bij extramurale zorg en bij intramurale zorg.
5.1 Vergoeding intramurale geneesmiddelen
Een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij specialistische geneeskundige zorg in een (academisch) ziekenhuis zorg, wordt aangemerkt als geneeskundige zorg die medisch specialisten plegen te bieden.97 Na registratie van een dergelijk geneesmiddelkomt het direct
in aanmerking voor vergoeding op grond van de Zvw, mits het behoort tot ‘de stand van de wetenschap en praktijk’ of, bij het ontbreken van informatie hierover, het in het betrokken vakgebied geldt als aanvaarde medische onderzoeks- en behandelingsmogelijkheid.98 De
beoordeling van de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ mag niet beperkt worden tot de eigen landsgrenzen maar moet internationaal worden bezien.99 Het oordeel erover ligt primair
bij de zorgverzekeraar; die voert de verzekeringsovereenkomst uit die hij met de patiënt heeft op grond van de Zvw. Indien een zorgverzekeraar twijfelt, kan hij het Zorginstituut vragen om duiding van de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van de geneeskundige zorg.
Onderzoek door het Zorginstituut naar de ‘stand van de wetenschap en praktijk’
97 Artikel 2.4 lid 1 Besluit Zorgverzekering. 98 Artikel 2.1 lid 2 Besluit Zorgverzekering.
Het Zorginstituut heeft de taak om eenduidige uitleg van de aard, inhoud en omvang van de zorgprestaties op grond van de Zorgverzekeringswet te bevorderen (de ‘duidingstaak’).100 Het
verricht op basis van deze taak gevraagd en indien het dit nodig acht een onderzoek naar de ‘stand van de wetenschap en praktijk’ van onder andere geneesmiddelen en kan hierover een standpunt innemen101 Dit standpunt is niet bindend, maar afwijking ervan moet deugdelijk
gemotiveerd worden.102
Bij intramurale geneesmiddelen het dus niet standaard om de stand ‘van de wetenschap en praktijk te duiden; bij extramurale geneesmiddelen is dit wel het geval. Het onderzoek richt zich op het bepalen van de therapeutische waarde van een geneesmiddel; dit bestaat
grotendeels uit het wegen van de gunstige en ongunstige effecten van het geneesmiddel ten opzichte van die van de huidige standaardbehandeling. Gekeken wordt naar de ervaring met het geneesmiddel, of het voor een grote groep patiënten toepasbaar is, wat het gebruiksgemak (zoals toedieningsvorm, dosering en smaak) is maar ook of het de kwaliteit van leven voor een patiënt verbetert. De prijs van of uitgaven aan het geneesmiddel zijn bij deze beoordeling niet van belang. Er zijn drie uitkomsten mogelijk:
1. Het geneesmiddel heeft een therapeutische minderwaarde; het middel heeft
belangrijke nadelen in vergelijking met de standaard- of gebruikelijke behandeling; 2. Het geneesmiddel heeft een therapeutisch gelijke waarde; er zijn geen relevante
verschillen met de standaard- of gebruikelijke behandeling;
3. Het geneesmiddel heeft een therapeutische meerwaarde; het geneesmiddel is duidelijk beter dan standaard- of gebruikelijke behandeling.
Een geneesmiddel voldoet alleen aan de ‘stand der wetenschap en praktijk’ als sprake is van een therapeutisch gelijke waarde of meerwaarde.
Voorwaardelijke toelating
Nog niet van alle veelbelovende geneesmiddelen zal geneesmiddelen zal al bij toetreding tot de markt duidelijkheid zijn over het voldoen aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk. Sinds 1 januari 2012 is het mogelijk om deze geneesmiddelen toch voorwaardelijke toe te laten tot het basispakket. De fabrikant heeft dan maximaal 7 jaar de tijd om de
benodigde gegevens alsnog te verzamelen.103 Overigens kan voorwaardelijke toelating ook
100 Artikel 64 Zorgverzekeringswet.
101 Zorginstituut, ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’, januari 2015. 102 HR, 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469.
worden ingezet voor bestaande zorg die in het basispakket zit maar waarover twijfel is ontstaan.104
Een standpunt van het Zorginstituut dat een intramuraal geneesmiddel behoort tot ‘stand van de wetenschap en praktijk’ heeft gevolgen voor zorgverzekeraars en verzekerden. Het behoort dan tot de te verzekeren prestaties op grond van de Zorgverzekeringswet. Andersom kan ook: zodra het onderzoek van het Zorginstituut aantoont dat het niet (meer) behoort tot ‘stand van de wetenschap en praktijk’ behoort het niet (meer) tot de te verzekeren prestaties.
Pakketadvies door het Zorginstituut
De prijs van en uitgaven aan een intramuraal geneesmiddel zijn dus niet van belang voor vergoeding ervan. Wel worden nieuwe intramurale geneesmiddelen die volgens de fabrikant een therapeutische meerwaarde 105 én een verwacht kostenbeslag van € 2,5 miljoen of meer
hebben106 nader onderzocht door het Zorginstituut. Dit doet het in het kader van ‘risicogericht
pakketbeheer’107, op grond van zijn adviestaak om de Minister gevraagd en ongevraagd over
feitelijke ontwikkelingen te adviseren die aanleiding kunnen geven tot wijzigingen van de aard, inhoud en omvang van het basispakket.108 De beoordeling geschiedt aan de hand van de
‘pakketprincipes’.109
De pakketprincipes
In 1991 heeft de Commissie Dunning een aantal pakketprincipes gedefinieerd om de voortdurende kostenstijging in de gezondheidszorg te beperken.110 De pakketcriteria zijn:
• Noodzakelijkheid: beoordeling van de ernst van de ziekte en de mate van ziektelast; • Effectiviteit: werkt het geneesmiddel tegen de ziekte of het symptoom (= stand der
wetenschap en praktijk);
104 Nota van Toelichting Besluit Zorgverzekering, Staatsblad 2011, nr. 467.
105 Het geneesmiddel heeft een therapeutische meerwaarde als het duidelijk beter is dan standaard- of gebruikelijke behandeling.
106 Het kostenbeslag wordt berekend door het potentiële aantal patiënten en de gemiddelde kosten per patiënt per jaar, waarbij de kosten van een eventueel te vervangen behandeling verrekend moeten worden.
Zorginstituut, ‘Melding & Budget Impact Analyse’, 17 mei 2016.
107 Risicogericht pakketbeheer ziet op onderwerpen als beperking van de toegankelijkheid van de gezondheidszorg, stijgende zorgkosten en niet gepast gebruik van zorg.
108 Artikel 66 Zorgverzekeringswet.
109 Zorginstituut, ‘Pakketadvies in de praktijk, wikken en wegen voor een rechtvaardig pakket’, september 2017.
110 Gebaseerd op Kiezen en delen; rapport van de commissie Keuzen in de zorg (Commissie Dunning), Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur, 1991.
•· Kosteneffectiviteit: de verhouding tussen de kosten en de werkzaamheid van de behandeling en
• Uitvoerbaarheid: kan de patiënt de behandeling zelf betalen. Zo niet: kunnen de kosten door de samenleving gedragen worden.
Afhankelijk van de uitkomst van deze beoordeling kan een advies aan de minister van VWS worden gegeven over het intramurale geneesmiddel.111
Hoewel de pakketcriteria al enige tijd worden toegepast, zijn ze een bron van juridische discussie. Vooral het criterium kosteneffectiviteit ontmoet veel weerstand. Het is geen in wet of besluit vastgelegd criterium en ook geen zorg-inhoudelijk criterium, zoals Rijken alsook van Balen112 stelden; het zou dan ook geen rol zou mogen spelen bij het al dan niet vergoeden
van een intramuraal geneesmiddel.
Een in het kader van het risicogericht pakketbeheer uitgebracht advies door het Zorginstituut zou dan ook niet kunnen zijn om het (intramurale)geneesmiddel, zolang het voldoet aan de ‘stand der wetenschap en praktijk’, op basis van een relatief ongunstige kosteneffectiviteit uit het basispakket verwijderen, zoals het College voor Zorgverzekeringen (CVZ)113 deed in het
conceptadvies over de vergoeding van geneesmiddelen bij de ziekte van Pompe en de ziekte van Fabry. In relatie tot de kosteneffectiviteit kan het Zorginstituut de minister alleen
adviseren om prijsonderhandelingen met de fabrikant te starten om de kosteneffectiviteit van het geneesmiddel te verbeteren. Het definitieve advies over de vergoeding van deze
geneesmiddelen luidde dan ook als zodanig.114
Nieuwe innovatieve geneesmiddelen zullen het kostenbeslag van 2,5 miljoen snel
overschrijden en dus aan nader onderzoek worden onderworpen. Dit geldt zeker ook voor geneesmiddelen die in de zogenoemde geneesmiddelensluis worden geplaatst.
5.1.1 De geneesmiddelensluis
In 2015 voerde toenmalig minister Schippers de ‘sluis’ in. Zij wilde niet dat medicijnen die per patiënt duur zijn of waarvoor de totale uitgaven in een jaar naar verwachting erg hoog kunnen oplopen als ze voor veel patiënten worden gebruikt niet automatisch worden vergoed. Binnen een sluisperiode kunnen patiënten wel toegang hebben tot de geneesmiddelen, maar worden ze niet vergoed vanuit het basispakket. Indien ze toch gebruikt worden bij een
111 Zorginstituut, ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’, januari 2015, p.18. 112 Rijken, TvGR, 2012 (36)7, p. 547 en Van Balen, TvGR, 2013(37)3, p.226-235. 113 per 1 april 2014 is naam van CVZ veranderd in Zorginstituut Nederland
114 CVZ, advies over Replagal® en Fabrazyme® en advies Myozyme®, 29 november 2012. Beide adviezen bevatten ook het conceptadvies waar commotie over ontstond.
