Knelpunten bij ethische normen en internationaal juridisch kader

- Gebrekkige informed consent: Bij het verkrijgen van informed consent is het grootste probleem de ongeletterdheid van veel deelnemers aan onderzoek in ontwikkelingslanden. Door de informed consent op meerdere momenten te verkrijgen kan dit worden

- Standard of care: Kern van het probleem is de vraag of er in ontwikkelingslanden een ander (lager) niveau van gezondheidszorg bestaat, waardoor het ethisch verantwoord is om een onderzoek uit te voeren met andere niveau van zorg.

- Placebo gebruik: Omdat onderzoekers aan proefpersonen de best standard of care moeten bieden, is het gebruik van placebo in onderzoek niet zonder meer mogelijk. Wanneer er geen alternatieve behandeling bekend is, of voor wetenschappelijke redenen noodzakelijk en het voor de proefpersonen geen risico’s op levert kan er een placebo worden gebruikt.

- Post-trial verplichtingen: Onderzoekers en opdrachtgevers moeten meer aandacht besteden aan de post-trial verplichtingen, in de vorm van voordeel voor de inwoners van het land of de proefpersonen zelf.

2. Internationale regelgeving

- Onvolledigheid juridisch kader: Voortkomend uit schandalen zijn de richtlijnen niet volledig. Ook is de richtlijn vaak een praktische uitwerking, waardoor er onvoldoende

230

Wemos 2007 p.16; Schipper 2008, p. 8. 231 _{Terwindt 2014, p. 2.}

39

aandacht voor de ethische normen is. Door een algemeen en overkoepelende richtlijn te maken kunnen de onvolledigheden worden opgevuld.

- Niet bindende richtlijnen: Hoewel er een uitgebreid raamwerk van richtlijnen bestaat met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek zijn deze niet bindend voor

onderzoekers, private bedrijven en staten. De implementatie van deze richtlijnen is afhankelijk van de goede wil van een land en is daardoor zwak.232 Een verplichte

implementatie van de richtlijn kan ervoor zorgen dat er een uniform niveau van bescherming ontstaat.

- Onvoldoende aandacht voor de rol van de verschillende actoren: met name

verantwoordelijkheden van de ethische commissie en de taken van de onderzoeker worden beschreven in de internationale richtlijnen. Er zou meer aandacht moeten zijn voor de proefpersoon, opdrachtgever en CRO.

232 _{Schildman e.a. 2012, p. 84.}

40

6. Conclusie

In deze scriptie is de volgende vraag beantwoord:

Is betere controle op medisch-wetenschappelijk onderzoek in ontwikkelingslanden noodzakelijk, en zo ja, op welke wijze kan dit gerealiseerd worden?

Om tot een antwoord te komen is eerst gekeken naar de redenen van toename van onderzoek in

ontwikkelingslanden. Vervolgens zijn de verschillende actoren betrokken bij onderzoek besproken. Daarna is het ethische en internationale juridische kader besproken. Vervolgens is in een hoofdstuk concreet gekeken hoe onderzoek in India is geregeld. Daarna zijn de knelpunten die naar voren zijn gekomen besproken. Na deze conclusie wordt er nog een aanbeveling gedaan.

In hoofdstuk 2 zijn de redenen van toename van onderzoek in ontwikkelingslanden en de verschillende actoren betrokken bij onderzoek besproken. De manier van verplaatsing van onderzoek van een traditioneel land naar een non-traditioneel land kan in verschillende vormen. Een bedrijf kan kiezen voor outsourcing, offshoring, een CRO in te huren of kan samenwerkingen aan gaan met plaatselijke bedrijven. Er zijn

verschillende redenen waarom steeds meer bedrijven ervoor kiezen om onderzoek in ontwikkelingslanden uit te voeren. De redenen om uit te wijken naar een ontwikkelingsland zijn onder andere; de strenge Europese regelgeving, kostenbesparing, tijdsbesparing en een geschikte patiëntenpopulatie. Er zijn vijf verschillende actoren betrokken bij onderzoek met mensen. De eerste actor is de opdrachtgever, waaraan bij onderzoek in ontwikkelingslanden geen speciale voorwaarden zijn gesteld. De tweede actor is de proefpersoon. In ontwikkelingslanden wordt de proefpersoon vaak als een kwetsbare groep gezien. De derde actor is de onderzoeker. In ontwikkelingslanden is de behandelend arts vaak de onderzoeker. De vierde actor is de Contract Research Organization (CRO). In ontwikkelingslanden zijn geen kwaliteitseisen of registraties voor CRO’s. De laatste actor is de ethische commissie (EC). In ontwikkelingslanden blijken onderzoeken vaak niet te worden beoordeeld door een EC. Ook hebben veel EC’s een te hoge werkdruk en te weinig capaciteit om tot een nauwkeurige beoordeling te komen.

In hoofdstuk 3 zijn het ethische kader en internationale regelgeving uit een gezet. Allereerst zijn de ethische normen besproken. Bij medische ethiek zijn er drie kernbeginselen te formuleren: respect voor personen, weldoen en rechtvaardigheid. Uit deze drie beginselen vloeien alle andere normen voort. De belangrijkste ethische regels waar bij onderzoek in ontwikkelingslanden naar gekeken moet worden zijn; Informed consent, dubbele standaard/standard of care en het gebruik van placebo en post-trial verplichtingen. Ten tweede is de internationale regelgeving die van toepassing is op medisch onderzoek aan bod gekomen. Bij het internationale juridische kader zijn er verschillende aspecten die opvallen. Ten eerste is geen enkel verdrag of richtlijn volledig, bij elk richtsnoer zijn er bepaalde aspecten die onder- of overbelicht worden. Zo is de ICH GCP het enige document waar de CRO wordt genoemd. In deze GCP wordt verantwoordelijkheid

van de CRO in samenhang met de opdrachtgever beschreven. Ten tweede zijn de richtsnoeren niet bindend. De rechtskracht is afhankelijk van de nationale regelgever, zijn de richtsnoeren omgezet in nationale regelgeving pas dan is er sprake van bindende regels. Ten derde is er in de richtlijnen weinig nadruk op de bijzondere omstandigheden van onderzoek in ontwikkelingslanden. Slechts bij de CIOMS GCP zijn er bepalingen over onderzoek in ontwikkelingslanden opgenomen. Ten vierde is er geen centraal orgaan waar proefpersonen klachten kunnen indienen.

In hoofdstuk 4 zijn de verschillende aspecten van medisch onderzoek in India besproken. Allereerst de redenen voor toename van onderzoek in India: kosteneffectiviteit, door lagere lonen; tijdsbesparing, door onder andere een snellere inclusie van proefpersonen; geschikte patiëntenpopulatie, met veel acute en chronische ziekten; en hoog opgeleid Engels sprekend personeel. De verschillende actoren betrokken bij onderzoek in India zijn de opdrachtgever, proefpersoon, onderzoeker en CRO. De opdrachtgever is ondanks dat het onderzoek wordt uitgevoerd door derden de eindverantwoordelijke voor het naleven van de ethische regels. Proefpersonen in India behoren tot kwetsbare patiënten. Daarnaast blijken veel onderzoeken niet te generaliseren naar de westerse populatie in verband met genetische verschillen. Ook worden er voornamelijk onderzoeken uitgevoerd in India naar westerse gezondheidsproblemen, in plaats van gezondheidsproblemen die in India voorkomen. De onderzoeker heeft in India een grote rol, bijna elke patiënt die in een onderzoek is geïncludeerd is of door de behandeld arts verwezen of de behandelend arts is de onderzoeker. Daarnaast ontvangen artsen voor het includeren van patiënten een financiële beloning. CRO’s voeren bijna alle onderzoeken India, zonder dat er een centrale registratie is voor CRO’s. Ook missen de meeste CRO’s de kwaliteiten voor grootschalige onderzoeken.

De Indiase regelgeving met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek is betrekkelijk jong. Na een aantal schandalen is de Indiase overheid gedwongen tot aanpassingen over te gaan. De Drugs and Cosmetic Act is de belangrijkste wet met betrekking tot medisch-wetenschappelijk onderzoek. In Schedule Y van de DCA zijn de verschillende voorwaarden waaraan een onderzoek moet voldoen beschreven. De opzet van het onderzoek moet voorafgaand worden goedgekeurd door de Drugs Controller General of India (DCGI) en de plaatselijke ethische commissie. Ook heeft India een eigen set van ethische regels, die in de grote lijnen overeenstemmen met de internationale verdragen en richtlijnen. De Indiase Good Clinical Practice (GCP) is gebaseerd op de GCP van de WHO en ICH en komt op grote lijnen overeen. Daarnaast zijn de ethische normen uit de Indiase ethische richtlijn opgenomen in de GCP. Het toezicht en de monitoring op de onderzoeken in India vindt plaats door de DCGI, CDSCO en de ethische commissie. Verder is er de verplichte registratie van elk onderzoek in de Clinical Trial Registration India. Er zijn niet veel zaken in India voor de rechter gekomen, die betrekking hebben op medisch onderzoek. De paar zaken die wel voor de rechter komen hebben dan ook veel invloed. Door het aantonen van de gebreken in de regelgeving wordt de overheid gedwongen in actie te komen, hetzij door de rechter, hetzij op eigen initiatief. De besproken zaken hebben geleid tot een aantal aanpassingen in de regelgeving.

Uit het bovenstaande blijken een aantal knelpunten te formuleren met betrekking tot onderzoek in ontwikkelingslanden. Allereerst spelen bij de opdrachtgever, onderzoeker, CRO en ethische commissie belangenconflicten. Daarnaast zijn de proefpersonen in ontwikkelingslanden een extra kwetsbare

patiëntenpopulatie. Verder is het generaliseren van onderzoeksresultaten en de ongelijke toegang tot de zorg een probleem. Ook speelt bij de CRO en ethische commissie een gebrek aan kwaliteit. Daarbij hebben de ethische commissies ook capaciteitsproblemen. Van het ethische kader werpen de informed consent,

standard of care en post-trial verplichtingen problemen op. Het internationale juridische kader is onvolledig, het zijn niet bindende richtlijnen en er is onvoldoende aandacht voor alle betrokken actoren. De aanbeveling voor deze problemen staat in hoofdstuk 7.

Het toezicht op medisch onderzoek in ontwikkelingslanden schiet in de huidige vorm tekort. De problemen ontstaan door versnipperde regelgeving, die niet alle facetten van onderzoek in ontwikkelingslanden bevat. Het is van belang, zoals bij alles in het leven, om een balans te vinden tussen het beschermen van

proefpersonen en de vooruitgang van de wetenschap te garanderen. Zijn de regels te strikt, dan is het niet mogelijk om onderzoek uit te voeren. Zijn de regels te vrij, dan ontstaan er onethische praktijken. Onderzoek in ontwikkelingslanden is een opkomende industrie, die begeleiding nodig heeft om tot haar volle wasdom te komen. Om te voorkomen dat mensen in ontwikkelingslanden worden uitgebuit is het noodzakelijk om de ethische aspecten van onderzoek niet uit het oog te verliezen. Daarnaast zijn praktisch uitgewerkte ethische normen ook van belang om goede bescherming te bieden. Een volledige richtlijn, waar alle aspecten van onderzoek zijn opgenomen in is een eerste stap om het toezicht op onderzoek in ontwikkelingslanden te verbeteren.