DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van DeLaval NV te Gent d.d. 11 juli 2016 tot wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BLOCKADE, ingeschreven onder nummer REG NL 10027;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BLOCKADE, ingeschreven onder nummer REG NL 10027, zoals aangevraagd d.d. 11 juli 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BLOCKADE, REG NL 10027 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BLOCKADE, REG NL 10027 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
- De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
- De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze:
Utrecht, 28 februari 2017
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BLOCKADE 0,25% w/w jodium tepeldipoplossing
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Beschikbaar jodium: 0,25% w/w Overeenkomend met: 2,5 mg/g of: 12,8 mg per 5 ml dosis Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM tepeldipoplossing.
Viskeuze roodbruine oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en)
Rund (melkgevend)
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Tepeldesinfectie als hulpmiddel bij de preventie van mastitis.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Het gebruik op beschadigde speenhuid kan het wondhelingsproces vertragen.
Het wordt aangeraden de behandeling te onderbreken tot de speenhuid is genezen. Laat het product drogen voordat de koeien worden blootgesteld aan regen, kou of wind.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor jodium of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Indien zich na blootstelling symptomen zoals huiduitslag zouden ontwikkelen, dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Vermijd inname van het product. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het product.
Dit product kan licht irriterend zijn voor huid en ogen. Vermijd contact met huid of ogen tijdens gebruik van het product. Bij aanraking met de ogen, spoel onmiddellijk met overvloedig water.
Handen wassen na gebruik.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend.
4.7. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
4.8. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van dit product op de bepaalde manier (topicaal antisepticum) kent geen interacties met andere producten, diervoeding en voedingssupplementen.
4.9. Dosering en toedieningsweg
Dip, na iedere melkbeurt, elke tepel van de koe in een dipbeker welke onverdund product bevat. Zorg ervoor dat de tepel voor drie kwart lengte is bedekt en vul de dipbeker opnieuw indien nodig. Reinig de dipbeker altijd na gebruik. Dosering: 5 ml per koe per behandeling.
4.10. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Niet van toepassing. Het product is voor uitwendig gebruik, significante absorptie komt niet voor.
4.11. Wachttermijn
(Orgaan)vlees : Nul dagen Melk : Nul uren.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QD08AG03
Farmacotherapeutische groep: Dermatologische producten; antiseptica en ontsmettingsmiddelen; jodium bevattende producten
5.1. Farmacodynamische eigenschappen
Het diergeneesmiddel is een antisepticum. De actieve vorm van dit product is het vrij (moleculair) jodium. Jodiumoplossingen hebben een breed spectrum van activiteit tegen de meeste bacteriënsoorten, sporen van Bacillus en Clostridium en virussen. Het
werkingsmechanisme blijkt via een oxidatieve reductieve reactie te gebeuren, met betrekking tot verschillende celwand bestanddelen, welke onveranderd worden getransformeerd. Het blijkt dat sulfhydryl verbindingen, die aanwezig zijn in de celwand componenten van de bacteriën, een specifiek doelwit zijn van jodium.
Het diergeneesmiddel is bactericidaal (EN 1040 en EN 1656) tegen:
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Proteus vulgaris
5.2. Farmacokinetische eigenschappen
De absorptie van jodium door de huid is zeer laag.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen
Citroenzuur monohydraat Glycerol
Natrium iodaat Natrium chloride Natrium hydroxide 29%
Sorbitol vloeibaar 70%
Xanthaan gom Natrium iodide Poloxameer 335 Povidone K30 Gezuiverd water
6.2. Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3. Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Rechtop bewaren in de zorgvuldig gesloten oorspronkelijke verpakking.
Beschermen tegen bevriezing.
Indien het product bevroren is, laten ontdooien in een warme ruimte en goed schudden voor gebruik
Bescherm tegen licht.
Niet bewaren boven 30°C.
6.5. Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Een donkere oplossing à 5, 10, 20, 60 of 200 liter, in grijze HDPE vaten met schroefsluitingen en verzegelingen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DeLaval NV
Industriepark-Drongen 10 B-9031 Gent, België
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10027
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 30 oktober 2002 Datum van laatste verlenging: 12 september 2007
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 28 februari 2017
KANALISATIE VRIJ
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 5, 10, 20, 60 of 200 liter HDPE vaten
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Blockade 0,25% w/w jodium tepeldipoplossing.
2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel:
Beschikbaar jodium: 0,25% w/w Overeenkomend met: 2,5 mg/g of : 12,8 mg per 5 ml dosis Viskeuze roodbruine oplossing
3. FARMACEUTISCHE VORM Tepeldipoplossing.
4. VERPAKKINGSGROOTTE
5, 10, 20, 60 of 200 liter. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkgevend)
6. INDICATIES
Tepeldesinfectie als hulpmiddel bij de preventie van mastitis.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Dip, na iedere melkbeurt, elke tepel van de koe in een dipbeker welke onverdund product bevat. Zorg ervoor dat de speen voor drie kwart lengte is bedekt en vul de dipbeker opnieuw indien nodig. Reinig de dipbeker altijd na gebruik. Gebruik 5 ml per koe per behandeling.
8. WACHTTERMIJN(EN)
Wachttermijn: (Orgaan)vlees: nul dagen / Melk: nul uren.
9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Het gebruik op beschadigde speenhuid kan het wondhelingsproces vertragen. Het wordt aangeraden de behandeling te onderbreken tot de speenhuid is genezen. Laat het product drogen voordat de koeien worden blootgesteld aan regen, kou of wind.
Contra-indicaties:
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het gebruik van dit product op de bepaalde manier (topicaal antisepticum) kent geen interacties met andere producten, diervoeding en voedingssupplementen.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik:Personen met een bekende overgevoeligheid voor jodium of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Indien zich na blootstelling symptomen zoals huiduitslag zouden ontwikkelen, dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.. Vermijd inname van het product. In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik van het product. Dit product kan licht irriterend zijn voor huid en ogen.
Vermijd contact met huid of ogen tijdens het gebruik. Bij aanraking met de ogen, spoel onmiddellijk met overvloedig water. Was handen na gebruik.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Bijwerkingen:
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet op dit etiket worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Partijnummer en gebruiksdatum: zie etiket bovenop de bus.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld bovenop de bus na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Rechtop bewaren in de zorgvuldig gesloten oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen bevriezing.
Indien het product bevroren is, laten ontdooien in een warme ruimte en goed schudden voor gebruik.
Beschermen tegen licht. Niet bewaren boven 30°C.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
De 200 L container mag niet voor hervullen teruggestuurd worden.13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - VRIJ.
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
HANDEL BRENGEN
DeLaval NV, Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: DeLaval NV, Industriepark-Drongen 10, 9031 Gent 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10027
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partijnummer en gebruiksdatum: zie etiket bovenop de bus.
B. BIJSLUITER
(Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)
