Wanneer is het product “beschermd door een van kracht zijnd
basisoctrooi” zoals opgemaakt in de ABC-Verordening?
Een uitleg van het recht na het Eli Lilly/HGS-arrest.
S.N. (Stijn) Elfrink 6062237
Januari 2015
Masterscriptie Informatierecht
2
Inhoudsopgave
INHOUDSOPGAVE ... 2
INLEIDING ... 3
1. GEDACHTEN ACHTER EN TOTSTANDKOMING VAN DE ABC-VERORDENING ... 6
1.1.HET STIMULEREN VAN INNOVATIE ... 6
1.2DE ABC-VERORDENING ... 7
1.2.1. Reacties uit de lidstaten ... 8
1.3.SPANJE VERSUS DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE ... 9
1.4.ADVIES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ ... 10
2. HET VERKRIJGEN VAN EEN ABC ... 11
2.1.HET AANVRAGEN VAN EEN ABC ... 11
2.1.1. Artikel 8 ABC-Verordening ... 11
2.2RECHTEN VAN EEN ABC ... 12
2.3.PERIODE ... 13
2.4.NIETIGHEID VAN HET CERTIFICAAT ... 14
2.5.ARTIKEL 3ABC-VERORDENING ... 15
3. HET PRODUCT ... 17
3.1.HET PRODUCT IN DE ABC-VERORDENING ... 17
3.2.HET NEURIM-ARREST ... 18
3.2.1. Pharmacia Italia, MIT en Yissum ... 19
3.2.2. De Conclusie van het Europese Hof in het Neurim-arrest ... 20
3.3.TUSSENCONCLUSIE ... 22
4. ONDUIDELIJKHEID NA MEDEVA EN GEORGETOWN I ... 24
4.1.INLEIDING ... 24
4.2.INFRINGEMENT EN DISCLOSURE TEST ... 24
4.3.MEDEVA ... 26
4.3.1. De Medeva Regel ... 27
4.3.2. Artikel 3, sub b ABC-Verordening ... 29
4.3.3. Daiichi, Yeda en Queensland ... 29
4.3.3.1. Daiichi: ABC’s voor combinatieproducten ... 30
4.3.3.2. Yeda: ABC voor een enkel actief ingredient ... 30
4.3.3.3. Queensland I: Werkwijze voor de verkrijging van een product ... 31
4.4.TUSSENCONCLUSIE ... 31
5. ELI LILLY/HGS ... 33
5.1.BESCHERMD DOOR HET BASISOCTROOI ... 33
5.2.DE BETEKENIS VAN ‘SPECIFIED’ EN ‘IDENTIFIED’ IN ACTAVIS/SANOFI ... 34
5.3.VRAGEN GESTELD DOOR DE VERWIJZENDE RECHTER IN ELI LILLY/HGS ... 35
5.4.DE CONCLUSIE VAN HET EUROPESE HOF VAN JUSTITIE VAN DE EUROPESE UNIE ... 37
5.4.1. De prejudiciële vragen... 38
5.5.NA ELI LILLY – DE STAND VAN ZAKEN ANNO NU ... 39
5.5.1. Uitspraak verwijzende rechter ... 40
CONCLUSIE ... 42
3
Inleiding
Een ABC, redt de innovator het daar mee? Na denkwerk, tijd, en kapitaal in een uitvinding gestopt te hebben, wil men graag daar de vruchten van plukken. De uitvinder moet beloond worden voor zijn investering. Het octrooirecht helpt hier bij. Maar wat als de
octrooirechtelijke periode niet toereikend is om gedane investeringen terug te
verdienen? Dit resulteert in een ongunstig klimaat om te investeren en te innoveren. Deze situatie komt veel voor in de farmaceutische industrie. De periode na de octrooiaanvraag en de verlening van een vergunning voor het in de handel te brengen (hierna VHB) om het product te exploiteren is ontoereikend om investeringen terug te verdienen. Om het verlies van octrooirechtelijke bescherming te compenseren heeft de Europese Commissie
Aanvullende beschermingscertificaten (hierna ABC's) in het leven geroepen: voor geneesmiddelen (Verordening (EG) 469/20091) (hierna ABC-Verordening), en voor
gewasbeschermingsmiddelen (Verordening (EG) 1610/962)
Een ABC beschermt het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel.3 Maar wat is een product? Een product is een
werkzame stof of samenstelling van werkzame stof van en geneesmiddel.4 Dit product moet
beschermd worden door “een van kracht zijnd basisoctrooi”.5 Deze voorwaarden zijn
onderwerp van een langdurig debat: wanneer is sprake van een werkzame stof en wanneer wordt het product beschermd door het basisoctrooi? Vele prejudiciële vragen zijn over dit onderwerp gesteld. Diverse uitspraken hebben hier geprobeerd licht op te schijnen. De antwoorden gegeven door het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna HvJ EU of Europese Hof) zijn als volgt: het product moet vermeld, gespecificeerd en/of geïdentificeerd zijn in het octrooi.6 Antwoorden op vragen die weer resulteren in meer vragen. Want
wanneer is een product duidelijk genoeg vermeld in het basisoctrooi?
I. De hoofdvraag
De centrale hoofdvraag luidt op basis van het voorgaande als volgt:
1 Verordening (EG) Nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het
aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PbEu 2009, L 152/1).
2 Verordening (EG) Nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de
invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (PbEU 1996, L 198/30).
3 Art. 4 ABC-Verordening. 4 Art. 1, sub b, ABC-Verordening. 5 Art. 3, sub a, ABC-Verordening.
4 “Wanneer is het “product” “beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi”, zoals
beschreven in artikel 3, sub a, van de ABC-Verordening?”
II. Scriptieopbouw
Ter beantwoording van de centrale hoofdvraag zal een grotendeels chronologische
reconstructie van de relevante jurisprudentie omtrent de term “product” worden gemaakt. Echter begint het eerste hoofdstuk niet met jurisprudentie, maar met de rationale achter de ABC-Verordening. Tevens wordt het totstandkomingsproces besproken in het eerste
hoofdstuk. Naast deze achtergrondinformatie worden de reacties uit de diverse lidstaten uiteengezet en het advies van het Economische Sociaal Comité besproken. Deze uitleg is van belang om het doel van ABC’s helder te krijgen. In het tweede hoofdstuk zullen de formele en materiële eisen uit de ABC-Verordening worden besproken. Alleen de meest relevante eisen van de Verordening voor deze scriptie komen in dit hoofdstuk aan bod. Vanaf het derde hoofdstuk zal ingegaan worden op de jurisprudentie. Dit hoofdstuk zal aanvangen met een bespreking van de term ‘product’ zoals die is neergelegd in de ABC-Verordening. Na deze uiteenzetting zal het Neurim-arrest7 besproken worden. Het Neurim-arrest geeft uitleg
over wat verstaan moet worden onder een werkzame stof. Een werkzame stof is een belangrijk onderdeel van de definitie van het begrip “product”. Dit arrest is naast het
Medeva-arrest8 – dat in het volgende hoofdstuk wordt besproken – essentieel voor de uitleg
van de term “product”. In hoofdstuk vier zal aan de hand van het Medeva-arrest uitgelegd worden op welke manier beoordeeld moet worden of een product beschermd wordt door een van kracht zijnd basisoctrooi. Aan het einde van dit hoofdstuk zal blijken dat nog veel onduidelijk is over hoe beoordeeld wordt of een product beschermd wordt door een van kracht zijnd octrooi. In het vijfde en tevens laatste hoofdstuk wordt besproken of het Eli
Lilly/HGS-arrest9 hier verandering in heeft gebracht. Dit zal gebeuren door naast het
Europese arrest ook de uitspraak van de verwijzende rechter mee te nemen in mijn beoordeling. De scriptie zal afsluiten met een conclusie, waarin de stand van zaken betreffende de uitleg van de term ‘’product’’ van de ABC-vordering opgemaakt wordt. Dit alles zal gedaan worden aan de hand van jurisprudentie en diverse wetenschappelijke artikelen van wetenschappers en advocaten.
7 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim). 8 HvJ EG 24 november 2011, C-322/10 (Medeva). 9 HvJ EU 12 december 2013, C-493/12 (Eli Lilly/HGS).
5
III. Afbakening van de scriptie
De hoofdvraag geeft aan dat deze scriptie onderzoek doet naar de huidige betekenis van de term “product” uit de ABC-Verordening. Deze Verordening heeft naast dit onderwerp nog vele andere facetten en aspecten die besproken kunnen worden. Deze scriptie zal hier niet verder op ingaan. In deze scriptie zal daarom geen uitleg gegeven worden over onder ander het berekenen van de termijn van een ABC of het tijdstip van afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen. Daarnaast is over het algemeen alleen gekeken naar de invloed en uitwerking van de term ‘product’ op de ABC-Verordening voor geneesmiddelen en niet voor gewasbeschermingsmiddelen uit de Verordening 1610/96.
6
1. Gedachten achter en totstandkoming van de
ABC-Verordening
In dit hoofdstuk wordt de gedachte achter het invoeren van ABC’s besproken: wat zijn de belangen van de diverse partijen geweest bij het instellen van de Verordening ter invoering van ABC’s en wat is de motivatie geweest tot het opmaken van de Verordening. Het
uitgangspunt van de Europese Commissie en de situatie in de individuele lidstaten zullen ter sprake komen. Ten slotte komt het advies van het Economisch Sociaal Comité aan bod.
1.1. Het stimuleren van innovatie
De Europese Unie streeft ernaar om al haar burgers een optimale bescherming te bieden op het gebied van volksgezondheid. Niet voor niets is het bevorderen van de algehele
gezondheid één van de kerntaken van de Europese Unie. In artikel 4 lid 2 sub van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) wordt het genoemd als een gedeelde bevoegdheid van de lidstaten en de Europese Unie. Het moet daarbij wel gaan om gemeenschappelijke veiligheidsaspecten. Daarnaast wordt in artikel 6 VWEU de
bevoegdheid aan de Europese Unie gegeven om lidstaten te ondersteunen en te helpen bij het coördineren van de bescherming en verbetering van de menselijke gezondheid. Het verkrijgen van goede geneesmiddelen is een middel om de gezondheid op peil te houden. Echter is de ontwikkeling van medicatie een kostbare aangelegenheid: de onderzoeks- en ontwikkelingsuitgaven kunnen de honderden miljoenen overschrijden.10 Bescherming van
innovatieve (werkzame) stoffen gebeurt voornamelijk via het octrooirecht. Echter, door een lange ontwikkelingsperiode is de periode van de bescherming die een octrooi biedt11 na het
verstrekken van een VHB niet meer lang genoeg om de gemaakte kosten te dekken.12 De
Europese Unie heeft ter bescherming van de industrie Verordening 1769/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen in het leven geroepen. Deze Verordening moet de farmaceutische industrie bescherming bieden om gedane investeringen terug te verdienen.
10 Kaitin, Clinical Pharmacology & Therapeutics 2010, nr. 3, p. 356; Adams & Brantner, Health Affairs 2006,
nr. 2, p. 426-428.
11 Een octrooi heeft een maximale beschermingsperiode van twintig jaar, art. 63 lid 1 EOV, en art. 36 ROW
95.
12 Kaitin, Clinical Pharmacology & Therapeutics 2010, nr. 3, p. 359 (Deze ontwikkelingsperiode is
7
1.2 De ABC-Verordening
Op 18 juni 1992 kwam met samenwerking van het Europese Parlement en de Europese Commissie de Verordening 1768/92 tot stand. De Verordening 1768/92 is veranderd in de huidige Verordening 469/2009, omdat de oude Verordening herhaaldelijk en ingrijpend was gewijzigd. Deze wijziging was noodzakelijk in verband met de toetreding van nieuwe lidstaten in de periode 1994 – 2007. Een andere maar tevens belangrijkste oorzaak voor de wijziging van Verordening 1768/92 is de totstandkoming van Verordening 1901/200613.
Verordening 1901/2006 biedt de mogelijkheid om geneesmiddelen, bedoeld voor
pediatrisch gebruik, een extra beschermingsduur van zes maanden te geven. Deze periode komt bovenop de maximale periode van vijf jaar die een ABC al zou kunnen geven.14 Dit ter
bevordering van pediatrisch onderzoek.
Maar wat is een ABC? Een ABC is een uniek sui generis intellectueel eigendomsrecht, dat het exclusieve recht waar het op gebaseerd is verlengt.15 Een ABC treedt in werking na het
verlopen van een octrooi waar het op is gebaseerd en verlengt de exclusieve rechten die het octrooirecht biedt. De gedachte achter ABC’s is dat de periode voor het verkrijgen van een VHB lang kan duren en de effectieve bescherming van het octrooi niet volstaat om gedane investeringen terug te verdienen. Het verkrijgen van een ABC zorgt ervoor dat de
exclusiviteit die het octrooi biedt wordt verlengd. Het gaat hier niet om een algemene verlenging van de beschermingsduur van het octrooi: de beschermingsduur wordt slechts verlengd ten aanzien van het specifieke product die genoemd wordt in de
handelsvergunning op basis waarvan het ABC wordt verleend.16
Met deze gedachte is in 1992 de considerans van de ABC-Verordening (1768/92)
geschreven. De Europese Commissie schrijft in haar considerans van de ABC-Verordening dat geneesmiddelen in Europa slechts verder ontwikkeld kunnen worden als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om dergelijk onderzoek aan te moedigen.17 Bescherming is noodzakelijk, aangezien onderzoek naar geneesmiddelen
langdurig en kostbaar is. Een onderzoek naar nieuwe werkzame stoffen voor
13 Verordening (EG) Nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006
betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PbEU 2006 L 378/1).
14 Terrell 2011, p. 141.
15 Europese Commissie, Memorie van Toelichting, Com(90) 101 Final, 10 april 1990, overweging 9. 16 Dack, IER 2013, nr. 23, p. 207-208.
17 Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een
8 geneesmiddelen neemt zeer veel tijd in beslag. De periode na de indiening van een aanvraag voor een octrooi en de verlening van de VHB voor een geneesmiddel is niet toereikend om de gedane investering terug te verdienen. De Commissie schrijft dat dit een gevaar kan zijn voor lopend en toekomstig farmaceutisch onderzoek. Dit kan als gevolg hebben dat
onderzoekscentra die zich in de lidstaten gevestigd hebben zich verplaatsen naar landen die betere bescherming bieden.18
1.2.1. Reacties uit de lidstaten
De komst van de ABC-Verordening (1768/92) werd wisselend ontvangen door de lidstaten.19 Aan de ene kant betalen lidstaten een aanzienlijk percentage van de
gebruikskosten van geneesmiddelen door hun inwoners. Lidstaten zijn daarom gebaat bij lage kosten voor geneesmiddelen. Het verlengen van exclusiviteit leidt ertoe dat generieke producenten met goedkopere geneesmiddelen niet op de markt komen, waardoor de kosten van geneesmiddelen niet zullen dalen. Dit was het argument dat Duitsland gebruikte als grote tegenstander van deze Verordening 1768/92.20
Duitsland heeft wel een tweestrijd moeten voeren. Als lidstaat met grote innovatieve
farmaceutische bedrijven, waaronder Boehringer Ingelheim en Bayer, heeft Duitsland naast de kosten van geneesmiddelen ook de bescherming van de belangen van haar
farmaceutische industrie in haar overweging mee moeten nemen. Aan de andere kant waren er de grote voorstanders voor een Verordening: Frankrijk (onder andere gevestigd Sanofi) en Italië (onder andere gevestigd Bracco), twee landen met grote innovatieve farmaceutische ondernemingen. Deze lidstaten zetten de bescherming van de innovatie-industrie boven een eventuele kostenbesparing. Frankrijk en Italië gaven aan – zoals de Commissie later opnam in de ABC-Verordening – dat de octrooibeschermingsduur niet voldoende is om de hoge ontwikkelingskosten en de lange beoordelingsperiode ten behoeve van een VHB te compenseren.21
Frankrijk en Italië vonden de totstandkoming in de jaren negentig van de ABC-Verordening niet snel genoeg gaan. Zij namen het heft in eigen hand om al eerder door middel van nationale wetgeving een wet op te stellen ter invoering van ABC’s. De invoering van eigen nationale wetgeving heeft een drukmiddel gecreëerd, wat de totstandkoming van de
18 Europese Commissie, Memorie van Toelichting, Com(90) 101 Final, 10 april 1990, overweging 10 -15. 19 Mazer , Food & Drug LJ 1993, nr. 48, p. 571.
20 Mazer , Food & Drug LJ 1993, nr. 48, p. 571.
21 Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een
9 Verordening in Europa heeft versneld.22 De druk die de farmaceutische industrie uitvoerde
op beide landen kwam als reactie op de verlenging van de bescherming voor farmaceuten in de Verenigde Staten en Japan. In de Verenigde Staten werd in 1984 de “Drug Price
Competition and Patent Term Restoration Act”, ook wel “Hatch-Waxman Act” genoemd, aangenomen.23 De wet heeft als doel het vereenvoudigen van de procedure om voor
generieke geneesmiddelen een vergunning te krijgen om de markt te betreden. Dit is mogelijk omdat generieke farmaceuten testresultaten van eerder toegelaten
geneesmiddelen kunnen gebruiken voor het aanvragen van een vergunning. Als gevolg daarvan kunnen diverse testfases voor het verkijgen van een VHB na de implementatie van deze wet worden overgeslagen. Ter compensatie is het voor innovatieve farmaceutische bedrijven mogelijk om een octrooiverlenging te krijgen als sprake is van een periode van effectieve octrooibescherming korter dan veertien jaar.24
Naast de Verenigde Staten heeft ook Japan een soortgelijke wet in 1987 aangenomen. Daar regelt artikel 67 van de Japanse Octrooiwet de mogelijkheid tot verlenging van het octrooi. Onder andere Europese producenten van (generieke) geneesmiddelen zouden door deze ongelijkheid later op deze (buitenlandse) markten kunnen afzetten, terwijl producenten van buiten de Europese Unie wel na het beëindigen van het octrooi de Europese markt kunnen betreden. Het gevolg van het niet creëren van langere bescherming voor innovatieve geneesmiddelen door middel van ABC’s is dat de op onderzoek gebaseerde Europese farmaceutische industrie economisch in de problemen kan komen.25
1.3. Spanje versus de Raad van de Europese Unie
26Na de totstandkoming van de ABC-Verordening kwam er vanuit Spanje verzet. Dit verzet resulteerde in een zaak aangespannen bij het Europese Hof van Justitie. Spanje had ten tijde van de opstelling van de Verordening een grote generieke farmaceutische industrie. De Verordening werd gezien als een bedreiging van haar binnenlandse industrie. De Spaanse overheid kwam met twee argumenten die de Verordening ongeldig moest verklaren. Ten eerste stelde de Spaanse regering dat de Europese Commissie niet bevoegd was om een Verordening te maken dat gaat over ‘eigendom’, inclusief het intellectuele eigendom. Dit is het ultra vires argument. Volgens artikel 222 van het toenmalige Verdrag ter oprichting van de Europese Economische Gemeenschap (EEG-Verdrag) laat dit artikel het eigendomsrecht
22 Portal, Journal of the Patent and Trademark Office Society 1991, nr. 12, p. 986-991.
23 Pub. L. Nr. 98-417, 98 Stat. 1585 (1984). “Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act”. 24 Wheaton, Catholic University Law Review 1985, nr. 35, p. 435-436.
25 Terrel 2011, p. 140-144.
10 van de lidstaten onverlet. Mocht het Hof van oordeel zijn dat er wel bevoegdheid is om deze Verordening te maken, dan voert de Spaanse overheid aan dat de verkeerde juridische basis was gebruikt. Deze argumenten zijn beide door het Hof verworpen. De ABC-Verordening is rechtsgeldig tot stand gekomen via artikel 100a van het EEG-verdrag.27 Spanje wilde een
andere juridische basis afdwingen, aangezien zij een veto had kunnen uitspreken wanneer er een andere wetgevingsprocedure gevolgd was.
1.4. Advies Economisch en Sociaal Comité
28Het Economisch en Sociaal Comité, dat de Europese Commissie adviseert omtrent wetgevingsvoorstellen, heeft in beginsel ingestemd met het beoogde doel van de ABC-Verordening.29 Het Economisch en Sociaal Comité plaatste wel enkele kanttekeningen. Het
Comité ziet in dat de exploitatie van het octrooi de 8 tot 12 jaar niet passeert. Dit komt door de periode die nodig is om een VHB te verkrijgen. Wat echter hierbij niet onderschat mag worden is het effect van merkentrouw op veel producten. Dit houdt in dat veel patiënten zich vast blijven houden aan het als eerste voorgeschreven geneesmiddel en niet snel overstappen naar een ander (generiek) middel.30 Tevens besteedt het Comité aandacht aan
een mogelijk te breed geformuleerd toepassingsgebied, waarbij een ABC kan leiden tot kostenstijging van geneesmiddelen. Met het toepassingsgebied wordt de omvang bedoeld van de actieve ingrediënten die gebruikt kunnen worden om een ABC aan te vragen. Dit toepassingsgebied dient klein te worden gehouden. Alleen echt nieuwe vindingen op het gebied van farmacie die werkelijk basisinnovatie inhouden dienen onder de regeling te worden gebracht. De toevoeging van bijvoorbeeld zout of een ester dient daarom buiten het toepassingsgebied te vallen, omdat dit niet nieuw is. Echter is dit bij het opstellen van de Verordening niet helder geformuleerd. Het Comité heeft daarom de aanbeveling aan de Commissie gedaan om hier duidelijke criteria voor op te stellen. Dit is tot op heden niet gebeurd, wat heeft geleid tot vele prejudiciële vragen. Bij de laatste wijziging naar de huidige Verordening heeft het Comité geen advies gegeven, maar met algemene stemmen besloten om een positief advies uit te brengen.31
27 HvJ EG 13 juli 1995, C-350/92 (Spanje/Raad van de Europese Unie), r.o. 40.
28 Een orgaan van de Europese Unie dat adviezen opstelt over Europese wetsvoorstellen,
http://www.eesc.europa.eu. Voor het laatst geraadpleegd op 23-1-2015.
29 PbEU 1991, C 69/22.
30 Font, Rusdisill & Tan, Health Policy 2014, nr. 2-3, p. 224-227. 31 PbEU 2009, C 77/42.
11
2. Het verkrijgen van een ABC
In het voorgaande hoofdstuk is de totstandkoming en gedachten achter de
ABC-Verordening uiteengezet. Dit hoofdstuk gaat in op de formele en materiële eisen voor het verkrijgen van een ABC. Allereerst zullen eisen voor het aanvragen van een ABC besproken worden en zal bekeken worden hoe deze bepalingen dienen te worden toegepast. Daarna worden de rechten van een ABC besproken. In het derde deel zal ingegaan worden op de nietigheid en de duur van het ABC. Ten slotte komt artikel 3 van de ABC-Verordening aan bod.
2.1. Het aanvragen van een ABC
Een ABC is zoals bekend een uniek intellectueel eigendomsrecht dat het exclusieve recht waar het op gebaseerd is verlengd. Voorwerp van een certificaat zijn geneesmiddelen die geschikt zijn voor dieren of mensen.32 Een certificaat dient aangevraagd te worden binnen
een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product een
vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Als deze vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven voor de afgifte van het basisoctrooi gaat de zes
maanden termijn lopen vanaf de datum van de afgifte van het octrooi.33
2.1.1. Artikel 8 ABC-Verordening
In artikel 8 van de ABC-Verordening staat de verplichte inhoud van de aanvraag voor een certificaat:
- Lid 1, sub a: een verzoek om afgifte;
- Lid 1, sub b: een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, sub b;
- Lid 1, sub c: mocht de vergunning onder b niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product, dan een kopie van de eerste vergunning verleent in de gemeenschap.
De aanvraag zelf bevat informatie over de aanvrager, gegevens over het basisoctrooi, het nummer en datum van de relevante marktvergunning en mocht het nodig zijn het nummer en datum van een eerdere marktvergunning in de Europese Unie. Mocht de situatie zich voordoen dat de octrooihouder en de houder van de VHB twee verschillende personen zijn dan heeft het Biogen-arrest bepaald dat:
32 Artikel 2 ABC-Verordening. 33 Artikel 7 ABC-Verordening.
12 “Wanneer de houder van het basisoctrooi en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschillende personen zijn en de houder van het bassioctrooi niet in staat is om de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 8, lid 1, sub b, van de Verordening een afschrift van die vergunning te verstrekken, terwijl die vergunning door de instanties van diezelfde Lidstaat is afgegeven, mag de aanvraag voor een certificaat niet op die enkele grond worden afgewezen. Door eenvoudige samenwerking is de nationale instantie die het certificaat verleent, immers in staat om zich een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen te verschaffen bij de
nationale instantie die deze vergunning afgeeft.”34
Het Biogen-arrest laat zien dat het mogelijk is dat de houder van het octrooi en de houder van de VHB verschillende entiteiten kunnen zijn. Mocht dit het geval zijn, dan kan de mogelijkheid tot het niet overhandigen van de eerste VHB, welke niet in het bezit is van de ABC aanvrager, geen reden zijn voor het niet verlenen van een ABC. Dit komt doordat een VHB gemakkelijk door de beoordelende instantie voor het verlenen van ABC’s op te vragen en te controleren is.35
2.2 Rechten van een ABC
Een ABC wijkt af van een octrooi. Een octrooi en een ABC bieden wel dezelfde rechten. De Europese Commissie schrijft dat een ABC een nationaal document is dat geharmoniseerd is op gemeenschapsniveau en wezenlijk anders is dan het basisoctrooi, aangezien het een op zichzelf staand intellectueel eigendomsrecht is.36 Een certificaat verleent dezelfde rechten
als die door het basisoctrooi wordt verleend en is onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen, aldus artikel 5 van de ABC-Verordening. Artikel 5 dient gelezen te worden in het licht van artikel 4 ABC-Verordening. In artikel 4 staat dat de bescherming alleen zich uit strekt tot het product dat valt onder de VHB van het overeenkomstig
geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat. In Novartis/Actavis37 is ingegaan op de
vraag hoe deze twee artikelen dienen te worden uitgelegd. De rechter moest in deze zaak bepalen of de regelgevende benadering of de octrooirechtelijke benadering dient te worden toegepast bij de uitleg van artikel 4 en 5 van de ABC-Verordening. De regelgevende
benadering neemt artikel 4 ABC-Verordening als uitgangspunt en limiteert de bescherming
34 HvJ EG 23 januari 1997, C-181/95 (Biogen Inc./Smithkline Beecham Biologicals SA), r.o. 45. 35 De la Rosa, Pharmaceuticals Policy and Law 2011, nr. 1 p. 68.
36 Europese Commissie, Memorie van Toelichting, Com(90) 101 Final, 10 april 1990, overweging 20. 37 HvJ EU 9 februari 2012, C-422/11 (Novartis/Actavis).
13 van het product vallend onder de VHB, waarbij de octrooirechtelijke benadering is
gebaseerd op artikel 5 ABC-Verordening en verleent de ABC dezelfde rechten als het basisoctrooi.38 Dit is een ruimere bescherming. Het Hof ondersteunt de octrooirechtelijke
benadering en stelt dat:
“Consequently, the answer to the question referred is that Articles 4 and 5 of Regulation No 469/2009 must be interpreted as meaning that, where a ‘product’ consisting of an active ingredient was protected by a basic patent and the holder of that patent was able to rely on the protection conferred by that patent for that ‘product’ in order to oppose the marketing of a medicinal product containing that active ingredient in combination with one or more other active ingredients, an SPC granted for that ‘product’ allows its holder, after the basic patent has expired, to oppose the marketing by a third party of a medicinal product containing that product for a use of the ‘product’, as a medicinal product, which was authorised before that
certificate expired.”39
Dit houdt in dat de ABC houder dezelfde rechten kan in roepen tegen het gebruik van het product als de octrooihouder dat kon ten tijde van het geldige octrooi. Voor de in Nederland verleende ABC’s staan de rechten en verplichtingen in de Rijksoctrooiwet (ROW) vanaf artikel 53. De exclusieve rechten staan tevens helder geformuleerd in artikel 28 TRIPS. De octrooihouder heeft de volgende exclusieve rechten: het verbieden van derden om het geoctrooieerde product te maken, gebruiken, verkopen of aan te bieden. Artikel 53, lid 2 ROW, en Artikel 69 EOV bepalen dat de reikwijdte van de bescherming wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift.
Dit arrest is zeer relevant voor de praktijk. De cruciale vraag of een ABC voor een product met de werkzame stof A kan worden ingeroepen tegen een combinatieproduct met de werkzame stoffen A+B wordt positief beantwoord. Het kiezen van de octrooirechtelijke benadering betekent dat de rechten die de houder van een ABC voor product A dezelfde zijn als die verbonden zijn aan het (basis)octrooi voor product A.40
2.3. Periode
Een ABC compenseert de periode waarin het octrooi niet geëxploiteerd kon worden. Deze compensatie heeft een maximale periode die verbonden is aan de duur van het ABC. De
38 Kuijpers, Douma & Kokke, Bio-science Law Review 2012, nr. 5, p. 129. 39 HvJ EU 9 februari 2012, C-422/11 (Novartis/Actavis), r.o. 23.
14 duur van het certificaat is neergelegd in artikel 13 van de ABC-Verordening. Artikel 13 is als volgt geformuleerd:
“Lid 1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar;”
“Lid 2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.” De duur van een certificaat is gelijk aan het verlies van octrooirechtbescherming tussen de aanvraagdatum van het octrooi en de datum van het verlenen van de eerste VHB binnen de Europese Unie, min een periode van vijf jaar. Een ABC heeft een maximale duur van vijf jaar. Voor het berekenen van de datum wordt de eerste handelsvergunning in de gehele unie aangehouden.41
2.4. Nietigheid van het certificaat
De nietigheid van het certificaat is geregeld in artikel 15 van de ABC-Verordening. “Lid 1. Het certificaat is nietig:
a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;
c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het
basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.” De nietigheid van een ABC heeft net zoals een octrooi terugwerkende kracht.42 Dit is een
risico voor de octrooihouder. Dit risico geldt ook voor de ABC-houder, aangezien het ABC een extra periode van bescherming heeft opgeleverd, waarbij inkomsten zijn gegenereerd.
41 HvJ EU 13 februari 2014, C-555/13 (Merck Canada), r.o. 34. 42 Artikel 75 ROW 1995.
15
2.5. Artikel 3 ABC-Verordening
In artikel 3 van de ABC-Verordening worden de voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat opgesomd.
“Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
Hier dient nog aan toegevoegd worden dat volgens overweging 17 van Verordening 1610/96, betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, artikel 3, lid 2 van die Verordening mutatis mutandis van toepassing is op de ABC-Verordening die ziet op geneesmiddelen. Dit artikel stelt dat: “Aan de houder van meerdere octrooien welke betrekking hebben op hetzelfde product kunnen niet meerdere certificaten voor dit product worden toegekend. Wanneer voor hetzelfde product twee of meer aanvragen van twee of meer houders van verschillende octrooien aanhangig zijn, kan echter aan elke van deze octrooihouders een certificaat worden afgegeven.” Het AHP-arrest gaf verdere uitleg over dit artikel43:
“(…) mogen meerdere aanvragen voor een ABC die afkomstig zijn van verschillende houders van basisoctrooien voor het betrokken product, ongeacht of zij al dan niet gelijktijdig aanhangig zijn, niet ertoe leiden dat de periode waarvoor een uitsluitend recht wordt verleend meer is dan vijftien jaar te rekenen vanaf de afgifte van de eerste
vergunning voor het in de gemeenschap in de handel brengen van dit product.”44
“(…) artikel 3, lid 2, tweede vol zin, van Verordening nr. 1610/96, aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat een ABC wordt verleend aan de houder van een basisoctrooi voor een product waarvoor op het moment van indiening van de aanvraag voor het ABC reeds één of meer ABC’s zijn verleend aan één of meer houders
van één of meer andere basisoctrooien.”45
43 Hvj EG 3 september 2009, C-482/07 (AHP Manufacturing/BIE). 44 Hvj EG 3 september 2009, C-482/07 (AHP Manufacturing/BIE), r.o. 41. 45 Hvj EG 3 september 2009, C-482/07 (AHP Manufacturing/BIE), r.o. 42.
16 De definitie van de term “product” staat centraal in het systeem van deze Verordening en in deze scriptie. Het begrip wordt in elk van de voorwaarden van artikel 3 ABC-Verordening genoemd. Een uniforme uitleg is essentieel om de verordening goed te laten functioneren. In het volgende hoofdstuk wordt ingegaan op deze term en zal bekeken worden of sprake is van een uniforme uitleg.
17
3. Het Product
De ABC-Verordening zorgt voor harmonisatie binnen de Europese Unie. Harmonisatie van rechten die buiten ABC’s om (nog) niet zijn geharmoniseerd. Het octrooirecht is tot op heden een nationaal recht. De verlener van een ABC is een nationale instantie. Het gevolg van het verlenen door nationale instanties is, dat de Europese regelgeving door ieder anders kan worden geïnterpreteerd. Ondanks dat een Verordening directe werking heeft in alle lidstaten van de Europese Unie.
De beslissende instantie en de definitieve arbiter die uitleg geeft over verordeningen is het Europese Hof van Justitie. Door onduidelijke interpretaties en werkwijze van de nationale rechters moet het Europese Hof vele prejudiciële vragen beantwoorden. Binnen deze vragen is een cruciale rol weggelegd voor de term “product”: een hoeksteen binnen de ABC-Verordening. De betekenis van het begrip “product” is relevant voor de gehele ABC-Verordening, aangezien het naast het verlenen van ABC’s ook van belang is voor de marktautorisatie. Dit is onder andere te zien in de artikelen 2, 3(a) en 3(b) van de ABC-Verordening. Gezien de vele raakvlakken van de term ‘’product’’ is een uniforme interpretatie en toepassing van de term essentieel. Dit hoofdstuk zal hier op ingaan. Eerst wordt de definitie van het begrip “product” besproken zoals geformuleerd in de ABC-Verordening. In het tweede deel van dit hoofdstuk wordt aan de hand van het
Neurim-arrest46 de betekenis van dit begrip verder uitgelegd.
3.1. Het product in de ABC-Verordening
Het element waar deze scriptie over gaat is het product. Dat is wat beschermd wordt door het certificaat. In artikel 1, sub b, van de ABC-Verordening wordt de volgende definitie gegeven: “Product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel”. Het gaat om de werkzame stof of stoffen dat in geneesmiddelen zit. Over de exacte uitwerking van dit woord is hevig gedebatteerd en geprocedeerd.
In de Verordening is het begrip “product” eng gedefinieerd. Het is uit de ABC-Verordening niet op te maken wat een werkzame stof is. De memorie van de Europese Commissie van de ABC-Verordening geeft enkele aanknopingspunten voor de uitleg van het begrip.47 In overweging elf schrijft de Commissie dat de Verordening alleen betrekking heeft
op nieuwe medicinale producten en slechts één certificaat kan worden afgegeven per product. Een product dient uitgelegd te worden als een actief bestanddeel in strikte zin.
46 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim).
18 Kleine aanpassingen, zoals een nieuwe dosering of het toevoegen van een nieuwe
zoutoplossing of ester, kunnen niet leiden tot een nieuw product en kunnen daarom geen certificaat verkrijgen.48 Echter, een nieuw ontwikkelingsproces of een nieuwe toepassing
van een product biedt wel de mogelijkheid om een certificaat aan te vragen. Dit is volgens de Commissie van belang aangezien alle soorten onderzoek dienen te worden beschermd, inclusief nieuw onderzoek op bestaande producten.49 Bij het onderzoek naar de bepaling
heeft de Commissie bij artikel 1 van de ABC-Verordening geschreven dat een product niet gelijk is aan een farmaceutische specialiteit zoals beschreven in artikel 1, lid 1, van de richtlijn 65/65/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten.50 De formulering in de richtlijn 65/65/EEG
is te breed gedefinieerd. De uitleg van het product dient in enge zin plaats te vinden. Uit het Farmitalia-arrest blijkt dat het Hof de visie van de Europese Commissie deelt op het gebied van kleine aanpassingen aan een product door middel van zouten of esters: dit leidt niet tot een nieuw product51. Hetzelfde geldt als een verandering plaatsvindt in de
zuiverheid van het actieve bestanddeel. Als de verhouding tussen bijvoorbeeld twee isomeren (stoffen) verandert van een 60:40 ratio naar een 80:20 ratio ontstaat geen nieuw product.52 Deze conclusie van het Hof komt overeen met de interpretatie van de memorie
van toelichting van de Commissie over artikel 2 van de ABC-Verordening. Hierin stelt de Commissie dat door kleine veranderingen, zoals de veranderingen van de dosis door middel van andere hulpstoffen, geen nieuw product ontstaat.53
3.2. Het Neurim-arrest
Het Neurim-arrest54 is een leidend arrest geweest inzake de visie van het Hof over de term
“product”. In de rechtspraak, voorafgaand aan Neurim, is een beperkte uitleg gegeven over het begrip “product”. Deze arresten, Pharmacia Italia, MIT en Yissum55, waren hierin
48 Europese Commissie, Memorie van Toelichting, Com(90) 101 Final, 10 april 1990, overweging 11. 49 Europese Commissie, Memorie van Toelichting, Com(90) 101 Final, 10 april 1990, overweging 12. 50 Richtlijn 65/65/EEG: Artikel 1.1. Farmaceutische specialiteit: Elke te voren bereid geneesmiddel dat
onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht.
51 HvJ EG 18 juni 1992, C-392/97 (Farmitalia).
52 HvJ EG 10 mei 2001, C-258/99 (BASF V Bureau voor de Industriële Eigendom); Westerlund,
Biotechnology Law Report 2013, nr. 4, p. 231.
53 Europese Commissie, Memorie van Toelichting, Com(90) 101 Final, 10 april 1990, overweging 36. 54 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim).
55 HvJ EG 19 oktober 2004, C-31/03 (Pharmacia Italia); HvJ EG 4 mei 2006, C-431/04 (MIT); HvJ EG 17
19 cruciaal voor de interpretatie van het begrip “product”.56 Eerst volgt een uitleg van deze
drie arresten om de situatie uit een te zetten van voor het Neurim-arrest.
3.2.1. Pharmacia Italia, MIT en Yissum
Als eerste wordt het Pharmacia Italia-arrest besproken.57 De vraag in deze zaak was of een
eerdere VHB van een actief bestanddeel als een geneesmiddel voor dieren zich verzet tegen een het verstrekken van een certificaat voor hetzelfde bestanddeel als geneesmiddel voor mensen. In overweging twintig van het arrest stelt het Hof dat: “(…) voor de afgifte van het certificaat de bestemming van het geneesmiddel niet het beslissende criterium is, en in de tweede plaats dat de door het certificaat verleende bescherming voor ieder gebruik van het
product als geneesmiddel geldt”.58 Het Hof concludeert in deze zaak dat een VHB voor een
geneesmiddel voor varkens zich wel degelijk verzet tegen het verkrijgen van een ABC met hetzelfde bestanddeel in een geneesmiddel voor mensen.59
Als tweede de uiteenzetting van MIT, waarbij de vraag was aan welke voorwaarden een combinatie van een werkzame stof met een adjuvans moet voldoen om in
overeenstemming te zijn met de ABC-Verordening.60 Volgens het Hof dient een strikte
interpretatie te worden toegepast bij de uitleg van de term ‘werkzame stof’. Aangezien de term ‘werkzame stof’ niet in de ABC-Verordening wordt gedefinieerd, moet gekeken worden naar de context van de Verordening en het gebruik in de farmacologie. Het Hof komt met de conclusie dat een werkzame stof een substantie moet zijn met een eigen
werking op mens of dier.61 In rechtsoverweging 25 van het MIT-arrest komt het Hof met een
verdere afbakening:
“(…) Er moet worden vastgesteld dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft en die ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet valt onder het begrip werkzame stof, dat het op zijn beurt mogelijk maakt het
begrip product te definiëren.”62
Deze benadering is bevestigd in Yissum.63 Deze uitleg is wederom bevestigd in een recent
arrest, Glaxosmithkline.64
56 Schell, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2013, nr. 9, p. 723. 57 HvJ EG 19 oktober 2004, C-31/03 (Pharmacia Italia).
58 HvJ EG 19 oktober 2004, C-31/03 (Pharmacia Italia), r.o. 20. 59 HvJ EG 19 oktober 2004, C-31/03 (Pharmacia Italia), r.o. 23. 60 HvJ EG 4 mei 2006, C-431/04 (MIT).
61 HvJ EG 4 mei 2006, C-431/04 (MIT), r.o. 16 e.v., HvJ EG, 17 april 2007, C-202/05, (Yissum), r.o. 17. 62 HvJ EG 4 mei 2006, C-431/04 (MIT), r.o. 25.
20 Ten slotte de beschikking Yissum65, waarin is geoordeeld over de vraag of een
certificaat kan worden afgegeven voor een geoctrooieerd tweede medische toepassing van een werkzame stof dat al een eerdere VHB heeft ontvangen voor een andere medische toepassing. De feiten zijn als volgt: de werkzame stof “calcitriol” in samenstelling met een hulpstof heeft al eerder een VHB verkregen. Het Bureau voor Intellectuele Eigendom van het Verenigd Koninkrijk (IPO) verklaard in haar besluit dat voor een samenstelling van calcitriol en een zalfbasis geen ABC kan worden aangevraagd, in verband met de eerdere VHB voor calcitriol. Tevens kan een zalfbasis niet kon worden beschouwd als werkzame stof.66 Yissum gaat hier tegen in beroep en stelt dat haar ABC-aanvraag betrekking had op
calcitriol voor een bijzonder therapeutisch gebruik, dat verschilt van eerder toegelaten producten.67 Het Hof dient te oordelen over de vraag: of de toepassing van de werkzame
stof een rol speelt bij de bepaling van de definitie van het product? Het Hof constateerde dat het begrip “product” strikt moet worden uitgelegd.68 Is de situatie zo dat het basisoctrooi
een tweede medische toepassing van een werkzame stof beschermt, dan vormt dit gebruik geen integrerend deel van de definitie van het product.69 Wat deze beschikking duidelijk
maakt is dat het niet gaat om de toepassing van het product, maar om de werkzame stof zelf.
Uit het voorgaande valt te concluderen dat voor het Neurim-arrest het begrip “werkzame stof” in strikte zin dient te worden uitgelegd. Een werkzame stof moet een eigen
therapeutisch effect hebben om te vallen onder de definitie van een product, aldus het Hof in MIT en Yissum. Daarnaast is in Pharmacia Italia uitgemaakt dat een vergunning voor dieren zich verzet tegen het verlenen van een ABC voor een geneesmiddel voor mensen.
3.2.2. De Conclusie van het Europese Hof in het Neurim-arrest
Het vraagstuk wat voorlag in de Neurim zaak ging in eerste instantie niet om de uitleg van de term “product”, maar om een negatieve beslissing omtrent een ABC aanvraag. De feiten
64 HvJ EU 14 november 2013, C-210/13 (Glaxosmithkline), In r.o. 45: “Het Hof stelt dat: “(…) Dat artikel 1,
sub b, van Verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat, net zoals een adjuvans niet onder het begrip ‘werkzame stof’ in de zin van deze bepaling valt, ook een samenstelling van twee stoffen waarvan de ene stof een werkzame stof is die uit zichzelf therapeutische werking heeft, en de andere stof, een adjuvans, het mogelijk maakt deze therapeutische werking te versterken maar uit zichzelf geen therapeutische werking heeft, niet onder het begrip samenstelling van werkzame stoffen in de zin van deze bepaling valt”.
65 HvJ EG 17 april 2007, C-202/05 (Yissum).
66 HvJ EG 17 april 2007, C-202/05 (Yissum), r.o. 5-9. 67 HvJ EG 17 april 2007, C-202/05 (Yissum), r.o. 10.
68 Katzka, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2008, nr. 10, p.651. 69 HvJ EG 17 april 2007, C-202/05 (Yissum), r.o. 20.
21 in deze zaak komen in zekere mate overheen met Pharmacia Italia. De situatie in de Neurim zaak was als volgt70: Neurim Pharmaceuticals heeft ontdekt dat bepaalde samenstellingen
van melatonine als geneesmiddel effectief is tegen slapeloosheid. Hier heeft Neurim een Europees octrooi voor verkregen. Op de basis van haar pas verleende VHB heeft Neurim een ABC aangevraagd. De resterende looptijd van het octrooi, dat dit nieuwe geneesmiddel beschermt, was minder dan vijf jaar. Het Bureau voor Intellectuele Eigendom van het Verenigd Koninkrijk (IPO) heeft zich tegen deze aanvraag verzet. Het IPO heeft namelijk vastgesteld dat een eerdere – van 2001 daterende – VHB bestond voor het gebruik van melatonine bij schapen. Dit geneesmiddel wordt toegediend om het seizoengevoelige fokken van schapen te reguleren. De eerste VHB was volgens het IPO niet die van Neurim maar van de partij die het veterinaire geneesmiddel op de markt brengt. De Engelse Court of Appeal heeft uiteindelijk prejudiciële vragen gesteld. De relevante vragen uit het Neurim-arrest71 voor deze scriptie zijn als volgt:
“De verwijzende rechterlijke instantie wenst met de eerste en de derde vraag, die samen moeten worden onderzocht, in wezen te vernemen of de artikelen 3 en 4 van de ABC-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het
hoofdgeding aan de orde is, het bestaan van een eerdere VHB die voor een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, volstaat om de afgifte van een ABC voor de toepassing van het product waarvoor de andere VHB is verkregen, te beletten. “72
Het Hof stelt in haar uitspraak eerst dat de werkzame stof van de betrokken
geneesmiddelen als zodanig niet wordt beschermd door een octrooi, maar het Hof verklaart bovendien dat: “het basisoctrooi waarvoor het ABC is aangevraagd, een toepassing is van deze werkzame stof waarvoor een van kracht zijnde VHB als geneesmiddel voor menselijk gebruik
is verkregen.”73 Het Hof benadrukt dat de fundamentele doelstelling van de
ABC-Verordening erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van farmaceutisch onderzoek.74 Met deze gedachte en punt 28 van de memorie van de
ABC-Verordening komt het Hof tot een conclusie dat bij een octrooi dat een nieuwe toepassing van een bekend product beschermd een ABC kan worden verleend.75 Het Hof sluit af met de
conclusie dat het bestaan van een eerdere VHB voor een veterinair geneesmiddel niet in de
70 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 12-16.
71 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 16. Dit zijn de vragen één en drie, gesteld door de Engelse
Court of Appeal, van in totaal vijf vragen.
72 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 18. 73 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 17. 74 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 22. 75 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 24.
22 weg staat om een ABC te verkrijgen voor een andere toepassing van hetzelfde product, op voorwaarde dat de aanvraag binnen de grenzen van de bescherming van het nieuwe octrooi vallen.76 Gebaseerd op de hiervoor besproken redeneringen van het Hof wordt het volgende
antwoord gegeven:
“de artikelen 3 en 4 van de ABC-verordening aldus moeten worden uitgelegd dat, in een geval zoals in het hoofdgeding aan de orde is, het enkele bestaan van een VHB die eerder voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen, er niet aan in de weg staat dat een ABC wordt afgegeven voor een andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een VHB is afgegeven, mits deze toepassing binnen de
beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis waarvan de ABC-aanvraag is
ingediend.”77
Het Hof erkent dat voor de reikwijdte van een ABC voor een nieuwe toepassing van een bekende werkzame stof, al dan niet of de werkzame stof als zodanig wordt beschermd door een octrooi, alleen maar de nieuwe toepassing van het product kan dekken zoals beschermd wordt door het octrooi waarop het ABC is gebaseerd.78 Dit houdt in dat men een certificaat
kan aanvragen voor een tweede medische toepassing van een bekend product.
3.3. Tussenconclusie
De Duitse octrooirechter Jürgen Schnell vraagt in zijn artikel zich af of deze benadering van het Hof in de Neurim zaak wel overeenstemt met een eerdere rechtspraak, zoals het Yissum-arrest en het Pharmacia Italia-Yissum-arrest. Er zitten namelijk tegenstrijdigheden in de
rechtspraak over de uitleg van het begrip “product”. De definitie van het “product” staat in artikel 1, sub b, van de ABC-Verordening. Hoe deze definitie toe te passen staat er echter niet in. Vragen gesteld door de verwijzende rechter over artikel 3 ABC-Verordening zijn indirect van belang voor de definitie omdat het begrip in dit artikel gebruikt wordt.
In MIT en Yissum is bevestigd dat een ‘werkzame stof’ strikt dient te worden uitgelegd. Een werkzame stof omvat alleen stoffen die eigen therapeutisch hebben. Een hulpstof is geen werkzame stof, ook al is deze stof essentieel om het medische effect van de werkzame stof te activeren.79
76 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 25. 77 HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11 (Neurim), r.o. 27.
78 Westerlund, Biotechnology Law Report 2013, nr. 4, p. 236.
23 In het Neurim-arrest is geconcludeerd dat alle menselijke en veterinaire
geneesmiddelen onder het begrip “product” vallen. Daarnaast kan een ABC aangevraagd worden voor tweede medische toepassing van een bekend product. Dit is de eerste keer dat deze mogelijkheid toegestaan is.80 Dit is een andere conclusie dan waar het Hof mee kwam
in Pharmacia Italia. Waar een VHB van het product voor dieren in de weg stond voor de verlening van een ABC voor een geneesmiddel voor mensen. De feiten in beide zaken zijn overeenkomstig, de antwoorden niet. Het oordeel in Pharmacia Italia doet naar mijn menig geen recht aan het doel van de ABC-Verordening: het beschermen en belonen van
(innovatief) onderzoek. Dit is recht gezet in het Neurim-arrest. Het is onrechtvaardig om onderzoek naar huidige producten niet te belonen als hier een tweede medische toepassing uit komt. Sinds Neurim is het mogelijk een certificaat aan te vragen voor een geoctrooieerde, tweede medische toepassing van een bekend product.
24
4. Onduidelijkheid na Medeva en Georgetown I
In het voorgaande hoofdstuk is duidelijk geworden wat een “product” is: een stof met een eigen therapeutisch effect. De vraag die nog beantwoord moet worden is wanneer het “product” beschermd wordt door het van kracht zijnd basisoctrooi.
4.1. Inleiding
Veel controverse is er over de uitleg van de term “product” in het geval van combinatieproducten. Een combinatieproduct verwijst meestal naar een vaste dosiscombinatie. Dit is een formulering die twee of meer actieve farmaceutische ingrediënten combineert in een enkele doseringsvorm.81 Combinatieproducten zijn
producten die alsmaar belangrijker worden, gezien vanuit het
volksgezondheidperspectief.82 Een gecombineerde dosis biedt naast gemak voor de patiënt
ook prijsefficiëntie. Het is geen verrassing dat veel geschillen ontstaan over de vraag onder welke omstandigheden een ABC aangevraagd kan worden voor combinatieproducten. Als een (combinatie)product volledig is weergegeven in de claims van het octrooi en de VHB is afgegeven voor hetzelfde (combinatie)product, dan is er (meestal) geen probleem.83 Dit
komt doordat het octrooi overeenstemt met de VHB. Problemen ontstaan als er een verschil is tussen het product dat is geoctrooieerd en het product waar een VHB voor is verkregen. Dit heeft vele prejudiciële vragen naar voren gebracht. Een van de situaties waar
duidelijkheid in moest komen is, of een ABC voor een product met de werkzame stoffen A+B kan worden afgegeven, als er een octrooi is met werkzame stof A+B en een VHB voor de combinatie van de werkzame stoffen A+B+C.84 Aan de hand van het Medeva-arrest wordt
het antwoord op deze vraag besproken.
4.2. Infringement en Disclosure test
Op 24 november 2011 kwam het Europese Hof met de arresten Medeva85en Georgetown I.86
Een dag later kwamen drie beschikkingen van het Europese Hof omtrent ABC’s:
81Collier, Canadian Medical Association Journal 2012, nr. 2, p. 117.
82http://apps.who.int/prequal/info_applicants/Guidelines/info_for_applicants_guidelines_fdcs.htm, voor
het laatste geraadpleegd op 23 januari 2015.
83 Kuijpers, Douma & Kokke, Bio-science Law Review 2012, nr. 4, p. 124. 84 Kuijpers, Douma & Kokke, Bio-science Law Review 2012, nr. 4, p. 125. 85 HvJ EG 24 november 2011, C-322/10 (Medeva).
25
Queensland87, Yeda88 en Daiichi89. Deze beschikkingen geven inzicht in de overwegingen van
het Hof in de arresten Medeva en Georgetown I.90
De vraag waar lange tijd geen antwoord op was gegeven is op welke manier bepaald dient te worden of een product beschermd wordt door het van kracht zijnd basisoctrooi.91 Door
de nationale octrooibureaus en de nationale rechtelijke instanties werden twee
verschillende benaderingen gebruikt: de ‘infringement test’ en de ‘disclosure test’. Deze tests beoordelen hoe de werkzame stof(fen) beschreven moet zijn in de octrooiconclusie(s). Door de verschillende benaderingen in de lidstaten, is het mogelijk dat het per lidstaat verschilt of een ABC verkregen kan worden. De verschillen tussen deze benaderingen in de diverse lidstaten hebben geresulteerd in prejudiciële vragen, aangezien van een
verordening uniforme uitleg wordt verlangd.
Voor de behandeling van de Medeva-arrest worden deze twee tests eerst uitgelegd. De 'infringement test’ is volgens de Britse octrooirechter Kitchin geformuleerd als: “If a product
infringes a patent claim then it is protected by the patent”.92 Wat hiermee gezegd wordt, is
dat het product gelijk gesteld wordt met ieder product wat inbreuk maakt op de
octrooiconclusies, en zover het in de conclusies staat bescherming verdiend. Of een product inbreuk maakt wordt bepaald aan de hand van artikel 69 van het Europees
Octrooiverdrag.93 Een vergelijkbare bewoording komt naar voren in een Duits vonnis: “if
the product – a fictional infringement being imagined here – were to fall under the protective scope of the basis patent, then, in this respect, the prerequisites for the granting of a protection
certificate would also be present”.94 In geval van de infringement test hangt de beoordeling
van de geldigheid en de verlening van het ABC af van een mogelijke octrooi-inbreuk.95 Bij de
toepassing van deze test is er, bijvoorbeeld, een octrooi dat product A beschermt. Er is dan inbreuk als iemand een product A+B exploiteert. Daaruit volgt dat een product dat A+B
87 HvJ EG 25 november 2011, C-630/10 (Queensland). 88 HvJ EG 25 november 2011, C-518/10 (Yeda). 89 HvJ EG 25 november 2011, C6/11 (Daiichi Sankyo). 90 Gassner, Pharmaceuticals Policy and Law 2014, nr. 1, p. 55. 91 Artikel 3, Sub a, ABC-Verordening.
92 High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), 31 juli 2008, Gilead’s SPC
Application [2008] EWHC 19002 (Pat), par. 21.
93 Art 69 EOV: “De Beschermingsomvang van het Europees octrooi of van de Europese octrooiaanvrage
wordt bepaald door de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.
94 Bundespatentgericht, Nucleotide Analogs, 12 mei 2011, 15 W (pat) 24/07, BECKRS 2011. 16965. 95 Gassner, Journal of Intellectual Property and Law 2012, nr. 1, p. 55.
26 omvat, en dat beschermd wordt door het octrooi met A en een VHB heeft voor A+B, het toegelaten is om een ABC te krijgen voor het product met de werkzame stoffen A+B.
Bij de ‘disclosure test’ moeten de (combinatie)producten herkenbaar of identificeerbaar zijn in het basisoctrooi. Volgens octrooirechter Kitchin dient dat te gebeuren door alle relevante actieve ingrediënten te identificeren en te onderzoeken of ze vallen onder de relevante octrooiconclusie.96 Door deze benadering wordt deze test ook wel de
‘identification test’ genoemd.
Ter illustratie: als er een octrooiconclusie is voor de werkzame stof A, dan zal dit bescherming bieden voor het combinatieproduct A+B. Dit komt doordat A wordt beschermd door het octrooi, en B een onderdeel uit maakt van het combinatieproduct. Echter, onder de disclosure test kan men geen ABC krijgen voor A+B. Onder deze test is het enkel mogelijk een ABC te krijgen voor wat expliciet in de octrooiconclusies is vermeld (disclosed). Aangezien B niet expliciet is vermeld in de octrooiconclusies is het niet mogelijk om voor A+B een ABC te krijgen.
In het Medeva-arrest97 is een poging gedaan meer duidelijkheid te geven welke test
prevaleert. Dit arrest wordt in de volgende paragraaf uiteengezet.
4.3. Medeva
98De feiten van de Medeva zaak zijn als volgt. Medeva had een octrooi in haar bezit voor twee antigenen voor de behandeling van kinkhoest. De producten waarvoor diverse VHB’s verleend waren, bevatten meerdere werkzame stoffen die tevens gericht waren op onder andere tetanus en polio. Medeva vroeg op basis van deze VHB’s vijf ABC’s aan bij het Bureau voor Intellectuele Eigendom van het Verenigd Koninkrijk. Vier daarvan bevatten
combinatieproducten en één aanvraag beperkt zich tot de twee geoctrooieerde antigenen.99
Het octrooibureau verwierp alle aanvragen. De eerste vier werden geweigerd doordat ze niet voldeden aan de eisen van artikel 3, sub a, van de ABC-Verordening. Dit kwam doordat het product meerdere werkzame stoffen bevatte met daarvoor een VHB, maar niet alle stoffen werden beschermd door het basisoctrooi. Hier werd de hiervoor beschreven
96 High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), 31 juli 2008, Gilead’s SPC
Application [2008] EWHC 19002 (Pat), par. 20 en 35-37.
97 HvJ EG 24 november 2011, C-322/10 (Medeva). 98 HvJ EG 24 november 2011, C-322/10 (Medeva).
27 ‘disclosure test’ toegepast.100 De vijfde ABC werd geweigerd omdat de aanvraag niet in
overeenstemming was met artikel 3, sub b, van de ABC-Verordening. Ondanks dat de werkzame stoffen die vermeld staan in het octrooi gelijk zijn als dat van de ABC aanvraag, was er geen geldige VHB. De VHB die was verleend bevatte meer werkzame stoffen dan het product dat geoctrooieerd is.101
4.3.1. De Medeva Regel
De vraag welke test gebruikt dient te worden om te bepalen of een product beschermd worden door een van kracht zijnd basisoctrooi wordt door het Hof als volgt beantwoord:
“(…) Artikel 3, sub a, van Verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning
van een aanvraag voor een dergelijk certificaat.”102
Met andere woorden: een ABC kan alleen worden verkregen voor een werkzame stof die is vermeld in de conclusies van het octrooi.103 Door deze weg in te slaan kiest het Hof voor een
visie die meer richting de ‘disclosure test’ gaat, met een strikte interpretatie van artikel 3, sub a, van de ABC-Verordening tot gevolg. Het Hof lijkt hiermee de conclusie van Advocaat-Generaal (hierna A-G) Trstenjak te volgen. De A-G geeft in zijn conclusie een heldere uiteenzetting over welke test het Hof van Justitie moet aanhouden:
“(…) een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen van een
geneesmiddel kan slechts als product in de zin van artikel 3, sub a, van Verordening nr. 469/2009 worden aangemerkt, wanneer voor deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend. De vraag of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel een basisoctrooi in de zin van artikel 1, sub c, is verleend en of deze werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen in overeenstemming met de voorwaarde van artikel 3, sub a, wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi, moet in beginsel worden beantwoord aan de hand van de voor het
basisoctrooi geldende voorschriften. De in artikel 1, sub c, vastgestelde definitie van het basisoctrooi staat evenwel in de weg aan de toepassing van het criterium van de
100 HvJ EG 24 november 2011, C-322/10 (Medeva), r.o. 15.
101 Kuijpers, Douma & Kokke, Bio-science Law Review 2012, nr. 4, p. 126. 102 HvJ EG 24 november 2011, C-322/10 (Medeva), r.o. 28.
28 beschermende werking van het basisoctrooi bij de beantwoording van de vraag, of voor een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel
een basisoctrooi is verleend.”104
Zoals Rechtswetenschapper en Hoogleraar Gassner in zijn artikel aangeeft, is hier het startschot gegeven om de ‘infringement test’ gedag te zeggen.105 Hij geeft verder aan dat de
A-G deze conclusie heeft gemaakt door gebruik te maken van een methodologische dubbele stap. Allereerst dienen de artikelen 1, sub b, en 3, sub a van de ABC-Verordening,
voornamelijk letterlijk en deels systematisch geïnterpreteerd te worden.106 De A-G stelt het
volgende:
“Deze laatste vaststelling betreffende de bewoordingen van artikel 1, sub b, van Verordening nr. 469/2009 is van bijzonder belang voor de onderhavige prejudiciële procedures. Daaruit volgt immers dat bij een combinatievaccin alleen de samenstelling van alle werkzame stoffen het product in de zin van Verordening nr. 469/2009 vormt. Een afzonderlijke werkzame stof van een combinatievaccin kan volgens de
bewoordingen van artikel 1, sub b, daarentegen niet worden geacht te vallen onder het
productbegrip van Verordening nr. 469/2009.”107
Hier wordt een beperkte uitleg gegeven door de A-G aan het begrip ‘product’: afzonderlijke werkzame stoffen van een combinatiegeneesmiddel vallen niet onder deze term. Dit houdt dus in dat combinatieproducten niet onder de term ‘product’ vallen wanneer de combinatie niet als zodanig onder het basisoctrooi valt. Dit advies is overgenomen door het Hof in rechtsoverweging 28:
“Artikel 3, sub a, van Verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een
aanvraag voor een dergelijk certificaat.”108
De tweede stap die de A-G maakt is volgens Gassner dat er een benadering moet worden gezocht bij de teleologische interpretatie van de term ‘product’. Deze twee stappen leiden tot de conclusie dat, zoals is vermeld in rechtsoverweging 113 en in algemene bewoording door het Hof in rechtsoverweging 28 verwoord, dat of een product beschermd wordt door
104 HvJ EG 13 juli 2011, gevoegde zaken C-322/10 en C-422/10 (Medeva en Georgetown), Opinie A-G
Trstenjak, overweging 113
105 Gassner, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2012, nr. 1, p. 56. 106 Gassner, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2012, nr. 1, p. 56.
107 HvJ EG 13 juli 2011, gevoegde zaken C-322/10 en C-422/10 (Medeva en Georgetown), Opinie A-G
Trstenjak, overweging 62.
29 het basisoctrooi, dat binnen de betekenis van artikel 3, sub a, van de ABC-Verordening valt. Door middel van het doorzoeken van de octrooiconclusies, kan worden vastgesteld of het actieve ingrediënt is vermeld in de formulering van de conclusies.109
4.3.2. Artikel 3, sub b ABC-Verordening
Vergelijkbaar met de Medeva zaak zoals hierboven beschreven, ging Georgetown I110 ook
over vaccins. In beide gevallen betrof het een combinatievaccin. Het basisoctrooi claimde een antigen van een vaccin. Dit in tegenstelling tot de VHB, die was verleend voor een multi-antigen vaccin dat additionele multi-antigenen bevatte bovenop het geclaimde.111
Het vraagstuk over artikel 3, sub b, van de ABC-Verordening werd in het Medeva-arrest als volgt beantwoord:
“(…) artikel 3, sub b, van Verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermelde in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB wordt aangevoerd ter
ondersteuning van de ABC-aanvraag, niet alleen deze samenstelling van de twee
werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat”.112
Dit antwoord gegeven in Medeva werd tevens gegeven in Georgetown I. Dit kan als volgt worden uitgelegd: een octrooi met stof A+B in de conclusie, een VHB voor het
combinatieproduct A+B+C, kan resulteren in een ABC voor A+B. Dit is in overeenstemming met overweging 31 en 38 van Georgetown I.113
4.3.3. Daiichi, Yeda en Queensland
Een dag na de Medeva en Georgetown I uitspraken kwam het Hof met drie beschikkingen. Deze drie zaken hadden ook betrekking op het verkrijgen van een ABC voor
combinatieproducten. Zij bieden nadere verfijning van de Medeva-leer.
109 Gassner, Pharmaceuticals Policy & Law 2014, nr. 1, p. 56. 110 HvJ EG 24 november 2011, C-422/10 (Georgetown University I).
111 Lisman & Vollebregt, Jurispruentie Geneesmiddelenrecht plus 2012, nr. 2, p. 3. 112 HvJ EG 24 november 2011, C-322/10 (Medeva), r.o. 42.
