DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 12 juli 2016 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en
vleeskippen, ingeschreven onder nummer REG NL 1985;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en vleeskippen, ingeschreven onder nummer REG NL 1985, zoals aangevraagd d.d.
12 juli 2016, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en vleeskippen, REG NL 1985 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en vleeskippen, REG NL 1985 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
- De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
- De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de eerstvolgende druk van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze:
Utrecht, 22 augustus 2017
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en vleeskippen
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Ampicilline-trihydraat 200 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor oraal gebruik.
Wit poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
Rund (kalveren), varken en kip (vleeskuikens).
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Kalveren:
- enteritis veroorzaakt door Escherichia coli.
- pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida;
- infecties veroorzaakt door Salmonella dublin.
Varkens:
- enteritis veroorzaakt door Escherichia coli;
- pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en Streptococcus suis type 2;
- dermatitis veroorzaakt door beta-haemolytische streptococcen.
Vleeskuikens:
- infecties veroorzaakt door E. coli, zoals maag-darminfecties en luchtweginfecties.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend.
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en/of lactatie worden gebruikt.
4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Kalveren: 100 - 200 mg per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 20 - 40 mg ampicilline-trihydraat/kg lichaamsgewicht/dag), verdeeld over twee doseringen, gedurende
5 - 7 dagen.
Varkens: 100 - 200 mg per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 20 - 40 mg ampicilline-trihydraat/kg lichaamsgewicht/dag), verdeeld over twee doseringen, gedurende
5 - 7 dagen.
Vleeskuikens: 250 mg per kg lichaamsgewicht per dag ofwel 187,5 g per 100 liter drinkwater (overeenkomend met 50 mg ampicilline-trihydraat/kg lichaamsgewicht/dag), gedurende
5 - 7 dagen.
Toedieningswijze: oraal, via de kalvermelk of het drinkwater.
Voor toediening wordt aanbevolen een geconcentreerde vooroplossing te bereiden van 1 kg diergeneesmiddel met 7 tot 10 liter water van ongeveer 40ºC. Deze vooroplossing kan verder verdund worden met drinkwater, melk of melkvervangers tot de gewenste concentratie.
De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Teneinde een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie ampisol in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De toxiciteit van ampicilline is gering; zelfs wanneer de aanbevolen dosering wordt overschreden is het optreden van intoxicatie niet waarschijnlijk.
4.11 Wachttermijn Vlees en slachtafval:
Kalveren: 2 dagen Varkens: 1 dag Vleeskuikens: 1 dag
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Breedspectrumpenicillines ATCvet-code: QJ01CA01
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ampicilline is een breedspectrumpenicilline. Het werkt bactericide door verhindering van de mucopolysaccharide opbouw van de bacteriële celwand. Deze structuur geeft de nodige
rigiditeit aan de celwand om weerstand te kunnen bieden aan de hoge intracellulaire osmotische druk. Door inwerking van ampicilline komt het tot ruptuur van de bacteriële celwand en tot lysis van de bacterie.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ampicilline wordt geresorbeerd vanuit het voorste deel van het maag-darmkanaal. Ampicilline verspreidt zich gelijkmatig over de lichaamsweefsels, met de hoogste concentraties in lever, gal, spierweefsel, nieren en vetweefsel.
Slechts een klein deel van de toegediende dosis wordt gemetaboliseerd.
Ampicilline wordt grotendeels door de nier via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie uitgescheiden. Het wordt tevens in belangrijke mate via de gal uitgescheiden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Lactosemonohydraat en natriumcarbonaat.
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 maand.
Houdbaarheid na reconstitutie in het drinkwater: 12 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in de kalvermelk: 4 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
De verpakking bestaat uit een kartonnen bus met een (PET) gecoate aluminium inlage, afgesloten met een (HDPE) deksel.
Deze verpakking heeft een inhoud van 1 kg diergeneesmiddel.
Een adequaat doseerhulpmiddel is bijgesloten.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer research@dopharma.com
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1985
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 25-03-1991 Datum van laatste verlenging: 29 januari 2001 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
22 augustus 2017 KANALISATIE UDD
BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
I. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD–
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
Kartonnen bus met een polyester gecoate aluminium inlage.
1. Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
2. Benaming van het diergeneesmiddel
AMPISOL 20%, poeder voor oplossing voor oraal gebruik, voor kalveren, varkens en vleeskippen Ampicilline-trihydraat
3. Gehalte aan werkzame bestanddelen Ampicilline-trihydraat 200 mg/g
4. Farmaceutische vorm
Poeder voor oplossing voor oraal gebruik.
5. Verpakkingsgrootte 1 kg.
6. Indicaties Kalveren:
- enteritis veroorzaakt door Escherichia coli;
- pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida;
- infecties veroorzaakt door Salmonnela dublin.
Varkens:
- enteritis veroorzaakt door Escherichia coli;
- pneumonie veroorzaakt door Pasteurella multocida, Actinobacillus. pleuropneumoniae en Streptococcus suis type 2.
- dermatitis veroorzaakt door beta-haemolytische streptococcen.
Vleeskuiken:
- infecties veroorzaakt door Escherichia coli, zoals maag-darminfecties en luchtweginfecties.
7. Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
8. bijwerkingen Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9. Doeldiersoort(en)
Rund (kalveren), varken en kip (vleeskuikens).
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik
Kalveren: 100 - 200 mg per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 20 - 40 mg ampicilline-trihydraat/kg lichaamsgewicht/dag), verdeeld over twee doseringen, gedurende 5 - 7 dagen.
Varkens: 100 - 200 mg per kg lichaamsgewicht per dag (overeenkomend met 20 - 40 mg ampicilline-trihydraat/kg lichaamsgewicht/dag), verdeeld over twee doseringen, gedurende 5 - 7 dagen.
Slachtkuikens: 250 mg per kg lichaamsgewicht per dag ofwel 187,5 g per 100 liter drinkwater (overeenkomend met 50 mg ampicilline-trihydraat/kg lichaamsgewicht/dag), gedurende 5 - 7 dagen.
Toedieningswijze: oraal, via de kalvermelk of het drinkwater.
Voor toediening wordt aanbevolen een geconcentreerde vooroplossing te bereiden van 1 kg
diergeneesmiddel met 7 tot 10 liter water van ongeveer 40ºC. Deze vooroplossing kan verder verdund worden met drinkwater, melk of melkvervangers tot de gewenste concentratie.
De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Teneinde een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie ampisol in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
12. Wachttermijn Vlees en slachtafval Kalveren: 2 dagen Varkens: 1 dag Vleeskuikens: 1 dag
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.
13. Bijzondere bewaarvoorschriften Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
14. Speciale waarschuwingen
Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.
Ernstig zieke dieren hebben een veranderd drinkpatroon en dienen dientengevolge parenteraal gemedicineerd te worden.
In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
16. De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien 22 augustus 2017
17. Overige informatie Geen.
18. Vermelding “uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik” en voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
UDD
19. Vermelding “buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren”
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum EXP:
21. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL 1985
22. Partijnummer fabrikant partijnummer
II. BIJSLUITER
(Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)
