Onderzoek met mensen in India: toezichthoudende organen

4.4.1 DCGI

De Drugs Controller General of India (DCGI) is verantwoordelijk voor de goedkeuring van medisch- wetenschappelijk onderzoek in India. De DCGI is afhankelijk van externe experts en andere

166 ICMR 2006 p.30. 167 ICMR 2006 p.30. 168 ICMR 2006 p.30. 169 ICMR 2006 p.36. 170 _{CDSCO 2001, p. 1.} 171 CDSCO 2001, p.1. 172 CDSCO 2001, artikel 2.4.2. 173 CDSCO 2001, artikel 2.4.3. 174 CDSCO 2001, artikel 3.1.17. 175 _{CDSCO 2001, artikel 2.4.} 29

overheidsorganen voor advies.176 De DCGI is echter ernstig onderbezet, heeft onvoldoende juist opgeleid personeel en heeft niet de mogelijkheden om controles op medisch onderzoek uit te voeren. Voor aanvang van het onderzoek moet de DCGI goedkeuring verlenen.177 De data van de farmacokinetiek en dierproeven en voorgaande onderzoeken, informatie over de status van marketingautorisatie van het medicijn in andere landen, het onderzoeksprotocol, de patiënteninformatiefolders en informed consent documenten moeten allemaal aan de DCGI overlegd worden.178 Daarnaast moet een verklaring worden afgelegd dat het onderzoek is uitgevoerd met in acht neming van de ethische principes van de Verklaring van Helsinki.179

Naar aanleiding van verschillende incidenten zijn er een aantalamendementen doorgevoerd in 2013:180 - De procedure voor analyse van Serious Adverse Events (SEAs) gedurende het onderzoek is

gespecificeerd;181

- De procedure voor spoedige compensatie in geval van overlijden of onderzoek gerelateerde letsel is gespecificeerd;182

- Verduidelijking van verschillende voorwaarden voor het uitvoeren van medisch-wetenschappelijk onderzoek, de rechtsbasis voor het verrichten van inspecties en de sancties in het geval van non- compliance;183

- Voorwaarden en richtlijnen voor de registratie van de ethische commissies.184

Verder is er een voorstel voor wetgeving aanhangig waarbij de informed consent niet schriftelijk, maar op video-opname moet worden geregistreerd.185 Hierbij moet niet alleen de toestemming worden opgenomen maar ook het proces van informatievoorziening. De DCGI heeft de mogelijkheid om een onderzoek op te schorten of te sluiten en de onderzoeker en/of opdrachtgever te schorsen ingeval van niet naleving van de regels.186 Deze aanpassingen moeten de mogelijkheden van de DCGI uitbreiden en daarmee de controle op onderzoek met mensen vergroten.187

176

Maiti en Raghavendra 2007, p. 3. 177

CDSCO 1945, Rule 122 DA. Zie paragraaf 4.4.1 voor meer informatie over de DCGI. 178

Schedule Y, Rule 122DA Drugs and Cosmetic Act 179

CDSCO 1945, Schedule Y; CDSCO 1945, Rule 122DA. 180

Zie paragraaf 4.7. 181

Gazette Notification G.S.R. 53(E) 30 januari 2013. 182

Gazette Notification G.S.R. 53(E) 30 januari 2013. 183 _{Gazette Notification G.S.R. 63(E) 1 februari 2013.} 184

Gazette Notification G.S.R. 72(E) 8 februari 2013. 185 Saxena en Saxena 2014, p.202. 186 Saxena en Saxena 2014, p.202. 187 _{Saxena en Saxena 2014, p. 201.} 30

4.4.2 CDSCO

De Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) valt onder het ministerie van Gezondheid en Gezinszorg en is verantwoordelijk voor de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van medicijnen, cosmetica en diagnostische instrumenten in India.188 Ook reguleert de CDSCO de marktautorisatie van nieuwe

medicijnen en de standaarden voor klinische onderzoeken, superviseert de geneesmiddelen import en is verantwoordelijk voor de vergunningen voor productie.189 In 2008 is de CDSCO gestart met het uitvoeren van inspecties bij onderzoeken in India. Het medisch onderzoek inspectie programma omvat alle klinische onderzoekslocaties en opdrachtgever/CRO faciliteiten die betrokken zijn bij medisch onderzoek.190 Het doel van de inspecties door de CDSCO is:

- Het controleren van naleving van de Indiase Good Clinical Practice (GCP) om de rechten, veiligheid en welzijn van de deelnemers aan medische onderzoeken te waarborgen.191

- Het controleren van de betrouwbaarheid en volledigheid van de klinische data.192

- Het controleren van naleving van de diverse regelgeving van de Drugs and Cosmetic Act en Rules.193

In de richtlijn is opgenomen door wie de inspecties worden uitgevoerd, op welke wijze de inspecties worden uitgevoerd en welke documenten de opdrachtgever en onderzoeker moeten laten inzien.194 Een gebrek aan coördinatie tussen alle verschillende betrokken ministeries en andere organen heeft in de periode tussen januari 2008 en oktober 2010 geresulteerd in de goedkeuring van ongeveer 30 geneesmiddelen, die niet in een medisch onderzoek zijn getest.195

4.4.3 Ethische Commissie

De richtlijnen van de Indian Council of Medical Research (ICMR) vereisen de goedkeuring van ethische commissie (EC) voorafgaand aan het onderzoek.196 Pas nadat het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de lokale EC wordt het doorgestuurd naar de DCGI voor aanvullende goedkeuring.197 Deze toets wordt door de EC uitgevoerd met als doel het garanderen van de veiligheid en gezondheid van de participanten. Voor de instellingen die niet beschikken over een eigen commissie zijn er onafhankelijke EC’s. De commissies wordt

188 Imran 2013, p.4. 189 Imran 2013, p. 4. 190 _{CDSCO 2010, p.4.} 191 CDSCO 2010, p. 4. 192 CDSCO 2010, p. 4. 193 _{CDSCO 2010, p.4.} 194

Van Huijstee en Schipper 2011, p. 53. 195

Imran e.a. 2013, p.4. 196

Srinivasan & Nikarge 2009, p. 6 197 _{Maiti en Raghavendra 2007, p. 4.}

31

niet alleen de eerste beoordeling van het onderzoek toevertrouwd, ze hebben ook een voortgezette

verantwoordelijkheid om nakoming van de ethische normen te controleren.198 De taken van de EC’s kunnen als volgt worden omschreven:

- Het beschermen van de waardigheid, rechten en welzijn van potentiele participanten.199

- Het verzekeren dat universele ethische waarden en internationale wetenschappelijke standaarden zijn uitgedrukt in lokale normen en waarden.200

- Het ondersteunen van de ontwikkeling en scholing van een onderzoeksgemeenschap inspelend op lokale gezondheidszorg behoeften.201

Bij de samenstelling van de EC’s zijn onafhankelijkheid en bekwaamheid de twee speerpunten. Als het onderzoek is goed gekeurd, blijft de EC betrokken door het onderzoek te monitoren. Dit kan door op gezette tijden een rapport over het onderzoek op te vragen en indien er twijfels zijn aangevuld door een inspectie ter plaatse.202 Sinds 2013 is het verplicht om goedkeuring te verkrijgen van een EC die is geregistreerd bij de CDSCO.203 Een registratie is drie jaar geldig, daarna moet er opnieuw worden geregistreerd.204 Ondanks al deze regelgeving blijkt slechts de minderheid van de ethische commissies in India zich hieraan te houden.205 Door gebrek aan ruimte, infrastructuur, tijd, geld en administratieve steun houden meeste EC’s in India zich bij een initiële beoordeling van het onderzoeksprotocol.206 Het garanderen van een uniforme beoordeling en gelijkheid bij het bepalen van de compensatiebetalingen is een ander probleem waar EC’s tegenaan lopen. Er zijn geen richtlijnen die hier hulp bij bieden. Een IRB (Institutional Review Boards) is slechts in helft van de ziekenhuizen aanwezig.207