NIPT: Na Informatie Pas Toestemming
Een onderzoek naar de betekenis van de (voorlopige) invoering van de NIPT als
eerste prenatale screeningstest op het Down- Edwards- en Patausyndroom voor
het zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw.
C.M. Zetsma
12093238 /katrienzetsma@gmail.com
Masterscriptie Publiekrecht: Gezondheidsrecht Scriptiebegeleider: Prof. mr. J. Legemaate Studiejaar 2018-2019
2
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave ... 2 Abstract ... 4 Inleiding ... 5 Aanleiding ... 5 Centrale onderzoeksvraag ... 7 Opbouw ... 7Hoofdstuk 1 – Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom ... 9
1.0 Inleidende opmerking ... 9
1.1 Prenatale screening ... 9
1.1.1 De twee verschillende vormen van prenatale screening ... 9
1.2 Het landelijk programma Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom en SEO ... 11
1.3 De combinatietest en de NIPT: een vergelijking ... 12
1.3.1 De onderzoekstechniek ... 12
1.3.2 De testeigenschappen en voorspellende waarden ... 13
1.3.3 De nevenbevindingen ... 14
1.3.4 Het (toekomstige) bereik van de NIPT ... 15
Hoofdstuk 2 – Het juridisch kader ... 16
2.0 Inleidende opmerkingen ... 16
2.1 De Wet op het bevolkingsonderzoek ... 16
2.1.1 Bevolkingsonderzoek ... 16
2.1.2 Het systeem van de WBO ... 17
2.1.3 Vergunningplichtig bevolkingsonderzoek ... 18
2.1.4 Prenatale screening op het DEPS: een vergunningplichtig bevolkingsonderzoek . 18 2.1.5 Prenatale screening op het DEPS met de NIPT: de vergunningsaanvraag voor TRIDENT-2 ... 19
2.2 De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst ... 20
2.2.1 De informatieplicht en het toestemmingsvereiste: informed consent ... 21
2.2.2 Aanstaande wijziging van artikel 7:448 BW ... 22
2.2.3 Het recht op niet-weten ... 23
2.2.4 Prenatale screening op het DEPS: een andere benadering van het informed consent ... 23
2.3 Het RIVM-CvB ‘Draaiboek Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom en SEO’ ... 24
3
Hoofdstuk 3 – Het recht op zelfbeschikking ... 26
3.0 Inleidende opmerking ... 26
3.1 Zelfbeschikking in de gezondheidsethiek ... 26
3.1.1 Eerste dimensie: zelfbeschikking als afweerrecht ... 26
3.1.2 Tweede dimensie: zelfbeschikking als keuzevrijheid ... 27
3.1.3 Derde dimensie: zelfbeschikking als zelfontplooiing ... 28
3.1.4 Relevantie van het onderscheid tussen de zelfbeschikkingsdimensies ... 28
3.2 Zelfbeschikking in het gezondheidsrecht ... 29
3.2.1 Zelfbeschikking als fundamenteel recht in de gezondheidszorg ... 29
3.2.2 Het zelfbeschikkingsrecht in de Nederlandse (grond)wetgeving ... 30
3.2.3 Het zelfbeschikkingsrecht en het recht op niet-weten ... 31
3.3 Het recht op zelfbeschikking binnen de context van prenatale screening op het DEPS 32 3.3.1 Prenatale screening op het DEPS: het informed consent en het recht op niet-weten ... 33
3.3.2 Inleidende opmerkingen ten aanzien van de besluitvormingsprocedure ... 34
3.3.3 De besluitvormingsprocedure ... 35
3.3.4 De pretestcounselingsfase ... 36
Hoofdstuk 4 – De betekenis van de (voorlopige) invoering van de NIPT voor het recht op zelfbeschikking van de zwangere vrouw ... 41
4.0 Inleidende opmerkingen ... 41
4.1 Eerste schaalniveau: Prenatale screening op de syndromen van Down, Edwards en Patau ... 42
4.1.1 De voordelige aspecten van de invoering van de NIPT ... 42
4.1.2 De nadelige aspecten van invoering van de NIPT ... 43
4.2 Tweede schaalniveau: mogelijke nevenbevindingen gedurende de prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom ... 46
4.2.1 Nevenbevindingen en de geïnformeerde keuze ... 46
4.2.2 Nevenbevindingen: een juridische kanttekening ... 48
4.2.3 Nevenbevindingen en het recht op niet-weten ... 49
4.3 Derde schaalniveau: prenatale screening op andere chromosomale afwijkingen en over de breedte van het gehele genoom ... 50
Hoofdstuk 5 – Conclusies en aanbevelingen ... 52
Geraadpleegde bronnen ... 54
Geraadpleegde literatuur ... 54
Geraadpleegde adviezen, evaluaties en regelgeving ... 58
Geraadpleegde kamerstukken ... 60
Geraadpleegde rechtspraak ... 61
4
Abstract
In deze masterthesis is onderzoek gedaan naar de betekenis van de (voorlopige) invoering van de NIPT als eerste prenatale screeningstest op het Down-, Edwards- en Patausyndroom voor het recht op zelfbeschikking van de zwangere vrouw.
Het doel van prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom (DEPS) is het informeren van de zwangere vrouw over de aan- of afwezigheid van het Down-, Edwards- of Patausyndroom, om hen in staat te stellen bij een ongunstige uitkomst een weloverwogen afweging te maken tussen het continueren en het afbreken van de zwangerschap. Door middel van prenatale screening op het DEPS krijgt de zwangere vrouw meer zeggenschap over haar eigen voortplanting en wordt zij gesterkt in haar recht op zelfbeschikking.
Prenatale screening op het DEPS werd tot 2017 verricht door middel van de combinatietest. Sinds 1 april 2017 hebben bijna alle zwangere vrouwen in Nederland de mogelijkheid om, in plaats van de combinatietest, de Niet Invasieve Prenatale Test (NIPT) te kiezen als eerste screeningstest. De NIPT heeft een aantal voordelige eigenschappen ten opzichte van de combinatietest. Dat de NIPT voordelen biedt ten opzichte van de combinatietest veronderstelt dat het doel van prenatale screening op het DEPS door de invoering van de NIPT beter behaald kan worden en dus dat het zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouwen wordt bevordert. In deze masterthesis is deze veronderstelling kritisch tegen het licht gehouden. Daartoe is in de eerste drie hoofdstukken achtereenvolgens gekeken naar: het fenomeen prenatale screening op het DEPS, het juridisch kader omtrent prenatale screening op het DEPS en het ‘zelfbeschikkingsrecht’ (in de context van prenatale screening op het DEPS). Vervolgens is de betekenis van de invoering van de NIPT voor het zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw op drie verschillende schaalniveaus is geanalyseerd.
Uit de drie analyses is gebleken dat de invoering van de NIPT op elk schaalniveau een andere betekenis heeft en dat deze betekenis niet op elk schaalniveau louter positief van aard is. De veronderstelling dat de eigenschappen van de NIPT het zelfbeschikkingsrecht van zwangere vrouwen bevorderen, is dus niet noodzakelijkerwijs correct.
5
Inleiding
Aanleiding
Sinds 1 april 2017 hebben bijna alle zwangere vrouwen in Nederland de mogelijkheid om, in plaats van de combinatietest, de Niet Invasieve Prenatale Test (NIPT) te kiezen als eerste test voor prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom (DEPS).1 Prenatale
screening met de NIPT heeft een aantal (grote) voordelen ten opzichte van prenatale screening met de combinatietest.2 De NIPT wordt daardoor gezien als potentiële opvolger
van de combinatietest als eerste screeningstest op het DEPS.3 Op dit moment geschiedt het
aanbod van de NIPT in het kader van proefbevolkingsonderzoek TRIDENT-2.4 In dit
proefbevolkingsonderzoek wordt onderzocht op welke manier de NIPT het best kan worden aangeboden en verricht. Daarvoor wordt gekeken hoe de NIPT in de dagelijkse praktijk wordt uitgevoerd: van counseling tot aan de zwangerschapsuitkomst. Daarnaast wordt
onderzoek gedaan naar het besluitvormingsproces omtrent prenatale screening. Daarbij wordt gekeken naar de keuzes die zwangere vrouwen maken en naar hun ervaringen ten aanzien van het besluitvormingsproces.5
Het is mogelijk dat de voordelen van de NIPT een keuze voor deelname aan prenatale screening op het DEPS aantrekkelijker maken, waardoor in de (nabije) toekomst wellicht meer zwangere vrouwen gebruik zullen maken van het screeningsaanbod. Uit de eerste resultaten van TRIDENT-2 volgt (nog) geen sterke stijging in het aantal zwangere vrouwen dat voor prenatale screening kiest.6 Vanwege de duidelijke voordelen wordt de (voorlopige)
invoering van de NIPT door zowel zwangere vrouwen als verloskundig hulpverleners positief ontvangen.7 In deze overwegend positieve houding schuilt echter het gevaar dat mogelijke
bezwaren tegen de (definitieve) invoering van de NIPT naar de achtergrond verdwijnen. Vanuit verschillende hoeken worden er kritische kanttekeningen geplaatst en bezwaren geuit ten aanzien van de (voorlopige) invoering van de NIPT als eerste screeningstest op het DEPS.
1 Ten behoeve van de leesbaarheid zullen het Down-, Edwards- en Patausyndroom worden afgekort als ‘DEPS’. 2 Gezondheidsraad, 2016/2, p. 47.
3 Henneman e.a., TvV 2019/1, p. 10.
4 TRIDENT-2 staat voor Trial by Dutch Laboratories for Evaluating of Non-Invasive Prenatal Testing 2. 5 Gezondheidsraad, 2016/1, p. 17.
6 NIPT Consortium, 18 juni 2018 via: <www.niptconsortium.nl>, onder ‘nieuws’, laatst geraadpleegd op 16
maart 2019; KNOV, 18 juni 2018 via: <www.knov.nl>, onder ‘nieuws’, laatst geraadpleegd op 16 maart 2019.
6 Die bezwaren kunnen, grofweg, in drie verschillende categorieën worden onderverdeeld: sociaal-maatschappelijke, sociaaleconomische en ethisch-juridische bezwaren. Een van de sociaal-maatschappelijke bezwaren is dat de NIPT zou kunnen leiden tot de geboorte van minder mensen met een chromosomale afwijking, waardoor deze mensen mogelijk minder sociaal geaccepteerd, en wellicht zelfs gestigmatiseerd, worden. Deze kritiek wordt vaak de
disability rights critique genoemd.8 Een belangrijk sociaaleconomisch bezwaar ziet op de
bekostigingswijze van de NIPT. Als de kosten van de NIPT niet (grotendeels) worden
vergoed of gesubsidieerd, kan dit mogelijk leiden tot sociaaleconomische ongelijkheid tussen zwangere vrouwen.9
De ethisch-juridische bezwaren tegen de NIPT hebben onder andere betrekking op het fenomeen ‘routinisering’. Kort gezegd, komt routinisering op het volgende neer: de voordelen van de NIPT zouden zowel bij zwangere vrouwen als bij hulpverleners kunnen leiden tot de perceptie dat de NIPT een routinetest is. Als een deelname aan prenatale screening op het DEPS als een vanzelfsprekendheid wordt beschouwd, kan men zich afvragen of er nog sprake is van een geïnformeerde en weloverwogen keuze. Een ondermijning van keuzevrijheid en authenticiteit staat op gespannen voet met het
zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw. Met andere woorden: de invoering van de NIPT kan, wanneer dit gepaard gaat met routinisering, wellicht leiden tot aantasting van het zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw.10
De hierboven beschreven bezwaren gelden niet alleen ten opzichte van prenatale screening op het DEPS met de NIPT. De disability rights critique kan bijvoorbeeld evenzeer tegen prenatale screening met de combinatietest worden geuit. Het lijkt echter of de bezwaren bij de NIPT, en dan met name de ethisch-juridische bezwaren, extra sterk gelden. Men kan zich afvragen of dit terecht is. Wat maakt de NIPT anders dan andere prenatale screeningstesten en waar moet men bij de invoering van de NIPT dan (extra) op bedacht zijn?
8 Gezondheidsraad, 2016/2, p. 30. 9 Gezondheidsraad, 2016/2, p. 36.
10 Gezondheidsraad, 2013, p. 68-70; Dondorp e.a., Eur J Hum Genet 2015/23, p. 1447; Dondorp e.a., Clin Genet
2016/89, p. 533; Crombag e.a., Neuropraxis 2018/2 (online); Kater-Kuipers e.a., J Med Ethics 2018/448, p. 626-629.
7
Centrale onderzoeksvraag
Aangezien de ethisch-juridische bezwaren mijns inziens de meest fundamentele bezwaren tegen de (voorlopige) invoering van de NIPT vormen, en deze bezwaren in nauwe relatie staan tot het recht op zelfbeschikking, heb ik ervoor gekozen om de volgende
onderzoeksvraag in deze thesis centraal te stellen:
Wat betekent de (voorlopige) invoering van de NIPT als eerste prenatale screeningstest op het Down-, Edwards- en Patausyndroom voor het recht op zelfbeschikking van de zwangere vrouw?
Alvorens er wordt toelicht op welke manier de bovenstaande onderzoeksvraag zal worden beantwoord, is het van belang aan te geven dat de onderzoeksvraag een tweetal afbakeningen impliceert. Allereerst zullen de sociaalmaatschappelijke en sociaaleconomische bezwaren in deze thesis buiten beschouwing worden gelaten. Daarmee is uiteraard niet gezegd dat deze bezwaren minder belangrijk zijn of geen onderwerp van discussie zouden moeten vormen. Omwille van het fundamentele karakter heb ik echter gekozen voor de focus op de ethisch-juridische bezwaren. Ten tweede wordt in deze thesis alleen ingegaan op het
zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw en niet tevens op het zelfbeschikkingsrecht van de partner. Hier is voor gekozen omdat in Nederland alleen de zwangere vrouw
zeggenschap heeft over de mogelijkheid om aan prenatale screening deel te nemen. Het is aan de zwangere vrouw om te bepalen in hoeverre zij haar partner bij de besluitvorming omtrent de prenatale screening op het DEPS betrekt.11
Opbouw
Voordat er antwoord kan worden gegeven op de centrale onderzoeksvraag, zullen een aantal voorvragen moeten worden beantwoord. Zo is het van groot belang om te begrijpen wat prenatale screening inhoudt, welke plaats prenatale screening op het DEPS daarbinnen inneemt en welke testen voor deze screeningsvorm kunnen worden ingezet en waarin deze van elkaar verschillen. Dit wordt behandeld in het eerste hoofdstuk. Daarnaast moet helder zijn aan welke (wettelijke) regels prenatale screening op het DEPS gebonden is. Het tweede hoofdstuk is daarom gewijd aan het juridisch kader omtrent prenatale screening op het DEPS.
8 In het derde hoofdstuk zal het recht op zelfbeschikking centraal staan. Er kan immers niet worden geanalyseerd wat de (voorlopige) invoering van de NIPT op het
zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw betekent zonder een goed begrip te hebben van het concept ‘zelfbeschikking’ en het ‘recht op zelfbeschikking’. In het derde hoofdstuk zal daarom vanuit ethisch-juridisch perspectief worden gekeken naar de betekenis van ‘het recht op zelfbeschikking’ en zal de juridische status van het zelfbeschikkingsrecht in het
gezondheidsrecht worden beschreven. Vervolgens zal het zelfbeschikkingsrecht worden bezien vanuit de context van prenatale screening op het DEPS.
Het vierde hoofdstuk is bestemd voor de beantwoording van de centrale onderzoeksvraag. De betekenis van de (voorlopige) invoering van de NIPT voor het zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw zal op drie schaalniveaus worden geanalyseerd. Op elk schaalniveau zullen zowel de (potentiële) positieve, als (potentiële) negatieve implicaties voor het
zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw worden besproken. In het vijfde hoofdstuk zullen drie conclusies worden geformuleerd en zal per schaalniveau een aanbeveling worden gedaan.
9
Hoofdstuk 1 – Prenatale screening op het Down-, Edwards- en
Patausyndroom
1.0 Inleidende opmerking
Een onderzoek naar de betekenis van de (voorlopige) invoering van de NIPT voor het
zelfbeschikkingsrecht van de zwangere vrouw, vergt bespreking van het fenomeen ‘prenatale screening’ en het landelijk programma Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom en Structureel Echoscopisch Onderzoek (SEO).12
1.1 Prenatale screening
De Gezondheidsraad omschrijft ‘prenatale screening’ als volgt: ‘Onderzoek bij zwangeren of
hun partners, ter systematische vroege opsporing van vrouwen of paren met een als gevolg van ziekte, aanleg, of dragerschap verhoogde kans op een afwijkende
zwangerschaps-uitkomst, ongeacht het type onderzoek waarmee dit wordt vastgesteld.’13 Prenatale screening
is volgens de Gezondheidsraad dus een brede verzamelterm voor medische onderzoeken waar de zwangere vrouw en haar partner voor in aanmerking (kunnen) komen teneinde zo vroeg mogelijk in de zwangerschap te bepalen of zij een verhoogd risico lopen op een afwijkende zwangerschapsuitkomst.
1.1.1 De twee verschillende vormen van prenatale screening
Binnen de prenatale screening wordt onderscheid gemaakt tussen twee vormen, namelijk: “1)
screening op condities die kunnen leiden tot een ongunstige zwangerschapsuitkomst, maar waarvoor geldt dat tijdige opsporing preventief ingrijpen mogelijk maakt, en 2) screening op foetale afwijkingen die voor de zwangere en haar partner aanleiding kunnen zijn tot een beslissing over het uitdragen of afbreken van de zwangerschap.”.14 De eerste vorm betreft het
opsporen van infectieziekten en bloedgroepantistoffen bij de zwangere vrouw en/of de foetus
12 In de praktijk wordt het SEO ook wel ‘de twintigwekenecho’ genoemd. 13 Gezondheidsraad, 2001, p. 38.
10 en vindt plaats binnen het landelijk programma Prenatale Screening Infectieziekten en
Erytrocytenimmunisatie (PSIE). De tweede vorm betreft het opsporen van ernstige foetale afwijkingen, zowel genetisch als lichamelijk, die niet of nauwelijks behandelbaar zijn en vindt plaats binnen het landelijk programma Prenatale screening op Down-, Edwards- en Patausyndroom en SEO. Het verschil tussen de twee vormen van prenatale screening wordt met name duidelijk als men naar de doelstelling van beide vormen kijkt.15
Bij PSIE is het doel het behalen van gezondheidswinst bij de zwangere vrouw en haar ongeboren kind door hen tijdig te behandelen voor gezondheidsproblemen die zijn ontstaan door een infectieziekte of een bloedgroepantistof.16 Bij prenatale screening ter opsporing van
foetale afwijkingen is het doel zwangere vrouwen die dat wensen tijdig te informeren over de aan- of afwezigheid van een foetale afwijking, om hen in staat te stellen bij een ongunstige uitkomst een weloverwogen afweging te maken tussen het continueren en het afbreken van de zwangerschap.17 In dit verband wordt ook wel gesproken over het bevorderen van
‘gekwalificeerde reproductieve keuzemogelijkheden’ of van ‘gekwalificeerde reproductieve autonomie’. ‘Gekwalificeerd’ wil zeggen dat het niet gaat om een maximalisatie van alle mogelijke reproductieve keuzes, maar alleen van reproductieve keuzes ten aanzien van het wel of niet geboren laten worden van een kind met een ernstig gezondheidsprobleem.18
Abortus provocatus
Prenatale screening op foetale afwijkingen kan leiden tot de keuze voor een abortus provocatus.19 Met een abortus provocatus wordt in feite de geboorte van een kind met een
ernstige foetale afwijking voorkomen. Dat betekent echter geenszins dat dit het doel van prenatale screening op zich is. Een dergelijke doelstelling zou impliceren dat mensen met een ernstige aangeboren afwijking het bestaan niet waard zijn. Prenatale screening zou in dat geval een vorm van eugenetica zijn en dat wordt (terecht) als moreel verwerpelijk gezien.20
Het doel van prenatale screening op foetale afwijkingen is ‘slechts’ het bevorderen van de
15 Gezondheidsraad, 2016/2, p. 28-29.
16 PSIE wordt in deze thesis buiten beschouwing gelaten, voor meer informatie zie: RIVM-CvB, Draaiboek
PSIE, Versie 6.0 2018.
17 Gezondheidsraad, 2004, p. 27. 18 Gezondheidsraad, 2016/2, p. 28-29.
19 Op de aanvaardbaarheid van een abortus provocatus als een gevolg van prenatale screening zal in deze thesis
niet verder worden ingegaan. Zie ook: Gezondheidsraad, 2013, p. 46-49 en Gezondheidsraad, 2016/2, p. 29-30.
11 reproductieve keuzemogelijkheden van de zwangere vrouw door haar tijdig te informeren over de aan- of afwezigheid van een foetale afwijking en haar handelingsopties te bieden (het uitdragen of beëindigen van de zwangerschap).21
1.2 Het landelijk programma Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom en SEO
Prenatale screening op het DEPS vindt plaats binnen het landelijk programma Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom en SEO.22 Het screeningsprogramma
kent een lange voorgeschiedenis: al sinds de jaren zeventig wordt prenatale screening op het Downsyndroom aan zwangere vrouwen aangeboden.23 Tot 2007 was het screeningsaanbod
echter alleen gericht op zwangere vrouwen met een a priori verhoogd risico op een kind met het Downsyndroom.24 Sinds 2007 hebben alle zwangere vrouwen die dat wensen de
mogelijkheid om deel te nemen aan prenatale screening op het DEPS. Tot voor kort hield een deelname aan prenatale screening op het DEPS in dat zwangere vrouwen de combinatietest lieten afnemen. Sedert april 2017 kunnen zwangere vrouwen echter ook kiezen voor de NIPT. Dit aanbod van de NIPT geschiedt in het kader van het proefbevolkingsonderzoek TRIDENT-2.25
Een zwangere vrouw kan alleen voor de NIPT kiezen als zij deelneemt aan TRIDENT-2.26 In
beginsel is een deelname aan TRIDENT-2 mogelijk voor alle zwangere vrouwen.27 Een
deelname aan TRIDENT-2 houdt in dat de zwangere vrouw de NIPT kiest in plaats van de combinatietest als eerste screeningstest en dat zij meewerkt aan de wetenschappelijke implementatiestudie die onderdeel is van TRIDENT-2.28 Naast de NIPT blijft de
21 Gezondheidsraad, 2013, p. 48-49; Gezondheidsraad, 2016/2, p. 28-29.
22 Dit screeningsprogramma omvat ook prenatale screening op lichamelijke afwijkingen door middel van het
SEO, oftewel de ‘twintigwekenecho’. De prenatale screening op lichamelijke afwijkingen zal in deze thesis grotendeels buiten beschouwing worden gelaten.
23 Tot 2011 was prenatale screening beperkt tot het Downsyndroom. In 2011 werden het Edwards- en
Patausyndroom aan het screeningsprogramma toegevoegd, zie: Crombag e.a., Neuropraxis 2018/2 (online).
24 Alleen zwangere vrouwen boven de 36 jaar kwamen destijds in aanmerking voor (de vergoeding van)
prenatale screening op het Downsyndroom, zie: Gezondheidsraad, 2013, p. 35-36; Crombag e.a., Neuropraxis 2018/2 (online).
25 Crombag e.a., Neuropraxis 2018/2 (online). 26 RIVM-CvB, Gespreksleidraad 2017, p. 5.
27 Er gelden een aantal biomedische en juridische exclusiecriteria voor TRIDENT-2, zie: RIVM-CvB,
Draaiboek 2018, p. 22-23.
12 combinatietest beschikbaar als eerste screeningstest voor zwangere vrouwen die niet mee kunnen of willen doen aan TRIDENT-2.29 Zwangere vrouwen hebben in het huidige
screeningsprogramma dus de keuze tussen twee eerste screeningstesten: de combinatietest en de NIPT. Met de invoering van de NIPT verandert er niets aan het feit dat na een ongunstige uitslag een diagnostisch vervolgonderzoek (een vruchtwaterpunctie of vlokkentest) nodig is om een definitieve diagnose te stellen.30
1.3 De combinatietest en de NIPT: een vergelijking
In deze paragraaf zullen de combinatietest en de NIPT met elkaar worden vergeleken op de volgende aspecten: onderzoekstechniek, testeigenschappen en voorspellende waarden en nevenbevindingen. Tenslotte wordt kort ingegaan op het (toekomstige) bereik van de NIPT.
1.3.1 De onderzoekstechniek
De combinatietest bestaat uit een biochemisch bloedonderzoek bij de zwangere vrouw en een echografische meting van de dikte van de nekplooi bij de foetus. Het bloedonderzoek vindt plaats tussen de negende en de veertiende week van de zwangerschap, de echografische meting van de nekplooi-dikte vindt plaats tussen de elfde en de veertiende week van de zwangerschap. Bij het bloedonderzoek wordt gekeken naar twee biochemische markers.31 De
uitslag van de combinatietest bestaat uit een kans, namelijk de kans op een kind met het Down-, Edwards- of Patausyndroom. Wanneer de kans 1:200 is of hoger, wordt er gesproken van een ‘verhoogde kans’ en is een diagnostisch vervolgonderzoek geïndiceerd.32
Evenals de combinatietest bestaat de NIPT uit een bloedonderzoek. Bij de NIPT wordt echter gekeken naar fragmenten celvrij-DNA in het bloedplasma van de zwangere vrouw. Het placentair celvrij-DNA is bijna identiek aan het DNA van de foetus.33 Na de afname, wordt
het bloed van de zwangere vrouw in het laboratorium op basis van massively parallel
29 NIPT Consortium, 8 mei 2017, via: <www.niptconsortium.nl>, onder ‘studies’, laatst geraadpleegd op 9 juni
2019.
30 RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 9.
31 De biomedische markers zijn PAPP-A en de vrije fractie Bèta-HCG, zie: Gezondheidsraad, 2013, p. 37. 32 RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 20.
13
sequencing onderzocht.34 Als er een relatief grote hoeveelheid DNA-moleculen van het 21e,
18e of 13e chromosoom wordt geconstateerd, is dat een aanwijzing voor de aanwezigheid van
een van de drie syndromen bij de foetus.35 De uitslag van de NIPT bestaat uit ‘afwijkend’ of
‘niet-afwijkend’. Bij de uitslag ‘niet-afwijkend’ is een vervolgonderzoek niet geïndiceerd. Na de uitslag ‘afwijkend’ daarentegen wordt altijd een diagnostisch vervolgonderzoek
aangeboden. Een dergelijk vervolgonderzoek is noodzakelijk om een definitieve diagnose te kunnen stellen. De DNA-fragmenten zijn immers afkomstig van de placenta en niet van de foetus zelf. Het kan dus zijn dat de chromosomale afwijking alleen in de placenta zit.36
De techniek van de NIPT biedt aldus een aantal voordelen ten opzichte van de combinatietest:
• De NIPT is slechts uit één onderzoek.
• De uitslag van de NIPT is makkelijker uit te leggen dan de uitslag van de combinatietest.37
• De uitslag volgt gemiddeld sneller dan bij de combinatietest.38
• Tenslotte is de NIPT niet gebonden aan bepaalde stadia van de zwangerschap: de NIPT kan vanaf tien weken worden afgenomen en kent geen bovengrens.39
Ten opzichte van de combinatietest, heeft de NIPT echter ook een tweetal nadelen: de NIPT kent een aantal biomedische en juridische exclusiecriteria en de NIPT mislukt iets vaker dan de combinatietest.40
1.3.2 De testeigenschappen en voorspellende waarden
Bij het vergelijken van screeningstesten spelen vier aspecten een rol: de testeigenschappen (sensitiviteit en de specificiteit) en de voorspellende waarden (de positief voorspellende waarde en de negatief voorspellende waarde).41 Ten opzichte van de combinatietest is de
34 Voor meer informatie over massive parallel sequencing, zie: Gezondheidsraad, 2016/5, p. 6-7. 35 Gezondheidsraad, 2013, p. 60.
36 Gezondheidsraad, 2016/2, p. 39 en 46-47; RIVM-CvB, Gespreksleidraad 2017, p. 5-6 en 18; RIVM-CvB,
DIN 2.1 2018, p. 61-62.Gezondheidsraad 2016/2, p. 46-47.
37 Gezondheidsraad, 2013, p. 67. 38 Gezondheidsraad, 2016/1, p. 8.
39 Gezondheidsraad, 2013, p. 67; Gezondheidsraad, 2016/2, p. 13 en 47-48. 40 RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 20-23.
41 Voor een uitgebreide uitleg over testeigenschappen en voorspellende waarden, zie: RIVM-CvB, DIN 2.1
14 NIPT zowel sensitiever als specifieker en heeft de NIPT zowel een hogere positief als
negatief voorspellende waarde.42 Dat de NIPT op deze vier aspecten beter presteert dan de
combinatietest, betekent dat de uitslag van de NIPT betrouwbaarder is dan die van de combinatietest. Een betrouwbaardere uitslag betekent op zijn beurt weer dat zwangere vrouwen met een ongunstige uitslag minder vaak onterecht ongerust zijn. Maar, bovenal betekent het dat er minder invasieve vervolgonderzoeken nodig zijn, waardoor het aantal iatrogene miskramen afneemt en er een gunstigere miskraam-detectieratio is.43
1.3.3 De nevenbevindingen
Zowel de combinatietest als de NIPT kunnen andere (chromosomale) afwijkingen dan het Down-, Edwards- of Patausyndroom detecteren. Dit worden nevenbevindingen genoemd. De nevenbevindingen bij de combinatietest volgen uit de echografische meting van de nekplooi-dikte en betreffen meestal grove lichamelijke afwijkingen zoals een ontbrekend lichaamsdeel of orgaan.44 De nevenbevindingen die de NIPT op dit moment kan detecteren, zijn
chromosomale afwijkingen. Deze chromosomale afwijkingen kunnen betrekking hebben op de foetus, maar ook op de placenta of in zeldzame gevallen op de zwangere vrouw zelf.45
De mogelijke nevenbevindingen bij de NIPT kunnen sterk variëren in aard en ernst. Ook zijn de gevolgen voor het verloop van de zwangerschap en de gezondheid van de foetus soms lastig te voorspellen.46
Ten aanzien van de nevenbevindingen bij de NIPT is het belang op te merken dat er twee mogelijke benaderingen zijn: de targeted approach en de whole genome approach. Bij de
whole genome approach kunnen meer nevenbevindingen worden geconstateerd dan bij de targeted approach. Sommige deskundigen vermoeden dat het hanteren van de targeted
42 Uit de eerste onderzoeksresultaten blijkt zelfs dat de testeigenschappen van de NIPT nog beter zijn dan werd
verwacht, zie: NIPT Consortium, 18 juni 2018 via: <www.niptconsortium.nl>, onder ‘nieuws’, laatst geraadpleegd op 13 juli 2019.
43 Een iatrogene miskraam is een miskraam die wordt veroorzaakt door het afnemen van een diagnostisch
vervolgonderzoek; Gezondheidsraad, 2013, p. 66; Gezondheidsraad, 2016/2, p. 47-48.
44 RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 22.
45 De NIPT kan geen onderscheid maken tussen placentaire en foetale nevenbevindingen, in een dergelijke
situatie is dus ook altijd vervolgonderzoek nodig, zie: RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 24 en Henneman e.a.,
TvV 2019/1, p. 8-9.
15
approach meer kans geeft op een fout-positieve uitslag. Dit is echter nog niet
wetenschappelijk bewezen. Voorlopig zijn beide benaderingen daarom toegestaan.47
Als bij de combinatietest een nevenbevinding wordt geconstateerd, wordt deze altijd aan de zwangere vrouw medegedeeld. Voor de NIPT geldt dat een nevenbevinding in beginsel alleen wordt medegedeeld als de zwangere vrouw daar van tevoren toestemming voor gegeven heeft.48 Het vergelijken van de combinatietest en de NIPT op het aspect
‘nevenbevindingen’ is lastig gezien de verschillende aard van de mogelijke nevenbevindingen. Bovendien kan men zich afvragen of het detecteren van
nevenbevindingen op zich een wenselijke bijkomstigheid is. In het hoofdstuk 4 zal nader op dit vraagstuk worden ingegaan.
1.3.4 Het (toekomstige) bereik van de NIPT
Op dit moment wordt de techniek van de NIPT alleen aangewend om te screenen op het DEPS. In de vorige deelparagraaf is echter geconstateerd dat de NIPT ook andere
chromosomale afwijkingen kan detecteren (nevenbevindingen). Het potentiële bereik van de NIPT is veel groter dan alleen het DEPS. Het ligt in de lijn der verwachting dat het
toepassingsbereik van de NIPT in de toekomst kan worden uitgebreid naar andere
chromosomale afwijkingen.49 Door middel van proof of principle is zelfs aangetoond dat de
techniek van de NIPT geschikt is om het hele genoom van de foetus uit te lezen. Door deze ontwikkelingen is genoombrede prenatale screening in technische zin een realistisch scenario.50 Dat de NIPT als screeningstest meer in zijn mars heeft dan alleen de prenatale
screening op het DEPS is een belangrijk gegeven dat moet worden meegenomen in de
beantwoording van de centrale onderzoeksvraag in deze thesis. Ik kom hier in hoofdstuk 4 op terug.
47 Twee van de acht aanbieders van de NIPT in Nederland hanteren de targeted approach, de overige zes
hanteren de whole genome approach, zie: Gezondheidsraad, 2016/1, p. 27-28.
48 Op deze hoofdregel bestaan uitzonderingen, deze zullen in het vervolg nader aan bod komen. 49 Gezondheidsraad, 2016, p. 76; Kater-Kuipers e.a., BMC Pregnancy Childbirth, 2018/18 (online). 50 Gezondheidsraad, 2013, p. 83 en 87; Henneman e.a., TvV 2013, p. 36; Dondorp e.a., Eur J Hum Genet
16
Hoofdstuk 2 – Het juridisch kader
2.0 Inleidende opmerkingen
Het aanbieden en verrichten van prenatale screening op het DEPS is een vorm van medisch handelen en is derhalve gebonden aan alle algemene wet- en regelgeving die voor medisch handelen gelden.51 Dit betekent onder andere dat de Wet op de geneeskundige
behandelingsovereenkomst (WGBO), de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet kwaliteit, klachten, geschillen zorg (Wkkgz) en de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) op prenatale screening op het DEPS van toepassing zijn.
Behalve aan deze algemene wet- en regelgeving, is prenatale screening op het DEPS ook gebonden aan specifieke wet- en regelgeving. Zo is de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) op prenatale screening op het DEPS van toepassing. Voorts dienen een aantal bepalingen uit de WGBO op een andere wijze te worden benaderd.52 Het juridisch kader
omtrent prenatale screening op het DEPS heeft door de combinatie van algemene en specifieke wet- en regelgeving een bijzonder karakter. In dit hoofdstuk zal dit bijzondere juridisch kader nader uiteen worden gezet.
2.1 De Wet op het bevolkingsonderzoek
Prenatale screening op het DEPS met de NIPT wordt juridisch gekwalificeerd als een ‘vergunningplichtig proefbevolkingsonderzoek’ in de zin van de WBO.
2.1.1 Bevolkingsonderzoek
In algemene zin spreekt men van een bevolkingsonderzoek als iemand (ongevraagd) een aanbod krijgt voor een geneeskundig onderzoek terwijl er (in beginsel) geen sprake is van een medische indicatie.Het doel van dit aanbod is het opsporen van bepaalde ziekten of
51 RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 30.
17 risico-indicatoren om zo mogelijk de ziekte te voorkomen of in een vroeg stadium te
behandelen.53
Hoewel een bevolkingsonderzoek (mede) ten behoeve van de te onderzoeken persoon is, kleven er een aantal risico’s of zelfs gevaren aan. Om die reden heeft de World Health
Organisation (WHO) in 1968 criteria gesteld die internationaal gelden als uitgangspunt voor
de beoordeling of een bevolkingsonderzoek mag worden aangeboden. Ook in Nederland gelden die WHO-criteria voor bevolkingsonderzoek.54 Een gedeelte van de criteria is zelfs
expliciet in de wet opgenomen, namelijk in de WBO.55
2.1.2 Het systeem van de WBO
De WBO is ingesteld om de burger te beschermen tegen de lichamelijke en geestelijke risico’s van bepaalde risicovolle bevolkingsonderzoeken. Deze risicovolle
bevolkingsonderzoeken zijn onderverdeeld in drie categorieën: onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, onderzoek naar kanker en onderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is (artikel 2 lid 1 WBO). Voor deze drie categorieën bevolkingsonderzoek geldt dat zij slechts mogen worden aangeboden en verricht als de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (in het vervolg: de minister) daarvoor een vergunning heeft verleend (artikel 2 en 3 WBO). Met het vergunningensysteem kan de kwaliteit en zorgvuldigheid worden gecontroleerd en
bevorderd.56 Het systeem van de WBO is dus een ‘ja, tenzij-systeem’: een
bevolkingsonderzoek is toegestaan tenzij het een risicovol bevolkingsonderzoek ingevolge artikel 2 en 3 WBO betreft.57
53 Dute & Willems 2016, p. 322; Leenen e.a. 2017, p. 564-566. 54 Leenen e.a. 2017, p. 564-566.
55 Voor alle WHO-criteria, zie: Dute & Willems 2016, p. 322.
56 RIVM-CvB, 18 februari 2016, via: <www.rivm.nl>, onder ‘Prenatale screening op down-, edwards- en
patausyndroom en SEO’, onder ‘Rol van de overheid bij prenatale screening’, laatst geraadpleegd op 24 mei 2019.
57 Drewes, in: T&C Gezondheidsrecht, Inleidende opmerkingen bij de WBO (online, bijgewerkt tot
18 2.1.3 Vergunningplichtig bevolkingsonderzoek
Alvorens de minister een vergunning verleent voor een bevolkingsonderzoek, is hij verplicht de Gezondheidsraad over de vergunningsaanvraag te horen (artikel 6 WBO). De
Gezondheidsraad toetst de vergunningsaanvraag aan de vereisten uit de WBO en adviseert de minister over het al dan niet verlenen van de vergunning. Indien het bevolkingsonderzoek tevens dient als wetenschappelijk onderzoek, wordt de vergunningsaanvraag ook getoetst aan de bepalingen van het Besluit Bevolkingsonderzoek (Bb).58 Het advies van de
Gezondheidsraad dient als een onafhankelijke kwaliteitstoets van het bevolkingsonderzoek.59
Het belangrijkste onderdeel van de toets door de Gezondheidsraad is de beoordeling of er sprake is van een grond die een weigering tot het verlenen van de vergunning gebiedt. Deze gronden staan in artikel 7 WBO. Voor de derde categorie vergunningsplichtig
bevolkingsonderzoek geldt een aanvullende weigeringsgrond: er moet sprake zijn van
‘bijzondere omstandigheden’ (artikel 7 lid 3 WBO). De Gezondheidsraad kan de minister ook adviseren om de vergunning onder voorwaarden te verlenen (artikel 3 lid 4 WBO).
2.1.4 Prenatale screening op het DEPS: een vergunningplichtig bevolkingsonderzoek Prenatale screening op het DEPS wordt tot de derde categorie vergunningsplichtig bevolkingsonderzoek gerekend. De screening richt zich namelijk op ernstige afwijkingen waar geen behandeling voor bestaat en waar geen preventie voor mogelijk is.60 De wetgever
heeft uitdrukkelijk aangegeven dat abortus provocatus niet als behandeling of preventie kan worden gezien.61 Naast de reguliere vereisten dient prenatale screening op het DEPS als
‘categorie-drie-bevolkingsonderzoek’ ook te voldoen aan het vereiste uit artikel 7 lid 3 WBO.
58 Een proefbevolkingsonderzoek valt niet tevens onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen (WMO), dit volgt uit artikel 1 lid 3 WMO. Om deelnemers aan een proefbevolkingsonderzoek wel op een soortgelijke wijze te beschermen, is het Bb opgesteld. In het Bb zijn onder meer aanvullingen opgenomen ten aanzien van de informatieplicht (artikel 7:448 BW) en het toestemmingsvereiste (artikel 7:450 BW), zie: Leenen e.a. 2017, p. 566-567, Hendriks e.a. 2013/2, p. 151 en Drewes, in: T&C Gezondheidsrecht, artikel 3 WBO (online, bijgewerkt tot 30-03-2019).
59 RIVM-CvB, DIN-2.1 2018, p. 31. 60 Gezondheidsraad, 2016/1, p. 18.
19 In het verleden heeft de minister meerdere vergunningen afgegeven voor prenatale screening op het DEPS. De Gezondheidsraad heeft conform artikel 6 WBO over al deze
vergunningsaanvragen zijn advies uitgebracht.62 De Gezondheidsraad meent dat bij elke
substantiële nieuwe ontwikkeling of verwachte verbetering op het gebied van prenatale screening op het DEPS, de voor- en nadelen en de ethisch-juridische en wetenschappelijke gevolgen van die nieuwe ontwikkeling in kaart moeten worden gebracht. De doelstelling van prenatale screening op het DEPS moet daarbij scherp voor ogen worden gehouden. Dat een vergunning voor prenatale screening op het DEPS op enig moment in het verleden is
verleend, betekent dus niet dat elke nieuwe ontwikkeling automatisch voor een vergunning in aanmerking komt.63 De laatste vergunning die de minister voor prenatale screening op het
DEPS heeft verleend, betreft de vergunning voor het proefbevolkingsonderzoek TRIDENT-2 van 1 januari 2017.64
2.1.5 Prenatale screening op het DEPS met de NIPT: de vergunningsaanvraag voor TRIDENT-2
In september 2015 ontving de minister de vergunningsaanvraag voor TRIDENT-2. Conform artikel 6 WBO heeft de Gezondheidsraad zich over de vergunningsaanvraag gebogen en zijn advies aan de minister uitgebracht. Het advies van de Gezondheidsraad was om de
vergunning voor TRIDENT-2 te verstrekken, nu aan alle voorwaarden van de WBO en het Bb was voldaan. De Gezondheidsraad adviseerde echter wel om aan de vergunning drie voorwaarden te verbinden:
1. De vergunningsaanvragers dienen wetenschappelijk onderzoek uit te voeren naar: het effect van analysefilters op de kwaliteit van de NIPT, het getalsmatig voorkomen van nevenbevindingen en de gevolgen hiervan voor de deelneemsters.
2. De vergunningsaanvragers moeten een kwaliteitsstandaard voor het gehele screeningsproces opstellen en zich daaraan committeren.
3. Zwangere vrouwen moeten adequaat worden geïnformeerd en non-directief worden gecounseld, zowel over de combinatietest als de NIPT. Die informatieverstrekking en counseling moet zich ook uitstrekken tot de mogelijkheden na een ongunstige uitslag
62 Van Hellemondt e.a., TvGR 2012/6, p. 467.
63 Gezondheidsraad, 2013, p. 31; Gezondheidsraad, 2016/1, p. 18. 64 Kamerstukken II 2016/17, 29 323, nr. 104, p. 1.
20 en (de mogelijke gevolgen van) nevenbevindingen. Tot slot moet ook worden
geïnformeerd over de financiële aspecten van prenatale screening op het DEPS. 4. Het ‘recht op niet-weten’ moet goed worden gewaarborgd in het screeningsproces.
Voor de nevenbevindingen kan alleen een uitzondering worden gemaakt als het belang van het niet-weten niet opweegt tegen het nadeel voor de zwangere vrouw zelf en/of anderen.65
De minister heeft het advies van de Gezondheidsraad, inclusief de voorgestelde voorwaarden, overgenomen en aan acht universitair medisch centra een vergunning verleend.66 Inmiddels is
die vergunning verlengd van 1 april 2020 naar 1 april 2023.67
2.2 De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst
Naast de WBO is de WGBO van groot belang voor het aanbieden en verrichten van prenatale screening op het DEPS.68 Op het moment dat een zwangere vrouw ingaat op het aanbod van
prenatale screening op het DEPS, komt tussen de zwangere vrouw en de verloskundig hulpverlener die het aanbod heeft gedaan, een geneeskundige behandelingsovereenkomst tot stand.69 Dit betekent dat de zwangere vrouw, maar met name de verloskundig hulpverlener,
gedurende het hele screeningsproces moet voldoen aan de bepalingen uit de WGBO.70
Alhoewel alle bepalingen uit de WGBO van belang zijn voor het proces van prenatale
screening op het DEPS en de relatie tussen de verloskundig hulpverlener en zwangere vrouw, verdienen drie bepalingen bijzondere aandacht. Dit betreffen de informatieplicht (artikel
65 Gezondheidsraad, 2016/1, p. 38-39. 66 Kamerstukken II 2016/17, 29 323, nr. 104.
67 Kamerstukken II 2018/19, 29 323, nr. 121, p. 3; Mededeling van de Staatssecretaris van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, 28 mei 2019, Strcrt 2019, 29484.
68 De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) is formeel gezien geen zelfstandige
wettelijke regeling; het betreft een regeling voor een bijzondere overeenkomst, de geneeskundige behandelingsovereenkomst, welke is opgenomen in afdeling 5, titel 7 van Boek 7. In deze thesis zal gemakshalve worden gesproken van de WGBO.
69 Leenen e.a. 2017, p. 554; Ook indien er geen geneeskundige behandelingsovereenkomst in de zin van de
WGBO tot stand is gekomen, kunnen de bepalingen van de WGBO van toepassing zijn, dit volgt uit de schakelbepaling (artikel 7:464 BW). In deze thesis wordt een geneeskundige behandelingsovereenkomst tussen de verloskundig hulpverlener en de zwangere vrouw als uitgangspunt genomen.
70 Als er in deze thesis wordt verwezen naar de ‘verloskundig hulpverlener’, wordt gebruik gemaakt van ‘zij’ en
‘haar’. De reden hiervoor is dat het merendeel van de betreffende beroepsgroepen vrouw is. Als wordt verwezen naar ‘hulpverlener’, wordt gebruik gemaakt van ‘hij’ en ‘zijn’.
21 7:448 BW), het toestemmingsvereiste (artikel 7:450 BW) en het recht op niet-weten (artikel 7:449 BW).71
2.2.1 De informatieplicht en het toestemmingsvereiste: informed consent
De informatieplicht (artikel 7:448 BW) en het toestemmingsvereiste (artikel 7:450 BW) uit de WGBO hangen nauw met elkaar samen. Deze samenhang wordt vaak uitgedrukt in de term ‘geïnformeerde toestemming’ ofwel ‘informed consent’.72 Het uitgangspunt van de
WGBO is dat een hulpverlener geen geneeskundige (be)handeling verricht zonder dat de patiënt hiervoor zijn toestemming heeft gegeven (artikel 7:450 BW).73 Een gegeven
toestemming is alleen rechtsgeldig indien deze gebaseerd is op gedegen informatie. Op de hulpverlener rust derhalve de plicht de patiënt te informeren (artikel 7:448 BW).74 Het doel
van deze informatieplicht is het voorkomen van een informatieachterstand en het bewerkstelligen van een zodanig informatieniveau dat de patiënt een weloverwogen beslissing kan maken omtrent een geneeskundige (be)handeling. Kort samengevat, is het beoogde resultaat van de informatieverstrekking dus een weloverwogen beslissing, doorgaans in de vorm van een toestemming.75
Om tot een weloverwogen beslissing te komen, dient de hulpverlener ingevolge artikel 7:448 BW de patiënt – desgevraagd schriftelijk – te informeren over: het voorgenomen onderzoek en de voorgestelde behandeling en de ontwikkelingen omtrent het onderzoek, de behandeling en de gezondheidstoestand van de patiënt. De hulpverlener dient zich hierbij te laten leiden door wat de patiënt redelijkerwijze dient te weten ten aanzien van:
• de aard en het doel van het onderzoek of de behandeling die hij noodzakelijk acht en van de uit te voeren verrichtingen;
• de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor de gezondheid van de patiënt; • andere methoden van onderzoek of behandeling die in aanmerking komen;
71 Gezondheidsraad 2016/3, p. 5. 72 Leenen e.a. 2017, p. 108-109. 73 Hendriks e.a. 2013/1, p. 48. 74 Ploem & Voskes 2016, p. 48-49.
22 • de staat van en de vooruitzichten met betrekking tot diens gezondheid voor wat betreft
het terrein van het onderzoek of de behandeling.76
2.2.2 Aanstaande wijziging van artikel 7:448 BW
Het is van belang om op te merken dat de hiervoor beschreven inhoud van de
informatieplicht uit artikel 7:448 BW op termijn gewijzigd zal worden. Op 4 juni 2019 heeft de Eerste Kamer het wetsvoorstel tot wijziging van onder meer artikel 7:448 BW
aangenomen.77 De wijziging van de informatieplicht betreft een uitbreiding van die plicht.78
Zo zal de hulpverlener ervoor moeten zorgen dat de wijze van informatieverstrekking past bij het bevattingsvermogen van de patiënt en zal hij tijdig met zijn patiënt moeten overleggen (artikel 7:448 lid 1 BW nieuw). Ook wordt een nieuw lid aan artikel 7:448 BW toegevoegd. Daarin is opgenomen dat de hulpverlener zich tijdens het overleg met zijn patiënt op de hoogte moet stellen van diens situatie en behoeften en dat hij de patiënt moet uitnodigen om vragen te stellen (artikel 7:448 lid 3 nieuw).79
De wijziging van de informatieplicht moet worden bezien tegen de achtergrond van de veranderende visie op de hulpverlener-patiëntrelatie. Waar de patiënt voorheen voornamelijk als de ontvanger van de informatie werd beschouwd, wordt het tegenwoordig van groot belang geacht dat er met de patiënt een dialoog wordt gevoerd, waarin de hulpverlener met de patiënt overlegt en rekening houdt met diens behoeften en omstandigheden. Er vindt aldus een verschuiving plaats van ‘eenzijdige informatieverstrekking’ richting ‘samen beslissen’ ofwel ‘shared decision-making’. Met de aanstaande wetswijziging krijgt deze verschuiving een wettelijk gestalte.80 Het achterliggende idee van shared decision-making is dat de patiënt
op dergelijke wijze tot een betere beslissing komt. Daarnaast bevordert shared
decision-making het vertrouwensklimaat tussen hulpverlener en patiënt en de therapietrouw van de
76 Deze opsomming in artikel 7:448 BW is niet limitatief. Voor een uitvoerige bespreking van de
informatieplicht, alsmede het toestemmingsvereiste, waaronder ook de mogelijke uitzonderingen op beide bepalingen, wordt verwezen naar: Leenen e.a. 2017, p. 107-126.
77 Handelingen I 2018/19, nr. 33, item 5. 78 Kamerstukken II 2017/18, 34 994, nr. 3, p. 4-5. 79 Voor de volledige wetswijziging, zie: Stb. 2019, 224.
80 Ploem & Voskes 2016, p. 53-54; Legemaate, TvGR 2018/6, p. 556-558; Wijne, in: GS Bijzondere
23 patiënt. Overigens is het niet zo dat de patiënt door de nieuwe vormgeving van artikel 7:448 BW wordt verplicht tot een dialoog.81
2.2.3 Het recht op niet-weten
Een belangrijke uitzondering op het recht op informatie, en dus het informed consent, betreft het ‘recht op niet-weten’ uit artikel 7:449 BW. Op grond van het recht op niet-weten kan de patiënt zijn hulpverlener vragen om (bepaalde) informatie over zijn gezondheid niet aan hem te verstrekken. Als een patiënt richting zijn hulpverlener de wens tot niet-weten heeft geuit, moet deze die wens respecteren en dient hij het verstrekken van informatie achterwege te laten. Een uitzondering op het recht op weten kan zich voordoen wanneer het niet-informeren tot een zodanig ernstig nadeel voor de patiënt en/of een ander leidt dat het belang dat de patiënt bij het niet-weten heeft er niet (langer) tegen opweegt.82 De aanstaande
wijziging van de WGBO bevat geen wijziging ten aanzien van artikel 7:449 BW.83
2.2.4 Prenatale screening op het DEPS: een andere benadering van het informed consent Het informed consent en het recht op niet-weten zijn van het grootste belang bij prenatale screening op het DEPS.84 Dit is enerzijds gelegen in het feit dat er sprake is van een
(vergunningsplichtig) bevolkingsonderzoek, anderzijds in de aard en de doelstelling van prenatale screening op het DEPS.85 Om deze redenen wordt het informed consent bij
prenatale screening op het DEPS op andere wijze benaderd dan bij curatieve prenatale gezondheidszorg. De andere benaderingswijze uit zich allereerst in het vereiste dat een
informed consent altijd expliciet dient te worden gegeven en ook geldt ten aanzien van het
aangereikt krijgen van informatie over prenatale screening op het DEPS. Ten tweede moet er sprake zijn van een gefaseerde besluitvormingsprocedure.86
81 Kamerstukken II 2017/18, 34 994, nr. 3, p. 3-6. 82 Hendriks e.a. 2013/1, p. 50-51.
83 Kamerstukken II 2017/18, 34 994, nr. 3, p. 5.
84 Gezondheidsraad, 1994, p. 77; Gezondheidsraad, 2016/2, p. 35; Leenen e.a. 2017, p. 568-569. 85 Gezondheidsraad, 2016/3, p. 5; Gezondheidsraad, 2013, p. 49.
86 Gezondheidsraad, 2001, p. 130-132, 144-147; Gezondheidsraad, 2004, p. 57-59; Van Hellemondt e.a., TvGR
24 Het grote belang dat bij prenatale screening op het DEPS aan het informed consent en het recht op niet-weten wordt gehecht, is uiteindelijk terug te voeren op het recht op
zelfbeschikking van de zwangere vrouw. Om de besluitvormingsprocedure van prenatale screening op het DEPS volledig te kunnen doorgronden, is het noodzakelijk een goed beeld te hebben van het recht op zelfbeschikking en meer specifiek van het recht op zelfbeschikking binnen de context van prenatale screening op het DEPS. Ik kom hier in hoofdstuk 3 op terug.
2.3 Het RIVM-CvB ‘Draaiboek Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom en SEO’
De kern van het juridisch kader omtrent prenatale screening op het DEPS wordt gevormd door de WBO en de WGBO. Het kader wordt echter ook vormgegeven door de regelgeving die is opgesteld door het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (CvB) van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), tezamen: het RIVM-CvB. De belangrijkste regeling van het RIVM-CvB betreft het Draaiboek Prenatale screening op het Down-, Edwards- en Patausyndroom en SEO (het Draaiboek). Het RIVM- CvB heeft het Draaiboek opgesteld in samenwerking met vertegenwoordigers van alle bij prenatale screening
betrokken partijen, waaronder de verschillende beroepsgroepen, beroepsorganisaties en patiëntenorganisaties.87
Met het opstellen van het Draaiboek is navolging gegeven aan de eerste voorwaarde van de vergunning, namelijk: het opstellen van een kwaliteitsstandaard voor de gehele
screeningsketen.88 Het Draaiboek is de professionele standaard voor prenatale screening op
het DEPS en heeft een bindend karakter. Het Draaiboek beschrijft wat nodig is om prenatale screening op het DEPS effectief en kwalitatief goed te laten verlopen.89 Zo beschrijft het
Draaiboek welke partijen er bij prenatale screening zijn betrokken, aan welke kwaliteitseisen zij moeten voldoen en wat hun verantwoordelijkheden zijn, en wordt aangegeven op welke manier (medische) gegevens moeten worden verwerkt en bewaard.90 In het Draaiboek wordt
regelmatig verwezen naar afzonderlijke kwaliteitseisen die gelden ten aanzien van specifieke aspecten en onderdelen van de screeningsketen. Voor de strekking van deze thesis zijn twee
87 RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 14.
88 Gezondheidsraad, 2016/1, p. 38-39; RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 36. 89 RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 13-14.
25 van deze kwaliteitseisen van belang: de Kwaliteitseisen ‘Informed consent en privacy’ en ‘counseling prenatale screening’. Daarnaast is ook de Gespreksleidraad NIPT van belang.
26
Hoofdstuk 3 – Het recht op zelfbeschikking
3.0 Inleidende opmerking
In dit hoofdstuk zal aandacht worden besteed aan (het recht op) zelfbeschikking vanuit ethisch en juridisch perspectief en zal de betekenis van het zelfbeschikkingsrecht in de context prenatale screening op het DEPS worden geduid.
3.1 Zelfbeschikking in de gezondheidsethiek
Tot 1970 werd in de gezondheidsethiek weinig belang gehecht aan het
zelfbeschikkingsbeginsel, laat staan dat werd gesproken van een recht op zelfbeschikking.91
Er was destijds sprake van medisch paternalisme; de hulpverlener betrok zijn patiënt niet bij de besluitvorming omtrent diens gezondheidstoestand, maar besloot zelf wat het beste voor hem of haar was.92 De hulpverlener liet zich daarbij met name leiden door de plicht goed te
doen en de patiënt niet te schaden.93 Het accent in de gezondheidszorg lag kortom bij de
hulpverlener en niet bij de patiënt. Vanaf de jaren zeventig begon dit te veranderen; in de gezondheidsethiek kwam een nieuwe stroming die uitging van de autonomie van de patiënt, ofwel het vermogen tot zelfbeschikking van de patiënt.94
3.1.1 Eerste dimensie: zelfbeschikking als afweerrecht
Aanvankelijk zagen de gezondheidsethici ‘zelfbeschikking’ in de context van
gezondheidszorg voornamelijk als een vorm van negatieve vrijheid: ‘de vrijheid van externe invloeden’ of kortweg: ‘vrijheid van’. De patiënt moest volgens hen zelf kunnen bepalen of hij een medische behandeling wenste te ondergaan.Daarboven zou de hulpverlener zijn patiënt om toestemming moeten vragen alvorens hij een medische (be)handeling uit zou
91 In deze paragraaf zal ten behoeve van de leesbaarheid veelal worden gesproken van ‘zelfbeschikking’ in
plaats van ‘het zelfbeschikkingsbeginsel’.
92 Hendriks e.a. 2013/1, p. 32. 93 Ploem & Voskes 2016, p. 39-40. 94 Hendriks e.a. 2013/1, p. 26-27.
27 voeren. In deze eerste visie op zelfbeschikking heeft zelfbeschikking met name het karakter van een ‘afweerrecht’.95
3.1.2 Tweede dimensie: zelfbeschikking als keuzevrijheid
Gaandeweg werd de eerste visie op zelfbeschikking enigszins genuanceerd. Gezondheids-ethici kwamen tot het inzicht dat de patiënt niet alleen in staat moest worden gesteld om een eigen keuze te maken, maar ook dat deze keuze van een bepaalde kwaliteit moest zijn. Zelfbeschikking moest leiden tot een weloverwogen keuze: een keuze gebaseerd op goede redenen. Het was de taak van de hulpverlener om te zorgen dat de patiënt in staat werd gesteld om een weloverwogen keuze te maken. Dit betekende onder meer dat de hulpverlener zijn patiënt op heldere wijze van de juiste informatie diende te voorzien en dat hij zijn patiënt ook de tijd gaf om zijn beslissing af te wegen. Vanuit deze benadering is zelfbeschikking niet alleen een negatieve, maar ook een positieve vrijheid (een ‘vrijheid tot’), namelijk de vrijheid tot het maken van een weloverwogen keuze ten aanzien van een medische (be)handeling en dus ten aanzien van de eigen gezondheid. Deze tweede dimensie van zelfbeschikking kan worden samengevat in de term ‘keuzevrijheid’.96
Het informed consent als brug tussen negatieve en positieve vrijheid
Tussen zelfbeschikking als negatieve vrijheid en positieve vrijheid wordt volgens gezondheidsethici een brug geslagen in de vorm van de ‘geïnformeerde toestemming’, oftewel: het informed consent. Het concept van ‘informed consent’ bevat elementen van zowel de eerste als de tweede dimensie van zelfbeschikking. De toestemmingscomponent geeft gestalte aan het afwerende element van zelfbeschikking en het feit dat die toestemming geïnformeerd dient te zijn, weerspiegelt zelfbeschikking als keuzevrijheid. De
verantwoordelijkheid voor het ontstaan van een informed consent lag bij de hulpverlener. De hulpverlener heeft de (positieve) plicht om te zorgen dat 1) de patiënt beschikt over de juiste informatie, 2) de patiënt die informatie ook begrijpt en 3) de patiënt dit alles kan verwerken tot een weloverwogen keuze.97
95 Hendriks e.a. 2013/1, p. 26-33; Hendriks e.a. 2013/2, p. 174-175. 96 Hendriks e.a. 2013/1, p. 26-33; Hendriks e.a. 2013/2, p. 174-175. 97 Hendriks e.a. 2013/1, p. 26-33; Van Widdershoven 2016, p. 20.
28 3.1.3 Derde dimensie: zelfbeschikking als zelfontplooiing
In de jaren negentig ontstond nog een derde dimensie van zelfbeschikking. Volgens gezondheidsethici werd in de andere visies op zelfbeschikking onvoldoende of niet
onderkend dat een weloverwogen keuze alleen een “zuivere” uiting van zelfbeschikking is als deze ook echt past bij de persoon van de patiënt. Met andere woorden: een weloverwogen keuze is een authentieke keuze die rust op de eigen normen en waarden en past bij de eigen levensovertuiging. In deze derde benadering kan zelfbeschikking worden omschreven als ‘zelfontplooiing’. Zelfontplooiing betreft een verdergaande vorm van positieve vrijheid. Zelfbeschikking in de zin van zelfontplooiing vereist een proces waarbij voldoende wordt gereflecteerd op de persoon van de patiënt. Het is de taak van de hulpverlener om de patiënt kritisch te laten reflecteren op de eigen levensovertuiging.98
3.1.4 Relevantie van het onderscheid tussen de zelfbeschikkingsdimensies
Het concept zelfbeschikking kan dus grofweg vanuit drie dimensies worden gezien: afweerrecht, keuzevrijheid en zelfontplooiing. Deze drie dimensies van zelfbeschikking kunnen complementair zijn, maar kunnen elkaar ook in de weg staan. Het stimuleren van zelfbeschikking ten behoeve van zelfontplooiing kan wellicht afbreuk doen aan
zelfbeschikking als afweerrecht van de patiënt en andersom. Daarnaast kan het belang dat aan elk van de drie dimensies wordt gehecht, per situatie en per vorm van medisch handelen verschillen.99
Het (h)erkennen van de ‘zelfbeschikkingsdimensies’ is niet alleen relevant omdat het
verplichtingen schept jegens de hulpverlener, maar ook omdat het verplichtingen schept voor de wetgever. Zo dient de (grond)wetgever ervoor te zorgen dat een onrechtmatige of niet-gerechtvaardigde inbreuk door een hulpverlener op zelfbeschikking als afweerrecht niet zomaar kan geschieden, dan wel ‘onbestraft’ blijft. Hetzelfde geldt voor zelfbeschikking als keuzevrijheid en zelfontplooiing. Wanneer er geen wettelijke regels worden gesteld aan de (de kwaliteit) van informatie en het keuzeproces in de gezondheidszorg, zal zelfbeschikking als keuzevrijheid wellicht gevaar lopen. En, wanneer de overheid patiënten niet de ruimte
98 Hendriks e.a. 2013/1, p. 26-33. 99 Hendriks e.a. 2013/1, p. 32-33.
29 biedt om te reflecteren op hun weloverwogen keuze (of hen die dat niet zelfstandig kunnen niet ondersteunt), kan zelfbeschikking als zelfontplooiing niet bereikt worden.100 Met andere
woorden: zonder (grond)wettelijke waarborgen blijft zelfbeschikking in de gezondheidszorg, in elk van de drie dimensies slechts een theoretisch ideaal.
3.2 Zelfbeschikking in het gezondheidsrecht
Mede door en gelijktijdig met de zojuist beschreven ontwikkelingen in de gezondheidsethiek, kreeg het zelfbeschikkingsbeginsel ook gestalte in het gezondheidsrecht. Zeker in
patiëntenrechten-wetgeving die destijds werd ontwikkeld, dringt het zelfbeschikkingsbeginsel duidelijk door. De drie dimensies van zelfbeschikking uit de gezondheidsethiek worden ook ‘(h)erkend’ in het gezondheidsrecht.101
3.2.1 Zelfbeschikking als fundamenteel recht in de gezondheidszorg
Het zelfbeschikkingsbeginsel komt zowel op nationaal als op Europees niveau in de wet- en regelgeving en rechtspraak tot uiting. Bijvoorbeeld in artikel 11 Grondwet (GW), betreffende het recht op onaantastbaarheid van het menselijk lichaam, en in de rechtspraak van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM). Het EHRM erkent dat het zelfbeschikkingsbeginsel belangrijk is voor het interpreteren van de rechten die zijn neergelegd in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM), met name voor het recht op eerbiediging van privé-, familie- en gezinsleven (artikel 8 EVRM).102
Alhoewel de ‘geest’ van zelfbeschikking dus duidelijk doordringt in het nationale en Europese gezondheidsrecht, komt de term in de wet- en regelgeving niet voor.103
Desalniettemin wordt binnen het Nederlandse gezondheidsrecht aangenomen dat ‘zelfbeschikking’ een fundamenteel (patiënten)recht is en als zodanig een hoge
100 Hendriks e.a. 2013/1, p. 33. 101 Hendriks e.a. 2013/1, p. 33.
102 Leenen e.a. 2017, p. 56-57; Hendriks e.a. 2013/2, p. 59.
103 In een tweetal internationale verdragen wordt het zelfbeschikkingsrecht als zodanig genoemd, maar beide
verdragen zijn (nog) niet door Nederland geratificeerd, zie: Leenen e.a. 2017, p. 38-39 en 56-57 en Hendriks e.a. 2013/1, p. 33-34 en 41.
30 beschermwaardigheid toekomt.104 Deze erkenning van ‘het recht op zelfbeschikking’ is mede
ingegeven door een aantal belangrijke gerechtelijke uitspraken, waaronder de Informed
consent-arresten (2001) en het arrest Baby Kelly (2005) van de Hoge Raad.105 Ook op
Europees niveau wordt er in toenemende mate gesproken van een ‘recht op zelfbeschikking’, zij het wat minder expliciet dan in Nederland.106 In de volgende deelparagrafen wordt louter
ingegaan op het recht op zelfbeschikking in het Nederlandse gezondheidsrecht.
3.2.2 Het zelfbeschikkingsrecht in de Nederlandse (grond)wetgeving
Het recht op zelfbeschikking is als zodanig niet in de Nederlandse (grond)wetgeving opgenomen.107 Bepaalde aspecten van het zelfbeschikkingsrecht zijn echter wel
gepositiveerd. Twee belangrijke partiële uitwerkingen op grondwettelijk niveau zijn het artikel 10 en 11 GW. Voorts zijn aspecten van het zelfbeschikkingsrecht in de reguliere gezondheidswetgeving (nader) vastgelegd.108
Het zelfbeschikkingsrecht in artikel 11 Grondwet: lichamelijke integriteit
Op grond van artikel 11 GW heeft ieder individu, al dan niet in de hoedanigheid van patiënt, het recht op onaantastbaarheid van zijn lichaam behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen.109Artikel 11 GW is daarmee duidelijk uitwerking van het zelfbeschikkingsrecht
in de gedaante van een afweerrecht. De bepaling beoogt het individu te beschermen tegen inbreuken op de lichamelijke integriteit door de overheid. De grondwetgever heeft in de memorie van toelichting duidelijk gemaakt dat deze bescherming ook ziet op de context van de gezondheidszorg.110
Uit de parlementaire stukken blijkt dat op grond van artikel 11 GW een patiënt niet tegen zijn wil aan een geneeskundige behandeling mag worden onderworpen. Alleen wanneer sprake is
104 Hendriks e.a. 2013/1, p. 33-34 en 37.; Legemaate, TvGR 2018/3, p. 194.
105 HR 23 november 2001 ECLI:NL:HR:2001:AD3963 (Informed consent I) rechtsoverweging 3.5.2 en 3.5.3,
HR 23 november 2001 ECLI:NL:HR:2001:AB2737 (Informed consent II), rechtsoverweging 3.5.3 en 3.5.4 en HR 18 maart 2005, ECLI:NL:HR:2005:AR5213 (Baby Kelly), rechtsoverweging 4.8.
106 Leenen e.a. 2017, p. 56 en 57; Boerefijn & Dute, NTM/NJCM-Bulletin 2017/1 (online). 107 Leenen e.a. 2017, p. 56.
108 Bijvoorbeeld in de Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen (Wbopz).
109 Voorbeelden hiervan kunnen worden gevonden in de Wet publieke gezondheidszorg (Wpg) en de Wbopz. 110 Hendriks e.a. 2013/2, p. 80-81 en 86-87.
31 van een geïnformeerde toestemming, oftewel een informed consent, en het gaat om een (be)handeling die verenigbaar is met de professionele standaard, mag een hulpverlener een geneeskundige (be)handeling uitvoeren. Het informed consent fungeert aldus als belangrijke waarborg voor het recht op lichamelijke integriteit en vindt zijn grondslag rechtstreeks in de Grondwet.111 In de al eerdergenoemde Informed consent-arresten heeft de Hoge Raad dit
verband tussen artikel 11 GW en het informed consent uitdrukkelijk bevestigd.112
Het zelfbeschikkingsrecht in artikel 10 Grondwet: geestelijke integriteit
Op grond van artikel 10 GW heeft ieder individu, al dan niet in de hoedanigheid van patiënt, het recht op eerbiediging van zijn persoonlijke levenssfeer behoudens bij of krachtens de wet te stellen beperkingen. Uit de grondwetsgeschiedenis volgt dat artikel 10 en 11 GW
complementair zijn. Artikel 11 GW wordt gezien als een specialis van artikel 10 GW. Aangezien veel vraagstukken omtrent zelfbeschikking in de gezondheidszorg betrekking hebben op de lichamelijke integriteit, wordt vaak voorbijgegaan aan artikel 10 GW. Artikel 10 GW zou als een soort ‘restcategorie’ kunnen worden gezien, bijvoorbeeld ten aanzien van de geestelijke integriteit of ‘informationele zelfbeschikking’ in de gezondheidszorg.113 De
precieze betekenis van artikel 10 GW voor vraagstukken omtrent zelfbeschikking in de gezondheidszorg blijft echter onduidelijk.114
3.2.3 Het zelfbeschikkingsrecht en het recht op niet-weten
Het verband tussen het recht op niet-weten uit artikel 7:449 BW en het zelfbeschikkingsrecht is in het voorgaande nog niet aan bod gekomen, terwijl ook hier een belangrijk verband tussen bestaat. In eerste instantie lijkt het recht op niet-weten een ondermijning van het
informed consent en dus van het recht op zelfbeschikking: de patiënt mist immers wellicht
relevante informatie over zijn gezondheidssituatie. Het recht op niet-weten is tegelijkertijd echter ook een waarborg van het recht op zelfbeschikking, namelijk van zelfbeschikking in
111 Hendriks e.a. 2013/2, p. 80-81 en 86-87.
112 HR 23 november 2001 ECLI:NL:HR:2001:AD3963 (Informed consent I) rechtsoverweging 3.5.2 en 3.5.3,
HR 23 november 2001 ECLI:NL:HR:2001:AB2737 (Informed consent II), rechtsoverweging 3.5.3 en 3.5.4.
113 Hooghiemstra hanteert de volgende definitie van ‘informationele zelfbeschikking’: “Het vermogen van een
persoon om in beginsel zelf te bepalen in hoeverre persoonsgegevens worden gebruikt en verder bekendgemaakt, met het oog op een zelfbepaald leven”, zie: Hooghiemstra 2018, p. 15.
32 de dimensie van ‘afweerrecht’.115 In meer positieve zin, zou men zelfs kunnen betogen dat
het recht op niet-weten tevens een uiting van keuzevrijheid en zelfontplooiing kan zijn. De (ogenschijnlijke) tegenstelling van het recht op niet-weten en het zelfbeschikkingsrecht demonstreert nogmaals het complexe karakter van het zelfbeschikkingsrecht.
3.3 Het recht op zelfbeschikking binnen de context van prenatale screening op het DEPS
De doelstelling van prenatale screening op het DEPS is het bevorderen van de gekwalificeerde reproductieve autonomie van de zwangere vrouw.116 Reproductieve
autonomie kan worden gezien als een specialis van het recht op zelfbeschikking, namelijk het recht om zelf te beschikken over de eigen voorplanting.117 Vermoedelijk wordt om deze
reden in de stukken van de overheid, de adviezen van de Gezondheidsraad en de (juridische) vakliteratuur aangaande prenatale screening op het DEPS veelal gesproken over ‘het
bevorderen van reproductieve autonomie’ of ‘ het bevorderen van reproductieve keuzemogelijkheden’ en niet of nauwelijks over ‘het bevorderen van (het recht op)
zelfbeschikking’. 118 Dat laat naar mijn idee onverlet dat het doel van prenatale screening op
het DEPS, zij het in een wat ruime bewoording, kan worden uitgedrukt als het bevorderen van (het recht op) zelfbeschikking van de zwangere vrouw.
In het geval van prenatale screening op het DEPS wordt het recht op zelfbeschikking van de zwangere vrouw vaak uitgedrukt in termen van keuzevrijheid.119 Gezien het proces van
prenatale screening op het DEPS, bestaande uit een aaneenschakeling van keuzes voor de zwangere vrouw, is dat niet verwonderlijk. De zwangere vrouw moet zelf kiezen of zij deelneemt aan de prenatale screening, en zo ja, welke screeningstest zij wil laten verrichten en het is uiteindelijk zijzelf die bij een ongunstige einduitslag de keuze maakt tussen het uitdragen of beëindigen van de zwangerschap. In de context van prenatale screening op het Down- Edwards- en Patausyndroom moet het recht op zelfbeschikking echter ook worden begrepen vanuit de dimensies ‘afweerrecht’ en ‘zelfontplooiing’. De zwangere vrouw mag
115 Hendriks e.a. 2013/2, p. 118.
116 Gezondheidsraad, 2013, p. 48-49; RIVM-CvB, Draaiboek 2018, p. 35. 117 Crombag e.a., Neuropraxis 2018/2 (online).
118 Zie: Gezondheidsraad, 2013, p. 48-49. 119 Zie: Gezondheidsraad, 2013, p. 48.
