Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie etoposide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Etoposid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Etoposid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Etoposid Sandoz. Elke injectieflacon bevat etoposide.
Etoposide behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd. Cytostatica worden gebruikt voor de behandeling van kanker.
Etoposid Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij volwassenen:
- Teelbalkanker
- Kleincellige longkanker
- Bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- Tumor in het lymfestelsel (Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom)
- Kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker) Etoposid Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij kinderen:
- Bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- Tumor in het lymfestelsel (Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom)
De precieze reden waarom Etoposid Sandoz aan u is voorgeschreven, kunt u het best bespreken met uw arts.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
U heeft onlangs een levend vaccin gekregen, inclusief een vaccin tegen gele koorts.
U geeft borstvoeding of wilt borstvoeding gaan geven.
Als een van de bovengenoemde punten voor u geldt, of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts. Hij of zij kan u advies geven.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
- als u een infectie heeft.
- als u onlangs radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen.
- als de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd albumine laag is.
- als u lever- of nierproblemen heeft.
Een effectieve kankerbehandeling kan kankercellen snel in groten getale vernietigen. In zeer zeldzame gevallen kan dat tot gevolg hebben dat een schadelijke hoeveelheid stoffen van die kankercellen in het bloed vrijkomt. Dat kan problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of het bloed, wat kan leiden tot de dood als er geen behandeling wordt gegeven.
Om dat te voorkomen, moet uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de hoeveelheid van deze stoffen tijdens behandeling met dit geneesmiddel te controleren.
Dit geneesmiddel kan een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen veroorzaken.
Daardoor kunt u mogelijk een infectie oplopen. Of het kan zijn dat uw bloed niet zo goed stolt als zou moeten wanneer u zich snijdt. Om te zorgen dat dit niet gebeurt, wordt er aan het begin van uw behandeling, en ook vóór elke dosis die u krijgt, een bloedonderzoek uitgevoerd.
Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft, kan het ook zijn dat uw arts regelmatig een bloedonderzoek wil doen om de bloedwaarden te controleren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Etoposid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit is met name belangrijk:
- als u een geneesmiddel inneemt dat men ciclosporine noemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen).
- als u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te behandelen).
- als u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
- als u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedklonters te voorkomen).
- als u kortgeleden een levend vaccin heeft gekregen.
- als u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt.
- als u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen).
- als u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als ETOPOPHOS en verwante namen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Etoposid Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit duidelijk heeft aangegeven.
U mag geen borstvoeding geven in de periode dat u Etoposid Sandoz krijgt toegediend.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de behandeling en tot ten minste 6 maanden na het eind van de behandeling met Etoposid Sandoz.
Mannelijke patiënten die worden behandeld met Etoposid Sandoz krijgen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling. Daarnaast wordt het mannen aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze met de behandeling beginnen.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met Etoposid Sandoz een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u dat met uw arts heeft besproken.
Dit geneesmiddel bevat 33 vol % ethanol (alcohol) per ml, d.w.z. max. 2345 mg per 180 mg (gemiddelde dosis), wat overeenkomt met 37 ml bier of 15 ml wijn per gemiddelde dosis.
Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog- risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan de werking van andere middelen beïnvloeden.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Dit middel bevat 20 mg benzylalcohol in elke ml, overeenkomend met 180 mg per 9 ml (gemiddelde dosis).
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd ‘gasping’- syndroom) bij jonge kinderen.
Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde
‘metabole acidose’).
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft.
Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde ‘metabole acidose’).
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Etoposid Sandoz wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt gegeven door middel van een langzaam infuus in een ader. Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts. De gebruikelijke dosis, op basis van etoposide, is ofwel 50 tot 100 mg/m2 lichaamsoppervlakte dagelijks gedurende 5 dagen op rij, ofwel 100 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5. Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas op zijn vroegst
21 dagen na de eerste behandelingskuur.
Voor kinderen die worden behandeld voor bloedkanker of kanker in het lymfestelsel bedraagt de gebruikte dosis 75 tot 150 mg/m² lichaamsoppervlakte dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name als u andere behandelingen voor uw kanker krijgt, of heeft gekregen, of als u nierproblemen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Wanneer u te veel van Etoposid Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Omdat Etoposid Sandoz aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is een overdosering onwaarschijnlijk. Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts de eventuele symptomen van zo'n overdosering behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen krijgt: gezwollen tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood worden van de huid (blozen) of huiduitslag. Deze kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Ernstige schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer Etoposid Sandoz wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij Etoposid Sandoz:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bloedziektes (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)
Misselijkheid en braken
Verlies van eetlust
Verstopping
Tijdelijk haarverlies
Schade aan de lever
Leverenzymen verhoogd
Geelzucht (bilirubine verhoogd)
Veranderingen in de huidskleur (pigmentatie)
Zich zwak voelen (asthenie)
Zich algemeen onwel voelen (malaise)
Buikpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Acute leukemie
Diarree
Reacties op de infuusplaats
Onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een hartaanval (myocardinfarct)
Ernstige allergische reacties
Duizeligheid
Lage bloeddruk
Hoge bloeddruk
Pijnlijke lippen of mond of zweertjes in de keel
Huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag
Ontsteking van een ader
Infectie
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Tintelend of doof gevoel in handen en voeten
Bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Zuurreflux (brandend maagzuur)
Blozen
Ernstige allergische reacties
Convulsies (epilepsieaanval)
Koorts
Slaperigheid of moeheid
Tijdelijke blindheid
Ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, waaronder pijnlijke blaren en koorts, en ook uitgebreid loskomen van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
Een zonnebrandachtige uitslag die zich kan voordoen op huid die eerder is bestraald en die ernstig kan zijn (radiation recall dermatitis)
Moeite met slikken
Smaak veranderd
Ademhalingsproblemen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed terechtkomen)
Gezwollen gezicht en tong
Onvruchtbaarheid
Moeilijk ademen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be 5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Etoposid Sandoz wordt in de apotheek bewaard en bereid in een speciale ruimte vooraleer het wordt toegediend door arts of verpleegkundige.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid van verdunde oplossingen: 24 uur bij 2 tot 8 °C
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is etoposide.
De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol, ethanol 96%, anhydrisch citroenzuur, macrogol 300, polysorbaat 80.
Hoe ziet Etoposid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Etoposid Sandoz is een heldere, lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
Individuele verpakking met 1 injectieflacon met 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml of 1000 mg/50 ml.
Multiverpakkingen met 5 of 10 injectieflacons met 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml of 1000 mg/50 ml).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Oostenrijk Afleveringswijze Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Injectieflacon met 5 ml: BE280016
Injectieflacon met 10 ml: BE280025 Injectieflacon met 20 ml: BE280034 Injectieflacon met 50 ml: BE280043
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie DK Etoposid "Ebewe"
DE Neoposid® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IT ETOPOSIDE SANDOZ
LU Etoposid Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion NL Etoposide Sandoz 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie NO Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PT Etoposido Sandoz
SE Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Koncentrat till infusionsvätska, lösning Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.
--- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondsheidszorg.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Te gebruiken conform de richtlijnen voor cytostatica.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie mag niet onverdund worden gebruikt.
Uitsluitend te verdunnen met isotone natriumchloride of isotone glucose infusie oplossingen.
De concentratie van Etoposid Sandoz in de gereconstitueerde oplossing voor intraveneuze infusie mag de 0,4 mg/ml niet overschrijden wegens risico op precipitaat.
Toediening en dosering
Etoposid Sandoz wordt toegediend als een traag intraveneus infuus (gewoonlijk over een periode van 30 tot 60 minuten) aangezien hypotensie is gerapporteerd als een mogelijke bijwerking van een snelle intraveneuze injectie.
ETOPOSID SANDOZ MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND VIA EEN SNELLE INTRAVENEUZE INJECTIE.
De aanbevolen dosering van Etoposid Sandoz is 50 tot 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 elke 3 à 4 weken, in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor de te behandelen ziekte. De dosering moet worden gewijzigd rekening houdende met de beenmergonderdrukkende effecten van andere geneesmiddelen in de combinatie, of met de effecten van een vroegere radiotherapie of chemotherapie, die mogelijk de beenmergreserve hebben aangetast.
Voorzorgen bij toediening: Zoals met andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden bij het manipuleren en bereiden van de Etoposid Sandoz-oplossing. Er kunnen huidreacties optreden bij accidentele blootstelling aan Etoposid Sandoz. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Als Etoposid Sandoz-oplossing in contact komt met huid of slijmvlies, de huid onmiddellijk wassen met zeep en water en het slijmvlies spoelen met water.
Voorzichtigheid dient te worden betracht om extravasatie te voorkomen.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar), tenzij op grond van de nierfunctie.
Pediatrisch gebruik
Etoposid Sandoz is bij pediatrische patiënten gebruikt in het bereik van 75 tot 150 mg/m2/dag (etoposide- equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Het behandelingsregime dient te worden gekozen conform de plaatselijke standaardzorg.
Nierfunctiestoornis
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de volgende wijziging van de initiële dosis in overweging worden genomen op grond van een gemeten creatinineklaring.
Gemeten creatinineklaring Dosering van etoposide
> 50 ml/min 100% van dosis
15-50 ml/min 75% van dosis
De daaropvolgende doses moeten worden aangepast volgens de tolerantie van de patiënt en het klinische effect. Bij patiënten die een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min hebben en die worden gedialyseerd, dient verdere dosisverlaging te worden overwogen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Etoposid Sandoz dient niet fysiek gemengd te worden met een geneesmiddel behalve met isotone natriumchloride of isotone glucose infusie oplossingen.
Van plastic hulpmiddelen gemaakt van acryl- of ABS polymeren is gemeld dat ze barsten indien ze worden gebruikt met onverdund Etoposid Sandoz, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml.
Dit effect is niet gerapporteerd indien Etoposid Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie is verdund volgens de instructies.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale bewaaromstandigheden voor het concentraat.
Chemische en fysische in-use stabiliteit zijn vastgesteld gedurende 24 uur bij kamertemperatuur.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Indien niet meteen gebruikt, is de in-gebruik bewaartermijn en bewaarconditie voor gebruik ter verantwoording van de gebruiker. Normaliter dienen de bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8°C niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
