Aanbevelingen

De eerste conclusie die uit het onderzoek naar voren komt is dat er geen (eenduidige) definitie van een duur geneesmiddel is. Dit is op zijn minst opmerkelijk. Discussies in de media of Tweede Kamer gaan vaak alleen over de prijs van het geneesmiddel zelf, terwijl op bestuurlijk en macro-economisch niveau doorgaans aan het kostenbeslag van een

geneesmiddel meer gewicht wordt toegekend. Een vooraf bepaalde definitie, bijvoorbeeld vastgelegd in een Algemene Maatregel van Bestuur, waarvan zowel het kostenbeslag dat een geneesmiddel (naar verwachting) op het zorgbudget legt als de prijs van een geneesmiddel zelf onderdeel uitmaken is wenselijk om duidelijkheid over het begrip ’duur geneesmiddel’ te verkrijgen.

Een andere conclusie die uit het onderzoek valt af te leiden is dat de prijs van het geneesmiddel geen rol speelt bij al dan niet verstrekken van een handelsvergunning (= registratie van een geneesmiddel). Het vergunningensysteem is gericht op waarborging van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen. Binnen dit vergunningensysteem is magistrale bereiding toegestaan met het oog op kwaliteit voor een individuele patiënt die om welke reden dan ook geen gebruik kan maken van een geregistreerd geneesmiddel voor de behandeling van zijn aandoening. Magistrale bereiding is bedoeld voor uitzonderingen en niet inzetbaar als kostenbeheersinstrument. De Minister zou er goed aan doen om uit te leggen dat en waarom magistrale bereiding binnen de huidige Nederlandse en Europese wetgeving geen oplossing biedt voor dure geneesmiddelen om het steeds terugkerende discussiepunt te beslechten.

Prijzen van geneesmiddelen zullen met behulp van de kostenbeheersingsmiddelen moeten worden aangepakt. Niemand betwist een redelijke winstmarge voor fabrikanten, het

ontwikkelen van geneesmiddelen is nu eenmaal niet goedkoop. Mogelijk kan de Minister bij het vaststellen van de maximumprijs in het kader van de Wet Geneesmiddelenprijzen eisen stellen aan de maximale winstmarge op een geneesmiddel, waarbij gekeken moet worden naar de prijs van de ingrediënten, de fabricagekosten en een reële opslag voor het terugverdienen

van ontwikkelkosten. Ontwikkeling van geneesmiddelen, ook die voor zeldzame aandoeningen, moet voor een fabrikant aantrekkelijk blijven.

Apothekers die uit verontwaardiging over de prijs van een geneesmiddel deze geneesmiddelen zelf willen bereiden en verstrekken kunnen dit niet onder de noemer ‘magistrale bereiding’ doen. Willen zij een fundamentele bijdrage leveren om de kosten van nieuwe innovatieve geneesmiddelen te verlagen, dan zullen zij de samenwerking moeten zoeken met artsen en wetenschappelijke onderzoekscentra om:

- zelf nieuwe innovatieve geneesmiddelen voor (zeldzame) ziekten te ontwikkelen; - (tijdig) octrooi aan te vragen voor deze geneesmiddelen en;

- handels- en fabricagevergunningen voor deze geneesmiddelen aan te vragen.

Ontwikkeling van dergelijke geneesmiddelen gebeurt nu al op kleine schaal in academische ziekenhuizen, maar deze vragen zelden octrooi of een handelsvergunning aan.127 _{Als het de}

bedoeling is dat de geneesmiddelen voor grotere groepen patiënten van belang kunnen worden, moeten zij zich bewust worden van de te ondernemen stappen.

Apothekers kunnen bijvoorbeeld ook alert zijn op het uit wetenschappelijk onderzoek blijken van de werkzaamheid van een geneesmiddel voor een andere therapeutische indicatie, zoals in het geval van CDCA van Leadiant. Het aanvragen van octrooi is in dat geval niet meer mogelijk omdat de nieuwe therapeutische indicatie dan op grond van de Rijksoctrooiwet onderdeel is van de stand der techniek. Indien de bestaande handelsvergunning dit niet belet (bijvoorbeeld als er sprake is van een weesgeneesmiddel) zou een apotheker een

handelsvergunning kunnen aanvragen voor een generiek geneesmiddel voor de nieuwe indicatie. Dan zou de apotheker het geneesmiddel tegen een acceptabele prijs kunnen vervaardigen.

Meer in eigen hand willen hebben gaat de magistrale bereiding voorbij.

Jurisprudentie en literatuurlijst

HvJ EU, 29 maart 2012, C185/10 (Europese Commissie/Polen)

HvJ EU, 16 juli 2015, gevoegde zaken C544/13 en C545/13 (Abcur/Apoteket AB en Apoteket Farmacie AB)

CRvB, 26 mei 2004 ECLI:NL:CRVB:2004:AP1023 HR, 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469

Gerechtshof Amsterdam, 11 december 2012, ECLI:NL:GHAMS:2012:BY6499 Rb Den Haag, 20 september 2007, ECLI:NL:RBSGR:2007:BB3975

Rb Dordrecht, 6 augustus 2009, ECLI:NL:RBDOR:2009:BJ4984 Rb Breda, 23 december 2011, ECLI:NL:RBBRE:2011:BV0199 Rb Rotterdam, 30 september 2015, ECLI:NL:RBROT:2015:7103

Literatuurlijst

Van Balen, TvGR, 2013(37)3.

C. van Balen, Hoe duur mag een geneesmiddel zijn?, Tijdschrift voor gezondheidsrecht, 2013 (37)3, p.226-235.

Van Balen, TvGR, 2013(37)5.

C. van Balen, Naschrift in Reactie CVZ op het artikel ‘Hoe duur mag een geneesmiddel zijn?, Tijdschrift voor gezondheidsrecht, 2013 (37) 5, p.459-460. Kamerstukken II, antwoord op vragen, 2016/17, aanhangsel 2231.

Kamerstukken II, Kamerstuk 2017/18, 29477, 489.

Kamerstukken II, Brief Minister van medische zorg van 15 juni 2018, 1291025-172921- GMT.

Kamerstukken II, Brief Minister van medische zorg van 15 juni 2018, 1366398-178199- GMT.

Kamerstukken II, Brief Minister van medische zorg van 4 oktober 2018, 1421216-181025- GMT.

Rijken, TvGR, 2012 (36)7.

J.J. Rijken, 'Een goedkope discussie over dure geneesmiddelen’, Tijdschrift voor

gezondheidsrecht 2012 (36)7, p. 547.

Samsom, Algemeen Dagblad, 5 april 2018.

R. Samsom, ‘AMC maakt zelf geneesmiddel in strijd tegen te dure farmaceut‘, Algemeen Dagblad 5 april 2018.

Sedee, NRC, 21 november 2017.

M. Sedee, ‘Apotheker gaat medicijn Orkambi zelf maken’, NRC 21 november 2017.

Rapporten adviescolleges

College van Zorgverzekeringen, ‘Advies agalsidase alfa (Replagal®) en agalsidase beta (Fabrazyme®) bij alfa-galactosidase-A-deficiëntie (ziekte van Fabry)’en ‘Advies alglucosidase alfa (Myozyme®) bij de indicatie 'ziekte van Pompe’ 29 november 2012. KWF Kankerfonds, ‘Effectieve nieuwe middelen tegen kanker, maar het financieringssysteem kraakt’, juli 2015.

RVS, rapport ‘Ontwikkeling nieuwe geneesmiddelen Beter, sneller, goedkoper’, 16 november 2017.

Zorginstituut Nederland, ‘Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk’, januari 2015. Zorginstituut Nederland, ‘Pakketadvies in de praktijk, Wikken en wegen voor een

rechtvaardig pakket’, september 2017.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’, 2016

KNMP, ‘Richtlijn bereiden’, 26 mei 2016

Artikelen

IGJ, reactie op besluit Amsterdam UMC over terugroepen CDCA, 3 augustus 2018.

Nefarma, JZ visiedocument octrooien mei 20011, vereniginginnovatievegeneesmiddelen.nl, raadpleging 23 september 2018.

Vektis, ziekenhuiszorg/dure-geneesmiddelen, zorgprismapubliek.nl, raadpleging 23 september 2018.

Vektis, cijfers medisch specialistische zorg 2015, zorgprismapubliek.nl, raadpleging 23 september 2018.

Zorginstituut Nederland, Horizonscan geneesmiddelen, horizonscangeneesmiddelen.nl, raadpleging 1 november 2018.