Wetenschappelijke Integriteit in het LUMC
Inhoudsopgave
Voorwoord 3
Dankbetuiging 4
Inleiding 5
Hoofdstuk 1 7
Een integer onderzoeksklimaat 7
Profielschets van de integere onderzoeker 7
Hoofdstuk 2 13
Uitgewerkte leidraden 13
Financiële relaties en patiëntgebonden onderzoek 13 Financiële relaties en niet-patiëntgebonden onderzoek 14
Contracten met externe financiers 16
Gunstbetoon door bedrijven 18
Opzet en uitvoering van wetenschappelijk onderzoek 18 Beoordeling van artikelen en onderzoeksvoorstellen 20
Preventie van fraude en plagiaat 21
Omgaan met de media 22
Hoofdstuk 3 25
Compendium Wet- en Regelgeving 25
Onderzoek met proefpersonen 25
Onderzoek met lichaamsmateriaal en patiëntengegevens 29
Wetenschappelijk onderzoek met proefdieren 30
Publiceren 31
Nevenwerkzaamheden 32
Voorwoord
In de internationale wetenschappelijke kringen bestaat veel consensus over wat wel en wat niet als integer onderzoek gekwalificeerd kan worden. Codes van Wetenschap- pelijke Integriteit van wetenschappelijke instituten hebben dan ook veel gemeen.
Sommige instituten benaderen de beschrijving van integriteit van wetenschap door ongewenst wetenschappelijk gedrag te schetsen, anderen nemen een positivistische benadering en benadrukken gewenst gedrag.
De Raad van Bestuur van het LUMC hoopt dat dit boekje als een gids voor de integere uitvoering van wetenschappelijk onderzoek voor alle LUMC onderzoekers waaronder de promovendi, zal fungeren.
Prof. Dr. Eduard C. Klasen,
Lid van de Raad van Bestuur en Decaan
Dankbetuiging
Het LUMC heeft dankbaar gebruik gemaakt van het goede voorbeeld dat het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) heeft neergezet met de code Wetenschappelijke Integriteit in het UMC Utrecht. Deze code geeft een profielschets van integere (bio)medische onderzoekers en laat die volgen door een Compendium Wet- en Regelgeving Biomedisch onderzoek en het geheel wordt afgesloten met een Vraagbaak waarin concrete richtlijnen te vinden zijn voor integer wetenschappelijk handelen.
De Inleiding van dit boekje Wetenschappelijke Integriteit in het LUMC is geschreven door Ton Raap. Veel in Hoofdstuk 1 is een parafrasering van deel 1 van code van het UMCU. De Hoofdstukken 2 en 3 zijn aanpassingen van de relevante delen uit de Utrechtse code met LUMC-specifieke verwijzingen. Yvonne Mees ten Oever, John O’Sullivan, Dick Engberts en Pieter van Megchelen leverden waardevolle inhoudelijke en redactionele suggesties.
Inleiding
Biomedische wetenschappers creëren met hun onderzoek nieuwe kennis en leggen daarmee de basis voor betere gezondheidszorg en vernieuwing van het onderwijs aan toekomstig artsen en onderzoekers. De wetenschappelijk onderzoeker heeft de innerlijke drang tot deze innovaties, de samenleving heeft er behoefte aan en maakt het financieel mogelijk.
Het is in Nederland een geaccepteerd onderdeel van het vak van academisch onder- zoeker dat verantwoording van het wetenschappelijk handelen wordt afgelegd.
Voorafgaand aan de uitvoering wordt de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek beoordeeld en medisch-ethisch getoetst aan wet- en regelgeving.
Transparante beoordeling- en toekenningprocedures van institutionele en (inter) nationale commissies staan voor deze aspecten garant. Achteraf wordt de opbrengst getoetst door evaluaties van wetenschappelijke en niet-wetenschappelijke publicaties.
Ook is er in toenemende mate aandacht voor verkregen octrooien en toepassingen die leiden tot verbeterde gezondheidszorg en/of impulsen voor de economie.
Deze wijze waarop verantwoording wordt afgelegd laat echter niet zien of de individuele onderzoeker wetenschappelijk verantwoord handelt in voorbereiding, uitvoering en publicatie van zijn of haar onderzoek. De maatschappij moet kunnen vertrouwen op de integriteit van de onderzoeker. Ook de instelling die de onderzoeker huisvest, in ons geval het LUMC, moet kunnen uitgaan van diens goede intenties en er op kunnen vertrouwen dat elke onderzoeker bijdraagt aan een werkklimaat waarin het klinisch en fundamenteel wetenschappelijke werk kan floreren. En uiteraard is het ook voor de internationale wetenschapsbeoefening zelf van groot belang dat onderzoekers elkaar kunnen vertrouwen. Onbewuste, laat staan bewuste schending van de weten- schappelijke integriteit door een onderzoeker schaadt niet alleen de individuele onderzoeker zelf en zijn onderzoeksgroep, maar ook de naam en faam van zijn instituut en de wetenschap in het algemeen.
Wetenschappelijke instituten en beroepsverenigingen hebben integriteitscodes ontwikkeld die hun onderzoekers krachtige morele leidraden geven in hun weten- schapsbeoefening. Het LUMC heeft de Integriteitscodes ‘Wetenschappelijk
Onderzoeker’ en ‘Kennisoverdracht’ gepubliceerd op de LUMC intranet (Albinusnet).
In dit boekje werkt de Raad van Bestuur beide codes verder uit en geeft daarmee zijn visie op integriteit van individuele onderzoeker in het LUMC. Ook wordt hier
benoemd hoe een werkklimaat kan worden geschapen, waarin op een ethische wijze het wetenschappelijk onderzoek kan bloeien en groeien.
Het is niet de bedoeling om een dwingende les wetenschappelijke zedenleer te geven, maar om de morele speelruimte binnen de wettelijke kaders te schetsen en onderzoekers aan te spreken op hun professionaliteit en integriteit.
Hoofdstuk 1 geeft een korte profielschets van de ethische (arts)onderzoeker en het door de wetenschappers van het LUMC vorm te geven integere onderzoeksklimaat.
In hoofdstuk 2 wordt een aantal zaken concreet uitgewerkt om de onderzoeker in het LUMC van dienst te zijn bij het vinden van haar of zijn pad in het woud van regels, voorschriften, richtlijnen en ‘best practices’ die met integriteit van wetenschappelijk handelen van doen hebben. In hoofdstuk 3 tenslotte wordt met verwijzing naar websites een compendium gegeven van de wet- en regelgeving, waaraan elke (bio) medisch wetenschapper gehouden is.
Hoofdstuk 1
Een integer onderzoeksklimaat
De gedragscode van het LUMC is gebaseerd op twee landelijke gedragcodes voor integere wetenschapsbeoefening. Eén is opgesteld in het Landelijk Overleg Weten- schappelijke Integriteit (LOWI) van de Vereniging Samenwerkende Nederlandse Universiteiten (VSNU), de Nederlands Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek (NWO) en de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW). Belangrijk element van de LOWI-code is de beschrijving van ongewenst gedrag van wetenschappers. Aanvullend op deze notitie heeft de VSNU een tweede opgesteld: de Nederlandse Gedragscode Wetenschapsbeoefening. De nadruk ligt in deze notitie op gewenst gedrag en deze code stelt een aantal morele kwalificaties centraal.
Het LUMC volgt deze laatste benadering en gaat voor deze profielschets uit van respect, zorgvuldigheid, een onbevooroordeelde houding en verantwoordelijkheid.
Met deze uitwerking (die natuurlijk nooit helemaal uitputtend is) worden deze kwali- ficaties toegelicht en de integere LUMC-wetenschapper geschetst. De kernwaarden van de LUMC-code Betrouwbaar, Open, Betrokken blijven onverminderd van kracht.
Wij gaan er vanuit, dat wanneer onderzoekers vanuit deze positieve waarden werken, zij voldoende sensitief zijn voor mogelijke bedreigingen van hun integriteit.
Met andere woorden: wie vanuit deze positieve waarden wetenschap beoefent, zal geen ongewenst gedrag vertonen of eventuele fouten bijtijds corrigeren.
Profielschets van de integere onderzoeker
Respect
De onderzoeker dient respectvol om te gaan met patiënten, gezonde proefpersonen en proefdieren. Ook tegenover collega’s, ondergeschikten en leidinggevenden is een basishouding van waardering vanzelfsprekend.
• De wetenschapper, die naast onderzoeker ook medisch behandelaar is, blijft zich te allen tijde bewust van de belangen van de patiënt of proefpersoon in het onderzoek.
• Het belang van een studie mag hoog zijn, de arts-onderzoeker beseft dat de belangen van de proefpersoon of patiënt altijd hoger zijn en maakt daar geen inbreuk op.
• Wetenschappers die onvoldoende respect tonen voor patiënten, gezonde proef-
personen en proefdieren, schaden onderzoek en onderwijs. Zij schaden het vertrouwen in een zorgvuldige onderzoekspraktijk, met mogelijk ook negatieve gevolgen voor toekomstig medisch onderzoek.
• De senior-wetenschapper neemt verantwoordelijkheid voor de junior- of student- onderzoeker door goed mentorschap. Een onderzoeker maakt uiteraard nooit misbruik van de hiërarchische afhankelijkheidsrelatie waarin anderen zoals de PhD student, de researchverpleegkundige en analist zich bevinden.
• Mentorschap is het aangewezen middel om jonge onderzoekers, gevraagd of ongevraagd, te wijzen op en te begeleiden bij situaties waarin morele dilemma’s ten aanzien van onderzoek en onderzoeksuitingen kunnen ontstaan of al ontstaan zijn.
• Hoogleraren, docenten en leidinggevenden hebben door hun positie in de hiërarchie de verantwoordelijkheid te tonen wat een respectvolle houding in de praktijk betekent. Zij zijn immers de wetenschappelijke cultuur- en vaandeldragers van het LUMC.
Zorgvuldig
Een goede wetenschapper gaat zorgvuldig te werk bij het verrichten van onderzoek en onderwijs. De wetenschappelijke waarde van onderzoeksresultaten valt of staat met de zorgvuldigheid van opzet, uitvoering en rapportage.
• De wetenschapper is zorgvuldig in de opzet van het onderzoek. Hij of zij legt er zo veel mogelijk oorspronkelijkheid in, maar is zich goed bewust van de beschikbare mogelijkheden om hypothesen te toetsen. De onderzoeker gaat planmatig en accuraat te werk en anticipeert.
• De wetenschapper stelt hoge eisen aan de kwaliteit van uitvoering.
• De wetenschapper is accuraat en genuanceerd bij de analyse van onderzoeks- gegevens en het formuleren van conclusies
• Zorgvuldigheid in de documentatie van alle stappen in het onderzoeksproces karakteriseren een goed onderzoeker. De documentatie is dusdanig dat het onderzoek repliceerbaar en de vindingen controleerbaar zijn. Zorgvuldigheid gaat in het wetenschappelijk onderzoek immers samen met transparantie.
• Bij publicatie van onderzoeksresultaten en de interpretaties toont de wetenschapper respect voor collega-wetenschappers en studenten door zorgvuldige bronvermel- ding, eerlijke vermelding van betrokken auteurs en zorgvuldige openbaarmaking van relevante belangen.
Onbevooroordeeld
Bij wetenschappelijk onderzoek spelen vaak meerdere belangen en partijen. Tijdens het onderzoeksproces doet de integere wetenschapper op evenwichtige wijze recht aan alle belangen en belanghebbende partijen. Hij of zij laat zich daarbij niet leiden door persoonlijke vooroordelen, belangen of voorkeuren. In zijn of haar onderwijs is de kennisoverdracht gebaseerd op de actuele stand van de wetenschap. De objectivi- teit van de inhoud van het onderwijs mag niet door persoonlijke voorkeuren worden geschaad. Bij het afwegen van verschillende belangen kan de onderzoeker soms morele dilemma’s tegenkomen, waarbij verschillende waarden met elkaar in conflict komen. Vaak is bij nadere beschouwing wel duidelijk welke waarden belangrijker zijn, zoals de belangen van patiënten en proefpersonen, die altijd zwaarder wegen dan de andere belangen. In overige situaties kan het zinvol zijn om het dilemma te bespreken met anderen, uiteraard met inachtneming van zorgvuldigheid en privacy.
• De onderzoeker gaat met respect en verantwoordelijkheid om met eigen profes- sionele belangen en ambities, die van collega’s in het onderzoek, van financiers van onderzoek en van proefpersonen en proefdieren. Een evenwichtige en onbevooroor- deelde behartiging van al deze belangen is vereist.
• Een onderzoeker belandt bij voorkeur niet in situaties of relaties waarin zijn of haar onpartijdigheid en objectiviteit in twijfel getrokken kunnen worden. Waar toch twijfel kan ontstaan, betracht de onderzoeker de grootst mogelijke transparantie over feiten, motieven en (eigen) belangen.
• De innerlijke drang tot verwerving van nieuwe kennis geeft de wetenschapper als docent passie in zijn onderwijs. Een goede wetenschappelijk docent blijft echter onbevooroordeeld in de kennisoverdracht. Daar waar passie in het onderwijs tot kleuring van wetenschappelijke inhoud aanleiding geeft, is expliciete toelichting van de eigen mening vereist.
Verantwoordelijk
De wetenschapper die zijn of haar verantwoordelijkheid neemt in de voorbereiding, uitvoering en rapportage van zijn onderzoek kan zonder problemen verantwoording afleggen over zijn of haar wetenschappelijk werk.
• De wetenschapper is verantwoordelijk voor het eigen handelen. Wie met respect, zorgvuldigheid en onbevooroordeeldheid handelt, legt meestal zonder enig gemoedsbezwaar en met valide argumenten in volle openheid rekenschap af van haar of zijn wetenschappelijke handelingen, beslissingen en standpunten. Zo recht- vaardigen onderzoekers niet alleen het eigen werk, maar ondersteunen zij ook het vertrouwen dat de maatschappij hun gegeven heeft. Zo dragen wij bij aan een integer en vruchtbaar onderzoeksklimaat.
• De arts-onderzoeker is verantwoordelijk voor het belang van het onderzoek en de patiënt of proefpersoon. De belangen van de proefpersoon of patiënt zijn echter altijd hoger.
• Het nemen van wetenschappelijke verantwoordelijkheid vereist een hoog kennis- en vaardigheidsniveau, maar houdt tevens goede kennis in t.a.v. van de grenzen van eigen deskundigheid. Zelfoverschatting brengt uiteindelijk schade met zich mee.
• Wanneer een integere wetenschapper een vraag tegenkomt die de eigen deskun- digheid overstijgt, aarzelt hij of zij niet om een deskundige collega in te schakelen.
Dat geldt voor vakinhoudelijke kwesties, maar ook voor eventuele morele dilemma’s.
• Wie schending van de wetenschappelijke integriteit vermoedt of waarneemt, is altijd gehouden om hier actie op te ondernemen. Indien mogelijk wordt degene die betrokken zou zijn bij ongewenst gedrag, rechtstreeks aangesproken. Uiteraard gebeurt dit altijd op respectvolle wijze. Wanneer dit onvoldoende resultaat heeft, of niet mogelijk of gewenst is, wordt het gedrag aangekaart via de hiërarchische lijn.
Wanneer dit onmogelijk lijkt of blijkt, dient de voorzitter van de Vaste Commissie voor Wetenschapsbeoefening van het LUMC als vertrouwenspersoon.
• Het handelen van de (bio)medische wetenschapper kan tot ver buiten de grenzen van de academische wereld gevolgen hebben. Als de (volks)gezondheid door onderzoek toeneemt is de weerslag positief, mede doordat het vertrouwen van de maatschappij in de wetenschap toeneemt. De weerslag kan ook negatief zijn, bijvoorbeeld als gebrek aan integriteit vermoed of bewezen wordt. Medewerkers van het LUMC zullen alles doen wat in hun vermogen ligt om een gunstige bijdrage te leveren en zullen niets doen wat de goede naam van de wetenschap schaadt.
Een integer LUMC wetenschapsklimaat
Als (bio)medisch wetenschappelijk onderzoeksinstituut is het LUMC meer dan de som van de individuele LUMC-onderzoekers. Onderling vertrouwen tussen LUMC- onderzoekers en onderzoeksgroepen is de basis waarop gezamenlijke
onderzoeksprojecten tot stand komen, de synergie wordt verkregen en de grotere stappen in kennisvermeerdering gezet kunnen worden. In zo’n klimaat kunnen de (bio)medische wetenschap en het onderwijs floreren en kan het LUMC zich positief onderscheiden van concurrenten in binnen- en buitenland.
De integriteit op het hogere aggregatieniveau van het LUMC-wetenschapsbedrijf bouwt uiteraard op die van de individuele LUMC-onderzoeker, maar vraagt extra aandacht van degenen die in onze lijnorganisatie een leidinggevende positie innemen.
Zij zijn immers bepalend voor een klimaat waarin integere wetenschapsbeoefening
kan bloeien en scheppen ook in praktische zin hiervoor de randvoorwaarden.
Dat geldt bijvoorbeeld bij het afsluiten van overeenkomsten voor het verrichten en uitvoeren van (bio)medisch wetenschappelijk onderzoek en bij het vermarkten (valorisatie) van onderzoeksresultaten. Hierbij bestaat immers altijd de kans op belangenverstrengeling of de schijn hiervan. Goede afspraken en optimale transpa- rantie zijn dan ook essentieel.
Hoofdstuk 2
Uitgewerkte leidraden
Algemeen
Wetenschappelijke integriteit vereist een voortdurende alertheid van elke onder- zoeker in het LUMC. Dat is een essentieel onderdeel van de professionaliteit van de LUMC-onderzoeker. Wat integriteit betekent kan globaal worden afgeleid uit de in dit boek genoemde waarden (Respectvol, Zorgvuldig, Onbevooroordeeld en Verantwoordelijk) en de LUMC-kernwaarden Betrouwbaar, Open en Betrokken.
Voor een aantal kwesties waar wetenschappelijke integriteit een rol speelt, zijn er (inter)nationaal regels en richtlijnen geformuleerd, die goed uitgekristalliseerd en deels in wetgeving vervat zijn. In deze gevallen hoeft de individuele wetenschapper dus niet zelf op zoek te gaan naar de juiste morele keuzes om de integriteit van het medisch-wetenschappelijk handelen van de onderzoeker en het instituut naar algemeen aanvaarde normen te kunnen waarborgen.
Ze worden hier voor de LUMC-onderzoeker uitgewerkt:
• financiële relaties en contracten met externe financiers
• gunstbetoon door bedrijven
• opzet en uitvoering van wetenschappelijk onderzoek
• beoordelen van projectvoorstellen en artikelen
• preventie van fraude en plagiaat
• omgang met de media
Financiële relaties en patiëntgebonden onderzoek
Financiële belangen van onderzoekers, onderzoeksgroepen en het LUMC 1 Persoonlijk financieel belang van een onderzoeker bij een studie wordt gezien als
een niet-acceptabele belangenverstrengeling.
2 Belangenverstrengeling in patiëntgebonden onderzoek kan ontstaan door persoonlijk financieel belang van de onderzoeker in patenten of door bezit van aandelen in een firma. De onderzoeker dient de mogelijkheden tot persoonlijk belang op te heffen als die verbonden zijn met een studie met proefpersonen waarbij hij als onderzoeker optreedt. De onderzoeker kan bijvoorbeeld de aandelen verkopen of een andere hoofdonderzoeker binnen de eigen instelling aanwijzen.
3 Inkomsten uit onderzoek dat in opdracht van derden (sponsor) verricht wordt, mogen binnen redelijke proporties aan de eigen onderzoeksgroep, afdeling, divisie of het LUMC als geheel ten goede komen.
4 Het is van belang dat de hoogte van de vergoeding voor onderzoek dat in opdracht van derden (sponsor) verricht wordt, in verhouding staat tot de geleverde
inspanning.
5 Soms geeft een sponsor een financiële bonus aan onderzoekers voor snelle inclusie van proefpersonen of voor elke proefpersoon die de studie voltooit. Dergelijke bonussen worden gezien als een uitnodiging tot partijdig en onzorgvuldig gedrag en zijn daarom niet acceptabel.
Informatie en vergoeding aan proefpersonen
1 De proefpersoon moet duidelijk geïnformeerd worden over de financiering van het onderzoek en het feit dat eventuele revenuen aangewend zullen worden voor verder onderzoek. (Verklaring van Helsinki, artikel 22).
2 De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, art. 3, lid f) geeft een richtlijn voor de aan de proefpersoon te betalen vergoeding. Het dient redelijkerwijs aannemelijk te zijn dat de aan de proefpersoon te betalen vergoeding niet van invloed is op het geven van toestemming (www.ccmo.nl).
Financiële relaties en niet-patiëntgebonden onderzoek
Algemeen
Bij niet-patiëntgebonden onderzoek bestaat er geen directe relatie met de behandeling van patiënten. Er wordt dan ook binnen bepaalde grenzen een persoonlijk financieel belang geaccepteerd. Financiële belangenverstrengeling tussen sponsor en onder- zoeker kan echter leiden tot aantasting van de onafhankelijkheid van de onderzoeker en dus van de wetenschappelijke integriteit
Openbaarheid
Bij niet-patiëntgebonden of preklinisch onderzoek staat openbaarheid van alle contacten met de industrie voorop. Deze contacten moeten een maatschappelijk belang dienen.
1 De aard en omvang van eventuele persoonlijke belangen dienen te allen tijde gemeld te worden. De onderzoeker is bij publicaties verantwoordelijk voor het melden van alle informatie over belangenverstrengeling (Verklaring van Helsinki, artikel 22 en 27, http://www.wma.net).
2 Iedere medewerker is verplicht potentiële belangenverstrengelingen te melden bij de Raad van Bestuur (artikel 9.3 CAO UMC).
Kennisbescherming en exploitatie
Iedere LUMC-medewerker is verplicht aan de Raad van Bestuur melding te doen van elke (mede) door hem of haar gedane en mogelijk octrooieerbare uitvinding, die samenhangt met de uitoefening van zijn of haar functie, onverminderd het bepaalde in de Auteurswet en de Rijksoctrooiwet 1995 (artikel 9.4 CAO UMC). Op grond van de mandateringsregeling in het LUMC betekent dit dat iedere medewerker deze zaken moet melden bij het divisiemanagement. Alle aanwijzingen ten behoeve van Kennis- bescherming en Exploitatie zijn te vinden op Albinusnet.
Kenmerk van de regelingen is dat de octrooikosten centraal betaald worden en dat voor de revenuen een 1/3e regeling geldt: 1/3e voor de uitvinders, 1/3e voor de afdeling en
1/3e voor het LUMC.
Criteria voor financieel belang
De direct leidinggevende dient er op toe te zien dat de criteria voor financieel gewin voor de onderzoeker respectievelijk de onderzoeksgroep/divisie respectievelijk het LUMC zorgvuldig en consequent worden toegepast. Ten aanzien van een persoonlijk financieel belang is het onderstaande geoorloofd:
1 Een direct of indirect belang van maximaal 5% in de aandelen in een vennootschap.
2 Als opties op aandelen verkregen worden, mogen deze maximaal recht geven op levering van 5% van de aandelen in een vennootschap.
3 Een inkomen niet hoger dan EUR 10.000 per jaar.
Contracten met externe financiers
Algemeen
Indien wetenschappelijk onderzoek gefinancierd wordt vanuit een andere bron dan het LUMC, is het van groot belang een goed contract op te stellen met de geldgever.
Contractmanagement dient conform de bevoegdhedenregeling van het LUMC te geschieden. Op grond hiervan is het divisiemanagement bevoegd namens het LUMC overeenkomsten aan te gaan met derden. Belangrijk is dat indien één of meer leden van het divisiemanagement zelf een persoonlijk belang hebben, de naast hogere leidinggevende moet tekenen.
Een nuttig protocol is te vinden op Albinusnet, Projecten ten behoeve van medisch wetenschappelijk onderzoek
Protocol of projectbeschrijving
Een beschrijving van het project of het onderzoek waarop het contract betrekking heeft is meestal opgenomen in een bijlage bij het contract. In de overeenkomst zelf wordt meestal volstaan met een verwijzing naar die bijlage. De betrokken onder- zoeker moet zich realiseren dat alles wat in het protocol of de projectbeschrijving staat, waargemaakt moet worden. Daarnaast mag hetgeen wordt afgesproken in de overeenkomst niet afwijken van het protocol.
Inspanningsverplichting
Bij wetenschappelijk onderzoek kan een resultaatsverplichting niet worden aangegaan, altijd is sprake van een inspanningsverplichting. Als een onderzoeker van tevoren zou weten welk resultaat uit de studie komt, is het onderzoek overbodig.
Ook voor het aantal te includeren proefpersonen of de snelheid van inclusie kan geen garantie worden afgegeven. Een bonus voor snelle inclusie is niet toegestaan.
Financiën
Onderzoek dat wordt verricht in opdracht van een bedrijf, wordt doorgaans door dat bedrijf betaald. Bij de overeenkomst met het bedrijf moet een begroting zitten.
Daarin moeten alle kosten die in het kader van het onderzoek worden gemaakt, opgenomen zijn. Bovendien moet er in vermeld worden, waar de gelden terecht komen en welke financiële vergoeding plaatsvindt bij vroegtijdige beëindiging van de studie. De vergoeding moet in redelijke verhouding staan tot de te leveren prestatie.
Geheimhouding en publicatie
Partijen kunnen ten aanzien van bepaalde informatie een geheimhoudingsplicht afspreken. Bijvoorbeeld voor informatie die de onderzoeker van het bedrijf verkrijgt.
Voor onderzoeksresultaten die onderzoekers genereren dient geen geheimhoudings- plicht te worden afgesproken. Deze is immers in strijd met integere
wetenschapsbeoefening, waarbij ieder resultaat in principe wordt gepubliceerd in de vakliteratuur.
Publicatierecht
Onafhankelijke publicatie van onderzoeksresultaten is een essentieel recht van de onderzoeker. In alle overeenkomsten moet dat recht worden voorbehouden aan de onderzoeker. De sponsor mag wel het recht krijgen om de publicatie in te zien voordat deze wordt ingediend en publicatie daarvan op te schorten. Ook kan worden afgesproken dat het bedrijf de gelegenheid krijgt tot het leveren van commentaar, mits geen verplichting opgelegd wordt dat commentaar te verwerken.
Proefpersonenverzekering
Als een contractstudie wordt verricht met proefpersonen, dan moet het bedrijf een proefpersonenverzekering afsluiten die voldoet aan de criteria van de WMO.
Toepasselijk recht
In contracten mag niet worden afgesproken dat daarop een buitenlands rechtstelsel van toepassing is of dat een buitenlandse rechter bevoegd is om over geschillen te oordelen. Het LUMC is een publieke instelling die voor een belangrijk deel wordt gefinancierd met (semi-) publieke middelen. Toepasselijkheid van buitenlands recht brengt grote onvoorzienbare risico’s met zich mee die binnen het hiervoor geschetste kader niet aanvaardbaar zijn. Van voornoemde regel kan uitsluitend worden
afgeweken indien (1) bij voorbaat redelijkerwijs vaststaat dat de risico’s nihil dan wel uiterst beperkt zijn en (2) als van de wederpartij in verband met bijzondere omstan- digheden redelijkerwijs niet gevergd kan worden Nederlands recht als toepasselijk recht te accepteren. Aan beide voorwaarden moet cumulatief worden voldaan.
Gunstbetoon door bedrijven
Het is niet ongebruikelijk dat commerciële bedrijven Gunstbetoon vertonen aan artsen, onderzoekers, organisatoren en docenten in het bij- en nascholingscircuit.
Ook UMC-gerelateerde verenigingen als de Medische Faculteit der Leidse Studenten (MFLS) en de Vereniging Arts Onderzoeker (VAO) hebben hier mee te maken.
Het ingaan op gunstbetoon vraagt zorgvuldige belangenafweging omdat bij onevenwichtige besluiten over acceptatie zich gemakkelijk (de schijn van) belangen- verstrengeling voor kan doen. Wanneer er tot acceptatie overgegaan wordt, dient er uiteraard volledige openheid te zijn over aard en de geldelijke waarde van de gunsten.
De manier waarop met Gunstbetoon door een LUMC wetenschapper omgegaan zou moet worden, wijkt niet af van die van de LUMC medewerkers in de aller breedste zin (van Student tot Hoogleraar, van Coassistent in geaffilieerd ziekenhuis tot Chef de Clinique, van stagiair tot Manager Bedrijfsvoering).
Centraal staat dat medewerkers altijd zelf verantwoordelijk zijn voor de belangen- afweging. Om de medewerker hier bij van dienst te zijn hebben de acht Nederlandse UMC’s, verenigd in de Nederlandse Federatie Universitair Medische Centra (NFU), de Richtlijn Gunstbetoon door Bedrijven opgesteld op basis van de CAO UMC en de Code Geneesmiddelen Reclame (zie Hoofdstuk 3). Deze gedragscode gaat in op de personele reikwijdte van de richtlijnen, geeft concrete uitwerkingen voor situaties waarin zich gunstbetoon kan voor doen en wat te doen bij twijfel. Ook geeft het voorwaarden waaronder gunstbetoon in de vorm van geschenken, sponsoring en vergoeding voor reis- verblijf- en inschrijfkosten aangenomen kunnen worden.
Tenslotte wordt geduid hoe om te gaan met dienstverlening aan bedrijven die in het verlengde ligt van het eigen onderzoek.
Opzet en uitvoering van wetenschappelijk onderzoek
Algemeen
De belangrijkste taak van wetenschappers is het verrichten van wetenschappelijk onderzoek. Een essentieel onderdeel daarvan is het betrachten van optimale zorg- vuldigheid bij het opzetten en uitvoeren van een wetenschappelijke studie. De hier genoemde zorgvuldigheidseisen geven een leidraad.
Doelstellingen van onderzoek
1 Bij het voorbereiden van studies moeten onderzoekers zich steeds afvragen of de onderzoeksdoelstellingen en –vragen betrekking hebben op een relevant en nieuw medisch-wetenschappelijk inzicht. Seeding-trials voldoen bijvoorbeeld niet aan dit criterium.
2 De onderzoeksdoelstelling dient reëel geformuleerd te zijn, zodat geen valse verwachtingen worden gewekt. Dit is vooral relevant bij onderzoek met proef- personen.
3 Een onderzoeker die wil (mee)werken aan een onderzoeksprotocol dat door anderen is opgesteld, moet nauwkeurig nagaan of hij of zij zich met alle details van het voorgenomen onderzoek kan verenigen.
Uitvoering
1 Onderzoekers dienen planmatig te werk te gaan, nemen daarbij verantwoorde- lijkheid voor het onderzoeksplan en spannen zich in voor een succesvolle uitvoering.
2 Er moet altijd zorgvuldig worden omgegaan met lichaamsmateriaal en gegevens over proefpersonen. De privacy van proefpersonen wordt gerespecteerd en bewaakt.
3 Onderzoekers zijn (mede)verantwoordelijk voor de analyse van data, ook als deze elders wordt uitgevoerd. Een onderzoeker moet zelf inzicht hebben in de wijze waarop de door hem of haar aangeleverde data zijn verwerkt. Hij of zij vergewist zich ervan dat de data voor hem of haar toegankelijk zijn en dat data-analyse onpartijdig is óf dat er een onafhankelijke controle op de analyse plaatsvindt.
Patiëntenparticipatie
Bij onderzoek met proefpersonen heeft de onderzoeker een open en uitnodigende houding ten aanzien van patiëntproefpersonen die willen meepraten en meedenken over het onderzoek.
Publicatie
1 Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het publiceren van gegevens uit hun onderzoek. Zij erkennen het publiceren van onderzoek als essentieel voor weten- schappelijke vooruitgang en spannen zich in om hun onderzoeken gepubliceerd te krijgen, ongeacht de uitkomst.
2 Het belang van kennisverspreiding dient bij publicatie voorop te staan. Belangen van sponsoren mogen die verspreiding niet verhinderen of langdurig vertragen.
3 Sponsoren kunnen de gelegenheid krijgen tot het geven van commentaar, maar de onderzoeker moet zich het recht voorbehouden om de publicatie ongewijzigd te laten.
4 Auteurschap wordt geregeld in overeenstemming met internationaal aanvaarde richtlijnen, zoals de Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedi- cal Journals; zie www.icmje.org onder URM. Daarin is onder meer vastgelegd dat auteurschap gebaseerd moet zijn op substantiële bijdragen aan het onderzoek en het manuscript, die vaak gespecificeerd moeten worden in kwaliteit en kwantiteit.
Beoordeling van artikelen en onderzoeksvoorstellen
Algemeen
De oordelen van ‘reviewers’ over artikelen en onderzoeksvoorstellen hebben voor de betrokken onderzoekers zwaarwegende consequenties. Het is daarom van belang dat de beoordeling altijd wordt gekenmerkt door hoge inhoudelijke kwaliteit, respect en onpartijdigheid. Ook dient te allen tijde het eigendom van ideeën en de vertrouwe- lijkheid te worden gewaarborgd.
Deskundig en met Respect
Een goed oordeel over een artikel of onderzoeksvoorstel is allereerst een deskundig oordeel. Een reviewer die wordt gevraagd een artikel te beoordelen dat zijn deskundigheid te buiten gaat, gaat niet in op het verzoek tot beoordeling. Voorts is het belangrijk dat met respect wordt omgegaan met het werk van anderen.
De volgende richtlijnen zijn daarbij van belang:
1 Ideeën die in een onderzoeksvoorstel gepresenteerd worden, behoren toe aan de schrijver van het voorstel. Een reviewer neemt die ideeën nooit over voor eigen gebruik.
2 Het moet duidelijk zijn dat de reviewer het artikel of voorstel heeft gelezen en begrepen. Een goede reviewer begint daarom een beoordeling met een beschrijving in eigen woorden van de opbouw en de inhoud van het stuk dat beoordeeld wordt.
3 Kritiek dient altijd constructief te zijn. Een goede onderbouwing van kritiekpunten is essentieel. De reviewer benoemt nauwkeurig waar zwakke plekken zitten en geeft zo mogelijk suggesties ter verbetering.
4 Een reviewer beschouwt de stukken die hij ter beoordeling onder ogen krijgt als vertrouwelijk. Ook over geanonimiseerde artikelen of onderzoeksvoorstellen spreekt hij niet met anderen.
Onpartijdig
De motivatie van een reviewer moet voortkomen uit het belang van deugdelijke wetenschap. Een reviewer die belang heeft bij een positief of juist een negatief oordeel over een artikel of onderzoeksvoorstel, kan niet als beoordelaar optreden.
Ook de schijn van een belangenconflict moet vermeden worden.
Preventie van fraude en plagiaat
Algemeen
Wetenschappelijke fraude of wangedrag kent vele vormen. Ernstige vormen zijn bijvoorbeeld het verzinnen van onderzoeksgegevens of het gebruiken van oneigenlijke statistische methoden om gewenste conclusies te genereren. Minder grof, maar daarom niet minder schadelijk zijn bijvoorbeeld het niet of onvolledig voldoen aan de proto- collaire in- en uitsluitingcriteria en het oppoetsen van gegevens om betere resultaten te krijgen. Ook plagiaat (het zonder adequate bronvermelding overnemen van ander- mans werk en ideeën) is een vorm van fraude. In het LUMC worden onderzoekers geacht de volgende maatregelen te nemen ter voorkoming van fraude en plagiaat.
Intercollegiale samenwerking en interne peer review
Voor een integere wetenschapsbeoefening zijn intercollegiale samenwerking, onderzoek evaluatie en een publicatiebeleid met een onafhankelijke en grondige peer review de beste garanties. Deze kunnen als volgt worden vormgegeven.
1 Bevorder intercollegiale samenwerking door onderzoek onder te brengen in een projectgroep. Regelmatige onderlinge controle en feedback verkleint de kans op fraude.
2 Consulteer of stel een begeleidingscommissie in van kritische mensen die niet tot de projectgroep behoren. Laat hen ook manuscripten beoordelen. Dit bevordert kritische feedback.
3 Documenteer de verschillende stappen en beslissingen in het onderzoeksproces.
4 Publiceer onderzoeksbevindingen in tijdschriften met een peer review procedure.
Zorgvuldige bronvermelding
Een integere wetenschapper erkent schatplichtig te zijn aan anderen door een juist gebruik van referenties. Een zorgvuldige bronvermelding doet recht aan het werk van anderen, maar ontaardt niet in een overmaat aan referenties. Ten aanzien van verwij- zingen naar eigen werk is zelfs terughoudendheid geboden. Algemene regels voor bronvermelding zijn de volgende.
1 Vermeld een referentie wanneer een theorie, stellingname of onderzoeksresultaat worden beschreven, dat ontleend is aan derden.
2 Wees zorgvuldig in het vermelden van een referentie. Wanneer in de eigen tekst wordt verwezen naar een theorie of stellingname uit een boek, dan moet de geïnte- resseerde lezer aan de hand van de referentie gemakkelijk de relevante passages kunnen terugvinden.
3 Refereer bij voorkeur aan het artikel of het boek waar een bepaalde theorie of stellingname voor het eerst staat vermeld en controleer zelf alle referenties. Als de maximale omvang van een manuscript refereren aan de bronartikelen niet toelaat, kan verwijzen naar review-artikelen uitkomst bieden. De auteur moet echter wel op de hoogte zijn van de inhoud van het bronartikel.
4 Geef duidelijk in de tekst aan wanneer wordt geciteerd en waar citaten beginnen en ophouden.
Omgaan met de media
Algemeen
Media aandacht voor wetenschappelijk medisch en biomedisch onderzoek is
belangrijk. Onderzoekers kunnen de samenleving informeren over wetenschappelijke ontwikkelingen en laten zien hoe publieke fondsen besteed zijn. Positieve bericht- geving kan bovendien fondsenwerving vergemakkelijken en onderzoeksinstellingen een reputatie van solide expertise geven. Tegenover deze voordelen staan ook risico’s.
Het is vaak moeilijk om de door de onderzoekers gewenste boodschap genuanceerd voor het voetlicht te brengen. Daardoor kan bij het bredere publiek een verkeerd beeld ontstaan over een onderzoeksresultaat en de toepassing hiervan in de gezondheids- zorg. Commerciële en politieke belangen kunnen leiden tot ongewenste beïnvloeding.
Zorgvuldig en verantwoord optreden is daarom geboden. De volgende aanwijzingen kunnen bijdragen tot een succesvolle omgang met media.
1 Publiciteit over zelf verricht wetenschappelijk onderzoek dient altijd via het Direc- toraat Communicatie van het LUMC te verlopen Ook bij publicatie over onderzoek dat in samenwerking met andere instellingen is verricht. Door de berichtgeving aan het keurmerk van de instelling te verbinden wordt de onafhankelijke status van het onderzoek benadrukt. Een woordvoerder van het Directoraat Communicatie is 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar (00 31 (0)71 526 91 11).
2 Verantwoord populariseren over bevindingen van onderzoek kan heel lastig zijn.
Bij de presentatie van onderzoek is altijd grote zorgvuldigheid vereist. Een onder-
zoeker moet zich in de media niet laten (ver)leiden door opwindende, theoretische vergezichten. Blijf bij de feitelijke reikwijdte van de resultaten. Overenthousiaste verhalen kunnen vooral bij patiënten verwachtingen wekken die niet zijn waar te maken. Dit kan leiden tot persoonlijk leed en tot verlies aan vertrouwen in de medische wetenschap.
3 Er zijn verschillende mogelijkheden voor het genereren van publiciteit rondom onderzoek. Het Directoraat Communicatie stelt in overleg met de onderzoekers een effectieve strategie op: door een eigen persbericht te maken om de juiste toon te zetten of het nieuws via een artikel in Cicero aan de media te presenteren, hetgeen meer ruimte geeft voor een zorgvuldige argumentatie en nuancering
4 Voortijdige publiciteit over het onderzoek dat als publicatie is aangeboden aan een wetenschappelijk tijdschrift, is ongewenst. De sancties zijn streng. De voorschriften van deze bladen zijn soms ingewikkeld of niet eenduidig. Neem bij twijfel contact op met Directoraat Communicatie. In overleg met hen kunnen media goed worden geïnformeerd over het embargo van een wetenschappelijk tijdschrift. Het verdient meestal aanbeveling om de media voorafgaand aan de wetenschappelijke
publicatie onder embargo te informeren. Een dag na de publicatiedatum is het betreffende onderzoek voor media al weer oud nieuws. Timing is dus van belang.
5 Geef informatie over financiering van onderzoek. Dit kan verdachtmakingen van of toespelingen op partijdigheid voorkomen. De Nederlandse Federatie van Univer- sitair Medische Centra (NFU) en de Vereniging van Samenwerkende Nederlandse Universiteiten (VSNU) hebben in een overeenkomst met collectebusfondsen toegezegd om bij publiciteit hun (mede)financiering met enige nadruk te vermelden.
6 Soms worden proefpersonen voor onderzoek geworven met advertenties in de media. Het is daarbij van belang dat nauwkeurig wordt geformuleerd wat de potentiële werking van een te onderzoeken geneesmiddel of behandeling is.
Informatie over eventuele bijwerkingen mag niet verhullend zijn. Dit geldt ook voor de beschrijving van de belasting van het onderzoek en – indien van toepassing – de kans om in een placebogroep te komen. Bij multicenter trials die elders worden gecoördineerd, blijft de LUMC-onderzoeker verantwoordelijk voor een correcte werving van proefpersonen.
Hoofdstuk 3
Compendium Wet- en Regelgeving
Dit Compendium geeft een korte beschrijving van en verwijst naar de (inter)nationale wetten en regels op het gebied van de Medische Wetenschappen. Elke onderzoeker van het LUMC wordt geacht naar de letter en de geest in overeenstemming met deze voorschriften te handelen.
Er worden de volgende toepassingsgebieden onderscheiden:
• Onderzoek met patiënten en gezonde proefpersonen,
• Onderzoek met humaan lichaamsmateriaal en patiëntgegevens
• Onderzoek met dieren
• Laboratoriumonderzoek
• Publiceren
• Nevenwerkzaamheden
In verband met de complexiteit van de wet- en regelgeving is de Cursus ‘Basiscursus Regelgeving en Organisatie Klinisch-wetenschappelijk onderzoek’ (BROK) ontwikkeld (zie www.boerhaavenet.nl). Deze BROK-cursus is verplicht voor alle LUMC-onderzoekers die onderzoek doen dat valt onder de Wet medisch onderzoek met mensen (WMO) en het reglement van de Commissie Medisch Ethiek. De BROK- cursus betreft zowel geneesmiddelenonderzoek als ander klinisch-wetenschappelijk onderzoek. De eindtermen voor deze cursus zijn landelijk vastgesteld en goedgekeurd door de Raden van Bestuur van alle UMC’s.
Onderzoek met proefpersonen
Bij dit type onderzoek is de rol van de wetenschapper tweeledig: hij is zowel onderzoeker als behandelaar. Deze dubbelrol brengt specifieke taken en verantwoor- delijkheden met zich mee. De LUMC-arts-onderzoeker is er zich ten volle bewust dat er een spanningsveld kan ontstaan tussen het belang van de patiëntproefpersonen en die van het onderzoek. De onderzoeker waarborgt altijd de belangen van patiënten en andere proefpersonen.
De bescherming van die belangen is terug te vinden in wetten en regels, die hoge eisen stellen aan het belang en de kwaliteit van onderzoek waarbij proefpersonen betrokken
zijn. De voorschriften zijn talrijk en veelomvattend.
Voor medisch wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen is meestal vooraf toestemming nodig van de Commissie Medische Ethiek (CME) van het LUMC nodig.
Onderzoekers die een protocol willen in dienen voor toetsing door de CME vinden aanwijzingen op de website van het LUMC (zoek met trefwoord CME).
Declaration of Helsinki (Seoul 2008)
Deze verklaring is het basisdocument voor de bescherming van proefpersonen in medisch wetenschappelijk onderzoek. De tekst is te vinden op www.wma.net, maar ook in het Nederlands via de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO): www.ccmo.nl (zoek met trefwoord wet- en regelgeving).
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO, versie 2006)
De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onder- worpen of hen gedragsregels worden opgelegd. De eisen die de WMO stelt aan onderzoek en de integrale tekst van de wet zijn te vinden op www.ccmo.nl. Het doel van de WMO is om proefpersonen een goede rechtsbescherming te bieden en bonafide onderzoek te legitimeren. De wet maakt onderscheid tussen wilsbekwame en wilson- bekwame proefpersonen, zoals kinderen. Aan niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen worden extra eisen gesteld. Elk onderzoeksvoorstel moet vooraf door een erkende Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) zijn goedgekeurd. Alle richtlijnen en formulieren voor toetsing van een protocol door de CME, de METC van het LUMC, zijn te vinden op de website van het LUMC, www.lumc.nl (zoek met trefwoord CME). Bij twijfel over de noodzaak van toetsing door de CME, consulteer de secretaris van de CME.
ICH-Good Clinical Practice richtlijn (2001/20/EG)
De WMO schrijft voor dat voorbereiding en uitvoering van onderzoek aan de International Conference Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) richt- lijnen moeten voldoen. Bovendien is vereist dat bereiding en verstrekking van studiemedicatie geschiedt volgens de richtlijnen van Good Manufacturing Practice en de kwaliteit van laboratoriumonderzoek dient te worden gewaarborgd door een kwali- teitssysteem (bijvoorbeeld Good Laboratory Practice). De Nederlandse vertaling is te downloaden via de CCMO-website www.ccmo.nl (zoek met trefwoord wet- en regelgeving). Voornoemde BROK-cursus gaat in op deze ICH-GCP-richtlijn.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Humans Subjects (Council International Organisations of Medical Sciences, 2002)
De CIOMS, die werkt onder auspiciën van de WHO, heeft de taak om ethische principes van goed wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen te operationa- liseren voor de onderzoekspraktijk. In de richtlijnen die door het CIOMS worden uitgegeven tracht men duidelijk te maken hoe ethische principes op een effectieve wijze in de praktijk kunnen worden toegepast. Het document bestaat uit enkele algemene ethische principes en 21 concrete richtlijnen. De tekst is te vinden op www.cioms.ch zoek naar Text of Guidelines and other Normative Documents.
Nederlands Trialregister
Dit prospectief trialregister van The Dutch Cochrane Centre is bedoeld om mogelijke publicatiebias te identificeren en de nadelige effecten hiervan te reduceren. Het is tot stand gekomen in samenwerking met onder anderen het Ministerie van VWS, Nefarma en de CCMO.
Het registeren van klinische trials wordt steeds belangrijker. De Vancouver Group, een samenwerkingsverband van belangrijke medisch-wetenschappelijke tijdschriften, heeft bijvoorbeeld in 2004 besloten om alleen klinische trials voor publicatie te accepteren als deze officieel geregistreerd zijn bij een prospectief trialregister.
Onderzoekers in het LUMC moeten hun klinische trials registreren bij het Nederlands Trialregister. (www.trialregister.nl)
Richtlijn van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR)
De CGR is in 1998 opgericht door acht bij de geneesmiddelenvoorziening betrokken partijen en is belast met de opzet en uitvoering van zelfregulering op het gebied van geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren. De CGR heeft een
toetsingskader opgezet en van daaruit een gedragscode geformuleerd die uitgewerkt wordt in richtlijnen en richtsnoeren. Sommige hiervan hebben ook betrekking op (klinisch) wetenschappelijk onderzoek. Er zijn immers klinische studies die geen ander doel dienen dan het vergroten van naamsbekendheid voor een geneesmiddel (zogeheten seeding trials). Zie www.cgr.nl en zoek met trefwoord Gedragscode.
Gedragscodes met betrekking tot verzet van wilsonbekwamen
Verschillende beroepsverenigingen hebben regels opgesteld voor onderzoekers die te maken hebben met wilsonbekwame proefpersonen. Van essentieel belang bij onderzoek met deze categorie proefpersonen is een juiste manier om signalen te interpreteren dat de proefpersoon niet (meer) wenst mee te doen met een studie. Het LUMC hecht groot belang aan respect voor alle proefpersonen (zie ook Hoofdstuk 1).
Onderzoekers in het LUMC die wetenschappelijk onderzoek doen met wilson- bekwame proefpersonen dienen zich dan ook strikt te houden aan de betreffende gedragscodes.
De gedragscode Verzet van geriatrische patiënten is opgesteld door de Nederlandse Vereniging van Verpleeghuisartsen, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie en Nederlandse Vereniging voor Sociale Geriatrie. De gedragscode Verzet van minderjarigen is gemaakt door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde.
De Nederlandse Vereniging van Artsen in de Zwakzinnigenzorg (NVAZ) heeft een code Verzet van verstandelijk gehandicapten. Al deze gedragscodes zijn te vinden via www.ccmo.nl.
Patiëntenparticipatie
Patiëntenparticipatie in de medische wetenschap is volop in ontwikkeling. Een actieve rol van patiënten bij het voorbereiden, uitvoeren en evalueren van wetenschappelijk onderzoek kan de relevantie, de uitkomsten en de kwaliteit ervan ten goede komen.
Patiënten en hun organisaties kunnen bijvoorbeeld hun visie geven op de praktische relevantie van een vraagstelling, zo nodig ondersteuning bieden bij het werven van fondsen en proefpersonen en bijdragen aan de implementatie van onderzoeksre- sultaten, Participatie van patiënten betekent echter ook een investering, zowel van onderzoekers als van patiënten of hun vertegenwoordigers. Er wordt door diverse organisaties hard gewerkt aan het ontwikkelen van werkbare modellen. Bij ZonMw is een praktisch Handboek voor patiëntenvertegenwoordigers samengesteld.
Dit handboek is te downloaden via www.zonmw.nl.
Onderzoek met lichaamsmateriaal en patiëntengegevens
Mede door de opkomst van biobanken zoals het Parelsnoer Initiatief groeien de mogelijkheden voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal en data van patiënten. Aangezien de patiënt geen last of hinder kan ondervinden van dit soort onderzoek, gelden hiervoor andere regels dan bij het patiëntgebonden onderzoek.
Het niet-patiëntgebonden onderzoek valt bijvoorbeeld niet onder het reglement van de CME. Dat neemt niet weg dat ook dit onderzoek aan duidelijke regels gebonden is.
Onderzoek met anoniem opgeslagen lichaamsmateriaal is toegestaan, tenzij bezwaar is gemaakt door de persoon waar van het afkomstig is. Materiaal dat herleidbaar is kan pas worden gebruikt na geïnformeerde toestemming. Onderzoekers die gebruik maken van lichaamsmateriaal of gegevens over patiënten, moeten rekening houden met de volgende wetten en gedragsregels.
Wet Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (WGBO, 1995) WGBO bepaalt dat een hulpverlener gegevens over eigen patiënten zonder toestemming mag gebruiken voor onderzoek. Als patiëntengegevens aan andere onderzoekers worden verstrekt, is wel toestemming nodig.
Gedragscode gezondheidsonderzoek met lichaamsmateriaal (Code Goed Gebruik, Federatie Medisch Wetenschappelijke Verenigingen, 2002) Deze gedragsregels zijn bedoeld voor wetenschappelijk onderzoekers die gebruik willen maken van lichaamsmateriaal dat in eerste instantie voor een ander doel is afgenomen, met name voor diagnostiek. De code is te vinden via www.fmwv.nl (zoek met trefwoord documentatie).
Wet handelingen met geslachtscellen en embryo’s (Embryowet, 2002) De Embryowet bepaalt dat onderzoek met (rest)embryo’s vooraf beoordeeld moet worden door de CCMO. Ook onderzoek met geslachtscellen die speciaal daarvoor ter beschikking moeten worden gebracht, dient vooraf beoordeeld te worden door de CCMO.
Het ministerie van VWS heeft een handleiding opgesteld voor de praktijk bij de Embryowet. Deze is te vinden op de website van de CCMO www.ccmo.nl (zoek met trefwoord wet- en regelgeving).
Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP, 2001)
De WBP geeft regels ter bescherming van de privacy van burgers. De burger heeft het recht om te weten wat er met zijn persoonsgegevens gebeurt. Hij mag zijn gegevens inzien en corrigeren en kan in veel gevallen bezwaar maken tegen het gebruik van zijn persoonsgegevens. Een organisatie mag persoonsgegevens alleen verzamelen en verwerken als daar een goede reden voor is, of als de betrokken burger daar zelf toestemming voor heeft gegeven. Ook moeten zij in veel gevallen de burger laten weten wat zij met zijn gegevens (gaan) doen.
Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens (Code Goed Gedrag, Federatie Medisch Wetenschappelijke Verenigingen, 2003)
Deze gedragscode (ook bekend als ‘het Groene Boekje’) bevat regels voor het beschermen van rechten van deelnemers bij gegevensonderzoek. De code is goedgekeurd door het College Bescherming Persoonsgegevens. (www.fmwv.nl)
Wetenschappelijk onderzoek met proefdieren
De wetgever staat op het standpunt dat het gebruik van proefdieren niet is toegestaan, tenzij vaststaat dat de verdere ontwikkeling van kennis, inzichten en technieken binnen de wetenschap niet mogelijk is zonder gebruik te maken van dierproeven.
Daarbij staat de erkenning van de intrinsieke waarde van het dier voorop.
De Wet op de Dierproeven (WOD, 1977)
De wet richt zich op een verantwoord gebruik van proefdieren en reductie van het aantal dierproeven, oftewel het 3V-principe: Vervanging, Vermindering, Verfijning.
Elk vergunninghoudend instituut moet een Dierexperimenten Commissie (DEC) hebben. De DEC toetst alle aan haar voorgelegde wetenschappelijke experimenten in het kader van onderwijs en onderzoek, waarbij het gebruik van proefdieren is voorzien, aan de hand van de wettelijke regelingen zoals vastgelegd in de Wet op de Dierproeven 1977 (WOD) en in het Dierproevenbesluit 1985.
Een DEC toetst op basis van een onderwijs- of onderzoeksprotocol of het belang van de dierproef opweegt tegen de mate van ongerief dat het proefdier zal ondervinden.
Indien er alternatieven bestaan, is het verboden om gebruik te maken van dierproeven.
Het ontwikkelen van alternatieven dient dan ook voortdurend de aandacht te hebben van iedere onderzoeker die met proefdieren werkt. Indien het gebruik van proefdieren onvermijdbaar is, moet hun welzijn zo min mogelijk worden geschaad. Het aantal
proefdieren dient zo klein mogelijk gehouden te worden.
Wet- en regelgeving is te vinden via http://www.overheid.nl. (zoek met trefwoord dierproeven). Alles over dierproeven in het LUMC is te vinden op het Albinusnet.
Publiceren
Algemene publicatie-uitgangspunten zijn vastgelegd in nationale wetgeving (met name in de Auteurswet van 1912). Kwalitatief goede wetenschappelijke publicaties en peer reviews voldoen aan bepaalde zorgvuldigheidsvereisten die zijn neergelegd in richtlijnen opgesteld door international commissies. (Zie de links in de volgende paragraaf). Onderzoekers in het LUMC nemen deze regels in acht voor een zorgvuldige en onbevooroordeelde wijze van publiceren en oordelen over ter publicatie ingediende manuscripten.
Internationale Commissies en de ethiek van het wetenschappelijk publiceren
Het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) geeft informatie en consensus richtlijnen over ethische kwesties met betrekking tot het publiceren in biomedische tijdschriften, zoals eisen voor auteurschap, potentiële ‘conflicts of interest’ en dubbelpublicaties. Het complete document is te vinden op www.icmje.org.
Het Committee on Publication Ethics (COPE) houdt zich bezig met de integriteit van peer-review van wetenschappelijke publicaties, in het bijzonder binnen de biome- dische wetenschappen. De Guidelines on Good Publication Practice zijn te vinden onder Code of Conduct op www.publicationethics.org.
Consort richtlijnen, 1996
De American Medical Association heeft in samenspraak met anderen de richtlijnen CONsolidation of the Standards Of Reporting Trials (CONSORT) opgesteld. Het doel was om de kwaliteit van de verslaglegging van klinische trials te bevorderen.
Veel internationale tijdschriften verwachten dat verslaglegging in overeenstemming met deze richtlijnen plaatsvindt. Voor de integrale tekst en Nederlandse vertaling daarvan zie www.consort-statement.org zoek met trefwoord translations.
STAndards for Reporting of Diagnostic accuracy (STARD, 2003) Naast richtlijnen voor verslaglegging van klinische trials zijn er de zogenaamde STARD-richtlijnen voor onderzoek naar diagnostische accuratesse. De richtlijnen, inclusief uitleg en checklist, zijn te vinden op
http://www.consortstatement.org/stardstatement.htm.
CCMO-statement publicatiebeleid
Medisch ethische toetsingscommissies moeten de afspraken die verrichters en uitvoerders van WMO-onderzoek hebben gemaakt, meenemen bij de beoordeling van een protocol. In dit statement heeft de CCMO haar uitgangspunten omtrent openbaar- making van onderzoeksgegevens vastgelegd. Het gaat dan bijvoorbeeld om de rechten van verschillende partijen die bij een onderzoek betrokken zijn en om de eis dat ook onwelgevallige onderzoeksresultaten gepubliceerd worden. Zie www.ccmo.nl (zoek onder wet- en regelgeving: alle documenten).
Nevenwerkzaamheden
Wetenschappers werkzaam in het LUMC dienen hun professionele deskundigheid eerst en vooral aan te wenden ten behoeve van het LUMC. Soms verrichten weten- schappers (betaalde) nevenwerkzaamheden. Deze zijn toegestaan, mits aan bepaalde voorwaarden is voldaan.
CAO Universitaire Medische Centra (CAO UMC)
In de CAO UMC is een regeling Nevenwerkzaamheden opgenomen (artikel 9.3).
Deze regeling bepaalt dat:
1 De medewerker geen voorafgaande toestemming van de werkgever nodig heeft voor het aanvaarden of verrichten van nevenwerkzaamheden, tenzij deze neven- werkzaamheden het belang van het UMC en/of een goede functie- uitoefening kunnen raken. Op grond van de mandateringsregeling in het LUMC betekent dit in de praktijk dat de medewerker bij zijn direct leidinggevende melding maakt van alle nevenwerkzaamheden of nevenbetrekkingen die de belangen van het
ziekenhuis kunnen raken, het functioneren van het ziekenhuis en de medewerker kunnen schaden en die onverenigbaar (kunnen) zijn met de functie van de medewerker.
2 De werkgever toestemming verleent voor nevenwerkzaamheden indien naar zijn oordeel het verrichten van deze nevenwerkzaamheden niet schadelijk kan zijn voor
het belang van het UMC en/of voor een goede functie-uitoefening. Op grond van de mandateringsregeling in het LUMC betekent dit dat de medewerker expliciete toestemming nodig heeft van de direct leidinggevende alvorens nevenwerk- zaamheden en nevenbetrekkingen te aanvaarden of te verrichten.
Colofon
Redactie: Prof. Dr. A.K. Raap en Prof. Dr. E.C. Klasen Vormgeving: Engelen & deVrind
Drukwerk Groen Media Services
© 2011 Leids Universitair Medisch Centrum
