• Long Alliantie Nederland • Longfonds
• Nederlandse Patiënten en Consumenten Federatie
• Nederlandse Vereniging van Artsen voor Longziekten en Tuberculose • Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde
• Vereniging Nederland Davos • Zorgverzekeraars Nederland 10.2 Ontvangen reacties
De van de geconsulteerde partijen ontvangen reacties treft u aan als bijlage 4. ZN en Menzis gaan beide in op onze conclusie dat wij de hooggebergtebehandeling voor de groep met mensen met ernstig (refractair) astma handhaven als een te verzekeren prestatie en daaraan de voorwaarde verbinden dat nader onderzoek dient plaats te vinden. Dat onderzoek is naar het oordeel van ZN en Menzis al door ME-TA uitgevoerd. Gelet op de conclusies van ME-TA ligt een voorwaardelijke toelating meer in de reden dan het handhaven van de te verzekeren prestatie voor een subgroep. ZN formuleert ook enkele randvoorwaarden voor het aan de
voorwaardelijke toelating verbonden onderzoek.
Wij merken hierover het volgende op. Nadat de resultaten van het onderzoek van ME-TA beschikbaar waren gekomen, heeft nader overleg plaatsgevonden tussen het Zorginstituut en de beroepsgroepen (NVK en NVALT). Uit dit overleg is gebleken dat er een kleine groep astmapatiënten is voor wie de beroepsgroepen de
hooggebergtebehandeling als laatste redmiddel beschouwen. Ook gaven de
beroepsgroepen aan dat, naast de uitkomstenmaten die in het onderzoek van ME-TA zijn gehanteerd, voor deze subgroep patiënten vooral ook waarde moet worden gehecht aan een aantal korte termijn cruciale uitkomsten, zoals de verbetering van de astmacontrole, de cardiopulmonale fitheid en het medicatiegebruik.
Omdat ook wij deze korte termijn cruciale uitkomstmaten voor deze patiëntengroep belangrijk achten, en omdat het uitvoeren van gerandomiseerd onderzoek voor de geïdentificeerde patiëntengroep niet goed mogelijk is, hebben wij voor de
beoordeling van de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling voor de subgroep het observationeel onderzoek (uit de ME-TA-analyse) beoordeeld. Uit deze
beoordeling blijkt dat er bewijs van lage kwaliteit is voor significante (grote)
klinische relevante korte termijnuitkomsten. Ook is beargumenteerd welke patiënten achteraf non-responders blijken te zijn. Er is daarmee een beperkt vertrouwen in de schatting van de effecten. In LAN-verband willen partijen deze effecten door
aanvullend onderzoek, ook voor de langere termijn, verder onderbouwen. Daarnaast besteedt Menzis in zijn reactie aandacht aan het werkingsmechanisme van de hooggebergtebehandeling. Het Zorginstituut merkt op dat het
werkingsmechanisme geen hoofdargument is in zijn standpunt, maar wel de geloofwaardigheid van de resultaten aannemelijk maakt of enigszins ondersteunt. Het zo veel mogelijk vermijden van allergene prikkels is in de richtlijnen voor de behandeling van astma altijd een onlosmakelijk onderdeel van die behandeling. Dit zien we ook terug in de indicatiecriteria die door de beroepsgroep zijn ontwikkeld voor de afbakening van de specifieke doelgroep. Daarnaast wijst het Zorginstituut
erop dat voor volwassenen met ernstig (refractair) astma klinische longrevalidatie op zeeniveau een voorliggende behandeling is. Het werkingsmechanisme van het hooggebergte op zich, is geen indicatie voor de hooggebergtebehandeling ten laste van de zorgverzekering.
Menzis geeft in zijn reactie ook aan dat de astmabehandeling in het hooggebergte niet behoort tot de zorg die medisch-specialisten plegen te bieden omdat het aanbieden van een hypoallergene omgeving geen medisch-specialitische zorg is. Het Zorginstituut onderschrijft deze stellingname niet. Verblijf en
(longrevalidatie)behandeling is, ook in het hooggebergte, zorg zoals medisch- specialisten plegen te bieden.
Met betrekking tot de door ZN geformuleerde randvoorwaarden voor het onderzoek, merken wij op dat de door de beroepsgroepen opgestelde indicatiecriteria en de voorwaarde dat voor volwassen patiënten die tot de subgroep behoren klinische (longrevalidatie)behandeling is Nederland voorliggend is, al aan een deel van deze voorwaarden tegemoet wordt gekomen. Wij beperken de subgroep niet op voorhand tot mensen met ernstig refractair allergisch astma, omdat wij daar in de literatuur onvoldoende aanwijzingen voor hebben gevonden. Uit de uitkomsten van het nader onderzoek dat in LAN-verband wordt opgezet, zal moeten blijken of een dergelijke beperking is aangewezen.
Wij danken de NVALT voor de aanlevering van de cijfers over opnamen en heropnamen van volwassenen in Davos de afgelopen 5 jaar. Deze informatie is opgenomen in dit rapport.
In paragraaf 5.2. hebben wij aangegeven dat de auteurs van de NVALT-richtlijn terecht concluderen dat de effecten van hooggebergtebehandeling bij volwassen patiënten met ernstig astma tot nu toe niet in gecontroleerde en gerandomiseerde studies onderzocht zijn. De link tussen deze conclusie en de uiteindelijke
aanbeveling in de richtlijn dat hooggebergtebehandeling overwogen DIENT te worden bij patiënten met ernstig astma die ondanks optimale medicamenteuze behandeling onvoldoende astmacontrole houden, is naar de mening van het Zorginstituut niet onderbouwd.
In zijn reactie geeft de NVALT aan dat die link er naar haar oordeel wel is en bovendien is onderbouwd. In de richtlijn is de literatuur voor de relevante astmagroep samengevat, maar omdat er geen gecontroleerde gerandomiseerde studies zijn uitgevoerd, moet de NVALT dit volgens GRADE als niet conclusief beschouwen. Op basis van de beschikbare literatuur en de expert opinion komt de NVALT tot de aanbeveling dat DIENT te worden overwogen.
Het Zorginstituut zal in het rapport verduidelijken dat bedoeld is aan te geven dat sprake is van een onvoldoende beargumentering voor het nemen van een
pakketbeslissing.
De tekstuele opmerking van de NVALT op pagina 18 neemt het Zorginstituut over, evenals de verduidelijking over de (organisatorische) voorbereiding van het nadere onderzoek. Het Zorginstituut gaat er vanuit dat de beroepsgroepen in dit traject hun verantwoordelijk nemen.
In zijn conclusies in hoofdstuk 8.3 spreekt het Zorginstituut meermalen over klinische behandeling op zeeniveau. Enerzijds gaat het hierbij om de definiëring van de subgroep (…. met klinische behandeling op zeeniveau geen controle meer te krijgen over …..). Anderzijds gaat het er om dat het Zorginstituut klinische
behandeling op zeeniveau als voorliggende behandeling beschouwt.
Naar het oordeel van de NVALT kan in plaats van ‘klinische behandeling’ beter worden gesproken over ‘maximaal mogelijk behandeling’.
Het Zorginstituut neemt dit voorstel van de NVALT niet over. Aan het feit dat de beroepsgroepen zelf de hooggebergtebehandeling als ultimum remedium
beschouwen, verbindt het Zorginstituut de conclusie dat klinische behandeling op zeeniveau de voorliggende behandeling is. Het Zorginstituut zal dit verduidelijken door ‘klinische behandeling’ te wijzigen in ‘klinische (longrevalidatie)behandeling’. Feitelijk verzoekt de NVALT met haar voorstel om te spreken over ‘maximaal mogelijke behandeling’ om de stepped care-benadering ook voor volwassenen met ernstig (refractair) astma van toepassing te verklaren. Zoals het Zorginstituut heeft aangeven (zie paragraaf 8.3), zijn echter de expertisecentra voor astmazorg voor volwassenen in Nederland nog niet geïmplementeerd en is de manier waarop stepped care wordt toegepast in de richtlijn nog niet uitgewerkt.
De opmerking van de NVALT over de inleidende zinnen in bijlage 3 nemen wij over. In onze conclusie en in ons besluit geven wij aan dat wij begin 2018 een nieuwe beoordeling zullen doen van de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling voor mensen met ernstig (refractair) astma. Het Zorginstituut verwacht dat de resultaten van het nadere onderzoek dan beschikbaar zijn. De NVALT vraagt zich af aan wie hier een inspanning wordt opgelegd. In drie jaar een onderzoek opzetten, waarvoor de medewerking van een groot aantal partijen nodig is, is een heel grote klus. Ook zijn er geen afspraken gemaakt over wie (mede) verantwoordelijk is voor de financiering van het onderzoek.
Het Zorginstituut constateert dat partijen in LAN-verband (Long Alliantie Nederland) al enige tijd werken aan een onderzoeksvoorstel en dat de eerste opzet van het onderzoekdesign op korte termijn beschikbaar komt. Een periode van drie jaar acht het Zorginstituut redelijk. Het Zorginstituut adviseert partijen ook stellig om
samenwerking te zoeken met een (academisch) onderzoeksinstituut dat is
gespecialiseerd in evaluatieonderzoek. Qua financiering van het onderzoek zouden partijen bijvoorbeeld kunnen denken aan het indienen van een subsidieaanvraag bij ZonMW, de inzet van de zogenoemde academische component en het benaderen van de ‘collectebusfondsen’, waaronder het Longfonds. Het Zorginstituut heeft hierin geen taak.
Het Longfonds en de Vereniging Nederland Davos hebben gezamenlijk een reactie gestuurd. Deze reactie ging vergezeld van de uitslagen van een enquête onder de leden van de VND en van een powerpointpresentatie. Het Zorginstituut gaat er vanuit dat de eerdere reactie van de Vereniging Nederland Davos, waarin zij een kanttekening plaatste bij de consultatieprocedure en wij hen hebben gevraagd alsnog relevante informatie beschikbaar te stellen, met deze gezamenlijke reactie met het Longfonds adequaat is ondervangen.
Het Longfonds en de VND zijn verheugd over het besluit dat nu voorligt om de komende jaren een kwalitatief onderzoek naar het effect van de behandeling in het hooggebergte te doen. Voor de goede orde merken wij dat voor het beoordelen van de effectiviteit van de hooggebergtebehandeling bij mensen met (ernstig) refractair astma een goed uitgevoerd evaluatieonderzoek vereist is.
De VND en het Longfonds benadrukken dat het belang van dat mensen kinderen en volwassenen met ernstig (refractair) astma die aan de door de beroepsgroepen
Pagina 36 van 40 opgestelde indicatiecriteria voldoen, onvoorwaardelijk door hun longarts of
kinderarts kunnen worden doorverwezen voor een behandeling in het hooggebergte. Dit is ook van belang voor het kunnen includeren van voldoende patiënten in het nader onderzoek. Daarnaast menen beide partijen dat een periode voor 3 jaar voor het aanvullende onderzoek vrij kort is. Een langere doorlooptijd zou naar hun oordeel duidelijkere uitkomsten opleveren en daarmee een betere basis vormen voor een gegronde besluitvorming. Daarnaast achten de VND en het Longfonds het van groot belang dat naast de klinische uitkomsten op ook de patient-reported outcomes in het nader onderzoek te betrekken.
Het Zorginstituut kan geen onvoorwaardelijke toestemming voor verblijf en behandeling in het hooggebergte bij zorgverzekeraars afdwingen. Het is aan de zorgverzekeraar om te bepalen of een verzekerde redelijkerwijs op het gevraagde is aangewezen (artikel 2.1, derde lid Bzv). Wel kan de zorgverzekeraar dit standpunt, met in begrip van de afbakening van de doelgroep en de hiervoor door de
beroepsgroepen opgestelde indictiecriteria, in zijn afweging betrekken.
Wij gaan er vanuit dat het Longfonds en de VND hun aanbevelingen voor het nadere onderzoek inbrengen in LAN-verband. Het Zorginstituut adviseert partijen stellig om bij de opzet van het nader onderzoek samenwerking te zoeken met een
(academisch) onderzoekinstituut dat is gespecialiseerd in evaluatieonderzoek. Zoals hiervoor al aangegeven achten wij een periode van drie jaar om tot
onderzoekresultaten te komen redelijk.
De tekstuele en aanvullende opmerkingen van de NVK hebben wij overgenomen en zijn in dit rapport verwerkt, met uitzondering van de suggesties om in de titel van het rapport de ‘haakjes’ om het woord (ernstig) te laten vervallen. Het Zorginstituut handhaaft deze ‘haakjes’ omdat het rapport niet alleen gaat over groep mensen met ernstig astma, maar ook de groep ‘overige mensen met astma’.
Tot slot merken wij op dat de NPCF niet apart op dit rapport heeft gereageerd, maar deze reactie heeft overgelaten aan het Longfonds. Van de Long Alliantie Nederland hebben wij geen reactie ontvangen.