Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Carboplatin Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Carboplatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Carboplatin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit geneesmiddel gegeven?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Carboplatin Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Het geneesmiddel Carboplatin Sandoz wordt gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen, zoals longkanker en eierstokkanker. Het kan alleen worden gebruikt, maar wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet krijgen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U vertoont een ernstige beenmergonderdrukking (zeer laag aantal plaatjes in het bloed)
Uw nieren werken niet goed
U heeft een bloedende tumor
U plant een vaccin tegen gele koorts te krijgen of u heeft er net een gekregen
Als één van die punten op u van toepassing is en als u dat nog niet hebt besproken met uw arts of verpleegkundige, moet u dat zo snel mogelijk doen, nog voor u het infuus krijgt.
Dit geneesmiddel wordt alleen toegediend onder de leiding van een oncoloog, in gespecialiseerde eenheden onder condities die een geschikte monitoring en bewaking toelaten.
Uw nierfunctie, uw aantal bloedcellen en uw leverfunctie zullen worden gecontroleerd voor en tijdens de behandeling.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Als u een ernstige beenmergonderdrukking vertoont (uw beenmerg produceert niet genoeg bloedcellen), zult u misschien additionele transfusies krijgen.
Vóór elke behandeling zult u geneesmiddelen krijgen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Allergische reacties kunnen optreden binnen enkele minuten na de start van het infuus.
Normaliter zult u Carboplatin Sandoz niet vaker dan eenmaal per maand krijgen.
Als u hoofdpijn heeft, een verminderd mentaal vermogen, stuipen en een abnormaal zicht gaande van wazig zicht tot verlies van het zicht, raadpleeg uw arts.
Als u extreme vermoeidheid en kortademigheid met een verminderd aantal rode bloedcellen (symptomen van hemolytische anemie) alleen of in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes, abnormale blauwe plekken (trombocytopenie) en een nieraandoening waarbij u weinig of niet urineert (symptomen van een hemolytisch-uremisch syndroom) ontwikkelt, raadpleeg uw arts.
Als u koorts heeft (temperatuur hoger dan of gelijk aan 38°C) of koude rillingen, die tekenen kunnen zijn van een infectie, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. U loopt het risico op een infectie van het bloed.
Tijdens behandeling met carboplatine krijgt u geneesmiddelen die een mogelijk levensbedreigende complicatie helpen verminderen, bekend als het tumorlysissyndroom, dat veroorzaakt wordt door chemische verstoringen in het bloed wegens de afbraak van afstervende kankercellen die hun inhoud in de bloedsomloop afgeven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Carboplatin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Carboplatin Sandoz mag niet worden gecombineerd met het vaccin tegen gele koorts.
Het wordt niet aanbevolen Carboplatin Sandoz te combineren met levende afgezwakte vaccins.
Het wordt niet aanbevolen om Carboplatin Sandoz te combineren met fenytoïne (wordt gebruikt om verschillende vormen van stuipen en epilepsieaanvallen te behandelen)
Een combinatie van Carboplatin Sandoz met aminoglycosiden of lisdiuretica kan resulteren in cumulatieve beschadiging van uw nieren of het gehoor/de evenwichtsfuncties van het oor.
Carboplatin Sandoz mag niet worden gecombineerd met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de vorming van bloedcellen in het beenmerg.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag advies aan uw arts of apotheker voor u een geneesmiddel inneemt.
Carboplatin Sandoz kan ernstige geboortedefecten veroorzaken en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Het is niet bekend of Carboplatin Sandoz in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag het niet worden gegeven aan vrouwen die zuigelingen borstvoeding geven.
Mannen van seksueel rijpe leeftijd die met carboplatine worden behandeld, krijgen de raad om geen kind te verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden daarna en om advies te vragen over de bewaring van sperma voor het starten van de behandeling gezien de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van behandeling met carboplatine.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kunnen uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verstoord zijn.
3. Hoe wordt dit geneesmiddel gegeven?
Dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel; neem het niet zelf in.
De dosis zal voor u persoonlijk worden berekend en hangt af van het type kanker, van de toediening van Carboplatin Sandoz (alleen of in combinatie) en van uw algemene toestand.
Normaliter zult u Carboplatin Sandoz eenmaal per maand als infuus krijgen.
Als u vragen hebt, stel die dan aan uw arts.
Denkt u dat u te veel van Carboplatin Sandoz hebt gekregen?
Uw arts zal ervoor zorgen dat u de correcte dosis voor uw aandoening krijgt. In geval van overdosering kunt u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts kan u een symptomatische behandeling geven voor die bijwerkingen. Wanneer u te veel Carboplatin Sandoz heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
abnormale blauwe plekken, bloeding
hevige jeuk van de huid (met verheven kwaddels) of zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat slik- of ademhalingsproblemen zou kunnen veroorzaken (angio- oedeem)
stomatitis/mucositis (bijv. pijnlijke lippen of zweren in de mond) De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Veranderingen in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (beenmergsuppressie)
Bloedarmoede (een toestand waarbij het aantal rode bloedcellen verminderd is, wat leidt tot vermoeidheid)
Daling van de renale creatinineklaring en stijging van het ureum in uw bloed
Abnormale leverenzymspiegels
Buikpijn
Daling van het zoutgehalte in uw bloed
Misselijkheid en braken
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Griepachtige symptomen (infecties)
Verhoogd bloedspiegels van bilirubine, urinezuur en creatinine
Diarree, verstopping
Oorsuizen (tinnitus), gehoordaling en doofheid
Tintelingen (perifere neuropathie)
Stoornis van de smaakzin
Tijdelijke gezichtsstoornissen met inbegrip van tijdelijk gezichtsverlies
Hartproblemen
Littekenvorming in de longen met kortademigheid en/of hoesten als gevolg
Haaruitval, huidaandoening
Urogenitale aandoening
Ongewone gevoelens van vermoeidheid of zwakte
Verlies van lichaamskracht of geen lichaamskracht
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Huiduitslag, netelroos, rood worden van de huid, jeuk
Secundaire kanker
Symptomen van het centrale zenuwstelsel, die vaak te wijten zijn aan het geneesmiddel dat u misschien moet innemen om misselijkheid of braken te bestrijden
Koorts en rillingen zonder teken van infectie
Roodheid, zwelling en pijn of dode huid rond de injectieplaats (reactie op de injectieplaats)
Zich onwel voelen met een hoge temperatuur door een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie)
Levensbedreigende infecties en bloeding
Verlies van eetlust (anorexie)
Sterke leverfunctiestoornissen, beschadiging of afsterven van levercellen. Uw arts zal u misschien willen volgen.
Hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte die wordt gekenmerkt door acuut nierfalen, een gedaald aantal rode bloedcellen [microangiopathische hemolytische anemie] en een laag aantal bloedplaatjes).
Hartfalen, blokkade van bloedvaten van uw hart, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Bloeding in de hersenen, wat kan leiden tot een beroerte of bewustzijnsverlies.
Spierkrampen, spierzwakte, verwarring, verlies of verstoring van het gezichtsvermogen, onregelmatige hartslag, nierfalen of afwijkende testresultaten in het bloed (symptomen van het tumorlysissyndroom dat veroorzaakt kan worden door de snelle afbraak van tumorcellen) (zie rubriek 2)
Een aantal symptomen zoals hoofdpijn, veranderingen in het mentaal functioneren, stuipen en veranderingen in het zicht gaande van wazig zicht tot verlies van zicht (symptomen van
‘reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom’, een zeldzame neurologische aandoening)
Pancreatitis
Longinfectie
Dehydratatie
Laag natriumgehalte Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door
bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is vindt u op de
injectieflacon en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor het openen van injectieflacons: Bewaren beneden 25 °C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is carboplatine. Elke ml bevat 10 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine Elke injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg carboplatine
De andere stof in dit geneesmiddel is water voor injecties.
Hoe ziet Carboplatin Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Carboplatin Sandoz is een helder, kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie, verpakt in glazen injectieflacons. De injectieflacons zijn verpakt met of zonder een kunststof bescherming (Onco-Safe of Sleeving) in een kartonnen doos. “Onco-Safe” en “Sleeving” komen niet in contact met het
geneesmiddel en bieden een extra bescherming tijdens het transport, wat de veiligheid voor het medisch en farmaceutisch personeel verhoogt.
Verpakkingsgrootten: 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml 1 x 15 ml, 1 x 45 ml, 1 x 60 ml en 1 x 100 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder Sandoz nv/sa Telecom Gardens
Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 5ml : BE363867
15ml : BE363876 45ml : BE363885 60ml: BE384702 100ml: BE384711 Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
België Carboplatin Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Letland CARBOPLATIN "EBEWE" 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Nederland Carboplatine Sandoz 10 mg/ml - Concentraat voor oplossing voor infusie Noorwegen Carboplatin "Ebewe" konsentrat til infusjonsvaeske 10 mg/ml
Slovenië Carboplatin Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Verwerk volgens de richtlijnen voor cytostatica.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Gevallen van onverenigbaarheid
Carboplatine kan neerslaan in contact met aluminium Dosering
Volwassen patiënten die nog niet eerder werden behandeld en een normale nierfunctie hebben,krijgen 400 mg carboplatine/m² lichaamsoppervlakte als een kort i.v. infuus (15-60 min). De
behandelingscycli kunnen worden herhaald na een behandelingsvrij interval van 4 weken.
Risicopatiënten (patiënten die vroeger al werden behandeld met geneesmiddelen die het beenmerg onderdrukken, en/of radiotherapie, en patiënten in een slechte algemene toestand) moeten een startdosering krijgen van 300-320 mg/m². Bij patiënten met een verminderde nierfunctie moet de dosering van carboplatine worden verlaagd en aangepast aan de glomerulusfiltratiesnelheid.
Een alternatieve formule om de dosering te berekenen gebaseerd op de glomerulusfiltratiesnelheid van de patiënt (GFR in ml/min) en de streefoppervlakte onder de curve van de concentratie van carboplatine in de tijd (AUC in mg/ml x min) zie verder (calvertformule):
Dosering (mg) = streef-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min +25]
Streef-AUC Geplande chemotherapie Behandelingstoestand van de patiënt
5-7 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Nog niet behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine in monotherapie Voorheen behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine plus cyclofosfamide Nog niet behandeld N.B.: met de calvertformule wordt de totale dosering van carboplatine berekend in mg en niet in mg/m².
Voor kinderen kunnen bij gebrek aan ervaring ter zake geen specifieke aanbevelingen voor de dosering worden gegeven.
Wijze van toediening
Carboplatine wordt toegediend na bereiding van de oplossing als een kort i.v. infuus over een periode van 15-60 min.
Verdunning
Het product mag worden verdund met glucose oplossing 5% tot 0,4 mg/ml (400 microgram/ml).
Aangezien er geen antibacteriële bewaarmiddelen in de formulering zitten, wordt aanbevolen een carboplatineoplossing 24 uur na verdunning weg te gooien indien bewaard bij kamertemperatuur of in de koelkast.
Houdbaarheid
In de verkoopverpakking: 18 maanden
Trek de oplossing onmiddellijk voor gebruik op uit de injectieflacon.
Houdbaarheid na verdunning: de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond bij verdunning met glucose 5% tot een concentratie van 0,4 mg/ml en 2 mg/ml gedurende 24 uur bij 2-8 °C en 25 °C.
Tijdens gebruik: vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de -omstandigheden onder de
verantwoordelijkheid van de patiënt en mag het product normaliter niet langer worden bewaard dan 24
uur bij 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning (enz.) heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
