5. Analyse rechtspraak EOB inzake plausibiliteit
5.3 Analyse rechtspraak EOB inzake plausibiliteit bij Inventiviteit De heersende lijn van het EOB inzake inventiviteit
De twee meest geciteerde en wellicht belangrijkste beslissingen in het kader van plausibiliteit bij inventiviteit zijn de hiervoor besproken zaken JOHNS HOPKINS213 en Ipsen214. In de (Nederlandstalige) literatuur is geopperd dat uit JOHNS HOPKINS blijkt dat post-published
209 Zie H-1.1.
210 Zie bijv. 75 lid 1 onder b ROW, Gielen e.a. 2018/II.2.A, par. 3; Huydecoper e.a. 2016, p. 138; EPO 2019 (II), F.III.1, par. 1.
211 Laufer, Pugatch Consilum 2019, p. 17. De totale ontwikkelingskosten van de meestal tien tot vijftien jaar langdurige Research &
Development (R&D) voor een nieuw medicijn worden in 2019 geschat op 1,8 tot 2,3 miljard euro. Tegelijkertijd is de kans dat een dergelijk
ontwikkeld middel succesvol de markt op zal gaan slechts 40 procent. De kans om de kosten van R&D terug te verdienen wordt geschat op maar 3,2 procent.
212 In welk geval de uitvinding waarschijnlijk niet inventief zal zijn. 213 T 1329/04 en bespreking in H-3.
Page 41 of 60
evidence alleen kan worden toegelaten ter nadere onderbouwing van een effect als de vakman op grond van het ingediende octrooi kan concluderen dat de uitvinding "werkt".215 Net als Den Hartog deel ik die mening niet.216 Uit de bovenstaande bespreking van de Ipsen-zaak wordt duidelijk dat Johns Hopkins een specifiek geval betrof waarin er a priori (mede op basis van de algemene vakkennis) serieuze twijfels bestonden of het technische probleem dat volgens de octrooihouder was opgelost daadwerkelijk was opgelost. In een dergelijk geval dient volgens de heersende lijn van jurisprudentie van het EOB het octrooi iets meer informatie te bevatten op basis waarvan voor de vakman plausibel wordt dat het probleem daadwerkelijk is opgelost. Buiten dergelijke gevallen van a priori serieuze twijfel, behoeft de plausibiliteit van een bepaald effect (in het kader van inventiviteit) niet te worden aangetoond (mits het effect waarop een beroep wordt gedaan in de aanvrage wordt gekoppeld aan een technisch kenmerk in de conclusie).217
Het is de vraag in hoeverre Dasatinib I in lijn is met Ipsen.218 Uit Ipsen zou men kunnen afleiden dat de daarin verwoorde serieuze-twijfel-toets een actieve, onderbouwde twijfel vereist, terwijl de TKB in Dasatinib I lijkt te stellen dat inherente twijfel ook voldoende is om een gebrek aan plausibiliteit aan te tonen. Naar mijn mening zijn de twee beslissingen echter met elkaar te rijmen, nu de TKB in Dasatinib I uitvoerig bespreekt waarom er dat geval wél serieuze twijfels bestonden (het ging immers om een "extreem brede groep stoffen" die een niet nader gespecificeerde "activiteit" zouden vertonen tegen een lange lijst ziektes, en de octrooiaanvrager had zelfs toegegeven dat de vakman niet zou verwachten dat alle geclaimde stoffen effectief zouden zijn.219
Is een plausibiliteitstoets bij inventiviteit noodzakelijk?
Gelet op het toetsingskader besproken in H-5.2 meen ik dat een plausibiliteitstoets in het kader van inventiviteit niet noodzakelijk is ter voorkoming van (werkelijk) speculatieve octrooien, en daarom voor onnodige rechtsonzekerheid zorgt. Ten eerste ben ik van mening dat er over het algemeen (buiten gevallen van SMU, om de hiervoor genoemde redenen) an sich niets mis is met armchair inventions.220 Een uitvinder kan bijvoorbeeld vanuit zijn luie stoel door logisch
215 Pot, BerichtenIE 2017/83, p. 93. 216 Den Hartog, BerichtenIE mei/juni 2017. 217 Zie T 1322/17.
218 Zie hierboven de bespreking van Dasatinib I in H-3.2. 219 Idem.
Page 42 of 60
na te denken tot prachtige inzichten komen en daarmee beschermingswaardige uitvindingen doen. Archimedes deed zelfs een beroemde uitvinding vanuit bad!221
In het licht hiervan is JOHNS HOPKINS in mijn optiek een betreurenswaardige beslissing.222 De uitvinders van het octrooi in die zaak kwamen tot het inzicht dat zij een nieuw lid (GDF-9) van de TGF-Beta superfamilie hadden gevonden, en hadden een octrooi geschreven dat specifiek hierop betrekking had. Feitelijk bleek GDF-9 ook daadwerkelijk tot de TGF-Beta superfamilie te behoren.223 Waarom zou deze uitvinding per definitie geen bescherming verdienen omdat er geen bewijs in de aanvrage stond? Het EOV noch de ROW vereisen dat de uitvinder op de prioriteitsdatum bewijs levert voor een uitvinding.224 Buiten gevallen van SMU-conclusies bestaat er zolang het octrooi een duidelijke stelling bevat dat een bepaald technisch probleem wordt opgelost (wat in de JOHNS HOPKINS-zaak het geval was) naar mijn mening geen reden om zomaar deze stelling als speculatief te bestempelen. Dat volgens de TKB de gemiddelde vakman niet a priori had verwacht dat GDF-9 lid zou zijn van de TGF- Beta superfamilie is ten eerste (wellicht) onjuist en ten tweede voor de beoordeling van inventiviteit irrelevant. Een gemiddelde vakman is namelijk niet in staat om creatief na te denken en niet vindingrijk.225 Het feit dat een uitvinder op basis van bepaalde informatie iets kan concluderen (en een uitvinding kan doen) betekent niet dat de gemiddelde vakman dat ook moet kunnen.
Maar ook ten aanzien van de andere in H-3 besproken TKB-beslissingen, waarin werd geoordeeld dat het octrooi niet plausibel was, was in mijn optiek geen plausibiliteitstoets nodig om tot de juiste beslissing te komen. In de Dasatinib I zaak bijvoorbeeld, zag de conclusie (in feite net als in de AgrEvo-zaak226 het geval was) op een grote groep stoffen die volgens de beschrijving van het octrooi allemaal een bepaald effect zouden vertonen. In de AgrEvo-zaak achtte de TKB het niet "credible" dat alle geclaimde stoffen het bestreden effect zouden vertonen, zodat – gelet op de breedte van de conclusie – de uitvinding niet over de gehele breedte van de conclusie inventief werd geacht.227 In die zaak oordeelde de TKB dat de octrooihouder wél met post filed evidence mocht aantonen dat alle geclaimde stoffen het
221 Naar verluid ontdekte Archimedes toen hij in bad stapte het volumeverplaatsingseffect– toegegeven wordt dat hij deze uitvinding deed op
basis van de empirische waarneming dat het badwater steeg. Zie Sciencedirect.com over het Archimedes principe.
222 Zie hierboven de bespreking van deze beslissing in H-3.2. 223 Idem.
224 Zie ook Wilming, Patentlitigation 3 nov 2019, par. 13. 225 Gielen e.a. 2018/39.
226 Zie de bespreking van AgrEvo in H-2.3. 227 Idem.
Page 43 of 60
bestreden effect vertoonden. De octrooihouder kon dit bewijs echter (wellicht vanzelfsprekend) niet leveren. Indien de TKB in de Dasatinib-zaak net als in de AgrEvo zaak post filed evidence had toegelaten, had de aanvrager vrijwel zeker niet kunnen aantonen dat alle stoffen dit effect vertoonden228, en was het octrooi op grond van de AgrEvo-toets gesneuveld. Anderzijds geldt dat in het (zeer onwaarschijnlijke) geval dat de uitvinder inderdaad zou kunnen aantonen dat substantieel alle geclaimde stoffen het bestreden effect vertoonden, de octrooihouder wellicht terecht bescherming voor deze uitvinding zou moeten kunnen krijgen. Ook hier was dus geen plausibiliteitstoets vereist om speculatie te voorkomen, en schoten de klassieke vereisten van octrooieerbaarheid niet tekort.229
Ik ben het dan ook eens met de (van de heersende leer afwijkende) mening van de TKB in de T 2371/13 beslissing. Zolang een beweerdelijk effect mag worden meegenomen bij de herformulering van het technische probleem in het kader van de PSA, moet post filed evidence worden toegelaten om aan te tonen dat dit effect is bereikt. Dat wil echter nog niet zeggen dat dit betekent dat ieder vermeend effect zal mogen meegenomen bij de beoordeling van inventiviteit. Zoals gezegd, kan niet zomaar ieder effect in aanmerking worden genomen bij de herformulering van het objectieve technische probleem.230 Als een effect niet uitdrukkelijk in het octrooischrift wordt vermeld, moet de vakman dit effect ten minste ondubbelzinnig kunnen herkennen in het octrooi en het relateren aan het technische probleem zoals oorspronkelijk geformuleerd in het octrooi.231
Naar mijn mening zal dan ook vaak een beroep op een effect waarvan de octrooihouder op de prioriteitsdatum niet voorzag dat het zal optreden niet mogen worden meegenomen bij de formulering van het technische probleem – simpelweg omdat het effect niet in het octrooi terug te vinden zal zijn. Voorbeelden van zaken waarin deze situatie zich voordeed zijn de T 2197/09 beslissing232 waarin het bestreden effect in het geheel niet was genoemd in de aanvrage, en de T 1322/17 beslissing233, waarin het vermeende effect in het octrooi op geen enkele wijze was gekoppeld aan de maatregelen van de conclusies. Maar ook in de boven besproken Nederlandse jurisprudentie wordt veelvuldig (m.i. onnodig) een plausibiliteitstoets aangewend om effecten
228 Idem.
229 Daarnaast geldt dat in de Dasatinib-zaak "een extreem brede groep" van miljoenen verbindingen werd geclaimd. Gelet hierop is zeer
onwaarschijnlijk dat de vakman without due burden alle stoffen had kunnen verkrijgen, zodat de conclusie naar alle waarschijnlijkheid (ook) had moeten sneuvelen op grond van een gebrek aan nawerkbaarheid. Zie in dit kader Zie in dit kader EPO 2019 (I) II.C.7.1.4, en Wilming,
Patent Litigation, 9 november 2019, par. 26.
230 Zie H-2.3. 231 Idem. 232 Zie H-3.1. 233 Zie H-3.2.
Page 44 of 60
die (soms overduidelijk) niet in de aanvrage terug zijn te vinden te verwerpen.234 Hoewel er dus in veel zaken over plausibiliteit wordt gesproken, is een discussie hieromtrent feitelijk onnodig, nu veel (speculatieve) beweerdelijke effecten bij de beoordeling van inventiviteit reeds zouden moeten stranden op grond van de algemene regels van de formulering van het objectieve technische probleem. Ook in dergelijke gevallen schieten de klassieke vereisten voor octrooieerbaarheid dus niet tekort, en is een (aanvullend) vereiste van plausibiliteit niet vereist.235
Concluderend was er in mijn optiek geen van de boven besproken zaken in het kader van inventiviteit een plausibiliteitstoets nodig om speculatieve octrooien te voorkomen. Kortom kan ik ook geen andere gevallen bedenken waarin de klassieke vereisten van octrooieerbaarheid tekortschieten, waardoor bij de beoordeling van inventiviteit door middel van een "plausibiliteitstoets" zuiver speculatieve effecten moeten worden geweerd. Hierdoor ben ik van mening dat discussies over plausibiliteit in het kader van inventiviteit voor onnodige rechtsonzekerheid zorgen.
234 Zie bijv. Rb. Den Haag 2 oktober 2013, ECLI:NL:RBDHA:2013:15067 (Teva/Sanofi); Gerechtshof Den Haag 7 november 2017,
ECLI:NL:GHDHA:2017:4029 (Leo Pharma/Sandoz).
Gerechtshof Den Haag 11 december 2018, ECLI:NL:GHDHA:2018:4018 (Boehringer/Teva); Rb. Den Haag 6 februari 2019 ECLI:NL:RBDHA:2019:934 (Accord/NPS).
Page 45 of 60
6. Conclusie
De (relatief recente) plausibiliteitsrevolutie236 die bij het EOB in het kader van SMU-octrooien is ontstaan is (in dat specifieke kader) zinvol en zelfs noodzakelijk. Ik kan niet meer dan speculeren dat als dergelijke octrooien ten tijde van het opstellen van het EOV hadden bestaan, een materieel plausibiliteitsvereiste in het verdrag zou zijn opgenomen ten aanzien van het geclaimde therapeutische effect.237 Ten aanzien van SMU-octrooien concludeer ik dat (voor zover dit effect niet direct volgt uit de stand van de techniek) de aanvrage op zijn minst enig bewijs voor het geclaimde effect dient te bevatten, op basis waarvan voor de vakman duidelijk wordt dat de stelling dat het effect zal optreden verder gaat dan zuivere speculatie.238 Deze toets komt overeen met de toets voor het eerst aangelegd door de TKB in SALK en nader uitgewerkt in de latere jurisprudentie over dat onderwerp,239en voldoet aan het toetsingskader dat ik heb opgesteld. 240 Een speculativiteitstoets is noodzakelijk nu de klassieke nietigheidsgronden in dergelijke gevallen tekortschieten, en het anders absurd gemakkelijk zou zijn om een octrooi aan te vragen en daarin simpelweg te stellen dat een bekend geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van een enorme lijst van aandoeningen, in de hoop dat het middel (mogelijk jaren na indiening van de aanvrage) tegen één of meer van de genoemde aandoeningen geschikt blijkt. Buiten het kader van SMU-octrooien is een dergelijk vereiste bij nawerkbaarheid onnodig, omdat de beschrijving van het octrooi buiten SMU-uitvindingen meer informatie over de uitvinding zal (moeten) bevatten, gelet op het klassieke vereiste dat de uitvinding de vakman na het lezen van het octrooischrift de uitvinding moet kunnen reproduceren.
In het kader van inventiviteit is een (materieel) plausibiliteitsvereiste in alle opzichten onwenselijk en onnodig. Sinds de inwerkingtreding van het EOV is naar mijn weten juridisch noch feitelijk iets veranderd op grond waarvan nu een vereiste van plausibiliteit in het kader van inventiviteit nodig zou zijn; de wetgever heeft niets over het hoofd gezien. Uit mijn onderzoek blijkt dat een dergelijk vereiste enkel bijdraagt aan het creëren van rechtsonzekerheid en het compliceren van het leerstuk van inventiviteit en de PSA, dat al decennia (vrijwel onveranderd) een van de hoekstenen vormt van het Europese octrooirecht, en (samen met de klassieke nawerkbaarheidstoets) onverminderd effectief blijft om (werkelijk)
236 Deze is eind 2004 begonnen met de SALK-beslissing, zie H-3.1.
237 Second medical use werd voor het eerst erkend in G 05/83 van 5 december 1984.
238 Bij andere octrooien is een dergelijk vereiste niet vereist, omdat de beschrijving van de uitvinding (veel) meer informatie zal moeten bevatten
voordat de vakman de uitvinding kan reproduceren.
239 Zie de jurisprudentie besproken in H-3.1 en 5.2 hierboven. 240 Zie het toetsingskader besproken in H-5.1.
Page 46 of 60
speculatieve octrooien van bescherming uit te sluiten. De klassieke en lang aanvaarde nietigheidsgronden schieten in dit opzicht dus niet tekort. Hoewel allicht in de meeste gevallen nog steeds tot een juiste conclusie over de geldigheid van een octrooi zal worden gekomen, brengt een plausibliteitsvereiste in het kader van inventiviteit desalniettemin een onaanvaardbaar risico met zich mee dat bona fide uitvindingen van bescherming worden uitgesloten, enkel omdat de uitvinder ten tijde van de aanvrage nog niet heeft kunnen bewijzen dat zijn uitvinding werkt. Voor het geval de lezer onverhoopt van mening is dat de (heersende lijn van) EOB rechtspraak inzake plausibiliteit bij inventiviteit niet zou moeten worden verlaten, wens ik nog een laatste keer te benadrukken dat ook volgens die jurisprudentie niet ieder gesteld effect integraal aan een "plausibiliteitstoets" behoeft te worden getoetst. 241 Aangezien waarschijnlijk is dat de huidige plausibiliteitsrevolutie voorlopig nog zal doorwoeden heb ik in een bijlage bij deze scriptie handvatten geformuleerd,242die als leidraad kunnen dienen voor de praktijkbeoefenaar die zich afvraagt hoe met dit (helaas) weerbarstige en (vaak) onnodige leerstuk om te gaan.
241 Vaak zal een gesteld effect (indien het werkelijk speculatief is) volgens de regels van de formulering van het objectieve technische
probleem hoe dan ook niet mogen worden meegenomen; in andere gevallen kan er in lijn met Ipsen al snel worden geconcludeerd dat plausibiliteit überhaupt geen issue is, omdat de vakman simpelweg geen reden zou hebben om aan het optreden van het effect te twijfelen.
Page 47 of 60