Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Idarubicinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Idarubicin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Idarubicin Sandoz bevat de werkzame stof idarubicine, die behoort tot een groep geneesmiddelen, antracyclines genaamd. Idarubicin Sandoz interfereert met manieren waarop uw lichaamscellen groeien en in aantal toenemen, en wordt gebruikt bij de behandeling van kanker (chemotherapie).
Idarubicin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van leukemie (kanker van de witte bloedcellen).
Idarubicin Sandoz is in combinatie met cytarabine aangewezen voor de behandeling van eerste remissie-inductie bij niet eerder behandelde kinderen met een bloedkanker, acute myeloïde leukemie (AML) genoemd.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U hebt ooit een allergische (overgevoeligheid) reactie vertoond voor idarubicine of een van de stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor andere antracyclines of antraceendionen
- Uw lever of uw nieren werken niet goed - U hebt een ongecontroleerde infectie
- U hebt een ziekte van de hartspier (cardiomyopathie) - U hebt een acute ontstekingsziekte van het hart - U lijdt aan ernstig hartfalen
- U lijdt aan ernstige hartritmestoornissen - U onlangs een hartinfarct hebt gehad
- Uw beenmerg produceert niet genoeg bloedcellen (maar in dat geval kan uw arts ook beslissen om de behandeling te starten als de voordelen voor u opwegen tegen het risico.)
- U hebt al een behandeling gekregen met andere chemotherapeutische middelen en u hebt al de maximumdosis van idarubicine en/of andere soortgelijke geneesmiddelen gekregen zoals daunorubicine of doxorubicine
- U vertoont een bloedingsneiging - U hebt een ontsteking van de mond
- U geeft borstvoeding (zie “Zwangerschap en borstvoeding”) - U hebt recentelijk een vaccinatie gekregen tegen gele koorts Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u:
- lijdt aan beenmergonderdrukking veroorzaakt door de vorige behandeling.
Idarubicin Sandoz kan een invloed hebben op uw beenmerg zodat dat laatste niet genoeg bloedcellen produceert. Uw arts kan verkiezen om de volgende
behandelingskuur uit te stellen tot uw bloed hersteld is. Er zullen regelmatig bloedonderzoeken worden uitgevoerd om dat te onderzoeken.
- in het verleden een hartstoornis hebt vertoond of als u daar nu voor wordt
behandeld, moet u ervoor zorgen dat uw arts dat weet. Idarubicin Sandoz kan schade berokkenen aan uw hart. Uw hartfunctie zal met verschillende onderzoeken worden onderzocht voor en tijdens de behandeling (ecg, MUGA-scan (= speciale
beeldvormingstechniek om de bloedvaten in beeld te brengen) of echo (= echografie van het hart)). Beschadiging van het hart kan vooral optreden als er hoge doses van Idarubicin Sandoz worden gegeven. Dat wordt soms pas na meerdere weken gezien en daarom moeten tijdens die periode mogelijk regelmatig tests worden uitgevoerd.
- problemen hebt met uw nieren of lever, kunnen uw nier- en leverfunctie worden verstoord door Idarubicin Sandoz. Om die veranderingen te monitoren, zal de arts uw bloed controleren voor en regelmatig tijdens de behandeling; het is belangrijk dat u die bloedonderzoeken niet overslaat.
Voor het starten van en tijdens de behandeling met Idarubicin Sandoz worden uw bloed, lever, nieren en hart regelmatig gecontroleerd. Zuigelingen en kinderen lijken gevoeliger te zijn voor de cardiotoxiciteit van antracyclines; daarom is het noodzakelijk om bij deze patiënten op lange termijn regelmatig de hartfunctie te onderzoeken.
Uw arts zal regelmatige controles uitvoeren als volgt:
- bloedtests om er zeker van te zijn dat er genoeg bloedcellen zijn voor uw bloedfunctie - bloedtests om het urinezuurgehalte te meten
- bloedtests om te controleren of uw nieren en lever goed werken
- hartonderzoek aangezien Idarubicin Sandoz een invloed kan hebben op uw hart Op grond van de resultaten van die onderzoeken kan uw arts beslissen dat Idarubicin Sandoz misschien geen geschikte behandeling is voor u of dat een lagere dosis moet worden gebruikt.
Hoge doses van idarubicine kunnen bijwerkingen verergeren zoals zweren in de mond of kunnen het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes (deze helpen het bloed stollen) in het bloed verlagen. Mocht dat gebeuren, dan hebt u misschien antibiotica of een bloedtransfusie nodig. Mondzweren kunnen worden behandeld om ze minder oncomfortabel te maken naarmate ze helen.
U mag niet worden ingeënt met levende vaccins (bv. tegen gele koorts), omdat dat zou kunnen resulteren in ernstige en misschien zelfs fatale infecties. Vraag uw arts om advies als u een vaccinatie zou willen krijgen.
Als u een infectie hebt, moet die onder controle zijn voor de behandeling kan worden gestart.
Idarubicin Sandoz kan een ongeboren baby schade berokkenen. Vrouwen en mannen moeten een geschikt voorbehoedmiddel gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden daarna (zie “Zwangerschap en borstvoeding”).
Uw urine kan een rode kleur krijgen 1 tot 2 dagen na behandeling met Idarubicin Sandoz.
Wend u tot uw arts als u vragen hebt of als u zich zorgen maakt over de kleur van uw urine.
Vertel uw arts ook als u terzelfder tijd radiotherapie krijgt of radiotherapie gekregen hebt de laatste 2-3 weken voor de start van de behandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Idarubicin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U moet uw arts vooral inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt/krijgt of recentelijk hebt ingenomen/gekregen:
- geneesmiddelen tegen kanker die een invloed hebben op de beenmergfunctie - geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de werking van uw nieren en/of
lever
- geneesmiddelen die het hart zouden kunnen beschadigen (bv. cyclofosfamide) - geneesmiddelen voor een bestaande hartziekte (bv. calciumantagonisten) - om het even welk vaccin de laatste maanden
- immunosuppressiva (zoals ciclosporine en tacrolimus)
- geneesmiddelen die de stolling van het bloed verhinderen (bv. fenprocoumon of acenocumarol)
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag niet worden behandeld met Idarubicin Sandoz, tenzij duidelijk aangegeven door uw arts. Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden en ook als u borstvoeding geeft. Uw arts moet eventuele mogelijke risico’s voor u of uw kind in beschouwing nemen.
Vermijd om zwanger te worden, terwijl u of uw partner behandeld wordt met Idarubicin Sandoz. Als u seksueel actief bent, raden we u aan om een doeltreffend voorbehoedmiddel te gebruiken tijdens de behandeling en 3 maanden daarna om een zwangerschap te voorkomen, ongeacht of u een man of een vrouw bent. Idarubicin Sandoz kan een
ongeboren kind schade berokkenen; daarom is het belangrijk uw arts in te lichten als u denkt dat u zwanger bent.
Als u kinderen wenst te krijgen na het einde van de behandeling, moet u uw arts spreken over het nut van genetische counseling.
Een behandeling met Idarubicin Sandoz kan resulteren in onomkeerbare onvruchtbaarheid bij mannen. Spreek met uw arts over de mogelijkheden van bewaring van sperma als u in de toekomst een kind zou willen verwekken.
U mag geen borstvoeding geven terwijl u Idarubicin Sandoz krijgt, omdat er wat van het geneesmiddel in uw melk kan komen en dat zou uw kind schade kunnen berokkenen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van Idarubicin Sandoz op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Spreek met uw arts voor u gaat rijden of machines gaat bedienen.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Idarubicin Sandoz zal u worden gegeven als een intraveneuze infusie (een infuus).
Uw arts zal u de vereiste hoeveelheid (dosis) voorschrijven. Die dosis wordt bepaald op grond van de aandoening die moet worden behandeld, uw lichaamslengte en uw gewicht.
Aan de hand van uw lengte en gewicht berekent de arts uw lichaamsoppervlakte; dat is noodzakelijk omdat de dosis gewoonlijk wordt berekend als “… milligram per vierkante meter” (mg/m²), toegediend gedurende 3 dagen na elkaar.
Uw arts kan de dosis en het aantal dagen behandeling echter veranderen afhankelijk van uw aandoening en van de eventuele andere behandeling die u krijgt.
AML
Indien het kind idarubicinehydrochloride samen met andere geneesmiddelen tegen leukemie (cytarabine) toegediend krijgt, ligt de aanbevolen dosis binnen het bereik van 10-12 mg /m², dat 1x daags gedurende 3 dagen na elkaar traag in een ader wordt toegediend. Dit wordt om de drie weken herhaald.
Heeft u teveel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Idarubicin Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte brengen:
Als u een stekend of brandend gevoel krijgt waar het geneesmiddel in uw ader loopt terwijl Idarubicin Sandoz wordt toegediend. Dat kan tot gevolg hebben dat de rest van de dosis in een andere ader moet worden gegeven.
Als u zich koortsig voelt (zoals een griep) of huiduitslag krijgt, zou u allergisch kunnen zijn voor uw geneesmiddelen.
Als u keelpijn of temperatuur krijgt na behandeling of als u een bloeding of blauwe plekken opmerkt, omdat het product het aantal cellen in uw bloed kan verlagen.
Bijwerkingen kunnen in volgende frequenties optreden:
Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10) - infecties
- Laag aantal van de volgende bloedcellen:
• een laag aantal rode bloedcellen (anemie) veroorzaakt bloedarmoede, waardoor u zich moe en loom zou kunnen voelen.
• een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie, waardoor de kans op infecties, stijging van de temperatuur of koorts en rillingen (zoals griep) toeneemt. Ernstige infecties kunnen optreden na behandeling met Idarubicin Sandoz alleen of in combinatie en kunnen fataal zijn.
• een laag aantal plaatjes (thrombocytopenie), waardoor u gemakkelijker blauwe plekken krijgt of meer bloedt dan gewoonlijk als u zich verwondt.
- Daling van het aantal van alle types bloedcellen (pancytopenie) - Verminderde eetlust (anorexia)
- Misselijkheid, braken of diarree
- Pijn of zweren in de mond (stomatitis), die soms pas optreden na 3-10 dagen behandeling
- ontsteking van de slijmvliezen (mucositis) - Buikpijn
- Zuurbranden
- Uw haar kan helemaal of gedeeltelijk uitvallen, maar het groeit gewoonlijk weer terug nadat de behandeling beëindigd is
- Een prikkelend of branderig gevoel op de injectieplaats (lokale toxiciteit)
- Uw urine kan een rode kleur krijgen als u watert enkele dagen na de behandeling.
Dat is heel normaal en is geen reden tot ongerustheid.
- Koorts en rillingen - Hoofdpijn
Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
- hart is niet sterk genoeg om het bloed efficiënt te pompen (congestief hartfalen) - beschadiging van de hartspier (cardiomyopathie), gekenmerkt door kortademigheid,
zwelling van de longen, zwelling die van positie verandert naargelang van de houding van het lichaam, vergroting van het hart en de lever, verminderde urineproductie, vochtretentie in de buikholte, vochtophoping rond de longen, abnormale hartslag (galopritme)
- Beschadiging en onregelmatigheden van het hart (te trage of te snelle hartslag, ritmestoornissen, hart werkt niet goed, hartfalen)
- Plaatselijke ontsteking van de ader waar het infuus wordt toegediend (flebitis)
- ontsteking van een ader als gevolg van een bloedstolsel (tromboflebitis), bloeden uit verschillende plaatsen (hemorragie)
- Bloeding in de maag of de darmen - Jeuk
- Huid die werd beschadigd door radiotherapie, kan zeer gevoelig worden - Verhoogde leverenzymen en bilirubine (bloedwaarden)
- Huiduitslag - Buikpijn
Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000) - Bloedvergiftiging (sepsis)
- Leukemie na het einde van de behandeling (secundaire leukemie)
- complicaties die kunnen optreden na kankerbehandeling, veroorzaakt door afbraakproducten van stervende kankercellen (tumorlysissyndroom)
- Hoog urinezuurgehalte in het bloed (kan leiden tot jicht) - Verlies van water (uitdroging)
- Veranderingen van het ecg - Hartaanval (myocardinfarct) - Shock
- Ontsteking van de slokdarm en de dikke darm (kan ernstig zijn en leiden tot perforatie)
- Verandering van de kleur van de nagels en de huid - Jeukende uitslag
- ernstig weefselletsel (cellulitis en necrose)
Zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op de 10000) - Hersenbloeding
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 gebruiker op de 10000)
- Ernstige allergische reacties (anafylaxie), symptomen daarvan zijn flauwte,
huiduitslag of netelroos, jeuk, zwelling van de lippen, het gezicht en de luchtwegen met ademhalingsmoeilijkheden, bewustzijnsverlies
- Ontsteking van het zakje rond het hart (pericarditis) - Ontsteking van de hartspier (myocarditis)
- Afwijkingen van het elektrische geleidingssysteem van het hart
- Occlusie van een bloedvat door een bloedstolsel in de bloedsomloop (trombo- embolische accidenten), waaronder mogelijke afsluiting van longvaten (longembolie) - Rood worden van de huid
- Maagzweren
- Verdoofd gevoel, zwelling en pijnlijke roodheid van de handpalmen en de voetzolen Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Plaatselijke reactie op de plaats van toediening Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De verdunde oplossing is chemisch stabiel gedurende minstens 14 dagen bij bewaring bij 2-8 °C en bij bewaring bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C). Het wordt evenwel aanbevolen conform goede farmaceutische praktijk de oplossing niet langer dan 24 uur te bewaren bij 2-8 °C.
Het product bevat geen antibacterieel bewaarmiddel. Als een aseptische bereiding niet kan worden verzekerd, moet het product daarom net voor gebruik worden bereid en moet eventueel ongebruikt product worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier verwijderd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is idarubicinehydrochloride.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 5 mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 10 mg idarubicinehydrochloride.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg idarubicinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, verdund zoutzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Hoe ziet Idarubicin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt voorgesteld als concentraat voor oplossing voor infusie.
Helderrode tot oranje oplossing, partikelvrij
Kleurloze, glazen type I injectieflacon met fluoropolymeer beklede halobutylrubberen stopper met of zonder een beschermende plastic omslag (Onco-Safe). De injectieflacons zijn
verzegeld met een aluminium krulkapje.
Verpakkingsgrootten:
1 x 5 mg/5 ml 5 x 5 mg/5 ml 10 x 5 mg/5 ml 1 x 10 mg/10 ml 5 x 10 mg/10 ml 10 x 10 mg/10 ml 1 x 20 mg/20 ml 5 x 20 mg/20 ml 10 x 20 mg/20 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Oostenrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE379827 (5 ml)
BE379836 (10 ml) BE379845 (20 ml) Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE Idarubicin Sandoz 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
CZ Idarubicin Ebewe 1 mg/ml
ES Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión FR Idarubicine Sandoz 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
GR Idarubicin Ebewe 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
IT Idarubicina Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione NL Idarubicine HCI Sandoz 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PL Idarubicin-Ebewe
PT Idarrubicina Sandoz
SK Idarubicin Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát
SE Idarubicin Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning UK Idarubicin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.
--- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg :
Speciale voorzorgen voor het verwijderen en andere instructies
De volgende beschermende aanbevelingen worden gegeven gezien de toxische aard van deze stof:
• Alleen personeel dat werd opgeleid in het veilig werken met dergelijke preparaten, mag met dit product werken.
• Zwangere personeelsleden mogen niet met dit geneesmiddel werken.
• Personeel dat met Idarubicin Sandoz werkt, moet beschermende kledij dragen (zoals schort, wegwerphandschoenen, veiligheidsbril en een beschermend masker).
• De manipulaties moeten steeds plaatsvinden in een veilige ruimte of een isolator.
• Het werkoppervlak moet worden bedekt met een absorberende onderlaag met een waterondoorlaatbare folie voor eenmalig gebruik.
• Alle items die worden gebruikt voor toediening of reiniging, met inbegrip van handschoenen, moeten in een container voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperatuur.
• Morsen of lekken moet worden behandeld met een oplossing van verdund
natriumhypochloriet (1% chloor), bij voorkeur laten intrekken en daarna met water. Een verkleuring wijst op verlies van cytostatische sterkte.
• Alle reinigingsmateriaal moet worden verwijderd zoals eerder werd aangegeven.
• Accidenteel contact met de huid of de ogen moet onmiddellijk worden behandeld door overvloedig spoelen met water of een oplossing van natriumbicarbonaat; het advies van een arts moet worden gevraagd.
• Gooi eventuele ongebruikte oplossing weg.
• Idarubicin Sandoz is bestemd voor eenmalig gebruik!
• Er mogen alleen heldere oplossingen worden gebruikt
• Voor toediening moet de oplossing op kamertemperatuur worden gebracht.
• Idarubicine mag niet eerder dan 24 uur voor toediening worden bereid.
• Denk aan het risico op bacteriële contaminatie bij manipulatie.
Intraveneuze toediening
Idarubicin Sandoz mag alleen intraveneus worden toegediend.
De infusie kan worden bereid door Idarubicin Sandoz te verdunnen met 0,9%
natriumchloride of 5% glucose. Het vereiste volume van het onverdunde product kan ook traag over 5 tot 10 minuten worden toegediend via de lijn van een vrij lopend intraveneus infuus van 0,9% natriumchloride of 5% glucose.
Directe bolusinjectie wordt niet aanbevolen gezien het risico op extravasatie. Dat kan optreden zelfs als het bloed goed terugkomt bij aspiratie met een naald.
Verwijdering
Restanten van het geneesmiddel en alle materiaal dat werd gebruikt voor de reconstitutie, de verdunning en de toediening, moeten worden vernietigd overeenkomstig de
standaardziekenhuisprocedures voor cytotoxische middelen en met naleving van de huidige wetten betreffende de verwijdering van gevaarlijk afval.
Onverenigbaarheden
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan 0,9%
natriumchloride of 5% glucose.
Dosering en wijze van toediening Alleen voor intraveneus gebruik.
Niet voor intrathecaal gebruik.
De dosering wordt berekend op grond van de lichaamsoppervlakte.
Dosering
Acute myeloïde leukemie (AML) Volwassenen
- 12 mg/m2/dag IV per dag gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine.
of
- 8 mg/m2/ dag IV per dag gedurende 5 dagen met/zonder combinatie.
Pediatrische populatie Combinatietherapie:
Bij kinderen met AML bedraagt het aanbevolen dosisbereik van idarubicinehydrochloride, in combinatie met cytarabine, 10-12 mg/m2 lichaamsoppervlak gedurende 3 dagen via trage intraveneuze injectie.
OPMERKING: dit zijn algemene richtlijnen. We verwijzen naar individuele protocollen voor de exacte dosering.
Een maximale totale dosering van 120 mg/m² lichaamsoppervlakte mag niet worden overschreden.
Acute lymfatische leukemie (ALL) Volwassenen
De aanbevolen dosering bij volwassenen is 12 mg/m² IV gedurende 3 dagen in een adequaat combinatieschema.
Pediatrische populatie
10 mg/m² IV per dag gedurende 3 dagen in een adequaat combinatieschema.
Die toedieningsschema’s moeten evenwel rekening houden met de hematologische toestand van de patiënt en de dosering van andere cytotoxische geneesmiddelen bij gebruik in
combinatie.
Toediening van de tweede kuur moet worden uitgesteld bij patiënten die een ernstige mucositis ontwikkelen, tot ze van die bijwerking zijn hersteld, en een dosisreductie met 25%
wordt aanbevolen.
Een maximale totale dosering van 120 mg/m² lichaamsoppervlakte mag niet worden overschreden.
Patiënten met lever- en/of nierinsufficiëntie
Een aanpassing van de dosering kan vereist zijn bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Houdbaarheid 2 jaar.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 14 dagen bij 2-8°C en bij 25°C.
Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker. De bewaartijd mag normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
