1
HET RECHT OP INFORMATIE EN TOESTEMMING VAN DE PATIËNT HERBEKEKEN
Dr. Elisabeth Verjans Vrijwillig wetenschappelijk medewerker Instituut voor verbintenissenrecht, KU Leuven 1. INLEIDING - Art. 7 en 8 Wet Patiëntenrechten bepalen dat de patiënt het recht heeft om informatie te ontvangen over zijn gezondheidstoestand en om zijn geïnformeerde toestemming te verlenen tot een medische tussenkomst. Ondanks de intentie van de wetgever om in deze wet duidelijke, ondubbelzinnige regels uit te vaardigen en de rechtsbescherming van de patiënt te versterken, blijven er tal van onopgeloste problemen bestaan. Ten eerste zijn de invulling en de modaliteiten van deze rechten niet volledig uitgeklaard. Ten tweede is ook de sanctionering van deze rechten via het aansprakelijkheidsrecht problematisch. Zowel het bewijs van de fout, als het bewijs van schade in oorzakelijk verband met deze fout zijn niet eenvoudig, waardoor er de facto vaak geen sanctie rust op de schending van deze rechten.
Deze bijdrage vormt een samenvatting van mijn proefschrift, waarin ik deze problemen uitgebreid en rechtsvergelijkend heb onderzocht. Het eerste onderdeel gaat in op verschillende knelpunten met betrekking tot de invulling van het recht op informatie en toestemming. In een tweede onderdeel komt de aansprakelijkheid bij schending van deze rechten aan bod.
I. INVULLING VAN HET RECHT OP INFORMATIE EN TOESTEMMING A. RECHT OP INFORMATIE
1. Algemene principes
a. Verhouding tussen informatiefouten en medische fouten
2. ONMOGELIJKHEID OM TOE TE STEMMEN IN EEN MEDISCHE FOUT – De patiënt kan niet toestemmen in een medische fout.1 De toestemming in een medische handeling volstaat niet om het onrechtmatig karakter van de inbreuk op de fysieke integriteit te rechtvaardigen. Naast de toestemming is vereist dat er een redelijke verhouding bestaat tussen de (mogelijke) voor- en nadelen van de tussenkomst (proportionaliteitsbeginsel) en dat de arts deze uitvoert in overeenstemming met de regels van de kunst en de beschikbare wetenschappelijke kennis.2 De arts mag dus slechts een ingreep voorstellen en uitvoeren in overeenstemming met de algemene zorgvuldigheidsnorm. Hij kan zijn aansprakelijkheid niet ontlopen door de patiënt in te lichten over aspecten die verband houden met een medische fout. Zo moet hij geen informatie verstrekken over risico's die vermijdbaar zijn bij
1 Duitsland: B.-R. KERN, "Keine wirksame Einwilligung in einen Behandlungsfehler", (noot onder OLG Hamm 26 april 2016), MedR 2017, (311) 312.
2 Brussel 12 februari 2014, JLMB 2014, 996, Rev.dr.pén. 2014, 717; I. CORBISIER, "Pouvoirs et transparence dans la relation thérapeutique", RGAR 1990, (11682/1) 11682/3; R. D'HAESE, "Medische contracten in het licht van het recht op eerbied voor de fysieke integriteit. De informed consent-vereiste als raakpunt", TBBR 2010, afl. 9, (430) 449; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 119-211; E. HANNOSSET, "Consentement éclairé: fondement, méconnaissance, conséquences" in Y.-H. LELEU (ed.), Droit Médical, Brussel, Larcier, 2005, (227) 258; Y.-H. LELEU en G. GENICOT, Le droit médical: aspects juridiques de la relation médecin-patient, Brussel, De Boeck, 2001, 18; P. SENAEVE, Compendium van het personen- en familierecht, Leuven, Acco, 2011, 128- 129.
2
een zorgvuldige uitvoering van de ingreep 3 of over bepaalde persoonlijke eigenschappen (bv. zijn gebrek aan ervaring) die maken dat hij de ingreep niet mag uitvoeren. Ook kan hij, ongeacht de geïnformeerde toestemming van de patiënt, aansprakelijkheid oplopen door een medische tussenkomst, zoals een innovatieve of omstreden behandeling, voor te stellen die medisch gezien niet aangewezen is omdat ze niet in overeenstemming is met het proportionaliteitsbeginsel.
3. BELANG VAN DE INFORMATIEPLICHT - De informatieplicht is enkel belangrijk indien het voorstellen of uitvoeren van de medische tussenkomst in overeenstemming is met de algemene zorgvuldigheidsnorm. Met betrekking tot de hoger geschetste situaties, waarin een informatieplicht in beginsel overbodig is, dringen twee nuanceringen zich op. Ten eerste kan er een dunne grens bestaan tussen een onvermijdbaar schadelijk gevolg, nl. een risico of nevenwerking, en een vermijdbaar schadelijk gevolg, nl. een medische fout.4 De arts doet er goed aan in twijfelgevallen de patiënt over dit schadelijk gevolg te informeren. Ten tweede is het grondig informeren van de patiënt met het oog op zijn toestemming belangrijk indien de voorgestelde medische tussenkomst of de uitvoering van de tussenkomst door de arts in kwestie nog in overeenstemming is met de algemene zorgvuldigheidsnorm, maar er een verhoogd risico bestaat en/of er eventueel door de patiënt te verkiezen alternatieven beschikbaar zijn. Zo is het niet in strijd met de algemene zorgvuldigheidsnorm om een innovatieve behandeling voor te stellen waarvan de risico's nog deels onbekend zijn, indien na een zorgvuldige afweging blijkt dat deze behandeling meer voor- dan nadelen heeft voor de patiënt. Ook begaat de arts geen fout door een medische ingreep uit te voeren indien hij daarvoor over voldoende ervaring beschikt, maar de slaagkansen hoger liggen bij een meer ervaren arts.5 In deze gevallen is de informatieplicht wel van groot belang.
b. Invloed van het principe van gedeelde besluitvorming op de informatieplicht ("shared decision making")
4. PRINCIPE VAN GEDEELDE BESLUITVORMING – De geïnformeerde toestemming van de patiënt moet tot stand komen in het kader van een proces van gedeelde besluitvorming. De Wet Patiëntenrechten is doordrongen van een verouderde visie op de autonomie van de patiënt. De nadruk ligt op het recht van de patiënt om, na voorafgaande informatie door de arts, zonder inmenging van anderen te beslissen om al dan niet een medische tussenkomst te ondergaan.6 De informatieverstrekking gebeurt hoofdzakelijk eenzijdig door de arts, waarna de patiënt eenzijdig een beslissing neemt. Vandaag is deze visie volledig voorbijgestreefd. Het besef is gerezen dat de patiënt een medische beslissing niet alleen baseert op medisch-technische informatie, maar ook zijn eigen normen, waarden en levensbeschouwelijke opvattingen betrekt in zijn keuze. Dit heeft tot gevolg dat ook de patiënt een belangrijke rol speelt in het informatieproces en dat ook de arts een rol heeft in het beslissingsproces.7 De patiënt moet zijn arts op de hoogte brengen van zijn persoonlijke voorkeuren, zodat deze laatste een behandeling kan voorstellen die zo goed mogelijk in overeenstemming is met de persoonlijke situatie, behoeften en wensen van de patiënt. Daarvoor zijn overleg en dialoog
3 R. D'HAESE, "Medische contracten in het licht van het recht op eerbied voor de fysieke integriteit. De informed consent-vereiste als raakpunt", TBBR 2010, afl. 9, (430) 437; H. NYS, Geneeskunde. Recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2016, 125; S. TACK
en T. BALTHAZAR, "Patiëntenrechten. Informed consent in de zorgsector: recente evoluties", CABG 2007, afl. 5-6, (1) 6. Voor Duitsland: K. SCHMIDT, "§ 630e BGB Aufklärungspflichten" in M. HERBERGER, M. MARTINEK, H. RÜßMANN, et al. (eds.), juris Praxiskommentar BGB. Band 2. Schuldrecht, Saarbrücken, juris GmbH, 2017, losbl., nr. 16; M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J.
SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 300.
4 Bv. indien bepaalde vakliteratuur of experts het voorgedane probleem als een risico beschouwen, terwijl anderen het als een medische fout aanzien.
5 Zie nr. 18.
6 A.C. HENDRIKS, R.D. FRIELE, J. LEGEMAATE, et al., Thematische wetsevaluatie. Zelfbeschikking in de zorg, Den Haag, ZonMw, 2013, 27.
7 A.C. HENDRIKS, R.D. FRIELE, J. LEGEMAATE, et al., Thematische wetsevaluatie. Zelfbeschikking in de zorg, Den Haag, ZonMw, 2013, 27; E.J. EMANUEL en L.L. EMANUEL, "Four models of the physician-patient relationship", JAMA 1992, (2221) 2222.
3
onontbeerlijk. In de praktijk kan de door de wet vooropgestelde informatieplicht kaderen in een ruimer proces van gedeelde besluitvorming, maar het verdient de voorkeur om, in overeenstemming met de moderne visie op het beslissingsproces, ook in de wet overleg en dialoog voorop te stellen.8 5. INVLOED OP DE INFORMATIEPLICHT - Het principe van de gedeelde besluitvorming heeft, al dan niet samen met andere toepasselijke standaarden en normen, een invloed op de inhoud en de modaliteiten van de informatieverstrekking. Ten eerste moet de arts de informatie afstemmen op de persoon van de patiënt. Dit betekent niet alleen dat hij de informatie die hij verstrekt, moet afstemmen op de gezondheidstoestand van de concrete patiënt, maar ook op zijn informatiebehoefte. Hij moet nagaan hoeveel informatie de patiënt wenst te ontvangen en moet voldoende aandacht besteden aan de aspecten die voor de patiënt het meest van belang zijn. Zo moet de arts meer uitgebreide en gedetailleerde informatie verstrekken naarmate de patiënt zelf meer vragen stelt 9 en moet hij een patiënt die aangeeft geen enkel risico te willen lopen eveneens uitvoeriger informeren.10 Een risico dat hij in principe niet hoeft mee te delen, zal hij toch moeten vermelden indien de patiënt uitdrukkelijk zijn bezorgdheid daarover uit.11
Ten tweede moet de patiënt inspraak hebben in de wijze waarop de arts de informatie verstrekt.
Patiënten die veel of zware informatie in één keer moeten verwerken, hebben er vaak behoefte aan om op een later tijdstip de informatie opnieuw te kunnen doornemen of om bijkomende informatie ontvangen. De arts moet ook hiervoor oog hebben. Indien hij aanvoelt dat de patiënt niet in staat is alle informatie in één keer op te nemen, moet hij een bijkomend gesprek met hem plannen of hem de informatie bezorgen op een wijze die toelaat ze later opnieuw door te nemen (bv. door opname van het gesprek, de overhandiging van een brochure,…).12 Op dit moment bepaalt de Wet Patiëntenrechten enkel dat de patiënt om schriftelijke informatie kan verzoeken. Een mogelijke piste om het recht op informatie te versterken, is de arts de verplichting op te leggen om te vragen of de patiënt de informatie op een andere of bijkomende wijze wenst te ontvangen, tenzij het, bv. gelet op de aard of de ernst van de medische tussenkomst, niet redelijk is om dit van hem te verwachten.13 Ten derde speelt het principe van gedeelde besluitvorming een rol in de situatie waarin de patiënt een noodzakelijke tussenkomst weigert of een beslissing neemt die tegen zijn belangen ingaat. De arts moet de patiënt helpen om te komen tot de beslissing die het meest in overeenstemming is met zijn belangen. Indien de patiënt een medische tussenkomst weigert, zal hij de schade die daaruit
8 Cf. Frankrijk: art. 1111-4, alinea 1 Code de la santé publique bepaalt dat elke persoon samen met de zorgverlener en rekening houdend met de door hem verstrekte informatie en aanbevelingen, beslissingen over zijn gezondheid neemt. Nederland: MvT concept wijziging WGBO wetsvoorstel, 13 april 2016, https://www.internetconsultatie.nl/concept_wijziging_wgbo, 2-3: de hulpverlener moet met de patiënt overleggen over het voorgenomen onderzoek, over de voorgestelde behandeling en over de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en diens gezondheidstoestand.
9 G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 206; T. VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 365.
10 J. LEGEMAATE, Patiëntenrechten in wetgeving en rechtspraak. Rapport opgesteld in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, Den Haag, Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2006, 82.
11 V.S.: Truman v. Thomas, 27 Cal.3d 285, 611 P.2d 902 (Cal. 1980): "If the physician knows or should know of a patient's unique concerns […] this may expand the scope of required disclosure". Australië: Rogers v. Whitaker, 175 CLR 479: dit arrest geeft aan dat de arts een fout heeft begaan door een risico op gezichtsverlies van 1 op 14 000 niet mee te delen aan een patiënt die bijna volledig blind was aan zijn andere oog en die uitdrukkelijk naar dit risico had gevraagd.
12 We hebben verdedigd dat de arts geen beroep moet doen op de therapeutische exceptie indien hij, gelet op het begripsvermogen en de draagkracht van de patiënt, de informatie geleidelijk verschaft, maar de intentie heeft om de patiënt hem binnen een korte periode volledig te informeren, voor zover de patiënt deze informatie tijdig ontvangt, rekening houdend met de ernst en de evolutie van zijn aandoening en de mogelijke behandeling ervan. De arts heeft in dat geval immers niet de bedoeling informatie achter te houden, maar wil juist de informatieverstrekking faciliteren, door ze te doseren (E. VERJANS, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, nr. 397)
13 Cf. Nederland: Burgerinitiatief "Schriftelijke informatieplicht medische behandelovereenkomst", Kamerstukken II 2013-14, 33898, nr. 1, bijlage.
4
voortvloeit slechts zelf moeten dragen indien hij voldoende geïnformeerd werd over de gevolgen van deze weigering.14 Het is bijvoorbeeld mogelijk dat de patiënt een medische tussenkomst weigert uit angst voor het ingrijpend karakter van of de lasten die gepaard gaan met de tussenkomst, omdat hij de noodzaak ervan niet voldoende inziet of omdat hij de ernst van zijn toestand ontkent. De arts moet dan ook nagaan of de patiënt de draagwijdte van zijn beslissing begrijpt en volledig achter zijn beslissing staat. Indien dit het geval is, moet hij deze beslissing respecteren.15 Indien hij daarentegen merkt dat de beslissing van de patiënt in strijd is met zijn overtuigingen, moet hij met aandrang het belang van de tussenkomst benadrukken en de inspanningen leveren die een normaal zorgvuldig arts zou leveren om de patiënt te overtuigen.16
2. Inhoud van het recht op informatie
6. ONDERSCHEID TOESTEMMINGS- EN GEZONDHEIDSINFORMATIE - De Wet Patiëntenrechten maakt een onderscheid tussen de informatie verstrekt met het oog op de geïnformeerde toestemming van de patiënt (art. 8 Wet Patiëntenrechten) en de informatie over de gezondheidstoestand van de patiënt en de vermoedelijke evolutie ervan (art. 7 Wet Patiëntenrechten). De in art. 8 behandelde informatie duiden we beknopt aan met de term "toestemmingsinformatie", de informatie uit art. 7 met de term "gezondheids(toestands)informatie".17 Net zoals het wettelijk onderscheid is dit terminologisch onderscheid enigszins misleidend en verwarrend, omdat het de indruk kan wekken dat de mededeling van de toestemmingsinformatie volstaat voor de verkrijging van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, terwijl ook de gezondheidsinformatie een belangrijk onderdeel vormt van de informatie die de patiënt nodig heeft om zijn geïnformeerde toestemming te verlenen. Waar nodig om verwarring te voorkomen, duidt deze bijdrage de toestemmingsinformatie uit art. 8 Wet Patiëntenrechten daarom beknopt aan met de term "toestemmingsinformatie sensu stricto", terwijl de term "toestemminsinformatie sensu lato" slaat op alle informatie waarover de patiënt moet beschikken om geïnformeerd toe te stemmen in de medische tussenkomst.
a. Toestemmingsinformatie
7. EVENWICHTSOEFENING - Het bepalen van de inhoud van de toestemmingsinformatie is een delicate evenwichtsoefening. Enerzijds is het belangrijk te weten welke informatie de arts moet verstrekken opdat er juridisch sprake is van een geïnformeerde toestemming, anderzijds moet er voldoende ruimte bestaan om de informatieplicht af te stemmen op de concrete patiënt. De arts mag bovendien niet te weinig, maar ook niet teveel informatie verstrekken. Niet alleen een tekort, maar ook een teveel aan informatie kan een geïnformeerde toestemming verhinderen, bijvoorbeeld door de patiënt nodeloos ongerust te maken of hem in de war te brengen met overbodige details.18
14 G. GENICOT, "Blouses blanches et robes noires: ce que le droit attend des médecins" in S. BOUFFLETTE (ed.), Les responsabilités professionnelles, 2017, (145) 163; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 170. Frankrijk: Cass. fr. 15 november 2015, JCP G 2006, II, 10045.
15 Cf. Frankrijk: art. 1111-4 Code de la santé publique: "Toute personne a le droit de refuser ou de ne pas recevoir un traitement […].
Le médecin a l'obligation de respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix et de leur gravité.
Si, par sa volonté de refuser ou d'interrompre tout traitement, la personne met sa vie en danger, elle doit réitérer sa décision dans un délai raisonnable". De Franse wetgever legt hierbij de klemtoon enerzijds op de autonomie van de patiënt en anderzijds op het verzekeren van het geïnformeerde en zekere karakter van de weigering.
16 Bv. Nederland: HR 12 maart 2013, nrs. 11/05368 en 11/05368, http://uitspraken.rechtspraak.nl.
17 Deze terminologie stemt overeen met de door verschillende rechtsleer gehanteerde termen. Zie bv. W. DIJKHOFFZ, "Het recht op informatie en geïnformeerde toestemming", T.Gez. 2003-04, afl. 2, (104) 107; T. VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 331 e.v.
18 P. HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 48. Frankrijk: O. DUPUY, L'information médicale. Information du patient et information sur le patient, Bordeaux, Les Études Hospitalières, 2005, 64. Duitsland: J. HEILMANN, "Der Stand der deliktischen Arzthaftung", NJW 1990, (1513) 1517.
5
8. OVERZICHT - De Wet Patiëntenrechten bevat een niet-limitatieve lijst van elementen waarover de patiënt informatie moet ontvangen.19 Hierna gaan we in op de risico-informatie, de informatie over de alternatieven voor de medische tussenkomst en de informatie over artsgerelateerde aspecten.
i) Informatie over de relevante risico's van de medische tussenkomst a. Toepasselijke standaard en criteria
9. TOEPASSELIJKE STANDAARD: THEORIE VAN DE RELEVANTE RISICO'S – De arts moet informatie verstrekken over de risico's van de medische tussenkomst. Deze informatieplicht betreft niet alle mogelijke risico's, maar slechts de risico's die een normaal zorgvuldige arts, in dezelfde omstandigheden geplaatst, zou meedelen. De Wet Patiëntenrechten verduidelijkt dat de patiënt recht heeft op informatie over de voor hem relevante risico's.20 Hieruit leiden we af dat een zorgvuldig arts de risico's moet vermelden die een redelijke patiënt, in dezelfde omstandigheden geplaatst, relevant vindt of waarvan hij weet of zou moet weten dat ze voor de concrete patiënt relevant zijn.21 Opdat de patiënt ten volle gebruik kan maken van zijn zelfbeschikkingsrecht, is het nodig de informatieverstrekking af te stemmen op zijn specifieke situatie en persoonskenmerken. Ook in het kader van gedeelde besluitvorming, verdient deze opvatting de voorkeur. Bovendien is deze opvatting juridisch het meest correct. De theorie van de relevante risico's vormt een invulling van de algemene zorgvuldigheidsnorm. Dit is een abstract criterium, dat geen rekening houdt met persoonlijke hoedanigheden en kenmerken van de schadeverwekker, maar dat wel geconcretiseerd wordt aan de hand van de concrete externe omstandigheden van het schadegeval.22 Een belangrijke externe omstandigheid is de situatie van de concrete, individuele patiënt waaraan de arts informatie moet verstrekken.
Om te bepalen of een risico relevant is, gelden vier criteria. Naast de drie onbetwiste criteria, nl. de risicofrequentie, de ernst van het risico en de persoon van de patiënt 23, nemen we als vierde criterium
19 Art. 8 §2 Wet Patiëntenrechten: "De inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden, met het oog op het verlenen van diens toestemming bedoeld in § 1, hebben betrekking op het doel, de aard, de graad van urgentie, de duur, de frequentie, de voor de patiënt relevante tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's verbonden aan de tussenkomst, de nazorg, de mogelijke alternatieven en de financiële gevolgen. Ze betreffen bovendien de mogelijke gevolgen ingeval van weigering of intrekking van de toestemming, en andere door de patiënt of de beroepsbeoefenaar relevant geachte verduidelijkingen, desgevallend met inbegrip van de wettelijke bepalingen die met betrekking tot een tussenkomst dienen te worden nageleefd". Art. 8/1 en 8/2 bepalen bovendien dat de arts de patiënt moet informeren over zijn vergunnings- of registratiestatus en over het feit of hij al dan niet beschikt over een verzekeringsdekking f een andere individuele of collectieve vorm van bescherming met betrekking tot de beroepsaansprakelijkheid.
20 Art. 8 §2 Wet Patiëntenrechten.
21 Cf. Australië: Rogers v. Whitaker, 175 VLR 479. Zie uitgebreid E. VERJANS, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, nr. 147.
22 H. BOCKEN, I. BOONE en M. KRUITHOF, Inleiding tot het schadevergoedingsrecht: buitencontractueel aansprakelijkheidsrecht en andere schadevergoedingsstelsels, Brugge, Die Keure, 2014, 91; S. STIJNS, Verbintenissenrecht. Leerboek 1bis, Brugge, Die Keure, 2013, 43-44; T. VANSWEEVELT en B. WEYTS, Handboek buitencontractueel aansprakelijkheidsrecht, Antwerpen, Intersentia, 2009, 127-133.
23 Bv. Luik 9 september 2010, JLMB 2012, 1076, noot G. GENICOT, T.Verz. 2011, 459; Gent 2 april 2009, T.Verz. 2011, 85; Luik 11 oktober 2007, JLMB 2010,734, RRD 2008, afl. 126, 28; Bergen 27 september 2005, RGAR 2007, 14323; Bergen 11 januari 1999, RGAR 2001, 13.353, T.Gez. 1999-00, 278, noot T. VANSWEEVELT; E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 358-362; W.
DIJKHOFFZ, "Het recht op informatie en geïnformeerde toestemming", T.Gez. 2003-04, afl. 2, (104) 110; J.-L. FAGNART, "Information du patient et responsabilité du médecin" in E. THIRY (ed.), Actualités de droit médical, Brussel, Bruylant, 2006, (51) 71-72; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 203-206; P. HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 54-56; H. NYS, "Overzicht van rechtspraak. Medisch recht 2005-2010", TPR 2011, afl. 3, (851) 875; 6; S. TACK en T. BALTHAZAR, "Patiëntenrechten. Informed consent in de zorgsector:
recente evoluties", CABG 2007, afl. 5-6, (1) 5; T. VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 357.
6
de aard en het doel van de ingreep aan.24 Eenzelfde risico zal sneller relevant zijn voor de patiënt indien het gaat om een electieve of medisch weinig aangewezen ingreep, dan indien het een aangewezen of noodzakelijke ingreep betreft.25 Naarmate de medische tussenkomst zich minder opdringt, zullen de nadelen en de risico's ervan immers zwaarder doorwegen in zijn beslissing. Dit blijkt ook uit het feit dat voor bepaalde ingrepen met een beperkt therapeutisch nut een versterkte informatieplicht geldt.26
b. Draagwijdte van de informatieplicht
10. INFORMATIEPLICHT OVER ERNSTIGE, MAAR ZELDZAME RISICO'S – De vraag rijst hoe ver de informatieplicht over de risico's reikt. Het is met name betwist of de arts ernstige, maar zeldzame risico's moet vermelden. Een cassatiearrest van 26 juni 2009 heeft een belangrijke invloed gehad op deze discussie. Het Hof vernietigt daarin een arrest dat de arts ontslaat van zijn informatieplicht over een ernstig risico, omdat het risico uiterst zeldzaam is en het gevolg daarvan uiterst zelden zo ernstig is.27 We menen, in tegenstelling tot een meerderheid van de rechtsleer 28, dat uit het cassatiearrest niet af te leiden valt dat de arts verplicht is om informatie te verstrekken over een ernstig, maar zeldzaam risico. Dit arrest geeft enkel aan dat de beslissing om geen informatie te verstrekken niet uitsluitend gebaseerd mag zijn op het zeldzaam karakter van het risico.29 Ook zeldzame risico's kunnen relevant zijn voor de beslissing van de patiënt.30
De arts moet alle elementen die van belang zijn om de relevantie van het risico te bepalen, nl. de risicofrequentie, de ernst van het risico, het al dan niet noodzakelijk karakter van de ingreep en de persoon van de patiënt, afwegen. Een ernstig risico zal doorgaans van belang zijn voor de
24 Cf. bv. Luik 9 september 2010, JLMB 2012, 1076, noot G. GENICOT, T.Verz. 2011, 459; Luik 11 oktober 2007, JLMB 2010,734, RRD 2008, afl. 126, 28; Rb. Antwerpen 21 december 2006, T.Verz. 2007, 476; Rb. Antwerpen 12 mei 2004, T.Gez. 2005-06, 221; G.
GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 203; S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004, 326 H. NYS, Geneeskunde. Recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2016, 126; H. NYS, "Bewijslast van de informatieplicht van de arts jegens de patiënt", (noot onder Antwerpen 21 februari 1997), RW 1998-99, (545) 547; S. TACK en T.
BALTHAZAR, "Patiëntenrechten. Informed consent in de zorgsector: recente evoluties", CABG 2007, afl. 5-6, (1) 7; M. Van QUICKENBORNE, "De instemming van de patiënt in de therapeutische relatie" in A. HEYVAERT, R. KRUITHOF en T. VANSWEEVELT (eds.), Juridische aspecten van de geneeskunde, Antwerpen, Kluwer, 1989, (207) 235. Duitsland: K. SCHMIDT, "§ 630c BGB Mitwirkung der Vertragsparteien; Informationspflichten" in M. HERBERGER, M. MARTINEK, H. RÜßMANN, et al. (eds.), juris Praxiskommentar BGB.
Band 2. Schuldrecht, Saarbrücken, juris GmbH, 2017, losbl.; K. SCHMIDT, "§ 630e BGB Aufklärungspflichten" in M. HERBERGER, M.
MARTINEK, H. RÜßMANN, et al. (eds.), juris Praxiskommentar BGB. Band 2. Schuldrecht, Saarbrücken, juris GmbH, 2017, losbl., nr.
7; M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J. SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 288 en 350. Frankrijk: Cass. fr. 14 januari 1992, D. 1993, somm. 29, noot J. PENNEAU, JCP 1993, 21996, noot A. DORSNER-DOLIVET; Cass.
fr. 22 september 1981, Bull. civ., I, nr. 268, D. 1982, somm. 274, noot J. PENNEAU. Nederland: Hof ’s-Hertogenbosch 9 februari 2010, JA 2010, 60, noot R.W.M. Giard; Hof Amsterdam 28 september 2000, TvGR 2002/71; Hof Arnhem 10 juli 1990, TvGR 1991, 78.
Contra: E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 361; J.-L. FAGNART, "Information du patient et responsabilité du médecin"
in E. THIRY (ed.), Actualités de droit médical, Brussel, Bruylant, 2006, (51) 73; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 304-305; T. VANSWEEVELT, "De toestemming van de patiënt", TPR 1991, (285) 336-337
25 S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004, 326.
26 Bv. esthetische geneeskunde, medisch begeleide voortplanting, orgaandonatie,…
27 Cass. 26 juni 2009, Arr.Cass. 2009, 1829, NJW 2009, 812, noot I. BOONE, Pas. 2009, 1681; RW 009-10, 1522, noot H. NYS, TBBR 2012, 309, noot R. D'HAESE.
28 G. GENICOT, "Blouses blanches et robes noires: ce que le droit attend des médecins" in S. BOUFFLETTE (ed.), Les responsabilités professionnelles, 2017, (145) 173 en 175; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 205; R. D'HAESE, "De verplichting van de arts tot het verstrekken van afdoende informatie omtrent de risico’s", (noot onder Cass. 26 juni 2009), TBBR 2012, (313) 315. Zie ook Rb. Hasselt 15 april 2010, T.Gez. 2010-11, 154, noot C. LEMMENS; I. BOONE, "Informatieverplichting van de zorgvuldige arts met betrekking tot zeldzame risico’s", (noot onder Cass. 26 juni 2009), NjW 2009, (815) 916.
29 Vgl. H. NYS, "De plicht van een arts de patiënt te informeren over een zeldzaam risico op een ernstige complicatie", (noot onder Cass. 26 juni 2009), RW 2009-10, (1524) 1526.
30 Zie ook C. ALEXANDER, "Het recht op informatie van patiënten" in C. ALEXANDER, E. GULDIX, L. WOSTYN, et al. (eds.), Medisch recht. Topics, Gent, Story Publishers, 2015, (9) 23.
7
besluitvorming van de patiënt, ook al doet het zich slechts uitzonderlijk voor.31 Bijkomende omstandigheden eigen aan de persoon van de patiënt en/of het noodzakelijk karakter van de medische tussenkomst kunnen er wel toe leiden dat dit risico niet relevant is. Zoals aangegeven, is het in het kader van gedeelde besluitvorming belangrijk dat de arts de informatieverstrekking voldoende afstemt op de concrete patiënt, zowel door rekening te houden met de invloed van zijn gezondheidstoestand op de ernst en de frequentie van het risico 32, als door de informatieverstrekking af te stemmen op de informatiebehoefte en draagkracht van de patiënt.33
11. BEPERKINGEN AAN DE INFORMATIEPLICHT - Twee beperkingen zorgen ervoor dat op de arts geen onredelijk zware informatieplicht komt te rusten. Ten eerste moet de informatieplicht over de risico's van de medische tussenkomst op een redelijke manier worden opgevat.34 De maatstaf waaraan de rechter het gedrag van de arts toetst, is die van een normaal zorgvuldig arts in dezelfde omstandigheden geplaatst. Het is dan ook niet vereist dat de arts alle mogelijke problemen die zich kunnen voordoen in detail uiteenzet. Teveel informatie kan overigens het nemen van een beslissing door de patiënt juist bemoeilijken in plaats van bevorderen.35 Ten tweede moet de rechter bij de invulling van de zorgvuldigheidsnorm rekening houden met de beoordelingsmarge waarover de arts in bepaalde gevallen beschikt. Hij moet het gedrag van de arts immers vergelijken met het gedrag van een normaal zorgvuldig arts in dezelfde omstandigheden geplaatst. Voor vele risico's is het zonder meer duidelijk of ze al dan niet relevant zijn voor de patiënt. In bepaalde gevallen wijzen sommige factoren daarentegen erop dat de informatie relevant is voor de patiënt, terwijl andere elementen er juist op wijzen dat de informatie niet van aard is de beslissing van de patiënt te beïnvloeden. In beide gevallen is de arts onderworpen aan de algemene zorgvuldigheidsnorm, maar in het eerste geval is het zonder meer duidelijk welk gedrag een normaal zorgvuldig arts vertoont, terwijl in het tweede geval zowel het informeren als het niet-informeren kan stroken met het gedrag van een zorgvuldig arts.
c. Informatie over onbekende en nieuw ontdekte risico's
12. ENKEL INFORMATIEPLICHT OVER BEKENDE RISICO'S – De arts moet, in overeenstemming met de algemene zorgvuldigheidsnorm, slechts informatie verstrekken over risico's die, gelet op de stand
31 R. D'HAESE, "De verplichting van de arts tot het verstrekken van afdoende informatie omtrent de risico’s", (noot onder Cass. 26 juni 2009), TBBR 2012, (313) 316; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 205.
32 E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 360; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 206; P.
HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 56; Y.-H. LELEU en G. GENICOT, Le droit médical: aspects juridiques de la relation médecin-patient, Brussel, De Boeck, 2001, 67; H. NYS, Geneeskunde. Recht en medisch handelen, Mechelen, Kluwer, 2016, 125; T. VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 364. Nederland: J. LEGEMAATE, Patiëntenrechten in wetgeving en rechtspraak. Rapport opgesteld in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, Den Haag, Inspectie voor de Gezondheidszorg, 2006, 81.
33 De patiënt kan aangeven bepaalde informatie niet te willen ontvangen (art. 8 §3 juncto art. 7 §3 Wet Patiëntenrechten). Omgekeerd kan blijken dat hij een grotere informatiebehoefte heeft, bv. door meer vragen te stellen of door zijn bezorgdheid te uiten. Op de arts rust dan een uitgebreidere informatieplicht (G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 206; T. VANSWEEVELT
en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS
(eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 365).
34 Nederland: H.J.J. LEENEN, J.C.J. DUTE, J.K.M. GEVERS, et al., Handboek gezondheidsrecht, Den Haag, Boom Juridische Uitgevers, 2014, 107. V.S.: G.L. BOLAND, "The doctrines of lack of consent and lack of informed consent in medical procedures in Louisiana", La. L. Rev. 1984, vol. 51, afl. 1, (1) 14.
35 P. HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 48. Frankrijk: O. DUPUY, L'information médicale. Information du patient et information sur le patient, Bordeaux, Les Études Hospitalières, 2005, 64. Duitsland: J. HEILMANN, "Der Stand der deliktischen Arzthaftung", NJW 1990, (1513) 1517.
8
van de medische wetenschap, gekend zijn op het tijdstip van de behandeling.36 Bij de invulling van de stand van de wetenschap spelen zorgrichtlijnen, standaarden, aanbevelingen, protocollen en wetenschappelijke artikels een belangrijke rol.37 De arts moet kennis hebben van een risico indien een normaal zorgvuldig en vooruitziend arts, in dezelfde omstandigheden geplaatst, die ervoor zorgt dat hij zijn kennis up to date houdt, dit risico gekend zou hebben.38 Bij deze beoordeling zijn de betrouwbaarheid en de mogelijkheid tot kennisname van de publicatie van belang.39 Ook de specialisatie van de arts speelt een rol, aangezien een normaal zorgvuldig arts gespecialiseerd in het vakgebied waarin het risico zich situeert, sneller ervan op de hoogte zal zijn.40
13. OVERGANGSFASE VAN ONBEKENDE NAAR BEKENDE RISICO'S - Tijdens de overgangsfase van een onbekend naar een bekend risico, doet zich een periode voor waarin er slechts een vermoeden, maar geen zekerheid bestaat over de aanwezigheid van het risico.41 Als uitgangspunt moet enerzijds gelden dat risico's waarvoor geen wetenschappelijk bewijs bestaat, die zuiver theoretisch of hypothetisch zijn of die volgens een quasi-unanimiteit van de wetenschap uitgesloten zijn, niet tot de informatieplicht behoren.42 Anderzijds is het niet noodzakelijk dat de wetenschappelijke discussie over het bestaan van het risico al is afgerond en tot algemeen aanvaarde resultaten heeft geleid. Het volstaat dat publicaties die dit risico vermelden, geen onbeduidende adviezen zijn, maar ernstige waarschuwingen vormen.43 Een minderheidsstrekking mag niet genegeerd worden indien ze gesteund is door de geloofwaardigheid, de kwaliteit en de pertinentie van de onderzoeken.44
14. INFORMATIEPLICHT BIJ TUSSENKOMSTEN MET ONBEKENDE RISICO'S – Indien de risico's van een behandeling of ingreep nog niet voldoende bekend zijn 45, moet de arts zijn patiënt niet alleen inlichten over de gekende relevante risico's, maar ook over de mogelijkheid dat later bijkomende risico's aan het licht komen.46 Deze informatieverstrekking heeft geen vrijstelling van
36 S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004, 415. Duitsland: BGH 21 november 1995, VI ZR 329/94, NJW 1996, 776, BGH 12 december 1989, VI ZR 83/89, NJW 1990, 1528. V.S.: Tyndall v. Zaboski, 306 N.J. Super. 423, 703 A.2d 980 (App. Div. 1997); Febus v. Barot, 260 N.J. Super. 322, 616 A.2d 933 (App. Div. 1992); Calabrese v. Trenton State Coll., 82 N.J. 321, 413 A.2d 315 (N.J. 1980).
37 Bv. FMO advies NL 2015, sem. 1, nr. 11, http://www.riziv.fgov.be/nl/themas/medische-ongevallen. Nederland: Hof Amsterdam 11 mei 1995, TvGR 1998/22; Rb. Arnhem 28 november 2012, LJN BY6606, www.rechtspraak.nl; Rb. Groningen 24 maart 2000, TvGR 2000/5, CTG 24 augustus 2004, GJ 2004; 23. Frankrijk: CAA Paris 22 februari 2000, nr. 98PA01004.
38 Frankrijk: E. SAVATIER, "La seule circonstance que les risques ne se réalisent qu'exceptionnellement ne dispense pas les praticiens de leur obligation d'information", JCP G 2001, (10462) nr. 9.
39 S. LIERMAN, "Het "voorzorgsbeginsel" en zijn invloed op gezondheidsbescherming en aansprakelijkheid", RW 2001-02, afl. 25, (865) 874.
40 T. VANSWEEVELT, "Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T. VANSWEEVELT en F.
DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1313.
41 Deze situatie houdt verband met het voorzorgsbeginsel (zie hierover S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004 865-881; S. LIERMAN, Voorzorg, preventie en aansprakelijkheid, Antwerpen, Intersentia, 2004, 605 p.).
42 Duitsland: M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J. SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 282 en 304.
43 Duitsland: BGH 13 juni 2006, VI ZR 323/04, NJW 2006, 2477; BGH 21 november 1995, VI ZR 329/94, NJW 1996, 776; K.
SCHMIDT, "§ 630e BGB Aufklärungspflichten" in M. HERBERGER, M. MARTINEK, H. RÜßMANN, et al. (eds.), juris Praxiskommentar BGB. Band 2. Schuldrecht, Saarbrücken, juris GmbH, 2017, losbl., nr. 12.
44 S. LIERMAN, "Het "voorzorgsbeginsel" en zijn invloed op gezondheidsbescherming en aansprakelijkheid", RW 2001-02, afl. 25, (865) 874.
45 Bij elke medische tussenkomst, en dus ook bij routine-ingrepen of –behandelingen of beproefde methodes, kunnen bijkomende risico's aan het licht komen. We doelen hier enkel op innovatieve of betwiste medische tussenkomsten waarbij er nog weinig geweten is over de risico's en voordelen.
46 J. TER HEERDT, Het experiment beproefd. Een juridische analyse van medische experimenten met mensen, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 2000, 387 (in het kader van medische experimenten). Duitsland: BGH 27 maart 2007, VI ZR 55/05, NJW 2007, 2767; BGH 13 juni 2006, VI ZR 323/04, NJW 2006, 2477; A. LAUFS, C. KATZENMEIER en L. VOLKER, Arztrecht, München, Beck, 2015, V, nr. 36;
M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J. SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 308.
Frankrijk: CE 10 mei 2017, ECLI:FR:CECHR:2017:397840.20170510, www.lextenso.fr; CAA Marseille 2 december 2004, AJDA 2005, 399; D. CRISTOL, noot onder CE 10 mei 2017, RDSS 2017, (764) 764; N. DUPONT, "Le vaccin, le lien de causalité et... le médecin", (noot onder Cass. 23 januari 2014), JCP E 2014, (1105) onder titel 2. V.S.: J.R. WALTZ en T.W. SCHEUNEMAN, "Informed consent to therapy", Nw. U. L. Rev. 1969-70, (628) 634.
9
aansprakelijkheid tot gevolg. Ten eerste moet de arts bij het voorstellen van een tussenkomst het proportionaliteitsbeginsel respecteren. Hij mag de patiënt niet onderwerpen aan een tussenkomst waarvan de voordelen niet opwegen tegen nadelen ervan.47 Indien (te) weinig bekend is over de risico's van de tussenkomst, is het mogelijk dat de arts geen correcte afweging kan maken tussen de voor- en nadelen ervan. Hij kan zijn aansprakelijkheid dan ook in het gedrang brengen door lichtzinnig een nieuwe techniek of methode aan te wenden waarover nog te weinig geweten is.48 Bovendien is het mogelijk dat de arts niet in staat is zijn informatieplicht na te leven, doordat er nog te weinig informatie beschikbaar is over de nieuwe behandeling of ingreep.49 We verdedigen daarom de opvatting dat wanneer onvoldoende informatie beschikbaar is over een innovatieve behandeling, ze slechts kan plaatsvinden in het kader van een medisch experiment, waarbij de patiënt geniet van de bescherming van de Wet Medische Experimenten 50, of indien bijzondere redenen voorhanden zijn om aan te nemen dat deze behandeling toch het meest geschikt is voor de patiënt, bijvoorbeeld omdat er geen alternatieven (waaronder ook het niet-ingrijpen) voorhanden zijn. In dit laatste geval is de informatieplicht van bijzonder belang. De arts moet aangeven dat het gaat om een innovatieve behandeling met onbekende risico's en moet de redenen voor de keuze voor deze behandeling uiteenzetten.
ii) Informatie over mogelijke alternatieven
15. MEDEDELING VAN ALLE REDELIJKE ALTERNATIEVEN – De arts moet niet alle theoretisch denkbare, maar enkel de redelijke alternatieven meedelen.51 Dit houdt in dat hij de alternatieven meedeelt die een reële optie vormen en die medisch gezien aanvaardbaar zijn. Er bestaat in beginsel een informatieplicht in de volgende gevallen:
- de voorgestelde behandeling is niet de standaardbehandeling en/of is een minder veilige of zekere keuze;52
- alternatieven met (significant) lagere risico's en ongemakken of hogere slaagkansen zijn beschikbaar;53
47 Rb. Brussel 20 maart 2017, T.Gez. 2017-18, 122, noot W. BUELENS; Rb. Brussel 29 februari 2016, Con.M. 2016, 97, noot I. REUSENS, T.Gez. 2015-16, 370, noot C. LEMMENS; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 455-456; T. VANSWEEVELT,
"Rechtsverhoudingen, aansprakelijkheid en schadevergoeding in de gezondheidszorg" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume I, Antwerpen, Intersentia, 2014, (1257) 1347 en 1373.
48 V.S.: J.R. WALTZ en T.W. SCHEUNEMAN, "Informed consent to therapy", Nw. U. L. Rev. 1969-70, (628) 633.
49 Cfr. H. BAEYENS, C. POUPPEZ, P. SLEGERS, et al., KCE Report 249. Towards a guided and phased introduction of high-risk medical devices in Belgium, Brussel, Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE), 2015, 66 en 72.
50 Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, BS 18 mei 2004.
51 Rb. Leuven 10 februari 1998, TBBR 1998, 163; R. D'HAESE, "Medische contracten in het licht van het recht op eerbied voor de fysieke integriteit. De informed consent-vereiste als raakpunt", TBBR 2010, afl. 9, (430) 437; W. DIJKHOFFZ, "Het recht op informatie en geïnformeerde toestemming", T.Gez. 2003-04, afl. 2, (104) 110; J.-L. FAGNART, "Information du patient et responsabilité du médecin" in E. THIRY (ed.), Actualités de droit médical, Brussel, Bruylant, 2006, (51) 68; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 196; P. HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G.
SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 51; T. VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 368; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 280 en 283.
52 W. DIJKHOFFZ, "Het recht op informatie en geïnformeerde toestemming", T.Gez. 2003-04, afl. 2, (104) 110; G. GENICOT, "Blouses blanches et robes noires: ce que le droit attend des médecins" in S. BOUFFLETTE (ed.), Les responsabilités professionnelles, 2017, (145) 170; Y.-H. LELEU en G. GENICOT, Le droit médical: aspects juridiques de la relation médecin-patient, Brussel, De Boeck, 2001, 62.
Duitsland: M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J. SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 311 en 317.
53 P. HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 51; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 280. Duitsland: BGH 22 september 1987, VI ZR 238/86, NJW 1988, 763; OLG Brandenburg 15 juli 2010, 12 U 232/09,
10
- het alternatief is weliswaar omstreden of experimenteel, maar bijzondere omstandigheden wijzen erop dat het voor de patiënt een wenselijk alternatief is;54
- een behandeling in een beter uitgerust ziekenhuis of bij een meer ervaren arts biedt aanzienlijke voordelen voor de patiënt.55
Deze informatieplicht bestaat slechts wanneer de arts van de behandelingsalternatieven op de hoogte is of zou moeten zijn.56 Dit kennisvereiste vormt vooral een beperking met betrekking tot experimentele of omstreden behandelingen of behandelingen die slechts in een beperkt aantal ziekenhuizen beschikbaar zijn.
iii) Informatie over artsgerelateerde aspecten?
16. INLEIDING – De opsomming uit art. 8 §2 Wet Patiëntenrechten is niet limitatief. Dit artikel geeft uitdrukkelijk aan dat ook andere door de patiënt of de beroepsbeoefenaar relevant geachte verduidelijkingen tot de toestemmingsinformatie behoren. De wetgever heeft vooral aandacht besteed aan informatie met betrekking tot de tussenkomst zelf. Wij zijn nagegaan of en in hoeverre omstandigheden eigen aan de arts tot de informatieplicht behoren. Meer bepaald hebben we onderzocht of er op de arts een informatieplicht rust over zijn ervaring, zijn kwalificaties, de identiteit van de uitvoerder van de ingreep, conflicterende belangen en zijn gezondheidstoestand.
a. Ervaring van de beroepsbeoefenaar
17. VERBOD TOT MEDEDELING VAN MISLEIDENDE OF FOUTIEVE INFORMATIE EN VERPLICHTING TOT EERLIJK BEANTWOORDEN VAN VRAGEN - Artsen mogen in geen geval spontaan misleidende of foutieve informatie verstrekken over hun ervaring 57 en moeten eerlijk antwoorden op een uitdrukkelijke vraag naar hun ervaring. 58 Indien de patiënt vragen stelt over de ervaring van de arts, acht hij deze informatie relevant voor zijn toestemming en behoort zij tot de toestemmingsinformatie.
NJOZ 2011, 890; M. HOFMANN, "Aufklärungspflicht auch bei Behandlungsalternative zweiter Wahl", (noot onder KG Berlijn 13 maart 2017), jurisPR-MedizinR 2017, afl. 12, Anm. 5; A. LAUFS, C. KATZENMEIER en L. VOLKER, Arztrecht, München, Beck, 2015, V, nr.
34; M. TERBILLE, T. CLAUSEN en J. SCHROEDER-PRINTZEN, Münchener Anwaltshandbuch Medizinrecht, München, Beck, §1, nr. 311 en 314.
54 E. VERJANS, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, nr. 188.
55 W. DIJKHOFFZ, "Het recht op informatie en geïnformeerde toestemming", T.Gez. 2003-04, afl. 2, (104) 110; G. GENICOT, "Blouses blanches et robes noires: ce que le droit attend des médecins" in S. BOUFFLETTE (ed.), Les responsabilités professionnelles, 2017, (145) 170; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 197; W. DIJKHOFFZ, "Organisatiefouten in ziekenhuisverband", T.Gez. 2006-07, (240) 253; T. VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F. DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 370; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 282.
56 S. TACK en T. BALTHAZAR, "Patiëntenrechten. Informed consent in de zorgsector: recente evoluties", CABG 2007, afl. 5-6, (1) 8; T.
VANSWEEVELT en S. TACK, "Het recht op gezondheidstoestandsinformatie en geïnformeerde toestemming" in T. VANSWEEVELT en F.
DEWALLENS (eds.), Handboek gezondheidsrecht. Volume II, Antwerpen, Intersentia, 2014, (331) 370.
57 E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 363; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 283.
58 E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 363; R. D'HAESE, "Medische contracten in het licht van het recht op eerbied voor de fysieke integriteit. De informed consent-vereiste als raakpunt", TBBR 2010, afl. 9, (430) 437; J.-L. FAGNART, "Information du patient et responsabilité du médecin" in E. THIRY (ed.), Actualités de droit médical, Brussel, Bruylant, 2006, (51) 74; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2010; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 197; P. HENRY
en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 59; Y.-H. LELEU en G. GENICOT, Le droit médical: aspects juridiques de la relation médecin-patient, Brussel, De Boeck, 2001, 62; T.
VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 283.
11
Hetzelfde geldt indien de beroepsbeoefenaar op eigen initiatief informatie verstrekt over zijn ervaring, aangezien hij in dat geval zelf deze informatie relevant vindt voor de toestemming van de patiënt.
18. PLICHT TOT SPONTANE INFORMATIEVERSTREKKING – Moet de arts ook spontaan informatie verstrekken over zijn ervaring in het algemeen of over zijn ervaring met een bepaalde medische tussenkomst? De meeste Belgische auteurs wijzen het bestaan van een dergelijke informatieplicht af.59 Wij hebben vastgesteld dat bepaalde informatie over de ervaring van de arts wel degelijk relevant is voor de beslissing van de patiënt. De ervaring van de arts kan een invloed hebben op het resultaat en op de risico's van de medische tussenkomst. Door te verwijzen naar algemene risicostatistieken en slaagkansen, bestaat het gevaar dat de patiënt geen correct beeld van de voor- en nadelen van de medische tussenkomst krijgt.60
Als praktisch bezwaar voert een deel van de doctrine aan dat artsen niet de kans krijgen ervaring op te doen indien ze patiënten moeten informeren over hun gebrek aan ervaring, aangezien een groot aantal patiënten de tussenkomst zullen weigeren.61 Dit bezwaar kan het onthouden van deze relevante informatie aan de patiënt echter niet rechtvaardigen en is overigens niet onoverkomelijk.62 Als bijkomend argument haalt men aan dat zo'n informatieplicht overbodig is, omdat de arts die uit onervarenheid een medische fout begaat, al aansprakelijkheid oploopt op grond van deze fout.63 Dit argument overtuigt niet, omdat het onvoldoende genuanceerd is. In bepaalde gevallen is het onmogelijk om een medische fout aan te tonen, maar gaat het om de verwezenlijking van een risico, dat verhoogd was door het gebrek aan ervaring van de arts. Het is in zo'n geval eenvoudiger aan te tonen dat de arts een fout heeft begaan door het geïnformeerde toestemmingsvereiste te schenden, dan door een ingreep of een behandeling uit te voeren waarvoor hij onvoldoende ervaren was.64 In dit laatste geval moet de patiënt immers bewijzen dat de arts zodanig weinig ervaring had dat hij de ingreep niet had mogen uitvoeren.65 Een informatieplicht over de ervaring van de arts kan bovendien bijdragen tot een betere medische praktijk, waarbij complexe ingrepen gecentraliseerd worden.66 Ten slotte past een informatieplicht over de ervaring van de arts in het kader van de toegenomen aandacht voor informatie over artsgerelateerde informatie.67
59 E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 363; G. GENICOT, Droit médical et biomédical, Brussel, Larcier, 2016, 197; P.
HENRY en B. DE COCQUÉAU, "L'information et le consentement du patient: les nouvelles balises" in G. SCHAMPS (ed.), Evolution des droits du patient, indemnisations sans faute des dommages liés aux soins de santé: le droit médical en mouvement, Brussel, Bruylant, 2008, (25) 59; Y.-H. LELEU en G. GENICOT, Le droit médical: aspects juridiques de la relation médecin-patient, Brussel, De Boeck, 2001, 63; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 283.
60 V.S.: S. CLARKE en J. OAKLEY, "Informed consent and surgeons' performance", Journal of Medicine and Philosophy 2004, vol. 29, afl. 1, (11) 14; B.M. ROSTOLSKY, "Practice makes perfect: experience-related information should fall within the purview of Pennsylvania's doctrine of informed consent", Duq.L.Rev 2001-02, (543) 560. Nederland: Rb. Haarlem 9 augustus 1994, TvGR 1996/28. In dit vonnis overweegt de rechter dat de ervaring van de arts een invloed heeft op de kans op het optreden van de complicatie en houdt hij rekening met het feit dat de arts in kwestie bijzonder veel ervaring heeft met de ingreep.
61 E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 363; T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen, Maklu, 1992, 283. Nederland: J. LEGEMAATE, "De informatierechten van de patiënt: te weinig en te veel", TvGR 2011, (478) 483.
62 E. VERJANS, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, nr. 231.
63 E. DELBEKE, "De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep: draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning", T.Gez. 2007-08, afl. 5, (355) 363.
64 V.S.: A.D. TWERSKI en N.B. COHEN, "Comparing medical providers: a first look at the new era of medical statistics", Brook. L. Rev.
1992-93, (5) 30.
65 V.S.: A.D. TWERSKI en N.B. COHEN, "Comparing medical providers: a first look at the new era of medical statistics", Brook. L. Rev.
1992-93, (5) 30.
66 E.O. IHEUKWUMERE, "Doctor, are you experienced? The relevance of disclosure of physician experience to a valid informed consent", J. Contemp. Health L. & Pol'y 2001-02, (373) 418; R.J. VEERAPEN, "Informed consent: physician inexperience is a material risk for patients", Med. & Ethics 2007, (478) 484.
67 Bv. art. 8/1 en 8/2 Wet Patiëntenrechten. Voor andere voorbeelden, zie E. VERJANS, Het recht op informatie en toestemming van de patiënt, Antwerpen, Intersentia, 2019, nr. 238.
