Allereerst is geconstateerd dat er geen eenduidige definitie bestaat van het begrip ‘duur geneesmiddel’. Het begrip ‘duur geneesmiddel’ wordt gebruikt bij de verantwoording van de uitgaven aan geneesmiddelen, maar speelt ook een rol bij de advisering van het Zorginstituut aan de Minister in het kader van zijn taak de Minister te adviseren over de inhoud van het basispakket van de Zvw. De definities van het begrip zijn in de verschillende contexten niet gelijk aan elkaar, maar laten allen wel zien dat niet zozeer de prijs van het geneesmiddel zelf iets tot een duur geneesmiddel maakt. Vooral de (verwachte) uitgaven, die een geneesmiddel op het totale geneesmiddelenbudget legt is bepalend voor de vraag of iets een duur
geneesmiddel is of niet.
Vervolgens is gekeken naar het vergunningstelsel voor geneesmiddelen. Alle handelingen, van fabricage tot het ter hand stellen aan een patiënt, vereisen een vergunning op grond van Europese wetgeving die is gecodificeerd in de Nederlandse Geneesmiddelenwet. Daarnaast moet worden voldaan aan kwaliteitseisen die zijn vastgelegd in Europese richtsnoeren omtrent fabricage en distributie van geneesmiddelen. Dit alles om de veiligheid, kwaliteit en
werkzaamheid van geneesmiddelen te waarborgen.
De Geneesmiddelenwet kent een fabricage-, groothandels- en handelsvergunning. Voor dit onderzoek is de handelsvergunning daarvan de belangrijkste. Een handelsvergunning (ook wel: de registratie van een geneesmiddel) geeft toegang tot de Nederlandse markt en vormt het startpunt voor vergoeding van een geneesmiddel op grond van de Zvw. Alvorens een handelsvergunning wordt afgegeven, moet de beoogde handelsvergunninghouder een registratiedossier overleggen waaruit onder andere de farmacologische samenstelling blijkt, de therapeutische indicaties, contra-indicaties en bijwerkingen, alsmede de testresultaten van farmaceutische proeven, pre- en klinische proeven van het geneesmiddel. De prijs van een geneesmiddel is geen toetsingscriterium voor het verlenen van de handelsvergunning. Weesgeneesmiddelen, geneesmiddelen die worden gebruikt bij zeldzame aandoeningen, hebben binnen de handelsvergunningen een bijzondere positie. Om de noodzakelijke
ontwikkeling van deze geneesmiddelen te bevorderen krijgen de handelsvergunningshouders een bescherming: gedurende de eerste 10 jaar na het in de handel brengen krijgt geen ander
geneesmiddel een handelsvergunning voor de geregistreerde therapeutische indicatie. Dit levert praktisch gezien een monopolie op met een daarbij behorende stevige positie voor de fabrikant bij prijsonderhandelingen voor het betreffende geneesmiddel.
Ook de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie aan de vergunning voor een geneesmiddel kan de geneesmiddelenfabrikant een sterke troef in handen geven. Leadiant, de fabrikant van het middel CDCA (in mei 2018 nagemaakt door AMC) registreerde een nieuwe indicatie voor CDCA, waardoor het een weesgeneesmiddel werd en de prijs ervan door Leadiant werd vervijfvoudigd.
Apothekers kennen een uitzondering op de vergunningplicht. Zij mogen op grond van de Geneesmiddelenwet zelf geneesmiddelen vervaardigen mits de bereiding op kleine schaal plaatsvindt in een apotheek, door of in opdracht van een apotheker, op voorschrift van een arts, voor rechtstreekse terhandstelling aan een patiënt of aan een arts, tandarts, verloskundige of optometrist ten behoeve van hun werkvoorraad. Hoewel de wetgever het begrip ‘kleine schaal’ niet nader definieert, is het duidelijk dat deze vrijstelling van de vergunningplicht in Europese en de Nederlandse wetgeving ziet op het kunnen vervaardigen van maatwerk voor een individuele patiënt waarvoor geen klant en klaar geregistreerd geneesmiddel beschikbaar is, omdat bijvoorbeeld dosering of toedieningsvorm daarvan niet geschikt is voor deze specifieke patiënt. De prijs van het geneesmiddel, hoe hoog ook, is geen afwegingscriterium voor het al dan niet magistraal bereiden van een geneesmiddel. Magistrale bereiding heeft dan ook niet kostenbesparing tot doel.
Hebben alle patiënten die een duur geneesmiddel nodig hebben dan misschien behoefte aan maatwerk? Dit is niet aannemelijk, gelet op de zware klinische eisen die gesteld worden aan het aantonen van de werkzaamheid en effectiviteit van een geneesmiddel binnen de
patiëntenpopulatie. Het grootste gedeelte van de patiënten zou gebruik moeten kunnen maken van het geregistreerde kant en klare product.
In het hypothetische geval dat het wel alle patiënten behoefte zouden hebben aan een
maatwerk-geneesmiddel, is het de vraag of alle apotheken nog in staat zijn om de bereidingen zelf te doen. Indien apotheken zich specialiseren in magistrale bereiding leidt tot het
juridische probleem van doorlevering; het doorleveren van geneesmiddelen door apothekers zelf vervaardigde ongeregistreerde geneesmiddelen is op grond van de IGJ circulaire alleen mogelijk er geen adequaat geregistreerd alternatief beschikbaar is. Nu een duur geneesmiddel doorgaans een geregistreerd geneesmiddel zal zijn, zal deze vorm van toegestane doorlevering dan ook niet aan de orde kunnen zijn. Indien op grotere schaal gefabriceerd, zal het al snel als
industrieel bereid” en „door middel van een industrieel procedé vervaardigd” worden
aangemerkt zodat een handelsvergunning noodzakelijk is, nu deze de termen naar het oordeel van het EHJ niet beperkend mogen worden uitgelegd.
Naast deze voorwaarden kan een apotheker die een geneesmiddel waarop octrooi rust
magistraal bereid civielrechtelijk door de octrooihouder worden aangesproken. Indien dit een incidentele bereiding betreft, kan het juridisch oordeel luiden dat de commerciële belangen van de octrooihouder niet zijn geschaad en een schadevergoeding derhalve niet aan de orde is. De door minister Bruins geopperde vrijstelling voor apothekers in de Rijksoctrooiwet biedt apothekers die magistrale bereiding van een geregistreerd geneesmiddel overwegen weinig extra ruimte; ook aan de apothekersvrijstelling geldt de voorwaarde van bereiding op kleine schaal en voor een specifieke, met naam en toenaam bekende patiënt en blijft het voor de octrooihouder mogelijk om stappen te ondernemen tegen de apotheker die magistraal bereid heeft. Hoe groter het commercieel belang van de vergunninghouder of merkhouder, hoe groter de kans dat de apotheker hiervoor ter verantwoording wordt geroepen. Het praktisch nut van de toe te voegen bepaling valt dan ook te bezien.
De prijs van het geneesmiddel, hoe hoog ook, zou ook geen afweging moeten zijn voor het al dan niet vergoeden van een geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet. Hoewel er voor intramurale en extramurale geneesmiddelen verschillende vergoedingsstelsels zijn, is voor beide stelsels de kosten van of uitgaven aan een geneesmiddel geen juridisch criterium. Het in de Zvw opgenomen en dus juridisch relevante begrip ‘stand der wetenschap en
praktijk’ ziet, net als magistrale bereiding, op een kwalitatief aspect van geneesmiddelen; het betreft een medisch en geen financieel criterium.126 Echter, gezien de onderzoeken die gedaan
worden als een geneesmiddel een groot beslag op het zorgbudget dreigt te gaan leggen, spelen economische afwegingen inmiddels wel degelijk een grote rol. Het individuele belang van de patiënt lijkt hierbij te worden overschaduwd door het algemeen belang om de
gezondheidszorg betaalbaar en dus toegankelijk te houden voor iedereen.
Vergoeding van magistraal bereide geneesmiddelen is mogelijk, zelfs toeslagen erop zijn mogelijk. Het kan echter wel leiden tot een discussie tussen apotheker en zorgverzekeraar, omdat een zorgverzekeraar bij twijfel over de wetenschappelijk bewezen effectiviteit kan besluiten het middel niet te vergoeden.
Alles overziend is de conclusie dat, in tegenstelling tot wat wordt gesuggereerd door de RVS, de minister en andere partijen en het maatschappelijk gevoel hierover, magistrale bereiding
gezien de huidige wet- en regelgeving omtrent de vervaarding van geneesmiddelen geen bijdrage kan bieden aan de oplossing voor (te) dure geneesmiddelen. Het doel van magistraal bereide geneesmiddelen is kwaliteit en maatwerk voor de individuele patiënt en ziet niet op maatwerk voor de bekostiging van geneesmiddelen.