Bij dit type onderzoek is de rol van de wetenschapper tweeledig: hij is zowel onderzoeker als behandelaar. Deze dubbelrol brengt specifieke taken en verantwoor-delijkheden met zich mee. De LUMC-arts-onderzoeker is er zich ten volle bewust dat er een spanningsveld kan ontstaan tussen het belang van de patiëntproefpersonen en die van het onderzoek. De onderzoeker waarborgt altijd de belangen van patiënten en andere proefpersonen.
De bescherming van die belangen is terug te vinden in wetten en regels, die hoge eisen stellen aan het belang en de kwaliteit van onderzoek waarbij proefpersonen betrokken
zijn. De voorschriften zijn talrijk en veelomvattend.
Voor medisch wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen is meestal vooraf toestemming nodig van de Commissie Medische Ethiek (CME) van het LUMC nodig.
Onderzoekers die een protocol willen in dienen voor toetsing door de CME vinden aanwijzingen op de website van het LUMC (zoek met trefwoord CME).
Declaration of Helsinki (Seoul 2008)
Deze verklaring is het basisdocument voor de bescherming van proefpersonen in medisch wetenschappelijk onderzoek. De tekst is te vinden op www.wma.net, maar ook in het Nederlands via de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO): www.ccmo.nl (zoek met trefwoord wet- en regelgeving).
Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek (WMO, versie 2006)
De Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) heeft betrekking op wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onder-worpen of hen gedragsregels worden opgelegd. De eisen die de WMO stelt aan onderzoek en de integrale tekst van de wet zijn te vinden op www.ccmo.nl. Het doel van de WMO is om proefpersonen een goede rechtsbescherming te bieden en bonafide onderzoek te legitimeren. De wet maakt onderscheid tussen wilsbekwame en wilson-bekwame proefpersonen, zoals kinderen. Aan niet-therapeutisch onderzoek met wilsonbekwame proefpersonen worden extra eisen gesteld. Elk onderzoeksvoorstel moet vooraf door een erkende Medisch Ethische ToetsingsCommissie (METC) zijn goedgekeurd. Alle richtlijnen en formulieren voor toetsing van een protocol door de CME, de METC van het LUMC, zijn te vinden op de website van het LUMC, www.lumc.nl (zoek met trefwoord CME). Bij twijfel over de noodzaak van toetsing door de CME, consulteer de secretaris van de CME.
ICH-Good Clinical Practice richtlijn (2001/20/EG)
De WMO schrijft voor dat voorbereiding en uitvoering van onderzoek aan de International Conference Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) richt-lijnen moeten voldoen. Bovendien is vereist dat bereiding en verstrekking van studiemedicatie geschiedt volgens de richtlijnen van Good Manufacturing Practice en de kwaliteit van laboratoriumonderzoek dient te worden gewaarborgd door een kwali-teitssysteem (bijvoorbeeld Good Laboratory Practice). De Nederlandse vertaling is te downloaden via de CCMO-website www.ccmo.nl (zoek met trefwoord wet- en regelgeving). Voornoemde BROK-cursus gaat in op deze ICH-GCP-richtlijn.
International Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Humans Subjects (Council International Organisations of Medical Sciences, 2002)
De CIOMS, die werkt onder auspiciën van de WHO, heeft de taak om ethische principes van goed wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen te operationa-liseren voor de onderzoekspraktijk. In de richtlijnen die door het CIOMS worden uitgegeven tracht men duidelijk te maken hoe ethische principes op een effectieve wijze in de praktijk kunnen worden toegepast. Het document bestaat uit enkele algemene ethische principes en 21 concrete richtlijnen. De tekst is te vinden op www.cioms.ch zoek naar Text of Guidelines and other Normative Documents.
Nederlands Trialregister
Dit prospectief trialregister van The Dutch Cochrane Centre is bedoeld om mogelijke publicatiebias te identificeren en de nadelige effecten hiervan te reduceren. Het is tot stand gekomen in samenwerking met onder anderen het Ministerie van VWS, Nefarma en de CCMO.
Het registeren van klinische trials wordt steeds belangrijker. De Vancouver Group, een samenwerkingsverband van belangrijke medisch-wetenschappelijke tijdschriften, heeft bijvoorbeeld in 2004 besloten om alleen klinische trials voor publicatie te accepteren als deze officieel geregistreerd zijn bij een prospectief trialregister.
Onderzoekers in het LUMC moeten hun klinische trials registreren bij het Nederlands Trialregister. (www.trialregister.nl)
Richtlijn van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR)
De CGR is in 1998 opgericht door acht bij de geneesmiddelenvoorziening betrokken partijen en is belast met de opzet en uitvoering van zelfregulering op het gebied van geneesmiddelenreclame gericht op beroepsbeoefenaren. De CGR heeft een
toetsingskader opgezet en van daaruit een gedragscode geformuleerd die uitgewerkt wordt in richtlijnen en richtsnoeren. Sommige hiervan hebben ook betrekking op (klinisch) wetenschappelijk onderzoek. Er zijn immers klinische studies die geen ander doel dienen dan het vergroten van naamsbekendheid voor een geneesmiddel (zogeheten seeding trials). Zie www.cgr.nl en zoek met trefwoord Gedragscode.
Gedragscodes met betrekking tot verzet van wilsonbekwamen
Verschillende beroepsverenigingen hebben regels opgesteld voor onderzoekers die te maken hebben met wilsonbekwame proefpersonen. Van essentieel belang bij onderzoek met deze categorie proefpersonen is een juiste manier om signalen te interpreteren dat de proefpersoon niet (meer) wenst mee te doen met een studie. Het LUMC hecht groot belang aan respect voor alle proefpersonen (zie ook Hoofdstuk 1).
Onderzoekers in het LUMC die wetenschappelijk onderzoek doen met wilson-bekwame proefpersonen dienen zich dan ook strikt te houden aan de betreffende gedragscodes.
De gedragscode Verzet van geriatrische patiënten is opgesteld door de Nederlandse Vereniging van Verpleeghuisartsen, Nederlandse Vereniging voor Klinische Geriatrie en Nederlandse Vereniging voor Sociale Geriatrie. De gedragscode Verzet van minderjarigen is gemaakt door de Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde.
De Nederlandse Vereniging van Artsen in de Zwakzinnigenzorg (NVAZ) heeft een code Verzet van verstandelijk gehandicapten. Al deze gedragscodes zijn te vinden via www.ccmo.nl.
Patiëntenparticipatie
Patiëntenparticipatie in de medische wetenschap is volop in ontwikkeling. Een actieve rol van patiënten bij het voorbereiden, uitvoeren en evalueren van wetenschappelijk onderzoek kan de relevantie, de uitkomsten en de kwaliteit ervan ten goede komen.
Patiënten en hun organisaties kunnen bijvoorbeeld hun visie geven op de praktische relevantie van een vraagstelling, zo nodig ondersteuning bieden bij het werven van fondsen en proefpersonen en bijdragen aan de implementatie van onderzoeksre-sultaten, Participatie van patiënten betekent echter ook een investering, zowel van onderzoekers als van patiënten of hun vertegenwoordigers. Er wordt door diverse organisaties hard gewerkt aan het ontwikkelen van werkbare modellen. Bij ZonMw is een praktisch Handboek voor patiëntenvertegenwoordigers samengesteld.
Dit handboek is te downloaden via www.zonmw.nl.