DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 12 oktober 2005 tot registratie van het diergeneesmiddel SULFATRIM TOPDRESSING;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De registratie van het diergeneesmiddel SULFATRIM TOPDRESSING, ingeschreven onder nummer REG NL 10372, zoals aangevraagd d.d. 12 oktober 2005 is gewijzigd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFATRIM TOPDRESSING, ingeschreven onder nummer REG NL 10372 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren.
4. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.
BD/2013/REG NL 10372/zaak 360398 2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze:
Utrecht, 27 oktober 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10372/zaak 360398 4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SULFATRIM TOPDRESSING
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Werkzame bestanddelen:
trimethoprim 12 mg sulfadiazine 60 mg
3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik.
4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Antibiotica ATCvet-code: QJ01EW10
Sulfadiazine is een chemotherapeuticum met een grote activiteit tegen bacteriën, Rickettsiae en coccidiën. De werking is eerder bacteriostatisch dan bactericide. Het werkingsmechanisme berust op de analoge structuur van de sulfonamiden en het PABA (para-amino-benzoëzuur). In plaats van PABA wordt het sulfonamide geïncorporeerd in de synthese van foliumzuur, zodat een minderwaardig foliumzuur ontstaat. Gevoelige kiemen kunnen dit slechte foliumzuur niet meer gebruiken als groeifactor en worden op die manier geremd in hun ontwikkeling.
Trimethoprim heeft een breed antimicrobieel spectrum. Trimethoprim werkt in lage concentraties bacteriostatisch, terwijl hogere concentraties een bactericide effect hebben.
Het werkingsmechanisme van trimethoprim berust op remming van het enzym dihydrofolaatreductase. Hierdoor wordt de omzetting van dihydrofoliumzuur tot tetrahydrofoliumzuur geremd en aldus de DNA-vorming belemmerd.
Indien trimethoprim en sulfadiazine worden gecombineerd, is de antibacteriële werking synergistisch versterkt.
4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale (p.o.) toediening worden trimethoprim en sulfadiazine snel en nagenoeg volledig vanuit het maag-darmkanaal geresorbeerd.
Sulfadiazine en trimethoprim verdelen zich snel en goed over de verschillende organen, waarbij weefselconcentraties voor sulfadiazine veelal lager zijn dan de gelijktijdige plasmawaarden (Vd < 1 l/kg), terwijl deze voor trimethoprim hoger zijn (Vd > 1 l/kg).
Sulfonamiden worden langs verschillende wegen gemetaboliseerd. De mate van acetylatie, hydroxylatie en glucuronidatie is afhankelijk van o.a. diersoort en leeftijd.
Ook trimethoprim wordt in de lever in belangrijke mate gemetaboliseerd. Belangrijke metabole routes zijn O-methylering, N-oxydatie in de ringstructuur en alfahydroxylering.
De eliminatie van sulfadiazine en trimethoprim vindt voornamelijk plaats via de nieren.
5.1 Doeldier Varken
5.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
- luchtweginfecties veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Pasteurella spp, Streptococcus spp;
- maag-darminfecties veroorzaakt door Escherichia coli en Salmonella spp;
- urogenitale infecties veroorzaakt door Escherichia coli, Corynebacterium suis, Erysipelothrix rhusiopathiae en Streptococcus spp;
- huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus spp en Streptococcus spp.
5.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
5.3 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Kristalurie.
5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Geen.
5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Toxiciteitstudies tonen aan dat er geen negatieve effecten te verwachten zijn bij het gebruik van Sulfatrim Topdressing volgens voorschrift.
5.7 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend.
5.8 Dosering en toedieningsweg
Varkens: 4-5 mg trimethoprim en 20-25 mg sulfadiazine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3-5 dagen.
Toedieningswijze: oraal, over het voer.
5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder 5.4.
5.10 Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
BD/2013/REG NL 10372/zaak 360398 6
Bij individuele toepassing als topdressing dient de hoeveelheid voer, waaraan de topdressing wordt toegevoegd, zodanig te zijn dat met redelijke zekerheid kan worden aangenomen, dat de aanbevolen dosering wordt opgenomen.
5.11 Wachttijd
Varkens: 4 dagen voor de slacht.
5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de be- of verwerking en/of toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.2 Houdbaarheidstermijn 14 maanden.
6.3. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Beneden 30°C bewaren.
6.4 Aard en inhoud van de verpakking
De verpakking bestaat uit een meerlagige, aan de binnenkant met LDPE beklede papieren zak.
Een polystyrene maatschep van ca. 17 gram is bijgesloten.
De verpakking bevat 5 of 20 kg product.
6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Kanalisatie
UDD
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL 10372
Datum eerste vergunningverlening 17 maart 2006
Datum van herziening van de tekst 22 oktober 2013
