Informatiebrief ouders / voogd
Onderwerp: het doorstroomproces van de pediatrische patiënt op de spoedafdeling van een middelgroot
perifeer Vlaams ziekenhuis.
Beschrijving
Mijn naam is Julie. Ik ben tewerkgesteld als kinderverpleegkundige op de dienst pediatrie in dit ziekenhuis (az Glorieux Ronse). Op heden studeer ik bij aan de Univeristeit Gent om mijn diploma ‘Master of science in de verpleegkunde/vroedkunde’ te behalen. In het kader van die opleiding werk ik een masterproef uit. De masterproef richt zich op het doorstroomtraject van de pediatrische patiënt op de spoedafdeling van het az Glorieux ziekenhuis. Dit sluit aan bij het beleidsplan ‘een kindvriendelijk ziekenhuis’ waar de komende jaren doorheen het hele ziekenhuis aan gewerkt wordt. Om een volledig beeld te krijgen van dit traject is het noodzakelijk enkele obervatiedagen op de spoedafdeling vast te leggen. Ik zou graag een aantal kinderen tussen 0 en 16 jaar kunnen volgen doorheen hun traject op spoed om op die manier de knelpunten vast te leggen die oorzaak kunnen zijn van lange wachttijden en minder patiëntentevredenheid. Er wordt geen actieve medewerking van de kinderen verwacht. Er worden geen extra onderzoeken of behandelingen uitgevoerd op uw kind. Het gaat lauter om een observationele gegevensverzameling.
Ethische beschouwingen
Deze studie werd goedgekeurd door de onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het UZ gent na consultatie van de lokale commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het AZ Glorieux ziekenhuis. Deze studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki (versie 2013) opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient U de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie.”
Deze verzameling wordt uitgevoerd onder supervisie van Prof. Dr. Paul Gemmel.
Indien u wenst deel te nemen wordt u gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Indien uw kind tussen 12 en 16 jaar oud is, zal ook aan uw kind gevraagd worden een toestemmingsformulier te
tekenen. Als u uw toesteming tijdens het onderzoek intrekt, zullen de gegevens bewaard blijven die tot op het ogenblik van uw stopzetting werden verzameld. Dit om de geldigheid van de studie te garanderen. Uw beslissing om al dan niet deel te nemen aan deze studie, of om uw deelname aan deze studie in te latere fase te stoppen, heeft geen enkele invloed op uw relatie met de zorgverleners in dit ziekenhuis.
Vertrouwelijkheid
In overeenstemming de Belgische wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) (EU) 2016/679 van 27 april 2016, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden.
Voor de verzameling van de gegevens is geen toezage in het patiëntendossier noodzakelijk.
Alle informatie die tijdens de observatie verzameld wordt, zal gepseudonimiseerd worden (hierbij kan men uw gegevens nog terugkoppeling naar uw identiteit). In het geval van pseudonimisering zal de sleutel tot deze codes enkel toegankelijk zijn voor de onderzoeker of de door hem aangestelde vervanger. Enkel de gepseudonimiseerde gegevens zullen gebruikt worden in alle documentatie, rapporten of publicaties over de studie. Vertrouwelijkheid van uw gegevens wordt dus steeds gegarandeerd.
Uw gegevens zullen verwerkt en bewaard worden gedurende minstens 20 jaar. De
verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens is de hoofdonderzoeker, Prof. Paul Gemmel. Het onderzoeksteam van de hoofdonderzoeker zal toegang krijgen tot mijn persoonsgegevens. De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw
persoonsgegevens. Contactgegevens: Bart Van Cauwenberghe, Bart.Vancauwenberghe@azglorieux.be
Wat zijn uw rechten bij deelname aan dit onderzoek?
Uw deelname aan het onderzoek is vrijwillig en u hebt het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren of op elk moment uw toestemming terug te trekken. Als u uw toestemming intrekt, zullen de gegevens bewaard blijven die tot op het ogenblik van uw stopzetting werden verzameld. Dit om de geldigheid van de studie te garanderen.
Als u bereid bent deel te nemen aan het onderzoek, zullen we u vragen, zoals de wet dit voorziet, een toestemmingsformulier te ondertekenen. Ook na de ondertekening daarvan bent u vrij om op ieder ogenblik te beslissen niet langer aan het onderzoek deel te nemen.
U heeft het recht om een klacht in te dienen over hoe uw informatie wordt behandeld, bij de Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming:
Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA) Drukpersstraat 35 – 1000 Brussel Tel. +32 2 274 48 00 e-mail: contact@apd-gba.be Website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be Verzekering
De experimentenwet van 7 mei 2004 verplicht ons om deelnemers aan wetenschappelijke projecten te verzekeren voor de deelname en het risico dat men loopt. De waarschijnlijkheid dat u door deelname aan deze studie enige schade ondervindt, is extreem laag. Indien dit toch zou voorkomen, werd er een verzekering met foutloze aansprakelijkheid afgesloten conform de Belgische wet van 7 mei 2004, die deze mogelijkheid dekt (Allianz Global Corporate & Specialty; Uitbreidingstraat 86, 2600 Berchem; Tel: +32 33 04 16 00; polisnummer: BEL000862).
Voordelen/ nadelen
Deze studie brengt geen medische of financiële voor- en nadelen voor uzelf of uw kind teweeg.
Indien u na deelname nog vragen hebt, kan u contact nemen op volgend e-mailadres: jjdwolf.dewolf@ugent.be
We danken u omdat u aan onze vraag aandacht hebt willen geven. Met vriendelijke groeten,
Prof. Paul Gemmel, professor in management van de gezondheidszorg en dienstmanagement Mevr. Bieke De Baere , zorgmanager Az Glorieux
Toestemmingsformulier ouders/ voogd
Titel onderzoek: Het doorstroomproces van de pediatrische patiënt op de spoedafdeling van een
middelgroot perifeer Vlaams ziekenhuis
Verantwoordelijke onderzoeker: De Wolf Julie
(omcrikel wat van toepassing is)
Ik verklaar op een voor mij duidelijke wijze te zijn ingelicht over de inhoud en het doel van het onderzoek.
Ja / nee
Ik ben me ervan bewust dat dit onderzoek werd goed gekeurd door het Ethisch Comité van het az
Glorieux ziekenhuis en de Ugent. Ja / nee
Ik verklaar de wettelijke ouders of voogd te zijn van dit kind. Ja/ nee Ik begrijp dat persoonlijke gegevens over mezelf en mijn kind op een anonieme en vertrouwelijke wijze
verwerkt worden in de resultaten. Ja/ nee
Ik ben ervan op de hoogte dat deelname aan dit onderzoek geen bijkomende kosten meebrengt en dat er
geen financieel voordeel aan verbonden is. Ja / nee
Ik geef mijn vrijwillige toestemming voor deelname van mijn kind aan dit onderzoek maar weet ook dat ik voor 31 dec. 2019 de deelname alsnog kan beëindigen. Ja/ nee Ik weet dat ik verzekerd ben voor de risico’s die ik loop doordeelname aan dit onderzoek, ook al zijn die
extreem laag. Ja/ nee
Naam beide ouders/ voogd: ... Naam + leeftijd kind: ...
Datum + handtekening ouders/ voogd: ... Datum + handtekening onderzoeker: ...
Informatieformulier kind > 12 jaar
Onderwerp: het doorstroomproces van de pediatrische patiënt op de spoedafdeling van een middelgroot
perifeer Vlaams ziekenhuis.
Hallo, mijn naam is Julie. Voor een onderzoek moet ik verschillende kinderen tussen 0 en 16 jaar observeren op de spoedafdeling.
Voor dat onderzoek heb ik jouw leeftijd nodig en enkele gegevens over de momenten waarop je met verschillende diensten (vb. radiologie) en zorgverleners (vb. de kinderarts) in contact komt tijdens jouw verblijf op de spoedafdeling. Die gegevens vind ik gemakkelijk terug in jouw patiëntendossier.
Hierbij zou ik jou graag uitnodigen om deel te nemen aan dat onderzoek waarbij ik vraag om bovenstaande gegevens uit jouw dossier te ogen verzamelen en te bekijken. Zelf moet je hier dus helemaal niks voor doen. Ik zou je alleen graag eventjes mee volgen hier op de spoedafdeling. Ik zal wat rondkijken en enkele dingen noteren maar ik hoef helemaal niks te doen bij jou.
Je deelname vindt plaats op vrijwillige basis. Dit wil zeggen dat je je op elk moment uit de studie kan terugtrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor jezelf en je ouders.
Deelname aan het onderzoek zal geen voordeel voor jou meebrengen en er wordt geen extra inspanning van jou verwacht buiten de normale dingen die ze normaal uitvoeren op de spoedafdeling.
Alle gegevens zullen vertrouwelijk behandeld en gepseudonimiseerd verwerkt worden (niemand zal jouw naam weten). Dit in overeenstemming met de wet op de persoonlijke levenssfeer.
Als je akkoord bent dat ik meekijk, dan vraag ik jou om hieronder jouw naam en handtekening te plaatsen. Als je nog meer wil weten over het onderzoek, kan je terecht bij de verpleegkundigen op de dienst, de onderzoeker of een mailtje sturen nadien naar jjdwolf.dewolf@ugent.be
Alvast bedankt De Wolf Julie
Toestemmingsformulier Kind >12 jaar
Ik, ___________________________ (naam van de deelnemer in drukletters) verklaar • dat ik dit formulier heb gelezen.
• dat ik al mijn vragen heb kunnen stellen en tevreden ben met het antwoord.
• dat ik begrijp dat mijn gegevens zullen ingekeken worden door de mensen die hiertoe het recht hebben.
• dat ik begrijp dat deelname volledig vrijwillig is.
• dat ik voldoende tijd heb gekregen om over mijn deelname na te denken.
Ik stem ermee in om aan deze studie deel te nemen.
Handtekening deelnemer: ______________________ Datum: _________ DD/MMM/JJJJ Handtekening van de persoon
die de voorafgaande uitleg heeft gegeven:
______________________ Datum: _________ DD/MMM/JJJJ