5. ELI LILLY/HGS
5.5.1. Uitspraak verwijzende rechter
Op 18 juli 2014 kwam de uitspraak van de High Court of Justice in de Eli Lilly zaak met als dienstdoende rechter Warren.157 Zoals eerder besproken is, werd door het Hof in de
conclusie gesteld dat het mogelijk is om een ABC te verkrijgen als het actieve ingrediënt gedekt wordt, waarbij de conclusies impliciet maar noodzakelijk en specifiek betrekking hebben op de betrokken werkzame stof.
Rechter Warren start meteen met een kritische noot in paragraaf 4: “(…) One thing the Judgment does not give is the clear guidance which the reference was designed to obtain”. Warren oordeelt dat het mogelijk is om een werkzame stof door middel van een functionele formule binnen de bescherming van het basisoctrooi te doen vallen. Maar de conclusie waar het dan onder zou vallen moet impliciet, noodzakelijk en specifiek zijn.158
In rechtsoverweging 70 stelt Warren dat: “If the active ingredient in question is covered by the claims, the active ingredient is, subject to the proviso at paragraph 66 above, protected for the purposes of article 3(a)”. In paragraaf 66 staat de uiteenzetting van deze proviso. Het is noodzakelijk om hierbij de aanpak uit het Medeva-arrest met betrekking tot de producten die combinaties van actieve ingrediënten bevatten in het achterhoofd te houden. De proviso stelt dat een product niet beschermd is binnen de scope van artikel 3, sub a, van de ABC-
155 Smyth, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2014, nr. 6, p. 445. 156 Snodin, Journal of Intellectual Property Law & Practice 2014, nr. 7, p. 603.
157 High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), 18 juli 2014, [2014]
EWHC 2404 (pat), (Eli Lilly/HGS).
158 High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), 18 juli 2014, [2014]
41 Verordening als de conclusie alleen maar een algemene bewoording bevat, wat de conclusie buiten haar principiële scope plaatst.
Als de bewoording ‘bestaat uit’ en ‘omvat’ in de conclusies staat stelt de Engelse Rechter dat: “the claims have a focused scope and the question is simply whether the product falls within the scope of the claims”. Aangezien Eli Lilly tijdens de rechtelijke procedure heeft bevestigd dat tabalumab binnen de scope van conclusie 13 van het octrooi valt en de proviso niet opgaat doordat geen verruimende bewoording is gebruikt, oordeelt de rechter dat tabalumab beschermd wordt door het octrooi zoals bepaald in artikel 3, sub a, van de ABC-Verordening.
Deze uitspraak van de Engelse rechter geeft via een praktische uiteenzetting aan hoe artikel 3, sub a, van de ABC-Verordening geïnterpreteerd moet worden, ondanks het antwoord dat het Europese Hof heeft gegeven op vragen die (niet) gesteld zijn. Rechter Warren bevestigt de beschikbaarheid van ABC’s voor producten die gebaseerd zijn op octrooiconclusies die functioneel opgesteld zijn. Deze bevestiging heeft een verlies voor Eli Lilly tot gevolg en een geldig ABC voor HGS.159
159 High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), 18 juli 2014, [2014]
42
Conclusie
In deze scriptie is uiteengezet wat de stand van zaken is van de betekenis van de term “product” uit de ABC-Verordening. Door middel van jurisprudentie is weergegeven wat de stand van zaken anno nu is.
Het laatste arrest wat hierover geoordeeld heeft is het Eli Lilly/HGS-arrest.160 Dit arrest had
helderheid moeten geven of een product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi. Een heldere uitleg door het Europese Hof is cruciaal, omdat het duidelijkheid moet geven over de balans tussen de vele belangen van de farmaceutische industrie. Deze belangen worden door A-G Trstenjak als volgt uitgelegd:
“Tot die belangen behoren enerzijds de belangen van de ondernemingen en instellingen die soms zeer duur farmaceutisch onderzoek verrichten en dus een verlenging van de beschermingsduur van hun uitvindingen bepleiten om de
investeringskosten te kunnen terugverdienen. Anderzijds zijn er de belangen van de producenten van generieke geneesmiddelen, die als gevolg van de verlenging van de beschermingsduur van de onder octrooibescherming staande werkzame stoffen geen
generieke middelen kunnen produceren en verkopen”161.
De consumenten zitten tussen deze belangen in: enerzijds wil de consument zo goedkoop mogelijke geneesmiddelen, maar aan de andere kant heeft de consument er belang bij dat er nieuwe werkzame stoffen voor geneesmiddelen worden ontwikkeld. De doelstelling van de ABC-Verordening die opgetekend is in de memorie is om de omvang van de bescherming voor innovatie in de farmaceutische industrie te vergroten.162 In dit kerndoel valt een
voorkeur voor de innovatie te ontdekken ten opzichte van de mogelijke prijsreductie. Een kerndoel dat naar mijn mening te verdedigen is. Innoveren moet men belonen.
Maar hoe zit het nu met de uitleg van de term “product”? Een ruime interpretatie van deze term zal meer bescherming tot gevolg hebben. Bij een strikte uitleg zal de generieke farmaceutische industrie een voordeel verkrijgen, doordat het moeilijker zal worden om een ABC te verkrijgen.
In hoofdstuk 5 is het Medeva-arrest besproken. Dit arrest heeft geleid dat er meer afstand is genomen van de ‘infringement test’. Het Eli Lilly-arrest heeft dit bevestigd door toenadering te zoeken tot de ‘disclosure test’: het product moet vermeld staan in de octrooiconclusie. Dit zorgt voor een beperking, waardoor het lastiger wordt om een ABC te krijgen.
160 HvJ EU 12 december 2013, C-493/12, (Eli Lilly/HGS).
161 HvJ EU 3 mei 2012, C-130/11 (Neurim), Opinie A-G Trstenjak, overweging 41.
43 Welke test er gebruikt moet worden om te bepalen of een product beschermd wordt door een van kracht zijnd basisoctrooi is duidelijk. Waar vanuit de praktijk vragen over waren, was of het Eli Lilly-arrest tevens een antwoord zou geven op de vraag wat ‘specified’ en ‘identified’ betekent in het licht van de Medeva uitspraak. In dit geval ging het erom dat het product niet gespecificeerd was in de (functionele) octrooiconclusie van HGS.
De uitkomst van het Europese Hof heeft hierover geen zekerheid aan de praktijk gegeven. Het Hof is met een conclusie gekomen waarin staat dat de (nieuwe) test moet uitmaken of de conclusies impliciet maar noodzakelijk en specifiek betrekking hebben op de betrokken werkzame stof.
De artikelen die aangehaald worden in paragraaf 5.2. en de gesprekken met advocaten wijzen uit dat het niet duidelijk is wat het Hof bedoelt. Het Hof is met een nieuwe test gekomen die een verdere uitleg nodig heeft. De verwijzende Engelse rechter heeft met deze test moeten werken. Hij komt tot het eindoordeel dat Eli Lilly’s product binnen de relevante octrooiconclusie van HGS’s octrooi valt. Door deze conclusie van de rechter komt de claim van Eli Lilly dat HGS niet rechtsgeldig een ABC kan aanvragen te vervallen.
De stand van zaken over de betekenis van de term “product” is dat het breder
geïnterpreteerd wordt dan na de Medeva uitspraak. Het Eli Lilly-arrest heeft verduidelijkt dat een werkzame stof die gedefinieerd is door een functionele formule voldoende is om een ABC aan te vragen, mits: ‘the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to the active ingredient in question’. Dit moet geïnterpreteerd worden in het licht van artikel 69 EOV.163 Wat deze formule exact inhoudt voor de praktijk is sinds het Eli Lilly-arrest nog
steeds niet duidelijk. Dit wordt vervolgd.
44
Bibliografie
Adams & Brantner 2006
C.P. Adams & V.V. Brantner, 'Estimating the cost of new drug development: is it really 802 million dollars?', Health Affairs, 2006, nr. 2, p. 420-428.
Batakliev 2013
D. Batakliev, 'Supplementary Protection Certificates in Europe–Transitional Regime', IIC- International Review of Intellectual Property and Competition Law, 2013, nr. 7, p. 750-764. Berwal 2014
P.S. Berwal, 'Articles 3(a) and 3(b) of the SPC Regulation - an analysis', European Intellectual Property Review, 2014, nr. 1, p. 29-38.
Collier 2012
R. Collier, 'Reducing the "pill burden"', Canadian Medical Association Journal , 2012, nr. 2, p. 117-118.
Dack 2013
S. Dack, ‘Aanvullende beschermingscertificaten onder het nieuwe unitair octrooisysteem – wat nu?’, IER 2013, nr. 23, p. 205-2012.
Delcourt 2009
D. Delcourt, 'Public health and the preservation of economic competitiveness: the European supplementary protection certificate for medicinal products', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2009, nr. 6, p. 439-444.
Douma & Kokke 2014
T. Douma & M. Kokke, ‘Recent SPC case Law’, Berichten Industriële eigendom, 2014, nr. 7, p. 148-156.
Duxbury & Tuck 2008
P.Duxbury & E. Tuck, 'Pharmaceutical patents need a new lease of life', Managing Intellectual property, 2009-1, p. 42-43.
45 Dylst, Vulto & Simoens 2012
P. Dylst, A. Vulto & S. Simoens, 'Overcoming challenges in market access of generic
medicines in the European Union', Journal of Generic Medicines: The Business Journal for the Generic Medicines Sector, 2012, nr. 1, p. 21-28.
Font, Rudisill & Tan 2014
J.C. Font, C. Rudisill & S. Tan, 'Brand loyalty, patients and limited generic medicines uptake', Health Policy, 2014, nr. 2-3, p. 224-233.
Garattini & Tediosi 2000
L. Garattini & F. Tediosi, 'A comparative analysis of generics markets in five European countries', Health Policy, 2000, nr. 3, p. 149-162.
Gassner 2012
U.M. Gassner, 'Supplementary protection certificates for combination products: new combinatorics?', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2012, nr. 1, p. 52-60. Gassner 2014
U.M. Gassner, 'Recent developments in the area of supplementary protection certificates', Pharmaceuticals Policy and Law, 2014, nr. 1, p. 45-72.
Joshi & Roy 2014
O. Joshi & A. Roy, ‘Supplementary Protection Certificate Provisions for Pharmaceutical and Biotechnological Products in Europa: An Era after Medeva and Georgetown Decisions’, Journal of Intellectual Property Rights, 2014 nr. 19, p. 378-386.
Kaitin 2010
K.I. Kaitin, 'Deconstructing the drug development process: the new face of innovation', Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2010 nr. 3, p. 356-361. Katzka 2008
C. Katzka, 'Interpretation of the term ‘product’ in EU Council Regulations 1768/92 and 1610/96 on Supplementary Protection Certificates', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2008, nr. 10, p. 650-658.
46 Kuijpers, Douma & Kokke 2012
G. Kuipers, T. Douma & M. Kokke, ‘Recent European Developments regarding Patent Extensions (SPCs and Paediactric extensions)’, Bio-science Law Review, 2012, nr. 4, p. 123- 134.
Kuijpers, Douma & Kokke 2014
G. Kuipers, T. Douma & M. Kokke, ‘Recent European Developments Regarding
Supplementary Protection Certificates’, Bio-science Law Review, 2014, nr. 5, p. 178-183. Lisman & Vollebregt 2012
J. Lisman & E. Vollebregt, ‘Aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen: een aanvulling en een update’, Jurispruentie Geneesmiddelenrecht plus, 2012, nr. 2, p. 3-11. Mannaerts, Meekel & Pallard 2008
J. Mannaerts, A. Meekel & C. Pallard, ‘Recent Developments in SPC Practice in the Netherlands’, Managing Intellectual property, 2008, nr. 6, p. 92-94.
Mazer 1993
E.H. Mazer, 'Supplementary Protection Certificates in the European Economic Community', Food & Drug LJ, 1993, nr. 48, p. 571-577.
Pastors 1995
Al. de Pastors, 'Supplementary Protection Certificates. Situation after two years of operation of the EC1768/92 SPC Regulation', World Patent Information, 1995, nr. 3, p. 189-192.
Portal 1991
G. Portal, 'Supplementary Protection Certificates Relating to Medicinal Products', Jounal of the Patent and Trademark Office Society, 1991, nr. 12, p. 986-993.
Posner 1998
B. Posner, 'Current Developments in European Community Trademark And Patent Law', International Intellectual Property Law & Policy, 1998, nr. 3, p. 3.1-3.22.
47 Powell & Lawrence 2011
T. Powell & R. Lawrence, 'Supplementary Protection Certificates for combination products', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2011, nr. 12, p. 845-847. de la Rosa 2011
F. Porcuna de la Rosa, 'The extension of the exclusive right to pharmaceuticals under the European law: The Supplementary Protection Certificate', Pharmaceuticals Policy and Law, 2011, nr 1, p. 61-71.
Schell 2013
J. Schell, 'Neurim: a new definition of “product” in supplementary protection
certificates?', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2013, nr. 9, p. 723-728. Snodin 2014
M. Snodin. "Three CJEU decisions that answer some questions but pose many more." Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2014, nr. 7, p. 599-604.
Smyth 2014
D. Smyth, 'Two gaps instead of one: the CJEU's effect on Supplementary Protection
Certificate jurisprudence', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2014, nr. 6, p. 445. Storz 2012
U. Storz, 'Patent lifecycle management, supplementary protection certificates and data exclusivity in biopharmaceutics', Biopatent law: patent strategies and patent
management, 2012, p. 25-41. Terrel 2011
R. Miller, G. Burkill e.a., Terrel on the Law of Patents (17e editie), Londen: Sweet and Maxwell 2011.
Treacy 2013
P. Treacy, 'CJEU's bitter pill for AstraZeneca', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2013, nr. 6, p. 442-444.
48 Tuck 2013
E.K. Tuck, 'Patentees cannot claim patent infringement damages for a patent which is later revoked', Journal of Intellectual Property Law & Practice, 2013, nr. 11, p. 806-807.
Westerlund 2013
B.L. Westerlund, 'Preliminary Ruling of the Court of Justice of the European Union in Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd. v. Comptroller-General of Patents on Supplementary Protection Certificates in Europe', Biotechnology Law Report, 2013, nr. 4, p. 231-237. Wheaton 1985
J.J. Wheaton, "Generic Competition and Pharmaceutical Innovation: The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984.", Catholic University Law Review,1985, nr. 35, p. 433-488.
Zimmer 2014
F. Zimmer, Benjamin Quest, Markus Grammel, “Recent decisions of the European Court of Justice of the European Union on Supplementary Protection Certificates: A Few Answers – Many Questions”, Biotechnology Law Report, 2014, nr. 5, p. 171-179
Jurisprudentie:
Hof van Justitie van de Europese Unie
HvJ EU 13 februari 2014, C-555/13 (Merck Canada) HvJ EU 12 december 2013, C-443/12, (Actavis/Sanofi) HvJ EU 12 december 2013, C-493/12, (Eli Lilly/HGS)
HvJ EU 12 december 2013, C-484/12, (Georgetown University/OCN) HvJ EU 6 december 2012, C-457/10, (AstraZeneca/Europese commissie) HvJ EU 19 juli 2012, C-130/11, (Neurim)
49 HvJ EU 8 december 2011, C-125/10, (Merck/Deutches Patent- und Markenamt)
HvJ EU 24 november 2011, C-322/10, (Medeva/Patent Office) Hvj EG 3 september 2009, C-482/07, (AHP Manufacturing/BIE) HvJ EG, 17 april 2007, C-202/05, (Yissum)
HvJ EG 4 mei 2006, C-431/04, (Massachusetts Institute of Technology) HvJ EG 21 april 2005, C-207/03, C-252/03, (Novartis/Comptroller-General) HvJ EG 19 oktober 2004, C-31/03, (Pharmacia Italia SpA)
HvJ EG 11 december 2003, C-127/00, (Hässle AB/Ratiopharm GmbH)
HvJ EG 10 mei 2001, C-258/99, (BASF V Bureau voor de Industriële Eigendom) HvJ EG 9 juli 1997, C-316/95, (Generics BV/Smith Kline & French Laboratories LTD)
HvJ EG 12 juni 1997, C-110-95, (Yamanouchi Pharmaceutical Co. LTD/Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks)
HvJ EG 23 januari 1997, C-181/95, (Biogen Inc./Smithkline Beecham Biologicals SA) HvJ EG 13 juli 1995, C-350/92, (Spanje/Raad van de Europese Unie)
HvJ EG, 18 juni 1992, C-392/97 (Farmitalia). Gerecht van de Europese Unie
50 Verenigd Koninkrijk
High Court of Justice Chancery Division, Patents Court, (Verenigd Koninkrijk), 31 oktober 1994, Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd / Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks
High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), 31 juli 2008, Gilead’s SPC Application [2008] EWHC 19002 (Pat)
High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Verenigd Koninkrijk), 18 juli 2014, [2014] EWHC 2404 (pat), (Eli Lilly/HGS)
Besluit Commissie:
COM(90) 110 def., door de Commissie ingediend op 10 april 1990, Memorandum, Voorstel voor een Verordening van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend