BD/2008/REG NL 3531-90WR
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te BLADEL d.d. 5 maart 1998 tot registratie van het ACEPROM PRO INJECTIE;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.1985,410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De registratie van het diergeneesmiddel ACEPROM PRO INJECTIE,
ingeschreven onder nummer REG NL 3531, zoals aangevraagd d.d. 5 maart 1998, is gewijzigd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ACEPROM PRO INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3531 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ACEPROM PRO INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 3531 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4. Deze beschikking treedt heden in werking.
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, voor deze:
HET HOOFD BUREAU DIERGENEESMIDDELEN,
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ACEPROM PRO INJECTIE,, 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Acepromazinemaleaat 15 mg
Hulpstoffen:
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) 1 mg Propyl-p-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg
Natriumbisulfiet (E221) 1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten Hond en kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Alle situaties waarbij sedatie noodzakelijk is, als pre- anaesthesie of in combinatie met lokaalanaesthesie.
4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij:
• hypotensie
• hypothermie
• anemie
• epilepsie
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met sensibilisatie en mogelijke
overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
• ademfrequentie kan toenemen
• bij honden: hypotensie, tachycardie, miosis, tranenvloed, ataxie
• bij katten: hypotensie, lethargie, spierslapte, verdwijnen van oprichtreflexen, tremoren
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en/of lactatie worden gebruikt.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fenothiazinen potentiëren de werking van morfinemimetica en anaesthetica.
4.9 Dosering en toedieningsweg Hond en kat:
Dosering:
0,15 – 0,2 mg acepromazinemaleaat per kg lichaamsgewicht.
Toedieningsweg:
Intraveneus, intramusculair en subcutaan.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering kunnen naast de vermelde bijwerkingen (zie 4.6) shock, (sub)coma, ademhalingsdepressie, hypothermie en excitatie voorkomen.
4.11 Wachttermijn
Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Sedativum
ATCvet-code: QN05AA04
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Acepromazine (hier als het wateroplosbare maleaat) behoort tot de groep van neuroleptica. Chemisch gezien valt het in de groep van phenothiazine-derivaten.
Neuroleptica hebben een remmende zowel als een prikkelende werking op delen van het CZS. De werking komt tot uiting in sedering, afname van de spontane motorische activiteit, onderdrukken van geconditioneerde reflexen (vlucht, aanval) en van agressie of vijandig gedrag. Tijdens, maar ook buiten de sedering, komen opwinding en verhoogde prikkelbaarheid voor als reactie op zintuigprikkels (paradoxe reacties).
Daarnaast treden extrapiramidale verschijnselen op (werking op de basale gangliën in cerebro), d.w.z. toename van de spiertonus en motorische verschijnselen, zoals stijfheid, tremoren, akinesie, dyskinesie, en (vooral bij hoge
doseringen) volledig motorische remming en catalepsie.
Kenmerkend voor neuroleptica is voorts de werking op het autonome zenuwstelsel, die leidt tot een gecombineerd beeld van centraal sympathicolytische en perifere
sympathicolytische en parasympathicolytische verschijselen.
Neuroleptica geven hierdoor o.m. aanleiding tot hypotensie en tachycardie. Ook kan hypothermie optreden.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Acepromazine wordt langzaam gemetaboliseerd. De halfwaardetijd is ongeveer
6-8 uur. Hydroxylering in de 3 en 7 posities en conjugering met glucuronzuur is waarschijnlijk de belangrijkste weg van degradatie. De sulfoxidevorm is de volgende belangrijkste stap en deze heeft een sedatieve werking.
Metabolieten worden tot 96 uur na de toediening in de urine gevonden, alhoewel deze niet meer dan 10% van de toegediende dosis bedroegen. Slechts 1 tot 5% van de toegediende dosis wordt als ongeconjugeerde metabolieten uitgescheiden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) Propyl-p-hydroxybenzoaat (E216) Natriumbisulfiet (E221)
Natriumcitraat
Natriumchloride Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Aangeprikte flacon: direct gebruiken, niet bewaren.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Bruine glazen (type II) injectieflacon met bromobutylrubber stop en aluminium felscapsule,
inhoud 50 of 100 ml.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen en of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden
verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 3531
9. DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 5 maart 2003
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 22 december 2008
KANALISATIE
UDD
BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
I. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aceprom pro injectie, 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml
Werkzaam bestanddeel:
Acepromazinemaleaat 15 mg
Hulpstoffen:
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) 1 mg Propyl-p-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg
Natriumbisulfiet (E221) 1 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
4. VERPAKKINGSGROOTTE Flacon à 50/100 ml
5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat.
6. INDICATIES
Alle situaties waarbij sedatie noodzakelijk is, als pre- anaesthesie of in combinatie met lokaalanaesthesie.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Hond en Kat
Dosering:
0,15 – 0,2 mg acepromazinemaleaat per kg lichaamsgewicht.
Toedieningsweg:
Intraveneus, intramusculair en subcutaan.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
In verband met sensibilisatie en mogelijke
overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij
toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.:
Aangeprikte flacon: direct gebruiken, niet bewaren.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen en of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD of ‘uitsluitend aflevering en toepassing door de dierenarts’.
14. VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, REG NL 3531
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.:
II. BIJSLUITER
BIJSLUITER
Aceprom pro injectie, 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25 5531 AE Bladel
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aceprom pro injectie,15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Acepromazinemaleaat 15 mg Hulpstoffen:
Methyl-p-hydroxybenzoaat (E218) 1 mg Propyl-p-hydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Natriumbisulfiet (E221) 1 mg 4. INDICATIES
Alle situaties waarbij sedatie noodzakelijk is, als pre- anaesthesie of in combinatie met lokaalanaesthesie.
5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij:
• hypotensie
• hypothermie
• anemie
• epilepsie 6. BIJWERKINGEN
• ademfrequentie kan toenemen
• bij honden: hypotensie, tachycardie, miosis, tranenvloed, ataxie
• bij katten: hypotensie, lethargie, spierslapte, verdwijnen
van oprichtreflexen, tremoren
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Hond en kat:
Dosering:
0,15 – 0,2 mg acepromazinemaleaat per kg lichaamsgewicht.
Toedieningsweg:
Intraveneus, intramusculair en subcutaan.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
10. WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
In verband met sensibilisatie en mogelijke
overgevoeligheidsreacties en contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen.
Fenothiazinen potentiëren de werking van morfinemimetica en anaesthetica.
Bij overdosering kunnen naast de vermelde bijwerkingen shock, (sub)coma, ademhalingsdepressie, hypothermie en excitatie voorkomen.
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen en of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden
verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 22 december 2008
15. OVERIGE INFORMATIE REG NL 3531
KANALISATIE UDD
