Duidelijk. Onafhankelijk. Eerlijk.

(1)

Definitief rapport inspectiebevindingen – Coronatestservice na het Besluit tot het geven van een

aanwijzing ex artikel 27, eerste lid, Wkkgz

locaties Schiphol-Rijk, Badhoevedorp, Utrecht en Almere

Duidelijk. Onafhankelijk. Eerlijk.

(2)

(3)

Definitief Rapport inspectiebevindingen – Coronatestservice, na het Besluit tot het geven van een aanwijzing ex artikel 27, eerste lid, Wkkgz | november 2020

Inhoud

1 Inleiding 4

1.1 Aanleiding en belang 4

1.2 Focus onderzoek en onderzoeksvragen 4 1.3 Onderzoeksmethode en –periode 5 1.4 Toetsingskader 6

1.5 Procedure 7

2 Resultaten inspectieonderzoek 8 2.1 Organisatie van zorg 8

2.2 Aanwijzing en oordeel 8

2.3 Overige bevindingen vallend onder de Wkkgz 11

3 Conclusie 17

3.1 In dit inspectierapport staat de vraag centraal of Coronatestservice voldoet aan de aanwijzing 17

3.2 Overige bevindingen 18

4 Handhaving 21

(4)

1 Inleiding

1.1 Aanleiding en belang

1.1.1 Aanleiding

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) heeft op 3 november 2020 aan Q-COMED-B.V. (hierna: Coronatestservice) als zorgaanbieder een

aanwijzing gegeven ex artikel 27 van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz). De termijn waarbinnen Q-COMED B.V. moest voldoen aan de aanwijzing liep op 17 november 2020 af.

De aanleiding tot de aanwijzing waren de bevindingen uit het inspectieonderzoek in de periode van 3 september 2020 tot en met 21 oktober 2020. De inspectie

oordeelde naar aanleiding van deze bezoeken dat de zorgaanbieder niet voldaan heeft aan de geldende weten regelgeving of deze niet of onvoldoende naleeft.

Gelet op de risico’s voor de veiligheid van cliënten en medewerkers of de zorg heeft de inspectie geoordeeld, dat een aanwijzing noodzakelijk was om de geconstateerde tekortkomingen weg te nemen.

1.1.2 Belang

Coronatestservice is als zorgaanbieder verplicht goede zorg aan te bieden (artikel 2 Wkkgz). Goede zorg is zorg die in ieder geval veilig is en zorg zoals beschreven in protocollen en richtlijnen. Coronatestservice is tevens verplicht de zorgverlening op zodanige wijze te organiseren, zich zowel kwalitatief als kwantitatief zodanig van personele en materiële middelen te bedienen en, voor zover nodig, bouwkundige voorzieningen en, zorg te dragen voor een zodanige toedeling van

verantwoordelijkheden, bevoegdheden alsmede afstemmings- en

verantwoordingsplichten, dat één en ander redelijkerwijs moet leiden tot het verlenen van goede zorg (artikel 3 Wkkgz).

Gezien de rol en taakstelling van de inspectie en in het belang van veilige en goede zorg onderzoekt de inspectie of Coronatestservice gevolg gegeven heeft aan de aanwijzing.

In deze rapportage treft u de bevindingen van de inspectiebezoeken die de inspectie bracht op 19 november 2020 aan de drie locaties van Coronatestservice. Naast de bevindingen over de punten die genoemd zijn in de aanwijzing treft u ook de nevenbevindingen van de inspectie aan van de bezoeken op 19 november 2020.

1.2 Focus onderzoek en onderzoeksvragen

De inspectie onderzoekt of Coronatestservice handelt conform de vigerende weten regelgeving, beroepsnormen en richtlijnen.

De inspectie heeft bij het inspectieonderzoek in de eerste plaats getoetst of voldaan werd aan de aanwijzing van 3 november 2020.

Daarnaast heeft het inspectieonderzoek zich gericht op het gehele diagnostische proces van het begin tot het eind en alle ondersteunende processen daaromheen.

Hiertoe zijn de volgende onderzoeksvragen geformuleerd:

 Wordt voldaan aan de aanwijzing? Waaronder de volgende elementen getoetst zijn:

(5)

1) Wordt er gewerkt volgens de volgende richtlijnen? Waarbij in ieder geval de door de inspectie beschreven tekortkomingen worden opgeheven en in lijn worden gebracht met hetgeen de richtlijn vraagt.

o Algemene hygiënerichtlijn RIVM;

o RIVM Hygiëne richtlijn voor de GGD;

o het RIVM document ‘Aanvullende informatie diagnostiek COVID19’, als bijlage bij de LCI richtlijn ‘COVID-19’

2) Wordt bij de uitvoering van de sneltest voor het aantonen van SARS-CoV-2 antistoffen gewerkt conform de productinformatie?

3) Is er een arts bij de organisatie betrokken voor medisch inhoudelijke zaken?

 Is er door de werkwijze van de organisatie sprake van een situatie die voor de veiligheid van cliënten of de zorg een ernstige bedreiging kan betekenen?

1) Zijn medewerkers op de hoogte van het in het CTS Kwaliteitshandboek opgenomen protocol ‘Afname Covid-19 (SARS-CoV-2)?;

2) Kunnen medewerkers uitvoering geven aan het in het CTS Kwaliteitshandboek opgenomen protocol ‘Behandeling’?

3) Zijn de ‘Hygiëne voorschriften’ in het CTS Kwaliteitshandboek Specifiek, Meetbaar, Aanvaardbaar, Realistisch en Tijdgebonden (SMART) geformuleerd en locatie specifiek?

4) Informeren medewerkers cliënten met klachten dat zij zich moeten houden aan de RIVM richtlijnen en de adviezen van de GGD opvolgen?

 Worden de gebruikte testen conform vigerende weten regelgeving op de markt gebracht en/of uitgevoerd?

1.3 Onderzoeksmethode en –periode

Het inspectieonderzoek werd uitgevoerd op 19 november 2020. Voor haar onderzoek heeft de inspectie gebruikgemaakt van de volgende schriftelijke informatie:

- Uitdraai in het BIG-register van de basisarts (m);

- Uitdraai in het BIG-register van de basisarts (s);

- Kopie van de samenwerkingsovereenkomst tussen Q-Comed B.V. met CTS Utrecht B.V. i.o. d.d. 16 juni 2020;

- Kopie van de arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd tussen CTS Nederland B.V.

en basisarts (m), opgesteld 17 november 2020 en getekend 19 november 2020;

- Kopie opgestelde verbeterpunten Almere, Utrecht en Badhoevedorp d.d. 12 november 2020, opgesteld door basisarts (m);

- Kopie opgestelde verbeterpunten Badhoevedorp d.d. 17 november 2020, opgesteld door basisarts (m);

- Informatie op de website van www.coronatestservice.nl met betrekking tot de openingstijden en de aangegeven testlocaties;

- Informatie op de website van het laboratorium te Amsterdam met betrekking tot de aangegeven testlocaties;

- ‘Algemene hygiënerichtlijn’, RIVM 2019;

- ‘Hygiënerichtlijn voor de GGD’, RIVM 2019;

- Het document ‘Aanvullende informatie diagnostiek COVID-19, als bijlage bij de LCI richtlijn COVID-19, versie 25 september 2020;

- Informatie op de website van een ondersteunend bedrijf (o) met betrekking tot de aangeboden diensten (kwaliteitszorg);

- Raadplegen van het meldingenregistratiesysteem (WPM) van de inspectie.

(6)

De vanuit Coronatestservice ontvangen documenten:

- Kopie van het Kwaliteitshandboek 2020-2021 CTS Nederland B.V., versie 1.0, d.d. 16 oktober 2020;

- Protocol Rapid AntiGen Sars-Cov-2 test Revisienummer 1.0, datum 13-11-2020 - email d.d. 19 november 2020 van de directeur met de namen en

Bigregistratienummers van de twee aanwezige basisartsen;

- kopie van de email van een medewerker van het ondersteunend bedrijf (o) aan de locatiemanager Badhoevedorp d.d. 19 november 2020 met betrekking tot de scheiding van het afval;

- kopie van de serviceovereenkomst tussen het afvalbedrijf en één van de bestuurders, d.d. 15 oktober 2020;

- De Abbott productinformatie met betrekking tot de Panbio/COVID-19 Ag Rapid Test Device (REF 41FK10) en de daarbij behorende Quick reference guide;

- De SD Biosensor/ Roche Diagnostics productinformatie met betrekking tot de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test (REF 9901-NCOV-01G) en de daarbij behorende Quick reference guide.

In het kader van het onderzoek sprak de inspectie op 19 november 2020 op de locatie:

- Badhoevedorp met de directeur, de locatiemanager, basisarts (m), twee testers en de baliemedewerker;

- Almere met de locatie eigenaar/manager, een tester en de twee baliemedewerkers;

- Utrecht met basisarts (s), een tester en de twee baliemedewerkers.

Tijdens de bezoeken waren er alleen op de locatie Badhoevedorp cliënten aanwezig.

Op de andere locaties waren de medewerkers in afwachting van een cliënt.

Van de inspectiebevindingen is een concept rapport opgesteld dat ter correctie op feitelijke onjuistheden aan de directeur van Coronatestservice is voorgelegd. De bestuursleden van CTS Nederland B.V. hebben geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid op feitelijke onjuistheden te reageren.

1.4 Toetsingskader

- Wet kwaliteit, klachten, geschillen zorg (Wkkgz);

- Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG);

- Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh);

- Besluit in-vitro diagnostica (Bivd);

- Wet Publieke Gezondheid (Wpg);

- Wet op de geneeskundige Behandelovereenkomst (WGBO);

- NEN-EN 15224:2017 - NEN-EN 15189:2015 - NEN-EN 22870:2016

Professionele richtlijnen waaronder:

o Algemene hygiënerichtlijn RIVM (2019);

o Hygiëne richtlijn voor GGD-en, RIVM (2019)

o Richtlijn COVID-19 met bijlage ‘Afnametechniek specifieke virale diagnostiek (COVID-19)’, april 2020

o Richtlijn Point of care testing (POCT) in de huisartsenzorg, NHG, SAN, NVKC en NVMM (2015)

(7)

1.5 Procedure

Op grond van de documenten genoemd in paragraaf 1.3, de observaties en de gevoerde gesprekken heeft de inspectie het rapport opgesteld.

(8)

2 Resultaten inspectieonderzoek

2.1 Organisatie van zorg

Coronatestservice is een commerciële organisatie met een website die coronatesten aanbiedt en is sinds 8 juli 2020 operationeel. De opzet van de organisatie was het testen van personen zonder klachten die een negatieve SARS-CoV-2 testuitslag nodig hebben voor een buitenlandse reis. De doelgroep van Coronatestservice bevat tegenwoordig ook personen met milde klachten. Eveneens is er op de website te lezen dat specifiek voor ‘docenten’ de mogelijkheid wordt geboden om een keelswab te laten afnemen voor een PCR test. Ook is er de mogelijkheid om SARS-CoV-2 antistoffen te laten bepalen. Ten tijde van het inspectiebezoek op 19 november 2020 bleek dat er door de organisatie naast de PCR en de antistoftest ook een SARS-CoV-2 antigeen sneltest aanbiedt.

De testlocaties zijn gevestigd aan de Sloterweg 327 te Badhoevedorp, de Hertogswetering 183 te Utrecht en de Edvard Munchweg 7 te Almere.

2.2 Aanwijzing en oordeel

In deze paragraaf worden de bevindingen en het oordeel van de inspectie

beschreven van de bezoeken aan de locaties Badhoevedorp, Almere en Utrecht op 19 november 2020 over de punten die genoemd zijn in de aanwijzing van 3 november 2020. Coronatestservice moest uiterlijk op 17 november 2020 aan de volgende punten, genoemd in de aanwijzing, voldoen.

2.2.1 Punt 1 uit de aanwijzing

U werkt volgens de volgende richtlijnen waarbij in ieder geval de door de inspectie beschreven tekortkomingen worden opgeheven en in lijn worden gebracht met hetgeen de RIVM ‘Algemene hygiëne richtlijn’, RIVM ‘Hygiëne richtlijn voor GGD-en’

en het RIVM document ‘Aanvullende informatie diagnostiek COVID-19, als bijlage bij de LCI richtlijn COVID-19’ vraagt.

Bevindingen inspectie:

• Naleving ‘Algemene hygiënerichtlijn RIVM’ (2019)

De inspectie constateert dat paragraaf 2.1 en 2.2 van de richtlijn voldoende wordt nageleefd.

De medewerkers gaan op een juiste wijze met het gebruik van handschoenen om en de handen worden op de juiste momenten gedesinfecteerd.

De inspectie constateert dat paragraaf 3.2 voldoende wordt nageleefd. Infectieus afval wordt gescheiden van het andere afval. Scherpe voorwerpen gaan in de ‘gele box’, die bestemd is voor scherp afval. Alle afvalbakken hebben een binnenzak, zijn afgesloten en hebben een voetbediening. De gebruikte disposable overjassen worden na het verlaten van de testruimte uitgetrokken en in een aparte daarvoor bestemde afvalbak gedaan. De afvalzakken gaan in de afvalcontainer conform de overeenkomst met het bedrijf die het medisch afval, restafval en karton ophaalt en de containers levert aan Coronatestservice.

De inspectie constateert dat paragraaf 4.1 van de richtlijn onvoldoende wordt nageleefd.

Medewerkers maken zelf de testruimte schoon. Maar er zijn geen specifieke schoonmaakinstructies gegeven, mondeling of op schrift. In de paragraaf

(9)

“Schoonmaak Techniek” in hoofdstuk 9 van het kwaliteitshandboek wordt niet gespecificeerd welke materialen en schoonmaakmiddelen voor welke taak moeten worden gebruikt.

De hygiënevoorschriften, als bijlage bij hoofdstuk 12 van het kwaliteitshandboek zijn niet locatie specifiek. Zo staat bij het onderdeel ‘algemene hygiëne’ beschreven dat de ruimte gedesinfecteerd wordt met het desinfectieapparaat. De inspectie heeft tijdens haar bezoeken geconstateerd dat uitsluitend op de locatie Badhoevedorp een desinfectieapparaat (waterstofperoxide vernevelaar) aanwezig is, echter zonder gebruiksvoorschrift. Een dergelijk apparaat was niet aanwezig op de locaties Almere en Utrecht. Uit de gesprekken met de medewerkers op de locatie Badhoevedorp blijkt dat zij niet weten hoe ze het desinfectieapparaat zouden moeten gebruiken. In het protocol staat niet specifiek aangegeven op welk moment de desinfectie moet plaatsvinden. Op de getoonde aftekenlijst van het desinfectieapparaat staan vinkjes bij de middag en de avond van 14 data in oktober en 6 in november.

In de hoek van de keuken staat een mop in een mop-emmer. De mop hangt niet in een ophangsysteem. Na de opmerking van de inspectie dat de mop op deze wijze niet goed kan drogen merkt de locatiemanager op dat zojuist een steam-mop geleverd is. De locatiemanager kon desgevraagd niet de bon met de afleverdatum tonen. Hij zal een kopie van de bon naar de inspectie zenden. De inspectie heeft de bon (nog) niet ontvangen.

De locaties Almere en Utrecht worden door een extern bedrijf schoongemaakt. Er zijn geen afspraken op schrift gesteld op welke wijze de schoonmaak van de testruimte uitgevoerd moet worden. Het is door de afwezigheid van schriftelijke afspraken onduidelijk of het schoonmaakbedrijf op de hoogte is van de

werkzaamheden in de ruimte die zij schoonmaken.

• Naleving RIVM ‘Hygiëne richtlijn voor GGD-en’ (2019)

Met deze richtlijn zijn uitsluitend de normen getoetst die niet verwoord/opgenomen zijn in de ‘Algemene hygiënerichtlijn’ RIVM.

De inspectie constateert dat paragraaf 2.1 van de richtlijn wordt nageleefd.

De juiste handschoenen worden gebruikt, lang haar van medewerkers is

bijeengebonden, er worden geen handen polssieraden gedragen door de testers.

De inspectie constateert dat paragraaf 2.2 van de richtlijn wordt nageleefd.

Medewerkers die een coronatest afnemen dragen een disposable jas over de witte jas met lange mouwen. De mondneusmasker en face shields worden op de juiste wijze gedragen. De face shields worden na afzetten op een adequate wijze gedesinfecteerd.

De inspectie constateert dat paragraaf 2.3 van de richtlijn voldoende wordt nageleefd.

De inspectie heeft tijdens het bezoek op de drie locaties niet gezien dat medewerkers in de testruimte eten of drinken. De witte jassen worden op de locaties zelf gewassen. Op de wasmachine ligt het wasvoorschrift voor de witte jassen “programma 60 graden, stomen en katoen groot en drogen”.

De inspectie constateert dat paragraaf 5.2 van de richtlijn niet wordt nageleefd.

Tijdens het inspectiebezoek op 19 november 2020 staan op de locatie

Badhoevedorp de voor- en achterdeur van de testruimte tegen elkaar open om een goede ventilatie te bewerkstelligen. De temperatuur in de testruimte is 6.8 graden.

De richtlijn schrijft een minimumtemperatuur van 15 graden voor.

(10)

Op de andere locaties is er een centraal ventilatiesysteem in het pand.

De inspectie constateert dat paragraaf 5.4 onvoldoende wordt nageleefd of geen uitvoering aan deze paragraaf gegeven kan worden.

De inspectie constateert op de locatie Badhoevedorp dat de stoel waarop de cliënt tijdens de afname van de test op zit niet met papier wordt afgedekt en ook niet na elke cliënt gedesinfecteerd wordt. Op de locatie Badhoevedorp heeft deze stoel een open-gaasstructuur waardoor deze moeilijk te reinigen of te desinfecteren is.

• Afnametechniek specifieke virale diagnostiek (COVID-19)’, april 2020

De inspectie constateert dat de monsterafname voor de SARS-CoV-2 diagnostiek (PCR) onvoldoende is.

De inspectie constateert dat niet bij iedere bezoeker zowel een neusswab alsook en keelswab afgenomen. In het CTS Kwaliteitshandboek staat in het hoofdstuk ‘primair proces’ ‘Wij werken standaard met de keelswab, maar mits vereist kunnen wij ook een neusswab uitvoeren’.

U dient bij de uitvoering van de sneltest voor het aantonen van SARS-CoV-2 antistoffen te werken conform de productinformatie.

De inspectie constateert dat de productinformatie niet wordt nageleefd. Op alle locaties wordt de ‘Cleartest Corona 2019-nCoV IgG/IgM sneltest’ gebruikt voor het aantonen van antistoffen in serologische monsters. Deze test van Servoprax Gmbh is een test voor uitsluitend professioneel gebruik.

Tijdens de observatie op de locatie Badhoevedorp zag de inspectie testers de sneltest uitvoeren en tijdig aflezen. In het kwaliteitshandboek staat beschreven dat de uitslag na 10 minuten afgelezen moet worden met een uitloop tot maximaal 20 minuten. Tijdens het bezoek hadden de testers de beschikking over timers om de tijd te monitoren. De test wordt niet uitgevoerd door of onder verantwoordelijkheid van een professioneel gebruiker.

Als gevolg van het nieuwe ventilatiebeleid is de temperatuur in de testruimte 6.8 graden. De gebruiksaanwijzing van deze test schrijft voor dat de test moet worden uitgevoerd bij kamertemperatuur (15-30 graden) en dat de reagentia deze

temperatuur moeten bereiken voor gebruik.

Er is een arts bij de organisatie betrokken voor medisch inhoudelijke zaken.

De inspectie constateert dat punt 3 uit de aanwijzing wordt nageleefd.

Tijdens het bezoek op 19 november 2020 zijn er twee basisartsen bij de organisatie werkzaam. De inspectie sprak met een van hen op de locatie Badhoevedorp. Zij gaf aan dat zij sinds dinsdag 17 november 2020 als basisarts werkzaam is bij

Coronatestservice. Desgevraagd overhandigt de basisarts een kopie van het contract aan de inspectie. In de arbeidsovereenkomst staat ‘Hetgeen de functie inhoudt, is partijen genoegzaam bekend’.

Op donderdag 12 november 2020 is deze basisarts (m) met de locatiemanager van Badhoevedorp langs alle locaties gegaan. Van deze bezoeken heeft zij een overzicht opgesteld met verbeterpunten per locatie. De inspectie heeft desgevraagd een kopie van dit overzicht van de arts ontvangen. Zij heeft nog geen gelegenheid gekregen

(11)

om deze punten intern te bespreken. Ook van haar observaties van 17 november 2020 op de locatie Badhoevedorp heeft de inspectie een kopie ontvangen.

Ook op de locatie Utrecht sprak de inspectie de arts (s). Hij is sinds 16 november 2020 als basisarts als ZZP-er voor 32 uur per week werkzaam bij de organisatie. Hij heeft achtereenvolgens op de locatie Badhoevedorp, Utrecht, Almere gewerkt.

Desgevraagd gaf de arts aan dat er nog geen arbeidscontract en/of

taakomschrijving opgesteld is. Hij had verwacht al in gesprek te zijn over zijn werkzaamheden, die voor hem nog niet duidelijk zijn. Omdat een uitnodiging hiertoe uitbleef heeft hij kort voor het inspectiebezoek een email aan de locatiemanager Badhoevedorp gezonden die voor hem als eerste contactpersoon fungeert. Naar aanleiding van het inspectierapport zou hij ook graag de andere basisarts spreken, maar kent haar (nog) niet. Hij vindt het belangrijk om met haar afstemming te zoeken ten aanzien de uniformering van de adviezen die zij aan de testers geven.

De artsen geven aan de hygiënerichtlijnen van het RIVM te hebben gelezen en de COVID-19 richtlijn. De ene arts geeft aan ook de video instructies van het RIVM en de NEMJ te hebben bekeken. Hij vroeg zich af waarom binnen de organisatie voor de afname van een keelswab is gekozen en bij uitzondering voor een neusswab. Hij geeft aan e.e.a. hierover te hebben nagelezen. De arts geeft desgevraagd aan zich bekwaam te voelen om de supervisor te zijn voor de testers.

Er is nog geen werkrooster opgesteld met betrekking tot de aanwezigheid van de basisartsen.

2.3 Overige bevindingen vallend onder de Wkkgz 2.3.1 Praktijkorganisatie

Praktijkvoering

Bij de bezoeken in de periode van 3 september 2020 tot en met 21 oktober 2020 stelde de inspectie vast dat de praktijkvoering niet voldeed aan de gestelde eisen.

Medewerkers zouden niet, dan wel onvoldoende op de hoogte zijn van de inhoud van het in het kwaliteitshandboek opgenomen protocol ‘Afname Covid-19 (SARS- CoV-2).

Tijdens de bezoeken aan de locaties Badhoevedorp, Almere en Utrecht op 19 november constateerde de inspectie dat medewerkers de lijst ‘gelezen en getraind in protocol’ geparafeerd hebben. Op de locatie Badhoevedorp gaven medewerkers desgevraagd aan dat zij het kwaliteitshandboek gelezen hebben. Uit het gesprek met een van de medewerkers blijkt dat onduidelijkheden of onuitvoerbare

werkwijzen niet meer worden aangekaart bij de locatiemanager omdat er toch niets meegedaan wordt.

Op 13 november 2020 is het protocol ‘Rapid AntiGen Sars-Cov-2 test’

revisienummer 1.0 geïmplementeerd. Dit protocol betreft een zelfstandig document dat geen onderdeel is van het kwaliteitshandboek. In antwoord op vragen van de inspectie over hoe dit protocol zich verhoudt tot het kwaliteitshandboek, gaf de locatiemanager Badhoevedorp aan dat het wel de bedoeling is dat het

kwaliteitshandboek geüpdatet wordt met dit protocol, maar dat hij daar nog geen tijd voor had gehad. Het protocol beperkt zich tot tien zinnen en een stroomschema van negen stappen en/of handelingen. In het protocol staat niet vermeld van welke antigeentest gebruik wordt gemaakt. Er staat beschreven dat het afname van een neusswab op de afnamelocatie plaatsvindt en de analyse elders: ‘Koerier neemt het buisje mee naar het lab’ en ‘Lab voert test uit’. In het protocol wordt niet

aangegeven naar welk laboratorium het monster gezonden wordt en van welke koerier gebruik gemaakt wordt of hoe die benaderd kan worden. Ook de testers

(12)

kunnen niet aangeven welk laboratorium hierbij betrokken is. Desgevraagd geeft de baliemedewerkster aan dat het monster naar de Evard Munchweg te Almere wordt gezonden.

Tijdens het bezoek aan de locatie Almere bekijkt de inspectie de ruimte die door de medewerkers “het lab” wordt genoemd. De ruimte waar de antigeentest verwerkt wordt is een vergaderzaaltje/werkkamer in de ruimte van de locatie Almere. In de werkkamer is een laminar flowkast geplaatst waarmee de ruimte volgens de locatiemanager Almere als laboratorium gekwalificeerd kan worden. Het laboratorium is niet als dusdanig gecertificeerd.

Toepassing antigeentest

De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test van SD Biosensor (Europees gemachtigde MT Promedt Consulting GmbH) en gedistribueerd door Roche Diagnostics GmbH bevat swabs voor neusuitstrijken en transportbuizen voor de afgenomen swabs. Volgens de gebruiksaanwijzing dient de swab zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 1 uur verwerkt te worden indien bewaard op kamertemperatuur. Indien bewaard bij 2-8°C is de bewaartijd maximaal 4 uur. Voor langer bewaren moet een

virusbewaarmedium worden toegevoegd.

De Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (NASOPHARYNGEAL) van Abbott bevat swabs voor neusuitstrijken en extractiebuizen voor de afgenomen swabs. Volgens de gebruiksaanwijzing dient eerst buffer in de extractiebuis te worden gepipetteerd voordat de swab wordt afgenomen en in de vloeistof wordt bewaard. De afgenomen swab dient zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 2 uur verwerkt te worden indien bewaard op kamertemperatuur (15-30°C).

Het protocol van Coronatestservice schrijft voor dat de swabs direct in de buis worden geplaatst zonder dat er buffer moet worden toegevoegd en dat de samples in de koelkast worden bewaard en elke 1,5 uur worden opgehaald voor transport naar Almere.

Tijdens het inspectiebezoek in Almere stond in de koelkast een swab in een extractiebuis van de Abbottkit zonder buffer. De locatiemanager verklaarde

desgevraagd dat dat een swab uit Utrecht was voor de antigeentest. Bij het bezoek aan de locatie Utrecht bleek dat deze om 10.50 uur afgenomen was en met de taxi (PCR testen) via A’dam naar Almere was gebracht. De inspectie kwam aan in Almere om 12.10 u en vertrok daar om 13.15 u. In de tussenliggende tijd was het sample niet verwerkt maar bewaard in de koelkast. Bij deze koelkast stond niet aangegeven wanneer de temperatuurcontrole plaatsvond en wat de temperatuur was ten tijde van de controle.

De gebruiksaanwijzing vermeldt expliciet dat, dat indien de test op een andere wijze wordt toegepast dan beschreven resultaten onbetrouwbaar zijn.

2.3.2 Zorginhoudelijk Dossiervoering

De inspectie constateert dat de werkwijze met betrekking tot het vastleggen van de negatieve uitslagen van de serologische sneltest (antistof) ten opzichte van haar eerdere bevindingen niet aangepast is. Er wordt vanuit gegaan dat alle testen negatief zijn tenzij er een positieve uitslag genoteerd staat. Op 19 november 2020 geven medewerkers op de locatie Badhoevedorp aan dat zij uitsluitend naar de IgG uitslag kijken en niets noteren over de IgM uitslag. Medewerkers op de locatie Almere geven daarentegen aan zij bij een positieve IgM uitslag de cliënt nabellen en het advies geven om contact met de huisarts op te nemen.

Bewustzijn infectierisico’s

Tijdens het bezoek op 19 november 2020 constateerde de inspectie dat de

(13)

medewerkers op alle locaties de persoonlijke beschermingsmiddelen op een juiste wijze gebruikten en de monsterafname technisch juist uitvoerden. Op de locatie Badhoevedorp en Utrecht keken de basisartsen tijdens het inspectiebezoek mee met de handelswijze van de medewerker(s). Tijdens de observatie van de inspectie werd onder supervisie van de basisarts door een van de testers een neusswab bij een kind afgenomen. Na de afname vroeg de tester aan de basisarts of de handeling goed was uitgevoerd. Terwijl zij dit vroeg zwaaide zij met de afgenomen neusswab in het rond. Door deze handeling bestaat de kans dat micro-organismen in de directe omgeving worden verspreid. Desgevraagd verklaarde de basisarts en de tester dat zij zich op dat moment niet bewust waren van het risico van deze handeling.

2.3.3 Zorgverlening – nazorg

Tijdens het bezoek op 19 november 2020 constateert de inspectie dat er in het kwaliteitshandboek het protocol ‘Melden positief geteste personen’ is opgenomen waarin beschreven wordt welke informatie aan de cliënt wordt verstrekt en welke gegevens aan de GGD worden doorgegeven. Er is niet beschreven wie deze informatie doorgeeft aan cliënt en GGD. Ook is niet beschreven hoe bepaald wordt welke GGD geïnformeerd wordt en hoe de contactgegevens van de desbetreffende GGD te achterhalen. De basisartsen geven in het gesprek met de inspectie aan dat zij hierin een taak voor hen weggelegd zien. Zij gaven desgevraagd aan niet op de hoogte te zijn wie deze taak op dit moment uitvoert.

Tijdens het bezoek op 19 november constateerde de inspectie dat bij de boeking op de website en op de testlocatie zelf, voorafgaand aan de afname van de swab, de cliënt niet altijd naar eventuele klachten wordt gevraagd.

Wel is in het protocol ‘Melden positief geteste personen’ de tekst opgenomen op welke wijze een cliënt bij een positieve testuitslag (PCR) per email wordt geïnformeerd.

2.3.4 Kwaliteitsbeleid

Voor de interne processen maakt de organisatie gebruik van de diensten van een ondersteunend bedrijf (o). Dit bedrijf heeft op haar website staan dat zij zich richt op advies en ondersteuning van kwaliteitszorg.

Protocollen

Tijdens het bezoek op 19 november 2020 constateert de inspectie dat de protocollen niet locatie specifiek zijn en in algemene termen zijn geschreven. Het ‘scholingsplan’

geeft aan dat alle medewerkers intern geschoold worden en dat de testers getraind worden door de arts de heer H.

In het kwaliteitshandboek staat niet vermeld hoe geborgd wordt dat de antistof sneltest wordt toegepast door of onder verantwoordelijkheid van een professioneel gebruiker zoals bedoeld in het beoogd gebruik van de fabrikant van de betreffende test.

De inspectie leest in het Kwaliteitshandboek geen informatie in welke ‘afvalstroom’

gebruikte handschoenen moeten worden afgevoerd. Op de locatie Badhoevedorp zag de inspectie een medewerkster haar gebruikte handschoenen in de ‘gele box’

wegdoen die stemt is voor scherp afval.

In de hygiënevoorschriften, als onderdeel van hoofdstuk 12 ‘Bijlage’ van het kwaliteitshandboek staat niet beschreven op welke wijze de baliemedewerker de testruimte moet desinfecteren. De inspectie had uit een eerder gesprek met de directeur begrepen dat bij de verneveling de gehele ruimte met nevel gevuld was en

(14)

het apparaat op twee verschillende plekken in de ruimte geplaatst moest worden.

Hij gaf in dat gesprek aan dat hij een mondelinge toelichting op het gebruik van het apparaat had ontvangen van de leverancier.

De inspectie vraagt naar de invulling van het schoonmaakprotocol. In het getoonde protocol zijn de algemene richtlijnen beschreven en is er geen lokale werkwijze beschreven. Naar aanleiding hiervan vraagt de inspectie de locatiemanager om haar de schoonmaakproducten te tonen. De locatiemanager geeft aan dat de vloer na het stofzuigen huishoudelijk wordt schoongemaakt met een allesreiniger met

eucalyptus. Daarnaast toont hij een flacon gel javel bleek en een spuitfles ‘all purpose cleaner met rozemarijn en gember’.

Medewerkers op de locatie Badhoevedorp geven aan geen kennis te hebben over de wijze van transport en de procedure rondom de antigeen sneltest. Zij weten niet wie de monsters ophaalt en wat zij daarvoor moeten doen.

Op de vraag aan de basisarts of er een prikaccidentenprotocol aanwezig is kon zij geen antwoord geven. Zij ging ervan uit dat dit protocol waarschijnlijk in het kwaliteitshandboek zit. Op de vraag of zij het protocol kon tonen moest zij aan de baliemedewerker vragen waar het kwaliteitshandboek te vinden was. Het

prikaccidenenprotocol bleek geen onderdeel van het kwaliteitshandboek te zijn.

Desgevraagd gaf de in Utrecht aanwezige basisarts aan dat hij de aanwezigheid van een prikaccidentenprotocol strikt noodzakelijk acht. Op de vraag wat hij zou doen in het geval van een prikaccident gaf hij aan de betrokkene naar de huisarts te sturen.

Deskundigheidsbevordering

Tijdens het bezoek op 19 november 2020 spreekt de inspectie met een viertal testers waarvan er twee een verpleegkundige achtergrond hebben. De medewerkers voor de afname van de testen zijn ingewerkt door een dagdeel mee te kijken en werden nadien begeleid in het testen. Indien de arts op locatie aanwezig is superviseert de arts de medewerkers bij de afname van de test.

Beheer middelen

Afname materialen en tests

Binnen de organisatie wordt sinds kort ook een SARS-CoV-2 antigeen sneltest aangeboden. Tijdens de rondgang op de locatie Badhoevedorp zag de inspectie in de voorraadruimte tussen de diverse materialen antigeentesten liggen van de

fabrikanten X en van Y. Desgevraagd geeft de directeur aan dat het om monsters gaat terwijl de organisatie gebruik maakt van de Abbott antigeentest. De Abbott test is niet aanwezig aangezien hij niet uitgevoerd wordt op de locatie

Badhoevedorp, slechts de afnamestokken voor de neusswab en de bijbehorende transportbuizen uit de Abbott kit zijn in Badhoevedorp aanwezig. Dit betreft disposable swaps van de firma Z en lege plastic transportbuizen met blauwe dop van de firma V. Na de opmerking van de inspectie over een goede scheiding tussen materialen en middelen die in gebruik zijn en overige producten verwijdert de directeur terstond de testen uit de stellingkast.

Op de locatie Utrecht zijn dezelfde disposable swabs en lege plastic transportbuizen met blauwe dop aanwezig. Op een van de twee afnametafels staat bovendien een bakje met Abbott Panbio antigeentestcassettes. Desgevraagd kon de aanwezige tester noch de baliemedewerkers of de basisarts uitleggen waarom de cassettes op de tafel lagen.

Op de locatie Almere toonde de tester desgevraagd EZ-Finder flocked swabs als zijnde de afname stokken behorende bij de antigeentest. Desgevraagd meldt de locatiemanager dat dit de afnamematerialen zijn die bij de Roche kit horen. In

(15)

Almere blijkt zowel de Roche / SD Biosensor kit aanwezig te zijn als de Abbott Panbio kit. De locatiemanager verklaarde dat de Abbott kit de kit is die op dit moment gebruikt wordt, maar dat oude voorraad van de Roche kit nog wordt opgemaakt.

In de protocollen wordt slechts ten dele vermeld welke swabs voor handen zijn. Er wordt niet gespecificeerd welke doeleinden specifieke swaps zijn bedoeld. Bij de verschillende antigeentesten worden swabs meegeleverd. Deze zijn door de

fabrikant gevalideerd voor toepassing met de betreffende kit en mogen niet zonder hervalidatie uitgewisseld worden. In zowel Almere als Badhoevedorp moest de tester navragen welke swab voor de antigeentest is en welke antigeentest dat dan betreft.

Koelkast

Ten opzichte van de vorige inspectiebezoeken staat nu op alle locaties een koelkast met een thermometer om de temperatuur te bewaken. De gebruikte digitale thermometer komt niet overeen met de informatie in het Kwaliteitshandboek. Daar staat in hoofdstuk 4 ‘materialen en middelen’ dat er gebruikgemaakt wordt van het type xxxxx thermometer. De temperatuur wordt tweemaal per dag afgelezen en genoteerd. De inspectie heeft op alle locaties de temperatuurlijsten ingezien en ziet een temperatuur variatie tussen 2,9 en 8,6 graden Celsius. Medewerkers noteren de temperatuur van de koelkast maar weten niet wat deze moet zijn. Desgevraagd verklaarde zij dat ze niet weten wat de temperatuur van de koelkast dient te zijn.

Laboratorium PCR test

Voor de uitvoering van de PCR test wordt door Coronatestservice samen gewerkt met een laboratorium in Amsterdam.

Antistoftest

Tijdens het bezoek aan Schiphol-Rijk op 28 september 2020 werd door

medewerkers verteld dat de antistof sneltest in samenwerking met datzelfde ISO 9001 gecertificeerde laboratorium is geïmplementeerd na verificatie van de

prestatiekenmerken zoals gepresenteerd door de fabrikant in de gebruiksaanwijzing.

Antigeentest

Volgens het aangeleverde protocol wordt de antigeentest uitgevoerd door “het lab”.

Tijdens het bezoek aan de afnamelocatie in Almere werd duidelijk dat daarmee een laminar flowkast in een werkkamer op de afnamelocatie Almere wordt bedoeld. De ruimte waarin deze flowkast is geplaatst wordt ook gebruikt als werkkamer en kwalificeert daarmee niet als BSL-2 laboratorium.

De laminar flowkast is een Clean Air flowkast met HEPA filter. De kast is op 3 november 2020 gevalideerd door xxxx en goedgekeurd op basis van een filtertest, luchtsnelheidsmeting en rookproef. Er heeft geen particle count test

plaatsgevonden.

In de ruimte staan twee koelkasten naast elkaar. Slechts bij een wordt de temperatuur gecontroleerd en bij gehouden op temperatuurlijsten.

De basisartsen waren niet op de hoogte waar en door wie de antigeentest uitgevoerd wordt. Dit terwijl zij beiden op de locatie Almere zijn geweest.

Het laboratorium heeft geen kwaliteitssysteem, is niet geaccrediteerd en werkt niet onder verantwoordelijkheid van of samen met andere laboratoriuminstellingen. De

(16)

gebruikte antigeentest is een CE-gecertificeerde test. Er is geen lokaal protocol voor de uitvoering van de test, i.p.v. daarvan wordt de handleiding van de fabrikant gevolgd. Desgevraagd verklaarde de locatiemanager Almere dat de implementatie van de antigeentest niet verifieerd of gevalideerd is. Hij is van mening dat dat niet nodig is voor een CE-gecertificeerde test. De antigeentest wordt uitgevoerd door de heer (k). De heer (k) is niet in dienst van Coronatestservice, maar werkt volgens de verklaring van de locatiemanager als assistent professor en heeft een

laboratoriumachtergrond. Hij werkt samen met de locatiemanager in diens eigen bedrijf. De heer (k) was niet aanwezig bij het inspectiebezoek. De inspectie heeft niet kunnen verifiëren dat de heer (k) een laboratoriumachtergrond heeft en gekwalificeerd kan worden als professioneel gebruiker zoals beoogd als gebruiker van het IVD door de fabrikant van de antigeentest.

De Abbott Panbio kit bevat positieve en negatieve controlematerialen.

Voor de Roche kit kunnen deze los worden bijgesteld. De Abbott gebruiksaanwijzing beveelt aan deze controles te gebruiken voordat een medewerker voor het eerst met de test aan de slag gaat, als een nieuwe zending kits wordt ontvangen en periodiek op basis van lokale richtlijnen en/of het kwaliteitssysteem van de gebruiker. Op de vraag van de inspectie verklaarde de locatiemanager Almere dat verificatie en validatie niet nodig is voor een CE gecertificeerde test. De inspectie heeft geen verwijzingen hiernaar aangetroffen in het kwaliteitssysteem.

(17)

3 Conclusie

3.1 In dit inspectierapport staat de vraag centraal of Coronatestservice voldoet aan de aanwijzing

De inspectie concludeert dat Coronatestservice voldoet aan punt 3 van de aanwijzing, maar deels niet voldoet aan de punten 1 en 2.

Punt 1 uit de aanwijzing:

De RIVM richtlijnen ‘Algemene hygiënerichtlijn’ en de ‘Hygiënerichtlijn voor GGD-en’

worden met betrekking tot de schoonmaakregels en -technieken onvoldoende nageleefd.

Uit de gesprekken en de observaties blijkt dat binnen de organisatie de

schoonmaakregels en – technieken met betrekking tot de testruimte onvoldoende gehanteerd worden. De medewerkers krijgen geen specifieke schoonmaakinstructies, mondeling of op schrift. Er is geen gebruiksvoorschrift voor het

desinfectieapparaat (waterstofperoxide vernevelaar). De mop die gebruikt wordt bij het reinigen van de vloer staat in een emmer en hangt niet in een ophangsysteem waardoor de mop niet goed kan drogen. Vanuit de locatie Almere en Utrecht, waar de schoonmaak georganiseerd is via een extern bedrijf, zijn geen afspraken op schrift gesteld over op welke wijze de schoonmaak van de testruimte uitgevoerd moet worden. De ‘Algemene hygiënerichtlijn’ RIVM, paragraaf 4.1, geeft o.a. aan

‘Geef iedereen die schoonmaakt instructies en werk volgens een schoonmaak- schema’.

Daarnaast wordt niet voor iedere cliënt schoon papier op de stoel gelegd en heeft de stoel op de locatie Badhoevedorp een open-gaasstructuur waardoor deze moeilijk te reinigen of te desinfecteren is. De RIVM ‘Hygiëne richtlijn voor GGD-en’, paragraaf 5.4, geeft o.a. aan ‘Zorg dat de behandeltafel of -stoel van een niet-absorberend materiaal is gemaakt dat goed te reinigen is. Zorg ook voor een papierrol zodat iedere cliënt op schoon papier zit of ligt’.

De kwaliteit van het binnenmilieu wordt onvoldoende bewaakt. De temperatuur in de testruimte is door de ventilatie (openstaande deuren) gedaald naar 6.8 graden.

De ‘Hygiëne richtlijn voor GGD-en’ paragraaf 5.2 geeft o.a. aan ‘Lucht minstens één keer per dag alle ruimtes. Voorkom dat de temperatuur lager dan 15 °C wordt’.

Daarnaast wordt er onvoldoende uitvoering gegeven aan het document

‘Afnametechniek specifieke virale diagnostiek (COVID-19)’, als bijlage bij de LCI richtlijn COVID-19. Uit de gesprekken met de medewerkers en de eigen observatie blijkt dat er bij cliënten met klachten niet altijd een neus- en keelswab afgenomen wordt voor de SARS-CoV-2 diagnostiek (PCR).

Ondanks de tekortkomingen met betrekking tot punt 1 uit de aanwijzing concludeert de inspectie dat er binnen de organisatie ten aanzien van de hygiënerichtlijnen wel verbeterslagen zijn gemaakt.

Coronatestservice voldoet bij de uitvoering van de Cleartest Corona 2019-nCoV IgG/IgM sneltest niet aan de productinformatie van de fabrikant. De test wordt niet uitgevoerd bij de voorgeschreven verwerkingstemperatuur en niet uitgevoerd door of onder verantwoordelijkheid van een professioneel gebruiker. De

(18)

gebruiksaanwijzing van deze test schrijft voor dat de test moet worden uitgevoerd bij kamertemperatuur (15-30 graden) en dat de reagentia deze temperatuur moeten bereiken voor gebruik. Daarnaast is de test uitsluitend voor professioneel gebruik. In de productinformatie staat het door de fabrikant geformuleerde beoogd gebruik vermeld door middel van de tekst ‘For professional in vitro diagnostic use only’. De inspectie is van mening dat de antistoftest wordt uitgevoerd door personeel waarvoor niet aangetoond kan worden dat het bekwaam en

gekwalificeerd is om testen bestemd voor professioneel gebruik uit te voeren.

Coronatestservice voldoet aan dit onderdeel van de aanwijzing. Er zijn twee artsen betrokken bij medisch inhoudelijke zaken.

3.2 Overige bevindingen

Buiten het toetsen of Coronatestservice aan de eisen van de aanwijzing heeft voldaan heeft de inspectie ook andere, onder de Wkkgz vallende, aspecten beoordeeld.

Coronatestservice heeft haar praktijkvoering niet op een zodanige wijze

georganiseerd dat een en ander redelijkerwijs moet leiden tot het verlenen van goede zorg. Zij voldoet niet aan artikel 2, 3, 5 en 7 van de Wkkgz.

Uit de gesprekken op 19 november 2020 met de directeur en de locatiemanager van Badhoevedorp blijkt dat er onvoldoende kennis en gevoel voor urgentie aanwezig is op het gebied van infectiepreventie. Het belang van op de locatie toegesneden werkwijzen wordt onderkend. Dit blijkt eveneens uit het gesprek met de

locatiemanager in Almere. Daarnaast geven medewerkers aan onduidelijkheden en/of onuitvoerbare werkwijzen niet altijd aankaarten. Een van de basisartsen geeft aan behoefte te hebben aan overleg met de andere bij Coronatestservice werkzame artsen, in het bijzonder de collega basisarts. Beiden rouleren tussen de locaties waardoor afstemming met betrekking tot adviezen aan de medewerkers van groot belang is.

De inspectie concludeert dat:

 De ‘Hygiëne voorschriften’ in het CTS Kwaliteitshandboek niet SMART zijn geformuleerd en niet locatie specifiek zijn. Deze bevinding heeft betrekking op de schoonmaak van de testlocaties zoals beschreven onder punt 1 uit de aanwijzing. De inspectie concludeert dat een handleiding ontbreekt voor een juist gebruik van het desinfectieapparaat en er tijdens het gesprek met de directeur en de locatiemanager Badhoevedorp er onduidelijkheid is over wie er verantwoordelijk is voor de desinfectie. Het desinfectieproces is daardoor niet geborgd. Coronatestservice voldoet daarmee niet aan artikel 2 en 3 van de Wkkgz.

 In het CTS Kwaliteitshandboek, hoofdstuk 4 ‘Materialen en middelen’, beschreven staat dat er gebruikgemaakt wordt van een xxxx thermometer, terwijl er in werkelijkheid gebruikgemaakt wordt van een xxxx digitale thermometer. Coronatestservice voldoet daarmee niet aan het

Uitvoeringsbesluit Wkkgz artikel 4.1.

 In het protocol ‘Rapid AntiGen Sars-Cov-2 test’ niet vermeld staat welke antigeentest wordt gebruikt. Tijdens de rondgang ziet de inspectie SARS- CoV-2 antigeensneltesten van twee fabrikanten bij de voorraad materialen liggen die volgens de directeur niet gebruikt worden. Dit kan verwarring opleveren bij de medewerkers en resulteren in verwisselingen van componenten uit deze kits en daardoor leiden tot foutieve uitslagen. De directeur verklaart dat Coronatestservice gebruik maakt van de Abbott antigeensneltest. Coronatestservice voldoet daarmee niet aan het Uitvoeringsbesluit Wkkgz artikel 4.1.

(19)

 In het protocol ‘Rapid AntiGen Sars-Cov-2 test’ staat beschreven dat het afname van een neusswab op de afnamelocatie plaatsvindt en de analyse elders. Het protocol geeft aan ‘Lab voert test uit’, maar er wordt niet aangegeven naar welk laboratorium het monster gezonden wordt. Ook de testers kunnen niet aangeven welk laboratorium hierbij betrokken is.

Het protocol ‘Rapid AntiGen Sars-Cov-2 test’ komt niet overeen met de handleiding van de fabrikant. Swabs worden direct in de buis geplaatst zonder dat er buffer wordt toegevoegd en de samples worden in de koelkast bewaard en elke 1,5 uur worden opgehaald voor transport naar Almere. De gebruiksaanwijzing vermeldt expliciet dat, dat indien de test op een andere wijze wordt toegepast dan beschreven resultaten onbetrouwbaar zijn. De kwaliteit van de antigeensneltest is daardoor niet geborgd.

Coronatestservice voldoet daarmee niet aan het Uitvoeringsbesluit Wkkgz artikel 4.1.

 In het CTS Kwaliteitshandboek geen prikaccidentenprotocol opgenomen is;

Coronatestservice voldoet daarmee niet aan artikel 2 en 3 van de Wkkgz.

 Het binnen de organisatie ontbreekt aan een duidelijke toedeling van verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de locatiemanager in

Badhoevedorp en van de aanwezige basisartsen. Coronatestservice voldoet daarmee niet aan artikel 3 van de Wkkgz.

 Medewerkers de cliënten bij de afname van de swab niet altijd naar eventuele klachten vragen. Zij informeren cliënten niet dat zij zich bij klachten moeten houden aan de RIVM richtlijnen en de adviezen van de GGD opvolgen. Door het onthouden van deze informatie wordt er onvoldoende uitvoering gegeven aan artikel 2 en 3 van de Wkkgz en de WGBO.

Coronatestservice draagt onvoldoende zorg voor systematische bewaking en beheersing voor een veilige toepassing van medische technologie bij de zorgverlening. Zij voldoet niet aan artikel 5 en 7 van de Wkkgz, gelezen in samenhang met Uitvoeringsbesluit Wkkgz 4.1.

Uit de gesprekken op 19 november 2020 met de directeur en de locatiemanager van Badhoevedorp en de observaties ‘Aanvullende informatie diagnostiek COVID-19’.

De inspectie concludeert dat:

 de temperatuur gemonitord wordt. Zij zag op de temperatuurlijsten een variatie tussen de 2,9 en 8,6 graden. Hoe er gehandeld wordt indien de temperatuur afwijkt en wanneer dat is staat nergens beschreven.

Coronatestservice voldoet daarmee niet aan het Uitvoeringsbesluit Wkkgz artikel 4.1.

Coronatestservice heeft de veiligheid in het laboratorium waar de antigeentest wordt uitgevoerd onvoldoende geborgd. Zij voldoet niet aan artikel 5 en 7 van de

Wkkgz, gelezen in samenhang met UWkkgz 4.1. en de daarbij van toepassing zijnde veldnorm Point of care testing (POCT) in de huisartsenzorg.

Uit het gesprek op 19 november 2020 met de locatiemanager van Almere en de observatie constateert de inspectie dat:

 Het laboratorium niet voldoet aan de minimale eisen die gesteld dienen te worden om een SARS-CoV-2 antigeensneltest uit te voeren.

Zo heeft het laboratorium geen kwaliteitssysteem, is niet opgezet, gevalideerd noch geaccrediteerd als diagnostisch laboratorium of als point-of-care test locatie gelieerd aan een ISO 15189 & ISO 22870 gecertificeerd laboratorium en werkt niet onder verantwoordelijkheid van of samen met andere laboratoriuminstellingen. Coronatestservice geeft daarmee geen invulling aan de veldnorm Point of care testing (POCT) in de huisartsenzorg en is er geen sprake van veilige toepassing.

(20)

 Er geen lokaal protocol is voor de uitvoering van de test. In plaats daarvan wordt de handleiding van de fabrikant gevolgd zonder vertaling naar de lokale situatie zoals het aangeven van de te gebruiken ruimtes en de afvalverwerkings-

instructies.

 Het voor haar onduidelijk is of de persoon die de antigeentest uitvoert

gekwalificeerd kan worden als professioneel gebruiker zoals beoogd als gebruiker van de IVD door de fabrikant van de antigeentest. De antigeentest wordt

uitgevoerd door personeel waarvoor niet aangetoond kan worden dat het bekwaam en gekwalificeerd is om testen bestemd voor professioneel gebruik uit te voeren.

 De ruimte die gebruikt wordt als laboratorium bevat een laminar flowkast en twee koelkasten. De ruimte wordt tegelijkertijd als werkkamer gebruikt. In de LCI richtlijn COVID-19 (Hoofdstuk 7 van de aanvullende informatie diagnostiek COVID-19 van 12 november 2020) staat beschreven dat potentieel

aerosolvormende handelingen bij verwerken van patiëntmaterialen die mogelijk infectieus virus bevatten dienen te gebeuren onder BSL-2-condities in een biologisch veiligheidskabinet klasse 2. Daaraan wordt niet voldaan indien de ruimte tegelijkertijd als werkkamer wordt gebruikt.

De inspectie concludeert daarmee dat er bij de uitvoering van SARS-CoV-2 antigeensneltest een tweetal richtlijnen onvoldoende worden nageleefd of geen uitvoering aan kan worden gegeven te weten:

- De LCI richtlijn COVID-19, Aanvullende informatie diagnostiek COVID-19 en de daarbij behorende handreikingen;

- de richtlijn Point of care testing (POCT) in de huisartsenzorg uit 2015 opgesteld door NHG, SAN, NVKC en NVMM als richtlijn voor de

eerstelijnszorg en daarmee samenhangend de ISO normen 15189:2012 (Medische laboratoria - Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie) en 22870: 2016 (Point-of-care testen (POCT) - Eisen voor kwaliteit en geschiktheid).

(21)

4 Handhaving

Follow-up van de aanwijzing

De inspectie constateert op basis van haar onderzoek dat Coronatestservice deels niet voldoet aan de op 3 november 2020 gegeven aanwijzing.

Gelet hierop is de inspectie voornemens om u een last onder dwangsom op grond van artikel 29, eerste lid Wkkgz, in samenhang met artikel 5:32 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), op te leggen waarover u separaat wordt

geïnformeerd.

Overige bevindingen

De inspectie constateerde op 19 november 2020 dat Coronatestservice op andere aspecten dan eerder genoemd in de aanwijzing onvoldoende goede zorg biedt (Wkkgz art. 2, 3, 5 en 7). Daarmee is de veiligheid en de kwaliteit van zorg niet dan wel onvoldoende geborgd. Dit acht de inspectie eveneens zorgelijk. Zij verzoekt u dan ook om de beschreven tekortkomingen, anders dan genoemd in de aanwijzing, zo spoedig mogelijk op te heffen.

De inspectie verwacht van u dat :

 de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de locatiemanagers, de artsen en de overige medewerkers gedetailleerd invult en schriftelijk vastlegt;

 u structureel werkoverleg organiseert voor de artsen en de hieruit voortvloeiende afspraken vastlegt en communiceert naar de overige medewerkers indien relevant;

 het CTS Kwaliteitshandboek SMART geformuleerd, up to date en locatie specifiek is;

 materialen die niet genoemd worden in het CTS Kwaliteitshandboek als dusdanig herkenbaar moeten zijn om verwarring voor de medewerkers te voorkomen;

 criteria worden opgesteld hoe te handelen bij afwijkingen van een protocol;

 u vastlegt hoe de taken, bevoegdheden en verantwoordelijkheden bij het toepassen van medische technologie, zowel op bestuurlijk en

organisatorisch niveau als op het niveau van de uitvoering, zorgvuldig zijn vastgesteld en dat ook is vastgelegd welke bekwaamheidseisen daarbij gelden;

 cliënten met klachten door medewerkers geïnformeerd worden dat zij zich moeten houden aan de RIVM richtlijnen en de adviezen van de GGD opvolgen;

 de Sars-Cov-2 antigeensneltest uitgevoerd wordt conform het lokale protocol opgesteld op basis van de productinformatie en in een veilige werkomgeving;

 het protocol ‘Rapid AntiGen Sars-Cov-2 test SMART geformuleerd wordt;

 een accidentenprotocol waaronder een prikaccidentenprotocol opstelt waarin duidelijk beschreven is hoe te handelen bij een incident.

De inspectie verzoek u om haar voor 16 december 2020 schriftelijk te informeren welke maatregelen u heeft genomen en op welke wijze deze geborgd worden.

De uitvoering en naleving van de door u genomen maatregelen wordt betrokken bij het toezicht van de inspectie op uw organisatie.