5.3 Reikwijdte van de ‘gespecificeerde toestemming’
5.4.3 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is de WMO en de Bbgo van toepassing. (7:464 BW). Verder zijn internationale regels van belang. De regels zijn door het Nuremberg tribunaal opgesteld en staan bekend als ‘Nuremberg Rules’ of ‘Nuremberg Code’.84 De bepalingen van Artikel 5 UVRM, artikel 3 EVRM, artikel 7 IVBPR en van de AVG zijn van belang. Uit de literatuur volgt dat het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek van artikel 1 lid 1 WMO breed moet worden opgevat. Naast gedragswetenschappelijk onderzoek, vallen ook paramedisch en andere typen van onderzoek onder de WMO. Er zijn geen rechtelijke uitspraken die dat aspect verduidelijken. Zoals eerder besproken valt
80 Bijvoorbeeld beschikbaar in het kader van medisch behandeling of materiaal dat beschikbaar is via orgaandonatie. 81 Dute, in: Handboek gezondheidsrecht 2017, p 221-257; zie ook Dute 2003, p.27-50; Olshoorn-Heim, in:
Grondrechten in de gezondheidszorg 2010, p. 69-78
82 Consultatie, voorstel Wzl, https://www.internetconsultatie.nl/zeggenschaplichaamsmateriaal/details; Kamerstukken II 2014/15, 34000 XVI, 113.
83 Onderzoek met foetaal weefsel, met emryo’s met geslachtscellen wanner onderzoek anoniem wordt uitgevoerd zijn een voorbeeld hiervan.
32 lichaamsmateriaal dat specifiek voor wetenschappelijk onderzoek is bedoeld onder de WMO.
Tegelijkertijd valt het lichaamsmateriaal dat oorspronkelijk niet voor specifiek wetenschappelijk
onderzoek bedoeld is niet onder de WMO. De Wzl zal hiervoor de grondslag zijn. Ook wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens valt niet onder de WMO. Deze laatste kwestie is geregeld in 7:457 BW jo 7:458 BW, de AVG jo UAVG. Het is niet bekend of P4M binnen de reikwijdte van de WMO valt.
Omdat in de WMO niet gedefinieerd is wat onder medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt verstaan, is het de vraag of onderzoek in het kader van 4PM daarin kan worden geplaatst. De toezichthoudende instantie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek - Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek (CCMO) definieert medisch-wetenschappelijk onderzoek als onderzoek in het geval dat het tot doel heeft om een vraag te beantwoorden op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen, symptomen, diagnose, preventie, uitkomst van behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Volgens de CCMO moet ook onderzoek op het gebied van psychofysiologie, klinische, gezondheids-, sociale en medische
psychologie aan het wettelijke criterium voldoen. Op basis van de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek van de CCMO zou specifiek onderzoek van de aspecten van P4M onder de WMO kunnen vallen. Echter ligt dat wat genuanceerder, zeker voor wat betreft data binnen P4M. Een experimentele therapie valt ook niet onder de WMO: het gaat niet om vermeerdering van de wetenschappelijke kennis om in een noodsituatie nieuwe inzichten te verkrijgen.85
Bij beoordeling van toelaatbaarheid van medisch-wetenschappelijk onderzoek is de toestemming van de proefpersoon86 en de redelijkheid van onderzoek van belang.87 De voorwaarde van het
redelijkheidsvereiste omvatten de volgende: de verwachting van nieuwe inzichten; aannemelijkheid dat er geen minder ingrijpende mogelijkheden bestaan om de onderzoeksvraag te beantwoorden; deugdelijkheid van het onderzoek het neerleggen van onderzoek in het protocol; de wetenschappelijke validiteit. Daarbij moet rekening worden gehouden met de risico’s van het uitvoeren van het onderzoek en de risico’s voor de proefpersonen. Ook de vergoeding moet in redelijke verhouding staan tot de aard, de omvang en het doel van het onderzoek. Bovendien moeten onderzoeksresultaten binnen redelijke termijn gepubliceerd worden. De redelijke termijn van de uitvoering van bepaalde typen onderzoek kan wel behoorlijk verschillen.
Aan de patiënt moet zo veel informatie worden gegeven zodat zij of hij het doel, de aard, de duur, de risico’s, en de bezwaren van het onderzoek begrijpt. Daarnaast moet duidelijk toegelicht worden welke gegevens worden verzameld en voor welk doel. De uitzonderingen op het toestemmingsvereiste zijn in
85 Delden 2012.
86 Artikel 7:446 lid 2 sub a en artikel 7:446 lid 2 sub b voor therapeutisch en niet-therapeutisch medisch wetenschappelijk onderzoek respectievelijk. Hei is sprake van niet-therapeutisch medisch-wetenschappelijk onderzoek als niet te verwachten is dat onderzoek mede aan de betrokken proefpersonen ten goede komt. 87 Artikel 3 sub j WMO.
33 artikel 6 lid 4 WMO neergelegd. De uitvoering van ‘informed consent’ is in de praktijk niet altijd
optimaal. Het CCMO-model biedt hiervoor een mogelijke oplossing. De proefpersoon heeft recht om te allen tijde zijn toestemming in te trekken en zijn deelname aan het onderzoek te beëindigen.
Verder moet onderscheid worden gemaakt tussen de verrichter (de organisatie die verantwoordelijk is voor het starten van het onderzoek)88, de uitvoerder (de hoofdonderzoeker)89, en de facilitaire instelling (zoals het ziekenhuis). Voor geneesmiddelonderzoek moeten specifieke regels in acht worden genomen. 5.5 Ethische toetsing
Bij de ethische discussie over data staat de privacy centraal. Hier spelen belangen van de waarborgen van privacy van de patiënt en beschikbaarheid van data voor zorg en wetenschappelijke onderzoek. Data geven de mogelijkheid om diagnostiek te optimaliseren, ziekteprocessen beter te begrijpen en efficiëntie van therapieën te onderzoeken. Bij ethiek kunnen drie hoofdproblemen gedefinieerd worden. Individuele vrijheid versus collectieve solidariteit botsen hierin vaak met elkaar. Daarnaast ontstaat een spanning tussen het economisch belang van bedrijven, verzekeraars en ziekenhuizen en het politieke belang van de volksgezondheid.
Bedrijven hebben toegang tot veel data - hetzij via verschillende zoekmachines, hetzij via wearable technologieën van e-health (zoals ‘smart-watches’) of ander digitale strategieën. Hiermee creëren zij een machtspositie. Deze e-health data zijn belangrijk bij P4M, waarbij de betrokkene bijdraagt met zijn actieve deelname aan P4M. De AVG en de GDPR vormen een grondslag voor oplossingen in deze spanningen. De bedrijven kunnen niet meer zo makkelijk met data omgaan dan voorheen.
Verder is er een probleem met de kwaliteit van data. Er bestaat onduidelijkheid over de criteria van de kwaliteit van data en over waarborging van de kwaliteit. De transparantie over de aard en herkomst van data kan bijdragen aan een definitie van de waarde van data. Met data wordt veel gedaan, maar conclusies kunnen alleen getrokken worden op basis van gestructureerde data die aan de kwaliteitseisen voldoen. Kunstmatige intelligentie draagt bij aan de structurering van data.
Ook bij het opzetten en uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek zijn er uitdagingen. De Medisch Ethische Toetsingscommissies (METCs) voeren een toets uit en evalueren onderzoeksprojecten/ protocollen over medisch-wetenschappelijke en gezondheidszorg gerelateerde onderwerpen. De vraag rijst binnen welke wetgeving de activiteiten gerelateerd met ‘personalized medicine’ vallen. Het is niet vanzelfsprekend dat onderzoek met data en biobanken onder de WMO vallen. Bij biobanken gaat het vaak om nog niet gedefinieerde toekomstig onderzoek en dat valt buiten de WMO. Ook is niet duidelijk onder welke wet het verzamelen van data en het uitvoeren van onderzoek met gegevens die door de patiënt/individu zelf zijn gemeten valt. E-health toepassingen vragen om speciale normen voor toetsing.
88 De verrichter is verplicht om zorg te dragen voor een protocol en het verkrijgen van de goedkeuring van een toetsingscommissie.
34 In het geval dat apps voor diagnostiek of behandeling worden gebruikt, worden deze gezien als medische hulpmiddelen (artikel 13 Besluit medische hulpmiddelen) en getoetst door een METC. Ook speelt de manier waarop de deelnemer aan een apparaat komt hierin een rol: is dit verstrekt door het ziekenhuis of heeft hij het zelf aangeschaft. Voor onderzoek dat buiten het kader van WMO valt, is het noodzakelijk om een toetsingsstelsel te ontwikkelen. Voor ‘personalized medicine’ waaronder naar mijn opvattingen e- health valt (de vierde P- ‘participatory’) is het noodzakelijk om nieuwe criteria en nieuwe expertise te incorporeren op het gebied van informatietechnologie en datamanagement. Een ethical review board voor informatics kan een oplossing bieden bij de beoordeling of informaticaonderzoek verantwoord omgaat met persoonlijke gegevens. De waarborgen en afwijkingen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek zijn geregeld in artikel 89 AVG.
Vier kernnormen van ethiek: - geen schade toebrengen, weldoen, respect voor autonomie en
rechtvaardigheid - zijn nog niet uitgewerkt voor directe implementatie in het kader van ‘personalized medicine’ in het algemeen en voor databescherming in concreto. Hierbij speelt het eigendomsaspect een
rol.90 Over dit onderwerp is in de literatuur veel geschreven en er bestaan verschillende opvattingen en onduidelijkheden: komt het eigendom van de data aan de opsteller toe, aan de zorginstelling of aan de patiënt zelf, kan er überhaupt sprake zijn over het ‘eigendom van de data’ of biedt de term ‘zeggenschap
van data’ een oplossing? Traditioneel wordt gesproken van eigendom van goederen.91 De vaak in de praktijk gebruikte term ‘eigendom van data’ kent geen wettelijke grondslag. In de WGBO staat niets hierover vermeld. Digitalisering brengt met zich mee dat het begrip eigendom nog complexer wordt. Volgens de rechtspraak zijn er geen aanknopingspunten voor het eigendomsrecht van de patiënt noch van de arts of het ziekenhuis. De arts mag de patiëntgegevens gebruiken en hij moet de patiëntgegevens beschermen op grond van zijn beroepsgeheim. In de praktijk maken de betrokkene partijen meestal privaatrechtelijke afspraken over de data. Rekening houdende met de boeiende ontwikkelingen van digitalisering is het aan de politiek om te overwegen hoe dit geregeld moet worden. Dit zal transparantie brengen en, naar mijn verwachting, de regie van de patiënten ondersteunen. Dit past goed binnen het ‘partcipatory’ aspect van 4PM.
90 Legemaate 2011.
35 6. NIEUWE WETGEVING VOOR P4 MEDICINE?
De ontwikkelingen op het gebied van P4M moeten voldoen aan het wettelijk kader en de regelgeving. Wat betreft het verkrijgen, bewaren en gebruiken van gezondheidsdata en lichaamsmateriaal zijn er verschillende wetten die niet toepasbaar zijn voor P4M. Naast het ontbreken van wettelijke definitie zijn er belemmeringen gerelateerd aan de diversiteit in aard en oorsprong van het verzamelde materiaal en daarmee gerelateerd gegevens van het individu. De aard van het materiaal heeft een breed biologisch spectrum (o.a. bloed, haar, organen, weefsel, cellen). Daarnaast hebben de medische gegevens die gekoppeld zijn aan het materiaal een zeer breedspectrum: het betreft gegevens uit de huisartspraktijk, pathologiegegevens, ziekenhuisopnames/ontslaggevens tot en met gegevens van GGD (lokaal), gegevens van IKC (kankerregistraties, regionaal) en gegevens van het CBS (landelijk). Bijvoorbeeld, voor
bloedonderzoek zijn bepalingen van de WIB, WMO en WGBO van toepassing waarbij de oorsprong een rol speelt (bijvoorbeeld is bloed beschikbaar in het kader van transfusie of door het deelnemen aan
onderzoek of in het kader van klinische geneesmiddelentrials). Dus aard en oorsprong van het materiaal in de combinatie met de verzameling van data leidt tot regulering door verschillende wetten en regels. Dat hetzelfde type materiaal kan onderworpen worden aan verschillende wetten, afhankelijk van de
omstandigheden en potentiele toepassingen, verbaast mij niet. Tegelijkertijd is uniformering hierin toch zeer wenselijk. Ook valt op te merken dat de wetten hun eigen regime hebben voor weefsels, data en onderzoeksactiviteiten waarbij verschillende variaties voorkomen: van ‘specifieke’, ‘expliciete’ ‘geïnformeerde consent’ tot ‘geen bezwaar systeem’ of ‘onderzoeks-exceptie’.92
Naar mijn opvatting is het nodig om in het kader van ‘personalized medicine’ aandacht te geven aan de synchronisatie van relevante wetgeving. De nieuwe wetgeving moet worden voorzien in nieuwe
bepalingen van huidige wettelijke definities, de reikwijdte van de bepalingen, de bepalingen inzake zeggenschap en eigendomsrecht en synchronisatie van huidige definities en bepalingen in verschillende wetten. Dit is ook benadrukt door de ‘Biobanking and Biomolecular Research Infrastructure-NL’ (BBMRI-NL), de COREON, het PI en de Federa bij hun voorstel om in het kader van ‘personalized
medicine’ relevante wetgeving op het terrein van lichaamsmateriaal en big data van de patiënten te
synchroniseren. Volgens deze organisaties heeft het gebruik van lichaamsmateriaal voor ‘personalized
medicine’ alleen zin in combinatie met gezondheidspersoonsgegevens. De AVG-verordening laat de
lidstaten ruimte voor het reguleren van het gebruik van persoonsgegevens voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Om tegenstrijdige wetgeving op specifieke gebieden te voorkomen, om maar een aantal hiervan te noemen - een aparte wet voor lichaamsmateriaal, wet voor geneeskundige behandeling, wet voor medisch-wetenschappelijk onderzoek - kan een geïntegreerd wettelijk kader een oplossing bieden. De AVG heeft de toestemming van de patiënt verder aangescherpt.
92 BBMRI-NL 2016.
36 Kenmerken van het traditioneel model van geneeskunde zijn het reactief behandelen van ziekte, het vormen van besluitvorming op basis van bepaalde populatie gemiddelden en de centrale rol van
zorgverleners die op basis van hun expertise bepalen wat goed voor de patiënt is. Bij 4PM ligt de focus op verbetering van gezondheid zodat mensen zo goed en zo lang mogelijk kunnen functioneren. De basis van 4PM ligt in een ‘systeem’ benadering, namelijk in het begrijpen hoe verschillende biologische processen op elkaar ingrijpen, hoe verstoring in een systeem van het individu optreedt en hoe de interventies93 homeostase kunnen herstellen. De combinatie van genetica met non-invasieve beeldvorming, het monitoren van fysiologie van het individu zal verstoringen in zo vroeg mogelijk stadium met precisie helpen te lokaliseren. Het verzamelen van persoonlijke data die noodzakelijk zijn binnen het P4M concept, creëert de mogelijkheid om de tijdspanne tussen wetenschappelijk onderzoek en klinische toepassing te verkorten. Volgens BBMRI-NL zal P4M in 2040 tegen betaalbare kosten beschikbaar zijn voor de maatschappij en de individuele patiënt.94 Het is de bedoeling dan de gepersonaliseerde
behandeling aan elke patiënt wordt aangeboden. Kennis gebaseerd op systeem biologie zal gebruikt worden voor het nemen van klinische beslissingen door de zorgverleners. Preventieve ‘eigenzorg’ van het individu als onderdeel van hun dagelijks leven zal bijdragen aan het concept. Het gebruiken van
verschillende termen brengt obstakels met zich mee op internationaal en nationaal niveau. De Europese Commissie gebruikt de term ‘personalized medicine’. De UK Academy of Medical Sciences gebruikt de termen ‘stratified’, ‘personalized, en ‘P4M’. 95 Volgens de WHO is ‘stratified’ een betere term dan ‘personalized medicine’: stratificatie reflecteert meer precies de effecten van medicijnen op het populatieniveau terwijl ‘personalized medicine’ reflecteert de ambities met betrekking tot een
geïndividualiseerde ontwikkeling van medicijnen.96 In alle gevallen gaat het om ‘paradigm shift’ voor onderzoekers, gezondheidssector en het individu zelf.
93 Precisie-medicatie, regeneratieve geneeskunde, levensstijl. 94 Brief BBMRI-NL 2016.
95 Academy of Medical Sciences of UK 2015. 96 Vijverberg & Maitland-van der Zee 2013, p. 1-48.
37 7. CONCLUSIE
Het proactieve P4M krijgt steeds meer aandacht in de zorg en bij wetenschappelijk onderzoek. De groeiende belangstelling blijkt uit het feit dat er inmiddels 17 thema’s zijn geformuleerd in het kader van de Nationale Wetenschapsagenda (NWA). De basis van 4PM ligt in het begrijpen hoe verschillende biologische processen op elkaar ingrijpen, hoe verstoring in een systeem van het individu optreedt en hoe specifieke interventies homeostase kunnen herstellen. De bedoeling is om P4M in de praktijk
daadwerkelijk te implementeren. ‘Predicative medicine’ (het voorspellen van ziekte), ‘Preventive
medicine’ (het voorkomen van ziekte), ‘Personalized medicine’ (het behandelen van de patiënt op basis
van unieke kenmerken) en ‘Participatory medicine’ (de betrokkenheid van de patiënt), - bij elk van deze aspecten van 4PM speelt privacy van de patiënt en veiligheid van de gegevens een belangrijke rol.
De ontwikkelingen binnen de P4M en de ontwikkelingen van het wettelijke kader eromheen lopen niet parallel. Het is opmerkelijk hoe weinig aandacht er in de literatuur aan dat laatste wordt besteed. Het ontbreken van een wettelijk definitie van P4M is niet alleen problematisch voor ziekenhuizen,
onderzoekinstellingen, verzekeringsmaatschappijen en andere betrokken partijen in de zorg, maar vooral voor de patiënt zelf. Zonder een duidelijke wettelijke definitie kan er geen sprake zijn van adequate bescherming van de patiënt. Voor het daadwerkelijk introduceren van P4M is nieuwe en toepasselijke wetgeving noodzakelijk. De toekomstige zorg en medisch-wetenschappelijk onderzoek kunnen hierdoor worden bevorderd.
Er zijn verschillende wetten en regels die voor P4M van toepassing kunnen zijn. De vraag rijst of het wenselijk en mogelijk is om al die wetten toe te passen en te interpreteren in overeenstemming met de doelen en betekenis van de P4M. De open norm formuleringen in de wetten geven de mogelijkheid om verschillende invullingen aan P4M te geven. Daarnaast zijn er problemen binnen de huidige wetgeving. De bepalingen in de wetten zijn deels tegenstrijdig, met rechtsonzekerheid tot gevolg. In de literatuur wordt gesproken over de fragmentatie binnen de huidige wet- en regelgeving. Dat is kenmerkend voor het verkrijgen, het bewaren, het gebruiken van data en van het lichaamsmateriaal. Welke aspecten van P4M binnen de WMO vallen blijft onduidelijk. De samenloop van WBO met de WMO heeft consequenties voor de uitvoering van de WBO en kan leiden tot ontbreken van een adequate toetsing op maat.
Lichaamsmateriaal dat oorspronkelijk specifiek voor het doel van wetenschappelijk onderzoek verzameld was, valt binnen de WMO. Uit de literatuur volgt dat noch ’nader onderzoek’, noch zelfmetingen, noch wetenschappelijk onderzoek met persoonsgegevens onder de WMO vallen. De laatste kwestie is geregeld in 7:457 BW jo 7:458 BW, in de bepalingen van de AVG en de UAVG. De aangekondigde Wzl zal tot verdere fragmentatie van het wettelijk kader leiden. De diversiteit in aard, oorsprong en een combinatie van deze beide, kan worden beschouwd als mogelijke oorzaak van de fragmentatie. Daarnaast is er grote diversiteit bij de oorsprong van data en van het lichaamsmateriaal zelf. De patiëntgegevens,
38 is de WMO en de Wgbo van toepassing. De problematiek wordt nog complexer aangezien in de WMO zelf niet vermeld wordt wat onder het medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt verstaan. Het valt te verdedigen dat op basis van de definitie van CCMO het P4M onder de WMO zou kunnen vallen. Hieruit blijkt hoe ingewikkeld het is om te bepalen welke aspecten van P4M binnen de reikwijdte van de WMO vallen en welke niet.
Bestaande wetten verschillen in wat ze als ‘zeggenschapsregime’ herkennen. Deze reiken van ‘informed consent’ (verplichting van hulpverlener), ‘niet uitdrukkelijk bezwaar’ (bij het verstrekken van
inlichtingen over de patiënt of inzage in de bescheidenten behoeve van statistiek of wetenschappelijk
onderzoek op het gebied van de volksgezondheid, artikel 7:458 jo 7:457 BW), ‘geen bezwaar’ (bij het
gebruik van anonieme lichaamsmateriaal voor medisch-statistisch of andere medisch –wetenschappelijk onderzoek, artikel 7:467 BW) tot een ‘broad consent’ (bij bijvoorbeeld biobanken). Daarnaast vraagt toepassing van het ‘dataminimalisatie’ beginsel om een speciale toets in het kader van de P4M. De enorme hoeveelheid data die noodzakelijk is voor P4M kan botsen met dit beginsel. De toets aan proportionaliteit en subsidiariteit kan leiden tot het rechtvaardigen van het gebruik van data voor een specifiek doel.
Zonder data is de ontwikkeling en implementatie van P4M in de praktijk onmogelijk. De strikte eisen van de AVG en de UAVG bieden betere bescherming van het grondrecht op gegevensbescherming voor de patiënt/betrokkene. Voor zorgaanbieders is van belang dat de verwerker van de gegevens aan de normen NEN 7510, 7511, 7512 en ISO 27001 voldoet. De principes ‘privacy by design’ en ‘privacy by
default’ zijn cruciaal. De juiste implementatie van de AVG en de UAVG zal de ontwikkeling van P4M
bevorderen. De invoering van de ‘gespecificeerde toestemming’ in Wabvp-z vraagt om aanpassingen in de ICT waarbij rekening moet worden gehouden met het onderscheid tussen de soorten gegevens en de categorieën van zorgaanbieders. Vervolgens blijft de toegankelijkheid tot data beperkt door de
datakoppelingsproblematiek. Standaardisering moet hier een oplossing voor bieden. Er is tot heden geen solide systeem voor de communicatie tussen huisartsen, apothekers en ziekenhuizen die dat garandeert. Databanken moeten vooraf ingericht worden om aan de eisen van de AVG te voldoen.
Het ontbreken van een wettelijke definitie van P4M en de aanwezigheid van een breed spectrum van wetten vormt een van de belangrijkste belemmeringen bij de implementatie van 4PM. BBMRI-NL pleit voor een integrale benadering van zorg en onderzoek waarbij inzet van innovatieve