4. Onderzoek met mensen in India
4.6 Onderzoek met mensen in India: jurisprudentie
Naast de wetgeving vormen de jurisprudentie en de debatten van de Lok Sabha211 een belangrijk onderdeel van het juridisch kader in India. Er zijn weinig uitspraken gedaan die direct te maken hebben met medisch onderzoek. Hieronder worden een drietal uitspraken besproken.
In de eerste uitspraak draait het om een verbod op de productie en verkoop van Quinacrine.212 Quinacrine is een anti-malariamiddel, dat in de jaren ’80 en ’90 van de vorige eeuw gebruikt werd als een
sterilisatiemiddel bij vrouwen. Het geneesmiddel wordt in de baarmoeder aangebracht waar het een ontsteking veroorzaakt, waardoor de vrouwen steriel worden. De WHO liet weten dat het middel zeer waarschijnlijk kankerverwekkend zou zijn en raadde aan Quinacrine niet meer te gebruiken als
sterilisatiemethode.213 Eerder onderzoek van de FDA wees namelijk in deze richting. Internationaal speelde de standard of care en dubbele standaard discussie omtrent dit middel.214 Quinacrine is namelijk een zeer goedkope sterilisatiemethode. Maternale sterfte is een groot probleem in ontwikkelingslanden en goede sterilisatie is essentieel om dit terug te dringen.215 De zaak A.I. Democratic Woman Association v Union of India aanhangig bij het Supreme Court vraagt om een direct verbod op de toepassing van Quinacrine voor sterilisatie. In de uitspraak erkent de Supreme Court schending van de richtlijnen en geeft aan dat het deze schendingen niet tolereert. De Supreme Court doet de zaak echter af, aangezien de overheid al de nodige stappen aan het ondernemen is tot een verbod van Quinacrine.216
208
www.ctri.nic.in (zoek op: home). 209
www.ctri.nic.in (zoek op: home). 210 Pandey e.a. 2013.
211
Lok Sabha is de gekozen volksvertegenwoordiging van India en heeft een controlerende functie op de regering, vergelijkbaar met de Tweede Kamer in Nederland.
212 A.I.Democratic Women Association and Others v.Union of India and Another. 213
Mudur 1998, p. 955. 214
Bhattacharyya 2003, p. 13-21. 215
Meijer van Putten 1994, p. 2072-3.
216 A.I.Democratic Women Association and Others v.Union of India and Another.
33
Bij een andere zaak draait het om een fase IV onderzoek uit 2009 naar de vaccinatie tegen HPV. HPV is een virus dat baarmoederhalskanker kan veroorzaken.217 Het onderzoek includeerde meisjes tussen de 10 en 14 jaar. Farmaceuten Merck en GlaxoSmithKline ontwikkelden en leverden de vaccins, het onderzoek zelf is opgezet en uitgevoerd door PATH (Program for Appropriate Technology in Health) in samenwerking met de ICMR en de lokale overheden, gefinancierd door de Bill and Melinda Gates Foundation.218 In 2010 is het onderzoek stop gezet door de Indiase overheid nadat verschillende actiegroepen twijfels uitten over de ethiek, opzet en de informed consent van het onderzoek.219 Zij rapporteerden daarbij mogelijk zelfs overlijden van meisjes na vaccinatie. De overheid stelde een commissie aan die een diepgaand onderzoek moest uitvoeren naar de vermeende wanpraktijken van PATH.220 Op het moment dat de studie stop werd gezet waren in totaal al 23.000 meisjes gevaccineerd.221 De commissie vond een aantal tekortkomingen in de studie van PATH, waar de gebrekkige wijze waarop informed consent verkrijgen was de grootste was.222 Aangezien de overheid geen verdere stappen ondernam is er door vrouwenrechtenorganisatie Sama samen met de Human Rights Law Network (HRNL) een verzoek ingediend bij de rechter.223 De rechter heeft de overheid opgedragen om te continueren met het vormgeven van het regelgevende kader voor klinische studies. De vraag met betrekking tot de verantwoordelijkheid van de verschillende actoren die betrokken zijn bij het onderzoek zoals de overheid, lokale overheid, sponsors en uitvoerders is nog altijd niet beantwoord.224
Bij de laatste zaak heeft Swastya Adhikhar Manch een onderzoek uitgevoerd naar medisch-wetenschappelijk onderzoek dat gedurende de periode van 2005-2011 heeft plaatsgevonden. Swastya Adhikhar Manch is een organisatie die strijdt tegen illegale en onethische onderzoeken.225 Op basis van de gegevens verkrijgen uit het onderzoek is er een Public Interest Litigation ingediend bij de rechter.226 De rechter bekritiseerde de overheid in Swastya Adhikhar Manch v Union of India vanwege haar lakse houding met betrekking tot de regulatie van medisch-wetenschappelijk onderzoek. De rechter oordeelt dat ongecontroleerde
geneesmiddelenonderzoeken een verwoesting veroorzaken en meent dat de Indiase overheid te traag heeft
217 Shetty 2011, p. 427-428. 218 Shetty 2011, p. 427-428. 219 Shetty 2011, p. 427-428. 220 Enquiry Committee 2011. 221 Terwindt 2014, p. 2. 222 Enquiry Committee 2011. 223
Public Interest Litigation Petition in the Supreme Court of India by Kalpana Mehta of Indore, Nalini Bhanot and V Rukmini Rao. 224
Terwindt 2014, p 2.. 225
www.unethicaltrial.org (zoek op: chronology)
226 Swastya Adhikhar Manch v Ministry of Health and Family Welfare.
34
gereageerd.227 In reactie hierop heeft de overheid in 2013 een aantal veranderingen doorgevoerd, eerder besproken.228
4.7 Conclusie
In dit hoofdstuk is het algemene juridische en ethische kader beschreven van onderzoek met mensen in India. De Indiase overheid heeft de afgelopen jaren veel geïnvesteerd in goede infrastructuur, Engels sprekende onderzoekers en aanpassingen in de regelgeving om zo een aantrekkelijk klimaat te creëren voor
buitenlandse opdrachtgevers. Ook in India zijn de kostenbesparing, tijdsbesparing en patiëntenpopulatie redenen voor de toename van medische onderzoeken. Maar ook armoede en een gebrek aan betaalbare zorg zijn belangrijke factoren in de toename van medisch onderzoek in India. Voor veel Indiërs is reguliere gezondheidszorg, overheid of privaat, te duur. Meedoen aan medisch onderzoek is een dan vaak de enige manier om toch (gratis) zorg te ontvangen.
De verschillende actoren betrokken bij onderzoek in India zijn de opdrachtgever, proefpersoon, onderzoeker en CRO. De opdrachtgever is ondanks dat het onderzoek wordt uitgevoerd door derden de
eindverantwoordelijke voor het naleven van de ethische regels. Proefpersonen in India behoren tot kwetsbare patiënten. Daarnaast blijken veel onderzoeken niet te generaliseren naar de westerse populatie in verband met genetische verschillen. Ook worden er voornamelijk onderzoeken uitgevoerd in India naar westerse gezondheidsproblemen, in plaats van gezondheidsproblemen die in India voorkomen. De onderzoeker heeft in India een grote rol, bijna elke patiënt die in een onderzoek is geïncludeerd is of door de behandeld arts verwezen of de behandelend arts is de onderzoeker. Aangezien de patiënt in een afhankelijke relatie staat tot de arts kan dit voor problemen zorgen. Voor het includeren van patiënten krijgen artsen een financiële beloning. CRO’s voeren bijna alle onderzoeken in India uit, zonder dat er een centrale registratie is voor CRO’s. Ook missen de meeste CRO’s de kwaliteiten voor grootschalige onderzoeken.
Van de wetgeving die ik heb besproken is de Drugs and Cosmetic Act 1940 (DCA) het centrale onderdeel van het juridische kader van medisch onderzoek met mensen in India. De DCA regelt de import, productie, distributie en verkoop van geneesmiddelen. Schedule Y van de Drugs and Cosmetic Rules 1940 voorziet in de richtlijnen en vereisten van medisch onderzoek. De opzet van de regelgeving is als volgt. Voor aanvang van het onderzoek moet de Drugs Controller General of India (DCGI) goedkeuring verlenen van het onderzoeksprotocol. In Schedule Y zijn de voorwaarden opgenomen waaraan het protocol moet voldoen. Onder andere de data van de farmacokinetiek en voorgaande onderzoeken en de wijze waarop de informed
227
Swastya Adhikhar Manch v Ministry of Health and Family Welfare. 228 Zie paragraaf 4.4.2.
35
consent wordt verkregen moeten worden voorgelegd aan de DCGI. Daarnaast moet een Ethische Commissie (EC) goedkeuring verlenen voor het onderzoek.
Het ethische kader van onderzoek in India bestaat uit de richtlijnen van de Indian Council for Medical Research (ICMR). Elk onderzoek moet verklaren in overeenstemming met de ethische richtlijnen van de ICMR te zijn opgezet. De ethische richtlijn van de ICMR uit 2006 formuleert eerst 12 algemene principes die van toepassing zijn op onderzoek met mensen. Ook over de informed consent wordt uitgebreid
gesproken, er worden duidelijke voorwaarden gesteld aan de wijze waarop de informed consent moet worden verkregen. Verder moeten in het onderzoek protocol afspraken zijn opgenomen over de post-trial toegang voor proefpersonen tot de therapie. Het gebruik van placebo in een onderzoek is mogelijk, maar moet extra zorgvuldig worden beoordeeld.
De Indiase Good Clinical Practice (GCP) is gebaseerd op de GCP van de WHO en ICH en vertoont daar ook veel overeenkomsten mee. Naast de informed consent en taken van de ethische commissie, zijn ook de verantwoordelijkheden van de CRO en opdrachtgever in de GCP opgenomen. overeen. Daarnaast zijn de ethische normen uit de Indiase ethische richtlijn opgenomen in de GCP.
Het toezicht op medische onderzoeken vindt door verschillende instanties plaats door de Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), de Drugs Controller General of India (DCGI) en de ethische commissies (EC). De CDSCO voert inspecties uit op onderzoekslocaties ter controle van de naleving van de regelgeving ter bescherming van de rechten, veiligheid en welzijn van de deelnemers aan medisch
onderzoek. De EC heeft als doel het garanderen van de veiligheid en gezondheid van de participanten aan het onderzoek. Ook draagt de EC zorg dat de internationale ethische en wetenschappelijke standaarden worden uitgedrukt in lokale normen en waarden. Daarnaast heeft de EC een ondersteunende rol bij de ontwikkeling en scholing van onderzoek. Bij de samenstelling van de EC’s spelen onafhankelijkheid en bekwaamheid een centrale rol. De EC moet zich elke drie jaar laten registreren bij de CDSCO. De EC beoordeeld voorafgaand aan het onderzoek het protocol en kan gedurende het onderzoek ook controles uitvoeren.
In India is in 2007 de Clinical Trial Registration-India (CTRI) van start gegaan. Het doel van de CTRI is het registeren van alle onderzoeken in India om transparantie, verantwoordelijkheid en toegankelijkheid te verzekeren. Registratie is verplicht wanneer een onderzoek goedkeuring wil krijgen van de
geneesmiddelenregistratie autoriteit.
Op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek is er niet veel jurisprudentie. De paar zaken die wel voor de rechter komen hebben dan ook veel invloed. Door het aantonen van de gebreken in de regelgeving wordt de overheid gedwongen in actie te komen, hetzij door de rechter, hetzij op eigen initiatief. De besproken zaken hebben geleid tot een aantal aanpassingen in de regelgeving.
Het theoretische juridische kader van de regelgeving in India bevat bijna alle elementen om een volledig en compleet kader te vormen. Desondanks lukt het onvoldoende om goede controle en monitoring van de onderzoeken te garanderen. Dit wordt met name veroorzaakt door gebrek aan capaciteit en kwaliteit van de toezichthoudende organen. Het is de vraag of de recente veranderingen en de voorgenomen veranderingen er voor kunnen zorgen dat er beter toezicht wordt gehouden op onderzoek in India.