48 Bijlage 1. Kenmerken van ‘Conventional Medicine’ en van ‘P4 Medicine’.
Kenmerken ‘Conventional Medicine’ ‘P4 Medicine’
Type systeem Doel therapie Basis toepassing Metingen Benadering Focus Aanpak
Rol van data
Hoeveelheid van data
Betrokkenheid patiënt
Statistiek
Reactief
Therapie is gericht op de bestrijding van ziekte
Na het verschijnen van de symptomen
(patiënt is ziek) Aantal metingen
Focus op diverse onderdelen (organen) van biologische systeem, ziekte en organen staan centraal
Therapie op basis van symptomen
‘One size fits all’ (hetzelfde medicijnen bij dezelfde diagnose)
Metingen zijn niet noodzakelijk geïntegreerd in data of link tot data
Aantal metingen, beperkte waarde van diagnose en prognose
Grotendeels tot artsen gelimiteerd (top-down), paternalistische benadering
Grote populatie (tiental duizend) is betrokken bij het testen van
geneesmiddelen om aan FDA eisen te voldoen
Proactief
Therapie is gericht op welzijn van persoon
Voor het verschijnen van de
symptomen (patiënt is niet ziek) Veel verschillende metingen97 ‘Systems biology’ (dynamiek van complexe biologische systeem, persoon) staat centraal
Therapie/interventies op basis van de ziekte mechanisme
‘One size fits none’ (therapie op maat, unieke kenmerken van de patiënt zijn bepalend)
Data is noodzakelijk voor verbetering van gezondheidszorg managementstrategieën
Veel metingen, hoge resolutie diagnostiek en prognose Actieve betrokkenheid van de patiënten, de patiënt is ‘empowered’
Kleine populatie (50 a 100 individuen) is betrokken bij het testen om aan FDAeisen te voldoen
49 Bijlage 2. Data- en infrastructuurinitiatieven die relevant zijn voor P4 Medicine.98
Data4lifesciences voor de realisatie van een geïntegreerde onderzoeksdatainfrastructuur in, voor, door en tussen de umc’s en hun partners. In Data4lifesciences werken de umc’s samen met landelijke programma’s en organisaties als TraIT, BBMRI-NL, Dutch Techcentre for Life sciences (DTL), Mondriaan en SURF.
Parelsnoer initiatief (PSI), onderdeel van BBMRI-NL. PSI heeft gewerkt aan een aantal lastige punten, zoals een breed ‘informed consent’, afspraken rond datagebruik, wijze van dataverzameling en opslag.
Naast de biobanken (BBMRI-NL) en bioinformatica (ELIXIR-NL) zijn via DTL een aantal relevante grote onderzoek-infrastructuren van de KNAW en NWO aangesloten, zoals bijvoorbeeld:
M3 Molecuul, Mens en Maatschappij, een interdisciplinaire data-infrastructuur voor populatieonderzoek, van molecuul naar maatschappij en terug’;
ISBE: Infrastructure Systems Biology Europe; The Mouse Clinic for Cancer and Aging (MCCA); MRI en cognitie;
MRUM: The Metabolic Research Unit Maastricht, NL-BioImaging AM; X- omics: een cluster van geavanceerde life sciences research faciliteiten; NL-OPENSCREEN: een stoffen (compound) bibliotheek die tienduizenden
stoffen bevat plus de faciliteiten om de biologische impact snel en efficiënt te testen;
Buiten de academische wereld zijn er (data-)infrastructuur initiatieven die relevant zijn voor Personalized Medicine. Santeon is een ziekenhuisgroep waarbinnen 7 topklinische ziekenhuizen samenwerken met als doel de medische zorg te verbeteren door continue vernieuwing. Ze gebruiken de Value-Based Health Care methode (VBHC-methode), waarin artsen en behandelteams van de zeven ziekenhuizen structureel samen leren, verbeteren en verbeterpunten implementeren in de eigen ziekenhuizen. Bijvoorbeeld welke medicatie het meest effectief is bij een bepaalde diagnose of combinatie van aandoeningen met behulp van de Santeon Farmadatabase. Hiermee ontstaat er zicht op de meest effectieve behandeling met medicatie en vermindert de variabiliteit in het
voorschrijven van medicatie tussen de Santeon ziekenhuizen. De database kan ook gebruikt worden als gegevensbron voor allerlei onderzoeksvragen. De beste resultaten worden overgenomen en als standaard geïmplementeerd.
50 Bijlage 3. Implementatie van P4 Medicine (Markttoelating & Bekostiging en Vergoeding).
Markttoelating
Toename van gefragmenteerde medische indicaties en kleinere patiëntengroepen bij P4M hebben impact op de markttoelating van het concept.99 Bewijsvoering is niet triviaal bij onderzoek met kleinere
patiëntengroepen. Uit de literatuur blijkt dat gezocht moet worden naar een balans tussen klinische validiteit, ‘personalized medicine’ en patiëntveiligheid.100 Het is noodzakelijk dat de partijen al in een vroeg stadium overleg hebben om de effectiviteit van markttoelating te verhogen. Hierbij is
samenwerking tussen patiënten, zorgverleners, fabrikanten en overheidspartijen noodzakelijk om zo snel mogelijk te ontdekken bij welke groepen een geneesmiddel werkt. De European Medicines Agency (EMA) en FDA101 moeten een beslissing nemen over de ontwikkeling van de nieuwe standaarden voor ‘personalized medicine’- producten rekening houdende met de unieke aspecten die het met zich meebrengt. Vaak gaat het om een combinatie van een diagnostische test met een geneesmiddel dat geregistreerd moet worden. Ook verdient het intellectuele eigendomsrecht bij ‘personalized medicine’ speciale aandacht: dat moet scherp en duidelijk geregeld worden zodat er geen belemmeringen ontstaan om innovatieve producten naar de markt te brengen.
Bekostiging en vergoeding
Naast het bewijzen van het klinische nut van ‘personalized medicine’, moet een
kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd. Het kan geconcludeerd worden dat aan dit laatste aspect nog niet voldoende aandacht is besteed terwijl het voor de praktijk essentieel is. Het is ook onduidelijk of ‘personalized medicine’ op grond van 11 Zvw binnen het huidige systeem van zorg past. De generieke omschrijving van normen (bijvoorbeeld een globale omschrijving van de te verzekeren prestaties, artikel 10 Zvw), en het ontbreken van een wettelijke definitie van ‘personalized medicine’ bieden geen
oplossing. Ook is de vraag of ‘personalized medicine’ binnen de omschrijving van geneeskundige zorg op grond van 2.1 lid 2 Bzv valt: ‘zorg zoals medisch specialisten die plegen te bieden en die voldoen aan de
stand van de wetenschap en de praktijk’. De open norm formulering geeft de mogelijkheid om
verschillende invullingen te geven. Dit leidt tot rechtsonzekerheid. De burger moet weten welke effecten P4M heeft op het verzekeringsstelsel.
Het bewijs dat een behandeling daadwerkelijk gezondheidswinst oplevert, speelt een belangrijke rol bij de bekostiging uit collectieve middelen. Het is onduidelijk op welke wijze de zorgverzekeraar toetst of de verleende zorg gebaseerd op ‘personalized medicine’ binnen de vastgestelde dekking van de
basisverzekering valt. Dit speelt een rol, rekening houdende met de oorspronkelijke intentie van
toegankelijkheid van ‘personalized medicine’ voor iedereen. Op het moment lopen veel initiatieven met
99 European Science Foundation 2012, p. 43 100 Nicol e.a. 2016: Oxford University Press, p. 19. 101In VS reguleert het FDA.
51 een technologie die organoiden102 gebruikt om op miniorganen de geneesmiddelen te testen. Deze tests of 3D-weefselkweken op basis van het materiaal van de individuele patiënt zijn niet makkelijk te
standaardiseren. De resultaten kunnen gebruikt worden bij de bepaling van de effectiviteit van het
geneesmiddel voor de specifieke patiënt. Het RIVM ziet de bekostiging en vergoeding van diagnostiek als een probleem waaraan gewerkt moet worden. De vergoeding blijft een uitdagend aspect voor de
industriesector. De ontwikkelaar/producent moet de veiligheid van het product, en de klinische en economische efficiëntie garanderen. Daarnaast moet daadwerkelijk aangetoond worden dat het nieuwe product beter is in vergelijking met de bestaande producen die al worden vergoed door de verzekeraar en dat het voor een selectieve subpopulatie werkt. Uit onderzoek blijkt dat het ontwikkelen van
geneesmiddelen voor kleine groepen van patiënten minder aantrekkelijk kan zijn voor de farmaceutische industrie, tenzij de farmaceutische bedrijven een passend verdienmodel hiervoor kunnen ontwikkelen.
Bekostiging voor preventie en predictie loopt anders dan bekostiging van een behandeling. Ook dat is een rede om elk van 4Ps uit elkaar te halen. Dat verheldert welke wetten en regelgeving van toepassing kan zij bij elk van 4 Ps. Bij de behandeling (‘personalized medicine’) is te zien dat er discrepantie ontstaat tussen het klinisch bewijs dat meestal minder sterk is dan bij traditionele geneesmiddelen, en de hoge prijs van het PM-geneesmiddel. Een verklaring kan gezocht worden in de kleinere patiëntengroepen en het veelal ontbreken van ‘randomized controlled trials’ bij de PM.
Een andere problematiek doet zich voor bij de diagnostische tests (‘predective medicine’ en ‘preventive medicine’) omdat er geen criteria zijn waaraan voldaan moet worden om deze tests in het verzekeringspakket te incorporeren. Hoe precies de diagnostische tests moeten worden vergoed is ook onduidelijk. Daarnaast bestaan grote verschillen in de tarieven tussen verschillende type laboratoria: klinisch-chemisch, apotheekslaboratoria en genetische laboratoria. Ook door verschil in de apparatuur per laboratorium kunnen verschillen in resultaten ontstaan. Variatie is niet wenselijk en daarom moet er aandacht besteed worden aan standaardisering.
52 Bijlage 4. Wettelijke bepalingen.
Algemene Verordening Gegevensbescherming
Het doel van de AVG is de harmonisatie van de privacyregeling, bescherming van persoonsgegevens en bevordering van vrij verkeer van gegevens binnen de EU. De European Data Protection Board (EDPB) geeft uitleg over de toepassing van de AVG.103 Met de komst van EDPV op 25 mei 2018 is de Groep Gegevensbescherming Artikel 29 (De Artikel 29-werkgroep) opgegeven. Nadere regelingen die vereist zijn bij de nationale wetgeving voor de implementatie van de AVG zijn geregeld in de Uitvoeringswet algemene verordening gegevensbescherming (UAVG).104 In UAVG zijn bevoegdheden en taken van de nationale toezichthouder geformuleerd. In Nederland is dat de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) die belast is met de handelingen van de AVG. Het individu krijgt op grond van AVG een aantal nieuwe rechten. Wat betreft documentatie is in de AVG nieuw dat datalekken daadwerkelijk moeten worden gedocumenteerd. Daarnaast is melding aan de verantwoordelijke, een eis.
In artikel 4 AVG zijn verschillende definities opgenomen. Volgens artikel 4 onder 1 AVG wordt onder ‘persoonsgegevens’ verstaan ´alle informatie over een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon (‘de betrokkene’). In artikel 4 onder 2 AVG zijn handelingen die onder het begrip ‘verwerking’ van de gegevens vallen, samengevat. Artikel 6 AVG omschrijft rechtmatigheid van de ‘verwerking’ van persoonsgegevens. De regels betreffende de verwerking van ‘bijzondere gegevens’ zijn neergelegd in artikel 9 AVG. Voor De verwerking van persoonsgegevens betreffende iemands
gezondheid en de verwerking van genetische gegevens zijn beschouwd als bijzondere gegevens. Daarnaast ontstaat de mogelijkheid om de gegevens te verwerken op basis van een specifiek wettelijk voorschrift of op basis van de ontheffing van de AP.
In artikel 4 onder 11 wordt ‘toestemming’ van de betrokkene als ‘elke vrije, specifieke,
geïnformeerde en ondubbelzinnige wilsuiting waarmee de betrokkene door middel van een verklaring of een ondubbelzinnige actieve handeling hem betreffende verwerking van persoonsgegevens aanvaardt’. De voorwaarden voor ‘toestemming’ zijn in artikel 7 AVG aangegeven. De rechten van de betrokkene zijn geregeld in Artikel 12-23 AVG. Artikelen 24-36 AVG bevatten regels voor de
verwerkingsverantwoordelijke en verwerker. Artikel 32 AVG regelt de beveiliging van gegevens tegen onrechtmatige toegang. De verantwoordelijke heeft de verplichting tot beveiliging van de gegevens; hij stelt het doel en de middelen voor de verwerking van de gegevens vast. In de praktijk kan dat een natuurlijk persoon of rechtspersoon zijn. De plicht tot melding van een verwerking van de gegevens is geregeld in artikel 33 en 34 AVG. Dit is genoemd ´meldplicht datalekken´.105 Bij ´datalek´ zijn de gegevens of verloren of onrechtmatig verwerkt. Als een ´datalek´ leidt tot ernstige gevolgen voor de
103 EDPB is een orgaan waarin alle nationale privacy toezichthouders uit de EU samenwerken bij toezicht op de AVG.
104 De UAVG heeft de Wbp ingetrokken. 105 Candel & Nouwt, 2016, p. 9-14.
53 bescherming van persoonsgegevens moet daarvan melding gemaakt worden. Bij het vermoeden van een ´datalek´ moet in eerste instantie een melding bij de directie gemaakt worden. De melding van een verwerking heeft het doel om transparantie en mogelijkheid om te toeten van de verwerking van de gegevens te realiseren. Volgens artikel 33 AVG bestaat een verplichting om een inbreuk op de beveiliging van de persoonsgegevens, te melden aan de toezichthoudende autoriteit. De meldingsplicht van een inbreuk in verband met persoonsgegevens aan de betrokkenen is geregeld in artikel 34 AVG.
Gedragscodes en certificering zijn geregeld in artikel 40-43 AVG. Artikelen 85-91 AVG bevatten bepalingen in verband met specifieke situaties op het gebied van gegevensverwerking. De waarborgen en afwijkingen in verband met het oog op archivering in het algemeen belang, wetenschappelijk onderzoek of statistische doeleinden zijn geregeld in artikel 89 AVG.
Wgbo
Na inwerkingtreding van Wgbo in 1995 zijn bepalingen opgenomen inzake verwerking van medische persoonsgegevens. Privacyregels zijn neergelegd in artikels 7:353-7:458 BW. Voor verwerking van patiëntengegevens is artikel 87 Zvw van belang waarin is aangegeven welke gegevensuitwisseling tussen de zorgverzekeraars en hulpverleners is toegestaan in verband met financiering van de verleende zorg. Daarnaast zijn er andere privacy-bepalingen: 23, 26 lid 4 Wet Bopz, artikel 11 lid 1 en 2 Wafz, artikel 12 WMO.
Volgens artikel 7:450 BW is de toestemming van de patiënt vereist voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst. Volgens artikel 7:454 BW heeft de hulpverlener een dossierplicht. Vertrouwelijke omgang met de gegevens van de patiënt is geregeld in 7:457 BW en artikel 88 van de Wet op beroepen in de individuele gezondheidszorg (wet BIG). Beroepsgeheim houdt in zwijgplicht en verschoningsrecht en kan alleen in bepaalde gevallen worden doorgebroken. Deze gevallen bevatten situaties waarbij het behandelteam betrokken is of als er sprake is van een conflict van plichten wanneer het zwaarwegend belang van anderen in gevaar komt.
Uitzonderingen van de geheimplicht zijn geregeld in artikel 7:457 BW. Schending van beroepsgeheim is strafbaar op grond van 272 Sr. De grondslag van het beroepsgeheim ligt bij het individuele belang en het maatschappelijk belang. Verschillende uitzonderingen op de
geheimhoudingsplicht vinden grondslag in artikel 7:457 lid1, lid 2, lid 3 BW, 7:448 lid 3 BW, in het geval van een noodtoestand en in het geval van zwaarwegende belangen.
54 Wabvp-z
Met ingang van 1 juli 2017 is de Wabvp-z in de zorg getreden.106 Deze wet richt zich specifiek op elektronische gegevensuitwisseling. Aanvullend worden in en AMvB op grond van 26 Wbp specifieke functionele, technische en organisatorische eisen gesteld zodat zorgaanbieders en ICT-leveranciers weten aan welke eisen hun applicaties moeten voldoen. De bepalingen in de Wabvp-z vormen de aanvullingen op de bestaande regels van de Wgbo en de AVG. Veel bepalingen van de Wabvp-z overlappen met de bepalingen uit de AVG. Volgens Wabvp-z is de zorgverlener vanaf 1 juli 2017 verplicht om zijn cliënt te informeren over de elektronische gegevensuitwisseling, de wijze waarop hij zijn rechten kan uitoefenen, de werking van het elektronisch uitwisselingssysteem en de aangesloten zorgaanbieders.
Met ingang van 1 juli 2017 voorziet de Wbsn-z107 van een nieuwe titel: Wabvp-z. Het doel van deze wet is om extra privacybescherming aan de patiënten te bieden in het geval dat de zorgaanbieders gebruik maken van een elektronisch uitwisselingssysteem. De Wabvp-z bevestigt de regel uit de
zorginfrastructuur over noodzakelijkheid van de toestemming van de patiënt voor de elektronische uitwisseling van zijn gegevens tussen verschillende zorgaanbieders. De Wabvp-z geeft een aantal definities waaronder de definities van ´behandelrelatie´ en ´elektronisch uitwisselingssysteem´ (EUS). Daarnaast omschrijft de Wabvp-z de voorwaarden voor het ter beschikking stellen van de patiëntgegevens via een EUS en van het raadplegen hiervan. In de Wabvp-z zijn regels opgenomen over de rechten van patiënten, plichten van zorgaanbieders bij elektronische uitwisseling van patiëntgegevens. De Wabvp-z bevat bepalingen over toegangsverbod voor zorgverzekeraars en bepaalde categorieën van artsen en een daarmee gerelateerd meldplicht. Onder de bepalingen van de Wabvp-z valt het ´pull-systeem´. Bij het ´push-systeem´ vindt de elektronisch communicatie plaats op grond van Wgbo.
106 Eerste Kamer, vergaderjaar 2015-2016, 33509.
55 Bijlage 5. Rechten van de patiënt volgens de AVG.
Recht Artikel AVG Betekenis voor de patiënt Grenzen
van recht ‘Informed consent’
Aanvullende informatie
Ander doel van verwerking
Artikel 13 lid 1
Artikel 13 lid 2
Artikel 13 lid 3
Bij het verzamelen van informatie bij de betrokkene, dient de
verwerkingsverantwoordelijke de volgende informatie te verstrekken: - zijn identiteit en contact gegevens; - de verwerkingsdoeleinden en de
rechtsgrond;
- de belangen van de betrokkene indien verwerking op artikel 6 lid 1 onder f) is gebaseerd;
- wie zijn de ontvangers;
- de wijze om een kopie te verkrijgen bij het voornemen van het doorgeven van de gegevens aan andere land en in andere gevallen genoemd onder artikel 13 lid1 onder e) AVG
- de periode van het opslagen van de gegevens;
- recht op inzage, wassing beperking van de verwerking van de
persoonsgegevens; - recht op bezwaar;
- recht op overdraagbaarheid’
- recht de toestemming ten allen tijden in te trekken108;
- recht om klacht in te dienen; - gevolgen van niet verstrekken van
gegevens;
- het belang van gevolgen van
verwerking op grond van artikel 22 lid 1 en 4 AVG.
- het verstrekken van informatie voor een ander doel en andere informatie op grond van artikel 13 lid 2 AVG.
Artikel 13 lid 4 (als betrokkene reeds over de informatie beschikt) Persoonsgegevens die niet van de betrokkene zijn verkregen
Artikel 14 - rechten artikel 14 lid 1 t/m 4 Artikel 14 lid 5 (onmogelijkheid of
onevenredigheid)
56
Recht Artikel AVG Betekenis voor de patiënt Grenzen
van recht
Recht van inzage Artikel 15
Artikel 15 lid 2
Informatie over:
- de verwerkingsdoeleinden;
- de ontvangers inclusief de ontvangers in derde landen of internationale
organisaties;
- de periode van de opslag van de gegevens;
- recht op bezwaar en om klacht in te dienen;
- de bron van de gegevens bij de verzameling niet bij betrokkene; - het bestaan van geautomatiseerde
besluitvorming;
Het verstrekken van een kopie van de persoonsgegevens Artikel 15 lid 3 (geen inbreuk aan de rechten van anderen) Rectificatie van gegevens
Artikel 16 De betrokkene heeft recht ter
vervollediging van onvolledige gegevens te verkrijgen.
Wissen van gegevens (‘recht op vergetelheid’)
Artikel 17 - de gegevens zijn niet langer nodig voor doeleinden van
verzameling/verwerking;
- de betrokkene trekt de toestemming (artikel 6 lid 1 onder a), artikel 9 lid 2 onder a) in en er is geen andere grond voor de verwerking;
- de betrokkene maakt bezwaar (artikel 21 lid 1 of lid 2) tegen de verwerking en er zijn geen prevalerende gronden; - de gegevens zijn onrechtmatig
verwerkt’
- de gegevens moeten gewist worden op grond van Unierecht of het lidstatelijke recht;
- de gegevens zijn verzameld op grond van artikel 8 lid 1 AVG
(informatiemaatschappij).
Artikel 17 lid 3 (o.a. algemeen belang Artikel 9 lid 2 onder h) en i). Artikel 9 lid 3; Artikel 89 lid 1).
57
Recht Artikel AVG Betekenis voor de patiënt Grenzen
van recht
Overdraagbaarheid Artikel 20 Zonder hindernissen indien: - de verwerking is gebaseerd op
toestemming op grond van Artikel 6 lid 1 onder a) artikel 9 lid 2 onder a) of artikel 6 lid 1 onder b) en
- de verwerking via geautomatiseerde procedés wordt verricht.
Artikel 20 lid 3 en lid 4
Bezwaar Artikel 21 De betrokkene heeft het recht op bezwaar - op basis van Artikel 6 lid 1 onder e) of f);
-als gegevens ten behoeve van marketing worden verwerkt;
- als gegevens volgens artikel 89 lid 1 zijn verwerkt Dwingende gerechtvaardigde gronden die zwaarder wegen dan de belangen, rechten en vrijheden van de betrokkene of ter behoefte van een rechtsvordering; Artikel 21 lid 6 wanneer verwerking noodzakelijk is voor algemeen belang
Delen van inbreuk met betrokkene
Artikel 34 De verwerkingsverantwoordelijek deelt mogelijke hoge risico’s voor de rechten en vrijheden van natuurlijke personen; - de mededeling bevat maatregelen van
artikel 33 lid 3 onder b) , c) en d).
Artikel 34 lid 3 (bij het nemen van passende maatregelen of bij onevenredige inspanningen) Klacht of voorziening Artikel 77, 78, 79
Het recht om een klacht in te dienen bij een toezichthoudende autoriteit en een voorziening in te stellen tegen een toezichthoudende autoriteit.
Schadevergoeding en
aansprakelijkheid
Artikel 82 Indien materiele of immateriële schade is geleden;
- een verwerker is aansprakelijk als bij verwerking niet voldaan is aan de verplichtingen van de AVG of buiten of i.s.m. de rechtmatige instructies is gehandeld.
Artikel 82 lid 3 (bewijs van de verwerker dat hij niet
verantwoordelijk is)
58 Bijlage 6. Model van ´gespecificeerde toestemming´ en implementatie
Wat houdt ´gespecificeerde toestemming´ in? De specificatie van alle of bepaalde gegevens aan bepaalde door de cliënt aan te duiden zorgaanbieders of categorieën van de zorgaanbieders 15a lid 2 Wabvp-z).
Wie is zorgaanbieder? Zorgaanbieder is een instelling op grond van de Kwaliteitswet zorginstelling of solistisch werkende zorgverlener, die vallen onder artikel 3 en 4 BIG. Het kan gaan om bepaalde zorgaanbieders of een categorieën zorgaanbieders.
Wie stelt gegevens ter beschikking? De gegevens mogen ter beschikking gesteld worden alleen door