DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 30 januari 2015 van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel CESTEM CAT FLAVOUR tabletten voor katten, registratienummer REG NL 10282;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De registratie van het diergeneesmiddel CESTEM CAT FLAVOUR tabletten voor katten, registratienummer REG NL 10282, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk welke verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CESTEM CAT FLAVOUR tabletten voor katten, ingeschreven onder nummer REG NL 10282 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel CESTEM CAT FLAVOUR tabletten voor katten,
ingeschreven onder nummer REG NL 10282 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze:
Utrecht, 23 april 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CESTEM CAT FLAVOUR tabletten voor katten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Werkzame bestanddelen:
Praziquantel 20 mg Pyrantelembonaat 230 mg Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
- Spoelwormen: Toxacara cati, Toxascaris leonina; (volwassen en onrijpe vormen) - Lintwormen: Dipylidium caninum, Taenia spp.. ,Echinococcus multilocularis;
- Haakwormen: Ancylostoma tubaeforme, 4.3 Contra-indicaties
Geen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Was de handen na toediening.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het diergeneesmiddel kan veilig worden toegediend aan zwangere poezen.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Onverenigbaar met piperazine.
4.9 Dosering en toedieningsweg Voor oraal gebruik.
5 mg praziquantel en 57,5 mg pyrantelembonaat per kg lichaamsgewicht, eenmalig.
Dit komt overeen met één tablet per 4 kg lichaamsgewicht
De tabletten kunnen direct aan de kat worden gegeven of in voedsel verwerkt.
Behandeling vlak voor de voeding wordt aanbevolen.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Gezien de geringe toxiciteit van praziquantel en pyrantelembonaat is intoxicatie als gevolg van overdosering niet snel te verwachten.
4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: anthelminticum ATCvet-code: QP52AA51
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Het diergeneesmiddel is een breedspectrum anthelminticum dat praziquantel en pyrantel embonaat als actieve bestanddelen bevat.
Het is werkzaam tegen alle gewone lintwormen en ronde wormen bij katten, de larvale stadia ook inbegrepen.
Van de twee werkzame bestanddelen is praziquantel het effectiefste cestocide middel. Pyrantel embonaat is werkzaam tegen de gewone ascariden (Toxocara cati,Toxascaris leonina) en haakwormen (Ancylostoma tubaeforme) bij katten.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Praziquantel wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd door het
maagdarmkanaal. De maximale plasmaconcentratie wordt tussen 0,3 tot 2 uur na toediening bereikt. Praziquantel wordt na orale toediening snel verdeeld naar alle organen. De eliminatie- halfwaardetijd van praziquantel en zijn metabolieten bedraagt 2 tot 3 uur. Praziquantel wordt snel gemetaboliseerd in de lever. De voornaamste metaboliet is het
4-hydroxycyclohexylderivaat van praziquantel. Praziquantel wordt vrijwel volledig
uitgescheiden binnen 48 uur na toediening: tussen 40 en 71% via de urine en de gal, tussen 13
en 30% via de faeces. Pyrantelembonaat wordt zeer slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactose Tarwe zetmeel Talk
Magnesium stearaat Natrium zetmeel glycolaat Povidon
Gedroogd gist Leveraroma.
6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Blisterverpakking van polyethyleen/aluminium laminaat met 1 blister van 2 tabletten, 5 blisters van 2 tabletten en 25 blisters van 2 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA Santé Animale B.V.
Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10282
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verguningverlening: 23 januari 2007 Datum van laatste verlenging:22 april 2015.
22 april 2015.
KANALISATIE VRIJ
BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
I. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cestem Cat Flavour tabletten voor katten
2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per tablet:
Praziquantel 20 mg Pyrantel embonaat 230 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet
4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 blister van 2 tabletten
5 blisters van 2 tabletten 25 blisters van 2 tabletten
5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kat
6. INDICATIES
- Spoelwormen: Toxacara cati, Toxascaris leonina; (volwassen en onrijpe vormen);
- Lintwormen: Dipylidium caninum, Taenia spp.. ,Echinococcus multilocularis;
- Haakwormen: Ancylostoma tubaeforme.
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor oraal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTERMIJN Niet van toepassing
9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN -
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
VRIJ
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA Santé Animale BV Tiendweg 8c
2671 SB Naaldwijk
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10282
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Blister
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cestem Cat Flavour tabletten voor katten
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CEVA Santé Animale B.V.
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP:
4. PARTIJNUMMER Lot:
5. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
VRIJ
6. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 10282
II. BIJSLUITER
BIJSLUITER
Cestem Cat Flavour tabletten voor katten
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CEVA Santé Animale BV Tiendweg 8c
2671 SN Naaldwijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LAVET Pharmaceuticals Ltd 1161 Budapest, otto u.14 Hongarije
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cestem Cat Flavour tabletten voor katten
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzame bestanddelen:
Per tablet:
Praziquantel 20 mg Pyrantel embonaat 230 mg Hulpstoffen:
Lactose, tarwe zetmeel, talk, magnesium stearaat, natrium zetmeel glycolaat, povidon, gedroogd gist, leveraroma.
4. INDICATIES
Het product kan gebruikt worden bij:
Spoelwormen: Toxacara cati, Toxascaris leonina; (volwassen en onrijpe vormen) Lintwormen: Dipylidium caninum, Taenia spp.,Echinococcus multilocularis;
Haakwormen: Ancylostoma tubaeforme.
5. CONTRA-INDICATIES Geen.
6. BIJWERKINGEN Geen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kat.
TOEDIENING Voor oraal gebruik.
5 mg praziquantel en 57,5 mg pyrantelembonaat per kg lichaamsgewicht, eenmalig.
Dit komt overeen met één tablet per 4 kg lichaamsgewicht.
De tabletten kunnen direct aan de kat worden gegeven of in voedsel verwerkt.
Behandeling vlak voor de voeding wordt aanbevolen.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten kunnen direct aan de kat worden gegeven of in voedsel verwerkt.
Behandeling vlak voor de voeding wordt aanbevolen.
10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Onverenigbaar met piperazine.
Was de handen na toediening.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 22 april 2015.
15. OVERIGE INFORMATIE
Blisterverpakking van polyethyleen/aluminium laminaat met 10 tabletten, verpakt in een kartonnen doos.
REG NL 10282 KANALISATIE VRIJ
