Masterscriptie Informatierecht Begeleider: prof. mr. P. B. Hugenholtz
S.J. Swinkels Aantal woorden: 14789
Amsterdam, 17 augustus 2020
ABSTRACT: Deze scriptie onderzoekt het octrooirechtelijke leerstuk van plausibiliteit, dat zich sinds het eerste decennium van de 21ste eeuw bij het Europees Octrooibureau (EOB) heeft ontwikkeld, en inmiddels veelvuldig ter sprake komt in de jurisprudentie van de Nederlandse rechter. Dit leerstuk heeft betrekking op de vraag naar het minimum aan bewijs voor, c.q. informatie over, een gesteld effect dat een octrooi(aanvrage) dient te bevatten. Indien aan dit minimum niet wordt voldaan kan het effect ook niet naderhand met bewijs van na de prioriteitsdatum (post filed evidence) worden aangetoond, en heeft dit (in het geval
van second-medical-use (SMU) conclusies) tot gevolg dat het octrooi niet-nawerkbaar is, of (in het geval van inventiviteit) dat het effect niet meegenomen kan worden bij de beoordeling van inventiviteit. Onderzocht wordt of, en zo ja onder welke voorwaarden, een dergelijk (mogelijk) aanvullend vereiste voor octrooieerbaarheid noodzakelijk is gelet op de belangen om enerzijds speculatieve octrooien te voorkomen, en anderzijds de rechtszekerheid te
Liberté, egalité... plausibilité?
Een kritisch onderzoek naar de plausibiliteitsrevolutie bij het EOB,
en de gevolgen daarvan voor de Nederlandse octrooipraktijk
EP
128
125
01
Page 1 of 60
waarborgen en bona fide uitvinders de bescherming te gunnen die hen toekomt. De focus van het onderzoek ligt op bestudering van de jurisprudentie van het EOB. Conclusie
Geconcludeerd wordt dat in het geval van SMU-octrooien noodzakelijk is dat – tenzij het optreden van het gestelde effect reeds voor de vakman op basis van zijn algemene vakkennis direct duidelijk zal zijn – de aanvrage enig bewijs bevat dat de therapeutische stof daadwerkelijk geschikt is voor de behandeling van de geclaimde toepassing, op grond waarvan de vakman kan concluderen dat de uitvinding op meer rust dan zuivere speculatie. Absoluut experimenteel bewijs is echter niet vereist, onder omstandigheden kan een duidelijke theoretische uitleg ook voldoende zijn, zolang deze uitleg specifiek betrekking heeft op geschiktheid van de specifiek geclaimde stof voor specifiek de behandeling van de geclaimde therapeutische toepassing. Deze toets komt overeen met de lijn van jurisprudentie van het EOB met betrekking tot plausibiliteit bij SMU-octrooien. Bij andere octrooien dan SMU-octrooien speelt in het kader van nawerkbaarheid in de jurisprudentie van het EOB plausibiliteit (naar de mening van de schrijver) geen rol. Tevens wordt geconcludeerd dat de jurisprudentie van het EOB inzake plausibiliteit in het kader van inventiviteit niet alleen bij het EOB, maar ook in Nederland, voor onnodige rechtsonzekerheid zorgt, nu in dit opzicht de klassieke vereisten voor octrooieerbaarheid niet tekortschieten om speculatieve octrooien te voorkomen.
Page 2 of 60
Voorwoord
Mijn masterstudie sluit ik af met een onderwerp dat de aanleiding gaf om aan deze studie te beginnen. Vraag mij niet waarom, maar tijdens de verschillende stages die heb gelopen bij advocatenkantoren werd ik meermaals geconfronteerd met dit (naar mijn mening zeer) complexe onderwerp. Het was juist deze complexiteit die mijn interesse in het octrooirecht heeft aangewakkerd, en heeft geleid tot de keuze voor de Master Informatierecht – zodat ik mijn toen nog zeer beperkte kennis van het octrooirecht te vergroten. Naar mijn mening is dat (met name door het schrijven van deze scriptie) gelukt; mijn kennis van het octrooirecht in bredere zin is nog relatief beperkt, maar over het onderwerp van plausibiliteit heb ik vrijwel alle literatuur en rechtspraak gelezen die ik kon vinden. Veel (diepgaande) literatuur was er (vreemd genoeg) over dit revolutionaire onderwerp niet te vinden, maar het lezen van de jurisprudentie heeft mij vele uren zoet gehouden.
Hoewel de rechtspraak van het Verenigd Koninkrijk omwille van de omvang is geschrapt, verdienen een aantal slimme Lords toch een plekje in dit voorwoord. Lord Sumption, Mance, Neuberger, Hodge, Jacob, Kitchin, en Arnold hebben vanaf het begin van mijn schrijven vanaf de muur waartegen ik tijdens de lock down moest aanstaren over mijn scriptie gewaakt, ter steun en inspiratie. Veel dank my learned friends, zonder u was er niets van gekomen! Ik hoop ooit even prachtig als u te kunnen schrijven.
Mijn dank gaat verder in het bijzonder uit naar mijn begeleider prof. mr. Bernt Hugenholtz, die mij tijdens deze bijzondere periode heeft begeleid, en met wie ik een liefde voor F1 deel. Sorry meneer Hugenholtz, maar ik kon het afgelopen twee weekenden niet laten om het schrijven van de scriptie even te onderbreken om Max te zien winnen (vorige week 1ste, gisteren 2e)!
Page 3 of 60
Inhoudsopgave
Voorwoord 2
Lijst met gebruikte afkortingen 4
1. Inleiding 7
1.1. Speculatieve octrooien 7
1.2. De oplossing (?): plausibiliteit 8
1.3 Probleem en onderzoeksvraag 10
1.4. Hoofdstukindeling en methodologie 10
2. Plausibiliteit in het Europese octrooirecht 12
2.1 Het systeem van het EOV 12
2.2. Nawerkbaarheid 13
2.3. Inventiviteit algemeen 14
2.4 Verschil tussen AgrEvo/Fuel oils enerzijds en plausibiliteit anderzijds 19
3. De plausibiliteitstoets aangelegd door het EOB 21
3.1. Bespreking van de jurisprudentie van het EOB inzake plausibiliteit bij nawerkbaarheid 21
3.2. EOB jurisprudentie inzake inventiviteit 25
4. De Nederlandse interpretatie van de EOB rechtspraak inzake plausibiliteit 31
4.1 Nederlandse jurisprudentie inzake nawerkbaarheid 31
4.2 Nederlandse jurisprudentie inzake inventiviteit 33
4.3 Analyse van Nederlandse interpretatie van het EOB jurisprudentie inzake plausibiliteit 35
5. Analyse rechtspraak EOB inzake plausibiliteit 37
5.1 Toetsingskader 37
5.2 Analyse rechtspraak EOB inzake plausibiliteit bij nawerkbaarheid 38 5.3 Analyse rechtspraak EOB inzake plausibiliteit bij inventiviteit 40
6. Conclusie 45
Bijlage I: leidraad plausibiliteitsvraagstukken 47
1. Nawerkbaarheid 47 2. Inventiviteit 48 7. Bibliografie 50 7.1. Literatuur 50 7.2. Diversen 54 8. Jurisprudentieregister 56 8.1. EOB 56 8.2 VS 57 8.3. Nederland 57
Page 4 of 60
Lijst met gebruikte afkortingen
AIPPI – l’Association Internationale pour la Protection de la Propriété Intellectuelle Art. – artikel
BoA – Board(s) of Appeal
CPA – closest prior art (meest nabije stand van de techniek) EOV – Europees Octrooiverdrag
EOB – Europees Octrooibureau GKvB – Grote Kamer van Beroep HR – Hoge Raad
PPE – post-published evidence PPD – post-published data
PSA – problem solution approach Rb – rechtbank
ROW – Rijksoctrooiwet SCJ – Supreme Court Justice SMU – second medical use
Page 5 of 60
Lijst met terugkomende begrippen
(1) Algemene vakkennis: de kennis waarover de relevante vakman wordt geacht mee bekend te zijn op de prioriteitsdatum. Gedacht kan worden aan handboeken en encyclopedieën m.b.t. het specifieke deskundige gebied van het desbetreffende octrooi.1
(2) Klinische onderzoeken: voordat een geneesmiddel wordt goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau dient het eerst alle fasen van de clinical trials te hebben doorstaan, waarin de veiligheid en effectiviteit van een geneesmiddel getest wordt op mensen.2 Vanwege het first-to-file systeem en het gevaar voor nieuwheidsschadelijkheid wordt er vaak al voor het plaatsvinden van de clinical trials een octrooi aangevraagd.3 Volledig bewijs voor de uitvinding middels clinical trial data zal daarom meestal niet terug te vinden zijn in een octrooiaanvrage. (3) Indienings- c.q. prioriteitsdatum: de aanvraagdatum van het octrooi, of de indieningsdatum van de prioriteitsaanvrage (wat dit precies is, is voor een goed begrip van deze scriptie niet relevant).4 Op deze datum dient de uitvinding octrooieerbaar te zijn en begint de maximale beschermingsduur van 20 jaar te lopen. Deze datum wordt ook wel de effectieve datum van het octrooi genoemd.
(4) In vitro en in vivo: in vitro betekent letterlijk: in glas. Dit houdt kort gezegd in dat onderzoek wordt gedaan met biologisch materiaal buiten het lichaam, bijvoorbeeld in een reageerbuis.5 In vitro daarentegen betekent letterlijk: binnen in het leven. Dit houdt kort gezegd in dat onderzoek wordt gedaan binnen het complete lichaam van een levend organisme, dierproeven vallen hier ook onder.6 Vaak zullen resultaten van in vitro of in vivo proeven in een octrooi worden vermeld, om aan te tonen dat een bepaalde stof daadwerkelijk een bepaald effect teweegbrengt.
1 Gielen e.a. 2018/II.2.B.
2 WHO, onder “clinical trials“, par. 1-2. 3 Burrichter, Kirchhofer & Muller, iAM 2019. 4 EPO 2019 (II), G.IV.3.
5 Seladi-Schulman, Healthline 19 augustus 2019, par. 5. 6 Idem.
Page 6 of 60
(5) Markush-formule: een Markush-formule beschrijft een brede groep chemische stoffen die structureel aan elkaar zijn gerelateerd. 7 Een dergelijke formule wordt soms gebruikt in de conclusies van SMU-octrooien.
(6) Post-published evidence: bewijs van na de indienings- c.q. prioriteitsdatum.8
(7) Stand van de techniek: alle publicaties die voor de indienings- c.q. prioriteitsdatum (over de hele wereld) zijn gepubliceerd.9
(8) Uitvoeringsvoorbeeld: van een octrooiaanvrage wordt onder meer vereist dat het minimaal één manier beschrijft waarop de uitvinding kan worden toegepast. Dit kan eventueel door middel van uitvoeringsvoorbeelden.10 Dit zijn kort gezegd voorbeelden van de concrete uitwerking van de (in algemene termen) omschreven uitvinding.11
(9) Vakman: bij de beantwoording van octrooirechtelijke vragen is vaak van belang hoe iemand de stand van de techniek of het octrooi begrijpt. Om dat te onderzoeken wordt gebruik gemaakt van de (fictieve) gemiddelde vakman. De gemiddelde vakman wil zeggen een “deskundige” op het relevante gebied van technologie van het octrooi, die beschikt over gemiddelde kennis en vaardigheden en bewust is van wat er zich op de prioriteitsdatum bekend is in de stand van de techniek.12
7 Terrell/Birss e.a. 2020, H13-40. 8 EPO 2019 (1), II.C.6.8. 9 EPO 2019 (II), G.IV.1. 10 Gielen e.a. 2018/59. 11 Huydecoper e.a. 2016, p. 142. 12 Gielen e.a. 2018/43.
Page 7 of 60
1. Inleiding
1.1. Speculatieve octrooien
Op het moment van schrijven van deze scriptie bestaat er nog geen effectief geneesmiddel tegen COVID-19,13 en is een groot aantal partijen op zoek naar de oplossing om de huidige COVID-19 pandemie tot een halt te roepen.14 De uitvinder van een effectief geneesmiddel of een vaccin tegen het virus zal ongetwijfeld veel geld kunnen verdienen indien hij voor zijn uitvinding octrooi aanvraagt. Een octrooi verschaft de houder immers een tijdelijk monopolie van in beginsel 20 jaar om het geoctrooieerde voortbrengsel of werkwijze te exploiteren.15 Zonder toestemming van de octrooihouder kunnen derden geen gebruik maken16 van de geoctrooieerde technologie, wat meebrengt dat de octrooihouder hoge prijzen kan vragen voor zijn product, veel kan verdienen via licentie-inkomsten. De rechtvaardiging voor dit tijdelijke (en per definitie mededingingsbeperkende) monopolie vindt haar grondslag in de verplichting van de octrooihouder om zijn uitvinding middels zijn octrooischrift openbaar te maken, en dus met de samenleving te delen. Het is dus een quid pro quo; de octrooihouder verkrijgt een tijdelijk monopolie in ruil voor zijn uitvinding, die na verloop van het octrooi door een ieder kan worden toegepast.
Er zijn slechts weinig typen uitvindingen niet vatbaar voor octrooi.17 Zo kan bijvoorbeeld niet alleen een nieuwe geneeskundige stof worden geoctrooieerd; maar ook een nieuw gebruik van een reeds bekende geneeskundige stof 18 In sommige gevallen kunnen dergelijke gebruiksoctrooien zeer waardevol zijn.19
De kernproblematiek die ten grondslag ligt aan deze scriptie kan met het navolgende gedachtenexperiment worden weergegeven. Een opportunistische ondernemer zou slim kunnen denken te zijn door een octrooiaanvrage20 te (laten) opstellen waarin bijvoorbeeld alle voor de mens bekende antivirale middelen (geneesmiddelen met werkzaamheid tegen virussen) worden
13 WHO, “Q&A on coronaviruses (COVID-19)”, onder “what is COVID-19?”. 14 Idem, onder “is there a vaccine, drug or treatment for COVID-19?”. 15 Gielen e.a. 2018/109.
16 Met gebruiken wordt hier de voorbehouden handelingen opgesomd in art. 53 lid 1 ROW 1995 verstaan.
17 Uitvindingen moeten nieuw en inventief zijn. zie Huydecoper e.a. 2016, p. 77. Voorbeelden van uitvindingen die niet vatbaar zijn voor
octrooi staan in art. 54 EOV en art. 3 ROW.
18 Octrooien die zien op een nieuw gebruik van een reeds bekend geneesmiddel worden second medical use-octrooien genoemd. Zie GKvB
EOB 5 december 1984, G 05/83, ECLI:EP:BA:1984:G000583 (Esai). De houder van een dergelijk octrooi kan in beginsel derden beletten om het geneesmiddel voor zijn specifieke geoctrooieerde gebruik te gebruiken.
19 AbbVie’s ontstekingsremmer Humira (een middel waarvan het basisoctrooi verliep in 2017 maar tot minstens 2023 octrooibescherming kent
voor nieuwe indicaties) kent 100 octrooien en is met een verwachte omzet van 21 miljard euro in 2021 ’s-werelds best verkochte medicijn. Sagonowsky, Fierce Pharma 3 november 2017.
20 Voordat een octrooi wordt verleend dient een octrooiaanvrage te worden ingediend bij het desbetreffende octrooibureau waar het octrooi
Page 8 of 60
opgesomd, en waarin van elk geneesmiddel afzonderlijk wordt gesteld dat deze werkzaam is tegen COVID-19.21 Als vervolgens verrassend genoeg – uit later onderzoek gedaan door derden – blijkt dat een of meerdere van de middelen genoemd in de aanvrage inderdaad (wellicht zeer) effectief is voor de behandeling van COVID-19, zou de octrooiaanvrager mogelijkerwijs grote bedragen kunnen verdienen voor iets dat hij niet daadwerkelijk heeft uitgevonden, en zou hij de echte uitvinders er zelfs van kunnen beletten dat zij gebruik maken van hun eigen vinding.
Een dergelijke situatie voelt onwenselijk aan; men zou denken dat een octrooi dat ziet op een dergelijk gebruik niet geldig zou moeten kunnen zijn.Maar, wanneer strikt naar de wettelijke vereisten voor octrooiverlening wordt gekeken (nieuwheid, 22 inventivitei, 23industriële toepasbaarheid 24 en nawerkbaarheid25), lijken deze niet in de weg te staan voor de verlening van een dergelijk octrooi: het nieuwe gebruik van het geneesmiddel bij de behandeling van COVID-19 was immers nergens eerder gepubliceerd en lag (in ons gedachtenexperiment) voor de vakman gelet op de stand van de techniek niet voor de hand. Het zal dus in strikte zin als nieuw en inventief moeten worden aangemerkt. Voorts hoeft er ook geen (klassiek) nawerkbaarheidsprobleem te zijn, omdat de octrooihouder in zijn aanvrage had opgeschreven dat het bekende geneesmiddel kan worden toegediend en effectief is in de behandeling van COVID-19, waardoor de vakman alleen het geneesmiddel hoeft toe te dienen om te zien dat het werkt. Ook met de andere (formele) nietigheidsgronden lijkt niet per se een probleem te bestaan.26
1.2. De oplossing (?): plausibiliteit
Uit het voorgaande blijkt dat de wettelijke nietigheidsgronden kunnen tekortschieten wanneer de vermeend “uitvinder” op het moment van schrijven van zijn octrooiaanvrage geen idee had of zijn "uitvinding" zou werken, maar tóch bescherming kan krijgen voor een dergelijke suggestieve uitvinding. Om deze problematiek op te lossen is bij het EOB de huidige discussie over "plausibiliteit" ontstaan.
21 Dit is theoretisch mogelijk, nu (bijvoorbeeld) voor een Europees octrooi geen woordenlimiet geldt.
22 Het nieuwheidsvereiste houdt in dat de uitvinding geen deel uitmaakt van de stand van de techniek op het moment dat de octrooiaanvraag
wordt ingediend. Zie art. 4 ROW en art. 54 EOV.
23 Kort gezegd betekent dit dat de uitvinding voor een gemiddelde vakman binnen het vakgebied van de uitvinding, gebruikmakend van zijn
algemene vakkennis, (objectief gezien) niet voor de hand mag liggen ten opzichte van de stand van de techniek. Art. 6 ROW en art. 56 EOV. Zie meer over inventiviteit H-2.
24 Industrieel toepasbaar wil (kort gezegd) zeggen dat de uitvinding daadwerkelijk toepasbaar dient te zijn in de nijverheid. Zie art. 7 ROW en
art. 57 EOV.
25 Huydecoper e.a. 2016, p. 77 e.v.
26 Hiermee doel ik op toegevoegde materie (art. 28 (3) ROW en art. 123 (2) EOV), uitbreiding van beschermingsomvang (art. 75 (1) sub d
Page 9 of 60
Principle of commensurancy en plausibiliteit
De idee dat speculatieve uitvindingen dienen te worden voorkomen vormt een weerspiegeling van het beginsel dat de bescherming die een octrooi verleent moet overeenkomen met de daadwerkelijke bijdrage van de uitvinder aan de stand van de techniek.27 Dit principe wordt in het Engels the principle of commensurancy genoemd. Het beginsel klinkt door in alle nietigheidsgronden,28 maar is in de EOB en Nederlandse jurisprudentie vooral besproken bij de beoordeling van inventiviteiten nawerkbaarheid.29 Enerzijds brengt het beginsel mee dat men geen bescherming moet kunnen verkrijgen voor iets dat op de prioriteitsdatum van het octrooi (nog) niet daadwerkelijk was uitgevonden (zoals bij ons gedachtenexperiment het geval was). Pure speculatie in een octrooi(aanvrage), die (uiteindelijk) juist blijkt, wordt daarom niet octrooieerbaar geacht. Anderzijds dient een bona fide uitvinder de bescherming te kunnen verkrijgen die hem toekomt, ook als hij niet direct over volledig bewijs voor zijn uitvinding kan beschikken. Het is dus de vraag hoeveel "bewijs" voor, of informatie over, een gesteld technisch effect in de octrooi(aanvrage) moet staan, voordat, zo nodig na raadpleging van bewijs van na de prioriteitsdatum (post-published evidence) het effect mag worden meegewogen voor de beoordeling van nawerkbaarheid of inventiviteit.30 Dit minimum aan bewijs voor c.q. informatie over het effect wordt door sommigen de "plausibiliteitstoets of -drempel" genoemd.31 Bij het EOB lijkt het leerstuk van plausibiliteit niet altijd op een consistente manier te worden toegepast, en volgens ten minste één Kamer van Beroep is er (ten minste bij inventiviteit) überhaupt geen ruimte voor een plausibiliteitstoets in het octrooirecht.32 Deze uiteenlopende toepassing van het leerstuk leidt tot rechtsonzekerheid, met name omdat een plausibiliteitsvereiste nergens in de wet (de ROW of het EOV) terug is te vinden; en omdat nationale rechters, waaronder de Nederlandse, de jurisprudentie van het EOB met betrekking tot de geldigheid van octrooien pretenderen te volgen.
27 Huydecoper e.a. 2016, p. 144.
28 Zie bijvoorbeeld Supreme Court (VK) 14 november 2018, Warner-Lambert v Generics t.a. Mylan and Actavis, [2018] UKSC 56, waarin dit
treffend is uitgelegd.
29 Terrell/Birss, e.a 2020, H13-60.
30 Zie ook hierover Terrell/Birss e.a., 2020, H12-166. 31 Idem.
Page 10 of 60
1.3 Probleem en onderzoeksvraag
In deze scriptie onderzoek ik hoe bij het EOB en door de Nederlandse rechter het leerstuk van plausibiliteit wordt toegepast, en bespreek ik welke toets naar mijn mening het meest wenselijk is, gelet op voorgaande problematiek. De hoofdvraag van deze scriptie is daarom:
Welke aanpak van plausibiliteit is het meest wenselijk gelet op enerzijds het belang om speculatieve octrooien te voorkomen, en anderzijds het belang om de rechtszekerheid te waarborgen en te voldoen aan het principe dat een uitvinder bescherming dient te krijgen voor zijn daadwerkelijke bijdrage aan de stand van de techniek?
Om de hoofdvraag te beantwoorden, worden de volgende deelvragen beantwoord: 1. Hoe zit het (Europese) octrooirechtssysteem in elkaar?
2. Wanneer speelt een discussie over plausibiliteit bij het vereiste van nawerkbaarheid een rol, en waarom?
3. Wanneer speelt een discussie over plausibiliteit bij het vereiste van inventiviteit een rol, en waarom?
4. Hoe gaat het EOB om met plausibiliteit?
5. Hoe gaat de Nederlandse rechter om met plausibiliteit?
6. In hoeverre is de aanpak van het EOB en de Nederlandse rechter van het leerstuk van plausibiliteit wenselijk, gelet op voornoemde belangen?
7. Hoe zou de aanpak van het EOB en de Nederlandse rechter kunnen worden verbeterd? 1.4. Hoofdstukindeling en methodologie
In Hoofdstuk 2 wordt op descriptieve wijze het Europese octrooisysteem, en de plaats van het Nederlandse systeem daarin, besproken. Daarna worden in hetzelfde hoofdstuk, ook op descriptieve wijze, de twee klassieke nietigheidsgronden besproken die het relevantst zijn voor het leerstuk van plausibiliteit – nawerkbaarheid en inventiviteit; vervolgens wordt besproken in welk opzicht in de rechtspraak van het EOB en de Nederlandse rechter het leerstuk van plausibiliteit bij deze respectievelijke nietigheidsgronden een rol speelt. Hoewel plausibiliteit ook soms een rol kan spelen bij industriële toepasbaarheid en nieuwheid, wordt omwille van de omvang van deze scriptie niet op dit onderwerp ingegaan, nu plausibiliteit het meest in het kader van nawerkbaarheid en inventiviteit wordt besproken. Basale kennis van het Europese octrooisysteem en deze twee nietigheidsgronden is essentieel om te begrijpen welke plaats
Page 11 of 60
plausibiliteit inneemt (en al dan niet dient in te nemen) in het octrooirecht. Voor belangrijke basisbegrippen die in deze scriptie een rol spelen wordt verwezen naar de begrippenlijst. In Hoofdstuk 3 wordt de belangrijkste EOB-jurisprudentie over plausibiliteit in het kader van nawerkbaarheid en inventiviteit eveneens descriptief besproken. Het is van belang dat dit uitgebreid wordt gedaan, omdat – zoals uit (onder meer) Nederlandse jurisprudentie en literatuur blijkt – zodra belangrijke feiten die ten grondslag aan deze EOB-beslissingen over het hoofd worden gezien, deze jurisprudentie op een te simplistische manier wordt geïnterpreteerd en nagevolgd.33
In Hoofdstuk 4 wordt kort ingegaan op de Nederlandse jurisprudentie met betrekking tot plausibiliteit. Onderzoek naar de Nederlandse praktijk is enerzijds interessant omdat het de laatste jaren volgens velen bijna standaard is geworden om in een nietigheidsprocedure de plausibiliteit van een bepaald effect waar de octrooihouder zich op beroept in twijfel te trekken. Anderzijds kan met deze jurisprudentie worden belicht dat hoewel de Nederlandse rechter de jurisprudentie van het EOB pretendeert te volgen, de toepassing hiervan in de praktijk niet altijd even consequent is. Dit benadrukt het bovengeschetste probleem van rechtsonzekerheid ten aanzien van plausibiliteit.
In Hoofstuk 5 wordt een normatief toetsingskader waarmee – in ditzelfde hoofdstuk – aan de hand van de jurisprudentie besproken in H-3 en 4, een normatief oordeel wordt geveld over de meest wenselijke aanpak van plausibiliteit.
In Hoofdstuk 6 worden de door mij in het licht van de analyses besproken in de voorgaande hoofdstukken getrokken conclusies weergegeven.
In de bijlage bij deze scriptie wordt teneinde de rechtszekerheid te bevorderen een leidraad voor de rechtspraktijk gegeven ten aanzien van de naar mijn mening heersende leer van het EOB inzake plausibiliteit.
33 Zie bijvoorbeeld de discussie tussen Pot en Den Hartog (Pot, BerichtenIE 2017/3, en Den Hartog, BerichtenIE mei/juni). Zij interpreteren
“JOHN HOPKINS” totaal verschillend. Zie bijvoorbeeld verder ook Gerechtshof Den Haag 26 april 2016, IEPT20160426, (Ajinomoto/GBT), ten opzichte van Rb. Den Haag 7 september 2016 ECLI:NL:RBDHA:2016:10815 (Teva/Boehringer).
Page 12 of 60
2. Plausibiliteit in het Europese octrooirecht
2.1 Het systeem van het EOVIn Europa kan sinds de inwerkingtreding van het EOV, naast bij de respectievelijke nationale octrooibureaus, bij het EOB een Europees octrooi worden aangevraagd. Nadat de aanvraagafdeling van het EOB van mening is dat aan de vereisten voor octrooieerbaarheid is voldaan, verleent het EOB een Europees octrooi.34 Eenmaal verleend, valt het uiteen in een bundel individuele nationale delen van hetzelfde Europese octrooi, voor de landen waarvoor octrooibescherming is aangevraagd. Deze nationale delen zijn nationale octrooirechten, en worden in beginsel beheerst door nationaal recht. De tekst van het verleende Europese octrooi is voor alle nationale delen echter gelijk, en binnen negen maanden na verlening is het mogelijk om op centraal niveau in oppositie te komen tegen het Europees octrooi. Indien deze oppositie slaagt wordt het octrooi voor alle landen waarin het is verleend met terugwerkende kracht ingetrokken. 35 Daarnaast blijven de respectievelijke nationale delen van het verleende Europees octrooi in belangrijke opzichten onderworpen aan zogenoemde standard rules neergelegd in het EOV. Zo blijven de nietigheidsgronden (art. 138 EOV) en de beschermingsomvang36 (art. 69 EOV) beheerst door het EOV.37 Deze standard rules dienen door de nationale rechter in het licht van de doelstellingen van het bevorderen van internationale samenwerking en eenvormigheid te worden toegepast.38 Nationale rechters dienen aldus de internationale (Europese) rechtseenheid te bevorderen, en rekening te houden met beslissingen van de Kamers van Beroep van het EOB (op wie de verantwoordelijkheid rust om voor uniformiteit te zorgen), alsmede met de beslissingen uit omringende lidstaten.39 Hoewel de nationale rechter formeel niet verplicht is om EOB-rechtspraak ten aanzien van de standard rules op te volgen, wordt dit gelet op het voorgaande op zijn minst wenselijk geacht. Zo oordeelde het Haagse hof in 1999 dat "” bij de beoordeling van de geldigheid van een octrooi.40 Het afgelopen decennium is te zien dat de Nederlandse rechter deze woorden van het hof lijkt op te volgen.41 Dat is ook terug te zien aan de octrooirechtspraak van de Haagse rechtbank en het hof 42, waarin veelvuldig gezegden voorkomen als “naar vaste rechtspraak
34 Gielen e.a. 2018/62 35 Visser 2019, p. 247 – 248.
36 Tot op zekere hoogte: zie Gielen e.a. 2018/90. 37 Brinkhof 2017, p. 14 – 15.
38 Idem.
39 Gielen e.a. 2018/62 en Brinkhof 2007, p. 14 – 15.
40 Gerechtshof ’s-Gravenhage 4 februari 1999, ECLI:NL:GHSGR:1999:83, ro. 8.3. 41 Zie Brinkhof 2007.
42 Rechtbank Den Haag in eerste instantie en Gerechtshof Den Haag in hoger beroep zijn in Nederland exclusief bevoegd om te oordelen over
Page 13 of 60
van het EOB…”, waarna vervolgens deze rechtspraak op de (over het algemeen) juist wordt geïnterpreteerd en toegepast op de feiten van de zaak.
Gelet op het voorgaande volgt de Nederlandse rechter nauwlettend de jurisprudentie van de Kamers van Beroep van het EOB ten aanzien van de geldigheidseisen voor een octrooi neergelegd in het EOV.43 In het navolgende wordt ingegaan op de twee belangrijkste geldigheidsvereisten met betrekking tot het leerstuk van plausibiliteit zoals toegepast door het EOB (en de Nederlandse rechter).
2.2. Nawerkbaarheid
Het EOV stelt niet alleen eisen aan de uitvinding an zich, maar ook aan de inhoud van octrooischrift zelf. Art. 83 van het EOV en art. 25 lid 1 ROW vereisen daarom dat de uitvinding voor de vakman nawerkbaar is. Dit vereiste houdt kort gezegd in dat de uitvinding zodanig duidelijk en volledig in het octrooischrift moet zijn omschreven dat deze door de vakman zonder onevenredige inspanning (“undue burden”) over de gehele breedte van de conclusie kan worden toegepast.44
Wat precies "de uitvinding" is die wordt beschermd door het octrooi, wordt in de eerste plaats bepaald door de conclusies van het octrooi.45 Naast de conclusies dient een octrooi een uitgebreide beschrijving van de uitvinding te bevatten, waarmee duidelijk wordt uitgelegd welk technisch probleem door de uitvinding wordt opgelost (en wat die oplossing is/hoe die oplossing kan worden bereikt), zodat de techniek (na verloop van het octrooi) op de uitvinding kan voortbouwen.46 In de beschrijving wordt voorts de stand van de techniek uitgelegd die de octrooiaanvrager/-houder als nuttig heeft beschouwd (heeft gebruikt) voor het doen van de uitvinding.47Bovendien bevat een octrooi vaak tekeningen die een beeld van de uitvinding geven.
Zoals al in de inleiding uiteengezet is deze nawerkbaarheidstoets een uitwerking van het principle of commensurancy, voor het eerst door het EOB onderstreept in de Fuel oils/Exxon-zaak (T 409/91).48 Ook volgens Gerechtshof Den Haag is de nawerkbaarheidstoets "bedoeld
43 Er bestaan ook formele nietigheidsgronden: toegevoegde materie en uitbereiding van beschermingsomvang, zie hierover Huydecoper e.a.
2016, p. 276 – 277.
44 Zie bijv. TKB EOB 18 maart 1993, T 409/91, ECLI:EP:BA:1993:T040991.19930318 (Fuel oils/Exxon); zie ook uitvoerig over dit vereiste
Bostyn, S.J.R., in: T&C IE, art. 25 Rijksoctrooiwet (online, bijgewerkt 1 maart 2020).
45 Art. 84 en 69 EOV. 46 Gielen e.a. 2018/59. 47 Idem.
Page 14 of 60
om ervoor te zorgen dat het octrooimonopolie wordt gerechtvaardigd door de feitelijke technische bijdrage aan de stand van de techniek."49 Maar reeds in het O’Reilly v Morse arrest uit 1854 van de U.S. Supreme Court werd dit principe verwoord.50 Daarin oordeelde de Supreme Court dat hoewel prof. Morse zonder twijfel een zeer bijzondere uitvinding had gedaan (de telegraaf), deze uitvinding hem (kort gezegd) niet het recht gaf om bescherming te krijgen voor alle mogelijke manieren van communicatie door middel van elektrische stromen, die hij wél had geclaimd, maar niet in zijn octrooischrift had beschreven of had uitgevonden. Nawerkbaarheid en plausibiliteit bij SMU-octrooien
In de praktijk worden octrooien relatief minder vaak vernietigd op grond van niet nawerkbaarheid, dan op grond van een gebrek aan nieuwheid, inventiviteit, of toegevoegde materie (art. 52 lid 1 EOV en art. 2 ROW).51 In de afgelopen jaren groeit het aantal SMU- octrooien, waardoor (bij het EOB) vaker een beroep gedaan wordt gedaan op niet nawerkbaarheid. 52 Bij SMU-conclusies, waarbij (bijvoorbeeld) een bepaald bekend geneesmiddel wordt geclaimd voor de behandeling van een bepaalde ziekte, is het bereiken van het technische effect – de effectiviteit van het geneesmiddel tegen (bijvoorbeeld) de ziekte – een functioneel kenmerk van de octrooiconclusie.53 Het niet daadwerkelijk bereiken van dit effect (als het middel dus niet effectief blijkt tegen de geclaimde ziekte) over de gehele breedte van de conclusies levert een nawerkbaarheidsgebrek op. Deze toets is afkomstig uit voornoemde Fuel oils-zaak ("de Fuel oils-toets").54
Volgens het EOB kan echter ook wanneer op basis van het octrooi niet plausibel is dat het geclaimde effect zal worden bereikt, het gevolg hebben dat het octrooi nietig is wegens gebrek aan nawerkbaarheid – ongeacht of het effect daadwerkelijk wordt bereikt.55 Hoe het EOB hier precies mee omgaat wordt in Hoofdstuk 3 en 5 nader besproken.
2.3. Inventiviteit algemeen
Een ander belangrijk materieel vereiste voor octrooieerbaarheid waarbij plausibiliteit een rol speelt in de jurisprudentie van het EOB is inventiviteit. Kort gezegd houdt het vereiste dat de
49 Gerechtshof Den Haag 25 juni 1998, ECLI:NL:GHSGR:1998:AM2688 (Taxol). 50 US Supreme Court (VS), 30 January 1854, O’Reilly v Morse, 56 U.S. 62.
51 In Nederland is voor het laatst een octrooi op deze grond vernietigd in 2013, inzake Rb. Den Haag 4 december 2013, IEPT20131204
(PPG/Rhodia).
52 Dit blijkt bijvoorbeeld uit de bespreking van zaken met betrekking tot dit onderwerp in het Case Law Book (zie EPO 2019 (I)). 53 Gielen e.a. 2018/54; EPO 2019 (I), II.C.7.2.
54 EOB TBA 18 maart 1993, T 409/91, OJ 1994, p. 653 (Fuel oils/Exxon). 55 EPO 2019 (I), II.C.7.2.
Page 15 of 60
uitvinding inventief moet zijn in dat de uitvinding voor een gemiddelde vakman (een deskundige), gebruikmakend van zijn algemene vakkennis, (objectief gezien) niet op een voordehandliggende wijze mag volgen uit de stand van de techniek.56 De wettelijke basis voor dit vereiste is terug te vinden in art. 52 en 56 EOV (respectievelijk art. 2 en 6 Rijksoctrooiwet). Problem-solution-approach
Bij de beoordeling van inventiviteit is van belang dat hindsight wordt vermeden.57 Iets lijkt met de kennis van nu al snel voordehandliggend te zijn; men is immers al met de uitvinding – en dus met de oplossing van het probleem – bekend. Men moet zich hier echter van distantiëren en zich (als het ware met een tijdmachine) verplaatsen naar de kennis die de vakman op de prioriteitsdatum van het octrooi had.58 Als hulpmiddel59 om hindsight te voorkomen, gebruikt het EOB (en ook de Nederlandse rechter) bij de toetsing van inventiviteit in de regel de problem-solution-approach (PSA).60 Deze bestaat uit drie stappen: (i) vaststelling van de meest nabije stand van de techniek; (ii) vaststelling van het (objectieve) technische probleem dat de uitvinding ten opzichte van de meest nabije stand van de techniek heeft opgelost; en (iii) beoordeling of de vakman uitgaande van de meest nabije stand van de techniek het technische probleem zou oplossen.
Vaststelling meest nabije stand van de techniek
Kort gezegd vormt de meest nabije stand van de techniek (of closest prior art, hierna: "CPA") een document uit de stand van de techniek dat op hetzelfde doel is gericht, en waarvan de daarin beschreven materie de meest relevante technische kenmerken gemeen heeft met de geclaimde uitvinding.61 Het gaat om een document dat "the most promising springboard to the invention" vormt.62
Vaststelling van het objectieve technische probleem
Nadat de CPA is vastgesteld, wordt er een vergelijking gemaakt tussen de vastgestelde CPA en de geclaimde uitvinding (de verschilmaatregel), oftewel het technische effect van de uitvinding ten opzichte van de CPA wordt bepaald. Aan de hand van de functionele en structurele verschillen tussen de CPA en de uitvinding wordt vervolgens het technische effect
56 Den Hartog in: T&C IE, commentaar bij art. 6 ROW 1995, aant. 1 (online, bijwerkt 1 maart 2020). 57 Zie bijvoorbeeeld Gielen e.a. 2018/53; HR 3 oktober 2014, ECLI:NL:HR:2014:2900 (Leo Pharma/Sandoz). 58 Zie Huydecoper e.a. 2016, p. 221 onder voetnoot 361.
59 Zie Huydecoper e.a. 2016, p. 100.
60 EPO 2019 (II), F.VII.5. Zie ook Concl. AG van Peursem in 10 augustus 2019 ECLI:NL:PHR:2019:939 (Coloplast/Medical4You). Er zijn
echter critici die erg sceptisch staan tegenover de PSA en menen dat de PSA juist zorgt voor hindsight omdat de meest nabije stand van de techniek wordt gekozen door de vakman met kennis van nu (i.p.v.de prioriteitsdatum). Omwille van de omvang van deze scriptie ga ik hier verder niet op in.
61 EPO 2019 (I), D.3.1. 62 EPO 2019 (II) G, VII.5.2.
Page 16 of 60
van de uitvinding bepaald, aan de hand waarvan het (objectieve) technische probleem dat door de uitvinding is opgelost wordt geformuleerd.63
Dit kan aan de hand van het volgende voorbeeld worden belicht. Stel de uitvinding ziet op een elektrische machine voor het maken van worsten.64 De meest nabije stand van de techniek (CPA) is een document dat een handmatige worstmachine beschrijft. De verschilmaatregel tussen de elektrische en de handmatige machine is dat er een elektromotor met een koelsysteem in de machine zit. Het technische effect van deze verschilmaatregel is dat met de worstmachine sneller worst kan worden geproduceerd, en minder mankracht nodig is om de machine te bedienen. Het objectieve technische probleem kan dan als volgt worden geformuleerd:
"Hoe te voorzien in een worstmachine waarmee sneller en met minder mankracht worst kan worden verkregen?"
Vervolgens wordt gekeken of de gemiddelde vakman, die uitgaande van de CPA het op te lossen objectieve technische probleem wil oplossen, op een voor de hand liggende wijze tot de geclaimde uitvinding komen.65
Herformulering van het technische probleem
Het technische probleem dat door toepassing van de PSA wordt vastgesteld kan verschillen van het objectieve technische probleem zoals verwoord in de octrooiaanvrage. Het kan immers voorkomen dat de octrooihouder tijdens de verleningsprocedure of een procedure voor de nationale rechter wordt geconfronteerd met stand van de techniek waarvan de aanvrager niet van op de hoogte was ten tijde van de indiening van de aanvrage.66 Indien later een ander document als CPA wordt aangemerkt, kan het objectieve technische probleem dat het octrooi ten opzichte van dit andere document oplost verschillen van het oorspronkelijk geformuleerde probleem. In het licht hiervan kan het objectieve technische probleem dat de uitvinding heeft opgelost worden geherformuleerd.67
Om terug te grijpen op ons voorbeeld van de worstmachine: stel dat er al een elektrische worstmachine bestond (waarvan de uitvinder niet op de hoogte was), maar dat deze minder langdurig kon worden gebruikt omdat de elektromotor sneller oververhit raakte; in
63 Idem.
64 Het voorbeeld van een worstmachine is ontleend aan de Britse zaak WILLIAMS V. NYE, R.P.C., 7,5, 19 February 1890, p. 37–41. De feiten
van die zaak waren echter totaal anders dan het onderhavige voorbeeld.
65 EPO 2019 (II) G.VII.5.2. 66 Idem.
Page 17 of 60
tegenstelling tot de machine van de uitvinder zat er geen koelsysteem in. Uitgaande van de eerdere elektrische worstmachine als CPA kan het objectieve probleem vervolgens worden geherformuleerd als: "hoe te voorzien in een elektrische worstmachine die langer achter elkaar kan worden gebruikt?" Nu het objectieve probleem is geherformuleerd, kan opnieuw worden gekeken of de gemiddelde vakman uitgaande van de CPA en het geherformuleerde probleem ook een koelsysteem in de machine zou zetten. Als hij niet tot deze oplossing zou komen wordt de uitvinding inventief geacht.
Effecten die mogen worden meegenomen bij de formulering van het technische probleem Volgens de Guidelines for Examination mag in principe elk effect worden meegenomen bij de herformulering van het technische probleem “as long as said effect is derivable from the application as filed”.68 Dit houdt in dat nieuwe effecten die niet expliciet in het octrooischrift worden besproken, worden meegewogen bij de beoordeling van inventiviteit, zolang de vakman deze ondubbelzinnig zou herkennen in het octrooi en zou relateren aan het technische probleem zoals oorspronkelijk geformuleerd in het octrooi.69
Onverwachtse of synergetische effecten ter ondersteuning van inventiviteit
De octrooihouder die geconfronteerd is met een inventiviteitsaanval zal vaak een beroep doen op een bepaald vermeend verrassend70 of synergetisch71 technisch effect dat de uitvinding heeft ten opzichte van de CPA. Onder omstandigheden kunnen dergelijke effecten inderdaad worden meegewogen als steuntje in de rug om tot de conclusie te komen dat de uitvinding inventief is.72 Maar, zoals gezegd, mogen effecten die niet ondubbelzinnig uit het octrooi zijn te herleiden niet worden meegenomen voor de beoordeling van inventiviteit.73 Datzelfde geldt indien de vakman uitgaande van de CPA hoe dan ook (ongeacht een gunstig onverwachts of synergetisch effect) op een voor de hand liggende manier bij de uitvinding zou zijn gekomen – bijvoorbeeld om een voor de hand liggend voordeel te behalen.74 Het onverwachtse effect zal dan simpelweg worden aangemerkt als een "bonus effect", waaraan de uitvinding geen inventiviteit kan ontlenen.75
68 Idem, met verwijzing naar T 8903/86.
69 Idem, met verwijzing naar G VII, 11 en T 184/82. Volgens het EOB komt het voorgaande erop neer dat effecten die niet uitdrukkelijk staan
vermeld, maar wel betrekking hebben op een in het octrooi vermeld toepassingsgebied, mogen worden meegenomen in de formulering van het objectieve technische probleem, zolang zij niet het karakter van de uitvinding veranderen.
70 Zie bijv. Huydecoper e.a. 2016, p. 136; EPO 2019 (II), G.VII.10.2; EPO 2019 (I), I.D.9.2.1. 71 EPO (II) 2019, G.VII.7; EPO 2019 (I) I.D.10.8.
72 Idem.
73 Zie EPO (I) I.D.4.4.2; Visser 2019, p. 92. 74 Idem; EPO 2019 (II), G-VII.
Page 18 of 60
De AgrEvo-toets – een conclusie dient over de gehele breedte inventief te zijn
Om een beroep te doen op een technisch effect (van de verschilmaatregel tussen het octrooi en de CPA) dat in het kader van de PSA wordt gebruikt bij de formulering van het objectieve technische probleem, is vereist dat dat effect over de gehele breedte van de conclusie daadwerkelijk wordt bereikt. 76 Anders behelst de conclusie ook niet inventieve uitvoeringsvarianten, en vormt dan geen toevoeging aan de stand van de techniek.De EOB-jurisprudentie met betrekking tot dit leerstuk vloeit voort uit de T 939/02-beslissing ("AgrEvo").77
In de AgrEvo-zaak zag de conclusie van het bestreden octrooi op een brede groep chemische verbindingen (een zogeheten Markush-formule), die volgens de beschrijving van het octrooi een bepaalde herbicideactiviteit zouden vertonen.78 Volgens de TKB kon het vermeende probleem dat met de uitvinding was opgelost (het voorzien in verbindingen met herbicideactiviteit) en het daarmee gepaard gaande technische effect (de herbicideactiviteit) echter alleen bij de beoordeling van inventiviteit in aanmerking worden genomen indien geloofwaardig ("credible") zou zijn dat substantieel alle geclaimde verbindingen over dit technische effect beschikken.79
De beschrijving van het octrooi bevatte weliswaar voorbeelden van een aantal specifieke stoffen uit de geclaimde groep die herbicideactiviteit bezitten, maar die stoffen verschilden structureel van de andere geclaimde stoffen, waardoor het volgens de TKB voor de vakman, gebruikmakend van zijn algemene vakkennis, niet credible was dat ook alle andere geclaimde stoffen dergelijke activiteit bezitten.80 Desalniettemin kreeg de octrooihouder de mogelijkheid om zijn conclusies te beperken tot de stoffen waarvoor het effect wél voldoende was aangetoond; of om – bijvoorbeeld met experimenteel bewijs – aan te tonen dat het tóch wel credible was dat alle geclaimde stoffen herbicide-activiteit bezitten.81 Dit had hij echter nagelaten.82 Daarmee kwam de TKB tot de conclusie dat de geclaimde uitvinding niet inventief was, omdat niet was aangetoond dat het technische effect over de gehele breedte van de claims werd bereikt.83
76 Terrell/Birss, e.a. 2020, H12-160. 77 Idem, H12-163.
78 TKB EOB 12 september 1995, T 939/92, ECLI:EP:BA:1995:T093992.19950912 (Agrevo). 79 Idem.
80 Idem, ro. 2.6. 81 Idem, ro. 2.6.4. 82 Idem, ro. 2.6.7. 83 Idem, ro. 2.7.
Page 19 of 60
Deze toets, of credible is dat een effect waarop een octrooihouder zich beroept ter ondersteuning van inventiviteit daadwerkelijk over de gehele breedte van de conclusies wordt bereikt, wordt hierna de AgrEvo-toets genoemd. Zoals wij zullen zien, is dit een andere toets dan de plausibiliteitstoets die (soms) door het EOB bij inventiviteit wordt toegepast.
De AgrEvo-toets is in wezen identiek aan de nawerkbaarheidstoets uit de Fuel-oils-zaak (T 409/91). Wanneer welke toets wordt toegepast is afhankelijk van de vraag of het bestreden effect al dan niet een technisch kenmerk vormt van de octrooiconclusie. Als dit het geval is, en het effect niet over de gehele breedte van de conclusie optreedt, levert dit een nawerkbaarheidsprobleem op.84 Als anderzijds het bestreden effect géén onderdeel uitmaakt van de conclusie (en op dit effect een beroep wordt gedaan in het kader van inventiviteit), levert dit – indien het niet over de gehele breedte van de conclusies optreedt –een inventiviteitsprobleem op.85
Plausibiliteit in het kader van inventiviteit
Zoals we in het voorgaande hebben gezien kan soms door middel van post-published evidence worden aangetoond dat een bepaald effect waarop de octrooihouder in het kader van inventiviteit een beroep doet daadwerkelijk wordt bereikt.86 Volgens sommige Kamers van Beroep dient dergelijk bewijs van na de prioriteitsdatum echter niet te worden toegelaten indien onvoldoende plausibel is dat het effect waarop de octrooihouder in het kader van inventiviteit zich beroept daadwerkelijk wordt bereikt.87 De toets om te bepalen of post-published evidence mag worden toegelaten is de "plausibiliteitstoets" waarop in de laatste jaren in Europa steeds vaker door tegenstanders van een octrooi bij het EOB of in een nationale nietigheidsprocedure een beroep wordt gedaan.
2.4 Verschil tussen AgrEvo/Fuel oils enerzijds en plausibiliteit anderzijds
In het navolgende zullen we zien dat de plausibiliteitstoets uiteenlopend wordt toegepast (zelfs binnen het EOB), en soms wordt verward met de toets uit AgrEvo c.q. Fuel oils.88 Alvast ter verduidelijking van dit onderscheid: het kan soms op basis van het octrooischrift voor de vakman voldoende plausibel lijken dat een bepaald effect zal worden behaald; dit betekent
84 Gielen e.a. 2018/54; EPO 2019 (II), F.III.12. 85 Idem.
86 Zie hierover Terrell/Birss e.a. 2020, H12-166.
87 Zie bijv. TKB EOB 28 juni 2005, T 1329/04, ECLI:EP:BA:2005:T132904.20050628, (JONH HOPKINS).
88 Terrell/Birss e.a. 2020, H12-163: “It should also be noted that the central considerations relating to AgrEvo obviousness are hard to separate
Page 20 of 60
echter nog niet dat het effect in realiteit daadwerkelijk wordt behaald. Hierdoor zal voldaan zijn aan de "plausibiliteitstoets", maar zal het octrooi stranden op de Fuel oils-/AgrEvo-toets. Anderzijds kan een effect dat in werkelijkheid over de gehele breedte van de conclusie optreedt tóch niet mogen worden meegewogen bij de beoordeling van nawerkbaarheid of inventiviteit, omdat de vakman op basis van de inhoud van het octrooi en zijn algemene vakkennis onvoldoende plausibel zou achten dat het effect zal optreden. Te denken valt aan het voorbeeld genoemd in de inleiding, dat (specifiek) een van de vele medicijnen genoemd in de aanvrage op verrassende wijze zal blijken te werken tegen COVID-19. In dergelijke gevallen kan (volgens de heersende lijn van EOB-jurisprudentie) de octrooihouder niet alsnog met post-published evidence aantonen dat het effect wordt bereikt, omdat in zulke gevallen de uitvinding speculatief wordt geacht. In het volgende hoofdstuk wordt dit aan de hand van EOB-jurisprudentie nader toegelicht.
Page 21 of 60
3. De plausibiliteitstoets aangelegd door het EOB
In dit hoofdstuk wordt de belangrijkste jurisprudentie van het EOB inzake het leerstuk van plausibiliteit beschrijvend besproken. Eerst wordt jurisprudentie met betrekking tot nawerkbaarheid besproken, gevolgd door jurisprudentie over inventiviteit.
3.1. Bespreking van de jurisprudentie van het EOB inzake plausibiliteit bij nawerkbaarheid
T 609/02 van 27 oktober 2004 (SALK) – de basis voor plausibiliteit bij nawerkbaarheid De eerste en daarmee wellicht ook de belangrijkste beslissing over plausibiliteit in het kader van nawerkbaarheid is T 609/02 (SALK) uit 2004.89 In T 609/02 betrof een van de conclusies van het octrooi kort gezegd een SMU-conclusie met betrekking tot het gebruik van een bepaald hormoon voor de behandeling van onder meer AP-190 gestimuleerde tumorgroei, astma en artritis, welk hormoon beweerdelijk kon worden geïdentificeerd volgens een werkwijze uit de voorgaande conclusies.91 De beschrijving van het octrooi bevatte echter geen enkel technisch bewijs voor het bestaan van een dergelijk steroïdehormoon, en het enige wat op de functie van een dergelijk hormoon wees was de opmerking dat de werkwijze kon worden toegepast in “a variety of ways, e.g., for treating disease states which are stimulated by AP-1.”92
De octrooihouder probeerde met post-filed testresultaten (van 3 jaar na de prioriteitsdatum) aan te tonen dat het octrooi nawerkbaar was, maar de TKB liet deze niet toe. De TKB benadrukte dat nawerkbaarheid moet worden aangetoond met alle relevante gegevens die op de datum van indiening van de aanvrage beschikbaar zijn. Het erkennen van nawerkbaarheid enkel op basis van technische informatie die niet op de prioriteitsdatum beschikbaar was, zou ertoe leiden dat een octrooi wordt verkregen voor een technische leer die pas later werd verkregen – en dus voor een uitvinding die pas na de effectieve datum (de indienings c.q. prioriteitsdatum) van het octrooi is gedaan. Dit zou in strijd zijn met het principe van commensurancy, zoals verwoord in de Fuel oils zaak.93
De TKB oordeelde vervolgens dat wanneer een therapeutische toepassing is geclaimd in de vorm van een SMU-conclusie, het te bereiken therapeutische effect een functioneel technisch
89 TKB EOB 27 oktober 2004, T 609/02, ECLI:EP:BA:2004:T060902.20041027, (SALK INSTITUTE). 90 Dit staat voor activitor protein-1. Welke functie dit eiwit precies vervult, is hier verder niet relevant. 91 T 609/02.
92 Idem, ro. 5. 93 Idem, ro. 8.
Page 22 of 60
kenmerk van de conclusie is. 94 De consequentie daarvan is dat in het kader van nawerkbaarheid, de octrooiaanvrage de geschiktheid van het product voor de geclaimde therapeutische toepassing moet openbaren (tenzij de vakman hiervan al direct op de hoogte zou zijn). De TKB benadrukte daarbij dat gelet op de intrinsieke moeilijkheden die spelen bij medische indicatieoctrooien (bijvoorbeeld de hoge R&D-kosten die moeten worden geïnvesteerd), absoluut bewijs van het technische effect nog niet kan worden gevergd. Resultaten van klinische proeven op mensen of dieren zijn daarom niet altijd vereist. Dit betekent echter niet dat een enkele verbale stelling dat stof X geschikt is voor de behandeling van ziekte Y voldoende is om de nawerkbaarheid van de conclusie aan te tonen. Het octrooi moet wel enige informatie bevatten (bijvoorbeeld in de vorm van experimenteel bewijs) om aan te tonen dat de geclaimde stof een direct effect heeft op een werkingsmechanisme van de stof specifiek op die ziekte. Aantonen dat het effect in vitrooptreedt kan volgens de TKB voldoende zijn, indien dit effect voor de vakman direct en ondubbelzinnig betrekking zal hebben op de therapeutische toepassing.95 Zodra dergelijk bewijs beschikbaar is in de octrooiaanvrage, kan post-published evidence worden gebruikt om de bevindingen in het octrooi te ondersteunen – maar niet om als onafhankelijk bewijs te dienen.96
De SALK-beslissing is veelvuldig gevolgd in latere EOB-beslissingen. Zo oordeelde de TKB bijvoorbeeld in T 1437/07 uit 2009 dat bij SMU-conclusies aan het vereiste van nawerkbaarheid is voldaan als het octrooischrift of de algemene vakkennis het: (i) mogelijk maakt voor de vakman om de toe te dienen stof te verkrijgen; (ii) deze ook toe te dienen; en (iii) als er bewijs is dat het beoogde therapeutische effect kan worden behaald.97
In T 950/13 uit 2017 (Dasatinib II) overwoog de TKB dat ofwel de aanvrage passend bewijs voor het geclaimde therapeutische effect moest bezitten, ofwel dat dit effect moet kunnen worden afgeleid uit de stand van de techniek of de algemene vakkennis. Experimenteel bewijs is volgens de TKB niet altijd vereist voor het vaststellen van nawerkbaarheid, met name niet indien de aanvrage een plausibel concept openbaart en er geen onderbouwde twijfels bestaan (onder verwijzing naar T 578/06, zie hieronder) dat het effect daadwerkelijk kan worden bereikt. In die zaak betrof conclusie 1 van het bestreden octrooi een SMU-conclusie die zag op het gebruik van de stof dasatinib voor de behandeling van een bepaald type chronische leukemie
94 Idem, ro. 9. 95 Idem. 96 Idem.
Page 23 of 60
(CML).98 Volgens de opposanten maakte het octrooi niet plausibel dat dasatinib effectief is voor de behandeling van CML.99 De TKB was het hier niet mee eens. Nu de aanvrage op zijn minst een plausibel technisch concept onthulde – namelijk dat dasatanib op basis van haar functionele analogie met de stof imatinib (waarvan bekend was dat dit werkzaam was tegen CML) geschikt is voor de behandeling van CML –, bestonden er geen redenen voor de vakman om het effect a priori “implausible or incredible” te achten.100 Post-filed evidence, om de activiteit van dasatinib te bewijzen werd daarom toegelaten.
Deze lijn, dat ofwel de aanvrage passend bewijs moet bezitten (maar dat het niet altijd hoeft te gaan om experimenteel bewijs; een theoretisch concept kan immers voldoende zijn), ofwel dat het effect uit de algemene vakkennis of de stand van de techniek moet kunnen worden afgeleid, lijkt met betrekking tot de nawerkbaarheid van SMU octrooien nu vaste rechtspraak te zijn.101 Als dergelijk bewijs niet op zijn minst plausibel maakt dat het effect wordt bereikt, kan post-filed evidence niet worden toegelaten.
T 1868/16 - bij nawerkbaarheid gaat het er om wat er daadwerkelijk in de aanvrage staat In T 1868/16 van 8 november 2017 oordeelde de TKB dat voor de beoordeling van nawerkbaarheid het niet relevant is waar de octrooihouder mee bekend was, maar besloot om niet in zijn aanvrage op te nemen.102 Bij nawerkbaarheid gaat het er om dat de aanvrage, in het licht van de algemene vakkennis, voldoende bewijs, of op zijn minst een plausibel technisch concept dient te bevatten, waardoor de vakman kan concluderen dat de geclaimde stof geschikt is voor het geclaimd therapeutische gebruik.103 Hierdoor werd een verklaring van de aanvrager dat hij op de prioriteitsdatum al bekend was met positieve resultaten van de stof (everolimus) voor de behandeling van de geclaimde ziekte (alvleesklierkanker), niet voldoende geacht.104 Nu de octrooiaanvrage onvoldoende informatie bevatte om het geclaimde effect plausibel te maken, werd post-filed evidence geweigerd, en was het octrooi nietig wegens een gebrek aan nawerkbaarheid.105
98 TKB EOB 3 februari 2017, T 950/13, ECLI:EP:BA:2017:T095013.20170203 (Dasatinib II), ro. 3.1. 99 Idem, ro. 3.2
100 Idem, ro. 3.6.
101 Zie bijv. T 1273/09; T 1045/13; 1599/06; T 1777/12; T 2571/12.
102 TKB EOB T 1868/16, ECLI:EP:BA:2017:T186816.20171108 (Everolimus), ro. 4.7. 103 Idem.
104 Idem. 105 Idem, ro. 6.3.
Page 24 of 60
T 1616/09 van 27 augustus 2014 – combinatietherapieën
In T 1616/09 van 27 augustus 2014, met betrekking tot een octrooi dat kort gezegd zag op een combinatiepreparaat106 van twee bekende geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van kanker, overwoog de TKB dat de vereiste openbaarmaking van een octrooi verschilt per type conclusie. Zo is het bijvoorbeeld het geval dat bij conclusies die zien op een farmaceutische samenstelling of combinatiepreparaat – hetgeen productconclusies zijn, die niet beperkt zijn tot het behalen van een specifiek therapeutisch effect107 – voldoende is dat de aanvrage de vakman informatie verschaft om de samenstelling of het combinatiepreparaat te vervaardigen, en dat er geen onderbouwde twijfels bestaan of het inderdaad een therapeutisch effect heeft.108 Anderzijds geldt dat voor SMU-conclusies vereist is dat niet alleen de stof zelf voldoende is geopenbaard, maar ook dat de geschiktheid van de stof voor de geclaimde behandeling plausibel is geopenbaard in de octrooiaanvrage.109
De TKB ging vervolgens per conclusie na of was voldaan aan de vereisten van art. 83 EOV.110 Ten aanzien van de conclusies die zagen op het combinatiepreparaat an sich, werd geoordeeld dat nu het individuele gebruik van de twee geclaimde stoffen al reeds bekend was, er geen reden bestond om te twijfelen over of de vakman het combinatiepreparaat zou kunnen vervaardigen. Deze conclusies waren dus voldoende nawerkbaar geopenbaard in het octrooi. 111 De TKB benadrukte dat voor de nawerkbaarheid van productconclusies voldoende is dat het product kan worden vervaardigd.112
Vervolgens oordeelde de TKB ook dat de SMU-conclusies die zagen op het voornoemde combinatiepreparaat voor de behandeling van kanker voldoende nawerkbaar waren geopenbaard.113 Hoewel het bereiken van het therapeutische effect een functioneel onderdeel was van de octrooiconclusie, oordeelde de TKB dat voldoende plausibel was dat het combinatiepreparaat inderdaad effectief zou zijn nu beide stoffen in de stand van de techniek als effectief bekend stonden. Hierdoor hoefde dit effect niet te worden aangetoond in de aanvrage.114
106 TKB EOB 27 augustus 2014, T 1616/09, ECLI:EP:BA:2014:T161609.20140827 (Combination therapy with anti-neoplastic agent and DNA
methylation), ro. 6 – 7. Een combinatiepreparaat is een samenstelling van twee of meer geneesmiddelen die in een keer kunnen worden
toegediend, bijvoorbeeld in pilvorm. Huydecoper e.a. 2016, p. 80.
107 Een productconclusie claimt een product an zich, terwijl een SMU-conclusie het product specifiek voor een bepaald gebruik claimt, hierdoor
is zoals gezegd het technische effect een functioneel onderdeel van SMU-conclusies. Huydecoper e.a. 2016, p. 80.
108 T 1616/09, ro. 6. 109 Idem. 110 Idem, ro. 6 – 7. 111 Idem, ro. 6.1.1 – 6.1.2. 112 Idem, ro. 6.1.2. 113 Idem, ro. 6.2.1. – 6.2.1. 114 Idem.
Page 25 of 60
3.2. EOB jurisprudentie inzake inventiviteit
T 1329/04 van 28 juni 2005 (JOHNS HOPKINS) – de basis voor plausibiliteit bij inventiviteit Wellicht de meest geciteerde beslissing in het kader van plausibiliteit bij inventiviteit is T 1329/04 (“JOHNS HOPKINS”). Teneinde deze zaak goed te begrijpen is enige kennis van de feiten van de zaak van belang. De geclaimde uitvinding in T 1329/04 zag op een vermeend nieuwgevonden lid (GDF-9) van een bepaalde genfamilie (de TGF-Bèta-superfamilie). Deze familie bezit bepaalde eigenschappen die een belangrijke invloed hebben op het groeiproces van embryo naar een foetus.115 De leden van de familie kenmerken zich door bepaalde structurele en functionele kenmerken. In de molecuulstructuur van het beweerdelijke nieuwgevonden lid (GDF-9) ontbrak echter een belangrijk kenmerk dat de andere leden van de superfamilie in gemeen hadden, waarvan algemeen werd gedacht dat dit van invloed zou zijn op de functie van het gen.116 Gelet hierop, en op het feit dat de aanvrage ook geen functionele karakterisering van GDF-9 bevatte, was onvoldoende vast komen te staan dat GDF-9 tot de familie behoorde, oftewel dat "de aanvrage onvoldoende bewijs bevatte om op zijn minst plausibel te maken dat er een oplossing is gevonden voor het probleem dat beweerdelijk is opgelost (het vinden van een nieuw lid van de superfamilie)”.117
De aanvrager probeerde nog met post-filed evidence aan te tonen dat GDF-9 inderdaad tot de superfamilie behoorde. De TKB overwoog dat deze documenten de eerste publicaties waren die verder gingen dan speculatie. Volgens de TKB moet een uitvinding een toevoeging vormen aan te stand van de techniek, en aldus een probleem oplossen, en niet slechts een probleem voorstellen.118 Hierdoor moet de aanvrage op zijn minst plausibel maken dat het technische probleem daadwerkelijk is opgelost, en mag post-filed evidence niet als enige bewijs hiervoor dienen.119 Aldus werd post-filed evidence niet toegelaten, en werd geconcludeerd dat het octrooi niet inventief was.
T 715/03 – 16 januari 2006 – plausibiliteit middels een verklaring van de uitvinder bevestigd In T 715/03 ("Pfizer") betrof de uitvinding kort gezegd een SMU-conclusie120 gericht op de stof ziprasidon, voor de behandeling van het Tourette-syndroom (TS).121 De octrooiaanvrage bevatte echter geen enkele farmacologische of klinische data die zouden aantonen dat
115 TKB EOB 28 juni 2005, T 1329/04, ECLI:EP:BA:2005:T132904.20050628 (JONH HOPKINS), ro. 1. 116 Idem, ro. 7.
117 Idem, ro. 11. 118 Idem, ro.12. 119 Idem, ro. 11.
120 De oplettende lezer zal zich gelet op de in 3.1 besproken jurisprudentie afvragen waarom plausibiliteit in deze zaak werd behandeld in het
kader van inventiviteit, in plaats van nawerkbaarheid. Het antwoord hierop is mij onduidelijk. In H4 wordt hier nader op ingegaan.
Page 26 of 60
ziprasidon geschikt is voor de behandeling van Tourette.122 De TKB merkte op dat hoewel niet vereist is dat een octrooiaanvrage dergelijke data bevat, het wel een conditio sine qua non is dat het technische probleem (in de geval het effect van ziprasidon op TS) plausibel moet zijn opgelost op de prioriteitsdatum.123 In deze zaak achtte de TKB dit het geval, nu de uitvinder van het bestreden octrooi middels een verklaring had bevestigd dat hij op de prioriteitsdatum reeds bekend was met positieve resultaten van klinische studies die hij had verricht met ziprasidon bij de behandeling van TS. Gelet hierop was voldoende plausibel dat het technische probleem was opgelost, en werd de uitvinding inventief geacht.124
T 578/06, 29 juni 2011 (Ipsen) - plausibiliteit is pas een issue bij serieuze twijfel bij inventiviteit In T 578/06 ("Ipsen") oordeelde de TKB dat het aantonen van plausibiliteit alleen relevant is bij de beoordeling van inventiviteit indien gelet op het feitencomplex er serieuze twijfel kan bestaan over dat het effect waarop een beroep wordt gedaan daadwerkelijk wordt bereikt.125 In deze zaak deed de octrooiaanvrager ter ondersteuning van inventiviteit een beroep op een levensduur-verlengend effect op getransplanteerde alvleeskliercellen van een bepaalde groep stoffen. De aanvrage impliceerde wel dat deze stoffen het bestreden effect vertoonden, maar bevatte geen bewijs hiervan, en gaf slechts een experimentele methodologie om te testen of het genoemde effect optreedt. Volgens de opposant (degene die bij het EOB oppositie instelt tegen de verlening van een octrooi) maakte de aanvrage dit effect echter onvoldoende plausibel. De TKB was het hier niet mee eens. Ten eerste werd opgemerkt dat het effect expliciet in de aanvrage was geadresseerd.126 Daarnaast waren er geen goede argumenten naar voren waren gebracht waarom niet plausibel zou zijn dat het genoemde effect zou worden bereikt, en bestond er ook geen reden om te twijfelen dat het effect daadwerkelijk wordt bereikt.127 Voorts merkte de TKB op dat het EOV geen experimenteel bewijs vereist voor octrooieerbaarheid; dat experimenteel bewijs van een effect niet altijd in de oorspronkelijke aanvrage behoeft te staan; en dat post-filed evidence ook niet altijd nodig is om vast te stellen dat de geclaimde materie het objectieve technische probleem oplost.128 "This is in particular true in the absence of any formulated substantiated doubt as is the case here", aldus de TKB.
122 Idem, ro. 2.4.2. 123 Idem, ro. 2.4.2. 124 Idem.
125 TKB EOB, 29 juni 2011, T 578/06, ECLI:EP:BA:2011:T057806.20110629 (Ipsen). 126 T 578/06, ro. 11.
127 Idem, ro. 12. 128 Idem, ro. 12.
Page 27 of 60
De TKB erkende dat er eerdere zaken waren waarin werd vereist dat de aanvrage tenminste plausibel zou maken dat het daarin omschreven probleem daadwerkelijk was oplost.129 Hierover werd echter benadrukt dat ook volgens deze jurisprudentie plausibiliteit alleen relevant is in het kader van inventiviteit, indien er gelet op het voorliggende geval onderbouwde twijfels bestaan over de geschiktheid van de geclaimde uitvinding om het technische probleem op te lossen, en wanneer het allerminst duidelijk is dat de geclaimde uitvinding daadwerkelijk dit probleem oplost.130 Daarbij noemde de TKB dat in de zaken waarin werd geoordeeld dat het geformuleerde probleem niet daadwerkelijk was bereikt (waaronder JOHNS HOPKINS131) er – mede op basis van de leer uit de prior art – duidelijk sprake was van substantiated doubts dat het beweerdelijke effect daadwerkelijk werd bereikt..132 Nu er gelet op de feiten van de voorliggende zaak geen substantiated doubts bestonden over de vraag of het technische probleem was opgelost, accepteerde de TKB post-published evidence om aan te tonen dat het technische effect daadwerkelijk was bereikt.133 Hoewel de data in de post-published literatuur geen expliciet bewijs opleverde van de geclaimde effecten, was dit volgens de TKB voldoende om te bewijzen dat de effecten geloofwaardig (lees: credible i.d.z.v. AgrEvo) waren..134
In T 2197/09 van 20 november 2014 werd het uitgangspunt uit Ipsen bevestigd dat “establishment of plausibility […] is only relevant when examining inventive step if the case at hand allows the substantiation of doubts about the suitability of the claimed invention to solve the technical problem addressed and when it is thus far from straightforward that the claimed invention solves the formulated problem”.135 In deze zaak bestond er volgens de TKB echter wél onderbouwde twijfel over of het effect daadwerkelijk optrad. In de aanvrage werd het effect überhaupt niet genoemd, en het enige document waaruit het effect volgens de aanvrager zou blijken wees volgens de TKB precies in de tegenovergestelde richting. Er was kortom geen enkel bewijs dat het vermeende effect daadwerkelijk optrad.136
Het lijkt erop dat de voornoemde Ipsen beslissing door het EOB als standaard wordt beschouwd, nu de beslissing inmiddels is opgenomen in het Case Law book.137
129 T 578/06, ro. 14. 130 Idem, ro. 15. 131 Zie p. 26 hierboven. 132 Idem, ro. 14, 15, 15.1, 15.2.
133 Idem, ro. 14, 17. Hier wordt kennelijk bedoeld dat voldaan is aan de toets van AgrEvo, zie H-2.3.. 134 Idem, ro. 14, 18.
135 TKB EOB 20 november 2014, T 2791/09, ECLI:EP:BA:2014:T219709.20141120, ro. 5.7. 136 Idem, ro. 5.7 – 5.10.
Page 28 of 60
T 488/16 van 1 februari 2017 (Datasinib I) – (zeer) brede Markush-formule én geen bewijs of theoretisch concept in octrooi
In T 488/16 (Dasatinib I), lijkt de TKB de regel uit Ipsen te hebben willen concretiseren. De enige conclusie van het octrooi in die zaak claimde in een Markush-formule een "extreem brede groep" van miljoenen verbindingen (waaronder dasatinib), die beweerdelijk vanwege hun remmende werking van een bepaald enzym (PTK) geschikt zouden zijn voor de behandeling van een lange lijst van aandoeningen ("a plethora of disorders"). 138 Tussen de molecuulstructuren van de geclaimde stoffen bestond echter geen vastgestelde relatie, zelfs niet tussen die van de stoffen beschreven in de uitvoeringsvoorbeelden van het octrooi. De aanvrage bevatte ook geen bewijs in de vorm van data over het beweerdelijke effect van de verbindingen.139 Volgens de TKB was het voor de vakman inherent onwaarschijnlijk dat alle (of zelfs een substantieel gedeelte) van de geclaimde verbindingen PTK-remmende activiteit zouden bezitten, en bestond er ook geen algemene vakkennis op basis waarvan de vakman plausibel zou achten dat de geclaimde verbindingen dit effect bezitten.140
De octrooihouder had aangevoerd dat de plausibiliteitsdrempel laag is en dat in de afwezigheid van onderbouwde twijfel, post-filed evidence moest worden toegelaten. De TKB reageerde hierop door (onder verwijzing naar Ipsen) te overwegen dat de aanvrage inderdaad niet altijd experimenteel bewijs hoeft te bevatten, maar dat het wél een conditio sine qua non is dat de aanvrage het onderliggende technische probleem op zijn minst plausibel maakt. Als het technische effect niet vanzelfsprekend, voorspelbaar of gebaseerd is op een concludent theoretisch concept (zoals in deze zaak het geval was), is op zijn minst enig technisch bewijs nodig.141 Volgens de TKB is het niet acceptabel om met een algemene formule te komen die miljoenen verbindingen omvat, daaraan vaag een “activiteit” toe te schrijven en de rest over te laten aan de verbeelding van de lezer of aan toekomstige onderzoeken, om erachter te komen welke verbinding geschikt is voor de behandeling van daarmee geassocieerde ziektes.142 Bovendien wees de TKB erop dat de octrooihouder zelf had toegegeven dat de vakman niet zou verwachten dat alle geclaimde verbindingen het technische probleem zouden oplossen.143 Post-published evidence kon daarom niet worden toegelaten.
138 TKB EOB 1 februari 2017, T 0488/16, ECLI:EP:BA:2017:T048816.20170201 (Dasatinib I), ro. 4.16.3. 139 Idem, ro. 4.5.
140 Idem. 141 Idem, ro. 4.9. 142 Idem. 143 Idem.
