Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Methotrexate Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Methotrexate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Methotrexate Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Methotrexate Sandoz bevat het werkzame bestanddeel methotrexaat. Methotrexaat is een cytostaticum en wordt gewoonlijk gebruikt om tumorcellen te doden.
Methotrexate Sandoz wordt gebruikt om bepaalde soorten kanker te behandelen zoals
acute lymfatische leukemie (ziekte van het bloed of het beenmerg met een verhoogd aantal witte bloedcellen), borstkanker en botkanker.
Uw arts zal u uitleggen hoe Methotrexate Sandoz in uw specifieke situatie zou kunnen helpen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel methotrexaat of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
als u een significante nierziekte hebt (uw arts bepaalt de ernst van de ziekte).
als u een significante leverziekte hebt (uw arts bepaalt de ernst van de ziekte).
als u stoornissen van het bloedvormende systeem vertoont (bijv. na eerdere bestralings- of chemotherapie).
Als uw immuunstelsel niet goed werkt (bijv. AIDS).
als u veel alcohol drinkt.
als u een ernstige of bestaande infectie hebt.
als u zweren in de mond en de keel of maag- of darmzweren hebt.
als u borstvoeding geeft en daarnaast, voor niet-oncologische indicaties (voor niet- kankerbehandeling), als u zwanger bent (zie onder “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)
U mag geen levende vaccins (bv. voor gele koorts) krijgen tijdens behandeling met Methotrexate Sandoz.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
De behandeling moet worden uitgevoerd door een arts met ervaring in tumorbehandeling en voldoende ervaring met behandeling met methotrexaat.
Uw arts zal u uitleggen wat de mogelijke voordelen en risico’s van behandeling met methotrexaat zijn, waaronder vroege tekenen en symptomen van toxiciteit. U zal van nabij onder toezicht gehouden worden, zodat symptomen van toxiciteit snel gedetecteerd kunnen worden.
Indien zich tekenen en symptomen van toxiciteit voordoen (raadpleeg hoofdstuk 4 “Mogelijke bijwerkingen”), moet u onmiddellijk uw arts raadplegen, die een beslissing zal nemen over het noodzakelijke toezicht op symptomen en u zal vertellen over verdere behandelingsstappen.
Spreek met uw arts voordat u Methotrexate Sandoz gebruikt:
als u diabetes heeft en insuline moet innemen.
als u inactieve, langdurige infecties hebt (bv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos (herpes zoster)) aangezien deze infecties opnieuw geactiveerd kunnen worden;
als u een lever- of nierziekte hebt gehad;
als u problemen hebt/had met uw longfunctie;
als u zwaarlijvig bent
als u een abnormale ophoping van vocht in de buik of in de holte tussen de longen en de borstkaswand hebt (ascites, pleura-uitstortingen);
Leverwerking
Methotrexaat kan de lever beschadigen.
Tijdens behandeling met Methotrexate Sandoz moet u vermijden andere geneesmiddelen in te nemen die de lever kunnen beschadigen en mag u geen alcohol drinken.
Voor en tijdens de behandeling moet uw arts bloedtests uitvoeren om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Raadpleeg ook “Andere geneesmiddelen en Methotrexate Sandoz”, “Methotrexate Sandoz met voedsel, drank en alcohol” en hoofdstuk 4.
Nierwerking
Methotrexaat kan de nieren beschadigen.
Voor en tijdens de behandeling moet uw arts bloedtests uitvoeren om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Aandoeningen die leiden tot dehydratie (onvoldoende vloeistof in het lichaam) zoals braken, diarree, ontsteking van uw tandvlees, kunnen de toxiciteit van methotrexaat verhogen. In die gevallen kan uw arts beslissen om de behandeling met methotrexaat te stoppen. Zie ook hoofdstuk 4.
Bloedvormend stelsel en immuunstelsel
Behandeling met methotrexaat kan uw beenmerg beschadigen (beenmergdepressie).
Als uw beenmerg beschadigd raakt, kan dit leiden tot infecties en/of zware bloedingen en anemie. Uw arts zal bloedtests uitvoeren om deze zo snel mogelijk te behandelen.
Spreek met uw arts als u koorts, zere keel, zweren in de mond, griepachtige klachten, sterke uitputting, kneuzing en bloeding ervaart.
Omwille van het mogelijke effect ervan op het immuunstelsel, kan methotrexaat testresultaten (immunologische procedures om de immuunreactie op te tekenen) en resultaten van vaccinaties vervalsen.
Zenuwstelsel
Schade aan de hersenen (encefalopathie / leuko-encefalopathie) met fataal resultaat werd gemeld bij patiënten die intraveneus methotrexaat krijgen. Er waren ook meldingen van encefalopathie bij patiënten die oraal methotrexaat innamen.
U moet ook zeer nauwkeurig onder toezicht gehouden worden als u intrathecaal methotrexaat krijgt (injectie in het centraal zenuwstelsel).
Huid
Methotrexaat kan uw huid gevoelig maken voor zonlicht. U moet dus lange blootstelling aan zonlicht vermijden.
U mag evenmin naar een zonnebank gaan zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Als u problemen ervaren heeft met uw huid na bestralingstherapie (door bestraling geïnduceerde dermatitis) en zonnebrand, kunnen deze aandoeningen opnieuw verschijnen bij behandeling met methotrexaat (herinneringsreactie).
Raadpleeg hoofdstuk 4 over ernstigere huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme).
Spijsverteringsstelsel
Er kunnen zich tijdens behandeling met methotrexaat ernstige complicaties voordoen in het maagdarmstelsel. In dat geval moet de behandeling gestopt worden.
Spreek met uw arts als u eender welke problemen in het spijsverteringsstelsel ervaart (zie hoofdstuk 4).
Infecties
Tijdens behandeling met methotrexaat kunnen zich infecties voordoen die fataal kunnen zijn.
Spreek met uw arts als u eender welke symptomen van infectie ervaart (zie hoofdstuk 4).
Longen
Er kunnen zich tijdens behandeling met methotrexaat ernstige complicaties voordoen in de longen. In dat geval moet de behandeling gestopt worden.
Spreek met uw arts als u eender welke ademhalingsproblemen of problemen met uw longen ervaart (zie hoofdstuk 4).
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat.
Tumoren
Als u een snel groeiende tumor heeft, kan u het zogenaamde tumorlysesyndroom ervaren (zie ook hoofdstuk 4).
Een kanker van de lymfeklieren (malignant lymfoom) kan zich voordoen. In sommige gevallen ging dit weer weg nadat de behandeling met methotrexaat gestopt werd. Indien zich lymfomen voordoen, moet de behandeling met methotrexaat eerst gestopt worden, en enkel indien het lymfoom niet weggaat, moet gepaste behandeling opgestart worden.
Aanbevolen opvolgingsonderzoeken en voorzorgsmaatregelen:
Zelfs wanneer methotrexaat aan lage dosissen wordt gebruikt, kunnen zich ernstige bijwerkingen voordoen. Om deze op tijd te herkennen, moet uw arts controles en laboratoriumtests uitvoeren.
Voorafgaand aan het begin van de behandeling:
Voordat de behandeling gestart wordt, kan uw arts bloedtests uitvoeren om te controleren dat u voldoende bloedcellen heeft, en ook te controleren hoe goed uw nieren en lever werken. Uw arts kan uw het niveau van serumalbumine (een eiwit in het bloed) en uw hepatitisstatus (een leverinfectie) controleren. Uw arts kan ook nagaan of u leidt aan tuberculose en een röntgenfoto van de borst en een longfunctietest uitvoeren.
Tijdens behandeling
Uw arts kan de volgende onderzoeken uitvoeren:
- De bekleding van uw mond en keel controleren op wijzigingen, ontsteking en zweren.
- Bloedtests om te controleren op het aantal bloedcellen en het serumniveau van methotrexaat.
- Bloedtests om de leverwerking te controleren.
- Bloedtests om de nierwerking te controleren.
- De ademhaling controleren, en indien noodzakelijk een longfunctietest uitvoeren.
Sla geen afspraken voor bloedtests en andere controles over!
Uw arts kan uw behandeling aanpassen op basis van de resultaten van deze tests.
Gebruik bij bejaarden
Bejaarden die behandeld worden met methotrexaat dienen onder bijzonder nauw medisch toezicht gehouden te worden om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk te identificeren.
Een dosisverlaging moet overwogen worden bij bejaarde patiënten omwille van een verminderde lever- en nierwerking, evenals omwille van lagere folaatreserves, wat zich kan voordoen bij een gevorderde leeftijd.
Voor oudere patiënten (<55 jaar) werden aangepaste behandelingsprotocollen ontwikkeld (bijv. voor behandeling van ALL).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen.
Behandelingsprotocollen moeten overwogen worden inzake gepaste dosis en gebruik
Methotrexaat heeft tijdelijk invloed op de productie van sperma en eicellen. Methotrexaat kan een miskraam en ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. Indien u met methotrexaat wordt behandeld, dienen u en uw partner tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden daarna te vermijden dat u kinderen verwekt. Zie ook de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Methotrexate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk uw arts te vertellen als u het volgende gebruikt:
• Geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen, bijv.
o azathioprine (gebruikt om afstoting na een orgaantransplantatie te voorkomen) o leflunomide (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen)
o retinoïden (gebruikt om huidstoornissen te behandelen)
o sulfasalazine (gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen, evenals voor de behandeling van darmontsteking)
• geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis of psoriasis, zoals
goudsamenstellingen, penicillmanine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine en ciclosporine
• geneesmiddelen voor de behandeling van pijn en/of ontsteking (niet-steroïdale antireumageneesmiddelen/ NSAID’s zoals ibuprofen, indomethacine, fenybutazon,
amidopyridinen en acetylsalicylzuur/aspirine), zelfs als deze beschikbaar zijn zonder voorschrift
• geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (cytotoxica, bijv. doxorubicine, mercaptopurine, procarbazine, cisplatine, L-asparaginase, vincristine, cytarabine en 5-fluorouracil)
• antibiotica (bijv. penicillines, sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, tetracyclinen, ciprofloxacine, pristinamycine en chloramfenicol)
• kalmeermiddelen (bijv. benzodiazepinen zoals lorazepam, alprazolam)
• corticosteroïden (voor de behandeling van verschillende soorten ziekte, allergische/ademhalingsproblemen en huidziekten)
• P-aminobenzoïnezuur (voor de behandeling van huidziekten)
• orale anticonceptiemiddelen
• triamtereen (bijv. voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen)
• colestyramine (gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol)
• fenytoïne en fenobarbital (om aanvallen te voorkomen)
• probenecide (voor de behandeling van jicht)
• p-aminohippurinezuur (gebruikt om de nierwerking te controleren)
• pyrimethamine (gebruikt om malaria te voorkomen en te behandelen)
• geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ernstige zure oprispingen of zweren (protonpompremmers, bijv. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• theofylline (gebruikt om astma en andere longziekten te behandelen)
• amiodaron (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
• Anesthesie op basis van stikstofoxide (spreek met uw arts als u een geplande operatie heeft tijdens welke u anesthesie zal ontvangen)
• erythrocytconcentraten (voor bloedtransfusies)
• Geneesmiddelen en vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
• levetiracetam (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aanvallen bij epilepsie) U mag geen levende vaccins krijgen tijdens behandeling met methotrexaat. Als u niet zeker bent, spreek dan met uw arts.
U kan tijdens behandeling met methotrexaat vaccinaties krijgen tegen longontsteking en de griep.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens behandeling met Methotrexate Sandoz mag u geen alcohol drinkenomdat dit het risico op bijwerkingen kan verhogen, in het bijzonder in de lever.
Uw arts of apotheker kan aanbevelen om veel niet-alcoholische vloeistoffen te drinken. Dit kan helpen met het geneesmiddel uit uw lichaam te spoelen en problemen met uw nieren te voorkomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Gebruik Methotrexate Sandoz niet tijdens de zwangerschap, behalve als uw arts dit middel heeft voorgeschreven voor een behandeling tegen kanker. Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het middel wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, het hart en de bloedvaten, hersenen en ledematen. Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt gegeven aan vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, tenzij het wordt gebruikt voor een behandeling tegen kanker.
Als het middel niet vanwege kanker wordt gebruikt, moet bij vrouwen die zwanger kunnen worden de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten voordat de behandeling start, bijvoorbeeld door middel van zwangerschapstests.
Gebruik Methotrexate Sandoz niet als u zwanger wilt worden. U moet vermijden dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna zwanger wordt. Daarom moet u gedurende deze hele periode effectieve anticonceptie gebruiken (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling of als u vermoedt dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, dient u advies te krijgen in verband met het risico op schadelijke effecten op het kind door de behandeling.
Als u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen voor deskundig advies vóór de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding:
Aangezien methotrexaat in de moedermelk doorgegeven wordt en toxische effecten heeft bij borstvoeding krijgende kinderen, mag men tijdens de behandeling geen borstvoeding geven. Als uw behandelende arts een behandeling met methotrexaat absoluut noodzakelijk vindt tijdens de periode van borstvoeding, moet u de borstvoeding stopzetten.
Vruchtbaarheid:
Methotrexaat kan ook uw vermogen verminderen om zwanger te worden tijdens de behandeling en gedurende een korte periode na de behandeling.
Raadpleeg uw arts als u toch zwanger wilt worden; hij of zij kan u doorverwijzen naar een specialist.
Vruchtbaarheid bij de man
De beschikbare gegevens wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen of een miskraam als de vader methotrexaat gebruikt in een dosis van minder dan 30 mg/week. Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat. Methotrexaat kan een genotoxisch effect hebben. Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken. Methotrexaat kan invloed hebben op de productie van sperma, wat in verband wordt gebracht met het risico op aangeboren afwijkingen.
U dient te vermijden dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste
6 maanden daarna een kind verwekt of sperma doneert. De behandeling met methotrexaat in hogere doses die vaak bij de behandeling tegen kanker worden gebruikt, kan leiden tot onvruchtbaarheid en genetische mutaties. Het is daarom raadzaam dat mannelijke patiënten die worden behandeld met methotrexaat in hogere doses dan 30 mg/week, overwegen sperma op te slaan voordat de
behandeling wordt gestart (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien zich bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel zoals vermoeidheid en een draaierig gevoel kunnen voordoen tijdens de behandeling met Methotrexate Sandoz, kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aangetast worden.
Methotrexate Sandoz bevat natrium.
Dit geneesmiddel bevat 0,43 mmol (of 9,7 mg) natrium per ml.
Dit geneesmiddel bevat 48,5 mg natrium (een belangrijkbestanddeel van keukenzout/ tafelzout) in elke flacon van 5 ml. Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 97 mg natrium (een belangrijkbestanddeel van keukenzout/ tafelzout) in elke flacon van 10 ml. Dit komt overeen met 4,85% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit geneesmiddel bevat 485 mg natrium (een belangrijkbestanddeel van keukenzout/ tafelzout) in elke flacon van 50 ml.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 40 ml (4000 mg) of meer per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Methotrexate Sandoz zal u worden gegeven door medisch personeel. Gebruik het niet zelf.
De dosis van het geneesmiddel die u zal krijgen, zal afhangen van de te behandelen ziekte, uw medische toestand, uw leeftijd, uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlakte en de werking van uw nieren.
Als u problemen hebt met uw nieren, kan uw arts de dosering verlagen afhankelijk van de werking van uw nieren.
Als u problemen hebt met uw lever, vooral als die te wijten zijn aan alcohol, zal uw arts zeer zorgvuldig zijn met Methotrexate Sandoz of zal hij het helemaal niet aan u voorschrijven.
Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoeken uitvoeren om uw bloedcellen te controleren en om na te gaan of uw lever en nieren goed werken. Het is belangrijk dat u eventuele bloedonderzoeken niet overslaat.
Als u de indruk hebt dat het effect van Methotrexate Sandoz te sterk of te zwak is, moet u met uw arts spreken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien u het geneesmiddel door een gezondheidszorgverlener toegediend zal krijgen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u teveel zult krijgen.
Als u toch vermoedt dat u teveel Methotrexate Sandoz gekregen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Mogelijke symptomen van overdosering zijn gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen, ongewone zwakte, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige stoelgang, bloed ophoesten of braaksel dat eruitziet als koffiegruis, en minder wateren. Na intrathecale toediening kunnen zich symptomen voordoen zoals hoofdpijn, braken, aanvallen of krampen, en schade aan de hersenen (encefalopathie).
Wanneer u te veel van Methotrexate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.
Bijwerkingen zijn doorgaans afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling met
methotrexaat. Ernstige bijwerkingen die het gevolg kunnen zijn van het stoppen of beëindigen van de behandeling kunnen zich echter zelfs aan een lage dosis voordoen. Bijwerkingen kunnen zich gelijk wanneer tijdens de behandeling voordoen. De meeste bijwerkingen zijn omkeerbaar indien vroeg gediagnosticeerd.
Bijwerkingen kunnen niet altijd volledig omgekeerd worden door de behandeling met methotrexaat te stoppen.
Een paar van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen kunnen in zeer zeldzame gevallen echter leiden tot plots overlijden. Er is ook het risico dat bepaalde bijwerkingen zich slechts na een tijdje voordoen. Spreek met uw arts.
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u eender welke van de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen van een ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerking kunnen zijn. Uw arts kan beslissen om de behandeling te stoppen.
Allergische reacties zoals een plotse piepende ademhaling, moeite met ademen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen (wat kan leiden tot moeite met slikken), uitslag of jeuk (in het bijzonder als dit uw gehele lichaam treft), wat tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Longklachten (symptomen omvatten mogelijk algemene ziekte, droge en irriterende hoest, kortademigheid, ademnood bij rust, pijn op de borst of koorts), wat tekenen van longontsteking kunnen zijn (longontsteking, pneumonitis, alveolitis).
Symptomen van leverschade, zoals het geel worden van de huid en het oogwit (geelzucht), donkere urine, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, pijn aan de rechterzijde van de buik en jeuk. Symptomen van nierschade zoals zwellen van de handen, enkels en voeten, of verminderd volume of niet langer urineren - dit kunnen symptomen van nierfalen zijn.
Symptomen van infecties zoals koorts, pijn, zere keel. Methotrexaat kan uw vermogen verminderen om infecties te bestrijden. Ernstige infecties zoals een speciale vorm van longinfectie (pneumocystis-jirovecii-pneumonia) en sepsis kunnen zich voordoen.
Koorts, zere keel, zweren in de mond, algemeen ziek en zeer uitgeput gevoel, bloedneus of kleine rode vlekken op de huid, omdat dit tekenen kunnen zijn dat uw beenmerg niet goed werkt. Zweren in uw mond.
Pijn in de maagstreek (bovenste deel van de buik), misselijkheid, braken of koorts, welke veroorzaakt kunnen worden door een ontsteking van uw pancreas.
Ernstige pijn in uw buik, koorts, misselijkheid, braken, ernstige diarree, bloed in uw stoelgang of verandering in uw stoelganggewoontes, omdat dit tekenen kunnen zijn van ernstige complicaties in uw spijsverteringsstelsel, bijv. zweren in of perforatie van uw maag of darmen.
Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme): begint met rode vlekken of stippen op uw lichaam, vaak met blaren in het midden.Deze huidreacties zijn gecombineerd met een algemeen ziek gevoel en koorts. De uitslag kan erger worden tot ernstige vervelling of blaarvorming van de huid, wat levensbedreigend kan zijn.
Symptomen in verband met een bloedklonter (trombo-embolisch voorval) zoals pijn of drukkend gevoel op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaak, moeite met ademhalen, gevoelloosheid of zwakte aan één kant van uw lichaam, moeite met spreken en duizeligheid.
Hoesten, pijn op uw borst, plotse kortademigheid of ophoesten van bloed, wat symptomen kunnen zijn van een longembolie (bloedstolsel in uw long).
Symptomen in verband met tumorlysesyndroom; verschillende symptomen in verband met het spijsverteringsstelsel (misselijkheid, braken, diarree), het hart (onregelmatige hartslag), de nieren (daling in hoeveelheid urine, bloed in de urine), en zenuwen en spieren (spasmes, zwakte, kramp).Ook werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Zeer vaak (kan meer dan 1 persoon op 10 treffen):
Wijzigingen in het aantal witte bloedcellen (leukocytopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie) Hoofdpijn, draaierig gevoel
Hoesten
Verlies van eetlust, diarree (in het bijzonder in de eerste 24-48 uur van de behandeling met Methotrexate Sandoz, buikpijn, misselijkheid (zich ziek voelen), braken, ontsteking en zweren in de mond en keel (in het bijzonder in de eerste 24-48 uur van de behandeling metMethotrexate Sandoz
Toename van leverenzymen
Haaruitval
Verminderde uitscheiding van creatinine (kan gedetecteerd worden door een test die door een arts wordt uitgevoerd, en vormt een signaal van verminderde nierwerking) Vermoeidheid, algemeen ziek gevoel Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 mensen):
Gordelroos (herpes zoster)
Wijzigingen in het aantal rode bloedcellen (anemie), schade aan beenmerg wat kan leiden tot een scherpe daling in het aantal witte bloedcellen (agranulocytose) of van alle bloedcellen (pancytopenie) Duizeligheid, gevoel van speldenprikken
Oogontsteking (conjunctivitis)
Uitslag, roodheid, jeuk, grotere gevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidzweren Soms (kan optreden bij 1 op de 100 mensen):
Hoger risico op infecties/ontstekingen omwille van een onderdrukt immuunstelsel
Bepaald type kanker dat lymfoom genoemd wordt, wat kan weggaan nadat de behandeling met methotrexaat gestopt wordt
Diabetes
Depressie
Verlammingvan één zijde van uw lichaam, verwarring, aanvallen Ontsteking van bloedvaten (vasculitis), allergische vasculitis
Toename van bindweefsel in de longen (longfibrose), vloeistof tussen de longsegmenten (pleurale effusie)
Schade aan de lever (hepatotoxiciteit), vetdegeneratie, fibrose (toename in bindweefsel), cirrose (transformatie van het weefsel, met verharding en afdrijving van de normale structuur van de lever), daling in serumalbumine (soort eiwit in het bloed)
Ernstige toxische reacties: vorming van clusters van blaasjes die lijken op de huidlaesies van het herpesvirus (herpetische huiderupties) Netelroos, donker worden van de huid, knobbels onder de huid (nodules), verminderde wondgenezing
Pijn in gewrichten of spieren, broze botten (osteoporose) Ontsteking van en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), problemen met urineren, pijnlijk urineren, weinig of geen urine
Misvorming van de foetus
Ontsteking van en zweren in de vagina
Koorts
Zelden (kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen):
Anemie in verband met vergrootte rode bloedcellen (megaloblastische anemie)
Gemoedswijzigingen, voorbijgaande gewaarwordingsstoornissen
Verlamming, spraakproblemen, ontsteking van het beenmerg (myelopathie)
Gezichtsstoornis (kan ernstig zijn), stolsels in de aders van het netvlies (retinale trombose) Lage bloeddruk (hypotensie), complicaties als gevoel van bloedstolsels in de aders en slagaders (trombo-embolische voorvallen)
Zere keel (faryngitis), onderbreking van ademhaling
Ontsteking van het spijsverteringsstelsel, ontstoken tandvlees, zwarte of teerachtige stoelgang Leverontsteking (hepatitis)
Acne, rode of paarse vlekken, bulterige uitslag, kneuzing, donker worden van de nagels, verlies van nagels
Stressfracturen
Toename in ureum, creatinine en urinezuur in het bloed (tekenen van nierproblemen), stijging in ureum/stikstof in het bloed (azotemie) Abortus
Wijzigingen in de menstruatiecyclus en verminderde spermaproductie, die terug normaal worden na het einde van de behandeling
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Ontsteking van de lever, veroorzaakt door het herpesvirus (herpes simplex hepatitis)
Fungusinfecties (histoplasmose, cryptococcose), virale infecties (cytomegalovirusinfecties, waaronder pneumonia), uitgezaaide Herpes simplex, bacteriële infecties (nocardiose)
Anemie veroorzaakt door onvoldoende vorming van rode bloedcellen (aplastische anemie), daling in aantal witte bloedcellen (eosinofilie, neutropenie), gezwollen klieren in het hoofd- en halsgebied, de oksels en de lies (deels omkeerbaar), ongecontroleerde toename in lymfocyten (deels omkeerbaar) Laag aantal antilichamen in het bloed (hypogammaglobulinemie)
Spierzwakte en pijn in de armen en benen, metalige smaak, acute aseptische meningitis met symptomen zoals ernstige hoofdpijn, koorts, misselijkheid, braken en verlies van bewustzijn, schade/problemen bij de schedelzenuwen
Zwelling rond het oog, ontsteking van het ooglid, toegenomen productie van tranen, toename in gevoeligheid voor licht, voorbijgaande blindheid, verlies van het zichtvermogen Ontsteking van de hartzak (pericarditis), storing of vullen van het hart omwille van een uitstorting in de hartzak (pericardiale tamponade), vloeistof tussen de delen van het hart (pericardiale effusie)
Chronische schade van de longstructuur, astma-achtige reacties waaronder hoesten, ademhalingsproblemen, afwijkende resultaten na longfunctietests Bloed braken
Afbraak van levercellen (acute levernecrose), desintegratie van de lever, leverfalen
Infectie van haarfollikels (furunculose), zichtbare en duurzame vergroting van haarvaten onder de huid (teleanginctasie), ontsteking van het nagelbed Bloed in de urine, toegenomen uitscheiding van eiwit in de urine
Foetaal overlijden
Daling in vorming van eicellen en sperma, onvruchtbaarheid, verstoring in demenstruatiecyclus, verlies van sex drive, impotentie, vaginale uitscheiding, vergroting van de mannelijke borst (gynaecomastie)
lymfoproliferatieve stoornissen (buitensporige groei van witte bloedcellen) Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Longontsteking, heractivering van infectie met hepatitis B, erger worden van infectie van hepatitis C
Schade aan het zenuwstelsel (neurotoxiciteit), ontsteking van het hersenmembraan (arachnoditis), verlamming van de benen (paraplegie), stijfheid van het gehele lichaam (stupor), miscoördinatie in spierbewegingen, dementie, toename in druk binnen hersenvocht (liquor cerebrospinalis) met symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken, hogebloeddruk, verwarring
Pijn op de borst
Gebrek aan zuurstof (hypoxie)
Ontsteking van het peritoneum, gekenmerkt door maagpijn en gevoeligheid voor druk, ontsteking van de tong
Geneesmiddelreactie met uitslag op het gehele lichaam en toename van eosinofielen (speciaal type bloedcellen) in het bloed (zogenaamd DRESS-syndroom), ontsteking van de huid Afsterven van beenmateriaal (osteonecrose)
Verlies van werking in blaas en geslachtsorganen (urogenitale dysfunctie)
Koude rillingen
Roodheid en vervellen van de huid
Botschade in de kaak (secundair aan buitensporige groei van witte bloedcellen)Andere mogelijke complicaties in verband met het rechtstreeks in het centraal zenuwstelsel toepassen van methotrexaat (intrathecale toediening) waaronder arachnoditis (ontsteking van het
hersenmembraan) dat symptomen veroorzaakt zoals hoofdpijn, rugpijn, stijve nek en koorts; subacute myelopathie (ontsteking van beenmerg) dat symptomen kan veroorzaken zoals parese (onvolledige verlamming van de ledematen)/paraplegie (verlamming van de benen); chronische leuko-
encefalopathie gekenmerkt door verwarring, neerslachtigheid, duizeligheid, problemen met coördinatie
van beweging, dementie, aanvallen en coma. Deze symptomen kunnen progressie vertonen tot aan overlijden. Er zijn indicaties dat de combinatie van schedelbestraling en intrathecaal methotrexaat het risico op leuko-encefalopathie kan verhogen
Wanneer methotrexaat intramusculair wordt toegediend, kan zich een branderig gevoel of vorming van een abces voordoen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytostatica, met inachtname van de in voege zijnde wetten over de
verwijdering van gevaarlijk afvalmateriaal.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is methotrexaat. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg methotrexate.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide en water voor injecties.
Hoe ziet Methotrexate Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking Methotrexate Sandoz is een heldere, donkergele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
Individuele verpakking met 1 injectieflacon (500 mg/5 ml; 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml) Multiverpakkingen met 5 injectieflacons (500 mg/5 ml, 1000 mg/10 ml, 5000 mg/50 ml) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11 4866 UNTERACH Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE367762 (5 ml)
BE367771 (10 ml) BE367787 (50 ml) Afleveringswijze Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Methotrexate Sandoz 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie DK: Methotrexat Ebewe
EE: Methotrexate Ebewe FI: Methotrexat Ebewe NL: Methotrexaat Sandoz NO: Methotrexat Ebewe SE: Methotrexate Ebewe SI: Metotreksat Ebewe
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Parenterale methotrexaatpreparaten bevatten geen antimicrobiële bewaarmiddelen. Niet-gebruikte oplossingen moeten daarom worden weggegooid.
Parenterale methotrexaatpreparaten kunnen worden bereid met de volgende intraveneuze oplossingen voor infusie: 0,9% natriumchloride, 5% glucose, 10% glucose en Ringerlactaat.
Andere geneesmiddelen mogen niet worden vermengd met methotrexaat in dezelfde infusiecontainer.
Methotrexaat 100 mg/ml wordt intraveneus toegediend.
Methotrexaat 100 mg/ml concentraat voor infusie is niet geschikt voor intrathecale, intramusculaire of intra-arteriële toediening omdat een extreme verdunning vereist zou zijn. Voor deze toepassingen moet een preparaat met een lagere concentratie worden gebruikt.
De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond voor 24 uur. Uit microbiologische overwegingen moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, is het gebruik van andere opslagvoorwaarden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Manipulatie van cytostatica:
De manipulatie van cytostatica mag alleen worden uitgevoerd door speciaal opgeleid personeel en moet plaatsvinden in ruimtes die daarvoor geschikt zijn. De werkoppervlakken moeten worden bekleed met geplastificeerd absorberend papier, dat na gebruik kan worden weggegooid.
Er moeten beschermende handschoenen en een veiligheidsbril worden gebruikt om mogelijk contact met de huid en de ogen te voorkomen.
Methotrexaat veroorzaakt geen blaarvorming en zou daarom geen schade mogen berokkenen aan de huid. Als de verbinding in contact komt met de huid, moet de huid toch onmiddellijk met water worden afgespoeld. Een voorbijgaand stekend gevoel kan worden behandeld met een zachte crème. Als er gevaar bestaat dat grotere hoeveelheden methotrexaat werden geabsorbeerd (ongeacht de wijze van absorptie), moet een behandeling met leucovorine worden gegeven.
Cytostatica mogen niet worden gemanipuleerd door zwangere personeelsleden.
Afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de standaardprocedures van het ziekenhuis die van toepassing zijn op cytostatica, met inachtname van de in voege zijnde wetten over de
verwijdering van gevaarlijk afvalmateriaal.
